《药品召回管理办法》出台

药品召回管理办法药品召回管理办法第一部分：概述药品召回是保障患者用药安全和维护公共卫生的重要措施。

药品召回管理办法旨在规范药品召回的程序、责任主体和监督机制，确保召回工作的及时有效性。

第二部分：药品召回的定义和分类1. 药品召回的定义药品召回是指药品监管部门或药品生产企业为了保障患者用药安全，主动或被动地对某一批次或某一类药品进行回收的行为。

2. 药品召回的分类药品召回可分为主动召回和被动召回。

主动召回是指企业在发现药品存在安全隐患或质量问题时主动采取回收措施；被动召回是指药品监管部门要求企业对某一批次或某一类药品进行回收。

第三部分：药品召回的程序1. 召回准备阶段制定召回计划：明确召回的范围、召回的原因和目的、责任主体等。

召回通知发布：向相关机构、医疗机构和患者发布召回通知。

2. 召回实施阶段回收药品：企业对召回范围内的药品进行回收。

检查处理：对回收的药品进行检查和处理，确保不再流入市场。

监督跟踪：监管部门对召回过程进行监督和跟踪，确保召回工作的顺利进行。

3. 召回评估阶段召回效果评估：对召回工作的效果进行评估，及时发现问题并提出改进意见。

召回总结：总结本次召回的经验教训，完善召回管理制度。

第四部分：药品召回的责任主体1. 药品生产企业负责主动发现并报告药品质量问题。

负责组织和实施召回工作。

2. 药品监管部门监督和指导药品召回工作。

对药品生产企业的召回工作进行核查和评估。

3. 医疗机构和患者配合药品召回工作，确保患者用药安全。

第五部分：药品召回管理办法的监督机制1. 监督部门国家药监局负责对药品召回管理办法的监督和指导。

2. 监督方式定期对各药品生产企业的召回工作进行检查和评估。

对药品召回工作中发现的问题及时纠正和处理。

结语药品召回管理办法对于保障患者用药安全和维护公共卫生具有重要意义，各相关方应切实履行各自职责，共同维护药品市场秩序和公共健康。

《药品召回管理办法》解读药品召回管理办法解读一、背景介绍药品召回是指药品生产或流通环节发生问题或存在风险时，为保障公众用药安全，药品监管部门要求企业采取行动，将问题药品从市场上召回，并进行相应处理。

药品召回管理办法是为规范药品召回工作而制定的指导性文件。

本文将对《药品召回管理办法》进行解读。

二、召回范围和原则召回范围：召回适用于国内已上市的医疗器械、药品和化妆品。

召回的范围不仅包括批准文号下的产品，还包括申请注册批准时提交的样品和批准时未提交审批文件的样品。

召回原则：召回管理办法明确了召回的原则，包括：公平、公正、公开原则、安全至上原则、责任定位原则、全过程监管原则等。

这些原则确保了召回工作的科学、规范和公正。

三、召回流程召回流程主要包括召回计划的制定、召回通知的发布、召回实施和召回报告的提交等阶段。

1. 召回计划的制定：企业根据召回要求，制定召回计划，明确召回范围、受影响的地区和相关责任部门等。

召回计划应包括风险评估、处置方案、召回期限、召回范围、召回方式等内容。

2. 召回通知的发布：企业须向药品监管部门报告召回计划，并在有关媒体上发布召回通知，告知相关部门和公众有关问题药品的信息，提醒患者停止使用或咨询医生。

3. 召回实施：企业应尽快启动召回，采取有效措施收回召回药品。

企业应对召回过程进行记录，确保召回行动的准确性和完整性。

4. 召回报告的提交：企业须在召回结束后，将召回情况报告提交给药品监管部门，并公开披露。

召回报告应包括召回计划执行情况、召回范围、收回数量、销毁处理情况等内容。

四、召回责任和处罚措施1. 召回责任：药品召回管理办法明确了相关各方的召回责任。

药品生产企业、流通企业和医疗机构等应按照召回要求，履行召回责任。

如果企业未按时履行召回责任，将承担相应的法律责任。

2. 处罚措施：对于未按照规定履行召回责任的企业，药品监管部门将依法进行处罚。

处罚措施包括警告、罚款、责令停产停业等，情节严重的还将追究法律责任。

药品召回管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局令（第29号）《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：邵明立二○○七年十二月十日药品召回管理办法第一章总则第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

国家药品监督管理局关于《药品召回管理办法》政策的解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2022.10.26•【分类】法规、规章解读正文《药品召回管理办法》政策解读一、《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）修订的背景是什么？药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫正措施，将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化，避免质量问题或者安全隐患扩散而产生更大的危害。

原《办法》于2007年12月由原食品药品监督管理局发布，实施10余年来，为及时有效加强药品安全风险管理发挥了积极作用。

近年来，随着新修订《药品管理法》和新制定《疫苗管理法》实施，药品上市许可持有人（以下称持有人）制度落地，药品监管要求发生了很大变化。

为进一步加强药品质量监管，强化药品风险管理，落实持有人主体责任，保障公众用药安全，需对药品召回及其管理工作进行修订完善。

二、修订的主要思路是什么？落实《药品管理法》《疫苗管理法》相关规定，结合行业发展实际，坚持风险管理、全程管控原则，围绕及时控制质量问题或者其他安全隐患，优化调查评估和召回实施程序，科学完善召回药品处理措施，压实持有人责任等，进一步规范药品召回相关工作。

本《办法》突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品作出操作性更强的处理要求；强化了药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接；对境外实施药品召回作出相应规定。

三、哪些药品需要召回？药品召回，是指持有人按照规定的程序收回已上市存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。

其中，质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2023年药品召回管理规定摘要：药品召回是一项重要的管理措施，旨在保障患者用药安全。

为了加强药品召回工作，2023年药品召回管理规定即将实施。

本文将详细介绍该规定的主要内容，包括药品召回的定义、召回范围、召回程序和责任追究等。

这将有助于进一步提高药品质量和患者用药安全水平。

一、引言药品召回是指生产企业或者经营企业根据质量缺陷等原因，主动采取措施，从市场上收回某一批次或多批次的药品，以保障患者用药安全。

药品召回管理是一项重要的法规制度，对于完善药品监管、提升药品质量具有重要作用。

二、召回范围2023年药品召回管理规定明确了召回的范围扩大，要求除了存在严重安全问题的药品外，还包括存在潜在风险的药品。

潜在风险是指药品可能存在的质量缺陷、剂量错误、标签不准确、无效产品等问题，可能对患者的健康造成潜在威胁。

同时，对于同一生产企业的其他药品，也可以根据需要进行召回。

三、召回程序2023年药品召回管理规定规定了详细的召回程序。

首先，生产企业或者经营企业应立即启动召回程序，并及时向国家药品监督管理部门报告。

其次，企业应及时通知药品销售者和药品使用者，并告知召回的原因、召回的范围和要求携带召回药品到指定地点处理。

然后，企业应在媒体和网络上公布召回信息，提醒更多患者关注。

最后，企业应设立专门的追溯系统，追踪召回药品的去向和处理情况。

四、责任追究2023年药品召回管理规定对责任追究进行了明确，旨在加强企业的责任意识和监管力度。

对于发现药品质量问题的企业，应及时采取措施进行召回，并配合国家药品监督管理部门的调查。

对于未履行召回义务或者故意隐瞒药品质量问题的企业，将依法追究法律责任，包括罚款、吊销许可证等处罚措施。

五、促进药品质量提升2023年药品召回管理规定的实施，将有助于促进药品质量的提升。

首先，规范了召回程序，提高了召回效率，减少了患者受到伤害的可能性。

其次，强化了企业的责任追究，促使企业加强质量管理、保障药品质量。

《药品召回管理办法》政策解读随着药品的不断推陈出新，药品的安全问题渐渐引起了人们的关注。

为了维护公众的身体健康，保障国家和人民群众的权益，国家对药品召回相关政策进行了制定。

今天我们将对《药品召回管理办法》进行解读。

一、背景药品作为人类健康的重要组成部分，其安全性直接关系到广大人民群众的身体健康与安全。

随着医疗技术不断发展，医药科技不断进步，新药品层出不穷，但同时也带来了更多的药品安全问题。

自2000年以来，我国已出现三次严重药品安全问题，分别是“氯霉素奶粉事件”、“麦芽糖铁液短缺事件”以及“瘦肉精事件”。

这些事件不仅给人民群众带来了极大的身体伤害，也给我国药品安全监管带来了很大的压力。

因此，出台一系列药品安全政策，强化药品监管，对于保障公众的健康与安全，具有必要性。

《药品召回管理办法》于2014年8月1日正式实施。

该政策旨在加强药品监管，规范药品市场，提升药品质量，维护公众健康与权益。

二、定义《药品召回管理办法》定义了药品召回的范围，“药品召回是指经国家食品药品监督管理部门确定存在安全隐患的药品，由药品生产企业采取措施，对已经流入市场中的药品进行召回、退换、销毁或者停止销售等处置行为”。

三、召回义务药品召回的主体是药品生产企业，负有召回的义务。

召回义务包括三个方面：及时召回义务、全面召回义务、配合监管义务。

要求药品生产企业在发现药品存在安全隐患后，应立即启动召回程序，采取措施对已流入市场中的药品进行召回、退换、销毁或者停止销售等处理行为，并在召回时完整、准确地记录召回情况。

四、召回流程1.召回计划药品生产企业应制定召回计划，填报《药品召回计划表》，并报送国家食品药品监督管理部门备案。

2.召回范围根据召回计划，明确召回范围，包括已经销售的、在经销商或使用者手中的等全部产品。

3.召回方式药品生产企业应根据召回计划要求采取召回方式，包括召回、停售、销毁、退货等方式，对召回的药品进行及时处理。

4.监管部门协调国家食品药品监管管理部门应积极协调调查处理，对召回背景、召回原因、召回范围、召回方式等进行全面调查监管，确保召回工作的稳妥、有序进行。

药品召回管理规定试题附答案This manuscript was revised by the office on December 22, 2012《药品召回管理办法》培训试题岗位：姓名：成绩：一、单项选择题,每题3分，共60分。

1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：AA．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是：DA．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式；B．SFDA主管全国药品召回管理工作；C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作；D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药；3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：B A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指：CA．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指：AA．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：AA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；D．免除其依法应当承担的其他法律责任；7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：BA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；D．免除其依法应当承担的其他法律责任；8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：AA．药品生产企业 B．药品经营企业C．药品使用单位 D．国家食品药品监督管理局9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：CA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．免除其依法应当承担的其他法律责任；C．处应召回药品货值金额3倍的罚款；D．警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款；10、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的是：BA．药品生产销售情况及拟召回的数量；B．实施召回的原因；C．召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等；D．召回信息的公布途径与范围；11、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，一级召回的时间要求是：AA．24H内 B．48H内 C．72H内 D．一天内12、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，二级召回的时间要求是：BA．24H内 B．48H内 C．72H内 D．一天内13、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，三级召回的时间要求是：CA．24H内 B．48H内 C．72H内 D．一天内14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，一级召回的时间要求是：AA．1日内 B．3日内 C．7日内 D．10日内15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是：BA．1日内 B．3日内 C．7日内 D．10日内16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是：CA．1日内 B．3日内 C．7日内 D．10日内17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立 A 制度，以实施药品召回：A．药品召回制度 B．药品不良反应监测管理制度C．药品退货管理制度 D．药品销售管理制度18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的，程序顺序正确的是：AA．药品安全信息的收集→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价B．药品安全信息的收集→召回计划的制订及组织实施→药品安全隐患的调查与评估→药品监督管理部门的审查与评价→药品召回实施情况的报告C．药品召回通知书下达→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价D．药品安全信息的收集→药品不良反应的调查与评估→药品召回通知书下达→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价19、药品生产企业在实施召回过程中，应按规定时间向所在地省级SFDA报告药品召回进展情况，其中，一级召回规定时间是：AA．每日 B．每3日 C．每7日 D．每10日20、国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，该召回属于：BA．一级召回；B．二级召回；C．三级召回；二、多项选择题，每题3分，共18分。

药品召回管理办法试题一、单项选择题,每题4分，共 60 分。

1、《药品召回管理办法》于2022年10月26日发布，2022年11月1日实施，其包含的内容是:（）A.总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则B.总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则C.总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则D.总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则(正确答案)E.总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是:A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式B.国家药品监督管理局负责指导全国药品召回管理工作C.召回药品的生产企业所在地地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作;D.药品召回，适用于药品制剂，不适用于中药饮片、中药配方颗粒(正确答案)E.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指:（）A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的;B.使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的;(正确答案)C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的:E.使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加而造成健康危害的，4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指:（）A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的:B.使用该药品可能引起严重健康危害的:C.使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的:(正确答案)D，使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的:E，使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的:5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指:（）A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的;(正确答案)B.使用该药品可能引起严重健康危害的;C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的;E.使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的;6、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是:（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.国家食品药品监督管理局E.药品上市许可持有人(正确答案)7、在主动召回中，持有人在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的是:（）A.药品生产销售情况及拟召回的数量;B.实施召回的原因;(正确答案)C.召回措施具体内容，包括实施的组织、范围和时限等;D.召回信息的公布途径和范围;E.召回的预期效果;8、持有人在实施召回过程中，一级召回（），向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况;A.每12小时B.每48小时C.每三日D.每日(正确答案)E.每7日9、持有人在实施召回过程中，二级召回（），向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况:A.每12小时B.每48小时C.每三日(正确答案)D.每日E.每7日10、持有人在实施召回过程中，三级召回（），向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况;A.每12小时B.每48小时C.每三日D.每日E.每7日(正确答案)11、（）公布的召回信息应当包括以下内容:药品名称、规格、批次、持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级等。