《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训试题

中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共15题)1.专利法规定可以授予专利权的是()A、科学发现B、智力活动的规则和方法C、动物和植物品种的生产方法D、疾病的论断和治疗方法E、以上都不可以授予专利权2.医药发明专利权的期限是()。

3.负责医疗器械产品的注册和监督管理是()A、药品注册司的职责B、安全监管司的职责C、市场监管司的职责D、医疗器械司的职责E、人事教育司的职责4.商标法所保护的商标()A、知识产权B、发明C、药品行政保护D、商标权的客体E、商标权的保护5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是()A、对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理B、根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用C、国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用E、对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理6.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。

药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。

药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

()T、对F、错7.处方(名词解释)8.()是保证和提高药品质量的关键环节。

9.中药注射剂说明书应当列出()A、全部中药药味和全部辅料和用量B、全部中药药味及单位剂量C、全部中药药味及可能引不良反应的辅料D、全部中药药味及全部辅料E、全部中药药味10.中国执业药师协会成立的时间为()A、2000年2月B、2001年2月C、2002年2月D、2003年2月E、2004年2月11.麻醉药品《印鉴卡》有效期为()年，放射性药品《许可证》有效期为()年。

法规第二十八章医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）[题目答案字体：大中小分离版] [题目答案结合版]一、A1、根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括A.制剂名称B.数量C.领用部门D.收回部门E.规格【正确答案】：D【答案解析】：2、负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是A.药剂科主任B.医院药事会主任C.主管药学工作的副院长D.质量管理组织负责人E.药检室负责人【正确答案】：D【答案解析】：【该题针对“医疗机构制剂配制质量管理规范”知识点进行考核】3、医疗机构配制制剂应取得A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》C.卫生部颁发的《医疗机构制剂许可证》D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》E.国家药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》【正确答案】：D【答案解析】：【该题针对“医疗机构制剂配制质量管理规范”知识点进行考核】4、《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂生产的全过程D.制剂生产中影响成品质量的关键工序E.原料药生产中影响成品质量的关键工序【正确答案】：C【答案解析】：【该题针对“医疗机构制剂配制质量管理规范”知识点进行考核】5、医疗机构制剂是指A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂【正确答案】：C【答案解析】：【该题针对“医疗机构制剂配制质量管理规范”知识点进行考核】二、B1、A.医院药事管理委员会负责人B.制剂室和药检室负责人C.药品采购人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员E.药剂科负责人《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定【正确答案】：【答案解析】：<1>、具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力的是A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：<2>、有特殊要求的应经相应的专业技术培训的是A.B.C.E.【正确答案】：D【答案解析】：2、A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室E.一般区【正确答案】：【答案解析】：<1>、未规定有空气洁净级别要求的区域A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：<2>、原料、辅料、包装材料等属于A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：<3>、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能A.B.C.D.【正确答案】：D【答案解析】：<4>、为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：<5>、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：3、A.医疗机构制剂室主任负责B.医疗机构制剂室专人负责C.医疗机构药剂科主任负责D.医疗机构负责人负责E.医疗机构药剂部门药检室负责人负责《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定【正确答案】：【答案解析】：<1>、本《规范》的实施及制剂质量是由A.B.C.D.【正确答案】：D【答案解析】：本组题出自《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。

执业药师考试《法规》模拟试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项是《药品管理法》规定的药品生产企业的必备条件？A. 具有药品生产许可证B. 具有药品经营许可证C. 具有药品注册证书D. 具有药品生产质量管理规范证书2. 以下哪种药品按劣药论处？A. 药品成分含量不符合国家药品标准的B. 药品说明书上未标注“不良反应”的C. 药品生产日期标注不清的D. 药品外包装破损的3. 下列哪项不属于《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求？A. 配制制剂的处方应当经医师审核、签字B. 配制制剂的过程应当符合药品生产质量管理规范C. 配制制剂的标签应当符合国家有关规定D. 配制制剂的质量检验应当由药师负责二、判断题（每题2分，共20分）4. 药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行生产记录和检验记录的保存。

（）5. 药品经营企业销售药品时，必须向购买者提供药品说明书、标签等资料。

（）6. 药品广告中，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。

（）7. 药品生产企业在药品生产过程中，不得使用未经批准的原料、辅料、包装材料和生产设备。

（）三、简答题（每题10分，共30分）8. 简述《药品管理法》中关于药品生产企业的设立条件。

9. 请简述医疗机构制剂配制的质量管理要求。

10. 简述药品经营企业销售药品时应遵守的规定。

四、案例分析题（每题25分，共50分）11. 某药品生产企业生产的某药品被检测出含量不符合国家药品标准。

请问：该企业违反了哪些法规？应当如何处理？12. 某药店在没有药品经营许可证的情况下销售药品。

请问：该药店违反了哪些法规？应当如何处罚？。

医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法练习试卷1(总分92,考试时间90分钟)1. B1型题A．零售药店B．医疗机构C．定点零售药店D．定点医疗机构E．处方外配1. 经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供医疗服务的医疗机构是A. B.C. D.E.2. 参保人员持定点医疗机构处方、在定点零售药店购药的行为是A. B.C. D.E.3. 经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店是A. B.C. D.E.2. B1型题A．药品质量检验室B．检验记录C．药品仓库D．验收制度E．《特殊药品管理办法》1. 对麻醉药品、精神药品、毒性药品进行管理并监督正确使用的依据是A. B.C. D.E.2. 能做到分类定位、整齐存放，并具备冷藏、避光、防潮、防风、防鼠等仓储条件的是A. B.C. D.E.3. 药品出、入库要严格执行A. B.C. D.E.4. 原始记录、检验依据必须完整的是A. B.C. D.E.A．质量管理组织B．一般区C．工艺用水D．标准操作规程E．配制规程5. 为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作是A. B.C. D.E.6. 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是A. B.C. D.E.7. 医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的是A. B.C. D.E.8. 制剂配制工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射水是A. B.C. D.E.A．检验记录B．验收制度C．药品仓库D．特殊药品管理办法E．药品质量检验室9. 药品出、入库要严格执行A. B.C. D.E.10. 原始记录、检验依据必须完整的是A. B.C. D.E.11. 对麻醉药品、精神药品、毒性药品进行管理并监督正确使用的依据是A. B.C. D.E.12. 能做到分类定位、整齐存放，并具备冷藏、避光、防潮、防风、防鼠等仓储条件的是A. B.C. D.E.A．处以警告或者并处罚款B．重大、复杂的药品违法经营案件组织查处C．应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为D．鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施社会监督E．下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为13. 药品监督管理部门在实施行政处罚时A. B.C. D.E.14. 上级药品监督管理部门有权责令A. B.C. D.E.15. 违反《药品流通监督管理办法》(暂行)规定采购药品应A. B.C. D.E.16. 国家药品监督管理局负责对A. B.C. D.E.A．检验人员B．制别人员C．灯检人员D．工作服E．质量管理组织17. 由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定的是A. B.C. D.E.18. 由裸眼视力在0.9以上无色盲担任的人员是A. B.C. D.E.19. 由药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗的是A. B.C. D.E.20. 应定期清洗、清理、必要时消毒或灭菌的是A. B.C. D.E.A．购进记录B．购销记录C．药品销售D．乡镇卫生院E．进口药品21. 不得兼职，必须出具所在企业相关证件和身份证人的工作是A. B.C. D.E.22. 药品零售企业必须建有真实、完整的药品A. B.C. D.E.23. 药品批发经营企业必须建有真实、完整的药品A. B.C. D.E.24. 严禁将采购药品委托、承包给个人的是A. B.C. D.E.A．工作服B．质量管理组织C．检验人员D．制剂人员E．灯检人员25. 应定期清选、整理、必要时消毒或灭菌的是A. B.C. D.E.26. 由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定的是A. B.C. D.E.27. 由药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗的是A. B.C. D.E.28. 由裸眼视力在0.9以上、无色盲者担任的是A. B.C. D.E.3. B1型题A．按经销、使用假药处罚B．按销售劣药处理C．处以警告或并处2万至3万元罚款D．处以警告或罚款E．按无证经营处罚1. 药品批发企业未经批准从事药品零售业务A. B.C. D.E.2. 发现假药作销售或退、换货处理的A. B.C. D.E.3. 经销、使用无进口药品注册证和检验报告以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告的A. B.C. D.E.4. 更改并销售生产批号超过有效期的药品A. B.C. D.E.5. 药品生产企业销售说明书、标签、不符合规定的药品A. B.C. D.E.A．药品流通渠道混乱问题B．药品分类管理问题C．无证经营药品问题D．药品不良反应问题E．药品审批问题6. 无《药品经营许可证》从事进口药品国内销售的属于A. B.C. D.E.7. 借行医卖药属于A. B.C. D.E.8. 有合法证照，从事异地经营药品的属于A. B.C. D.E.9. 无合法证照，借药品经营企业提供的证照参与药品经营的属于A. B.C. D.E.10. 非法收购药品的属于A. B.C. D.E.A．标准操作规程B．配制规程C．物料D．洁净室E．一般区11. 未规定有空气洁净级别要求的区域A. B.C. D.E.12. 原料、辅料、包装材料等A. B.C. D.E.13. 需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能A. B.C. D.E.14. 为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容A. B.C. D.E.15. 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法A. B.C. D.E.。

医院药事管理一制剂管理知识点及试题一、医院制剂概述1.医院制剂制概述（了解）为满足本院医疗需要，根据《药品管理法》规定，医疗单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交申请并经审查批准发给《制剂许可证》后，可设立医院制剂制。

2.医院制剂的概念、分类及特征（掌握）（1）医院制剂的概念：根据本医院医疗需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，区供本院医疗使用的药品制剂。

（2）医院制剂的分类：按工艺类型可分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等。

普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂和外用液体制剂等；灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等。

按依据标准及使用目的可分为：①标准制剂：是按国家药品标准、地方药品标准、《中国医院制剂规范》和经省级药品监督管理部门批准的《医院制剂手册》等配制的制剂:②韭标准制剂：除上述药品标准外的，按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂；③试用制剂：医疗机构的部分韭标准制剂进行临床试用或科研应用，向省级药品监督管理部门申请取得“试”字批准文号的新制剂，又称临时制剂。

（3）医院制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。

其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等；疗效确切和不良反应低等; 满足临床需要；费用较低，更易为患者所接受。

3.医院制剂的申报审批医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批迤，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

医院制剂申报审批程序，适用《医疗机构制剂注册管理办法》，相关规定简述如下:①申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究；②申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范；③申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；④申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明：他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明:⑤医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；⑥医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定；⑦医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案第1卷一.全考点押密题库(共50题)1.(多项选择题)(每题 1.00 分)根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能包括A. 确定国家基本药物目录遴选原则.范围.程序B. 确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C. 确定国家基本药物制度框架D. 制定国家基本药物最高零售指导价正确答案：A,B,C,2.(单项选择题)(每题 1.00 分) 宝芝林大药房为北京市城镇职工基本医疗保险定点零售药店。

宝芝林大药房确定为郑州市城镇职工医疗保险定点零售药店，是由什么部门审查的A. 社会保险经办B. 劳动保障行政部门C. 药品监督管理部门D. 工商局正确答案：B,3.(单项选择题)(每题 1.00 分)生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为A. 足以严重危害人体健康B. 对人体健康造成轻度危害C. 后果特别严重D. 其他特别严重情节正确答案：C,4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）A. 监督权B. 安全保障权C. 获得赔偿权D. 知悉真情权正确答案：C,5.(单项选择题)(每题 1.00 分) 下列属于政府定价的药品是A. 国家基本药物B. 处方药C. 甲类非处方药D. 国家基本医疗保险药品正确答案：D,6.(单项选择题)(每题 1.00 分) 第二类精神药品处方为A. 白色B. 红色C. 黄色D. 绿色正确答案：A,7.(单项选择题)(每题 0.50 分) 实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的A. 公开、公平、公正原则B. 便民和效率原则C. 信赖保护原则D. 法定原则正确答案：B,8.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下材料，回答75-76题A. 处方药B. 非处方药C. 国家基本药物D. 基本医疗保险用药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”的是正确答案：B,9.(单项选择题)(每题 1.00 分) 某县医院配制的医院制剂A，很受患者欢迎。

《药事管理学》习题七1 ●药品生产监督管理●药品生产质量管理规范及附录●医疗机构制剂管理一、A型题1、《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂2、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的A、指导原则B、基本准则C、实施指南D、验收细则E、原则要求3、我国GMP对药品生产和质量管理部门负责人的要求是A、具有大专以上学历B、具有医药或相关专业中专以上学历C、具有医药或相关专业大专以上学历D、具有医药或相关专业成人高、中等教育E、具有医药或相关专业本科学历4、洁净厂房的温湿度应是A、温度18℃-24℃，相对湿度45%-65%B、温度13℃-20℃，相对湿度45%-65%C、温度18℃-26℃，相对湿度45%-75%D、温度15℃-24℃，相对湿度50%-75%E、温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%5、必须使用独立的厂房与设施的是A、非甾体抗炎药B、青霉素类高致敏性药品C、生化药品D、激素类药品E、β-内酰胺类药品6、下列哪项内容不符合GMP规定A、生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统B、青霉素类药物生产厂房分装室内应呈相对负压C、洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压D、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施E、药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房7、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年8、已印有批号的剩余标签，应2A 、退回仓库B 、由车间质检员保存C 、由车间主任保存D 、由领取人保存E 、由专人负责计数销毁9、关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与GMP 规定不符合的是A 、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应B 、不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法C 、不同洁净区域的工作服不得混用D 、工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E 、工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备 10、药品生产企业GMP 的文件管理系统内容包括 A 、制度和记录两大类 B 、标准和记录两大类C 、工作标准和原始记录两大类D 、技术标准和原始记录两大类E 、管理制度和技术标准两大类11、效期药品的批生产记录保存至药品有效期后 A 、1年 B 、2年C 、3年D 、4年E 、5年12、按照GMP ，下列关于生产操作的表述错误的是A 、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材B 、药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则C 、生产操作应防止物料的混淆、交叉污染D 、毒性药材生产用的设备、输送管道、容器须彻底清洗后方可用于其他药材的加工E 、不同产品品种、规格的生产操作可以在同一生产操作间同时进行 13、批包装记录至少应包括A 、产品的品名、规格、生产单位B 、产品的品名、批号、规格C 、产品的注意事项、贮存条件D 、产品的批准文号、主要成分E 、产品的生产日期、失效期14、负责对物料取样、检验、留样的部门是A 、供应管理部门B 、销售管理部门C 、质量管理部门D 、技术管理部门E 、生产管理部门15、处理退回药品及不合格药品的权利属于 A 、供应管理部门 B 、销售管理部门 C 、生产管理部门 D 、质量管理部门 E 、技术管理部门16、依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指 A 、用于识别药品生产时间的数字 B 、用于识别“批”的一组数字 C 、用于识别“批”的字母加数宇D 、用之可以追溯和审查该批药品的生产历史E 、用之可以确定该批药品有效还是无效 17、大容量注射剂的灌封在 A 、100级 B 、10000级3C 、100000级D 、300000级E 、一般生产区18、GMP 规定，批生产记录：A 、应按生产日期顺序归档B 、应按批号归档C 、应按检验报告日期顺序归档D 、应按药品分类细则归档E 、 应按药品入库日期归档 19、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》中规定的“一批”是指 A 、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B 、具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂C 、在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂D 、具有均质性并在—定配制时间中制备出来的制剂E 、具有均质性并有一定数量的常规配制制剂 20、根据药品生产监督管理的规定，药品生产监督管理包括的依法对药品生产条件和生产过程的管理活动是A 、进行审查、许可、质量认证等管理活动B 、进行审查、验收、许可、质量认证等管理活动C 、进行审查、许可、检查等管理活动D 、进行审查、许可、检验、认证等管理活动E 、进行审查、验收、许可、检查等管理活动 21、《药品生产监督管理办法》规定，《药品生产许可证》所载明的项目中，应由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为A 、企业名称、法定代表人、企业负责人B 、企业名称、企业类型、注册地址C 、企业负责人、生产范围、生产地址D 、企业类型、生产范围、法定代表人E 、生产地址、注册地址、企业名称22、对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是 A 、制剂室负责人 B 、药检室负责人 C 、执业药师 D 、医疗机构负责人 E 、主任药师23、以下有关消费者权利的表述，不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是 A 、消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利 B 、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 C 、消费者享有自主选择商品或者服务的权利D 、消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利E 、消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利 24、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位A 、科研需要而配制、自用的固定处方制剂B 、临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂C 、临床与科研需要，而配制的固定处方制剂D 、临床需要，由医生与药师共同研制的制剂E 、临床特殊病例需要，由医生提供的处方制剂425、《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消费者在购买、使用商品和接受服务时 A 、享有财产不受损害的权利 B 、享有人身安全不受损害的权利 C 享有人体健康不受损害的权利 D 、享有卫生条件不受影响的权利 E 、、享有人身、财产安全不受损害的权利26《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，保护消费者的合法权益是 A 、商品生产者的责任 B 、商品经营者的责任C 、商品或服务提供者的责任D 、消费者协会的责任E 、全社会的共同责任二、B 型题[1-3]A 、1年B 、2年C 、3年D 、4年E 、5年按照《药品生产质量管理规范》规定1、无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过C2、销售记录应保存至药品有效期后 A3、批生产记录应保存至药品有效期后A [4-6]A 、大容量注射剂的灌封B 、小容量注射剂的灌封C 、注射剂的浓配D 、口服固体药品的暴露工序E 、直肠用药的暴露工序根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别 4、100级适用于A 5、10000级适用于 B 6、100000级适用于C [7-8]A 、医院药事管理委员会负责人B 、制剂室和药检室负责人C 、药品采购人员D 、医疗机构制剂配制操作及药检人员E 、药剂科负责人《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定 7、应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 B8、应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是D [9-10]A 一年B 二年C 三年D 四年E 五年 9、《药品GMP 证书》的有效期为E10、新开办药品生产企业的《药品GMP 证书》的有效期为A [11-15]A ． 同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品B ． 同一配药罐一次所配制的药液所生产的均质产品5C ． 成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品D ． 由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品E ． 罐装前经最后混合的药液所生产的均质产品 11、固体、半固体制剂的一个批号是C 12、粉针剂的一个批号是A13、大、小容量注射剂的一个批号是B 14、液体制剂的一个批号是E15、间歇生产的原料药的一个批号是D [16-18]A 、应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统B 、应与其它药品生产厂房分开、并装有独立的专用的空气净化系统C 、必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开D 、不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开E 、必须与其制剂生产严格分开 《药品生产质量管理规范》规定 16、生产β—内酰胺结构类药品B 17、生产激素类化学药品A18、中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作E [19-20]A 、医疗机构制剂室主任负责B 、医疗机构制剂室专人负责C 、医疗机构药剂科主任负责D 、医疗机构负责人负责E 、医疗机构药剂部门药检室负责人负责 《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定 19、本《规范》的实施及制剂质量是由D20、制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由B [21-22]A 、100级洁净区B 、1000级洁净区C 10,000级洁净区D 、 100,000级洁净区E 、300,000级洁净区《药品生产质量管理规范》规定21、不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为 A 22、口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在E [23-26]A 、在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品B 、以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品C 以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品D 、以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品E 、以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品 《药品生产质量管理规范》规定 23、注射剂的一个批号为C 24、粉针剂的一个批号为D 25、片剂的一个批号为A626、口服液制剂的一个批号为B [27-31]A ． 保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符B ． 向消费者出具购货凭证C ． 按照国家规定，承担相应责任、不得无理拒绝D ． 向消费者协会报告E ． 立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施 27、经营者以产品说明书表示商品质量状况的应当A 28、 经营者提供的商品应当C29、经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应当E 30、 经营者提供商品，按国家规定或者商业惯例应当B 31、 经营者以广告表示商品的质量状况的应当A [31-32]A 、保证其与提供的商品的实际质量状况相符B 、向消费者出具服务单据C 、按约定履行，不得无理拒绝D 、作出明确的答复E 、立即向有关行政部门报告和告知消费者 31、经营者以产品说明书表明商品质量状况的应A32、经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应C三、X 型题1、《药品生产监督管理办法》规定，药品委托生产的受托方应 A 、持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》 B 、具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件 C 、取得该药品批准文号 D 、负责该药品的销售E 、持有与生产该药品相符的《药品GMP 证书》 2、根据药品生产监督管理的规定，《药品生产许可证》应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的许可事项为A 、企业名称B 、企业负责人C 、生产范围D 、 生产地址E 、发证机关3、我国现行GMP 适用于A 、大输液的生产B 、一般原料药的生产C 、原料药的关键工艺的质量控制D 、片剂、胶囊剂、丸剂的生产E 、制剂辅料的生产4、按照GMP ，关于标签管理正确的是A 、标签由专人保管、领用，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均需签字B 、标签要计数发放，领用人核对、签名C 、使用数，残损数及剩余数之和应与领用数相符7D 、标签应按品种、规格有专柜或专库存放E 、已印有批号的剩余标签，必须退回仓库，并重新登记 5、哪些人员不得从事直接接触药品的生产 A 、传染病患者 B 、体表有伤口者 C 、高血压患者 D 、皮肤病患者 E 、慢性病 6、洁净室内A 、不得存放非生产物料B 、不得存放个人杂物C 、生产人员每两年至少体检一次D 、操作人员不得化妆和佩带饰物E 、操作人员不得裸手直接接触药品 7、《药品生产质量管理规范》规定药品生产工艺规程至少应包括 A 、品名 B 、工艺C ，处方D 、成品的质量标准E 、物料平衡的计算方法8、药品生产企业应有完整的生产管理和质量管理文件，每种产品的质量管理文件包括 A 、生产工艺规程 B ，物料的质量标准 C 、检验操作规程 D 、岗位操作 E 、产品质量稳定性考察 9、100级洁净室A 、仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入B 、不宜设地漏C 、非最终灭菌注射剂的灌封、分装和压塞D 、生产操作人员不得裸手操作E 、应定期消毒，且消毒剂应轮流使用 10、100级洁净厂房适用于A 、生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)B 、能在最后容器中灭菌的大体积(>50ML)注射用药品的灌封C 、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装D 、粉针剂原料药的精制、烘干、包装E 、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序 11、《药品生产监督管理办法》规定，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有A 、中成药B 、注射剂C 血液制品D 、跨省、自治区、直辖市的委托生产药品E 、干扰素12、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的 A 、产地、生产者 B 、用途、性能、规格C 主要成份D 、生产日期、有效期限E 、进货日期、进货价格 13、《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者与消费者进行交易，应遵循的原则 A 公平 B 公开 C 自愿 D 平等 E 诚实信用814、经营者有下列哪些情形，违反了《中华人民共和国消费者权益保护法》A 、生产、销售的商品不符合保障人身、财产安全要求的B 、生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的商品的C 、商店提供商品未明码标价的D 、处理积压商品E 、季节性降价15、经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他受害人人身伤害的应当赔偿A 、治疗期间的护理费B 、全部医疗费用C 、因误工减少的收入D 、残废者生活补助费E 、受害人总收入的80% 16、《中华人民共和国计量法》规定，使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的A 吊销营业证照B 、责令赔偿损失C 没收计量器具D 、没收违法所得E 、并处罚款习题七参考答案。

医院药事管理-- 制剂管理练习题一、A11、医院配制制剂的配制记录和质量检验记录应完整归档，并保存A、1年以上B、2年以上C、3年以上D、5年以上E、至超过药品有效期1年2、医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料容器等应当符合A、医疗机构药事管理委员会的规定B、国家食品药品监督管理局的规定C、卫生行政部门的规定D、省级药品监督管理局的规定E、市级药品监督管理局的规定3、下列情形中可以申请医疗机构制剂的是A、中药、化学药组成的复方制剂B、含有未经批准活性成分的品种C、医疗用毒性药品D、除变态反应原外的生物制品E、中药单方制剂4、医疗机构配制的制剂必须取得A、国家药品监督管理部门核发的药品批准文号B、国家药品监督管理部门核发的制剂批准文号C、省级药品监督管理部门核发的药品批准文号D、省级药品监督管理部门核发的制剂批准文号E、市级药品监督管理部门核发的制剂批准文号5、下列关于医疗机构制剂的特点叙述错误的是A、配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短B、疗效确切和不良反应低C、满足临床科研需要D、费用较低，更易为患者所接受E、可以根据市场的需要在市场上销售6、医院配制制剂的特点不包括A、配制量少B、品种规格少C、季节性强D、使用周期短E、疗效确切和不良反应低7、关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是A、医疗机构配制的制剂不能在市场上销售B、医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传C、医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发D、无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂E、医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意8、有关《医疗机构制剂许可证》的描述，正确的是A、是卫生行政部门许可的制剂资格证明B、是医疗机构对外销售制剂的资格证明C、是外加工药厂生产制剂产品的资格证明D、市物价部门依法核定价格的证明E、是医疗机构药剂部门配制制剂的资格证明9、医疗机构制剂室必须取得A、药品批准文号B、药品生产许可证C、药品经营许可证D、药品生产合格证E、医疗机构制剂许可证10、负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是A、卫生部B、省级卫生部门C、省级药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局E、由省级卫生部门审核同意后，报同级药品监督管理部门审批11、医疗机构制剂批准文号的格式为A、X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号B、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号C、H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D、国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号E、X药广审(文)第0000000000号12、医疗机构制剂的名称，应当A、医疗机构根据药品特性自主命名通用名和商品名B、按照国家卫生部颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称C、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称D、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称E、按照省级食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称13、关于静脉用药的集中调配的叙述，不正确的是A、应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》执行B、与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行两次健康检查C、洁净区采风口应当设置在周围30m内环境清洁、无污染地区D、保持静脉用药调配室温度18～26℃，相对湿度40～65%E、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈负压差14、医院配制制剂的配制记录和质量检验记录应完整归档，并保存A、1年以上B、2年以上C、3年以上D、5年以上E、至超过药品有效期1年15、药检室负责制剂配制全过程的检验，其主要职责不包括A、制定质量管理组织任务、职责B、评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数D、对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告E、制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程16、质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责不包括A、制定质量管理组织任务、职责B、研究处理制剂重大质量问题C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数D、审核不合格品的处理程序及监督实施E、决定物料和中间品能否使用17、静脉用药调配室的温湿度应为A、温度13～20℃，相对湿度45%～65%B、温度15～24℃，相对湿度50%～75%C、温度18～24℃，相对湿度45%～65%D、温度18～26℃，相对湿度45%～75%E、温度18～26℃，相对湿度40%～65%18、静脉用药集中调配的人员基本要求不正确的是A、负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应具有3年以上临床用药或调剂工作经验B、负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历C、与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案D、静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格E、负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格19、静脉用药混合调配操作前需准备的事项不包括A、控制操作间室温在18～26℃B、控制操作间湿度在40～65％C、按更衣操作规程，进入洁净区操作间D、按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性E、接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理20、关于静脉用药调配中心(室) 清洁、消毒操作规程叙述错误的是A、地面消毒可用1％次氯酸钠溶液B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液C、万级洁净区需每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒D、季铵类阳离子表面活性剂禁与阳离子表面活性剂联合使用E、非洁净区需每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作台、药车答案部分一、A11、【正确答案】 B【答案解析】医院配制制剂的有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。

医院药事管理—制剂管理知识点及试题一、医院制剂概述1.医院制剂室概述（了解）为满足本院医疗需要，根据《药品管理法》规定，医疗单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交申请并经审查批准发给《制剂许可证》后，可设立医院制剂室。

2.医院制剂的概念、分类及特征（掌握）（1）医院制剂的概念：根据本医院医疗需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗使用的药品制剂。

（2）医院制剂的分类：按工艺类型可分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等。

普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂和外用液体制剂等；灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等。

按依据标准及使用目的可分为：①标准制剂：是按国家药品标准、地方药品标准、《中国医院制剂规范》和经省级药品监督管理部门批准的《医院制剂手册》等配制的制剂；②非标准制剂：除上述药品标准外的，按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂；③试用制剂：医疗机构的部分非标准制剂进行临床试用或科研应用，向省级药品监督管理部门申请取得“试”字批准文号的新制剂，又称临时制剂。

（3）医院制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。

其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等；疗效确切和不良反应低等；满足临床需要；费用较低，更易为患者所接受。

3.医院制剂的申报审批医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

医院制剂申报审批程序，适用《医疗机构制剂注册管理办法》，相关规定简述如下：①申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究；②申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范；③申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；④申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明；⑤医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；⑥医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定；⑦医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。