医院自制制剂配制规程

医院自制制剂配制规程(总4页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--目的：制订标准配制规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。

适用范围：的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部和药检室负责监督该规程的实施。

内容：配制程序（一）配制及包装容器的处理1、不锈钢药筛的处理使用《中华人民共和国药典》2010年版规定的药筛，使用后用软毛刷刷净药筛，必要时用水冲洗干净并及时晾干或烘干。

2、搪瓷、塑料、不锈钢等容器的处理将包衣锅及其他所需搪瓷、塑料、不锈钢等容器，用2—3%的碳酸钠溶液刷洗2次，用常水冲净，漓水，并冲洗内外壁，再用纯化水冲洗2次，用75%的乙醇适量擦拭内部。

3、其他外用制剂包装材料的处理所有容器用具包装材料(塑料瓶)，除质量应符合配制要求和相应的质量标准外，应洁净。

（二）配料1、称量和过筛称量操作：投料前经二人核对原料准确无误后，方可投料。

配料前应按处方计算投料量，并经他人核对无误后，方可进行称量。

称量前应首先除去外包装。

过筛：供制水丸的药物应粉碎成成细粉，过六号筛（即100—120目），药物应干燥、疏松、均匀。

2、配制将药物以散剂形式混匀备用。

泛丸工艺：原料粉的准备---起模---成型---盖面---干燥---过筛---分装---质检（1）赋形剂：纯化水。

（2）起模：起模用粉量计算方法：X=D*CX为一般起模用粉量（单位：kg）D为药粉总重（单位：kg）C为成品水丸100粒的干重（单位：kg）为标准模子100粒重起模方法：药粉加水起模将所需起模用粉一部分置包衣锅中，开动机器，药粉随机器转动，用喷雾器水于药粉上，借机器转动和人工揉搓使药粉分散，全部均匀地受水湿润，继续转动片刻，部分药粉成细粒状，再撒布少许干粉，搅拌均匀，使药粉黏附于细粒表面，再喷水湿润，如此反复即可。

（3）丸粒加大过程中的注意事项：A、加水加粉要分布均匀，用量适中，并不断用手在锅口搓碎粉块、叠丸，并由里向外翻拌，使丸粒均匀增大。

医院普通制剂配制常规第一条医院配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。

医院配制制剂，必须经上级卫生行政部门审查批准并发给《制剂许可证》，方可配制。

第二条配制制剂必须按照药典、卫生部标准、地方标准或卫生行政部门制定的医院制剂规范配制。

新制剂须经本院有关人员研究提出制订操作规程和质量标准，经药剂科主任及院药事委员会审查后，报市卫生局审批。

第三条配制制剂所用原料、辅料、溶媒以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。

配制中草药制剂的原料，须经中草药品种鉴定无误。

第四条配制制剂前必须填写制剂生产记录表。

每批制剂必须有详细完整的记录，同时做好原料、辅料、仪器用具、包装材料等的准备工作。

包装用瓶及瓶塞均应清洗干净，经消毒烘干后备用。

第五条配制时，必须带口罩、帽子、穿工作服，要准确称量原料、辅料，并应有第二者仔细校对品名、质量和所需数量无误后，方可进行配制。

第六条对易发霉、失效、变质的制剂宜少量勤配，并可酌情加适当的稳定剂、防腐剂。

根据制剂性质酌加矫味剂、着色剂。

第七条配制挥发性有毒制剂应注意防护，毒性制剂应严加管理，密封单独贮存。

使用毒、麻和精神药品时，应按毒、麻和精神药品的管理条例执行。

第八条制剂配好后，应及时分装于适当容器内，贴上标签，并在标签上注明制剂的名称、含量、适应症、用法、用量、注意事项、产品批号和生产单位。

内服和外用药品的标签，应印有规定的标志。

不得将新配制的制剂与原存的制剂混合装瓶。

第九条制剂要按照规定进行质量检验，合格者凭医生处方使用，并定期检查贮存制剂质量。

不准将质量不合格的制剂提供临床使用。

第十条制剂浓度或含量的标示：1.用百分比表示，系指重量的比例。

溶液的百分比，除另有规定外，系指在溶液100ml中含有溶质若干克;醇的百分比是指20℃时容量的比例。

此外，按需要用下列符号表示：%（gg）表示溶液100g中含有溶质若干克;%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干ml;%（ml/g）表示溶液100g 中含有溶质若干ml。

医院制剂配制管理制度第一章总则第一条为规范医院制剂配制管理工作，提高药品安全性和质量水平，保障患者用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于医院内各类制剂配制单位，包括医院药房、药剂科、手术室等。

第三条制剂配制管理应遵循“合理需用、安全有效、质量可控、依法合规、诚信服务”的原则。

第四条医院制剂配制管理应与医疗质量管理相结合，确保医院药品质量安全。

第二章制剂配制管理机构和人员第五条医院应设立专门的制剂配制管理机构，负责药品的配方设计、器械设备的维护保养和质量检测。

第六条制剂配制管理机构应有专业的配制药师和药品检测人员，持有相应的专业资格证书。

第七条制剂配制管理人员应接受定期的专业培训，不断提高自身的技术水平和管理能力。

第八条制剂配制管理机构应定期开展全面的自查自检工作，确保药品质量安全。

第三章制剂配方设计和审核第九条制剂配方设计应根据药品的特性和用途合理确定剂量和配比，避免因配方不当引起药品质量问题。

第十条制剂配方设计应明确每种原料药的规格、品牌和有效期，并记录在配方单上。

第十一条制剂配方设计应由专业的配制药师进行审核，确保药品制作符合国家相关法规和标准。

第十二条制剂配方设计应根据不同病情和用药需要进行个性化设计，确保患者用药安全有效。

第四章制剂生产和质量控制第十三条制剂生产应符合《药品生产质量管理规范》，确保生产工艺标准化和流程化。

第十四条制剂生产应采用干净、无菌的环境条件，防止交叉污染和药品变质。

第十五条制剂生产应配备齐全的生产设备和辅助工具，确保生产过程稳定可靠。

第十六条制剂生产应按照标准操作规程进行，避免操作失误和药品质量问题。

第五章药品存储和配送管理第十七条药品存储应符合《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，定期检查药品质量和有效期。

第十八条药品存储应按药品的特性和要求进行分类存放，避免药物相互干扰和变质。

第十九条药品配送应由专业配送人员进行，遵守配送规程，确保药品送达使用单位。

第二十条药品配送应及时、安全、准确，避免因配送不当导致药品浪费或延误用药。

一、总则第一条为加强医院自制制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有自制制剂的生产、检验、储存、销售、使用等环节。

第三条医院自制制剂是指医院根据临床需要，自行配制的药品，包括注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、合剂、糖浆剂、乳膏剂、滴鼻剂等。

二、生产管理第四条医院应依法取得《医疗机构制剂许可证》，并严格按照许可证规定的范围和品种进行生产。

第五条生产车间应具备符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的条件，包括生产环境、设备、人员、工艺流程等。

第六条生产前，需进行生产工艺验证，确保制剂的稳定性、安全性和有效性。

第七条生产过程中，应严格执行操作规程，确保生产过程的准确性和一致性。

第八条生产后的半成品和成品，应进行质量检验，合格后方可入库。

三、检验管理第九条医院应设立独立的检验机构，配备必要的检验设备和人员。

第十条检验人员应具备相应的专业技术资格，熟悉检验方法和标准。

第十一条检验内容包括原料、半成品、成品的质量检验，以及生产过程中的关键控制点检验。

第十二条检验结果应真实、准确、完整，并及时反馈给生产部门。

四、储存与销售管理第十三条储存条件应符合药品储存要求，包括温度、湿度、光照等。

第十四条储存药品应分类存放，并做好标识，防止混淆。

第十五条销售药品应建立销售记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、数量、销售日期等。

第十六条销售的药品应保证质量，不得销售过期、变质或质量不合格的药品。

五、使用管理第十七条医院应建立制剂使用管理制度，明确使用范围、剂量、途径等。

第十八条医师开具处方时，应注明制剂名称、规格、剂量、用法等信息。

第十九条使用自制制剂的病历应完整记录患者用药情况，包括用药时间、剂量、疗效等。

第二十条医院应定期对自制制剂的使用情况进行总结和分析，不断提高制剂质量。

六、附则第二十一条本制度由医院制剂室负责解释。

目的：制订标准配制规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。

适用范围：的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部和药检室负责监督该规程的实施。

内容：（一）配制及包装容器的处理1、不锈钢药筛的处理使用《中华人民共和国药典》2010年版规定的药筛，使用后用软毛刷刷净药筛，必要时用水冲洗干净并及时晾干或烘干。

2、不锈钢容器的处理将不锈钢容器，用2—3%的碳酸钠溶液刷洗2次，用常水冲净，漓水，并冲洗内外壁，再用纯化水冲洗2次，用75%的乙醇擦拭。

将粉碎机、胶囊填充机用75%的乙醇擦拭。

3、其他制剂包装材料的处理所用空心胶囊应符合《中国药典》2010年版二部的规定。

包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶符合《中华人民共和国药品管理法》和《药品包装用材料和容器管理办法》（暂行）的规定。

（二）配料1、称量和过筛称量操作：投料前经二人核对原料准确无误后，方可投料。

配料前应按处方计算投料量，并经他人核对无误后，方可进行称量。

称量前应首先除去外包装。

过筛：供制胶囊的药物粉碎，药物应干燥、疏松、均匀。

2、配制将药物以散剂形式混匀备用。

胶囊剂的填充一般分为以下步骤：（一）空胶囊的选择：按药物剂量所占容积来选用空胶囊，选择1号空心胶囊。

（二）药物的处理：供制胶囊的药物粉碎，药物应干燥、疏松、均匀。

（三）药物的填充：采用半自动胶囊填充机填充。

3、注意事项制备胶囊剂应严格操作技术，保证制剂质量：A、制备时应注意卫生，操作时应带上手套或指套。

B、胶囊的装量差异应符合中国药典的规定。

C、胶囊应整洁，不得有粘结、变形、破裂或异臭等。

胶囊剂除另有规定外，均应密封贮存。

（三）包装1、包装将胶囊按标示装量准确点清数量，装入塑料瓶中，立即旋好瓶盖防止受潮。

2、贴签采用不干胶标签，按标签的使用管理办法，进行标签的领取，用打码机打印生产日期、产品批号、有效期。

贴签时，应将标签贴在包装的中部，注意贴正，边角要贴严；同时检查批号打印（漏印及字迹清楚否）使用（混批号否）情况。

医疗机构制剂配制质量管理规范一、质量管理制度1.建立完善的质量管理制度，明确各级人员的职责和权限，确保制剂配制各个环节的质量责任落实。

2.制定质量管理制度的内部文件，明确规定质量管理的基本原则、方法和要求，并对定期和不定期的质量评估进行规范。

3.建立制剂配制质量追溯制度，记录制剂配制的每一个环节和使用的原辅材料，保证制剂质量追溯的可行性，以提高制剂的质量。

二、人员管理1.确保参与制剂配制工作的人员具备相应的资质和专业知识，定期进行培训和考核，提高人员的专业素质和技能水平。

2.严格遵守制剂配制操作规程，要求操作人员在制剂配制过程中严格按照操作规程执行，确保操作的准确性和一致性。

3.建立健全的人员资质管理制度，对参与制剂配制工作的人员进行定期的职业健康检查，确保人员身体健康和工作能力的稳定。

三、设备设施管理1.对用于制剂配制的设备设施进行认真维护和管理，定期进行检修和校正，确保设备设施的正常运行和准确性。

2.建立设备设施台账，记录设备设施的来历、编号、型号、规格和维护记录等信息，便于追溯设备设施的使用情况和维护情况。

3.对设备设施进行日常清洁和消毒，减少交叉感染的风险，确保生产环境的洁净度和制剂质量的安全性。

四、原辅材料管理1.对用于制剂配制的原辅材料进行严格的管理，要求材料供应商提供符合质量标准要求的原材料，并进行验收并录入台账，确保原辅材料的质量可靠。

2.建立原辅材料的存放和使用制度，保证原材料的库存管理和使用合理，防止过期等情况的发生。

3.对原辅材料进行标识和追溯，确保每一批次原辅材料的质量可追溯。

五、操作规程1.制定完善的操作规程，明确了制剂配制的操作步骤、要求和记录，标明关键操作点和注意事项，确保操作的可控性和准确性。

2.对制剂配制过程进行严格的管理和监督，确保制剂的标准化和批次间的一致性。

通过以上的质量管理规范的实施，可以有效地提高制剂配制的质量和安全性，减少制剂的质量缺陷和安全问题的发生。

药学专业知识：医院自配制剂的规定要求医院自制的制剂必须坚持为医疗、科研、教学服务的方向，以自用为原则，根据本单位临床、科研需要，参照国内外药品的新进展、新工艺新剂型，配制疗效确切的制剂。

自配制剂的规定要求如下：(一)根据《药品管理法》规定：医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并发给《制剂许可证》。

《制剂许可证》的有效期暂定为三年;三年后需经再次检查、验收，符合规定者经申请给予换证。

(二)《药品管理法》规定：医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验;合格的凭医生处方使用。

医疗单位配的制制，不得在市场销售。

(三)不能自行配制麻醉药品及生物制品制剂。

为医疗科研急需，须报卫生局批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。

(四)自配制剂必须符合《中国药典》部颁布标准、地方标准的有关规定，不得随意理发处方和操作规程。

由不属上述范围的品种应填写自配制剂报告单，将处方、操作规程质量控制标准等有关资料经药剂科主任(或主管药师)审查签署意见，报主管院长批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。

(五)自配制剂的配制操作和质量检查，必须由药师或主管药师负责技术指导，解决配制质量中的疑难问题和制剂质量的全面管理。

(六)制剂室所配制迟早应达到规定标准，经检验室检查合格方准在临床上应用。

检验室应备有必要的仪器和设备以衣实验动物。

检验记录应完整，报告书应经主管人审核才能发出。

(七)制剂室必须具备的条件：1、制剂室的房间、设备、环境卫生等应符合所配制剂的要求：(1)制剂室诮有足够的房间配制制剂，制剂室应与病房，特别是传染病房有一定距离。

(2)制剂室应将输液、软膏、中成药等配制在不同房间分别进行。

(3)制剂室要按配制剂的要求防尘、防菌，防蚁蝇、昆虫，防异物混入等。

配制办理液的要求合理布局。

(4)配制灭菌制剂应具有灭菌的设备。

(5)齐备应按时维修、保养，建立设备档案。

(6)制剂室的环境卫生应符合要求，设备亦应经常清洗、清净、整齐。

自制制剂管理制度
1、自制制剂指本院临床诊治或科研需要，市场上又无供应或供应不足，并已经取得批准文号的药品制剂。

2、本院临床使用的制剂，统一由药剂科负责组织生产和供应，任何科室不得自行配制。

3、药剂科配制制剂应按有关规定上报药监局审批后方可配制。

药剂科配制制剂检查合格后由院药品质量管理组织审核后方可使用，不得流入市场或变相销售。

4、临床科室因特殊病例或工作需要临时配制制剂，需填写临时制剂申请表，经药剂科主任同意后方可配制。

5、积极鼓励、支持新制剂的开发研究，新制剂配制前需填写试用制剂申请单，并附相关资料交药剂科主任签署意见，经药事管理委员会审批后方可少量配制供临床观察试用，并及时总结资料，作出评价。

6、医院药事委员会批准配制的临时制剂或试用制剂生产期限为一年，到期后应按规定向药监局申报，批准后方可配制。

7、各类制剂的有效期应根据其稳定性确定，报药监局批准。

医院中药饮片配方规范1. 引言本文档旨在规范医院中药饮片的配方制备过程，确保药物的质量、安全和疗效。

以下是具体的配方规范。

2. 配方制定2.1 材料选择- 严格按照药典要求选择原材料，确保其品质和纯度。

- 避免选用有质量问题或可能引起副作用的材料。

2.2 配方比例- 根据医学实践和临床经验，合理确定中药饮片的配方比例。

- 配方比例应符合药典规定，并在相应药典中得到验证。

2.3 配方互补与禁忌- 配方制定时应考虑各药材之间的互补作用，以达到疗效最佳化。

- 配方中应避免相互禁忌的药材的同时使用，以防止不良反应的发生。

3. 配方制备3.1 材料准备- 所选药材必须经过严格的质量检验和鉴定。

- 材料准备过程中应避免交叉污染，保持药材的纯净度。

3.2 切割和研磨- 药材在切割和研磨过程中应达到要求的颗粒度和形状。

- 切割和研磨环境应保持清洁，防止污染和混杂。

3.3 配方混合- 配方混合过程中应遵循配方比例，确保每个药材的数量准确。

3.4 包装和存储- 配方制备完成后，应将药材严密包装，避免湿气和外界环境的污染。

- 包装的标识应明确配方信息和保存期限。

4. 质量控制4.1 药材质量检验- 对配方中所使用的药材进行质量检验，确保其符合标准。

- 特别注意重金属和农药残留等有害物质的检测。

4.2 成品检验- 对制备完成的中药饮片进行全面的质量检验，确保其成品符合药典要求。

5. 配方记录- 每一次配方制备都需要详细记录配方的药材和比例。

- 记录中应包含配方制备的日期、操作人员以及验证结果等信息。

6. 配方审查和更新- 定期对现有的配方进行审查，确保其符合最新的药典要求和临床实践。

- 配方更新时应做好追溯和备案工作。

7. 结论本文档制定了医院中药饮片配方的规范要求，对于保证药物质量、安全和疗效具有重要意义。

各部门应严格遵守本规范，确保配方的准确性和一致性。

水杨酸软膏（5%）配制工艺规程1目的制订水杨酸软膏（5%）配制工艺规程，以规范相应的配制操作。

2范围适用于制剂室水杨酸软膏（5%）配制操作。

3职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。

4产品概述4.1名称水杨酸软膏4.2剂型软膏剂。

4.3规格20g﹕1g。

4.4配制批量4000g。

4.5作用与用途具有抗菌、止痒、角层剥离等作用。

用于皮脂溢出、脂溢性皮炎、银屑病、浅部真菌病、趾疣、鸡眼及局部角质增生。

4.6用法与用量外用。

一日1~2次涂患处。

4.7批准文号总制字（2011）B02018。

4.8贮藏密闭，置阴凉处保存。

4.9有效期12个月。

5.1处方依据军队医疗机构制剂规范2002年版。

5.2配制处方水杨酸50g羊毛脂100g液状石蜡适量凡士林适量全量1000g5.3制法取水杨酸最细粉，分次加入已熔化并冷却至约50℃的凡士林、羊毛脂熔合物中；随加随搅拌至冷却，分装，即得。

5.4配制工艺流程图水杨酸软膏（5%）的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。

5.5物料平衡、产率的计算5.5.1配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.2分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.3贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.4包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%5.5.5标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%5.5.6产率的计算产率=实际产量理论产量×100%产率限度范围：95%～105%6配制操作及要求6.2操作过程及工艺条件6.2.1准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。

《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第27号）国家药品监督管理局令第27号《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。

本规范自发布之日起施行。

二○○一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范( 试行 )第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。

第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。

第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。

第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。

第二章机构与人员第六条医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。

机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。

第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。

第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

第十条凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。

第三章房屋与设施第十一条为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。

周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。

第十二条制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。

第十三条制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。

应设工作人员更衣室。

第十四条各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。

医院药品调配操作规程1. 操作目的规定医院药品调配过程中的操作流程和要求，确保药品的准确调配和安全使用。

2. 适用范围本规程适用于医院药房进行药品调配的各个环节。

3. 责任- 药剂科负责制定和执行本规程。

- 药房工作人员负责按照本规程进行药品调配。

4. 药品调配流程4.1 药品领取和准备- 药房工作人员根据医嘱和药品需求，准备相应的药品。

- 药品准备完毕后，应核对药品名称、剂量和数量是否准确无误。

4.2 药品配制- 根据药品的特性和要求，按照规定的方法和比例进行药品配制。

- 药品配制过程中，应注意遵守无菌操作规范，确保药品的安全性和有效性。

4.3 药品标识- 药品配制完成后，应将药品标识清晰地贴在药品上，包括药品名称、剂量、配制日期等信息。

4.4 药品调配- 药房工作人员根据医嘱要求和药品需求，将已配制好的药品分装到相应的中，并加上正确定量的溶剂。

4.5 药品验收- 药房工作人员应核对已调配好的药品与医嘱要求一致，并记录药品的调配情况。

4.6 药品储存- 药房工作人员应将已调配好的药品按照要求储存，确保药品的稳定性和安全性。

5. 药品调配要求- 调配药品的人员必须具备相关专业知识和技能，且持有相关的资格证书。

- 药品调配过程中应严格按照标准操作程序进行，不得有疏忽和过失。

- 药品调配过程中应注意个人卫生和环境卫生，保持工作场所的整洁和无菌。

6. 异常情况处理- 如发现药品配制过程中出现异常情况，应立即停止操作，并及时向上级报告。

- 对于已配制好的药品出现质量问题的情况，应妥善处理，并进行相应的记录和追溯。

7. 相关记录- 所有药品调配过程和结果应进行记录，包括药品配制记录、调配记录、验收记录等。

- 药品调配记录应保存一定时间，以备查阅和追溯。

8. 监督检查- 药剂科应定期进行药品调配的监督检查，发现问题及时纠正和改进。

- 上级主管部门也有权对药品调配进行监督检查，对违反规程的行为应及时处理。

9. 附则- 本规程的解释权归医院药剂科所有。

普通制剂配制常规一、医院配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。

医院配制制剂，必须经上级卫生行政部门审查批准并发给《制剂许可证》，方可配制。

二、配制制剂必须按照药典、卫生部标准、地方标准或卫生行政部门制定的医院制剂规范配制。

新制剂须经本院有关人员研究提出制订操作规程和质量标准，经药剂科主任及院药事委员会审查后，报市卫生局审批。

三、配制制剂所用原料、辅料、溶媒以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。

配制中草药制剂的原料，须经中草药品种鉴定无误。

四、配制制剂前必须填写制剂生产记录表。

每批制剂必须有详细完整的记录，同时做好原料、辅料、仪器用具、包装材料等的准备工作。

包装用瓶及瓶塞均应清洗干净，经消毒烘干后备用。

五、配制时，必须带口罩、帽子、穿工作服，要准确称量原料、辅料，并应有第二者仔细校对品名、质量和所需数量无误后，方可进行配制。

六、对易发霉、失效、变质的制剂宜少量勤配，并可酌情加适当的稳定剂、防腐剂。

根据制剂性质酌加矫味剂、着色剂。

七、配制挥发性有毒制剂应注意防护，毒性制剂应严加管理，密封单独贮存。

使用毒、麻和精神药品时，应按毒、麻和精神药品的管理条例执行。

八、制剂配好后，应及时分装于适当容器内，贴上标签，并在标签上注明制剂的名称、含量、适应症、用法、用量、注意事项、产品批号和生产单位。

内服和外用药品的标签，应印有规定的标志。

不得将新配制的制剂与原存的制剂混合装瓶。

九、制剂要按照规定进行质量检验，合格者凭医生处方使用，并定期检查贮存制剂质量。

不准将质量不合格的制剂提供临床使用。

十、制剂浓度或含量的标示：1、用百分比表示，系指重量的比例。

溶液的百分比，除另有规定外，系指在溶液100ml中含有溶质若干克；醇的百分比是指20℃时容量的比例。

此外，按需要用下列符号表示：%（g/g）表示溶液100g中含有溶质若干克；%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干ml%（ml/g）表示溶液100g中含有溶质若干ml。

一、总则第一条为加强医院制剂配制的管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我院制剂配制过程中的各个环节，包括制剂的采购、生产、检验、储存、发放、使用等。

二、组织机构及职责第三条医院设立制剂配制管理委员会，负责制定和修订本制度，监督实施，并对违反本制度的行为进行查处。

第四条制剂配制管理委员会下设以下机构：1. 制剂配制质量管理小组：负责制剂配制过程中的质量管理，对制剂生产、检验、储存、发放等环节进行监督检查。

2. 制剂配制生产小组：负责制剂的配制、包装、标签等工作。

3. 制剂配制检验小组：负责制剂的质量检验，确保制剂符合规定的质量标准。

三、制剂配制质量管理第五条医院制剂配制必须具备以下条件：1. 具有药学技术人员、生产设施、检验仪器、管理制度和卫生条件。

2. 具有与制剂配制相适应的《医疗机构制剂许可证》。

3. 制剂配制过程应符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求。

第六条制剂配制质量管理小组应定期对制剂生产、检验、储存、发放等环节进行监督检查，确保制剂质量。

四、制剂配制操作规程第七条制剂配制操作人员应具备相应的资质，熟悉制剂配制工艺和质量标准。

第八条制剂配制过程中，应严格按照操作规程进行，确保制剂质量。

第九条制剂配制完成后，应进行检验，检验合格后方可储存、发放。

五、制剂储存与发放第十条制剂应储存在符合要求的仓库内，仓库应具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施。

第十一条制剂储存期间，应定期检查，确保制剂质量。

第十二条制剂发放时，应核对患者信息、药品名称、规格、批号、有效期等，确保准确无误。

六、奖惩第十三条对在制剂配制工作中表现突出、成绩显著的单位和个人，给予表彰和奖励。

第十四条对违反本制度，造成严重后果的单位和个人，将依法依规进行处理。

七、附则第十五条本制度由医院制剂配制管理委员会负责解释。

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配制制剂操作方法制剂操作方法是指在制药过程中对于制剂的配制、混合、灌装等操作的规范化流程和注意事项。

正确的操作方法可以确保制剂的质量和安全性，减少操作中的误差和损失。

以下是制剂操作方法的详细说明。

1. 配制操作：1.1 材料准备：按照配方要求，准备好所需的原料和辅料，并进行称量、研磨等预处理。

确保原料的纯度和质量符合要求，并保持材料的稳定性和可追溯性。

1.2 配料混合：将预处理好的原料按照一定的比例投入混合容器中，加入适量的溶剂或其他辅料，进行充分混合。

混合的速度和时间要根据具体的制剂要求进行调整，并确保混合的均匀度和稳定性。

1.3 管控温度：在配制操作中，需要根据制剂的要求控制混合溶液的温度。

过高或过低的温度都可能会对制剂的稳定性和效果产生影响，因此需要在操作中进行恰当的温度控制。

2. 灌装操作：2.1 灌装设备准备：对于不同类型的制剂，需要选择合适的灌装设备，并进行相应的清洁和消毒处理。

确保灌装设备的工作状态良好，并进行定期的维护和校准。

2.2 灌装容器选择：根据制剂的性质和要求，选择适当的灌装容器，如瓶装、袋装、管装等。

确保灌装容器的质量符合要求，并进行清洁和消毒处理，以防止污染制剂。

2.3 灌装过程：将配制好的制剂溶液通过灌装设备注入到灌装容器中。

在灌装过程中，需要根据制剂要求调整灌装速度、压力和容器的填充度，保证灌装的准确性和一致性。

2.4 密封操作：灌装完成后，需要对灌装容器进行密封处理，防止制剂受到空气、湿气等外界因素的污染。

密封操作的方式有多种，可以采用热封、压封、螺盖等方法，根据具体情况选择合适的方式。

3. 封装操作：3.1 封装设备准备：对于一些需要进一步封装的制剂，如片剂、胶囊等，需要选择相应的封装设备，并进行清洁和消毒处理。

封装设备的状态要保持良好，并进行定期的维护和校准。

3.2 封装原料准备：将制剂溶液或固体制剂进行分装成片剂、胶囊等外观形状的封装单元。

在封装过程中，需要根据制剂要求调整封装速度、压力和容器的填充度，保证封装的准确性和一致性。

制剂室配制规程编制规程目的：建立配制规程的编制规范，明确配制规程编制的内容及要求，使之其规范化、标准化。

范围：每个获得注册批件或备案批件的制剂品种。

职责：制定人、审核人、批准人。

内容：1.配制规程是对制剂的处方、配制、分装、包装及质量控制等进行全面描述的基准性技术文件，必须以制剂注册批件或备案批件、质量标准内容为依据, 由熟悉制剂配制全过程的技术人员负责起草。

2.配制规程是制定批配制记录、批配制指令、批包装指令等的重要依据。

3.主要项目及说明3.1制剂名称及剂型（注明制剂的法定名称）。

制剂性状概述、功能与主治、用法与用量、规格及制剂有效期。

3.2处方来源。

3.3处方和依据，批准文号。

3.4产品配制流程（以配制流程图表示）。

3.5原药材的炮制(1)炮制依据。

(2)炮制方法及制造过程。

(3)卫生处理方法和操作过程。

3.6操作过程及配制条件(1)按工序叙述配制过程。

要求参数准确，术语科学，规范，明确，精炼，详细说明有关单元操作的方法。

(2)详细叙述配制条件，特别是制剂特性参数及条件。

3.7质量标准(1)原料质量标准。

(2)辅料质量标准。

(3)包装材料质量标准。

(4)成品、半成品质量标准。

3.8设备(1)设备一览表，主要设备能力，规格，型号，生产厂家。

(2)关键设备的准备工作，如清洁、装配、校正、调试、灭菌等使用的方法以及执行的标准操作程序编号。

(3)各设备标准操作规程的编号。

3.9物料平衡(1)根据各工序物料平衡及一个配制周期的批量，明确规定各工序的理论量及允许损耗量。

(2)固体制剂物料平衡以重量计算。

(3)液体制剂的物料平衡以体积计算。

3.10产品配制的周期3.11技术经济指标的计算收率=实际产量（配置量）/理论产量（投料量）* 100%。