下载文档原格式
GMP知识培训讲义（物料与产品管理）江苏三联生物工程有限公司2014.08物料与产品管理1 概述1.1 物料管理的重要性医疗器械生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量，形成于医疗器械生产的全过程。
物料质量是产品质量的先决条件和基础。
医疗器械生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。
1.2 医疗器械生产全过程流程图供应商→购入→ 贮存 → 发放 →使用（生产）→ 销售→用户 → 售后服务1.3 物料及物料管理的概念物料：包括原料、辅料和包装材料。
原料：医疗器械生产的原料是指除包装材料以外的其他的所有物料。
1.4 物料管理：物料管理是一个广义的概念，包括物料、产品的管理。
2 GMP对物料和产品管理的要求2.1 物料的管理物料的管理涉及购入、储存、发放和使用的通用管理，内容涉及供应商评审、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等。
物料的管理总体要求为：规范购入、定置存放、标识清晰、合理储存、控制接收、发放与放行，可追溯。
2.1.1 物料管理的原则2.1.1.1 生产所用的原辅料、包装材料应当符合相应的质量检验标准。
2.1.1.2 应建立物料和产品的操作规程，确保产品和物料的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
2.1.1.3 物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准为合格供应商后方可采购。
2.1.1.4 每次接收物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已批准。
2.1.1.5 每次接收物料均应有记录，内容包括：（1）交货单和包装容器上所注物料的名称；（2）企业内部所用物料名称和（或）代码；（3）接收日期；（4）供应商和生产商（如不同）的名称；（5）供应商和生产商（如不同）标注的批号；（6）接收总数量和包装容器数量（件数）；（7）接收后企业指定的批号或流水号；（8）有关说明（如包装情况、原始检验报告单、标签标识情况等）。
物料管理讲义一、物料的采购的管理1、采购员应根据生产需要进行采购。
2、采购员应了解所进物料名称、数量、规格，根据物料到货的进度，制定采购时间。
3、根据市场供需，供货时间的情况，供应部协助生产部门制订合理贮备，存量适宜，不造成积压。
供应部经理应每年访问供货方一次以上，了解掌握供货能力，物料质量保证情况，争取主动，保证供应。
4、采购人员须熟悉供货方单位及基本供货能力，采购资金预算、使用情况、估算方式。
5、采购人员须严格按照规定的采购工作程序，遇有特殊情况，须有批准手续，否则，不得采购非批准供应商物料。
6、采购人员须严格按规定标准组织采购。
7、采购的物料应符合质量标准，其包装不得对物料产生污染或不良影响。
8、采购运输应保证物料在运抵企业仓库时，符合其质量标准、文字标记系统清楚，易辨认，具有可追踪性。
9、仓库保管员在收到物料后，按物料质量标准进行初验。
二、入库、出库、退库管理（一）、物料的入库1、接收1.1原辅料1.1.1 进厂的原辅料应尽量使用封闭货车运输，如未用封闭货车则应用苫布将原料覆盖严密。
1.1.2 进厂的原辅料必须有包装，每个外包装上应有明显的标记，标明品名、数量、批号、来源及产地，并贴有合格证。
1.1.3 进厂的原辅料须核对品名、件数、每一件重量，应与送货凭单和订货合同一致，供货方必须是批准的供货单位。
1.1.4 原辅料的外包装应无破损、受潮水渍、霉变、虫蛀、鼠咬。
1.1.5 直接用于生产的原辅料需使用双层袋包装，内外袋需密封，无泄漏。
1.2、包装材料1.2.1 进厂包装材料应与送货凭单和订货合同一致，票、物相符。
1.2.2 包装材料的外包装袋（箱）应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬。
1.2.3 内包装材料（直接接触保健食品的包装材料）应采用双层包装袋，内、外袋口应密封。
外袋应贴有标签，标明内容物名称、规格、批号、数量、生产厂及出厂合格证。
2、清洁2.1 物料在入库前需清洁外包装。
2.2清洁后的物料应置于洁净的垫仓板上。
人才梯队讲义--------物料管理概论一、现代物流概述1、什么是物流？物流是供应链过程的一部分，是以满足客户需求为目的的，为提高产品、服务和相关信息从起始点到消费点的流动储存和效益而对其进行计划、执行和控制的过程。
连接供给主体和消费主体，克服空间和时间差异的物理性经济活动。
具体来说就是指运输、保管、包装和装卸等的物资流通活动和与此相关的信息传递活动。
物流企业的第三利润源泉。
2、物流学研究的对象：物流学是一个正在发展中的科学，它是以研究物料流、人员流、信息流和能量流的计划、调节、和控制的科学。
它以物的动态流转过程为主要研究院对象，揭示了包括运输、储存、包装、装卸搬运、流通加工、物流信息等物流活动的内在联系。
物流管理作为企业管理的一个重要部分，在现代企业发展中起着越来越大的作用3、物流管理发展历史4、构成物流活动的六个要素1）包装：包装是生产过程的终点，同时也是物流过程的起点。
物流活动的理想状态，必须首先考虑包装设计。
原来在出口杂货时是混装的，货物必须用木箱包装，现在集装箱运输改为瓦楞纸就可以了。
另外合理包装可以起保护、定量、便利、高效等功能。
2）搬运：装卸、堆码、搬运、取出、分类、理货3）运输：从供方向需方的位移4）保管：调整时间差异，可创造季节性的效益。
5）流通加工：6）信息二、物料管理1、何为物料1）广义来说:维持整个生产所需的用料；狭义来说:产品生产所需之原料、零件、包装材料等2）具体定义：“为了产品销售，所有需要列入计划、控制库存、控制成本的一切物的统称”，它的范围包括原材料、配方成分、配套件、标准件、毛坯、副产品、联产品、在制品、产成品甚至是设备备件、工艺装备、或某些能源，是组成物料清单（BOM）的最基本元素3）物料的主要区分-<1>功能上:主要材料:产品构成的主要部分,如原料、零件、组合件、包装材料等辅助材料:附属于产品或加工过程中所需之消耗性材料如油漆、溶剂等-<2>成本上:直接材料:与产品产量直接关系之材料间接材料:间接对产品制造有帮助的材料-<3>型态上:素材:材料未加工前之状态成型材:如零件、组合件等已加工之材料-<4>调度上:一次材料:外部调度或外购之材料二次材料:工厂内部间流动的材料如半成品等2、何为物料管理1）定义：物料管理从广义上来讲包括用料计划；请购；配送；仓储管理；物流；库存控制；盘点；呆废料处理。
目录第一讲 (1)第一节 GMP对物料的要求 (1)1 原则 (1)2 原辅料 (2)3 中间产品和待包装产品 (2)4 包装材料 (3)5 成品 (3)6 特殊管理的物料和产品 (3)7 其他 (3)第二节物料的概念 (4)第三节原辅材料的管理 (4)第四节包装材料的管理（标签、使用说明书管理为重点） (5)1包装材料的管理 (5)2 标签、使用说明书管理 (6)第二讲 (7)第五节物料、包材入库现验收规程 (7)1 物料初检验收 (7)2请验 (7)3待检 (7)4 对不合格的物料要拒收 (8)第六节成品入库验收规程 (8)1 验收 (8)2 检查产品外包装 (8)3 进库 (8)第七节物料领发管理规程 (8)1 备料 (8)2 发料 (9)第八节辅料、包装材料、成品管理规程 (9)1物料管理规程 (9)2成品管理规程 (11)第九节物料储存要求 (12)第一讲第一节GMP对物料的要求1 原则1 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
2应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
3 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
4 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
5 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。
