第二章药事管理体质与组织机构

1、取消的职责 2、下放的职责 3、整合的职责 4、加强的职责
§2-2 药事管理组织机构
一、药品监督管理组织 药品监督是国家药品监督管理部门根据国家
的法律、法规、政策、对药品、药事组织 和相应从业人员进行必要的监督管理，是 国家对药品质量管理的重要手段，药品监 督管理组织属于国家药事管理组织范畴。
监督管理局（SFDA） （五）国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立
（五）国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立
2013年3月22日，中华人民共和国国务院正部级直属机构— —国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration ,CFDA）成立，取代了原国家食品药品监督 管理总局和国务院食品安全委员会办公室。此为我国现行 的最高药品监督管理组织，其职能也发生了相应的转变， 主要职能转变如下：
（一）国家食品药品监督管理总局（CFDA）
1、国家食品药品监督管理总局职责如下
（6）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推 动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建 设。
（7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与 合作。推进诚信体系建设。
（8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为， 完善行政执法与刑事司法衔接机制。
分析：
该企业准备报批的试验及 资料需要哪些才算齐全？如齐 全，企业应如何进行下一步工 作，向国家食品药品监督管理 总局的哪一部门申请办理？
（二）省级及省级以下药品行政监 督管理部门的职能
主要职责有：
（1）辖区内执行《药品管理法》、《药品管 理法实施条例》及相关的行政法规、规章。
（2）发《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织 GMP、GSP认证；
（一）药事管理体制的概念
药事管理体制，是指在一定社会制度下药事系 统的组织方式、管理制度和管理方法；是关 于药事工作的国家行政机关、企事业单位机 构设置、隶属关系和管理权限划分制度；是 药事组织运行机制的体系和工作制度。
药事管理体制在宏观范畴上属于药事组织工作， 其对发挥微观药事单位的功能作用具有很大 的影响。
2、国家食品药品监督管理总局的内设机构
（13）科技和标准司 （14）新闻宣传司 （15）人事司 （16）规划财务司 （17）国际合作司（港澳台办公室）
案例2-1 研发新药的审批条件及程序
某药品生产企业正在研发一种治疗 “高血压”的新药，根据我国“药品 管理办法”的相关规定，该企业研发 部门进行了药品生产工艺及质量标准 的研究，同时试生产了三批样品，并 对该新药进行了药理毒理及药效学实 验的研究，现临床前试验均已完成， 企业正在准备相关资料，向国家食品 药品监督管理总局申请报批临床试验。
（一）国家食品药品监督管理总局（CFDA）
1、国家食品药品监督管理总局职责如下
（1）、负责起草食品（含识破添加剂、保健食品，下同）安全、药品 （含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规 草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主 体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制 度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品安全风险。
（二）药事管理体制的发展
我国药事管理体制主要经历了两个主要 时期，即发展时期和重大改革时期。
而其发展时期主要经历了三个阶段： 1、建立形成阶段（1949~1956年） 2、变化阶段（1957~1983年） 3、法制化阶段（1984~1998年）
二、药事管理体制的重大改革
（一）药政管理局 （二）国家药品监督管理局（SDA）成立 （三）国家食品药品监督管理局（SFDA）挂牌 （四）原卫生部下属副部级机构——国家食品药品
（9）承担国务院食品安全委员会日常工作。 （10）承担国务院及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
2、国家食品药品监督管理总局的内设机构
（1）办公厅 （2）综合司（政策研究室） （3）法制司 （4）食品安全监管一司 （5）食品安全监管二司 （6）食品安全监管三司 （7）药品化妆品注册管理司 （8）医疗器械注册管理司 （9）药品化妆品监管司 （10）医疗器械监管司 （11）稽查局 （12）应急管理司
分析：
1、根据规定，其下一次换认证的时间应该是 哪一年？
2、该企业的换认证工作应该由企业的哪一个 部门负责？
3、企业应该去哪一部门办理认证手续？ 4、若该企业准备申请药品广告的宣传文号，
试问其应该去何管理机构办理手续？
（3）对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、 经营、使用进行监督及监督抽验。
（4）审核药品广告，核发药品广告批准文号。
（二）省级及省级以下药品行政 监督管理部门的职能
（5）对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行 为进行调查，决定行政处罚。
（6）实施职业药师资格制度，组织辖区内职 业药师、从业药师资格考试、注册、发证、 培训等工作。
（2）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。
（3）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理 制度并监督实施。
（4）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并 组织实施，组织查处重大违法行为。
（5）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全 事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（7）领导省以下药品监督管理机构，组织培 训辖区内的药品监督管理干部。
案例2-2 《申办药品生产许可证》
我国“药品管理办法”中规定， 药品生产企业的《药品生产许可证》 必须每五年进行一次换发，药品 GMP证也是每五年进行一次再认 证工作。某一新建药品生产企业 2010年获得了《药品生产许可证》 及药品GMP认证。
第二章 药事管理体督管理总局 （CFDA）内设机构及主要职责。
• 2、熟悉我国药品生产经营组织体系及主要 业务职责熟悉我国药品监督管理组织体系。
• 3、了解我国药学教育、科研组织和社会团 体，了解我国药事管理体制。
§2-1 药事管理体制概述
一、药事管理体制