中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

早产儿桡动脉有创血压与无创血压测量结果比较李容丹，谢巧庆，司徒妙琼，黄科志，李智英*中山大学附属第一医院，广东 510000Comparison of measurement results with intra⁃arterial invasive blood pressure and noninvasive blood pressure in premature infantsLI　Rongdan, XIE　Qiaoqing, SITU　Miaoqiong, HUANG　Kezhi, LI　ZhiyingThe First Hospital of Sun Yat⁃Sen University, Guangdong 510000 ChinaCorresponding Author LIZhiying,E⁃mail:******************Keywords premature infants； invasive blood pressure； noninvasive blood pressure； correlation； consistency； weight； fetal age； nursing摘要目的:探讨早产儿桡动脉有创动脉血压（IBP）和无创血压（NIBP）测量结果的一致性和差异性。

方法:采用回顾性研究方法，选取2020年12月—2021年12月中山大学附属第一医院新生儿科行IBP测量的93例危重早产儿为研究对象，记录患儿的IBP和NIBP收缩压、舒张压和平均动脉压，分析IBP和NIBP相关性、一致性，并根据体重和胎龄进行亚组分析。

结果:收集93例患儿的IBP和NIBP共1 771对，排除无效血压，最终纳入IBP和NIBP为1 455对。

Pearson相关性分析结果显示，IBP收缩压和NIBP收缩压（r=0.754，P<0.001）、IBP舒张压和NIBP舒张压（r=0.747，P<0.001）、IBP平均动脉压和NIBP平均动脉压（r=0.791，P< 0.001）均呈正相关。

中山大学海洋科学学院实验动物伦理委员会章程第一章 总则第一条 中山大学海洋科学学院实验动物伦理委员会(以下简称伦理委员会)负责中山大学海洋科学学院实验动物福利和伦理审查与监督。

第二条 伦理委员会宗旨是遵循国际通行的动物福利和伦理准则，贯彻执行国家和广东省有关实验动物管理法律、法规和政策，维护本院实验动物福利，规范实验动物伦理审查和实验动物从业人员的职业行为。

第三条 我院有关实验动物的研究以及各类动物实验的设计/实施过程都应符合动物福利和伦理原则，获得伦理委员会的伦理审核批准后方可开始，并接受监督检查。

第二章 组织机构第四条 伦理委员会由7名委员组成，设主任委员1名，副主任委员1名、委员4名、秘书1名，委员会委员由单位行政管理者、科技人员、非本二级单位人员组成。

委员会任期为3年，可以连任。

所有委员要承诺维护实验动物福利伦理。

第五条 主任委员负责组织委员会会议、年度会议，召集重大项目评审活动及临时会议，签发或副主任委员签发审查决议。

第六条 委员会全体成员每年召开1次年度会议，议程包括：提交上年度实验动物福利伦理审查工作总结及本年度的工作要点；对本年度新申报涉及实验动物项目的福利伦理申请进行一次集中审查；其他事项。

第七条 委员会委员由本院聘任，为非职务任职，本院将在经费等各方面支持和保障委员会的运作。

第三章 工作职责第八条 伦理委员会委员均应自觉维护实验动物福利伦理，严格执行国家和广东省有关实验动物管理工作的法律、法规和政策，独立、透明和公正的开展工作。

审查和监督本院开展的有关实验动物研究、保种、饲养、生产、经营、运输，以及各类动物实验的设计、实施过程是否符合动物福利和伦理原则。

第九条 监督实验室制定符合伦理要求的SOP并对实验者进行动物实验操作技能培训，以减少实验过程中动物不必要的痛苦，改善实验动物的福利。

第十条 坚持动物实验必须遵循替代、减少和优化的原则；在条件允许下，推荐使用低进化水平实验动物，并鼓励寻找替代动物实验的其他方案。

临床试验伦理委员会审查内容有哪些第一篇：临床试验伦理委员会审查内容有哪些临床试验伦理委员会审查内容有哪些？伦理审查，即我们常说的上会，一般召开的频率是以月计算，那么伦理会上审查的主要内容有哪些呢？ 1.试验方案的设计与实施1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。

1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。

1.3 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。

1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。

1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。

1.6 临床试验结果报告和发表的方式。

2.试验的风险与受益2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。

2.2 风险在可能的范围内最小化。

2.3 预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。

2.4 试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。

试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。

3.受试者的招募3.1 受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。

3.2 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。

3.3 拟采取的招募方式和方法。

3.4 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。

3.5 受试者的纳入与排除标准。

4.知情同意书告知的信息4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。

4.2 预期的受试者的风险和不便。

4.3 预期的受益。

当受试者没有直接受益时，应告知受试者。

4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。

4.5 受试者参加试验是否获得报酬。

4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。

4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

豁免知情同意申请
项目名称：__________________
项目负责人:_________________
申请类别：（请勾选）
□申请免除知情同意•利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究
□申请免除知情同意•研究病历/生物标本的二次利用
□申请免除知情同意签字•签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露
□申请免除知情同意签字•研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。

如访谈研究，邮件/电话调查。

致**大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会：
本次研究样本为……，……（需说明时间段、疾病类型、病例/标本的样本数等）因此本次研究对受试者几乎没有风险性，可不提交及受试者的知情同意书。

故申请豁免签署受试者知情同意书。

临床主要研究者：
年月日。

医学研究伦理委员会工作制度章程目的：明确医学研究医学研究伦理委员会的的性质、宗旨、任务、机构、人员构成、内部关系、职责范围、权利义务、活动规则、纪律措施等。

适用范围：适用于本机构医学研究伦理委员会。

1 总则1.1为规范管理我院医学研究伦理审查工作，保证医院涉及人的生物医学研究工作符合伦理要求，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013年)、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、国家卫健委《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2023版)、国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2023年)等相关法律法规和指南，同时结合我院实际工作需要制定本章程。

1.2职责本医学研究伦理委员会负责医院承担并实施的涉及人的生物医学研究和相关技术项目的伦理审查和监督工作。

1.3医学研究伦理委员会宗旨医学研究伦理审查委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。

其宗旨是保护研究受试者的权利和福祉。

1.4医学研究伦理委员会是医院临床伦理的管理和监督机构，负责制定医院医学研究伦理管理框架和制度，负责医院医学研究伦理工作的运行和实施，监督医院医学研究伦理工作的落实。

1.5伦理审查原则知情同意原则、控制风险原则、免费和补偿原则、保护隐私原则、依法赔偿原则、特殊保护原则。

2 组织2.1医学研究伦理委员会名称：xxxxxxx医学研究伦理委员会；2.2组织架构xxxxxxx医学研究伦理委员会隶属xxxxxxx，为医院伦理委员会下属机构，设置医学研究伦理委员会办公室。

医院办公会负责医学研究伦理委员会委员的任免事项。

2.3权利医学研究伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。

医学研究伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

中国药事2019年3月第33卷第3期241监督管理从伦理审查批件看临床试验伦理委员会的组成及相关问题的探讨张长泽，杜瑜，王政"（厦门大学附属中山医院药物临床试验机构，厦门361004）摘要目的：对照现行法规要求，了解临床试验伦理委员会的人员组成和审查会议情况，发现存在问题并提出相关建议。

方法：调查临床试验伦理批件，分析伦理委员会人员名单、会议签到表和审查决定。

结果：伦理委员会的人员组成基本符合法规要求，审查会议出席情况有待改进。

结论：伦理委员会审查水平日渐提高，人员组成有待优化，独立性有待加强，主管部门加强对伦理委员会的监管很有必要。

关键词：伦理批件；临床试验；伦理委员会；人员组成；审查会议中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1002-77力(2019)03-0241-05doi:10.16153/j.l002-7777.2019.03.001Discussion on the Composition of Clinical Trial Ethics Committee and Related Issues from the Approval of Ethical ReviewZhang Changze,Du Yu,Wang Zheng*(Drug Clinical Trial Institutions,Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University,Xiamen361004,China)Abstract Objective:To understand current composition of the Clinical Trial Ethics Committee and review conferences according to requirements of current laws and regulations in order to identify problems and put forward relevant suggestions.Methods:Approvals of ethical review for clinical trials were investigated.Members of the ethical committee,attendance checklists,and review decisions were analyzed.Results:The composition of the ethics committee basically met the requirements of laws and regulations.Attendance of the review conferences needed to be improved.Conclusion:The review level of the ethics committee is improving,the composition needs to be optimized,independence needs to be strengthened,and it is necessary for the department in charge to strengthen the supervision of the ethics committee.Keywords:approval of ethics;clinical trial;ethics committee;composition;review conference随着国内外企业对创新研发的重视，越来越多的药物和医疗器械进入临床试验阶段，各类临床试验项目快速增加.医疗机构临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）的地位和作用显得越来越重要。

说明：1、申请人必须为课题负责人。

2、课题性质注明基金资助名称和编号。

3 、必须写明所有实验参与人员，不在表中人员动物中心有权拒绝其进入动物房。

3、动物等级分为清洁级和普通级。

4、动物规格以周龄或体重计，周龄上下浮动1 周，体重上下浮动5% 。

说明：1、有毒有害器材、试剂包括生物制品（如天然或基因修饰病原体，活载体，细胞, 血清等），放射性物质,腐蚀性物质,致癌性物质，易燃易爆化学品等，以及包含上述物质的器材。

2、申请人必须为课题负责人。

3、课题性质注明基金资助名称和编号。

4 、必须写明所有实验参与人员，不在表中人员动物中心有权拒绝其进入动物房。

5、注明实验人员是否经过相应的有毒有害器材、试剂使用培训及时间。

说明：1、课题负责人为经费提供者。

2、课题性质注明基金资助名称和编号。

3、必须写明所有实验参与人员，不在表中人员动物中心有权拒绝其进入动物房。

4、动物等级分为清洁级和普通级。

动物规格以周龄或体重计，周龄上下浮动1周，体重上下浮动5% 。

5 、饲养设施分为开放系统，要求动物为普通级；IVC 和屏障系统，要求动物为清洁级。

6 、根据大鼠每笼最多5 只，小鼠每笼最多15 只，豚鼠每笼最多3 只，兔和犬每笼1 只及实验分组情况计算所需笼数。

7、有毒有害器材、试剂包括生物制品（如天然或基因修饰病原体，活载体，细胞, 血清等），放射性物质,腐蚀性物质,致癌性物质，易燃易爆化学品等，以及包含上述物质的器材。

8、付费方式为银行转帐，院内转帐或现金1、申请人可为参与实验人员，课题负责人为经费提供者。

2、课题性质注明基金资助名称和编号。

3、动物等级分为清洁级和普通级。

4、动物规格以周龄或体重计，周龄上下浮动1周，体重上下浮动5%。

5、预计总费用应包含动物包装费和运输费。

通常每个可装15只小鼠的包装箱15元，可装20只大鼠的包装箱45元，每次运输费30元。

此项费用在动物实验费用结算时多退少补。

6、进驻日期为实验人员希望动物进入中心的日期，至少在申请日期前一周复旦大学附属中山医院动物实验费用结算单说明:1、课题负责人为经费提供者。

天冬酰胺合成酶通过促进β-catenin 核转位驱动胆管癌转移*褚珍珍1，2， 周栩萱1，2， 刘力豪1， 张鲍欢3△， 姚楠1，2△（1暨南大学基础医学院病理生理学系，广东 广州 510632；2国家中医药管理局病理生理科研实验室，广东 广州510632；3暨南大学基础医学院形态学实验教学中心，广东 广州 510632）［摘要］ 目的：检测天冬酰胺合成酶（ASNS ）在胆管癌（CCA ）中的表达情况，探讨ASNS 在CCA 转移中的作用及其机制。

方法：通过公共数据库分析各肿瘤组织中ASNS 的mRNA 表达；收集CCA 患者病理组织（n =27），构建硫代乙酰胺诱导的大鼠自发CCA 模型和左中位胆管结扎联合二乙基亚硝胺诱导的小鼠自发CCA 模型，通过免疫组化、Western blot 和免疫荧光法检测ASNS 蛋白表达。

采用CCK8、划痕和Transwell 实验检测ASNS 对人CCA 细胞HuCCT1和HCCC -9810增殖、迁移和侵袭的影响。

构建ASNS 稳定敲减的CCA 细胞株HuCCT1shNC 、HuCCT1shASNS 、HCCC -9810shNC 和HCCC -9810shASNS ，通过肝原位种植和尾静脉注射研究ASNS 对CCA 细胞肝内生长和肺转移的影响。

利用公共数据库富集与ASNS 相关的信号通路，并用免疫荧光和Western blot 验证相关分子机制。

结果：无论在人或动物CCA 组织中，ASNS 表达水平均高于癌旁组织（P <0.01）。

ASNS 以酶活性非依赖性方式促进CCA 细胞HuCCT1和HCCC -9810的增殖、迁移与侵袭。

生物信息学分析显示，β-catenin 在ASNS 高表达的CCA 组织中富集，ASNS 通过促进β-catenin 核转位，启动CCA 细胞上皮-间充质转化（EMT ）。

β-catenin 抑制剂XAV -939可显著抑制CCA 细胞的侵袭与迁移。