西林瓶洗烘灌轧联动线URS文件汇编

洗烘灌联动机组用户需求文件编号：URS-0X-XX-00用户：xxxxxxxxxxxx股份有限公司部门：生产技术部位置：洗瓶室、灌封室版本号：编写日期：年月日xxxxxxxxxxxx股份有限公司编写、审核与批准人职责姓名职务签名日期编写审核审核审核审核批准目录1.范围2.目的3.职责4.整个设备/联动线/工程的设计、制造、安装、施工和调试依据5.项目描述6.合格标准7.设备整体技术要求8.单个设备(各联动线)要求8.1.XHPG型洗瓶机8.2. XHPG型干燥机8.3. XHPG型灌装轧盖机9.维护保养、配件和培训10.验证与确认11.文件要求12.质量保证要求13.附件14.本文件修订历史1.范围：1.1.本 URS 适用于xxxxxxxxxxxx股份有限公司口服液车间的XHPG型口服液洗烘灌联动机组。

1.2. 供货方（生产厂家）须严格按照本URS所明确的要求提供相应的符合要求的口服液洗烘灌联动机组，安装到规定位置，调试至正常，并协助我方完成相关验收工作、验证工作、并提供相应的图纸。

2.目的：本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，总括了公司对该项目的质量要求（新版GMP），描述了对口服液洗烘灌联动机组的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在口服液洗烘灌联动机组的设计、制造、安装、调试、验收和确认等过程中为公司和供货方提供双方可接受的依据标准。

3.职责：3.1.本URS由项目负责人会同工程设备部负责起草。

3.2.质量管理部、生产技术部审核本URS内容无误后签名。

3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。

4.整个设备/联动线/工程的设计和制造依据：4.1.法规要求：4.1.1.《药品生产质量管理规范》(GMP)2010年版4.1.2.《药品生产质量管理规范》附录1 2010年版4.1.3.《中国药典》2010年版4.2.电气安全标准4.2.1.GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件。

文件编号：□□- URS-▽◇◇◇-△△超声波自动洗瓶机用户需求说明************制药厂2013年03月超声波自动洗瓶机用户需求说明方案起草：起草部门起草人签名日期方案会审：部门名称会审人签名日期方案批准：批准人签名日期质量受权人目录1.背景介绍2.目的3.范围4.法规和国家标准4.1药品管理法4.2新版GMP4.3中国药典2010年二部4.4国家标准4.5行业标准5.职责6.概述6.1项目描述6.2设备描述7.用户及系统要求7.1 URS要求7.2对URS文件的说明8.附件8.1缩略语8.2术语8.3附表1.背景介绍1.1为了更好的适应国家新版GMP的要求，达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于2013年对原有的冻干生产线进行改造，将购置一台超声波自动洗瓶机，项目完成时将要求符合中国（2010）版GMP要求。

1.2该超声波自动洗瓶机为本公司改造的冻干生产线的主要生产设备之一，主要用于冻干粉针剂生产过程中所使用管式抗生素瓶的清洗工序。

2.目的2.1本URS文件旨在从生产线设备的角度综合的、系统的分析和阐述用户需求。

目的是协助用户通过对该生产线所需洗瓶机的质量要求（GMP）、重要的部件、关键参数和必需的功能的明确，以可能的最有效的花费去获得满足用户需求标准的洗瓶机。

3.范围3.1本文件适用于冻干粉针剂车间管制抗生素瓶清洗工序所用洗瓶机，应将本文件作为设备采购及工程施工合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。

本URS在移交给相关供应商之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知，通过详细沟通后，供应商需按照我方需求进行设计从而最终选定。

3.2这份文件同时是构建项目和系统的文件体系的基础，也是设备设计和验证的可接受标准的依据。

设备供应商应在规定的时间内完成并达到本公司需求的设计目标和可接受的质量标准。

4.依据准则4.1药品管理法4.2 CGMP2010版4.3中国药典2010版4.4国家标准4.4.1国家安全设计标准：符合GB/T29004.4.2国家环保标准：符合GB12348-20084.5行业标准4.5.1产品行业标准：符合JB/T20098-20074.5.2超声波洗瓶机行业标准4.6本公司需求5.职责5.1改造工程部负责该文件的编写以及设备的调研和选型。

Page 1 of 13 用户需求标准(URS)冻干生产线西林瓶转运车错误!未指定书签。

用户：部门：位置：文件编号：版本：Page 2 of 13 用户需求标准审批项目起草部门姓名签名签署日期年月日年月日项目审核部门姓名签名签署日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日项目批准部门姓名签名签署日期年月日Page 3 of 13 目录1. 介绍1.1 目的1.2 范围1.3 描述2. 法规和指南3. 术语4. 用户要求4.1 生产能力4.2 工艺要求4.3 功能4.4 具体要求4.5 电气要求4.6 EHS要求4.7 环境布局4.8 文件要求5 . 售后服务承诺6. 工厂试验项目7. 技术服务Page 4 of 131. 介绍1.1 目的该文件的目的是定义位于沈阳药大药业本溪新厂区一期工程的制剂车间冻干生产线西林瓶转运车的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

1.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.1.3 描述进料顺序:西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROW BY ROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。

手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前，通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。

使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。

出料顺序:冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料重复以上动作直至一个批次物料出料完毕2. 法规和指南2.1设备必须符合以下标准、规范：GMP 法规《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准YYT-0216 制药机械产品型号编制办法2.3.国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件Page 5 of 13 GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》DB/T16769 金属切削机床噪声声压级检测标准《中华人民共和国药典》 2010 年版3.术语CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范QMS Quality Management System质量管理系统QRS Quality Regulation System质量控制系统HMI Human Machine Interface 人机界面PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test现场验收DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认Prod Q Product Qualification产品确认4.用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。

小容量注射剂生产线URS技术文件（附件）XXX药业股份有限公司目录： (2)一、项目名称 (4)二、买方现有条件................. .. (4)三、产品特性及描述（供参考）...... . (5)四、设备选购要求..... . (5)五、设备的材质要求 (6)六、技术文件支持 (6)七、确认与培训...... (8)八、投标响应需知. ....... (9)九、水针联动线生产流程图 (10)十、主要技术参数性能汇总表.... (11)（一）、全自动超声波清洗机 (11)（二）、热风循环灭菌烘箱 (20)（三）、安瓿拉丝灌封机.. (32)十一、主要技术功能、质量控制与检验（需求书） (41)（一）、基本组成 (41)1、全自动超声波洗瓶机 (41)2、热风循环灭菌烘箱 (41)3、安瓿拉丝灌封机 (41)4、全自动生产线组成............... . (41)（二）、主要技术规格 (41)（三）、技术规格要求及功能说明 (42)1、全自动超声波洗瓶机功能说明 (43)2、热风循环烘箱功能说明 (44)3、安瓿拉丝灌封机功能说明 (48)（四）质量与检验 (49)十二、设备制造材质与配置响应 (51)（一）-1、全自动超声波洗瓶机制造材质表................ (51)全自动超声波洗瓶机材质 (51)（一）-2、全自动超声波洗瓶机主要配置清单 (52)⑴、全自动超声波洗瓶机主要机械配件清单 (52)⑵、全自动超声波洗瓶机主要电气配件清单 (53)（二）-1、热风循环灭菌烘箱制造材质表 (55)热风循环灭菌烘箱材质 (55)（二）-2、热风循环灭菌烘箱主要配置清单 (56)⑴、热风循环灭菌烘箱主要机械配件清单 (56)⑵、热风循环灭菌烘箱主要电气配件清单 (57)（三）-1、安瓿拉丝灌封机材制造材质表 (59)安瓿拉丝灌封机材质 (59)（三）-2、安瓿拉丝灌封机主要配置清单 (60)⑴、安瓿拉丝灌封机主要机械配件清单 (60)⑵、安瓿拉丝灌封机主要电气配件清单 (61)十三、招标要求与技术文件列表 (62)1、招标需求 (62)2、提供详细文件资料及数据 (67)3、其他条款 (69)十四、设备制造厂家最终报价 (70)一、项目名称项目名称：水针注射液生产线项目编号：数量：1套（3台）全自动超声波清洗机1台、热风循环灭菌烘箱1台、安瓿拉丝灌封机1台规格：兼容1ml～10ml安瓿瓶现以规格：2ml定线二、买方现有条件a.可供公用系统电力：380V±10%、50Hz、3P+N+PE压缩空气：≤0.7MPa、0.22um级别过滤；冷冻水：7至10℃蒸汽：工业饱和蒸汽，供气压力0.3至0.4MPab.自然气候条件年平均气温：X℃最高气温：X℃最低气温：X℃环境年平均相对湿度：X%12月（最低）平均相对湿度：X%6月（最高）平均相对湿度：X%c.海拔高度＜Xmd.工作制度：250天/年，1班/天，8小时/班。

4、1洗瓶机4、1、1 超声波等时等效功能：超声波发生器安装于输瓶螺杆下，在螺杆的运转下，每一只瓶子经过超声波的时间相同，具有可比性、重现性。

停机、开机超声波自动关闭、启动。

4、1、2 防护罩自动升降功能：防护罩为一整体结构，安装于洗瓶机主支承杆上，手动模式下，通过气动阀控制防护罩的自动升降。

4、1、3 在线显示、打印、报警功能：通过压力变送器，将压力感应信号转变成数字信号；和通过温感信号，实现在线打印、显示、报警。

4、1、4 超声波自测功能：将超声波的模似信号转变成数字信号，通过与正常状态下的信号对比，检测超声波的工作状态。

4、1、5 全不锈钢夹具功能：开放式的不锈钢夹具设计，夹头采用全不锈钢夹持体。

4、1、6 不合格品自动删除功能：在洗瓶机出口设计有不合格出瓶接盘，在非正常状态（人为造成），瓶子不能直接进入灭菌烘箱，从此接口删除。

当设定删除数字达到验证要求时，自动恢复运行（招标人未提出此项要求，本公司可提供此配置，但需要单独报价）。

4、1、7 循环水水质检测功能：为了达到最佳的清洗效果，循环水水质需要连续检测，根据瓶子的洁净程度，验证设定电导仪参数，达到清洗可控。

（招标人未提出此项要求，本公司可提供此配置，但需要单独报价）4、1、8 过滤器完整性检测功能：无菌过滤器两端管道上预留完整性检测口，方便用户对所使用的滤芯滤膜，使用之前进行完整性测试（用户以后可对该功能升级为自动在线完整性检测）。

4、1、9 管路自动排水功能：不锈钢硬管设计每1000mm长，倾斜10mm，循环用水管路与压缩空气采用三通连接，当生产结束后，PLC控制阀门按设定程序对管路进行排空。

4、1、10 可移动加长进瓶网带：洗瓶机上瓶网带可移动式设计，并可延长至上瓶脱包工作区，4、1、11 逐支注水功能：对每一支瓶子进行逐支注水，溢流水全部排放，不参与循环使用。

减少循环水箱水质的污染。

4、1、12 远距离操作功能：当设备进行维护保养时，设计有远程控制点动开关，方便维护人员的操作。

10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组用户需求（URS）设备名称：10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组××××××制药有限公司2015年1月19 日起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为口服液洗烘灌封联动机组的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准........................................................ 错误！未定义书签。

1.2规格参数..................................................................................... 错误！未定义书签。

1.3名称和体积................................................................................. 错误！未定义书签。

1.4其他要求..................................................................................... 错误！未定义书签。

1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误！未定义书签。

3.2文件资料要求错误！未定义书签。

4.服务和培训 (15)2.目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。

用户需求说明文件文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (5)5工艺描述及产品介绍 (5)5.1工艺/流程描述 (5)5.2产品介绍 (5)6.用户及系统要求 (6)6.1.URS要求 (6)6.1.1.URS01：设备整体要求 (6)6.1.2.URS02：具体技术要求 (6)6.1.3.URS03：安全及环保要求 (8)6.1.4.URS04：文件资料要求 (8)6.1.5.URS05：服务与维修要求 (9)6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9)7.缩略词附件 (10)8.文件修订变更历史 (10)9.附件 (10)1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。

西林瓶灌装线用户需求文件编码：江苏XXPrepared by / 编制者部门：工程部签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：冻干粉针制剂车间签名/日期：部门：工程部签名/日期：部门：质保部签名/日期：Authorized by / 批准者部门：工程部签名/日期：工程部本文件依据需要应分发于以下部门：01 工程部、02 生产部、03 质保部、04 冻干粉针制剂车间颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进展的转变或修正都必需起到改善的作用，并具体记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必需取得批准。

版本号修订日期修订缘由文件变更把握号1.0 订N/A目录1.介绍2.目的3.范围4.法规、指南和标准5、缩略语6、供货范围7、用户需求8、联动线各单机设备要求8.1立式超声波洗瓶机8.2隧道烘箱8.3灌装加塞机要求8.4轧盖机要求9、验证要求10、文件资料11、装箱、运输及安装要求12、培训及售后要求1.介绍该文件是描述我公司冻干粉针制剂车间冻干车间西林瓶联动线的用户需求说明，包括工艺要求、安装要求、操作要求、把握要求、电气要求、功能要求、维护要求、材质要求、清洁/消毒/ 灭菌要求、培训要求、验证要求、环境安康安全要求以及法规的要求等。

供给商应依据本文件需求逐条做出响应，供给的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并具体说明或供给解决方案。

2.目的该文件是我公司对工程范围内提出的期望功能和使用需求的说明，是设备选型和设计的根本依据，打算了该设备的性能，是一切验证的源头、设备性能确认的最终依据，也是保证设备制造商供给的设备符合用户要求的标准。

经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。

3.范围本URS 用于规定冻干粉针车间西林瓶联动线的用户说明，西林瓶联动线包括洗瓶机、隧道烘箱、灌装加塞机、轧盖机、外壁洗以及各机器之间传递和协作的设备〔包括所需的转盘、输送带等〕。

酊剂灌扎联动机用户需求标准（URS）2017年4月起草、审核与批准我已阅读本文并确认本方案内容准确无误文件编号URS文件名称洗烘灌扎联动机用户需求标准版本号00新订生效日期部门职务签字日期起草酊剂车间车间主任审核生产部部门经理设备部部门经理质量部部门经理批准质量部质量受权人发放范围部门复印号部门复印号生产部酊剂车间质量部设备部引用文件文件编号文件名称1、SMP-EM001-00设备（设施）前期管理规程2、SMP-EM002-00URS（用户需求文件）管理规程文件变更控制版本号修订章节修订原因生效日期目录1.背景介绍 (4)2.目的 (4)3. 范围 (4)4.法律、法规和标准 (4)4.1.GMP法规和国家药品标准 (4)4.2.国家标准和行业标准 (4)4.3.指南和手册 (4)5.项目介绍 (4)5.1.项目描述 (4)5.2.工艺/流程描述 (4)5.3.产品介绍 (5)6.用户及系统要求（URS） (5)6.1.URS01: 产品特性要求 (5)6.2.URS02：生产要求（产能或效能） (5)6.3.URS03：设备工艺或性能要求 (5)6.4.URS04：安全要求 (5)6.5.URS05：安装区域及位臵要求（必要时提供安装图附件） (6)6.6.URS06：安装环境要求 (6)6.7.URS07：电力要求 (6)6.8.URS08：设施／公用系统要求 (6)6.9.URS09：外观要求 (7)6.10.URS10：连续运转要求 (7)6.11.URS11：GMP要求 (10)6.12.URS12：机械要求 (11)6.13.URS13：控制系统要求 (11)6.14.URS14：仪表要求 (1)6.15.URS15：清洁要求 (1)6.16.URS16：设备转运要求 (12)6.17.URS17：良好工程规范要求 (12)6.18.URS18：服务与维修要求 (12)6.19.URS19：供应商对项目要求的确认 (13)附件1：缩略词 (13)附件2：URS符合性确认表 (14)背景介绍根据公司发展计划，将新建溶液剂车间，车间内需要配备满足生产需求的灌扎联动机。

目录一、联动线总体要求 (3)二、KZCX-1000超声波洗瓶机....................................................................................................1. 描述..................................................................................................................................2. 主要要求..........................................................................................................................三、SH-6型远红外隧道式烘箱 (5)1.描述 (5)2.主要要求 (5)3. 总体要求 (6)四、YG—KBG10直线式灌装加塞机 (7)1.描述 (7)2. 主要要求： (7)3. 总体要求 (8)五、ZG-KGL10A轧盖机 (9)1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.总体要求 (9)六、MT1000V3配料罐1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.总体要求 (9)七、MT300V3配料罐1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.总体要求 (9)八、KJCS-16D全自动湿法超声波胶塞清洗机1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.整改要求 (9)九、XG1.DWB-1.2B机动门脉动真空灭菌器1.描述 (9)2.主要要求 (9)十、XG1.DWB-2.5B机动门脉动真空灭菌器1.描述 (9)2.主要要求 (9)十一、干热灭菌柜1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.总体要求 (9)十一、层流车1.描述 (9)2.主要要求 (9)十二、安全及保护 (10)十三、文件资料 (10)十四、质量保证和售后服务 (11)十五、安装调试 (14)十六、备件要求 (14)十七、验收 (15)1. 验收依据： (15)2. 验收方式 (15)十八、培训 (15)车间洗烘灌封联动系统URS一、联动线总体要求1.数量：西林瓶洗烘灌封联动线1条2.稳定生产能力：300瓶/分钟（5ml计）3.适应规格：2-10ml西林瓶4.主要流程：超声波清洗→循环水冲洗外壁第1次→循环水冲洗内壁第2次→压缩空气吹干内壁第1次→降级水水冲洗内壁第1次→压缩空气吹干内壁第2次→注射用水冲洗内壁第1次→压缩空气冲洗内壁第3次→压缩空气吹干外壁第1次→进入隧道烘箱（预热→高温灭菌干燥→冷却）→进入灌装机灌装（进瓶→灌装→加塞）→出瓶→进入轧盖机（进瓶→理盖→加盖→轧盖）→出瓶二、KZCX-1000超声波洗瓶机1. 描述洗瓶机布置在车间C级的洗瓶间，用于清洗西林瓶。