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乙基纤维素Yiji XianweisuEtbylcellulose本品为乙基醚纤维素。
按干燥品计算，含乙氧基（—OC2H5）应为44.0%～51.0%。
【性状】本品为白色颗粒或粉末：无臭，无味。
本品5%悬浮液对石蕊试纸呈中性。
本品在甲苯或乙醚中易溶，在水中不溶。
【鉴别】取本品5g，加乙醇-甲苯(1：4)溶液100ml，振摇，溶液为透明的微黄色溶液，取上述溶液适量，倾注在玻璃板上，俟溶液蒸发后，形成一层有韧性的膜，该膜可以燃烧。
【检查】黏度精密称取本品2.5g（按干燥品计），置具塞锥形瓶中，精密加乙醇-甲苯(1：4)溶液50ml，振摇至完全溶解，静置8～10小时，调节温度至20℃±0.1℃，测定动力黏度（附录ⅥG第一法），标示黏度大于或等于10mPa·s者，黏度应为标示黏度的90.0%～110.0%，标示黏度在6～l0mPa·s之间者，黏度应为标示黏度的80.0%～120.0%，标示黏度小于或等于6mPa·s者，黏度应为标示黏度的75.0%～140.0%。
干燥失重取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过3.0%(附录ⅧL)。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(附录ⅧN)，遗圈残渣不得过0.4%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定(0.0003%)。
【含量测定】乙氯基照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(附录ⅦF)测定。
如采用第二法（容量法），取本品适量(相当于乙氧基10mg)，精密称定，将油液温度控制在150～160℃，加热时间延长到1～2小时，其余同法操作。
每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于0.7510mg的乙氧基。
解读2010版中国药典药用辅料标准安徽山河药用辅料股份有限公司尹正龙周卫东摘要：2010版中国药典己出台，本文针对2010版中国药典药用辅料的标准进行了阐述，详细阐述了新版中国药典药用辅料标准的进步性及存在的不足之处，针对不足之处提出了笔者的解决思路。
经过第九届中国药典委员会员20个月的精心努力，2010年版中国药典终于揭开了神秘面纱。
2010年版中国药典在2005年版的基础上，进行了大幅度的标准修订和新增收品种标准的工作。
无疑，2010年版中国药典将担当起加快实施国家药品标准提高行动计划、建立中药标准规范技术体系、全面提高我国药品质量控制水平的核心作用。
2010年版中国药典二部同2005年版一样，将药用辅料标准另设为正文品种第二部分。
同2005年版收载药用辅料标准相比，2010年版收载药用辅料标准进步性体现在以下几个方面。
一是收载的药用辅料品种大大增加。
2010年版中国药典共收载了132个药用辅料品种，同2005年版中国药典收载的72个品种相比是大大增加。
其中既增加了在国内药物制剂行业己大量应用的辅料，如二氧化硅、羧甲基纤维素钠等；也增加了在国内药物制剂行业虽没有大量应用，但应用前景异常广阔的新型药用辅料，如交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠等。
2010年版中国药典还对不成熟的药用辅料进行了删减，如三氯甲烷、氧化淀粉。
二是严格辅料的标准要求。
2010年版中国药典针对产品来源和生产工艺，有针对性地对产品质量进行控制。
针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质严格限制。
例如针对使用工业明胶为原料非法生产药用胶囊的问题，2010版药典在胶囊标准中规定铬含量不得过2ppm，并制定了环氧乙烷、羟苯酯类、重金属等其他杂质的检查项目；再如针对崩解剂羧甲淀粉钠生产过程中产生的乙醇酸钠，因乙醇酸钠具有的增黏性能影响羧甲淀粉钠的崩解效果，因此2010版药典对乙醇酸钠指标加以控制。
三是在药典附录中增加了“药用辅料通则”。
2011-03-21 11:38CNKI:11-3495/R.20110321.1138.016网络出版地址：/kcms/detail/11.3495.R.20110321.1138.016.html收稿日期!""$$"$"""""基金项目!中医药行业科研专项项目""")"&"" 重大新药创制重大专项"""$ "$$"&!&$&十一五重大新药创制项目"""$ "$&$"!"""第一作者!张海燕讲师在读博士从事中药新制剂新技术新工艺和医用生物材料研究l *.")$$!)$$$"$" !!H'. H' H' .$ & !通讯作者!杨明教授博士从事中药炮制学中药制剂学及中药新制剂新技术新工艺研究l *.")$$!)$$& "& !!H'. H' !'' $$" !网络出版时间!中国药典""$"年版药用辅料标准探讨张海燕$"邬伟魁$宋民宪$杨明$&$ 江西中医学院现代中药制剂教育部重点实验室南昌!&&"""$" 西南交通大学材料先进技术教育部重点实验室成都! $"""&& 成都中医药大学成都! $$$&)!!摘要!中国药典""$"年版药用辅料标准在前版的基础上进行了较大的增修包括国内已生产的常用品种和一些新型辅料虽然收载品种与项目有较大的充实和完善但仍存在一些不足之处本文结合国内药用辅料行业实际情况和外国药典收载情况对中国药典""$"年版药用辅料标准进行了较深入的分析重点从品种系列收载项目表述等方面对其进行探讨以期为药用辅料标准的进一步完善提供参考更好地满足国内药物制剂和药用辅料行业发展的需求关键词!中国药典药用辅料标准中图分类号! "&& !!文献标识码! !!文章编号!$"""!$$"&""$$$"!"!""''"'' '(%H ' +'&",'I &''"&I I ""'!I "K I ""!"H ' +'&( ("I ' "'I 'I ("#$N G#5;N 5;$";̀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l ' H H ' .*!H''. H '* H * H '*H '* * '* ! ' H * H * * '' H * H . ''* * H !H *'H ""$"* 'H ' ' H !H * H ' H.* ' '*'H H H' H '' * H ' *H * * * *' * H * H * '! *!*'H H !H * H ' H.* ' '*'H H H' H *H H * !**H H * !* H ' H !H * H ' H. * H HH ' ' H' !* ' ''H.!HH * 'H. '' H '**&&"第$)卷第$"期""$$年"月中国实验方剂学杂志. ''* *+ 'H. * '!*'H H.l H 'H ' 'H. * ' H. ! .H* . $) $"H ""$$2011-3-21 11:38/kcms/detail/11.3495.r.20110321.1138.016.html" ( '!!. ''* * H !H *'H H !H * H' H.* ' '*'H H H' H!!中国药典""$"年版. ""$"$是在第九届药典委员会的精心组织下经全国医药行业数百名一流专家历时数载编制而成集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果与""""年版中国药典. """""相比变化巨大第二部收载的药用辅料标准更是有了质的飞跃药用辅料通则从无到有辅料品种收载数量从)"个增至$&"个增订品种包括国内已生产的常用品种如羧甲基纤维素钠用量不大对于促进我国新剂型的研究开发十分必需的重要品种如交联羧甲基纤维素钠参照美国药典 欧洲药典 英国药典 日本药典+ 适当增订了一些已有食品化工国家标准且国内制药企业应用较多的品种还有更多品种将在增补本中收载另一个特点是严格辅料的标准要求有针对性地对产品质量进行控制针对工艺可能引入的杂质增加检查项目进行分析对有毒有害杂质严格规定限度如聚山梨酯&"性状项下增订了过氧化值检查项下增订了环氧乙烷有皮肤眼部刺激性和二氧六环致癌物质限度规定胶囊用明胶检查项下对铬含量进行了限定铬对人体有害长期吸收会引起各种气管炎等疾病甚至诱发癌症药典日臻完善但并未尽善尽美辩证而言. ""$"药用辅料标准存在一定的不足之处主要表现在如下几方面品种不足品种系列化不够系列化品种未分型收载收载项目不全级别不清表述不一制法项不够完善等品种不足辅料是制剂中的重要组成部分辅料与制剂互相依存互相促进共同发展随着我国制剂行业的发展目前常用辅料已增至数百种药典却只收载了其中的$&"种不足以满足制剂日新月异发展的需求我国药典与国外药典相比仍有一定的差距如美国药典按照辅料功能将药用辅料分为数十个类别收载约"""余个品种既包括传统药用辅料也包括现代制剂辅料适应了辅料向系列化精细化发展的趋势方便于制药企业选用辅料品种系列化不够国家药典委员会中国药典""$"年版药用辅料品种收载和标准制修订原则第一条明确提出参考国外药典增补药典辅料品种的规格完善质量标准如. """"只收载了聚山梨酯&". ""$"增列了聚山梨酯""$" "使聚山梨酯向系列化发展方便药企选用泊洛沙姆 . H!* 是一种由聚氧乙烯!聚氧丙烯共聚而成的新型无毒辅料能增强难溶性药物的溶解度可供肌肉皮下静脉注射应用泊洛沙姆在国外药物制剂中已得到广泛使用目前国内市场对泊洛沙姆的需求也在逐年增加近年来泊洛沙姆系列在难溶药物增溶研究和温敏凝胶制剂研究等领域越来越热门但. ""$"只收载了 $&&而&" ")&收载了 $"$ $&& "&) &&& $")等"个规格品种系列化不够一定程度上束缚了我国药新型物制剂的发展滴丸的研究和发展是与基质和冷凝剂的发展相辅相成的$但. ""$"收载的辅料品种系列化不够不足以满足滴丸制剂发展的需求在一定程度上制约了滴丸剂的快速发展速释型滴丸剂的常用辅料有聚乙二醇类$"""""""& """$""" """&"""$"""""""""硬脂酸酯甘油明胶泊洛沙姆$&&等但. ""$"收载的 *英文名为 H .只有相对分子质量在$"" ""$"""$"""$""" """的 个品种而 &" ")收载的 *名为 . *H .*'* . .相对分子质量在""" &"""的$"个规格+ $""逐个品种单列和中国药典类似收载的 *英文名为!H .和 . *H .*'* . .相对分子质量为$"" $"""$""" """"""""的"个品种 " " 收载的 *名为 H . 相对分子质量为&"" &""""的$"个规格 """$与 " "同为与国外药典较好地对接建议. ""$"增订 *的另一个英文名称 . *H .*'* . ."个同时收载系列化品种未分型收载. ""$"收载的系列化品种有聚乙二醇系列 个品种聚山梨酯系列$个品种聚丙烯酸树脂系列&个品种聚甲丙烯酸铵酯系列"个品种还有很多辅料有待系列化收载如泊洛沙姆倍他环糊精等国外辅料的药典规格明确分型较细建议学习国外药典系列化分型号收载改进目前每个品种规格单列的形式如. ""$"收载的二甲硅油为二甲基硅氧烷的线性聚合物是由二氯二甲基硅烷与少量一氯三甲基硅烷经水解缩聚而得因聚合度不同而有不同黏度按运动黏度的不同分为""""$"""""&""""")""$ """$""""&""""十个型号收载项目不全欧美日药典收载的辅料标准制订项目细致严格测试方法先进国外药厂仍将其视为最低标准纷纷开发生产高品质高纯超纯产品以适应市场需求. ""$"收载项目不全检测指标较国外药典并不算很严格但却有企业认为某些辅料的质量指标制定过于严苛究其原因可能确实有个别辅料标准盲目照搬照抄国外药典而未顾及我国制剂还比较落后的国情但近年来药害事件频发药典标准在一定程度上就严不就宽的时代已经到来" "对聚山梨酯&"的脂肪酸含量进行了测定而. ""$"未收载该项指标羧甲淀粉钠是片剂等口服制剂的常用崩解剂其主要是通过快速吸水使药物迅速溶胀而崩解但是. ""$"所收载的皆为常规检查项目不能很好地保证其功能性建议增订与其功能相关的一些检查项目如吸$&"张海燕等中国药典""$"年版药用辅料标准探讨水膨胀度药用辅料通则规定药用辅料的包装上应注明为药用辅料且药用辅料的适用范围给药途径包装规格及贮藏要求应在包装上予以明确正文品种未见包装规格项市售辅料规格参差也就不足为奇了这也在一定程度上影响着辅料的安全使用 级别不清药用辅料通则规定注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求但正文注明供注射用的品种只有甘油这对辅料的应用缺乏实际指导意义同时可能给药品管理带来不便据了解注射剂说明书中标注的不同生产厂家之间的同一品种辅料名称存在差异如卵磷脂有精制卵磷脂卵磷脂供注射用注射用卵磷脂等不同名称很多常用中药注射剂有效成分是水难溶性的物质在成型工艺中一般多采用适量聚山梨酯&"作增溶剂如野菊花注射液热毒宁注射液参附注射液参麦注射液柴胡注射液复方当归注射液醒脑静注射液等均采用吐温&"增溶可有效消除注射液的混蚀或乳光使药液澄明据统计中药部颁标准收载的中药注射剂注明添加的增溶剂全部为聚山梨酯&"据调查标准中未注明添加聚山梨酯&"的药品说明书中却有标注使用的现象如热毒宁注射液据报道有些药品说明书中未注明添加聚山梨酯&"的却在实验室条件下检测出已添加如生脉注射液正清风痛宁注射液)等足见聚山梨酯&"在注射剂中应用的普遍但. ""$"并未收载注射用聚山梨酯&". ""$"第二部正文品种第二部分本来就是专门收载药用辅料的部分却每个品种都设类别药用辅料项有画蛇添足的嫌疑且药用辅料通则中指出按作用与用途分类可分为溶媒抛射剂增溶剂助溶剂乳化剂着色剂黏合剂崩解剂填充剂润滑剂润湿剂渗透压调节剂稳定剂助流剂矫味剂防腐剂助悬剂包衣材料芳香剂抗黏着剂抗氧剂螯合剂渗透促进剂 调节剂增塑剂表面活性剂发泡剂消泡剂增稠剂包合剂保湿剂吸收剂稀释剂絮凝剂与反絮凝剂助滤剂等但类别项重复表述不免有 嗦之嫌如聚山梨酯&"的类别项为药用辅料增溶剂和乳化剂等. ""$"按用途分类已经有苗头了但是未成气候如羟丙基倍他环糊精类别项为药用辅料供口服用甘油的名称为甘油供注射用二甲基亚砜类别项为药用辅料吸收促进剂和溶剂等仅供外用泊洛沙姆$&&类别项为药用辅料供口服用目前我国对药用辅料的分类和管理不能满足现代制剂技术对药用辅料的要求一些替代辅料如标准中缺乏注射用辅料却要求使用生产中只能用非注射用辅料替代被用于药品生产中从而埋下了药品临床安全隐患药用辅料分类不够细化对管理和使用造成不良影响 表述不一正文品种甘油供注射用中检查项下炽灼残渣规定为遗留残渣不得过"! 而聚山梨酯&"为遗留残渣不得过" "建议统一表达 制法项不够完善标准制修订原则第一条明确提出应结合生产工艺在质量标准制定中可增加制法项但现有制法基本上较简单如一句话带过几乎形同虚设且生产中有些辅料的制法有两种或更多种但制法项只述及其中一种故以之指导辅料生产工艺欠妥 其他以 *的粘度为例各国药典的要求范围相差甚远如. ""$"中 *$""的运动粘度为&)$"!!" $&" ")为 && "个动力粘度单位 " "中的运动粘度为$$$$ !!" $动力粘度为$"" $&"! H 这对辅料的国际交流与世界贸易将是一种阻碍究其原因各国药典粘度测量仪器方法如温度等各不相同就. ""$"而言 *系列的测定温度都为$"但 *$""$"""$"""$""" """所用毛细管内径为" &!!而 * ""所用毛细管内径为$ "!!且有的明确表述了用平氏粘度计有的未提及表述有欠统一足见系列收载的必要是否需同时对运动粘度和动力粘度加以限定值得进一步研究 结语中国药典""$"年版药用辅料标准取得了历史性的进步但仍不能完全满足国内药用辅料行业发展的需求故笔者建议国家药典委员会吸取各科研院所制药企业药用辅料生产厂家的意见促使我国药用辅料标准日臻完善促进药用辅料的发展和药物制剂的创新保障人民的用药安全参考文献$!中国药典 ""$" "!中国药典 """"&!美国药典委员会 美国药典 &" ")"""&$!南莉莉张斌 中药滴丸剂研究现状及发展前景+上海医药"""$&"$"$ ""!日本公定书协会 日本药局方+ $" $"版"""!欧洲药典委员会 欧洲药典 " " """" )!闫位娟 中药注射剂致敏性研究 桂林广西医科大学"""$责任编辑!邹晓翠网络出版地址"$"第$)卷第$"期""$$年"月中国实验方剂学杂志. ''* *+ 'H. * '!*'H H.l H 'H ' 'H. * ' H. ! .H*. $) $"H ""$$。
2010版中国药典凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
说明红字部分为修改部分。
1. 凡例凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
4附录XIX C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验用1批原料药或1批制剂进行。
加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。
药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10000片，胶囊剂至少应为10000粒。
大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。
（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。
4.1一、原料药原料药要进行以下试验。
4.1.1（一）影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
供试品可以用1批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤1 0mm厚的薄层，进行以下试验。
2010版中国药典凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明2013年04月27日发布根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求，为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要，国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正，出版《中国药典》增补本。
增补本与现行版《中国药典》具有同等的法定地位。
自2010年10月1日《中国药典》2010年版执行以来，按照《中国药典》2015年版编制大纲所确定的内容，我委于2012年出版了第一增补本。
前一阶段我委经过广泛征求意见，进一步提出了增修订内容，通过药典委员会相关专业委员会审定并经网上公示，编制了《中国药典》2010年版第二增补本。
第二增补本共收载新增品种288个，修订或订正品种160个。
其中，一部新增75个（成方制剂75个），修订或订正102个（药材17个、成方制剂85个）；二部新增210个（化学药204个、辅料6个），修订或订正42个（化学药37个、辅料5个）；三部新增3个（预防类1个、治疗类2个），三部修订或订正16个（预防类11个、治疗类5个）。
对《中国药典》2010年版的附录也进行了增修订，其中一部增订5个、修订或订正9个；二部增订5个、修订或订正6个；三部增订3个、修订或订正2个。
其中，中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准已收载进第二增补本（有关情况说明见附件）。
第二增补本的修订内容采用全文刊载方式，变动部分辅以“■■”标记，并分别以[修订]、[订正]、[增订]和[删除]予以标识，以利于广大药学工作者及时掌握标准修订内容和方便使用。
目前我委已将第二增补本定稿及颁布请示上报至国家食品药品监督管理总局进行批准颁布工作，预计六月底前完成出版印刷工作。
第二增补本将按照国家食品药品监督管理总局有关公告明确的执行日期开始实施，请相关单位和药品企业积极做好执行第二增补本标准有关准备工作。
附件：国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本收载中药材及饮片二氧化硫残留限量有关情况的说明近年来，随着中药质量控制水平的提高和科研工作的发展，国家药典委员会在不断提升药品标准的同时，加强中药材及饮片中具有潜在风险的残留物质的控制。
解读2010版中国药典药用辅料标准
时间:2010年03月18日来源:本站原创作者:admin
周卫东
经过第九届中国药典委员会员20个月的精心努力，2010年版中国药典终于揭开了神秘面纱。
2010年版中国药典在2005年版的基础上，进行了大幅度的标准修订和新增收品种标准的工作。
无疑，2010年版中国药典将担当起加快实施国家药品标准提高行动计划、建立中药标准规范技术体系、全面提高我国药品质量控制水平的核心作用。
2010年版中国药典二部同2005年版一样，将药用辅料标准另设为正文品种第二部分。
同2005年版收载药用辅料标准相比，2010年版收载药用辅料标准进步性体现在以下几个方面。
一是收载的药用辅料品种大大增加。
2010年版中国药典共收载了132个药用辅料品种，同2005年版中国药典收载的72个品种相比是大大增加。
其中既增加了在国内药物制剂行业己大量应用的辅料，如二氧化硅、羧甲基纤维素钠等；也增加了在国内药物制剂行业虽没有大量应用，但应用前景异常广阔的新型药用辅料，如交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠等。
2010年版中国药典还对不成熟的药用辅料进行了删减，如三氯甲烷、氧化淀粉。
二是严格辅料的标准要求。
2010年版中国药典针对产品来源和生产工艺，有针对性地对产品质量进行控制。
针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质严格限制。
例如针对使用工业明胶为原料非法生产药用胶囊的问题，2010版药典在胶囊标准中规定铬含量不得过2ppm，并制定了环氧乙烷、羟苯酯类、重金属等其他杂质的检查项目；再如针对崩解剂羧甲淀粉钠生产过程中产生的乙醇酸钠，因乙醇酸钠具有的增黏性能影响羧甲淀粉钠的崩解效果，因此2010版药典对乙醇酸钠指标加以控制。
三是在药典附录中增加了“药用辅料通则”。
对“药用辅料通则”的增订也是《中国药典》2010版的一个“亮点”。
“通则”对制定药用辅料质量标准的内容予以要求：首先是与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量测定等项目；其次是影响制剂性能的功能性试验，如粘度等；第三是根据不同的
生产工艺用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求；第四是注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。
当然“药用辅料通则”不如“制剂通则”制定完整，但对以后药用辅料质量标准的制定将起到一个里程牌的作用。
四是加强微生物限度的检测要求。
2005年版中国药典只对淀粉、糊精标准项下作了微生物限度检测要求，2010年版中国药典除以上二品种外，容易引起微生物繁殖的预胶化淀粉、硬脂酸镁、海藻酸钠等品种项下也新增了微生物限度检测要求。
并且细菌的培养天数由2005年版的2天延长至3天，霉菌、酵母菌的培养天数由2005年版的3天延长至5天。
药用辅料微生物限度检测要求的加强，有利于促进国内药用辅料生产企业认真抓好生产现场环境及生产过程的控制，对于一些不具备洁净生产条件及生产过程控制不力的企业将起到淘汰作用，从而也更有利于国内药物制剂水平的提高。
当然，我们在看到2010年版中国药典药用辅料标准进步性的同时，也要认识到其存在的不足。
一是收载的药用辅料品种仍不够齐全。
2010年版中国药典虽然收载的品种较2005年版大大增加，但相比英美药典二百多个品种来说仍然偏少。
尤其是在中药颗粒剂中己大量应用并起到重要作用的可溶性淀粉、水溶性淀粉没有收载是个遗憾。
二是某些品种的指标缺陷仍没有得到修订。
某些药用辅料品种的指标缺陷是国内药物制剂业反映较为强烈的一个问题，但中国药典2010年版仍没有进行修订。
最典型的如羟丙甲纤维素，其黏度指标及含量指标同美国药典对比如下表所示：
从上表可以看出，中国药典2010年版羟丙甲纤维素黏度范围的设限己远远不能满足药物制剂需要。
如高黏度级别（≥4000mPa.s）的羟丙甲纤维素作为缓释片剂和胶囊剂骨架的阻滞剂在国内己得到大量的应用，但中国药典2010版的仍然制定了5-75m Pa.s的黏度范围指标，其己不能适应国内药物制剂的需要也不利于国内缓控释药物制剂水平的提高。
再如含量，美国药典根据甲氧基和羟丙氧基的不同含量范围，划分了四个不同型号以供药物制剂厂商选用，而中国药典2010版只是笼统地进行了划分而没有细划。
除羟丙甲纤维素外，其它类似指标缺陷还反映在卡波姆的黏度划分和聚维酮的K值上。
三是某些药用辅料的质量指标制定过于严苛。
2010年版中国药典药用辅料标准的制定还有一个特点就是大量参考国外药典制定。
笔者认为对于国内生产工艺成熟，产品质量稳定的药用辅料品种，如微晶纤维素、硬脂酸镁等，可以采用国外药典最严格的指标来要求。
但对于国内生产工艺还不成熟，产品质量还有待提高的药用辅料产品就不应该采用最严格的指标来要求。
如交联聚维酮这个产品，从下表可以看出，其炽灼残渣和水中可溶物的指标完全参考最严格的欧洲药典来制定。
笔者认为制定一个质量标准应充分考虑到国情，考虑到国内药用辅料发展的现状，要从鼓励国内药用辅料生产质量水平提高的角度出发，从促进国内药用辅料行业健康发展角度出发，要循序渐进地提高质量指标。
对于该品种笔者建议完全可以参照美国药典来执行。
四是药用辅料品种制法项不够完善。
从目前来看，国内药用辅料行业各药用辅料品种制法都有所区别，如微晶纤维素，2010版药典该品种制法项下规定是“本品经纯棉纤维水解制得的粉末”，但目前国内己有不少药用辅料生产企业己大量采用木纤维进行生产，国外的药用辅料生产企业也大多采用木纤维进行生产。
因此建议药用辅料品种项下制法暂以参考为主，而不能做为硬性工艺要求，或者对制法进行修订，如规定为“微晶纤维素可用稀无机酸溶液将a-纤维素控制水解制得，a-纤维素可从含纤维素的植物的纤维浆纤维浆制得”。
当然暇不掩瑜，2010版中国药典总体来说较前几部中国药典有了巨大的进步。
据悉2010版中国药典药用辅料增补本也正在修订中，笔者衷心希望国家药典委员会能够汲取各方面的意见，尤其是药用辅料生产企业的意见，对药用辅料质量标准进行更进一步的完善，从而更进一步促进国内药用辅料产品质量的提高，以满足国内药物制剂的需要。
