江苏泓建集团有限公司
山东卓达香水海12层新型材钢构样板楼
质
量
管
理
体
系
编制人：
审核人：
批准人：
编制日期：2012.08.25
目 录
第一章 质量计划
第二章 质量活动程序矩阵图
第三章 工程质量控制计划
第四章 工程质量试验检验计划
第五章 材料采购质量控制计划
第六章 材料试验检验计划
附图：质量管理体系
第1页 共15页 第一章 质量计划
一、工程概况
本工程为山东卓达香水海12层新型材钢构样板楼工程，位于山东省文登市南海开发新区卓达香水海。西临金海路、南侧为高尔夫球场、北侧与马术俱乐部相邻。总建筑面积6627平方米。主体结构12层，为钢框架结构。基础为预应力混凝土空心管桩，承台地梁基础。
二、本质量计划引用的标准、适用范围及有效期
（一）引用标准：
序号 名 称 编 号 废 止 号
1 建设工程项目管理规范 GB/T50326-2001
2 建设工程文件归档整理规范 GB/T50328-2001
3 建筑地基处理技术规范 JGJ79—2002 JGJ79-91 4 建筑地基基础工程施工质量验收规范 GB50202-2002 GBJ202-83 5 钢筋焊接及验收规程 JGJ18-2003 JGJ18-96 6 普通混凝土配合比设计规程 JGJ55-2000 JGJ55-96 7 混凝土外加剂应用技术规范 GBJ119-88
8 普通混凝土用砂质量标准及检验方法 GB1344-92 JGJ52-79 9 钢筋混凝土结构设计与施工规程 CECS28：90
10 混凝土结构工程施工质量验收规范 GB50204-2002 GB50204-92 11 砌筑砂浆配合比设计规程 JGJ/T98-2000
12 砌体工程施工质量验收规范 GB50203-2002 GB50203-98 13 建筑装饰装修工程质量验收规范 GB50210-2001 GB210-83 14 建筑地面工程施工质量验收规范 GB50209-2002 GB50209-95 15 建筑机械使用安全技术规程 JGJ33-2001 JGJ33-86 16 施工现场临时用电安全技术规程 GBI46-88
近日，我有幸参加了公司组织的新版质量体系文件宣贯培训。通过这次培训，我对质量体系文件有了更深入的理解，对提高个人工作质量、推动公司质量管理水平的提升有了新的认识。以下是我对这次培训的感想。
首先，培训使我认识到质量体系文件的重要性。质量体系文件是公司质量管理体系的基石，它不仅明确了公司的质量方针、目标和承诺，还规定了各部门、各岗位的质量职责和工作程序。通过学习质量体系文件，我明白了质量管理体系的重要性，以及每个员工在质量管理中的责任和使命。
其次，培训让我对质量管理体系有了更全面的了解。在培训过程中，讲师详细讲解了质量管理体系文件的构成、适用范围、职责等内容，并结合实际案例进行分析。这使我明白了质量管理体系是如何运行的，以及各部门、各岗位之间如何相互协作，共同推动公司质量管理水平的提升。
再次，培训提高了我的质量管理意识。在培训过程中，我深刻体会到质量管理的重要性。一个企业要想在激烈的市场竞争中立于不败之地，就必须具备高质量的产品和服务。而要实现这一目标，就必须建立健全的质量管理体系，严格执行质量体系文件。通过培训，我意识到自己作为一名员工，要时刻关注产品质量，积极参与质量管理，为公司的持续发展贡献自己的力量。
此外，培训还提升了我的专业技能。在培训过程中，讲师详细讲解了新版质量体系文件的内容，包括质量手册、程序性文件、质量文件等。这些文件内容丰富，涉及面广，对于提高我的专业技能具有很大的帮助。在今后的工作中，我将认真学习和运用这些知识，为公司的质量管理贡献自己的力量。
最后，培训激发了我持续改进的信心。在培训过程中，我了解到质量管理体系是一个持续改进的过程。只有不断改进，才能使公司的质量管理水平不断提高。通过学习新版质量体系文件，我明白了持续改进的重要性，也坚定了我在工作中不断追求卓越的信心。
总之，这次质量体系文件培训让我受益匪浅。我将把所学知识运用到实际工作中，不断提高自己的质量管理水平，为公司的发展贡献自己的力量。同时，我也将积极宣传质量管理理念，带动身边的同事共同提高，为实现公司高质量发展目标而努力。
质量管理体系文件的管理
一、目的：通过对质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发布、保管以及修改、撤销、替换、销毁等进行控制，确保各部门所使用文件的完整性、系统性，杜绝使用过期版本。
二、依据：《药品经营质量管理规范》、《质量体系文件管理制度》等。
三、范围：适用于所有与GSP相关文件的管理。
四、职责：行政管理部、质量管理部对本规程实施负责。
五、内容：
1、文件的形成：
1.1、文件的编制申请
质量管理体系文件由质量管理部提出编制申请，填写《文件编制、修订申请表》，申请表要明确编制文件的目的、要求及参与编制人员和编制进度，《文件编制、修订申请表》由质量负责人审批同意后交编制人员组织实施；
1.2、初稿形成
《文件编制、修订申请表》获批后，质量管理部组织相关部门及岗位人员起草文件初稿，初稿格式要按照公司统一的文件格式要求，文件内容应有明确的标题、目的，文字表述要准确、清晰、易懂；
1.3、初稿修改
质量管理部经理对编制人员已完成的初稿进行审核和修改，提出修改意见、修改后再审，直至初稿完成；
1.4、文件批准
行政管理部对定稿的文件拟定发文稿纸，统一编码，并组织各部门负责人参与会签，质量负责人审定后，由总经理审批后正式生效，经批准生效的文件由行政管理部统一印制，发放；
1.5、文件的发放
质量管理体系文件由行政管理部确定文件的使用部门和使用数量，统一印制、发放、归档，并详细填写《文件发放登记表》。各部门指定专人负责文件的接收和保管。 2、文件执行及监督检查：
质量管理体系文件下发后，由质量管理部或各部门负责人组织本部门人员学习培训，并严格按照文件要求生效日期统一执行，质量管理部负责监督检查各部门人员是否严格按照文件要求开展工作，是否存在违规行为。
3、文件的修订：
3.1、在正常情况下一般每年审核一次，并填写《文件审核与执行情况考核记录表》。或当企业内外环境发生较大变化，如法律法规、企业组织机构、经营结构、方针目标等发生较大变化时，应进行及时修订，确保其适用性和可操作性；
一、 填空题
1、“质量否决”是以药品质量标准为依据，实行对药品质量确认与处理的决定权。
2、质量管理部为质量信息中心，负责质量信息的收集传递、汇总、分析、整理、存档等质量信息的管理工作
3、采购人员每年应收集供货单位新的有效的法人委托书和质量保证协议等，查询、核实供货单位的情况，相关资料交质管员对供货单位的基础数据进行更新。
4、采购药品到货后，仓库收货后由验收员进行验收，凭验收结论及签字（章）办理入库。
5、采购记录、审核记录等电脑保存，做备份工作；资料、记录等应按规定保存不得少于5年。
6、对质量查询、投诉、抽检和销售过程中发现的质量问题，要查明原因，分清责任，采取停止销售、追回售出药品，向有关部门报告等措施，并认真做好记录。
7、销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
8、中药饮片销售记录应当包括品
名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
9、销售部和质量管理部共同对购货企业（即客户）进行资格等的审核, 必须审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，防止超范围销售。
10、收货员对到货药品，通过对运输方式和运输条件的检查和票据的查验、票据和采购记录与和实物的检查核对，做到票、帐、货一致。
11、库房储存药品，按质量状态实行色标管理：其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）、待确定区为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
12、保管员应按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存即冷处（2—10℃），阴凉处<20℃，凉暗处避光且不超过20℃，常温10—30℃。各库房储存药品相对湿度应保持在35—75%之间。 13、搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。堆码高度符合包装图示要求。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。冷藏药品的堆垛，要求在冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品。
