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国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.09.07•【文号】国食药监市[2006]463号•【施行日期】2006.09.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知（国食药监市[2006]463号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
执行中的问题请及时上报国家局。
国家食品药品监督管理局二○○六年九月七日国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。
第二条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。
第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。
第四条医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。
评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。
监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。
国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。
第五条医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。
![关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知国食药监械[2004]521号](https://img.taocdn.com/s1/m/e3b28cd20029bd64783e2cd4.png)
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知国食药监械[2004]521号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局二○○四年十月二十七日《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范第一章总则一、目的规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。
二、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。
三、范围第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。
四、职责各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。
五、时限（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。
第二章程序一、受理：（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）1.受理开办企业申报材料（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。
有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。
山东省食品药品监督管理局关于印发行政审批系统实施方案的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.03.11•【字号】鲁食药监发[2009]10号•【施行日期】2009.03.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于印发行政审批系统实施方案的通知（鲁食药监发〔2009〕10号）各市食品药品监督管理局，省局各相关处室：现将《山东省食品药品监督管理局行政审批系统实施方案》印发你们，望各单位按照方案部署要求，认真抓好贯彻实施。
实施过程中发现的问题，请及时与省局信息中心联系。
联系人：周伟光、袁妍联系电话：*************附件：《山东省食品药品监督管理局行政审批系统简介》二〇〇九年三月十一日山东省食品药品监督管理局行政审批系统实施方案按照我局信息化建设的整体规划，为了推进行政审批系统的全面实施，现制定如下实施方案。
一、工作目标全面实施行政审批系统的总体目标是：规范全系统行政许可行为，建立公平、公开、公正、透明的行政审批运行机制，进一步提高我局行政审批信息化水平，为我局信息化建设奠定坚实基础。
二、实施原则实施行政审批系统应遵循以下原则：（一）统筹规划，循序推进统筹各级力量，密切配合，调研审批实施现状，整合资源，合理规划业务模块实施次序，高标准落实应用。
调研工作求精准，准备工作求周全，试运行工作重交流，推广工作抓实效，确保整个应用工作顺利有序开展。
（二）规范应用，高效推广规范系统应用，优化业务操作，调动行政审批办事人员人员学习和使用的积极性，提高系统运行效率，有效做好系统全面应用工作。
三、实施形式省局现场培训，市、县级局通过视频会议系统培训，按照实施步骤逐步推广应用。
四、实施步骤行政审批系统的实施工作分三个阶段进行。
（一）准备阶段1. 演示系统操作，测试系统流程，广泛征求各级行政审批业务人员的意见和建议，进一步完善系统功能。
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知（鲁食药监发〔2007〕7号2007年3月30日）各市食品药品监督管理局：根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定和我省的监管工作实际，我局对2004年11月2日发布的《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了修订。
现将修订后的文本印发给你们，请遵照执行。
山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。
第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。
第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。
县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第四条经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.07.01•【字号】鲁食药监发[2009]18号•【施行日期】2009.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）的通知（鲁食药监发〔2009〕18号）各市食品药品监督管理局、卫生局：《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》已经山东省食品药品监督管理局、山东省卫生厅审议通过，现印发给你们，请认真贯彻施行。
二00九年七月一日山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于山东省内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第三条鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第二章管理职责第四条山东省食品药品监督管理局负责全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（一）组织推动本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展，并会同山东省卫生厅组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展；（二）协助山东省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；（三）会同山东省卫生厅确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；（四）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（五）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性
文件目录的通知
文章属性
•【制定机关】山东省食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.12.29
•【字号】鲁食药监法〔2017〕234号
•【施行日期】2017.12.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性文
件目录的通知
各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：
根据《山东省行政程序规定》和省政府法制办关于规范性文件清理工作的要求，省局对所有经省政府登记编号备案的规范性文件进行了认真梳理和评估，此前已依据规范性文件报备程序对17件有效期届满继续实施的规范性文件作了延期处理并重新登记编号，对15件有效期届满不再实施或者已被新的文件取代的规范性文件宣布失效和废止。
现将现行有效的60件规范性文件目录予以公布，请遵照执行。
附件：山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录
山东省食品药品监督管理局
2017年12月29日附件
山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录。
山东省财政厅、山东省市场监督管理局、山东省药品监督管理局关于印发山东省省级市场监管资金管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省财政厅,山东省市场监督管理局,山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.12.17•【字号】鲁财工〔2021〕16号•【施行日期】2022.01.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】专项资金管理正文山东省财政厅山东省市场监督管理局山东省药品监督管理局关于印发山东省省级市场监管资金管理办法的通知鲁财工〔2021〕16号各市财政局、市场监管局、药监局，省财政直接管理县（市）财政局、市场及药监主管部门，省黄三角农高区财政金融局、市场及药监主管部门：为规范专项资金管理，提高资金使用效益，我们研究制定了《山东省省级市场监管资金管理办法》，现予印发，请遵照执行。
山东省财政厅山东省市场监督管理局山东省药品监督管理局2021年12月17日目录第一章总则第二章预算编制第三章预算执行第四章资金监督管理第五章附则山东省省级市场监管资金管理办法第一章总则第一条为规范和加强山东省省级市场监管资金管理，提高资金使用效益，促进市场监管事业高质量发展，根据《中华人民共和国预算法》《山东省人民政府关于深化省级预算管理改革的意见》（鲁政发〔2019〕1号）、《中共山东省委山东省人民政府关于全面推进预算绩效管理的实施意见》（鲁发〔2019〕2号）等有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称市场监管资金是指省级财政预算安排，（含中央切块安排，统筹用于我省食品药品安全监管、反垄断、纤维公证检验等方面的资金）用于支持我省市场监管、药品监管等部门商事制度改革、规范市场秩序、强化消费者权益保护、完善市场监管机制、提升质量发展水平、强化食品药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全监管、提升市场监管履职能力等方面的资金。
第三条市场监管资金的使用管理坚持“突出重点、择优扶持、公开透明、注重绩效”的原则，符合国家及我省市场监督管理、药品监督管理政策导向和工作重点。
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知(2007修订)
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发文字号】鲁食药监发[2007]7号
【发布部门】山东省食品药品监督管理局
【发布日期】2007.03.30
【实施日期】2007.04.01
【时效性】失效
【效力级别】地方规范性文件
【失效依据】山东省食品药品监督管理局关于公布规范性文件清理结果的通知
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则
的通知
（鲁食药监发〔2007〕7号 2007年3月30日）
各市食品药品监督管理局：
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定和我省的监管工作实际，我局对2004年11月2日发布的《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了修订。
现将修订后的文本印发给你们，请遵照执行。
山东省
医疗器械经营企业许可证管理办法
实施细则
第一章总则
第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。
第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。
第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。
县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第四条经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
第五条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。
（二）设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。
质量管理人应当在职在岗（不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任），定期参加相关培训、接受继续教育。
1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
经营一次性使用无菌医疗器械产品的（一次性使用无菌医疗器械产品目录见附件一），还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术
职称。
3．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
（三）具备与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
1．经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
2．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
（四）具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所。
经营场所应当与企业的注册地址所在的场所一致。
1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；
经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；
经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2．经营场所与仓库、生活等区域应当分开。
场所环境整洁、地势干燥、无污染源。
场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁，屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
3．场所内应当具有与经营产品和规模相适的样品和资料陈列展示柜台、货架及文件、档案橱柜和固定电话、传真机、电脑等设施、设备。
场所内外标识和广告应当符合国家、省和所在地的有关规定。
经营助听器的，还应当具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。
经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设
备。
4．跨设区市设立的分支机构，经营场所的条件与其法人企业的条件相同。
（五）具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。
1．经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；
经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
2．仓库与办公、生活等区域应当分开。
场所环境整洁、地势干燥、无污染源。
库内卫生整洁，避光、通风、干燥，符合产品的特性和标准。
库内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
待验区（品）、合格区（品）、不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清楚，无菌和植入产品应当设立专区、专柜。
3．仓库内配备符合产品特性及标准所需的仪器、设施和设备：温湿度计、垫板、货架、符合要求的照明、消防、避光、通风设施，必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设施和设备，并保持完好。
4．法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
5．跨设区市设立的分支机构，仓库的条件与其法人企业条件相同。
6．外省（直辖市）医疗器械经营企业在山东省行政区域内增设仓库的，仓库设置条件应符合本细则相关的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存
储、出入库数据的计算机管理系统。
（六）建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。
质量管理制度、规定主要包括：
1．组织机构、人员与职能的规定；
2．采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法；
3．仓库管理、出库复核的管理制度；
4．不合格品处理的管理制度；
5．质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度；
6. 员工相关培训的管理制度；
7．质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗）、培训档案等。
8．质量工作记录的管理制度，包括建立并保持：产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等。
各项纪录设置内容详细，填写规范、完整、真实。
医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不应少于3年。
经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应当同时编制并执行验配操作规程。
经营一次性使用无菌医疗器械的，应当同时按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件，包括形成。
