质量体系文件培训计划
公司质量管理体系正在建立和试运行阶段，组织机构已建立健全，各部门的职责权限均已在工作标准中明确，各部门的质量管理体系文件已下发。
为了质量管理体系要求在工作中得到具体落实，确保质量体系有效运行，计划于 月
日至 月 日对《质量手册》和《程序文件》进行培训。
一、 质量体系计划时间表及内容
序号 培训内容 培训方式 培训时间 培训部门 备注
1 质量手册 学习、研讨 质量部
2 文件、资料和记录控制 学习、研讨 质量部
3 质量策划与改进程序 学习、研讨 质量部
4 人力资源管理程序 学习、研讨 人事部
5 技术开发程序 学习、研讨 工程部
6 合同评审程序 学习、研讨 销售部
7 项目管理程序 学习、研讨 项目部
8 产品设计控制程序 学习、研讨 工程部
9 工艺与工装设计程序 学习、研讨 制造部
10 采购控制程序 学习、研讨 采购部
11 物资管理程序 学习、研讨 采购部
12 生产管理程序 学习、研讨 制造部
13 工序控制程序 学习、研讨 制造部
14 交付控制程序 学习、研讨 项目部
15 售后服务管理程序 学习、研讨 销售部
16 质量体系内部审核程序 学习、研讨 质量部
17 检验和试验程序 学习、研讨 质量部
18 不合格品控制程序 学习、研讨 质量部
19 监测系统分析程序 学习、研讨 质量部
二、 培训地点：
三、 培训人员：
四、 培训讲师：部门主管
五、 培训要求：
1、参加培训人员请携带已下发的《质量手册》和《程序文件》，按时参加培训，有特殊情况不能参加培训的应到人事部请假，如各部门人员时间安排合理也可以派其他人员来参加培训。
2、参加培训人员自带笔记本做好笔记。
3、在学习过程中，本部门具体负责的要素和程序要重点记录，程序要求和实际工作不符合之处要及时提出。
一、 填空题
1、“质量否决”是以药品质量标准为依据，实行对药品质量确认与处理的决定权。
2、质量管理部为质量信息中心，负责质量信息的收集传递、汇总、分析、整理、存档等质量信息的管理工作
3、采购人员每年应收集供货单位新的有效的法人委托书和质量保证协议等，查询、核实供货单位的情况，相关资料交质管员对供货单位的基础数据进行更新。
4、采购药品到货后，仓库收货后由验收员进行验收，凭验收结论及签字（章）办理入库。
5、采购记录、审核记录等电脑保存，做备份工作；资料、记录等应按规定保存不得少于5年。
6、对质量查询、投诉、抽检和销售过程中发现的质量问题，要查明原因，分清责任，采取停止销售、追回售出药品，向有关部门报告等措施，并认真做好记录。
7、销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
8、中药饮片销售记录应当包括品
名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
9、销售部和质量管理部共同对购货企业（即客户）进行资格等的审核, 必须审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，防止超范围销售。
10、收货员对到货药品，通过对运输方式和运输条件的检查和票据的查验、票据和采购记录与和实物的检查核对，做到票、帐、货一致。
11、库房储存药品，按质量状态实行色标管理：其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）、待确定区为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
12、保管员应按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存即冷处（2—10℃），阴凉处<20℃，凉暗处避光且不超过20℃，常温10—30℃。各库房储存药品相对湿度应保持在35—75%之间。 13、搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。堆码高度符合包装图示要求。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。冷藏药品的堆垛，要求在冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品。
1 质量体系文件培训试题
一、判断题（判断以下内容对错，正确的打√，错误的打×；每空1分，共计25分）
1、检验检测机构资质认定管理办法规定：为行政机关做出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构应当取得资质认定。 （ ）
2、申请资质认定的检验检测机构，必须是独立法人机构。 （ ）
3、只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。 （ ）
4、检验报告只能由授权人员签发或批准。 （ ）
5、质量体系内部审核和管理评审，都必须由最高管理者组织实施。（ ）
6、新购入的仪器设备或修理过的仪器设备，只要合格就可直接投入使用。（ ）
7、当检测一部分工作分包时，应在检测报告中向客户标明分包检测的项目。（ ）
8、监督员必须熟悉检测方法和程序，了解检测目的，懂得如何评价检测结果。（ ）
9、在两次校准之间，应对检测设备进行期间核查，目的是缩短校准或核查周期。（ ）
10、检验检测机构应保存所有为检验提供所需的外部支持服务和供应商的记录。（ ）
11、质量方针声明由质量主管批准并授权发布。 （ ）
12、检验检测机构可以由有能力的外部机构进行内部审核。 （ ）
13、内审组长只能由质量主管担任。 （ ）
14、除正常全面的内部审核外，当发生不符合或偏离时，还必须进行附加审核。（ ）
15、预防措施是对已发现问题或客户投诉的反映。 （ ）
16、跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。 （ ）
2024/1/241GMP质量管理体系文件培训记录
2024/1/242目录•培训背景与目的•GMP质量管理体系文件组成•GMP质量管理体系文件编写规范
2024/1/243目录•GMP质量管理体系文件实施与监管•GMP质量管理体系文件培训效果评估•总结与展望
2024/1/244培训背景与目的01
2024/1/245GMP质量管理体系的定义和内涵GMP是药品生产质量管理规范，通过对药品生产过程中各个环节的严格控制和管理，确保药品的安全、有效和质量稳定。GMP质量管理体系的构成包括质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。GMP质量管理体系在药品生产中的重要性是药品生产企业的基本要求，有助于提高药品质量、保障公众用药安全。GMP质量管理体系概述
2024/1/246培训目的和意义通过培训和实践，提高员工在药品生产过程中执行GMP规范的能力，确保药品生产质量。提高员工在实际工作中的操作能力和水平通过培训，使员工深入了解GMP质量管理体系的内涵和要求，增强质量意识。提高员工对GMP质量管理体系的认识和理解培训员工熟悉GMP质量管理体系文件的结构、内容和要求，为后续工作打下基础。掌握GMP质量管理体系文件的基本内容和要求
2024/1/247药品生产企业的全体员工，特别是与质量相关的管理人员和操作人员。参加培训的员工需具备一定的药品生产基础知识，对GMP规范有一定的了解；培训过程中需认真听讲、积极思考、勤加练习，确保培训效果。培训对象及要求培训要求培训对象
2024/1/248GMP质量管理体系文件组成02
2024/1/24903阐述公司的质量方针、目标、组织结构和质量管理体系要求，是公司质量管理的基础性文件。质量手册的定义和作用包括封面、目录、前言、质量方针和目标、组织结构、职责和权限、质量管理体系要求等。质量手册的内容由质量管理部门负责编写，经过相关部门评审和修改后，由公司高层领导审批发布。质量手册的编写和审批质量手册
