生物制品学复习题-(2)

2、生物药物：是指生物体生命活动过程中产生的，或通过生物技术加工的，用作诊断、预防、治疗疾病的初级和次级代谢产物，包括微生物药物、基因工程药物、动植物细胞组织制备的生化药物。

3、药品标准：是国家对药品质量和检测方法所做的技术规定。

是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。

4、药典：是国家对药物质量标准及其检测方法所做的技术规定，是药品生产、监控、供应及管理部门共同遵循的法令。

5、基因工程药物：（重组DNA生产药物、重组微生物医药产品）是将某一特定编码的天然基因或合成的核苷酸序列，利用有高度特异性的限制性内切酶和连接酶等插入到质粒、病毒等载体中，形成重组的遗传物质，然后把带此遗传物质的载体转移到宿主细胞，使其增生和表达而制备的产物。

10、微生物限度检查：是指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法.包括染菌量和控制菌(致病菌)的检查．11、放射性免疫测定法：是利用免疫学上的抗体和抗原之间相互反应的高度特异性，与放射性同位素测定技术的高度灵敏性相结合而形成的超微量分析方法。

12、酶免疫测定法：是指利用抗原—抗体的初级免疫学反应和酶的高效催化物反应的特点，用酶作标记物作标记抗原或抗体，来测定抗原或抗原含量的技术叫酶免疫测定法。

13、抗血清的滴度：将抗血清稀释时能与抗原发生反应的最高稀释度。

它反应抗血清中有效抗体的浓度。

在放射免疫分析中滴度为在受检抗原存在时，结合50%标记抗原时抗血清的稀释度。

15、均相法：抗原抗体反应后，不需分离结合型（B）与游离型（F）的酶标志物的酶免疫测定法。

16、非均相法：抗原抗体反应后，需要分离结合型（B）与游离型（F）的酶标志物的酶免疫测定法。

18、酶免疫竞争法：将待检抗原和酶标抗原与相应固相抗体结合，标本中抗原越多，与固相抗体结合的酶标抗原越少，与底物反应生成的颜色越浅，根据反应颜色定量测定含量。

19、液相酶免疫测定法：抗原和抗体在液相中发生反应，然后用一定的方法将免疫结合物分离出来的方法。

生物制品学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 生物制品学研究的主要内容不包括以下哪一项？A. 生物制品的制备B. 生物制品的性质C. 生物制品的质量控制D. 生物制品的化学合成2. 疫苗属于以下哪一类生物制品？A. 蛋白质制品B. 多糖制品C. 核酸制品D. 细胞制品3. 下列哪项不是生物制品的质量控制指标？A. 纯度B. 效力C. 安全性D. 价格4. 以下哪种技术常用于生物制品的制备？A. 基因编辑B. 细胞培养C. 化学合成D. 物理加工5. 以下哪种细胞因子具有促进伤口愈合的作用？A. 干扰素C. 转化生长因子D. 白细胞介素6. 酶的催化作用具有以下哪个特点？A. 催化效率低B. 需要高温条件C. 具有高度的专一性D. 反应条件不敏感7. 以下哪种方法可以用于检测生物制品的纯度？A. 凝胶渗透色谱B. 质谱分析C. 核磁共振D. 所有选项8. 以下哪种生物制品可以用于治疗自身免疫性疾病？A. 干扰素B. 肿瘤坏死因子C. 单克隆抗体D. 细胞因子9. 以下哪种技术可用于制备单克隆抗体？A. 杂交瘤技术B. 基因编辑C. 细胞培养D. 化学合成10. 以下哪种生物制品可以用于治疗糖尿病？A. 胰岛素B. 干扰素D. 白细胞介素二、简答题（每题10分，共30分）1. 简述生物制品在医学领域的应用。

2. 描述生物制品的质量控制过程。

3. 解释什么是单克隆抗体，并简述其制备过程。

三、论述题（每题25分，共50分）1. 论述生物制品在农业领域的应用及其重要性。

2. 论述生物制品在工业生产中的应用及其对环境和经济的影响。

答案一、选择题1. D（生物制品学不涉及化学合成）2. A（疫苗属于蛋白质制品）3. D（价格不是质量控制指标）4. B（细胞培养是生物制品的常用制备技术）5. C（转化生长因子促进伤口愈合）6. C（酶具有高度的专一性）7. D（所有选项都是检测纯度的方法）8. C（单克隆抗体可用于治疗自身免疫性疾病）9. A（杂交瘤技术用于制备单克隆抗体）10. A（胰岛素用于治疗糖尿病）二、简答题1. 生物制品在医学领域的应用包括疫苗预防疾病、抗体治疗癌症和自身免疫性疾病、细胞因子调节免疫反应、酶用于治疗某些遗传性疾病等。

生物制药工艺学习题集（含答案）第一章生物药物概述一、填空：1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物3、请写出下列药物英文的中文全称：（）干扰素、()白介素、（）集落刺激因子、（）促红细胞生成素、（）表皮生长因子、（）神经生长因子、（）重组人生长激素、（）胰岛素、（）人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素、超氧化物歧化酶、组织纤溶酶原激活物4、常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素；氨基糖苷类抗生素有链霉素；大环内酯类抗生素有红霉素；四环类抗生素有土霉素；多肽类抗生素有杆菌肽；多烯类抗生素有两性霉B；蒽环类抗生素有阿霉素5、嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区，保留抗体可变区；人源化抗体是指抗体可变区中仅（决定簇互补区）为鼠源，其（骨架区）及恒定区均来自人源。

6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体（）、黏粒（）、病毒载体等。

二、选择题：1、以下能用重组技术生产的药物为（B）A、维生素B、生长素C、肝素D、链霉素2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物（C）A、洛伐他汀B、干扰素C、肝素D、细胞色素C3、能用于防治血栓的酶类药物有（D）A、 B、胰岛素 C、天冬酰胺酶 D、尿激酶4、环孢菌素是微生物产生的（A）A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、大环内酯类抗生素5、下列属于多肽激素类生物药物的是（D）A、 B、四氢叶酸 C、透明质酸 D、降钙素6、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是（D）A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸，使之和人胰岛素序列一致B. 将A21位替换成甘氨酸，B链末端增加两个精氨酸，使之在4溶液中可溶C. 将B29位赖氨酸用长链脂肪酸修饰，改变其皮下扩散和吸收速度D. 将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体三、名词解释：1、药物 ()：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药2、生物药物（）：是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物3、基因药物（）：是以基因物质（或及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的片段、重组疫苗、反义药物和核酶等4、反义药物：是以人工合成的十至几十个反义寡核苷酸序列，它能与模板或互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和翻译，从而达到抗肿瘤和抗病毒作用5、生物制品（）：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品6、干涉（，）：是指在生物体细胞内，引起同源的特异性降解，因而抑制相应基因表达的过程7、( ) ：是一种小分子（~21-25核苷酸），由（Ⅲ家族中对双链具有特异性的酶）加工而成。

一、名词解释兽医生物制品学(Veterinary biopreparatics)：以预防兽医学和生物工程学理论为基础，研究动物传染病和寄生虫病得免疫预防、诊断和治疗用生物性制品的制造理论和技术、生产工艺、制品质量检验与控制及保藏和使用方法，以增强动物机体特异性和非特异性免疫力，及时准确诊断动物疫病，并给予特异性治疗，防止疫病传播的综合性应用学科。

菌（毒）种：菌毒种就是有毒的菌种，像用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，还有病原微生物等，用来制药或其它用途的。

灭活疫苗：该类疫苗由完整病毒（或细菌）经灭活剂灭活后制成，其关键是病原体灭活。

混合疫苗：又称多联疫苗。

指利用不同微生物增殖培养物，按免疫学原理和方法组合而成。

接种动物后，能产生对相应疾病的免疫保护，具有减少接种次数和使用方便等优点，是一针防多病的生物制剂。

多价疫苗：指用同一种微生物中若干血清型菌（毒）株的增殖培养物制备的疫苗。

异源疫苗：包含：①用不同种微生物的菌（毒）株制备的疫苗，接种动物后能使其获得对疫苗中并未含有的病原体产生抵抗力。

②同一种中一种型（生物型或动物源型）微生物的菌(毒)制备的疫苗，接种动物后能使其获得对异型病原体的抵抗力。

同源疫苗：指利用同种、同型或同源微生物株制备，又应用于同种类动物免疫预防的疫苗。

转基因植物疫苗：把植物基因工程技术和机体免疫机理相结合，生产出能使机体获得特异抗病能力的疫苗。

重组活疫苗：通过基因工程技术，将病源微生物致病性基因进行修饰、突变或缺失，从而获得弱毒株。

基因工程重组亚单位疫苗：将病原体免疫保护基因克隆于原核或真核表达系统，实现体外高校表达，获得重组免疫保护蛋白所制造的一类疫苗。

微生态制剂(probiotics)：用于提高人类、畜禽宿主或植物寄主的健康水平的人工培养菌群及其代谢产物，或促进宿主或寄主体内正常菌群生长的物质制剂之总称。

可调整宿主体内的微生态失调，保持微生态平衡。

免疫程序：分为两个阶段，第一阶段为基础免疫，第二阶段为高度免疫。

<<生物制品生产>>复习题一、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”）1、凝集反应所使用的抗原是颗粒性的。

2、类毒素的特点是有毒性，有免疫原性。

3、结核分支杆菌已被证明有佐剂活性。

4、H抗原是指细菌的鞭毛抗原。

5、活疫苗的一个优点就是疫苗稳定，便于制备多价或多联苗。

6、亚单位苗可免除出全菌体和全病毒疫苗的一些副作用。

7、抗毒素的作用机理是特异性的结合毒素，因此在治疗的任何时期效果都一样。

8、从疫区分离的菌毒株是可以直接用来制备生物制品的。

9、低温保存法是目前保存菌毒种最好的方法。

10、人工被动免疫是指通过注射疫苗使动物获得免疫力的免疫方法。

11、亚单位苗不但免除出全菌体疫苗的一些副作用，并且效果优于全菌体疫苗12、抗血清在用作治疗时应用愈早，效果愈好。

13、冻干保护剂可以保证细菌100%不被冻死14、冷冻真空干燥法是目前保存菌毒种最好的方法15、禽流感病毒是可以用鸡胚来培养的。

16、疫苗的使用中期待“一针见效”在实际工作中是不可取的。

17、生物制品的灭活是指彻底将病原体摧毁。

18、佐剂一般无免疫原性。

19、沉淀反应所用的抗原是可溶性的。

20、检出动物体内抗体阳性，证明该动物一定被自然感染过。

三、单项选择题1．下列关于类毒素的说法，正确的是（）A 有毒性，有免疫原性B有毒性，无免疫原性C 无毒性，有免疫原性D无毒性，无免疫原性2．按照目前的分类，下列疫苗中哪一种是基因工程疫苗（）A 异源疫苗B 亚单位疫苗C 同源疫苗D重组亚单位疫苗3．下列细菌已被证明有佐剂活性的是（）A 结核分支杆菌B 破伤风梭菌C 大肠杆菌D 丹毒杆菌4．灭活苗的优点不．包括如下（）A 安全B易于保存、运输C 疫苗稳定，便于制备多价或多联苗D对母源抗体的干扰作用敏感5．下列说法中，不．属于真空冷冻干燥的优点的是（）A 物料在低压下干燥，保护易氧化成分不致氧化变质B 物料在低温下干燥，营养成分和风味损失很少C 干制品不失原有的固体结构，保持着原有形状D 生产成本低6.下列说法错误的是（）A 亚单位苗可免除出全菌体和全病毒疫苗的一些副作用B 抗毒素应用愈早，效果愈好C 疫苗的使用中期待“一针见效”在实际工作中是不可取的D 低温保存法是目前保存菌毒种最好的方法7.生物制品效力检验的目的是（）A 评定制品的实际使用价值B 评定安全性C 评价灵敏性D 评价活菌数8．下列说法正确的是（）A 亚单位苗不但免除出全菌体疫苗的一些副作用，并且效果优于全菌体疫苗B 抗毒素应用愈早，效果愈好C 冻干保护剂可以保证细菌100%不被冻死D 低温保存法是目前保存菌毒种最好的方法。

一、填空1、目前基因工程抗体有以下几种类型，包括嵌合抗体、重构抗体、单链抗体、 Ig相关分子、噬菌体抗体。

2、按微生物学控制程度由松到严，将实验动物分为普通级动物、清洁级动物，无特定病原体动物、无菌动物、悉生动物。

7、按遗传质量控制可将实验动物分为四类，即近交系动物、杂交群动物、突变系动物、封闭群动物等。

3、一般生物制品制备流程是：培养增殖、分离纯化、浓缩、制剂、检验。

4、诊断用生物制品的最基本要求是特异性强和敏感度高。

包括诊断用抗原、诊断用抗体和标记抗体三类。

5、细胞因子是一组由机体免疫细胞和非免疫细胞合成和分泌的小分子或中等分子量的可溶性蛋白质与糖蛋白。

根据的细胞因子的生理功能将其为以下种类：、干扰素、集落刺激因子、白细胞介素、肿瘤坏死因子、趋化因子、生长因子、促红细胞生长素。

6、基因工程疫苗包括以下几种，即基因工程亚单位疫苗、基因工程载体疫苗、核酸疫苗、基因缺失活疫苗、蛋白质工程疫苗、转基因植物疫苗。

8、对生物组织与细胞破碎的方法有高压匀浆法、高速珠磨法、超声振荡破碎法、压力法、反复冻融法、化学渗透法、酶溶破碎法等。

20 等。

17、○18、○19 、○9、动物生物制品的质量检验主要包括○16 、○10、抗体具有特异性结合相关抗原、激活补体、结合细胞、介导细胞毒、促进吞噬和通过胎盘等功能。

发挥其抗肿瘤、抗感染、免疫调节与监视、解毒等作用。

11、实验动物通过注射方法给药的方式包有：皮内注射、皮下注射、肌肉注射、腹腔注射、静脉注射。

12、生物制品成品的质量检验主要内容包括物理性状检验、无菌检或纯粹检、安全检验、效力检验、其他检验等。

13、对实验动物小白鼠采血的方法有尾静脉、眼眶动脉和静脉（摘眼球法）、眼眶静脉丛、心脏、大血管、断头等。

二、选择题1、下列物质中抗原性最好的是：A、蔗糖B、多肽C、丁酸D、赖氨酸12、下列物质中抗原性最好的是：A、葡萄糖B、蛋氨酸C、乙酸D、多肽2、临产前动物进行计划性疫苗接种，是为了使新生动物获得＿＿。

共 3 页以提高人群免疫水平，达到控制乃至消灭针对疾病的目的最简便、最经济、最有效的预防手段，是整个卫生事业的一项极其重要的工作。

5.8. 亚单位疫苗指提取或合成细菌、病毒外壳的特殊蛋白结构及抗原决定簇制成的疫苗。

因不是完整病毒而是病毒的一部分物质，故称亚单位疫苗。

9. 高免血清是利用某种疫（菌）苗按一定程序反复免疫某种动物，并经抗体检测其滴度达到一定水平后，屠宰被免疫动物并收集全血后，经特殊处理而制成的一种生物制品。

又称抗病血清10. 冻干（冷冻干燥）将含水物料冷冻到冰点以下，使水转变为冰，然后在较高真空下将冰转变为蒸气而除去的干燥方法二、填空题（每空1分，共33分）1. 按微生物学控制程度由松到严，将实验动物分为 普通级 动物 、 清洁级动物 、 无特定病原体动物 、 无菌动物 、 悉生动物 。

2. 人工获得弱毒株的途径有 、 和 三种。

3. 目前根据组织来源和细胞性质的不同，将细胞分为 原代细胞 、 传代细胞 、 二倍体细胞、 杂交瘤细胞 四类。

4. 生物制品生产中，培养病毒的方法有 细胞培养法 、鸡胚培养法、 动物培养法 和 三种。

5. 细胞的培养方法有 、 、 、 、中空纤维培养法和微囊化技术培养法六大类。

6. 在灭活疫苗的制备过程中，最常用的灭活剂是 福尔马林 。

7. 疫苗生产用的菌毒种采用种子批系统，分为三级，即 原始种子批 、 主种子批 、 工作种子批 。

第 2 页 共 3 页学院：_______________专业：________________ 班级：________________ 姓名：___________学号：________________座号：___密 封 线 内 不 要 答 题———————————密———————————————封———————————————线————————————8. 冻干保护剂根据其作用机理分为 渗透剂 和 非渗透剂 两大类。

9.百白破混合制剂主要预防的 疾病有：百日咳、白喉、破伤风。

生物制品工艺学2011~2012年度期末复习大纲（生科生技092班）第二章：菌种选育1、发酵工业对菌种的要求？答：1、能在易得、价廉的原料制成的培养基上迅速生长，且代谢产物产量高（目标产物的产量尽可能接近理论转化率）。

目标产物最好能分泌到胞外，以降低产物抑制并利于产物分离。

2、可以在要求不高、易于控制的培养条件下迅速生长和发酵；3、生长速度快，发酵周期较短。

发酵周期短的优点在于感染杂菌的机会减少；提高设备的利用率。

4、根据代谢控制要求，选择单产高的营养缺陷型或调节突变株或野生突变株；5、抗噬菌体能力强，不易被感染；6、菌种纯粹，遗传性状稳定（不易变异退化），以保证发酵生产和产品质量的稳定性。

7、菌体不是病源菌，不产生任何有害的生物活性物质和毒素。

2、菌株分离（separation）和筛选（screening）？答：分离和筛选就是将一个混杂着各种微生物的样品通过分离技术区分开，并按照实际要求和菌株的特性采取迅速、准确、有效的方法对他们进行分离、筛选，进而得到所需微生物的过程。

3、菌种筛选的方法？答：利用特殊的分离培养基对大量混杂微生物进行初步分离；采用与生产相近的培养基和培养条件，通过三角瓶的容量进行小型发酵试验，以求得适合于工业生产用菌种。

1、透明圈法：在平板培养基中加入溶解性较差的底物，使培养基混浊。

能分解底物的微生物便会在菌落周围产生透明圈，圈的大小初步反应该菌株利用底物的能力。

2、变色圈法：对于一些不易产生透明圈产物的产生菌，可在底物平板中加入指示剂或显色剂，使所需微生物能被快速鉴别出来。

3、生长圈法：生长圈法通常用于分离筛选氨基酸、核苷酸和维生素的产生菌。

4、抑菌圈法：常用于抗生素产生菌的分离筛选。

抑菌圈法是常用的初筛方法，工具菌采用抗生素的敏感菌。

4、筛选菌种的性能鉴定包括？答：一般采用两步法，即初筛和复筛，经过多次重复筛选，直到获得1～3株较好的菌株，供发酵条件的摸索和生产试验，进而作为育种的出发菌株。

生物制品考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 生物制品中不包括以下哪项？A. 疫苗B. 血液制品C. 抗生素D. 化学合成药物答案：D2. 以下哪种生物制品是通过基因工程技术生产的？A. 胰岛素B. 抗生素C. 维生素D. 激素答案：A3. 生物制品的储存条件通常不包括以下哪项？A. 低温B. 避光C. 高温D. 干燥答案：C4. 以下哪种生物制品不是通过细胞培养技术生产的？A. 单克隆抗体B. 干扰素C. 重组蛋白D. 抗生素答案：D5. 生物制品的安全性评价不包括以下哪项？A. 毒理学评价B. 免疫原性评价C. 药效学评价D. 化学稳定性评价答案：D6. 以下哪种生物制品是通过动物细胞培养技术生产的？A. 人血白蛋白B. 重组人胰岛素C. 重组人生长激素D. 抗生素答案：C7. 生物制品的临床试验通常分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段答案：C8. 以下哪种生物制品是通过植物细胞培养技术生产的？A. 重组人胰岛素B. 重组人生长激素C. 重组人干扰素D. 重组人溶菌酶答案：D9. 生物制品的有效期通常由以下哪项决定？A. 生产日期B. 储存条件C. 有效期标识D. 以上都是答案：D10. 以下哪种生物制品是通过基因重组技术生产的？A. 重组人胰岛素B. 重组人生长激素C. 重组人干扰素D. 以上都是答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 生物制品是指利用_______、_______、_______等生物技术，通过生物体或其组织、细胞培养生产的药物。

答案：基因工程、细胞工程、发酵工程2. 生物制品的分类包括_______、_______、_______等。

答案：疫苗、血液制品、细胞因子3. 生物制品的安全性评价通常包括_______、_______、_______等。

答案：毒理学评价、免疫原性评价、药效学评价4. 生物制品的储存条件通常要求_______、_______、_______等。

生物制品学试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 生物制品是指：A. 由生物体或生物组织制成的产品B. 仅由微生物制成的产品C. 仅由动物制成的产品D. 仅由植物制成的产品答案：A2. 以下哪项不属于生物制品的分类？A. 疫苗B. 血液制品C. 抗生素D. 塑料答案：D3. 生物制品的安全性主要取决于：A. 生产工艺B. 原料质量C. 储存条件D. 所有以上因素答案：D4. 以下哪项不是生物制品的常见检测项目？A. 无菌性检测B. 热原检测C. 残留溶剂检测D. 颜色检测答案：D5. 疫苗的主要成分是：A. 病毒B. 细菌C. 病毒或细菌的抗原D. 病毒或细菌的培养基答案：C6. 血液制品的主要来源是：A. 动物血液B. 植物血液C. 人体血液D. 海洋生物血液答案：C7. 以下哪项不是生物制品的常见灭菌方法？A. 热力灭菌B. 辐射灭菌C. 化学灭菌D. 紫外线灭菌答案：D8. 生物制品的有效期通常由以下哪项决定？A. 生产日期B. 储存条件C. 产品稳定性D. 以上都是答案：D9. 以下哪项不是生物制品的常见储存条件？A. 2-8℃B. -20℃以下C. 常温D. 100℃以上答案：D10. 生物制品的批签发是指：A. 对每批产品进行质量检验B. 对每批产品进行安全评估C. 对每批产品进行注册D. 对每批产品进行市场推广答案：A二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 生物制品的常见类型包括：A. 疫苗B. 血液制品C. 诊断试剂D. 保健品答案：ABC2. 生物制品的质量控制包括：A. 原料控制B. 生产过程控制C. 产品检测D. 市场监管答案：ABC3. 以下哪些因素可能影响生物制品的稳定性？A. 温度B. 湿度C. 光照D. 微生物污染答案：ABCD4. 生物制品的安全性评估通常包括：A. 毒理学评估B. 免疫原性评估C. 遗传毒性评估D. 环境影响评估答案：ABC5. 生物制品的储存和运输要求通常包括：A. 冷链储存B. 避光保存C. 防潮D. 避免剧烈震动答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. 生物制品的生产必须在无菌条件下进行。

生物制品学试题库一、名词解释1、生物制品学2、生物制品3、联合疫苗4、药品生产质量管理规范（GMP）5、诊断制品6、细菌类诊断制品7、病毒类诊断制品8、抗原9、疫苗10、核酸疫苗11、遗传重组疫苗12、基因工程疫苗13、冷链系统14、免疫佐剂15、微生态制剂16、免疫调节剂17、减毒活疫苗18、灭活疫苗19、细菌类疫苗20、病毒类疫苗21、类毒素22、细菌内毒素23、血液制品24、正常人免疫球蛋白25、特异性免疫球蛋白26、细胞因子27、基因治疗28、核酸药物29、基因置换30、成分输血31、基因增补32、静注丙球33、集落刺激因子34、细胞因子35、基因失活36、干扰素37、肿瘤坏死因子38、促红细胞生成素39、干细胞因子40、xx41、xx42、合生元43、体内诊断制品44、体外诊断制品二、填空题1、病毒疫苗的制备方法包括（）、（）、（）和（）。

2、制备生物制品要选择最佳生长时期的原料，植物原料要注意生长的（）、动物要选取适当的（）、微生物原料最好选取（）。

3、自原始代工程菌种经传代扩种获得的菌种称为（），用于制备生产用的工作代工程菌种。

4、与其它商品相比，生物制品的特殊性表现在：（）、（）和（）。

5、GMP根据其适用范围可分为三类：（）的GMP、（）的GMP和（）的GMP。

6、生物制品的检定一般分为（）、（）和（）三个方面。

7、临床上常用的治疗类生物制品主要包括（）、（）、（）、（）和（）。

8、生物制品在制造过程中被某些细菌或其他物质所污染，可引起机体的致热反应。

目前公认的致热物质主要是（），其本质是脂多糖，通常用（）进行检测或量化。

9、目前用于人免疫缺陷病毒（HIV）感染诊断及血液筛查的诊断试剂主要有（）、（）及（）。

10、细胞因子通常以（）或（）形式作用于附近细胞或产生细胞因子的细胞，在局部以高浓度短暂地发挥作用。

11、干扰素的种类很多，根据结构、功能来源等主要分为（）、（）、（）三种。

1.生物制品的概念：是由微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）或微生物代谢产物、动物毒素、人或动植物主要组织经纯化或现代生物技术加工制成的产品，用于预防、治疗和诊断疾病。

广义的生物制品还包括一些保健品，如微生态制剂。

2.生物制品学：是指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。

3、研究内容：是研究各类生物制品的结构、功能、制备工艺、开发现状与发展战略等内容。

4、研究对象：是针对多种恶性传染病的预防、诊断和多种疾病的治疗剂，以及为达到某种特殊医学目的或保健用的生物制品。

5、生物制品的作用：其主要应用在疾病的免疫预防、诊断及治疗方面：①.在免疫预防上，许多国家借助生物制品控制或消灭了很多危害严重的传染性疾病。

疫苗可用于有效防制动物和人的疫病。

如牛瘟、人的天花病。

②.在诊断上，很多国家研制成功相应疫病的血清学和分子生物学诊断试剂盒。

如猪瘟等ELISA抗体检测试剂盒在发达国家普遍使用。

我国研制的鸡副伤寒玻片凝集抗原等也已得到广泛使用。

③.在治疗上，如有些动物传染病的高免血清、痊愈血清和卵黄抗体等生物制品具有帮助动物机体杀死、抑制或消除病原体致病作用，因而成为减少经济损失的重要手段。

6、疫苗：凡接种动物后能产生自动免疫和预防疾病的一类生物制剂均称为疫苗。

7、疫苗的种类(按疫苗抗原种类、数量、来源可分为)：a.弱毒疫苗 b.重组活疫苗 c.基因工程活载体疫苗 d.病毒抗体复合物疫苗 e.灭活疫苗 f.亚单位疫苗g.基因工程亚单位疫苗h.抗独特型疫苗i.基因疫苗又称DNA疫苗'或核酸疫苗j.单(价)疫苗k.多价疫苗l.混合疫苗m.同源疫苗n.异源疫苗8、重组活疫苗: 通过基因工程技术，将病原微生物致病性基因进行修饰，突变或缺失，从而获得弱毒株制成的疫苗。

9、基因工程亚单位疫苗: 将病原体免疫保护基因克隆于原核或真核表达系统，实现体外高效表达，获得重组免疫保护蛋白所制造的一类疫苗。

西南大学网络与继续教育学院课程代码： 0886 学年学季：20192单项选择题1、下列属于基因工程疫苗的的是：（）.弱毒苗.亚单位疫苗.多肽疫苗.灭活苗2、下列关于强菌（毒）种的叙述，不正确的是（）.可直接用于诊断制品、抗病血清、灭活疫苗、弱毒疫苗的制造。

.用作人工弱毒株的原始毒种.用于微生物、免疫学及动物传染学等研究.常从疾病流行地区的典型患病动物体内分离3、用下列哪种成份制成的疫苗不属于亚单位疫苗。

（）.荚膜.鞭毛. DNA或RNA.衣壳蛋白.囊膜4、下列不能用于增殖病毒的是( ).动物.禽胚.细胞.培养基5、下列哪项属于被动免疫制品（）.弱毒苗.灭活苗.基因工程苗.高免血清6、下列哪一项不属于安全检验的内容。

（）.检验外源性污染.检查杀菌、灭菌和脱毒情况.检查残余毒力或毒性物质.检查抗原的热稳定性.检查对胚胎的毒性7、根据新城疫病毒对鸡胚的平均致死时间，对1日龄雏鸡脑内接种致病指数和对6周龄的鸡静脉接种致病指数，可将该病毒分为三型：缓发型、中发型和速发型，.缓发型和速发型.缓发型和中发型.中发型和速发型.缓发型、中发型、速发型均可8、下列关于类毒素的描述，不正确的是（）。

.接种动物后能产生自动免疫.可用于制备抗毒素血清.是细菌的内毒素灭活后的产物.具有免疫原性9、下列不属于异源疫苗的是（）.猪瘟兔化弱毒兔体组织活疫苗（预防猪瘟）.麻疹疫苗（预防犬瘟热）.猪型布鲁氏菌弱毒苗（预防牛型布鲁氏菌病）.牛痘疫苗（预防天花）10、下列不属于被动免疫制剂的物质是( ).抗猪瘟血清.破伤风抗毒素血清.鸡传染性法氏囊病卵黄抗体.鸡新城疫I系苗11、弱菌（毒）种一般不用于下列哪种生物制品的制造。

（）.弱毒活疫苗.部分诊断制品.抗血清.灭活苗判断题12、优良的反应原性与免疫原性是生物制品菌（毒）种标准的重要指标。

. A.√. B.×13、霍乱毒素、大肠杆菌不耐热毒素和破伤风类毒素等在通过现代基因工程技术脱毒后，可以起到良好免疫佐剂的功效。

第一章1.生物制品学的发展史可划分为经典生物技术阶段、近代生物技术阶段、现代生物技术阶段。

生物制品的概念采用现代生物学技术手段来人为地创造一些条件，借用某种微生物、植物或动物体或利用生物体的某一组成部分来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，制成诊断、治疗、预防疾病或达到某种特殊医学目的的医学用品。

生物制品学的概念指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状，存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。

细胞工程的概念指以细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖或人为地使细胞某些生物学特征按人们的意愿发生改变，从而达到改良生物品种或创造新品种，加速繁育动、植物体个体或获得某种有用的活性物质或生物制品的过程。

基因工程的概念指把细胞中的DNA分离出来，在体外进行切割，拼接和重新组合后，引入到适当的细胞中进行复制和表达。

生物制品的分类（按来源分类，按使用对象分类）按来源分：1.人源生物制品：如血液、尿液成分2.动物源生物制品：如干扰素3.植物源生物制品：如植物激素、紫杉醇4.微生物源生物制品：如胰岛素按使用对象分类：1.用于人的生物制品2.用于家畜的生物制品3.用于家禽的生物制品4.用于作物的生物制品生物制品的生产特点有哪些？1.起步晚，发展速度快，前景美好。

2.有巨大的科研价值，重大的经济效益和巨大的社会效益。

3.研发的产品面广，具有高速的成长性和广阔的发展空间。

我国生物制品产业发展的总思路和总目标是什么？总思路：首先，我国的生物医药或生物制品产业要保持以每年26%的速度增长。

第二，要突出自我创新。

第三，是要突出我国的核心竞争力，让新药更多、大药更大，平台能够国际化，能够被美国FDA或OECD认可，要突破关键技术。

培育大型企业。

总目标：第一阶段，到2015年，该战略新兴产业形成健康发展、协调推进的基本格局，产业创新能力大幅提升，增加值占国内生产总值的比重从2010年的约4%力争达到8%左右。

一、名词解释。

1.生物制品学是研究各类生物制品的来源、结构、功能、特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。

2.生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防，治疗和诊断的药品。

3.联合疫苗是由两种或两种以上疫苗抗原的原液配制而成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗。

4.药品生产质量管理规范是用科学、合理、规范化的条件和方法来控制药品生产的全过程，将差错发生的可能性降到最低，从而保证生产出优质药品的一套管理制度。

5.诊断制品是指用于检测疾病或机体功能状态的各种诊断试剂，可用于指导人们对疾病的预防和治疗。

6细菌类诊断制品是根据抗原与抗体能特异性结合的原理，将细菌及其代谢产物制成已知的抗原以检测未知的抗体或用细菌及其相关抗原免疫动物制成已知的抗体以检测未知的抗原的诊断制品。

7病毒类诊断制品是根据病毒抗原与其相应抗体发生特异结合的原理制备的病毒抗原或其抗体，用于检测样本中的病毒抗体或抗原，以诊断是否病毒感染或鉴定病毒的诊断制品。

8.抗原在集体内能刺激免疫系统发生免疫应答，并能诱导机体产生可与其发生特异反应的抗体或效应细胞的物质，称为抗原。

9.疫苗一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性体液或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原能力的生物制品统称为疫苗。

10.核酸疫苗(nucleic acid vaccine) 又称基因疫苗或DNA疫苗，就是把外源基因克隆到真核质粒表达载体上，然后将重组的质粒DNA直接注射到动物体内，使外源基因在活体内表达，产生的抗原能激活机体的免疫系统，引发免疫反应。

11.遗传重组疫苗(genetic recombinant vaccine) 是指利用经遗传重组方法获得的重组微生物制成的疫苗。

12.基因工程疫苗(gene enginered vaccine) 也称遗传工程疫苗，是指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物或重组体本身制成的疫苗。

一、名词：1、生物制品：是研究各类生物制品的来源、结构、功能、特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。

2、疫苗：由性质和作用不同是物质共同组成的复合物。

3、灭活疫苗：又称死疫苗，是指用物理或者化学方法将具有完整的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性但仍保持免役原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。

4、减毒疫苗：筛选出毒力高度降低或无毒的活的病原微生物而制成的疫苗。

5、亚单位疫苗：将病原体中能诱导保护性免疫应答的目的抗原编码基因克隆后，插入适当的原核或真核表达载体质粒；再将重组质粒导入细菌、酵母或哺乳动物中高效表达目的基因，分离、提取、纯化目的蛋白而制成。

6、遗传重组疫苗：是指利用经遗传重组方法获得的重组微生物制成的疫苗。

7、基因工程疫苗：即遗传工程疫苗，是指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物或重组体本身制成的疫苗。

8、逆向疫苗学：测病原微生物的核酸，由此预测抗原表达的核酸位点基因。

9、核酸疫苗：又称基因疫苗或DNA疫苗，就是把外源基因克隆到真核质粒表达载体上，然后将重组的质粒DNA直接注射到动物体内，使外源基因在活体内表达，产生的抗原激活机体的免疫系统，引发免疫反应。

10、活载体疫苗：又称重组载体疫苗，是目的抗原的编码基因导入活载体中，构建重组菌株；目的基因可随重组菌株在宿主体内的增殖而大量表达，从而诱发相应的免疫保护作用。

11、CCID50:即半数组织细胞培养感染量，指用不同剂量的病毒处理细胞，使半数组织细胞感染病毒的剂量。

12、LD50：即半数致死量，一定时间内杀死全部实验动物中半数所需剂量。

13、CPE：即细胞病变，多数病毒在敏感细胞增殖，可引起细胞代谢等方面的变化，发生形态变化。

二、简答：1、生物制品质量检验主要包括哪些内容？答：生物制品的理化鉴定、生物制品的安全鉴定、生物制品的效力鉴定；（1）生物制品的理化鉴定又包括物理性状鉴定和化学性状鉴定；（2）生物制品的安全鉴定又包括一般安全性检查、杀毒、灭活和脱毒情况的检查、外源性污染检查和过敏性物质检查；（3）生物制品的效力鉴定又包括动物保护力试验、活菌数和活病毒滴度测定、血清学试验和其他相关的鉴定和评价。

1、微生物发酵培养有哪些方式？答：有固体发酵，半固体发酵，液体发酵（包括液体表面发酵法、液体深层发酵法）三种2、柠檬酸、乳酸、核酸、维生素C、氨基酸、酶制剂、抗生素的主要生产菌种答：柠檬酸生产菌（黑曲霉）乳酸生产菌：同型乳酸发酵德氏乳杆菌、乳酸链球菌、酪乳杆菌、保加利亚乳杆菌异型乳酸发酵肠膜状明串珠菌、甘露醇乳杆菌、番茄乳杆菌、短乳杆菌、戊糖乙酸乳杆菌及真菌中的根霉菌核酸生产菌株：枯草芽孢杆菌、短小芽孢杆菌、产氨短杆菌及其变异株维生素C生产菌：第一步发酵生黑葡萄糖酸杆菌（简称黑醋菌）第二步发酵采用的菌种由大、小两株细菌组成的混合菌种。

小菌为氧化葡萄糖酸杆菌，大菌可采用。

巨大芽孢杆菌或蜡状芽孢杆菌或浸麻芽孢杆菌。

也可采用其他一些杆菌与小菌混合培养。

氨基酸生产菌：黄色短杆菌、黑曲霉、保加利亚乳杆菌酶制剂生产菌：枯草杆菌、大肠杆菌、黑曲霉、米曲酶、青霉、木霉抗生素生产菌：青霉素、红霉素、链霉素、多粘菌素、两性霉素、制霉菌素、阿霉素、博来霉素、氯霉素、艾美素、灭滴虫素3、简述黑曲霉中柠檬酸的积累机制主要概括为哪些方面？答：⑴严格限制供给Mn2+等金属离子，或筛选耐高浓度锰离子、锌离子、铁离子，降低菌体中糖代谢转向合成蛋白质、脂肪、核酸的能力，使细胞中形成高水平的NH4+ ，解除柠檬酸和A TP对PFK的抑制；促进了EMP途径代谢流增大；⑵存在一条活性强的侧系呼吸链，对氧敏感，但不产生ATP，是细胞内A TP浓度下降，减轻了A TP对PFK 的抑制作用，促进EMP途径的畅通，增加柠檬酸的生物合成。

⑶丙酮酸羧化酶是组成型酶，不受代谢调节控制，可源源不断提供草酰乙酸；丙酮酸氧化脱羧生成乙酰辅酶A和CO2固定反应取平衡，保证乙酰辅酶A和草酰乙酸的提供，柠檬酸合成酶不受调节，增强了柠檬酸的合成能力。

4、简述糖蜜的预处理方法？答：（谷氨酸生产）预处理方法：活性碳或树脂吸附法和亚硝酸法吸附或破坏生物素。

也可以在发酵液中加入表面活性剂吐温60或添加青霉素。