实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

【导语】⾃查报告内容要简练，避免重复，⽤语要准确，切忌词不达意，⽂字冗长。

以下是©⽆忧考⽹整理的GSP执⾏情况⾃查报告，欢迎阅读！【篇⼀】GSP执⾏情况⾃查报告 铜陵市⾷品药品监督管理局： 根据《中华⼈民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，我药房对实施GSP⼯作⾼度重视，并进⾏了认真准备和全⾯检查，现将我药房实施GSP认证⼯作及⾃查情况报告如下： ⼀、企业概况 本店成⽴于2013年11⽉21⽇店，位于⽥苑新村17栋12号⽹点，企业负责⼈吴爱枝，质量负责⼈吴爱枝。

经营范围：处⽅药与⾮处⽅药、中成药、化学药制剂、抗⽣素制剂、⽣化药品、⼄类⾮处⽅药等。

现有职⼯4⼈，其中从业药师1⼈，已取得上岗证有3⼈，营业⾯积106平⽅⽶。

经营品种有800多种。

⼆、质量管理与制度 由于我店规模⼩、⼈员少、业务少，鉴于此种情况只是设⽴质量管理组，由4名同组成：分别是药店法⼈：吴艳、质量管理负责⼈：吴爱枝（兼驻店药师）、验收员：沈芸芸、养护员：李芳。

营业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了⼀套适合⾃⼰实际情况的药品经营质量管理⽂件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。

在营业的初期，有些制度执⾏的不好、存在过⼯作不规范的现象，后经过⼏次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合新版《GSP》要求。

三、⼈员与培训 为了不断提⾼全体员⼯的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员⼯学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个⽉进⾏⼀次考核，并建⽴培训档案。

四、设施与设备 本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。

并配置了防⿏、防⾍、防⽕设备等。

营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。

五、药品进货、验收管理 根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进⾏质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售⼈员的⾝份证复印件；购进进⼝药品，向供货单位索取《进⼝药品注册证》、《进⼝药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进⼝药品应有中⽂标识的说明书。

实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告《医疗机构制剂配制质量管理规范》是医疗机构制剂配制质量管理的一项重要规范，对医疗机构的制剂配制工作进行了详细的要求和管理指导。

为了确保医疗机构的制剂配制质量，我们按照规范要求，对我院的制剂配制工作进行了自查，并制定了自查报告如下。

一、制剂配制人员和设施管理根据规范要求，我院制剂配制工作要求配有相应的专职人员，并配备了必要的设施和设备。

我们核查了所有配制人员的从业资格和培训情况，并发现所有配制人员具备相应资质和经验。

在设施和设备管理方面，我们定期进行设备的维护和保养，并及时处理设备的故障。

此外，我们还对制剂配制的场所进行了风险评估，并采取了必要的防护措施。

二、制剂配制管理文件我院按照规范要求编制了《医疗机构制剂配制质量管理制度》、《制剂配制管理程序》等管理文件，并将其公示于医疗机构内。

在制剂配制管理文件的使用方面，我们进行了培训，确保所有相关人员都能正确使用和理解这些文件。

此外，我们还对这些文件进行了定期的审核和更新，以保证其始终符合最新的法规和要求。

三、原料选用和处理原料的质量是影响制剂质量的重要因素之一、为了确保原料的质量，我们按照规范要求，建立了原料采购和验收制度，并定期对原料进行抽样检验。

在原料处理方面，我们要求配制人员对原料进行合理的储存和保管，并对过期或者损坏的原料进行及时的处理和报废。

同时，我们还建立了原料的档案管理体系，以便追溯和管理。

四、制剂配制操作和核查制剂配制操作是关键步骤，对制剂质量起到决定性作用。

我们要求配制人员在制剂过程中，严格按照规范要求进行操作，并做好记录和核查。

配制操作前，我们要求配制人员对制剂设备进行必要的清洁和消毒工作，并对操作环境进行控制。

在操作过程中，我们要求配制人员使用准确的计量工具，并对所有配制步骤进行记录。

在配制完成后，我们进行了必要的核查和比对，确保配制的制剂符合质量要求。

五、制剂质量评价和存取管理为了确保制剂质量，我们按照规范要求，对配制的制剂进行了质量评价和检验。

实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告GPP原文认证检查标准制剂室基本情况第一章总则第一条? 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。

?第二条? 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

?第三条? 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。

第四条? 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。

第五条? 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。

第二章机构与人员第六条? 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。

机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。

是否建立制剂配制、检验和质量管理机构，明确各机构和人员的职责。

是是否配备与制剂配制相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

是第七条? 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。

医疗机构负责人是否对规范的实施负责，是否对制剂质量负责。

是第八条? 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

??制剂室负责人和药检室负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有相应管理的经验和对工作中出现的问题作出正确判断及处理的能力。

是制剂室负责人和药检室负责人是否互相兼任。

否第九条? 从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

???从事制剂配制操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

是从事制剂质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

是从事中药材、中药饮片验收的人员是否经相应的专业知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。

关于加强医疗机构中药制剂管理的自查报告xx市中医药管理局：按照你局印发的《关于进一步贯彻落实<关于加强医疗机构中药制剂管理的意见>的通知》要求，结合我市医疗机构实际，我局对中药制剂的发展现状进行了深入细致的自查，现将自查情况汇报如下：一、中药制剂现状调查迄今为止，我市医疗机构没有中药制剂的申报、开发、生产，其主要原因如下：1.长期以来，我市医疗机构业务用房少、基础条件差且极不配套，无法提供中药制剂配套用房。

2.由于我市医疗机构发展长期滞后，业务徘徊难进，医疗机构自身生存困难，职工待遇低，一直无力发展中药制剂。

3.我市医疗机构专业技术人员长期缺乏，近年来通过招考、招聘等多种形式积极引进药学、中药学类人才，但中药制剂相应的专业技术人员一直严重缺失，无法达到组建制剂室、药检室和质量管理组织人员要求。

4.中药制剂在申报审批时必须积累多方面的资料和大量的临床申报材料，需要付出大量的人力物力，而且申报和开发程序复杂、周期长、成本高，我市医疗机构目前无力进行申报、开发、生产。

5.尽管各种医疗保险深入开展，但中医药特色的服务项目和药品报销种类少、报销范围窄、报销比例低，老百姓不愿、医生也不敢使用。

二、中药制剂发展措施1.认真组织学习《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》等相关文件，领会精神，提高认识，落实责任。

2.组织制定贯彻落实的具体实施方案，拟定医疗机构中药制剂的发展规划。

3.积极做好中医经典名方、名老中医经验方、专科专病的口服和外用中药的临床资料收集整理，为医疗机构中药制剂的申报、开发、生产打下坚实的基础。

注重以名老中医长期临床实践的验方为基础，与名老中医临床经验和学术的传承相结合。

4.在市中医院住院部和门诊综合大楼项目中及早进行中药制剂室的规划，并保证标准、规范、配套、科学设置。

5.利用市中医院纳入国家县级中医院建设项目单位的契机，千方百计筹措资金增添中药制剂所需设施、设备、仪器。

6.积极引进中药制剂专业技术人才，选派人员进行相应的专业技术培训学习。

实行《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告GPP原文认证检查标准制剂室基本状况第一章总则第一条依据《中华人民共和国药品管理法》的规定 , 参照《药品生产质量管理规范》的基来源则，拟订本规范。

第二条医疗机构制剂是指医疗机构依据本单位临床需要而惯例配制、自用的固定处方制剂。

第三条医疗机构配制制剂应获得省、自治区、直辖市药品监察管理局颁发的《医疗机构制剂允许证》。

第四条国家药品监察管理局和省、自治区、直辖市药品监察管理局负责对医疗机构制剂进行质量监察，并公布质量通告。

第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，合用于制剂配制的全过程。

第二章第六条医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂能否成立制剂配制、查验和质量管理机构，明确各是机构与人室、药检室和质量管理组织。

机构与岗位人员的职机构和人员的职责。

员责应明确，并装备拥有相应素质及相应数目的专业能否装备与制剂配制相适应的管理人员和技术人是技术人员。

员，并拥有相应的专业知识。

第七条医疗机构负责人对本《规范》的实行及制剂质量负责。

医疗机构负责人能否对规范的实行负责，能否对制剂质量负责。

是第八条制剂室和药检室的负责人应拥有大专以上药学或有关专业学历，拥有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和办理的能力。

制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，拥有基础理论知识和实质操作技术。

凡有特别要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

制剂室负责人和药检室负责人能否拥有医药或有关是专业大专以上学历，并拥有相应管理的经验和对工作中出现的问题作出正确判断及办理的能力。

制剂室负责人和药检室负责人能否相互兼任。

否从事制剂配制操作的人员能否经相应的专业技术培是训上岗。

从事制剂质量查验的人员能否经相应的专业技术培是训上岗。

从事中药材、中药饮片查收的人员能否经相应的专是业知识的培训，拥有辨别药材真伪、好坏的技术。

附件 1：2012 年医疗机构制剂配制质量管理自查表单位：制剂许可证编号：制剂室负责人自查时间年月日本标准设评定条款共十一项58 条。

其中否决条款 7 条（条款号前加“**”；重点条）款 14 条（条款号前加“*”；一般条款）37 条。

项目检查内容检查方法自查情况一缺陷查整改方案□符合要求1、按照提交的整改方案对上年度检查中的缺陷进行了整改条款的现场核查□不符合要求整改**2 、制剂室负责人、药检室负责人及从事制剂配制、检验的人查职工名册、培训及考员的资历和人员比例应符合“2010 年《医疗机构制剂许可证》换□符合要求二核资料、证书。

查相关证验收标准”的要求。

□不符合要求机的工作记录上述人员应具有基础理论知识和实际操作技能构3 、制剂室负责人应与许可证登记相符。

药检室负责人及质量管查《制剂许可证》及相□符合要求和理组织负责人发生变更应按规定上报省局办理相关备案变更。

关的变更文件。

□不符合要求人4 、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、员 1 、查制度、计划；□符合要求《医疗机构制剂配制质量管理规范》及技术培训，每年至少考核2 、查考核记录及档案。

□不符合要求一次，并有考核记录备存。

三 5 、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，要远离各种污染□符合要求厂源。

周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。

查现场。

□不符合要求房制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施和 6 、制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适□符合要求查现场设应。

应设工作人员更衣室。

□不符合要求施*7 、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。

□符合要求一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂查现场。

□不符合要求与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开8、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。

墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取查现场。

关于加强医疗机构中药制剂管理的自查报告自查报告：加强医疗机构中药制剂管理一、引言中药制剂在我国医疗领域具有重要地位，但由于中药制剂的特殊性和复杂性，其管理存在一定的困难。

为了确保中药制剂的质量和安全性，我们决定进行一次自查，加强医疗机构中药制剂的管理。

本报告将从以下几个方面展开，包括中药材采购、质量管理、人员培训和设备设施等方面的自查和改进措施。

二、中药材采购管理中药材的质量直接关系到中药制剂的质量，所以中药材采购管理的重要性不言而喻。

我们在自查中发现，目前医疗机构的中药材采购缺乏统一的管理制度和标准，容易导致中药材质量不稳定的问题。

1.建立中药材采购管理制度：我们决定建立中药材采购管理制度，包括对供应商资质的审核、中药材质量标准的制定、采购流程的规范等内容。

这样可以确保中药材的质量符合要求，同时也方便管理和监督。

2.建立中药材质量评估和监测体系：我们将建立中药材质量评估和监测体系，包括对中药材进行常规的质量检验、抽样检测和溯源管理等，以确保中药材的质量稳定和可追溯性。

3.加强供应商管理：我们将对供应商进行严格的审核和管理，包括对供应商的资质、生产工艺、质量控制等进行评估和把控。

只有合格的供应商才能被列为我们的指定供应商。

三、中药制剂质量管理中药制剂质量管理是中药制剂安全有效使用的基础，也是中药制剂管理的核心。

在自查中我们发现，医疗机构对中药制剂质量管理的重视程度不够，导致中药制剂的质量问题层出不穷。

1.建立中药制剂质量管理制度：我们将建立中药制剂质量管理制度，包括对中药制剂生产过程的规范、质量控制的要求、质量分析的方法和标准等内容。

只有建立了完善的质量管理制度，才能确保中药制剂的质量。

2.加强中药制剂质量检验：我们将建立中药制剂质量检验体系，包括对中药制剂的外观、质量性状、主要有效成分和控制物质等进行检验。

并根据检验结果进行分类管理，以确保中药制剂的质量符合标准要求。

3.实施中药制剂质量跟踪和溯源：我们将建立中药制剂质量跟踪和溯源体系，对每批中药制剂的生产过程、质量信息进行记录和保存。

xxx年制剂室xx自查报告（1）各配制范围五年来配制质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施.自xx年换证以来，我院制剂室大力加强了内部管理，组织了《药品管理法》、《中国药典》、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医院中药饮片管理规范》、《处方管理办法》等法律法规的学习讨论，增强了科室人员的法制观念。

存在问题主要是制剂配制各种记录不够完善，下一步加强对制剂软件的完善和提高，对人员每年进行定期培训及考核，主要是以药事管理法规培训、业务技能培训等方面，以保证我院制剂配制品种的质量。

（2）近两年已经停产的配制范围、停产原因、配制条件改变情况。

本项我院制剂没有停产情况。

配制条件改变，增加了一台xx型混合机，并做了性能验证，使用较好。

（3）近两年接受各级各类医院制剂监督检查、制剂配制质量管理规范检查情况、存在问题及整改落实情况。

（详见资料七）。

（4）近五年内有不合格医院制剂被食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况。

（详见资料八）。

（5）委托配制、委托检验情况。

我院制剂没有委托配制、检验情况。

为更好的迎接我市制剂市集中换证，确保我院制剂室达到标准，我们对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及《医疗机构制剂许可证》验收标准，进行了自查整改，总结如下：一、机构与人员医院在药剂部门设制剂室、药检室及质量管理组织；本院制剂室从事制剂技术工作的人员均具有专科以上学历，为本科，为专科，药学技术人员所占比例为100%。

制剂室负责人为本科学历，主管中药师，从事制剂工作xx以上，管理岗位x年；药检室负责人为本科学历，专业为药物制剂和药物检验，从事制剂工作x年，管理岗位x年。

所有人员定期都进行专业培训和药品法律法规的培训，并有培训计划、记录、考试等内容。

二、房屋与设施我院制剂室周围无各种污染源。

周围的地面、路面、植被等对制剂配制过程不造成污染。

有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。

制剂室的房屋和面积与所配制的制剂剂型和规模相适应；设工作人员更衣室。

医疗机构药品质量安全自查报告示例医疗机构药品质量安全自查报告一、引言医疗机构的药品质量安全一直是关系到患者安全和治疗效果的重要问题。

为了进一步保障患者的用药安全，本医疗机构定期进行药品质量安全自查工作，以确保用药过程中的各个环节都符合相关法规和标准要求。

本报告旨在总结自查工作的结果，并提出相应的改进措施，进一步提高本机构的药品质量安全水平。

二、自查内容本次自查主要涵盖以下几个方面的内容：1. 药品采购与验收2. 药品贮存与保管3. 药品配发与配置4. 药品使用与管理5. 药品监测与反馈三、自查结果及问题发现1. 药品采购与验收本机构在药品采购与验收过程中，发现以下问题：(1) 部分药品采购未按照国家药品采购管理规定进行，存在价格不透明、供应商资质不符合要求等情况。

(2) 部分药品验收不规范，未按照药品质量标准进行验收，存在检验报告不全、验收记录不详细等问题。

2. 药品贮存与保管本机构在药品贮存与保管过程中，发现以下问题：(1) 药品存放不规范，未按照药品包装要求和贮存条件进行存放，导致药品质量受损。

(2) 药品过期药品处理不及时，存在一些过期药品未进行及时销毁处理，增加了患者用药风险。

3. 药品配发与配置本机构在药品配发与配置过程中，发现以下问题：(1) 药品配发记录不完整，未能做到全程可查，难以进行药品追溯。

(2) 部分药品配置不准确，未按照患者实际需求进行准确配药。

4. 药品使用与管理本机构在药品使用与管理过程中，发现以下问题：(1) 药品使用记录不规范，存在用药剂量、用药频次记录不清、不详细等情况。

(2) 药品安全知识宣传不到位，存在部分医务人员对药品安全知识了解不足。

5. 药品监测与反馈本机构在药品监测与反馈工作中，发现以下问题：(1) 药品监测不及时，部分药品监测结果未及时汇总、分析和反馈。

(2) 药品不良事件报告不完善，部分不良事件未进行及时上报和记录。

四、改进措施针对以上问题，本机构制定了以下改进措施：1. 加强药品采购管理，规范采购流程，严格按照相关法规和标准进行采购，确保供应商合格。

医疗机构药品质量管理年度自查报告医疗机构药品质量管理年度自查报告篇一：医疗机构药品质量管理年度自查报告各县市(区)食品药品监管局(分局)，市局直管医疗机构：为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法(试行)》。

市食品药品监督管理局将贯彻实施《办法》做为今年强化医疗机构药品质量监管的重点工作，将《办法》印发全部医疗机构，并采取多种形式组织学习、贯彻执行，取得良好效果，医疗机构是药品质量第一责任人的责任意识明显增强，药品使用行为更加规范，药品质量安全保障水平进一步提高。

《办法》第五条规定医疗机构应当向所在地药监部门提交药品质量年度自查报告。

请各区县局按市局年初工作部署，督促辖区内医疗机构于2013年1月10日前向所在地药监局报送药品质量年度自查报告，市局直管10家医疗机构直接报市局药品管理处。

自查报告包括以下内容：(一)药品质量管理制度的执行情况(包括药品购进、验收、储存、调剂等);(二)医疗机构制剂配制的情况(包括制剂质量标准执行情况、药包材使用情况等);(三)接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况;(四)对药品监督管理部门的意见和建议等。

篇二：医疗机构药品质量管理年度自查报告一、指导思想以科学发展观为指导，进一步加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，切实提高各级医疗机构及药学人员的法律意识、质量意识和责任意识。

二、检查内容1、建立健全药品质量管理体系的情况(包括各项质量管理制度、各类档案、机构设置及人员资质等);2、药品采购、验收、储存、养护、调配及使用情况，尤其是冷藏药品验收、储存的情况;3、购进药品时相关证明文件的索取、保存、记录情况以及有关票据、购销清单的留存情况;4、药品储存、养护及调配过程中设施设备等硬件的情况;5、药品不良反应监测、收集和上报的情况;6、基本药物制度执行情况;7、有无超范围使用药品的情况。