**县人民医院医院
医疗技术备案申请表
申请技术名称人工永久性起搏器植入术申请科室心血管内科
负责人沈贵林
申请日期2017-02-25
二〇七年二月
五、自我评估报告
（主要包括与相应技术规范相适应的科室设置情况；实施的目的、意义和实施方案；科室针对诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、病历质量、医疗费用和发生纠纷情况等）
随着人民生活水平的提高，人口老龄化的增加，心血管疾病已经成为人类健康的第一大杀手，越来越多的患者需要进行介入手术，包括永久性起搏器植入术，冠脉造影及支架植入术，左室造影术等；大量病人需要进行介入手术。上级大医院目前一床难求，医疗服务能力难以满足患者迅速增长的要求，根据国家医疗战略要求90%左右的患者要求在当地进行治疗；在这样的背景下，我们医院经过长期的发展，目前已经具备了心血管内科，心胸外科，血管外科，脑外科，重症监护室等各项专科，有与之相适应的相关设备，能够保障手术开展过程中发生的各种问题及并发症；且随着我院逐步发展，目前已经拥有床位800余张，共开设22个专科，目前正准备申报三级乙等医院，发展心血管介入技术，符合我院目前的发展要求和任务。
科室设置情况：
心血管内科：成立心血管内科2002年目前有46张床位；
胸外科：床位44张，目前浙江医院胸外科专家长期进驻帮扶；
重症监护室：目前床位30张，具有层流设施，呼吸机，床边X光机，床边超声，床边血液滤过等设备，完全符合心血管内科、心脏大血管外科或者胸外科专业危重病人救治要求。
硬件配置情况：我院导管室目前经过改造：（1）符合放射防护及无菌操作条件。（2）配备800mA,120KV以上的心血管造影机,具有电动操作功能、数字减影功能和"路途"功能,影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。（3）能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧检测仪等必要的急救设备和药品。.（4）有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。（5）有开展冠心病介入治疗必需的主动脉内球囊反搏仪，有创压力监测仪，高压注射器等设备；
人员配置情况：我院心血管内科有6名经过心血管疾病介入诊疗相关知识和技能培训的医师、能开展心血管疾病介入诊疗。1名主任医师沈贵林主任，1名副主任董十月；主治医师3名；同时有浙江医院心内科主任唐礼江主任的定期指导；有经过导管室专科培训的护师3名；目前有2名经过放射培训具有DSA管理资质的放射技师；具备了开展临时及永久起搏手术的相关硬件及软件条件。
实施目的和意义：
目的：提高本院心内科诊治水平，方便病人就医；
意义：心脏起搏技术已经在各级医院广泛应用，取得了良好的治疗效果，显著提高患者的生存率及生活质量。本院十余年前即已逐渐开展心脏起博器植入手术，手术数量逐年增加，治疗效果良好，积累了一些临床经验。积极开展此项技术，使相应的疾病患者在本具内得到及时、有效的治疗，减少转诊到省市大医院病例，有利于减轻患者经济负担，优化医疗资源，方便本区域群众诊治，缓解看病难，看病贵的现状。
实施方案：
1.建立团队；自从1992年起已经初步建立项目实施团队，通过进修、请上级医师指导
于2005年完善团队建设；
2.场地设施；建设项目固定场所，添置项目实施所需的必要设备，以确保该项目顺利实施；
3.制定实施该项目实施流程。
1）起搏器植入由2名以上具有心血管疾病介入诊疗技术准入资格的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师担当，并且制订合理的治疗方案与术前和术后管理方案。
2）实施心血管疾病介入诊疗前，向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意亊项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。
3）建立健全心血管疾病介入诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
心脏介入开展情况：
起搏器植入情况：我科自1992年以来，开展人工永久性起搏器植入术，先请省级专家指导下开展，2006年后逐步过渡到自行开展，目前共计完成永久性起搏器植入约300余例，2006年自行开展后植入永久起搏器200例，其中ICD3例，CRH例，手术均顺利完成，其中有囊袋血肿10例，电极脱位2例，再次植入后恢复乾好，目前无起搏器囊袋感染情况发生；1例植入5年后出现阈值增高，拟择期重置电极。1、起搏器适应症把握方面：严格遵守心血管疾病介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握心血管疾病介入诊疗技术的适应证。在适应症方面严格参照起搏器最新植入指南，按照I、Ila类适应症要求植入起搏器，临床应用效果良好。
2、永久起搏器植入后为每一位植入患者制定规范的起搏器随访流程，定期对起搏器进行检测；以确保其工作状态良好；
3、病历质量方面，目前已按照2015年浙江省病历书写要求，参照外科手术有知情同意书，术前小结，术后首次病程记录，术后三级查房记录；术后病情告知记录；手术审批单，手术安全核查表，等规范书写，目前病历质量符合要求。
4、医疗费用方面：随着患者生活水平提高，农保医保报销比例增高，目前植入单腔永久起搏器约2万元左右；双腔起搏器4-5万元左右；三腔起搏器8万元左右；ICD单腔8万元左右；双腔12万元左右；报销后大部分患者能承受，少部分经济困难患者根据患者经济状况尽量选择物美价廉的起搏器植入。
5、医疗纠纷方面：近3年内无起搏植入后医疗纠纷发生.
起搏疗效：起搏植入后大多数患者无明显不良合并症。取得良好的社会和经济效益。
**县人民医院医院 医疗技术备案申请表 申请技术名称人工永久性起搏器植入术申请科室心血管内科 负责人沈贵林 申请日期2017-02-25 二〇七年二月
五、自我评估报告 （主要包括与相应技术规范相适应的科室设置情况；实施的目的、意义和实施方案；科室针对诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、病历质量、医疗费用和发生纠纷情况等） 随着人民生活水平的提高，人口老龄化的增加，心血管疾病已经成为人类健康的第一大杀手，越来越多的患者需要进行介入手术，包括永久性起搏器植入术，冠脉造影及支架植入术，左室造影术等；大量病人需要进行介入手术。上级大医院目前一床难求，医疗服务能力难以满足患者迅速增长的要求，根据国家医疗战略要求90%左右的患者要求在当地进行治疗；在这样的背景下，我们医院经过长期的发展，目前已经具备了心血管内科，心胸外科，血管外科，脑外科，重症监护室等各项专科，有与之相适应的相关设备，能够保障手术开展过程中发生的各种问题及并发症；且随着我院逐步发展，目前已经拥有床位800余张，共开设22个专科，目前正准备申报三级乙等医院，发展心血管介入技术，符合我院目前的发展要求和任务。 科室设置情况： 心血管内科：成立心血管内科2002年目前有46张床位； 胸外科：床位44张，目前浙江医院胸外科专家长期进驻帮扶； 重症监护室：目前床位30张，具有层流设施，呼吸机，床边X光机，床边超声，床边血液滤过等设备，完全符合心血管内科、心脏大血管外科或者胸外科专业危重病人救治要求。 硬件配置情况：我院导管室目前经过改造：（1）符合放射防护及无菌操作条件。（2）配备800mA,120KV以上的心血管造影机,具有电动操作功能、数字减影功能和"路途"功能,影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。（3）能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧检测仪等必要的急救设备和药品。.（4）有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。（5）有开展冠心病介入治疗必需的主动脉内球囊反搏仪，有创压力监测仪，高压注射器等设备； 人员配置情况：我院心血管内科有6名经过心血管疾病介入诊疗相关知识和技能培训的医师、能开展心血管疾病介入诊疗。1名主任医师沈贵林主任，1名副主任董十月；主治医师3名；同时有浙江医院心内科主任唐礼江主任的定期指导；有经过导管室专科培训的护师3名；目前有2名经过放射培训具有DSA管理资质的放射技师；具备了开展临时及永久起搏手术的相关硬件及软件条件。 实施目的和意义： 目的：提高本院心内科诊治水平，方便病人就医； 意义：心脏起搏技术已经在各级医院广泛应用，取得了良好的治疗效果，显著提高患者的生存率及生活质量。本院十余年前即已逐渐开展心脏起博器植入手术，手术数量逐年增加，治疗效果良好，积累了一些临床经验。积极开展此项技术，使相应的疾病患者在本具内得到及时、有效的治疗，减少转诊到省市大医院病例，有利于减轻患者经济负担，优化医疗资源，方便本区域群众诊治，缓解看病难，看病贵的现状。 实施方案： 1.建立团队；自从1992年起已经初步建立项目实施团队，通过进修、请上级医师指导
中医医院 医疗技术备案申请书 申请技术名称：穴位贴敷 申请科室：针灸推拿科 负责人： 申请日期：2018 年06月06日 联系电话： 联系邮箱：- - 1 -
承诺书 一、本申请书的内容均为真实信息； 二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全； 三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估； 四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务科； 五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请医务部决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。 六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满 12 个月的不再申请。 项目负责人签章 : 科室负责人签章 : 年月日- 2 -
提交材料说明 一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰 易辨； 二、“申请项目所在科室” ，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注 册存在的诊疗科目。 三、“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能 体现医疗技术水平的技术； 四、需要提交的附加材料： 1 、开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件； 2、与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民 共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、 《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件； 3、申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感 染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案； 4、与申请技术项目相关的《知情同意书》； 五、提交材料制作要求： 1、使用 A4 纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请书》一 册 1 份；附加材料 1 份。 2、《申请书》与附加材料须制作电子文档一份（各种证件复印件须扫 描制成 JPG 文件）。 - 3 -
XXXXXXX 医院 医疗技术备案申请表 申请技术名称___________________________ 申请科室_______________________________ 负责人_________________________________ 申请日期_______________________________ 医务部 二O—六年三月
填写说明 一、《申请表》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰 易辨。 二、“医疗技术名称” ，按照《限制临床应用的医疗技术（2015 版）》和 《河南省备案类医疗技术目录（2015 年版）》中的名称填写。 三、“开展人员基本情况” ，是指符合相应技术诊疗规范规定的人 员，包括医、护、技人员。 四、“相关仪器设备”，是指开展备案医疗技术所需的基本医疗器械和 仪器设备。 五、需要提交的附加材料： 1、开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证 书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件； 2、备案技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规 范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案； 3、与备案技术项目相关的《知情同意书》； 六、提交材料制作要求： 1、使用A4 纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请表》 一册 1 份；附加材料 1 份。 2、“科室意见”一栏需科室负责人签字，并加盖科室公章。
五、自我评估报告
（主要包括与相应技术规范相适应的科室设置情况；实施的目的、意义和实施方案；科室针对诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、病历质量、医疗费用和发生纠纷情况等）
院内医疗技术备案登记表 一、基本信息： 1.医疗机构名称： 2.医疗机构级别： 3.医疗技术备案登记表编号： 4.登记日期： 5.申请单位： 6.申报人： 8.申报科室： 10.医疗技术科室现有医疗技术人员总数： 11.申请备案的医疗技术种类及数量： 二、备案依据： 三、备案流程： 1.申报科室收集相关资料，填写本备案登记表，并附上以下必要的资料： a.医疗技术操作手册； b.医疗技术培训记录； c.医疗器械购置、使用和维护记录； d.医疗技术负责人的资格证明；
e.医疗技术人员的资格证明； f.安全隐患排查记录； g.医疗技术质量控制记录； h.其他相关资料。 2.申报科室将备案登记表及相关资料提交医疗机构科研技术管理部门。 3.科研技术管理部门审核备案登记表及相关资料，如发现问题，及时 与申报科室沟通并协商解决。 四、备案内容： 1.医疗技术种类及数量： a.技术名称： b.技术简介： c.技术操作手册编号： d.所需设备、器械名称及型号： e.技术人员资格要求： f.技术操作流程及注意事项： g.技术培训计划及实施情况： h.常见风险和应急措施： i.技术质量评估指标及控制措施： j.其他相关信息。
五、备案责任： 申请单位负责人保证所提供的备案信息真实、准确，如有变动应及时向医疗机构科研技术管理部门进行报告。 六、备案期限与管理： 备案有效期为三年，到期后需重新申请备案。在备案有效期内，医疗机构应进行定期的技术质量控制评估和安全隐患排查，确保医疗技术的有效性和安全性。 七、附则： 根据实际情况，医疗机构可对本登记表进行适当的调整和补充，并将调整后的版本提交医疗机构科研技术管理部门备案。
医疗技术备案申请书 申请单位信息： 单位名称： 单位类型： 单位所在地： 申请备案的医疗技术名称： 备案技术的类别： 申请备案医疗技术的基本情况： 1.技术的名称、特点和功能。 2.技术的研发、生产及销售情况。 3.技术的预计应用范围和潜在影响。 4.技术可能存在的风险和安全措施。 备案技术的临床试验情况： 1.进行临床试验的时间、地点、临床试验设计、试验对象和试验分组。 2.试验的随访和监测情况。 3.试验结果及其相关数据。 备案技术的临床应用情况： 1.已在临床中应用的范围、情况和患者数量。 2.应用效果和安全性的临床评价结果。
3.相关医院的意见和推荐。 备案技术的技术规范、标准和检验方法： 1.国内外相关技术规范及标准的调研情况。 2.技术的独特性和特色。 3.技术的检验方法和质量控制措施。 备案技术的产业化和商业化情况： 1.已实现产业化和商业化的进展情况。 2.技术的市场竞争力和经济效益预测。 备案技术的知识产权保护情况： 1.技术的知识产权情况和保护策略。 2.相关专利申请和授权情况。 备案技术的医疗伦理审查情况： 1.已进行的医疗伦理审查和结果。 2.伦理审查时涉及的伦理问题及其解决方案。备案技术的风险评估和安全措施： 1.技术可能存在的风险和危害。 2.已采取的安全措施和应急预案。 备案技术的其他相关信息： 1.参与技术研发和推广的主要人员介绍。
2.技术的宣传和推广计划。 3.相关机构的合作意向和合作协议。 备案技术相关证明材料： 1.研发与生产资质证明文件。 2.临床试验申请和批准文件。 3.技术规范和标准的文件或出版物。 申请备案医疗技术的目的和意义： 1.技术的应用前景和社会效益。 2.技术的创新点和与现有技术的区别。 备案申请的时间计划： 1.提交备案申请的时间。 2.备案结果通知的预计时间。 在此申请备案的医疗技术，信息真实、完整，符合国家相关法律法规，愿意接受监督和管理。 申请人签字：日期：