乙型肝炎病毒核心抗原 HBcAg(重组)说明书

乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）介绍：乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）是乙型肝炎病毒核心抗原的对应抗体，它不是保护性抗体，它的存在反而是受到乙型肝炎病毒侵害的指标之一。

它包括IgM、I gA、IgG三种类型。

IgM型是判断急性乙肝的重要指标，是机体感染乙肝病毒后在血液中最早出现的特异性抗体，一般持续3-6个月。

如果HBcAb-IgM持续高滴度，表明病人乙肝有慢性化倾向。

若在慢性活动性乙肝患者中，HBcAb-IgM滴度高，说明乙肝病毒正在体内复制活跃，是传染性强的指标之一。

HBcAb-IgG出现较晚，不是保护性抗体，检测HBcAb-IgG具有流行病学调查意义。

乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）正常值：阴性。

乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）临床意义：HBcAb是感染乙肝病毒的标志，它的检测能够检出HBsAg和HBsAb不能发现的一部分乙肝病毒感染者，在排除乙肝诊断上具有重要地位。

1.单项HBcAb阳性：见于乙肝急性感染后的恢复早期(窗口期)，也可见于HBsAg 消失而HBsAb尚未出现的时期，也可见于经胎盘由母体传播乙肝病毒的婴儿。

2.HBcAb-IgG阳性：表示既往感染乙肝病毒。

3.HBcAb-IgM阳性：表示急性或近期感染乙肝病毒，并且有病毒复制。

如果HBc Ab-IgM持续高滴度，表明病人乙肝有慢性化倾向。

若在慢性活动性乙肝患者中，HB cAb-IgM滴度高，说明乙肝病毒正在体内复制活跃，是传染性强的指标之一。

4.乙肝“小三阳”是指在乙肝两对半检测中，乙肝表面抗原(HBsAg)、E抗体(HBeAb)和核心抗体(HBcAb)检测均是阳性。

提示：（1）大多数情况下表示乙肝病毒复制减少。

仍然有传染性。

（2）由"大三阳"转向"小三阳"，并不意味着乙肝病毒复制完全停止，少数"小三阳"•病人其血清HBV-DNA持续阳性，病毒复制活跃，病情较严重，病情进展迅速，见于病毒变异。

乙肝核心抗原核酸检测原理
乙肝核心抗原（HBcAg）是乙型肝炎病毒（HBV）感染时产
生的一种特定抗原。

乙肝核心抗原核酸检测可以用于检测乙肝病毒感染的早期阶段以及病毒血症的监测。

乙肝核心抗原核酸检测原理基于核酸扩增技术。

具体步骤如下：
1. 样本处理：从血液或组织样本中提取乙肝病毒核酸。

2. 逆转录：将病毒RNA转录成对应的DNA，即病毒RNA的
逆转录过程。

3. 嵌合酶链反应（LAMP）或聚合酶链反应（PCR）：使用特
异性引物和酶，在合适的温度下，对乙肝病毒核酸进行多轮扩增，从而产生大量的目标DNA分子。

4. 检测：通过荧光探针或其他荧光染料，对扩增的目标DNA
进行检测。

如果乙肝核心抗原核酸存在，检测结果将显示阳性荧光信号。

该检测方法具有高度的特异性和灵敏性，能够快速准确地检测出乙肝核心抗原核酸的存在，对乙肝病毒感染的早期诊断和监测具有重要意义。

重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）说明书药品名称：通用名称：重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）成分和性状：本品系由重组酿酒酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加入铝佐剂制成。

为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不含任何防腐剂。

有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。

辅料：氢氧化铝，氯化钠。

接种对象：本疫苗适用于16岁及16岁以上的乙型肝炎易感者。

作用与用途：接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。

用于预防乙型肝炎。

不良反应常见不良反应：一般接种疫苗后24小时内。

在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下2～3天内自行消失。

罕见不良反应1：一般接种疫苗后72小时内，可出现一过性发热反应，一般持续1～2天后自行缓解，不需处理。

2；接种部位，中度的红肿，疼痛，一般持续1～2天后自行缓解，不需处理。

3：接种部位可出现硬结，一般1～2月可自行吸收。

极罕见不良反应1：局部无菌性化脓：一般要用注射器反复抽出脓液，严重时（如出现破溃）需扩创清除坏死组织，病时较长，最后可吸收愈合。

2：过敏反应：过敏性皮疹，阿瑟反应。

阿瑟反应一般出现在接种后10天左右，局部红肿持续时长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。

3：过敏性休克：一般在接种疫苗1小时内发生，应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

禁忌：1：已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。

2：患急性疾病，严重性慢疾病，慢性疾病，的急性发作和发热期和发热者。

3：妊娠期妇女。

4：患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

注意事项：1：以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史，患慢性疾病者，有癫痫史者，过敏体质者。

2：使用时应充分摇匀，如疫苗有裂纹，标签不清或失效者，疫苗瓶内有异物者均不得使用。

3：疫苗瓶开启后应立即使用。

4：应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应发生时急救用。

接受注射者在注射后应在现在观察至少30分钟。

5：注射第1针后出现高热，惊厥等异常情况者，一般不再注射第2针。

重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)【药品名称】通用名称：重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)英文名称：Diagnostic Kit for Hepatitis B e Antigen(ELISA)【成份】本品系由重组CHO细胞表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)，经纯化加佐剂吸附后制成，用于预防乙型肝炎。

疫苗有轻微乳白色沉淀。

【适应证】本疫苗接种后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。

【用法用量】1.一般新生儿、儿童、成年人接种乙肝疫苗10微克/支，按0、1.6月免疫，三角肌肌内注射。

2.高危人群，尤其是HBsAg阳性母亲的新生儿接种乙肝疫苗20微克/支，按0、1.6月免疫，三角肌肌内注射。

3.HBsAg和HBeAg阳性母亲的新生儿联合使用HBIG与乙肝疫苗20微克/支。

即在出生后6小时内，肌内注射1支HBIG(100IU/毫升)，2-4周后开始注射第一针乙肝疫苗，第二、三针间隔与一般新生儿相同。

【不良反应】乙肝疫苗应用已近20年，尚未见到有严重的不良反应，极个别人接种后可能会出现中、低度发热，或注射局部有轻微胀痛等，一般在24小时内即自行消失。

【禁忌】对发热、患有严重急、慢性疾病和有严重过敏史者暂时都不要接种乙肝疫苗。

【注意事项】1.接种乙肝疫苗前安瓿一定要充分摇匀，如发现安瓿有破裂、疫苗变质或有摇不散的团块时，不能使用。

2.每一接种对象必须使用单独的注射器，防止交叉感染。

【药理作用】CHO(中国仓鼠卵巢细胞)细菌产的乙肝基因工程疫苗是将编码乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的基因插入适当载体，重组到CHO细胞内，表达出HBsAg经纯化和添加佐剂制备出的疫苗。

CHO细胞属哺乳动物细胞类，它是基因工程表达系统中最高等的宿生细胞，其表达产物更接近于天然产品。

【贮藏】于2~8℃避光保存，严防冻结。

【批准文号】国药准字S2*******【生产企业】企业名称：华北制药金坦生物技术股份有限公司。

乙型肝炎病毒核心抗体电化学发光检测试剂盒说明书Elecsys Anti-HBcElecsys® 2010/MODULAR ANALYTICS E1701820559 100 人份【名称】通用名：乙型肝炎病毒核心抗体电化学发光检测试剂盒英文名：Elecsys Anti-HBc汉语拼音：Yi xing gan yan bing du he xin kang ti dian hua xue fa guang jian ce shi ji he【使用目的】用免疫学方法定性测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体。

电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys2010和MODULAR ANALYTICS E170免疫测定分析仪。

【概述】乙肝病毒由外壳（HBsAg）和内核（HBcAg）组成。

核心抗原含有183-185个氨基酸1。

HBV感染期间，通常会产生Anti-HBc，并常常持续终生。

Anti-HBc在HBV感染后短时间内即出现，通常在HBsAg出现后不久可在血清中检测到。

在康复者和HBsAg携带者中，Anti-HBc可持续存在，因此，Anti-HBc是提示过去或现在感染HBV的指标2。

偶尔，也有Anti-HBc阴性的HBV感染者（多见于免疫抑制病人）3。

由于Anti-HBc 可长时间存在，因此，在特殊人群中开展Anti-HBc 筛选试验对预防乙型肝炎的传播有重要参考价值4。

抗HBc试验与其它乙型肝炎试验一同检测有助于乙型肝炎的诊断和监测。

在其它乙型肝炎标志（HBsAg阴性者）缺乏的情况下，抗HBc可能是提示现存HBV感染的唯一指标5。

【原理】采用竞争法原理，整个过程27分钟完成。

·第1步孵育：40µl标本用还原试剂预处理9。

·第2步孵育：加入HBcAg，标本中的Anti-HBc与HBcAg结合形成复合物。

·第3步孵育：加入生物素化的和钌标记的Anti-HBc以及链霉亲和素包被的微粒， HBc抗原上仍然游离的位点被占据。

Shanghai DuMa Biotechnology Co.,Ltd..
Product Specification
产品名称：乙型肝炎病毒e抗原HBeAg(重组)产品货号：DM040
缓冲系统：0.01M PBS pH7.4、0.15M Nacl纯度：≥95%,SDS-PAGE
纯度鉴定与定量方法：
1、.SDS-PAGE鉴定浓度
2、紫外分光法定量（已知本产品280nm消光系数为1.2）
根据公式：蛋白浓度（mg/ml）=稀释倍数×OD280/280nm消光系数
储存条件：-20℃（产品有效期：1年以上）
产品描述：
本产品为基因工程重组抗原，由大肠杆菌表达。

HBeAg活性：800μg/ml‹ELISA›，分子量约为18000左右。

纯化方式：亲和层析标签：NULL来源：重组
适用范围：
本产品具有纯度高，效价高，无毒等优点，适合用于胶体金、化学发光、免疫印迹（WB）、ELISA、免疫动物产生特
异性抗体等科学实验和诊断试剂用原料。

注意事项：
1.本品未添加任何防腐剂，-20℃可保存数年，避免反复冻融。

乙型肝炎病毒核心抗体检测一、标本收集及处理：人血清或血桨类标本。

二、测定原理：采用基因工程重组HBcAg包被反应板，加入待测标本，同时加入抗-HBc-HRP，与抗原形成竞争结合，如待测标本中抗-HBc含量高，则抗-HBc-HRP与HBcAg 结合少，加入TMB底物时显色淡，反之则显色深。

三、试剂来源：上海荣盛生物药业有限公司四、试验器材：（一）、试验试剂：1．预包被反应条 1袋2．酶结合物 1瓶3．HBcAb阳性对照 1瓶4．HBcAb阴性对照 1瓶5．浓缩洗涤液 1瓶6．显色剂A（TMB） 1瓶7．显色剂B（TMB） 1瓶8．终止液 1瓶9．封口胶纸 1片10．说明书 1份11．自封袋 1只（二）、试验仪器：1．洗板仪：2．酶标仪：五、试剂制备：1、洗涤液使用前按要求用蒸馏水作1：20稀释。

2、其他试剂按说明可直接使用。

六、操作程序：1.加待测标本：加入待测标本每孔50微升，并设HBcAb阳性对照2孔，HBcAb阴性对照2孔，空白对照1孔。

2.加酶结合物：每孔50微升，空白对照孔不加，充分混匀，封板，置37℃孵育30分钟。

3.洗板：1）手工洗板：弃去反应板条孔内液体，拍干；用洗涤液注满每孔，静置5-10秒，弃去孔内洗涤液拍干，如此反复5次，拍干。

2）洗板机洗板：选择洗涤5次的程序洗板，最后拍干。

4.加显色剂：先加显色剂A，每孔50微升；再加显色剂B，每孔50微升；充分混匀，封板，放置37℃避光孵育15分钟。

七、结果判断：1．终止反应：每孔加入终止液50微升，混匀。

2．测定：用酶标仪读数，可选择单波长450 nm（以空白孔校零）或双波长450/630 nm，读取各孔OD 值。

3．Cutoff 值计算：原倍血清COV = 阴性对照平均OD值×0.31：30稀释血清COV = 阴性对照平均OD值×0.5标本OD值≥COV为阴性，标本OD值＜COV为阳性。

八、质控要求：每次每块反应板应做质控、阴性对照、阳性对照和空白对照。

乙型肝炎核心抗体参考范围乙型肝炎（Hepatitis B）是一种由乙型肝炎病毒（HBV）引起的传染病。

乙型肝炎核心抗体（HBcAb）是指人体对HBV核心抗原（HBcAg）产生的抗体。

HBcAb是乙型肝炎病毒感染的标志之一，可以用于乙型肝炎病毒感染的诊断和疫苗免疫效果的评估。

乙型肝炎核心抗体的检测通常通过血清学方法进行。

检测结果会给出一个参考范围，该范围是根据一般人群的检测结果进行统计得出的。

乙型肝炎核心抗体的参考范围通常以单位为国际单位/毫升（IU/mL）或比值（如1:100）来表示。

乙型肝炎核心抗体的参考范围可以因不同的实验室和检测方法而有所不同，下面是一个常见的参考范围（以IU/mL为单位）：-阴性：小于10 IU/mL
-低水平阳性：10-99 IU/mL
-中等水平阳性：100-999 IU/mL
-高水平阳性：大于或等于1000 IU/mL
需要注意的是，乙型肝炎核心抗体的参考范围可能会因不同的实验室、检测方法和人群特征而有所差异。

因此，在具体的检测报告中，参考范围可能会有所调整。

乙肝五项手工加样说明书标题：乙肝五项手工加样说明书1. 产品简介：乙肝五项手工加样试剂盒是一种用于检测乙型肝炎病毒（HBV）感染的试剂盒。

它可以同时检测乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体（HBcAb IgM）和乙肝表面抗体（HBsAb）等五个指标。

2. 试剂盒组成：乙肝五项手工加样试剂盒由以下组分组成：- HBsAg抗原检测试剂- HBeAg抗原检测试剂- HBeAb抗体检测试剂- HBcAb IgM抗体检测试剂- HBsAb抗体检测试剂- 阴性对照血清- 强阳性对照血清- 微孔板（带标记）- 加样液3. 操作步骤：以下是乙肝五项手工加样试剂盒的操作步骤：步骤1：取出标记好的微孔板。

步骤2：将标记好的微孔板放置在工作台上。

步骤3：打开HBsAg抗原检测试剂瓶盖，将试剂滴入微孔板的标记孔中。

步骤4：重复步骤3，分别用HBeAg抗原检测试剂、HBeAb抗体检测试剂、HBcAb IgM抗体检测试剂和HBsAb抗体检测试剂加样到相应的标记孔中。

步骤5：将阴性对照血清加样到阴性对照孔中。

步骤6：将强阳性对照血清加样到强阳性对照孔中。

步骤7：倒入适量的加样液，并轻轻拍打微孔板使试剂充分混合。

步骤8：将微孔板移到孵育器中进行适当的温度和时间的孵育。

步骤9：取出孵育后的微孔板，进行结果的读取和解析。

4. 注意事项：- 操作前请仔细阅读说明书，并严格按照操作步骤进行操作。

- 使用过程中要注意无菌操作，避免任何异物和污染物进入试剂和微孔板中。

- 获得的结果应仅作参考，需结合临床病史和其他检查结果进行综合判断。

- 试剂盒仅供专业人员使用。

- 请注意保存试剂和对照血清的条件，并按要求做好试剂的贮存和使用记录。

以上为乙肝五项手工加样试剂盒的简要说明书，具体操作请参照产品说明书进行操作。

若有任何疑问，请咨询相关专业人员。

IgM antibodies to hepatitis B core antigen (anti-HBc IgM)1820567１００　人份用途：用免疫学方法定性测定人血清或血浆中乙肝核心抗原的ＩｇＭ型抗体（抗－ＨＢｃ　ＩｇＭ）。

电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０免疫测定分析仪。

概述：　乙型肝炎核心抗原（ＨＢｃＡｇ）是一种非糖基化蛋白质（Ｐ２２），形成乙型肝炎病毒的核壳，包裹ＨＢＶ－ＤＮＡ和ＤＮＡ聚合酶。

在产病毒的肝细胞胞浆中，核壳又被乙型肝炎表面抗原（ＨＢｓＡｇ）包裹形成病毒颗粒。

因此，血清中测不到游离的ＨＢｃＡｇ或裸露的病毒核心抗原。

在乙型肝炎病毒的复制期间，血清中出现抗－ＨＢｃ的ＩｇＭ抗体，并在病毒复制停止后的数周或数月后仍可测到。

因此，在急性乙型肝炎和慢性乙型肝炎的发作期，可测到高浓度的抗－ＨＢｃＩｇＭ抗体。

抗－ＨＢｃＩｇＭ抗体和ＨＢｓＡｇ联合测定用于诊断急性乙肝病毒感染。

单靠抗－ＨＢｃ　ＩｇＭ一项指标不能鉴别是急性乙肝还是迄今尚未诊断出的慢性乙肝急性发作。

因为二者临床表现很相似。

随访、影像和肝活检均有助于两者的鉴别诊断。

原理：采用µ链捕获原理，整个过程１８分钟完成。

·　第１步：１０µｌ标本（已经１：４００预稀释）与抗－Ｆｄｙ试剂作用，封闭特异的ＩｇＧ。

·　第２步：加入生物素化的抗人ＩｇＭ单克隆抗体、钌标记的ＨＢｃＡｇ和链霉亲和素包被的微粒。

标本中的抗－ＨＢｃ　ＩｇＭ抗体和钌标记的ＨＢｃＡｇ、生物素化的抗人ＩｇＭ单克隆抗体形成夹心复合物，复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。

·　第３步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。

Ｅｌｅｃｓｙｓ自动将标本产生的光电信号与从抗－ＨＢｃ　ＩｇＭ定标液得出的Ｃｕｔｏｆｆ值相较。