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药品零售企业入网数据格式与导入说明一、目的为了免除食品药品监管部门繁重的入网审核工作，最大程度确保入网零售企业信息的真实性和准确性，提高零售企业入网效率，零售企业入网方式由企业自主填报调整为省局集中批量二、操作步骤（一）负责核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的食品药品监管部门将所发证书数据按照本说明要求认真整理后，上报至省食品药品监管部门。
（二）省食品药品监管部门汇总下级药品监管部门上报的数据，制作本省药品零售企业入网数据。
（需要包括本省所有药品零售企业，不论是否已入网）（三）省食品药品监管部门登录国家药品电子监管平台，在“入网管理-零售企业导入”界面，点击“零售企业导入”按钮，选择本省药品零售企业导入模板，完成导入操作。
三、特别提示（一）为了确保导入零售企业信息按照“属地管理原则”归属到对应的地域（省、地市、区县），方便食品药品监管部门后期管理，导入表中的食品药品监督管理部门名称和地域名称，请参照《药监网入网食药局名称及地域名称字典》（以下简称“地域字典”），该文档（二）导入表中的黑色业务字段不能为空，确因特殊原因导致业务字段数据缺失的，请以“#（三）导入表中的红色字段如果为空，后期还需要零售企业补充完整，使药监网客服中心后（四）平台会检验导入表是否符合格式要求，如果格式错误，请导出失败列表，查看错误原因。
平台支持按照市、县分批导入，也支持一次性全部导入。
（五）零售企业入网后，企业信息发生变更，请企业用户登录零售企业客户端软件，进行相四、导入模板字段格式说明1、行号：不能为空。
数字，格式为阿拉伯数字1、2、3…。
提示：可以使用excel自动填充功能自动编号。
一个行号标识一个企业，如果某个企业的行号为空，则该企业不会被导入。
行号也方便食品药品监管部门核对查询导入数据。
（1）药品经营许可证信息2、证号：不能为空，指药品经营许可证证号。
3、企业名称：不能为空。
指药品经营许可证上的企业名称。
序号类型不同点00版GSP13版GSP 1零售企业总条目数22592质量管理与职责质量管理体系共4条共4条（第123-126条）增加了明确质量管理部门或人员的职责共计15个方面；明确了零售企业必须配备计算机系统；明确了企业负责人为药品质量的主要责任人及职责3人员管理条目数共5条共9条（第127-135条）从业人员守法规定无增加企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形企业法人或企业负责人无增加了企业法人或负责人必须是执业药师。
质量负责人企业的质量负责人应具有药学专业的 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
取消了质量负责人的概念。
处方审核员药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
把执业资格提高到了执业药师质管人员企业的质量管理应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。
不变检验人员药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技取消了药品检验人员的资质要求验收人员企业从事验收工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。
国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
中药验收人验收应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
保管人员企业从事保管工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。
国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
取消了保管人员的资质要求（设置仓库的除外）养护人员企业从事养护工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。
国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
取消了养护人员的资质要求（设置仓库的除外）营业员企业从事营业工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。
手持终端药监系统功能操作说明一、登录，三个仓库编号、密码分别为：（如图1）（图1）一库（外库）：编号0162 密码：0162二库（二楼）：编号0163 密码：0163三库（一楼）：编号0164 密码：0164登录进去后，即显示‘是否要同步基础数据’，选择‘是’，开始同步数据，同步完成后返回‘监管码采集系统’。
采集系统具体功能说明（图2）（图2）点击图标进入“入库单据”子业务。
一、“入库单据”业务分为四个子业务，我公司涉及的只需以下两种单据形式1. “采购入库” ；2. “退货入库”点击相应的图标进入对应单据的操作界面。
1、采购入库流程说明。
（如图3）（图3）入库单据>> 采购入库界面依次填写或扫描“单号”、“发货单位”、“入出库日期” 、“监管码”字段。
流程说明如下：1）、单号：输入电脑入库单上右上角单号，如：11030100004在一推入库单据里面怎样判断哪些单据需要进行扫描呢？凡是品名前带有‘#’标记的，均需要扫描，电脑入库单右上角均有明显的标记：‘扫描人签字’，另外在进行出入库复核时，电脑点单程序有提示‘此单需要扫描’。
注意：单号不能重复，如果一张单号上有几个需要扫描的品种，则需要一次性扫完。
2）、发货单位：输入汉字拼音的首字母，然后按OK键查询。
如没有查找到该发货单位，请先在电脑药监系统里添加该往来单位，（添加方法再客户端操作中说明）然后在手持设备中选择“基础数据”同步功能同步数据后在进行采购入库操作。
（注意：按Fn键转换输入法状态。
“数字”、“大写字母”、“小写字母”之间转换。
）3）、货主不需要填。
4）、入出库日期：该字段默认为当前时间，如果不对，请根据单据自行修改。
5）、监管码：直接按‘SCAN’键或两侧的扫描键，对准药品包装进行扫描，扫码过程中药品列表会显示扫入监管码对应的药品信息。
包括、“产品信息”、“包装规格” 和“码数”。
选中列表中的一行后可点击查看产品的详细信息。
药品终端网为百姓服务的正规网上药店平台一直以来，国家食品药品监督管理总局对医药电商监管力度异常严格，据现行法法规规定，只有获得《互联网药品交易服务资格证书》和《互联网药品信息服务资格证书》资质认证的企业才能通过线上销售药品。
同时，由于医药行业的特殊性，企业经营过程中需要严格控制各流程的安全性，从咨询服务、药品质量到货源补给、物流配送等每一个环节务必做到准确无误。
药品终端网早在今年的3月份已经取得了国家食品药品监督管理总局颁发的互联网药品交易服务资格证书国A证照，是一家正规的第三方的医药流通平台，有效整合各区域上游商家及下游采购商资源，为老百姓充分节省了人力，财力，及宝贵时间。
药品终端网相关负责人说道，医药电商凭借其独特的经营模式，正在逐步侵蚀传统医药购物市场。
然而，尽管是香饽饽的市场，普通网上医药商城运营却面临巨大压力，仅前端的咨询服务一项来看，药店每天面临成千上万消费者药品问询，这就要求客服团队必须拥有相当水平的医药知识。
再看物流配送，拣货人员每天处理大量订单，必须保证0失误，错发漏发都可能给消费者带来严重后果。
业内人士指出，目前电商规模有一半来自天猫等大型多厂家分销平台，但随着像药品终端网这类精细化运营的药品电商出现，电商药品电商渠道的格局将会变得更为多元化。
毕竟，与国内外各大制药企业建立合作、建立起专业的医师客服团队、将供货商、采购商药店有机的融合，在终端网已经初见端倪，相信其它医药厂商也将陆续跟进。
智慧药店监管系统设计方案智慧药店监管系统是一种基于互联网和物联网技术的智能化药店监管解决方案。
通过该系统，监管部门可以实时监控药店的经营情况，有效预防和打击不良经营行为，并提供更贴近实际需求的监管措施。
一、系统架构设计智慧药店监管系统包含以下几个主要模块：监控中心、药店管理系统、药品溯源系统、监管数据库等。
1. 监控中心：监控中心是系统的核心，负责管理和监控所有药店的运营情况。
监控中心通过多种传感器和监控设备获取药店的实时数据，如销售情况、库存量、药品采购记录等，并将这些数据进行分析和处理。
2. 药店管理系统：药店管理系统是药店的核心管理工具，用于记录和管理药店的经营活动。
通过该系统，药店可以实时监控销售情况、库存量、药品采购记录等，并生成相应的报表和统计数据。
3. 药品溯源系统：药品溯源系统用于追踪和管理药品的来源和流向。
通过该系统，药店可以准确记录药品的采购、销售和流转等信息，并确保药品的质量和安全。
4. 监管数据库：监管数据库用于存储和管理所有药店的经营数据和监管记录。
监管部门可以通过该数据库对药店进行审核和评估，同时通过数据分析和挖掘，发现并预防不良经营行为。
二、功能设计智慧药店监管系统主要具备以下几个功能：1. 实时监控：监管部门可以随时随地通过系统监控和掌握药店的经营情况，包括销售情况、库存量、药品有效期等，并能实时预警和处理异常情况。
2. 数据分析：系统能够对药店的经营数据进行分析和挖掘，提供各种报表和统计数据，帮助监管部门了解药店的经营状况，发现问题，并针对性地采取监管措施。
3. 风险评估：系统能够根据药店的经营数据，对药店的经营风险进行评估和分类，及时发现存在风险的药店，并采取相应的处罚措施。
4. 药品溯源：通过药品溯源系统，监管部门能够实时追踪和管理药品的来源和流向，确保药品的质量和安全。
5. 信息共享：系统能够将药店的经营数据和监管记录进行共享，提供给相关部门和企业，以增加信息的透明度和协同效应。
药品电子监管码1.1定义药品电子监管码(Drug electronic supervision code【针对性】药品电子监管码管理系统就是针对药品在生产及流通过程中的状态监管,实现监管部门及生产企业产品追溯与管理,维护药品生产商及消费者的合法权益【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯与管理中国药品电子监管码—药监码【功能】(1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。
(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况,遇有问题时可以迅速追溯与召回。
(3)信息预警 1)各企业超资质生产与经营的预警;2)药品销售数量异常预警,可以指示就是否有药物滥用,或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警;3)药品发货与收货数量与品种核实预警,及时发现药品就是否流失。
(4)终端移动执法。
药品监管与稽查人员可以通过移动执法系统,如通过上网,或通过手机便利地在现场适时稽查。
1.2查询方式消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后,可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息。
如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录。
1.3内容概述2010年6月17日,国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业,要在2011年3月31日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销与企业自身预警处理的准备工作。
也就就是说,在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后,307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。
药品电子监管码就是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一,即“一件一码”,好像商品的身份证,简称监管码。
云南省食品药品监督管理局药品监管平台企业用户操作手册昆明东讯科技有限公司2017年2月目录1. 注册与登录 (1)1.1. 用户注册 (1)1.2. 用户登录 (3)1.3. 连锁类型药品经营企业用户设置 (4)2. 单位设置 (6)2.1. 我的药品信息 (6)2.2. 药品使用不良反应报告 (7)2.3. 密码修改 (7)2.4. 单位信息设置 (8)3. GLP (8)3.1. 项目在研情况 (9)3.2. 设备及主要人员变化 (9)3.3. 日常监管上报 (10)4. GCP (12)4.1. 严重不良事件报告 (12)4.2. 药物临床试验备案 (13)4.3. 日常监管上报 (14)5. 药品注册 (15)5.1. 我的申请 (15)5.2. 中药饮片注册申请 (16)5.3. 医疗制剂注册申请 (17)5.4. 医疗再注册申请 (18)5.5. 医疗制剂补充申请 (19)5.6. 医疗制剂调剂使用申请 (20)5.7. 中药饮片标签管理 (21)6. 经营许可/变更 (23)6.1. 筹建申请 (23)6.2. 验收申请 (28)6.3. 经营许可证/GSP认证变更 (32)6.4. 经营许可证换证 (35)6.5. 经营许可证补发 (39)6.6. 补充申请 (42)6.7. 校正信息 (46)6.8. 广告申请 (46)7. GSP认证 (47)7.1. GSP认证证书申请 (47)7.2. GSP认证换证 (51)7.3. GSP认证补发 (54)7.4. GSP重新认证 (57)8. 药品生产许可证 (58)8.1. 新申办 (58)8.2. 换证申请 (64)8.3. 药品生产许可证变更 (64)8.4. 企业注销 (65)8.5. 质量授权人备案 (66)8.6. 生产负责人备案 (66)8.7. 原料药备案 (67)9. 药品GMP认证 (68)9.1. 申请GMP认证 (68)9.2. 药品GMP认证延续 (72)9.3. 委托检验备案 (73)9.4. 委托生产备案 (74)10. 医疗机构制剂许可证 (75)10.1. 新申办 (75)10.2. 换证申请 (79)10.3. 医疗机构制剂许可证变更 (79)10.4. 企业注销 (80)10.5. 关键设施设备变更备案 (81)10.6. 药检室负责人及质量管理组织负责人备案 (82)1.注册与登录1.1.用户注册在浏览器地址栏中输入http://222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html，进入登录页面，点击右上角“企业用户注册”按钮。
我国DTP药房发展过程及原因分析1. 引言1.1 DTP药房的概念DTP药房（Drug and Therapeutics Pharmacy）是指根据患者的具体疾病情况和医生的处方，为患者提供个性化用药指导和药品管理服务的药房。
它与传统的零售药店不同，DTP药房注重药物的合理使用和患者的用药安全，更像是一个药物治疗的咨询中心。
在DTP药房中，药师是发挥作用最为突出的角色。
药师通过对患者病情的全面评估和监测，帮助患者选择最合适的药品，制定个性化的用药方案，并指导患者正确使用药物，以确保治疗效果。
DTP药房还提供药物信息的咨询服务，帮助患者了解药品的使用方法、不良反应和禁忌症等信息。
DTP药房是一个将药学专业知识与药品管理相结合的新型药房模式。
通过提供个性化的用药指导和药物管理服务，DTP药房可以更好地满足患者的需求，提高用药安全性和治疗效果。
随着医疗水平的不断提高和患者用药需求的日益增加，DTP药房在我国的发展前景将会更加广阔。
1.2 DTP药房的重要性DTP药房的重要性在于其能够提供患者个性化的药物管理服务，有助于提高药物治疗的效果和安全性。
通过DTP药房，患者可以获得专业的药物指导和监测，及时调整用药方案，避免药物相互作用和不良反应。
DTP药房还可以提供患者用药教育，帮助患者更好地了解药物的作用和副作用，提高患者对药物治疗的依从性。
通过DTP药房的服务，可以更好地保障患者的健康和生命安全，提高医疗质量和效率，降低医疗费用和社会健康成本。
DTP药房在我国医疗体系中扮演着重要的角色，对于提升医疗服务水平和患者治疗效果具有重要意义。
1.3 本文研究的目的本文旨在探讨我国DTP药房的发展过程及原因分析，以及对未来发展方向和医疗行业的影响进行深入探讨。
通过对DTP药房的概念和重要性进行介绍，读者可以了解DTP药房在医疗行业中的地位和作用。
在将详细分析我国DTP药房的发展历程，探讨其中的关键节点和影响因素。
执行药品电子监管的规定为了确保经营药品的安全有效和可追溯，根据国家、省、市药品监督管理部门关于药品电子监管的有关规定，制定本制度。
1.药店经营的所有药品都属于电子监管的范围，未获得药品电子监管码的药品不得购进；2.药店购进的药品按照药品验收管理制度及药品验收操作规程验收合格入库后，由药品验收员采集信息，专门人员不晚于次日将入库信息上传至中国药品电子监管网，同时对接市局药品追溯平台；3.药店配送到药店的药品销售形成的数据由总部专门人员于次日汇总后以出库信息上传至中国药品电子监管网；4.药店销售信息市局药品追溯平台可通过总部系统获得；5.中药饮片暂不实行电子监管；6.应制定与电子监管有关的工作程序和相关人员的工作职责。
执行药品电子监管的规定（2）药品电子监管的规定涉及到药物生产、流通和使用环节的多个方面，包括以下几个方面的内容：1. 药品企业的信息化建设：药品生产企业应建立与国家药品电子监管系统对接的信息化管理系统，实时向监管部门上传相关数据，并确保数据的真实、准确、完整性。
2. 药品流通环节的监控：药品流通企业、进出口企业应接入国家药品电子监管系统，实时上报药品进销存信息，确保药品的流通环节可追溯。
3. 药店销售的监管：药店销售药品时，应与国家药品电子监管系统对接，实时上传销售信息，包括购买者姓名、药品种类、数量等，以确保药品销售的安全性和合法性。
4. 药品使用和处方管理：医疗机构和医生应依法使用电子处方系统，电子处方要与国家药品电子监管系统对接。
患者购药时，需通过电子处方系统进行查询和识别，确保患者使用合法、安全的药品。
5. 药品溯源管理：药品生产企业应标注药品溯源码，通过药品电子监管系统进行追溯和溯源，确保药品的来源可追溯。
此外，根据国家相关规定，药品电子监管工作应加强数据安全保护，确保上传的数据不受篡改、泄露的风险，建立违规行为的风险预警和处置机制，加强对电子监管系统的运行和维护，提高药品监管水平。
问：出库扫成入库了，怎么修改文件？答：1.如果上传了，在单据查找里删除这个单据。
2.如果上传了在D:\SFDA\InData\Bussiness\sendsuccessful文件夹下找到那个入库文件。
如果没有上传的话，就在D:\SFDA\InData\Bussiness文件夹下找到文件进行修改。
3.鼠标右键，选择记事本打开该文件。
将上图蓝色部分改成如下你需要的类型：注意：类型中的英文大小写。
生产入库：Produce WareHouseIn采购入库：Purchase WareHouseIn退货入库：Return WareHouseIn调拨入库：Allocate WareHouseIn销售出库：Sales WareHouseOut退货出库：Return WareHouseOut调拨出库：Allocate WareHouseOut返工出库：Rework WareHouseOut销毁出库：Destory WareHouseOut抽检出库: Check WareHouseOut直调出库: DirectAllocate WareHouseOut4.如果是出库，将下图中蓝色部分改为：WareHouseOut注意：MainAction出库对应的是WareHouseOut，入库对应的是WareHouseIn5.修改好文件后保存，将原来的文件名重命名为正确的文件名，文件类型还是XML的。
然后将该文件放入D:\SFDA\InData\Bussiness下，再登入企业端，上传文件。
6.在上传时，在界面上填写好收发货单位。
问：文件单据号码已经存在，请问怎么操作？答：7.首先用该重复的单据号码去单据查询处查询下，看看系统是否已经存在该单据了，确认没有上传过只是名称重复，就按照以下步骤操作。
8.在D:\SFDA\InData\Bussiness文件夹下搜索到文件进行修改。
9.鼠标右键，选择记事本打开该文件。
10.将文件中的CorpOrderID="gcin0907"中的蓝色部分内容全部替换为另一个文件名。
