讲义
入库、出库与退库和管理
一、物料的入库
1、接收
1.1原辅料
1.1.1 进厂的原辅料应尽量使用封闭货车运输，如未用封闭货车则应用苫布将原料覆盖严密。
1.1.2 进厂的原辅料必须有包装，每个外包装上应有明显的标记，标明品名、数量、批号、来源及产地，并贴有合格证。
1.1.3 进厂的原辅料须核对品名、件数、每一件重量，应与送货凭单和订货合同一致，供货方必须是批准的供货单位。
1.1.4 原辅料的外包装应无破损、受潮水渍、霉变、虫蛀、鼠咬。
1.1.5 直接用于生产的原辅料需使用双层袋包装，内外袋需密封，无泄漏。
1.2、包装材料
1.2.1 进厂包装材料应与送货凭单和订货合同一致，票、物相符。
1.2.2 包装材料的外包装袋（箱）应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬。
1.2.3 内包装材料（直接接触药品的包装材料）应采用双层包装袋，内、外袋口应密封。
外袋应贴有标签，标明内容物名称、规格、批号、数量、生产厂及出厂合格证。
2、清洁
2.1 物料在入库前需清洁外包装。
2.2清洁后的物料应置于洁净的垫仓板上。
3、编号
3.1 所有进厂的原料、辅料及包装材料应根据物料进厂编码规程分别编号。
3.2 编号的物料应依顺序分别填写原料、辅料及包装材料到货验收记录。
4、请验、取样
4.1 经过初验、清洁、编号的物料要及时填写请验单，通知QA、QC，QC派专人抽取样品执行相关的取样程序。
5、入库
5.1 原料、辅料、包装材料应分库按类别分别码放。
5.2 入库物料要实行定置管理，合格、不合格、待验货位应严格分开，并分别用绿、红、黄色标标明。
5.3 建立库存货位卡和物料台帐。
5.4 货物的码放按规定的地距、墙距、顶距、垛距执行。
(一) 物料代码及进厂编号管理规程
1、物料代码：
1.1 编写原则：
物料代码由5位数组成，前二位与原三位之间以短线连接，前两位为类别代码，后三位为序列号：
1.2 编写式样：××－×××
顺序号
物料类别
举例：膨润土代码YL—001
1.3类别代码规定：
成品CP：蒙脱石散001 辅料FL：糖精钠001 外包材WB：热缩膜001 原料YL：膨润土001 香草醛002 蒙脱石散纸盒002
蒙脱石002 葡萄糖003 蒙脱石散合格证003 内包材NB：蒙脱石散复合膜001 蒙脱石散说明书004
蒙脱石散外箱005 物料进厂编号：
物料进厂编号由六位数组成，前两位为年号，中间两位为月份，后两位为流水号：
2.1编写式样
流水号
月份
年号
例：糖精钠辅料于2002年2月进的第二批的编号为：020202；
糖精钠辅料于2002年2月进的第三批的编号为：020203。
二、标签、说明书等管理规程
1、药品标签、使用说明书要与药品监督部门批准的内容、式样、文字相一致。
2、印有文字内容的药品风包装物及小、中盒要按标签管理。
3、标签、说明书及印有与说明书文字内容相同包材的设计底稿要经QA 审核批准。
4、供应部采购员将批准的设计稿交付已审计批准的印刷厂，由印刷厂提供设计清样。
5、由供应部及QA安排人员对印刷清样进行核对、检查、确认其印刷质量后由供应部与印刷厂家签订供货合同。
6、标签、说明书及印有与说明书文字内容相同的包材入库程序入库。
7、标签、说明书及印有与说明书文字内容相同的包材的仓储保管：
7.1 要有专用库存、专柜、双人双锁保管。
7.2 不同品种以及同品种、不同规格的标签、说明书等要严格分开存放，不得混放，防止差错事故发生；
7.3 注意防潮、防虫、防鼠，做到不霉烂，不损坏。
8、领用与发放：
8.1 按“限额领料单”限额送发，发放时双方当面点清数量，并严格复核品名、规格、数量，双方人员签字认可。
8.2 及时登记台帐，每月要盘点一次，发现数量不符应及时查清，并向领导汇报。
9、因故停止使用的标签、说明书等包材要放入不合格区，及时处理。
10、凡是已入库的标签、说明书等需要销毁的，必须办理手续后再销毁、并有销毁记录。
11、发出去的外包材料，在外包装包完一个批号后有剩余时，及时办理退库手续；包装材料不足时，在合理的范围之内，可以办理补领手续。
12、印有标签内容的铝箔、复合膜等内包装材料因其难以分割这一特殊性，在领取时可以按整件领取，本批未用的不必办理退库手续，但要包装好后在内包装材料暂存间保管，并挂好状态标志。
13、生产车间对标签、说明书及印有与说明书文字内容相同包材的管理原则上按该规则第8条的1、2、3、4款进行管理。
13.1 生产车间要指定专人保管；
13.2 发放使用要有记录。
13.3 印有批号的多余标签、说明书、合格证和中、小盒以及废品要及时登记，及时销毁，销毁时，负责销毁的人员及QA监控人员要签字。
三、退料管理规程
1、剩余生产物料的处置。
1.1车间领料员根据批生产记录（批包装记录）核对剩余物料品名、数量等。
1.2由车间领料员，填写退料单一式三份，注明品名、批号、规格、进厂编号、退料量、退库日期及退料原因，QA现场检查。
QA监控员检查退料单与退料相符。
1.3.1 QA监控员对尚未开包的物料，包装是否完整，封口是否严密，确认所余物料无污染、数量准确，即可在退料单上签名。
1.3.2 QA监控员对已经开封的零散包件的物料检查其开封、取样、结料是否均在与生产洁净级别要求相适应的洁净区操作。
1.3.3 如QA监控员对剩余生产物料的质量产生怀疑，则填写请验单，请QC取样员到车间取样检验。
1.3.4 当QA监控员认为剩余生产物料的数量不符时，则查对批生产记录，查找差错原因，并通知车间管理人员查找原因，直至到满意结果。
1.3.5 QC检验的剩余物料，如检验结果合格则经QC主任审核，在退料单上签字后重复以上程序。
车间收到批准的退料单后，清点退料，由车间领料员将退料送到仓库，办理退料手续。
2、退料入库
2.1 仓库管理员凭退料单核对退料的品名、规格、退料数量、批号及封条上封料日期，复检称重，确定无误后，给这些物料贴上退料标记。
退料员与仓库保管员分别在退料单上签名，各留一份，并分别登记退料台帐。
2.2 退料入库，在原货位，码齐，挂上“合格”标牌或在原货位卡后重新记录。
注明品名，退货时间，复验日期，保证物料下次出库时先出退料。
2.3 退料入库完毕后，仓库管理员要填写退料记录，存档备查。
四、成品的管理
1、成品的验收
1.1成品经QC检验合格后,凭该产品合格报告单和生产车间入库通知单,办理验收入库手续,并记帐。
1.2通过验收的合格成品应及时填写入库成品总帐。
1.3正在检验而需要预入库的成品，应在指定位置上挂待验牌（黄色），检验后按检验结果办理入库或退回生产车间手续，暂时不能取走的不合格品必须放在指定的位置，逐件贴上不合格标记，用红色绳子围栏。
2、成品的贮存
2.1成品应按品种分类，分批码放。
“待检”、“合格”、“不合格”的成品应分别码放。
明显标记。
2.2成品码放时离墙，离地和货行距离必须留有一定距离。
2.3合格的成品在码放前应设置成品的库存货位卡。
成品的销售
3.1成品的发运凭审核无误的合同填写发货单，交仓库保管员进行登记后，才能发货。
3.2自提货物凭开票员开具发票到财务部交款或汇票加盖财务公章方可提货。
3.3成品销售时，必须每批逐项填写产品销售记录，做到必要时可予收回销售记录内容包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、日期等。
3.4销售记录应保存至药品有效期后一年。
3.5成品销售时必须先产先销。
3、成品退货
4.1成品退货时应贮存在指定地区，明显标记，并做好产品退货记录，退货记录内容：批号、规格、数量、退货单位和地址，退货原因、日期等。
4.2因质量原因退货和收回的药品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号，应同时处理。
4.3非质量原因的产品退货，均由销售人员自行负责，交涉处理，仓库保管员应收时清总
登记入库代保管，代保管时间最多一个月。
五、成品出库验发管理规程
1、验收销售部门提货单：产品名称、数量、规格、收货单位等。
应填写齐全、字迹清楚，准予提货。
2、根据QA签发的成品放行审核单和质检报告单，在合格区按先进先出的原则，发放与发货单相对应的品种数量。
3、核对库存情况、填写货位卡和销售记录，做到帐、卡、物相符。
确保产品的可反馈性。
4、仓库保管员与销售人员同时逐件清点核对无误后，双方在销售记录上签字，准予出库。
5、各种记录、凭证收编归档保存。
