生物制品学(Biologics)

生物制药名词解释1、药物Medicine(remedy)：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4 大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。

2、生物药物（biopharmaceutics）：是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。

3、基因药物（gene medicine）：是以基因物质（RNA 或DNA 及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA 片段、重组疫苗、反义药物和核酶等。

4液-液萃取：是指用一种溶剂将物质从另一种溶剂中提取出来的方法。

5萃取:料液与萃取剂接解后，料液中的溶质的萃取济转移的过程就叫萃取。

6、反义药物：是以人工合成的十至几十个反义寡核苷酸序列，它能与模板DNA 或mRNA 互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和mRNA 翻译，从而达到抗肿瘤和抗病毒作用。

`7、生物制品（biologics）：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

8、RNA 干涉（RNAi，RNA interference）：是指在生物体细胞内，dsRNA 引起同源mRNA 的特异性降解，因而抑制相应基因表达的过程。

9、siRNA (small interfering RNA)：是一种小RNA 分子（~21-25 核苷酸），由Dicer （RNAase Ⅲ家族中对双链RNA 具有特异性的酶）加工而成。

siRNA是siRISC (RNA-induced silencing complex 由核酸内切酶、核酸外切酶、解旋酶等构成，作用是对靶mRNA 进行识别和切割）的主要成员，激发与之互补的目标mRNA 的沉默。

10、酶工程（enzyme engineering）：是从应用目的出发，研究酶和应用酶的特异催化功能，并通过工程化过程将相应原料转化成所需产物的技术。

《生物制品学》教学大纲适用专业：生物技术专业(实用生物技术方向) 学分：4.0分理论学时：44 实验学时：20一、课程在教学计划中的地位、作用生物制品学是生物技术专业(实用生物技术方向)本科的一门专业选修课，本课程以动物免疫学、微生物学、动物药理、动物传染病、生物化学及生物工程学等学科为基础的综合性应用科学。

主要讲授传染病的免疫预防、诊断和治疗用生物制品的相关的基础理论、生产制造、质量检验和质量控制及保藏和使用。

通过学习使学生具有生物制品学的基本知识、基础理论和基本技能，为生物制品的生产制造、使用及传染病免疫预防、诊断和治疗打下良好基础。

二、本课程的教学目标本大纲是为满足畜牧业生产、建设、管理、服务第一线需要，通过本课程的学习，使学生在掌握生物制品学理论的基础上了解和掌握动物生物制品的工艺，掌握生产的基本原料、设备和基本技术，兽医生物制品的生产过程。

通过课程教学，培养学生观察、思考、分析问题的能力和实事求是，严肃认真的科学态度，使学生充分了解生物制品及制备，同时能利用所学知识解决生产中的一些实际问题，为社会培养技能性强的适用型人才。

三、课程基本要求、内容(一)基本要求要求学生掌握本课程的基本理论和基本技能，熟练掌握常用理论和方法，并通过实践技能训练及实验课，将理论与实践相结合。

注意启发式教学，努力反应本学科前沿的新成果、新动向。

掌握兽医生物制品的相关理论和制造的基本技术。

(二)课程内容第一章绪论①教学目的：要求学生掌握兽医生物制品的概念、应用、分类及命名原则，了解兽医生物制品的历史和发展趋势。

②教学内容：兽医生物制品学的分类、命名；兽医生物制品的发展简史和趋势。

③教学要求：重点使学生兽医生物制品的概念、如何按生物学性质的分类、了解兽医生物制品的命名原则、发展的历史和趋势。

难点疫苗按抗原性质的分类及各类之间的区别。

第二章生物制品的免疫学理论①教学目的：使学生了解生物制品的免疫学理论。

②教学内容：免疫学预防和治疗：免疫预防的途径、主动免疫和被动免疫、影响生物制品的作用因素和免疫失败。

《生物制品学》理论-课程教学大纲《生物制品学》双语教学大纲Biological Products (bilingual education)一、《生物制品学》课程说明（一）课程代码：（二）课程英文名称：Biological Products（三）开课对象：（四）课程性质：生物制品产业的蓬勃发展需要大量的生物技术专业人才，而生物制品学是让学生由理论走向实践的桥梁。

生物制品学是一门理论与实践紧密结合的应用性学科，是生物制药专业的重要选修课程。

它采用生物化学、基因工程及细胞工程等技术和方法，制备生物制品，用以解决人、畜疫病防治和诊断。

本课程由六大篇组成，第一篇章主要介绍了生物制品生产的基础知识和基本技能，其它篇章系统地介绍了几大类生物制品的生产技术，以及生物制品行业的发展趋势。

（五）教学目的通过本课程的学习，使学生了解生物制品的制备方法和基本要求；掌握预防类生物制品制备的基本原理及生产技术；掌握治疗类生物制品制备的基本原理及生产技术；了解生物制品领域的最新进展及发展趋势。

通过本课程的学习，学生应具备以下能力：掌握生物制品制备的生产技术，具备从事生物制品生产、科研的工作能力；具备主动探索精神和独立思考的能力；具有较强的自主学习能力，发挥创新精神。

通过本课程的学习，注意培养学生以下素质：培养学生科学、实事求是的学习态度；培养学生认真负责的职业道德和工作作风；增强学生的社会责任感；培养学生勤于思考深入研究的习惯。

（六）教学内容本课程由六大篇组成，第一篇章主要介绍了生物制品生产的基础知识和基本技能，其它篇章系统地介绍了几大类生物制品的生产技术，以及生物制品行业的发展趋势。

主要有疫苗、血液制品、生物技术药物、免疫调节剂和微生态制剂以及诊断制品等。

通过教学的各个环节使学生达到各章中所提的基本要求。

习题课是重要的教学环节，教师必须予以重视。

（七）教学时数教学时数：32学时学分数：学分教学时数具体分配（八）教学方式以多媒体教学手段为主要形式的课堂教学。

“不治已病而治未病”1、生物制品：是根据免疫学原理，以微生物、寄生虫及其组分或代谢产物或免疫应答产物、动物血液、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量而制成的，可用于相应疾病诊断、治疗或预防的生物活性制剂。

包括内容：生物制品的生物学、生物制品的工艺学。

2、生物制品学是在微生物学、免疫学和传染病学的基础上，采用生物学、生物化学及生物工程学等技术和方法，研究和制备生物制品，用以解决人、畜疾病防控的一门新兴应用科。

3、实验动物：指经人工饲育，来源清楚、对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

通常把实验用的动物统称为实验动物。

可分为实验动物、家畜家禽、野生动物三大类，统称为实验用动物。

4、普通动物：即I级动物，未经积极的微生物学控制，饲养在开放环境中的动物。

标准：不带有任何烈性传染病病原和人畜共患的微生物、致病性钩端螺旋体、皮霉菌及体外寄生虫等。

5、无特定病原体动物SPF：是指机体内无特定的微生物和寄生虫及其抗体存在的动物，但非特定的微生物和寄生虫是允许存在的。

无菌动物GF：即体表、体内任何部位，用现有的检测技术，查不出任何细菌、病毒和寄生虫的实验动物。

6、质量检验：生物制品质量检测包括：菌毒种鉴定、原材料检验、生产程序、半成品检验和成品检验。

抽样—无菌检验或纯粹检验---活菌计数----安全检验----效力检验---物理性状---真空度检查---残余水分测定。

新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试生产、区域试验才能得到完整数据。

GMP是对兽医生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房和设备、原料采购入库、检验、发料、加工、半成品检验、分包装、成品检定、产品运输、销售、用户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。

包括：人员、厂房设备和原材料(硬件) 、管理制度和要求(软件)4、疫苗：由微生物、寄生虫以及其组分或代谢产物所制成的，用于人工自动免疫的生物制品。

一、《生物制品学》有关的概念1、什么是生物制品（biological products）指以微生物、植物、动物体作为起始材料，采用现代生物技术或手段人为地创造条件，生产某些初级代谢产物或次级代谢产物,制成用以诊断、治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品，通称生物制品.2、什么是外毒素？什么是类毒素？外毒素：一些细菌在培养过程中产生的毒性物质。

类毒素：外毒素经化学法处理后，失去毒力作用，而保留抗原性，这种类似毒素而无毒力作用的物质称为类毒素。

制剂的特点：吸收慢，刺激时间长，抗体滴度高，免疫效果好。

3、高免疫血清指由特定抗原免疫动物（如，马），分离血浆或血清，精制而成的生物制品。

4、等电点沉淀法（Isoelectric point precipitation）是利用蛋白质在等电点时溶解度最低，而各种蛋白质又具有不同等电点的特点进行分离的方法。

5、质量管理（quality management，QM）确定质量方针、目标和职责并在质量管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。

6、质量控制（quality control，QC）为达到质量要求所采取的作业技术或活动。

7、什么是血液制品（blood products）？指由健康人的血浆或特异免疫人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液有形成分统称为血液制品。

用于治疗或被动免疫预防。

8、什么是冷沉淀（cryoprecipitate）？又称冷沉淀抗血友病因子。

将约200ml 新鲜冷冻血浆在1～6摄氏度复融后留下冰渣状不溶性成分，迅速高速离心，移去上层血浆，剩下的白色沉淀物即为“冷沉淀”。

用于治疗甲型血友病、血管性血友病、先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症及因子XⅢ缺乏症病人。

9、什么是疫苗？疫苗是针对疾病的病原微生物或其蛋白质（多肽、肽）、多糖或核酸，以单体或通过载体经预防接种进入人体后，能诱导产生特异性体液免疫和细胞免疫，从而使机体获得预防该疾病的免疫力。

第一章绪论生物制品（Biopreparate）：Biological products泛指采用现代生物技术手段来人为的创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级或次级代谢产物或利用生物体的某一组成部分，制成作为诊断（diagnosis）或治疗（cure）或预防疾病（precaution）的医药用品，统称为生物制品。

生物制品学（Biopreparatics）：系指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。

生物制品按来源分类:①人源生物制品②动物源生物制品③植物源生物制品④微生物源生物制品按使用对象分类: ①用于人的生物制品②用于家畜的生物制品③用于家禽的生物制品④用于作物的生物制品按结构与功能分类:Ⅰ.疫苗类: 1）病毒疫苗2）细菌菌苗3)寄生虫疫苗4)治疗性疫苗Ⅱ、抗体类1)多克隆Ab;2)单克隆Ab;3)基因工程;4)Ab诊断试剂;5)Ab治疗药Ⅲ、人血代用品: 1)血浆2)血细胞3)血清白蛋白与γ－球蛋白4)修饰血红蛋白HbⅣ、重组细胞因子: 1)干扰素2)集落刺激因子3)白细胞介素4)肿瘤坏死因子5)趋化因子6)转化生长因子β7)生长因子Ⅴ、反义寡核苷酸1)硫代反义寡核苷酸2)2’－甲氧/乙氧基反义寡核苷核3)肽核酸（PNA）4)其他。

Ⅵ、重组激素类: 1)多肽蛋白类激素2)类固醇激素3)氨基酸类激素4)脂肪酸的衍生物类激素生物制品的生产特点: 1、起步晚,发展速度快,前景美好2、有巨大的科研价值,重大的经济效益和巨大的社会效益3、研发的产品面广,具有高速的成长性和广阔的发展空间第二章生物技术与生物制品学的新进展单抗的优点: 1高度同质性2高度特异性3无限量供应性细胞移植技术包含: 1骨髓干细胞移植2外周血干细胞移植3脐带血干细胞移植美国生物制品发展的模式与特点:1政府与私人对生物技术与生物制品的研发持续和大量的资金投入是至关重要的后盾；2政府、大学和企业间的密切伙伴关系及完善的技术转移机制是研究成果迅速商品化应用的桥梁；3学术界的敬业精神与企业界的创业精神是发展的动力；4日趋成熟的风险投资和股票市场是产业化的保障。

生物制品学第一章——生物制品学绪论一、生物制品与生物制品学的概念1、什么是生物制品；（Biopreparate，biological products）1）生物制品的定义：指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，采用生物学技术，制成用以预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。

如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。

（简单来说：就是利用某些生物作为原材料，通过生物学技术，制成可以用于疾病预防、治疗、诊断的制剂）2）生物制品的特性安全性、有效性、可接受性2、什么是生物制品学；（biologics）是研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在的问题与发展前景等方面知识的一门科学。

（简单来说：研究生物制品的相关知识的学科。

eg：如何生产、结构特点、原理、来源、优缺点）（微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学是其理论基础；现代生物技术是其技术基础）二、生物制品学的起源与发展1、现代生物技术的定义、分类与地位；1）生物技术的定义：指应用自然科学及工程学的原理，依靠微生物、动物、植物体作为反应器将物料进行加工以提供产品来为社会服务的技术。

（简单来说：就是一种应用生物学、工程学的知识，靠各种生物作为反应器创造可服务社会的产品的技术）2）生物技术的特点：①多学科性和综合性；②微生物、动植物作为生物催化剂；③最终目的将生物反应开发成为工业生产的工艺过程，即生物反应过程（Bioprocess）。

3）现代生物技术的定义：指以现代生命科学为基础,把生物体系与工程学技术有机结合在一起，按照预先的设计定向地在不同水平上改造生物遗传性状或加工生物原料，产生对人类有用的新产品或达到某种目的的综合性科学技术。

（简单来说：就是生物技术的定义上，基础变了，更深层了，涉及不同水平）4）现代生物技术的分类5）地位：是21世纪影响国计民生四大科学技术支柱之一；是21世纪世界知识经济的核心；是当今国际竞争最为激烈的高科技领域之一。

第一章1.生物制品学的发展史可划分为经典生物技术阶段、近代生物技术阶段、现代生物技术阶段。

生物制品的概念采用现代生物学技术手段来人为地创造一些条件，借用某种微生物、植物或动物体或利用生物体的某一组成部分来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，制成诊断、治疗、预防疾病或达到某种特殊医学目的的医学用品。

生物制品学的概念指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状，存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。

细胞工程的概念指以细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖或人为地使细胞某些生物学特征按人们的意愿发生改变，从而达到改良生物品种或创造新品种，加速繁育动、植物体个体或获得某种有用的活性物质或生物制品的过程。

基因工程的概念指把细胞中的DNA分离出来，在体外进行切割，拼接和重新组合后，引入到适当的细胞中进行复制和表达。

生物制品的分类（按来源分类，按使用对象分类）按来源分：1.人源生物制品：如血液、尿液成分2.动物源生物制品：如干扰素3.植物源生物制品：如植物激素、紫杉醇4.微生物源生物制品：如胰岛素按使用对象分类：1.用于人的生物制品2.用于家畜的生物制品3.用于家禽的生物制品4.用于作物的生物制品生物制品的生产特点有哪些？1.起步晚，发展速度快，前景美好。

2.有巨大的科研价值，重大的经济效益和巨大的社会效益。

3.研发的产品面广，具有高速的成长性和广阔的发展空间。

我国生物制品产业发展的总思路和总目标是什么？总思路：首先，我国的生物医药或生物制品产业要保持以每年26%的速度增长。

第二，要突出自我创新。

第三，是要突出我国的核心竞争力，让新药更多、大药更大，平台能够国际化，能够被美国FDA或OECD认可，要突破关键技术。

培育大型企业。

总目标：第一阶段，到2015年，该战略新兴产业形成健康发展、协调推进的基本格局，产业创新能力大幅提升，增加值占国内生产总值的比重从2010年的约4%力争达到8%左右。

1、生物制品：泛指采用现代生物技术手段来人为的创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级或次级代谢产物或利用生物体的某一组成成分，制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品统称为生物制品。

2、生物制品学：系指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门科学。

3、基因工程疫苗：狭义的疫苗被称做传统疫苗，即完整的病原体为主制成的疫苗；而基因工程疫苗则属于新一代疫苗或高技术疫苗范畴。

4、灭活疫苗：又称死疫苗，是指利用加热或甲醛等理化方法将人工大量培养的完整的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性而保持其免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。

5、减毒活疫苗：又称弱毒疫苗，是指将微生物的自然强毒株通过物理、化学和生物学的方法，连续传代，使其对原宿主丧失致病力，或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性、遗传特性，用这种毒株制备的疫苗就6、亚单位疫苗：是指提取或合成细菌、病毒外壳的特殊蛋白结构，即抗原决定簇制成的疫苗，这类疫苗不是完整的病毒，是病毒的一部分物质，故称亚单位疫苗。

7、基因工程疫苗：也称遗传工程疫苗，指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物，或重组体本身制成的疫苗。

8、基因工程亚单位疫苗：主要是指将基因工程表达的蛋白抗原纯化后制成的疫苗。

9、基因工程载体疫苗：是指利用微生物做载体，将保护性抗原基因重组到微生物体中，使用能表达保护性抗原基因的重组微生物制成的疫苗。

10、基因缺失活疫苗：使用分子生物学技术去除与毒力有关的基因获得的缺失突变毒株制成的疫苗。

11、蛋白工程疫苗：是指将抗原基因加以改造，使之发生点突变、插入、缺失、构型改变，甚至进行不同基因或部分结构域的人工组合，以期达到增强其产物的免疫原性，扩大反应谱，去除有害作用或副反应的一类疫苗。

12、遗传重组疫苗：是指使用经遗传重组方法获得的重组微生物制成的疫苗。

生物制药学CD名词解释1 Biologics生物制品：一般指的是用微生物（包括细菌，噬菌体，立克次体病毒等）为生物代谢产物，动物毒素，人或动物的血液或组织等加工而制成的预防，治疗和诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂，主要指菌苗，疫苗，毒素，应变原与血液制品等。

2 Electroporation电穿孔：是指在高压电脉冲的作用下使细胞膜上出现微小的孔洞，外界环境中的DNA穿孔而入，进入细胞，最终进入细胞核内部得的方法。

该方法既适合于贴壁生长的细胞，也适合用于悬浮生长的细胞，既可用于瞬时表达也可用于稳定转染。

3 Microcarrierculture微载体培养：微载体培养是使细胞贴附在微小颗粒载体上，它创造了相当大的贴附面积，供细胞贴附生长、增殖。

载体体积很小，比重较轻，在轻度搅拌下即可使细胞自由悬浮于培养基内，充分发挥悬浮培养的优点。

4 Conventionalfiltration常规过滤：是指料液流动方向和过滤介质垂直的过滤方式。

常规过滤时，固体颗粒易被填塞在过滤介质上，形成滤饼。

料液必须穿过滤饼和过滤介质的微孔。

恒压下，随着滤饼厚度的增加，滤液不断减慢。

5 SCF超临界流体：是指处于超临界温度（TC）和超临界压力（PC）以上的特殊流体。

当气体物质处于其临界温度和临界压力以上时，不会凝缩为液体，只是密度增大，因此，超临界流体相既不同于一般的液相，也有别于一般的气相，具有许多特殊的物理化学性质。

6 Adsorptionmethod吸附法：指利用吸附作用，将样品中的生物活性物质或杂质吸附于适当的吸附剂上，利用吸附剂对活性物质和杂质间吸附能力的差异，使目的物和其他物质分离，达到浓缩和提纯目的的方法。

7 Compoundaffinity复合亲和力：即吸附剂的亲和结合过程，既涉及离子效应的应用，又有疏水作用，且这两种弱的作用还彼此增强，其结果使亲和力大大增强。

8 Thymushormones胸腺激素：胸腺是一个激素分泌器官，对免疫功能有多方面的影响。