人促黄体生成素的检测方法是什么

促黄体生成素（LH）测定试剂盒（光激化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中促黄体生成素（LH）的含量。

说明：1. 校准品靶值批特异，详见定值单。

2. 质控品质控范围批特异，详见定值单。

2.1 外观试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.2 最低检出限试剂盒最低检出限应不高于1.0 IU/L。

2.3 准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品150531同时进行测定，用三次样条插值模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以LH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.4 剂量-反应曲线的线性在[2.0，200 ]IU/L区间内，用三次样条插值模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 分析内精密度质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.5.2 批间精密度在3批产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.6 质控品测定值同一套质控品的测定结果应在试剂盒规定的范围内。

2.7 特异性2.7.1 与促卵泡生成素（FSH）浓度为200IU/L的FSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于最低检出限。

2.7.2 与促甲状腺素（TSH）浓度为200mIU/L的TSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于最低检出限。

2.7.3 与人绒毛膜促性腺激素（hCG）浓度为1000 IU/L的hCG，在本试剂盒上的测定结果应不高于最低检出限。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃保存至效期末后3个月内，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6 规定。

2.9 溯源性依据GB/T 21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准品溯源至国家标准品150531。

促黄体生成素是检查六项雌激素指标之一。

测定性激素六项的临床意义是通过测定性激素水平来了解女性内分泌功能和诊断与内分泌失调相关的疾病.常用的性激素六项即卵泡生成激素(FSH)、黄体生成激素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)、睾酮(T)、催乳激素(PRL),基本满足了临床医生对内分泌失调与否的筛查和对生理功能的一般性了解.1、促卵泡成熟激素（FSH）：是垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种糖蛋白激素，其主要功能是卵巢的卵泡发育和成熟。

血FSH的浓度，在排卵前期为1.5-10U/L，排卵期8-20U/L，排卵后期2-10U/L。

FSH值低见于雌、孕激素治疗期间、席汉综合征等。

FSH值高见于卵巢早衰、卵巢不敏感综合征，原发性闭经等。

2、促黄体生成素（LH）：也是垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种糖原蛋白激素。

主要功能是促进排卵，形成黄体分泌激素。

血LH浓度，在排卵前期2-15U/L，排卵期20-100U/L，排卵后期4-10U/L。

低于5U/L比较可靠地提示促性腺激素功能低下，见于席汉综合征。

高FSH 如再加高LH，则卵巢功能衰竭已十分肯定。

LH/FSH>=3，则是诊断多囊卵巢综合征的依据之一。

3、催乳素（PR1）：由垂体前叶嗜酸性细胞之一的泌乳滋养细胞分泌，是一种单纯的蛋白质激素，主要功能是促进乳腺的增生乳汁的生成和排乳。

在非哺乳期，血PR1正常值为0.08-0.92nmol/L。

高于1.0nmol/L即为高催乳症。

4、雌二醇（E2）则卵巢的卵泡分泌。

主要功能是使子宫内腺生长成增殖期，促进女性第二性征的发育。

血E2的浓度在排卵期为48-52lpmol/L，排卵期370-1835pmol/L，排卵后期272-793pmol/L。

低值见于卵巢功能低下、卵巢功能早衰、席汉综合征。

5、孕酮（P）：由卵巢的黄体分泌。

主要功能是促使子宫内膜从增殖期转变为分泌期。

血P 浓度在排卵前期为0-4.8mnol/L，排卵后期7.6-97.6nmol/L。

附件1促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则本指导原则的编写目的是指导和规范促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品注册申报过程中审查人员对注册资料的技术审评，同时也可指导申请人的产品注册申报。

本指导原则是对促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于采用双抗体夹心胶体金免疫层析技术原理对人体尿液中促黄体生成素进行定性或半定量体外检测的产品。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管—1 —理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）属于二类医疗器械，分类代码为6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料促黄体生成素（Luteinizing Hormone）是促性腺激素的一种糖蛋白激素，简称促黄体生成素，亦称促间质细胞激素（ICSH）。

是由脑垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种大分子糖蛋白，由α和β两个亚基非共轭结合形成，其中β亚基具有决定其分子特异性的构型特征，可以识别适当的靶组织，并与特定的受体结合，进而发挥其生理功能，主要作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。

正常女性体内保持有微量的促黄体生成素，在月经中期促黄体生成素激素的分泌量快速增加，形成一个“促黄体生成素峰”，并在此后24—60小时内刺激卵巢内成熟卵的释放。

促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）
适用范围：体外定性检测人尿液中促黄体生成素（LH）含量。

1.1 条型：1人份/袋；25人份/筒
1.2 板型：1人份/袋
1.3 笔型：1人份/袋
1.4 主要组成成分
试纸系由抗β-LH单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的抗α-LH单克隆抗体（固相）制成。

2.1 物理性状
2.1.1 外观：检测试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。

2.1.2 条宽：测试条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度：液体移行速度应≥10 mm/min。

2.2 灵敏度
分析灵敏度为10 mIU/ml LH标准品。

诊断灵敏度为25 mIU/ml LH标准品。

2.3 特异性
2.3.1 与FSH的交叉反应
检测浓度为200 mIU/ml的FSH，结果均应为阴性。

2.3.2 与TSH的交叉反应
检测浓度为250 µIU/ml的TSH，结果均应为阴性。

2.4 重复性
取同一批号的试纸10条，检测同一浓度的LH样品液，反应结果应一致，且显色度均一。

2.5 稳定性
2.5.1 加速稳定性：37℃条件下放置20天后的试纸进行检测，产品性能应符合2.1～2.4的要求。

2.5.2 效期稳定性：4℃～30℃条件下放置30个月后两个月内的试纸进行检测，产品性能应符合2.1～2.4的要求。

2.6 批间差
取3个批号的试纸检测浓度为25 mIU/ml 的LH标准品，反应结果应一致，显色应均一。

促黄体生成素检测试剂注册技术审查指导原则促黄体生成素（luteinizing hormone，LH）是一种由前垂体腺紧张素释放激素（gonadotropin-releasing hormone，GnRH）调控的垂体激素，它在调控生殖系统中具有重要的功能。

促黄体生成素检测可以用于监测女性的生理状态，例如排卵、月经周期和疾病的诊断和治疗。

因此，促黄体生成素检测试剂的注册技术审查指导原则（2024年第213号）是监管部门对该类产品进行注册审核时的技术指导原则。

促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）是一种常用的促黄体生成素检测方法，该方法基于抗原抗体反应原理，通过检测样品中的促黄体生成素含量，来确定样品中的生理状态。

因此，对于该类检测方法的注册技术审查，有以下指导原则：1.技术原理和方法说明：注册申请人应明确说明检测方法的原理和步骤，包括样品预处理、准备试剂、反应体系、信号检测等关键步骤，确保方法的准确性和可靠性。

2.试剂的质量控制：注册申请人应提供检测试剂的生产设施和质量控制体系，包括原辅材料的选择和采购、生产工艺的控制和标准化等，确保试剂的质量符合规定标准。

3.检测灵敏度和特异性：注册申请人应提供方法对促黄体生成素的检测灵敏度和特异性的验证数据，以及与其他常用检测方法的比较数据，确保该方法能够准确和特异地检测促黄体生成素。

5.没有干扰物：注册申请人应提供方法对于可能存在的干扰物（如高浓度抗体、其他类似分子）的抗干扰数据，以确保该方法在实际应用中的可靠性和准确性。

6.校准方法和质量控制策略：注册申请人应提供检测试剂的标准品溯源和校准方法，以及合理的质量控制策略，保证检测结果的准确性和可靠性。

7.临床性能验证：注册申请人应提供方法在不同人群样本中的临床性能验证数据，包括不同性别、年龄、健康状况等人群中的测试结果，以评估方法的准确性和可靠性。

8.使用说明和结果解读：注册申请人应提供使用说明书和结果解读指南，包括样品采集和处理方法、结果解读的参考范围和标准等，以确保用户能够正确使用和解读检测试剂。

2.性能指标
2.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全。

2.2物理检查
膜条宽度应不小于 2.5mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。

2.3最低检出限
检测 LH 参考品，最低检出限应不高于 5 mIU/mL。

2.4准确度
检测空白基质对照液检测线应不显色带，检测浓度为 5 mIU/mL、10 mIU/mL、25 mIU/mL、45 mIU/mL、65 mIU/mL 的LH 准确度参考品，检测线显色应与对应浓度色标颜色深度一致。

2.5阴性参考品符合率（特异性）
2.5.1与人促卵泡激素（hFSH）的交叉反应
检测浓度为 200 mIU/mL 的 FSH 参考品，检测线应不显色。

2.5.2与人促甲状腺激素（hTSH）的交叉反应
检测浓度为250 μIU/mL 的 TSH 参考品，检测线应不显色。

2.6重复性
随机抽取同批试剂 10 份，检测同一浓度的 LH 重复性参考品，检测线显色应均与对应浓度色标颜色深度一致，显色度均一。

2.7批间精密度
随机抽取三批试剂，对浓度为 5 mIU/mL 的LH 重复性参考品进行检测，重复检测10 次，检测线显色应均与对应浓度色标颜色深度一致，显色度均一。

促黄体生成素（LH）测定试剂盒(酶联免疫法)适用范围：用于体外定量测定人血清中黄体生成素（LH）的含量。

1产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号试剂盒包装规格为48人份/盒、96人份/盒，具体组成见表1：表1 试剂盒主要组成成分2.1外观和物理检查试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

各组分装量不少于表1中要求。

2.2准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数（Log-Log）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以LH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.3剂量-反应曲线的线性在2.0~100 IU/L范围内，用Log-log数学模型拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）应不小于0.9900。

2.4 精密度2.4.1分析内精密度（CV%）应不大于15.0%。

2.4.2分析间精密度（CV%）应不大于20.0%。

2.4.3批间精密度（CV%）应不大于20.0%。

2.5 最低检出限应不高于1.0 IU/L2.6 质控品测定值每次检测结果均应在允许范围之内。

2.7 特异性检测浓度为500 mIU/L的促甲状腺素（TSH），在本试剂盒上的测定结果应不高于1.0 IU/L。

检测浓度为1000 IU/L的促卵泡生成素（FSH），在本试剂盒上的测定结果应不高于1.0 IU/L。

检测浓度为100000 IU/L的人绒毛膜促性腺激素（HCG），在本试剂盒上的测定结果应不高于1.0 IU/L。

2.8 稳定性2.8.1 效期末稳定性试剂盒在2~8℃放置12个月，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.4.2、2.5、2.6要求。

2.8.2 热稳定性将试剂盒在37℃条件下放置7天，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.4.2、2.5、2.6要求。

性激素六项检查方法
性激素六项检查方法主要包括以下步骤：
1. 抽血采样：首先需要从患者的血液中抽取样本进行检测。

通常是在早上较早的时间进行采样，因为性激素的水平在这个时候相对稳定。

2. 实验室检测：采集的血样会送往实验室进行化验，检测性激素的水平。

性激素六项检查通常包括睾酮、雌二醇、黄体酮、促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）和泌乳素的检测。

3. 结果解读：实验室会根据检测结果生成报告，医生会按照报告解读患者的性激素水平是否正常。

4. 诊断与治疗：根据性激素六项检查的结果，医生会对患者进行诊断，评估患者的健康状况，并采取相应的治疗方案。

总的来说，性激素六项检查是通过抽取血液样本，并进行化验来检测性激素水平的方法，可以帮助医生了解患者的性激素水平是否正常，从而进行相应的诊断和治疗。

黄体生成素在人体内的存在形式及临床应用Veer.Lin2010.12.18黄体生成素（LH）在人体内的存在形式及临床应用摘要：快速诊断试纸条是 20 世纪 90 年代以来在单克隆抗体技术、胶体金免疫标记技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术。

由于其快速，便捷，不需特殊设备，结果判断直观且极适合临床医生，临床实验室，及野外的现场快速诊断及家庭的自我监测和自我保健。

近年来，越来越受到人们的重视，其技术发展迅速，在生物医学领域特别是医学检验中得到了广泛的应用。

关键词：LH 黄体生成素生殖激素免疫反应一．促黄体生成素的免疫学检测促黄体生成素(Human Luteinizing Hormone，LH)是由垂体前叶嗜碱性细胞分泌的糖蛋白激素，它作用于卵巢促使黄体生成，作用于睾丸的间质细胞则刺激睾酮的合成与分泌。

其分子量大约为30,000，并由α和β二条肽链所构成。

其中LH的α亚单位由89个氨基酸残基组成，具有与FSH 和LH的基本一致的氨基酸排列顺序，因此人们认为FSH、LH与TSH的α链基本上是同一种肽链；同时三种分子的α、β链用化学方法拆离后，α链可以互换而不影响其特异的生物活性。

但FSH、LH和 TSH分子的β链是互有区别的，其中FSH与 LH的β链都是 115个氨基酸组成，但其氨基酸排列互不相同；TSH的β链是112个氨基酸，其氨基酸的排列差别就更大。

因此，三种分子生物活性的特异性全部来自于β链，它决定了FSH 主要作用于卵泡或睾丸，而LH主要具有促进黄体的作用，TSH则专门作用于甲状腺滤泡细胞。

同时LH与FSH相比，唾液酸和氨基己糖含量也较少。

在女性体内，LH在月经周期的卵泡期与FSH一起促进卵泡的成熟、雌性激素的合成和分泌，并促进排卵和使排卵后的卵泡转变成黄体；同时可促进间质的生长，并促进黄体合成孕激素和雌性激素。

男性LH则促进睾丸间质细胞增生，并促进其合成和分泌睾丸酮。

由于LH和FSH的作用是互相协同的，故二者常同时测定。

lh标准值LH标准值是女性在不同月经周期中测量黄体酮水平的标准参考值，是评估女性生育能力的重要指标之一。

随着现代医学的发展，对于LH标准值的认识也在不断地更新和完善。

接下来，本文将围绕LH标准值，为大家分步骤详解。

第一步，了解LH标准值的概念。

LH即黄体生成素，是一种由下丘脑产生并通过垂体腺分泌的荷尔蒙。

在女性月经周期中，LH的分泌会随着卵子的成熟而逐渐增加。

当卵子成熟后，LH的浓度会达到峰值，并引起卵子的排卵。

因此，使用LH标准值检测排卵日非常重要。

第二步，掌握LH标准值的测量方法。

目前，最常用的LH标准值测量方法是利用尿液测试条进行测量。

女性在月经周期中的不同阶段，LH标准值也会有所不同。

通常情况下，在月经周期的第5-7天，LH的浓度较低；在月经周期的第8-13天，LH的浓度逐渐上升，并在排卵前2天达到峰值；在排卵后24小时内，LH浓度会迅速下降。

第三步，了解LH标准值的变化与生育能力的关系。

LH标准值的偏高或者偏低都可能会对女性的生育能力产生影响。

通常情况下，如果LH标准值过高，可能意味着卵巢功能异常。

如果LH标准值偏低，则有可能是卵泡发育异常或者卵巢功能不足导致的。

因此，了解自己LH标准值的变化情况，对于女性的生育准备和生育计划非常有帮助。

第四步，通过合理的生活方式来保持LH标准值的相对稳定。

除了使用尿液测试条测量LH标准值之外，女性也可以通过合理的生活方式来保持LH标准值的稳定。

例如，适当的运动、均衡的膳食、保持充足的睡眠等等，都可以对调节卵巢功能有帮助。

总的来说，LH标准值是女性生育能力的重要指标之一。

通过了解LH标准值的概念、测量方法、变化规律以及生活方式的调节等等，我们可以更好地了解自己的身体状况，为女性的生育计划提供有力的支持。

促黄体生成素测定标准操作规程1.检验原理：采用两步法免疫检测，运用化学发光微粒子免疫检测（CMIA）技术与灵活的检测模式的结合，测定人血清和血浆中的促黄体生成素（LH）。

第一步，将样本和促黄体生成素B亚基抗体包被的顺磁微粒子混合。

样本中促黄体生成素与促黄体生成素B 亚基抗体包被的微粒子结合。

冲洗后进入第二步，加入口Y嗟酯标记的促黄体生成素。

亚基抗体结合物，形成反应混合物。

再次冲洗后，将预激发液和激发液加入反应混合物中；测量产生的化学发光反应，以相对发光单位（RLUs）表示。

样本中的TSH含量和ARCHITECTi 光学系统检测到的RLUs值成正比。

2.试剂主要组成部分：2.1试剂盒微粒子：促黄体生成素B亚基（小鼠、单克隆）抗体包被的粒子，储存于含有蛋白（牛，小鼠）稳定剂的4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液中。

最低浓度：0.04%固体物质。

防腐剂：ProClin300.结合物：口Y咤酯标记的促黄体生成素Q亚基抗体（小鼠、单克隆）结合物,储存于含有蛋白（牛，酪蛋白）稳定剂的2-（N-吗啡琳）乙磺酸（MES）缓冲液中。

最低浓度：170ng∕mL.防腐剂：ProClin300和ProClin9502.2需要但未提供的试剂预激发液：预激发液含有1.32%（W/V）过氧化氢激发液：激发液含有0.35N氢氧化钠浓缩清洗缓冲液：浓缩清洗缓冲液含有磷酸盐缓冲液。

防腐剂：抗菌剂。

3.样本要求：人血清（包括采集于血清分离管中的血清）或采集于肝素或EDTA钾抗凝管中的血浆。

血清和血浆样本中应不含纤维蛋白、红细胞或其他颗粒物质。

2-8C可保存7天；T（TC以下可保存6个月。

样本应避免反复冻融。

4.检验方法：仪器法（详见雅培i1000标准操作规程）检验结果的解释促黄体生成素项目通过四参数Logistic曲线拟合数据约简法（4PLC,Y加权）生成一条校准曲线7.检验方法的局限性7.1将检测结果用于诊断时，应与其他数据：如症状、其他甲状腺检查结果、临床表现等结合使用。

促黄体生成素测定试剂产品技术要求万孚促黄体生成素（LH）是一种由垂体前叶分泌的一种激素，在女性的月经周期中起着重要的调节作用。

LH测定试剂是用于测定人体血液中LH含量的试剂，可以通过荧光免疫层析法对样品进行定量检测。

以下是对促黄体生成素（LH）测定试剂（荧光免疫层析法）产品技术要求的详细介绍。

1.试剂的外观与包装试剂的外观应为无色或淡黄色溶液，不能有异物和悬浮物。

试剂瓶口应密封完好，无任何泄漏。

试剂应采用无菌密封包装，避免细菌和污染物污染试剂。

2.试剂质量控制试剂应经过严格的质量控制，确保试剂的稳定性和准确性。

试剂应具有批次号、有效期和存储条件等标识，以便用户追溯使用情况。

3.试剂的稳定性试剂应具有良好的稳定性，能在一定的储存条件下长时间保存。

应检测试剂在开封后的稳定性，保证试剂在一定时间内维持其测定性能。

4.试剂的灵敏度试剂应具有较高的灵敏度，能够检测到血液中较低浓度的LH。

灵敏度应用于低浓度标准品和样品的测定中进行评估。

5.试剂的特异性试剂应对LH具有较高的特异性，能够与LH的目标区域结合，并排除其他干扰物的影响。

特异性应通过与其他相关物质（如其他激素）进行交叉反应测试来评估。

6.试剂的线性范围和准确性试剂应具有良好的线性范围和准确性，能够在一定浓度范围内准确地测定LH的含量。

线性范围应涵盖临床常见的LH浓度范围。

7.试剂的精密度和重复性试剂的精密度和重复性应进行评估，以确保试剂的稳定性和可重复性。

这可以通过重复测定同一实验室内的标准品和样品来评估。

8.试剂的操作简便性和快速性试剂的操作应简便易行，能够在短时间内完成测定。

试剂的试剂盒和相关指南应详细描述试剂的使用方法，包括样品的处理和读数的操作。

9.试剂的安全性和稳定性试剂应符合相关的安全要求，不会对操作人员和环境造成危害。

试剂应能够在常规储存条件下保持其测定性能，并不易受外界因素的影响。

总结起来，促黄体生成素（LH）测定试剂（荧光免疫层析法）的产品技术要求主要包括试剂的外观和包装、质量控制、稳定性、灵敏度、特异性、线性范围和准确性、精密度和重复性、操作简便性和快速性、安全性和稳定性等方面。

促黄体生成素胶体金法说明书促黄体生成素（luteinizing hormone，LH）是一种由垂体前叶分泌的重要激素，它在女性中起到促进卵巢排卵和黄体形成的作用。

为了研究和检测促黄体生成素的含量和分布，科学家们开发了许多方法，其中促黄体生成素胶体金法是一种常用的检测方法。

促黄体生成素胶体金法是一种原理简单、操作方便、灵敏度高的检测方法。

它利用了胶体金颗粒的特殊性质，结合了促黄体生成素的抗原与抗体之间的特异性相互作用，通过观察胶体金颗粒的颜色变化来判断样品中促黄体生成素的含量。

准备工作是非常重要的。

我们需要准备促黄体生成素的抗原和抗体，以及胶体金溶液。

促黄体生成素的抗原可以通过提取黄体组织中的促黄体生成素，或者通过基因工程方法制备。

抗体则是通过动物免疫产生，可以选择兔子或小鼠等动物。

胶体金溶液则是由纳米级的金颗粒组成，具有良好的稳定性和均匀分散性。

接下来，进行样品的制备和处理。

我们需要将待测样品中的促黄体生成素与抗体充分反应，形成抗原-抗体复合物。

这一步需要注意的是，样品的浓度和反应时间要适当控制，以保证抗原-抗体反应的充分性和特异性。

然后，将胶体金溶液加入到反应体系中，使胶体金颗粒与抗原-抗体复合物结合。

这一步的关键是控制胶体金溶液的添加量和反应时间，以确保胶体金颗粒与抗原-抗体复合物的结合反应充分。

观察和记录结果。

当胶体金颗粒与抗原-抗体复合物结合后，胶体金颗粒会发生聚集，从而导致溶液颜色的变化。

一般情况下，未与促黄体生成素反应的胶体金溶液呈红色，而与促黄体生成素反应后的胶体金溶液呈紫色或蓝色。

可以通过目测或使用光谱仪等设备来观察和记录溶液颜色的变化。

根据溶液颜色的变化程度，可以判断样品中促黄体生成素的含量。

促黄体生成素胶体金法具有许多优点。

首先，它具有高灵敏度和高特异性，可以检测到很低浓度的促黄体生成素。

其次，操作简便，不需要复杂的仪器设备，适用于实验室和临床现场。

此外，它还具有快速和准确的特点，可以在短时间内得到结果。

酶联免疫分析检测（LH）人促黄体生成素概述人促黄体生成激素（hLH）是由垂体前叶分泌的糖蛋白激素，其分子量大约为30000，由两条多肽链（即a和b亚单位）组成。

LH的a亚单位由89个氨基酸残基组成，并与FSH和hGG 的a亚单位的结构相同，b亚单位在上述激素之间是不同的，从而赋予各激素各自的生物及免疫特性。

在女性体中，LH在卵泡期与FSH一起促进卵泡的成熟、雌性激素的合成和分泌：促进排卵和使排卵后的卵泡转变为黄体。

促进间质生长。

并促进黄体合成和孕激素与雌性激素的分泌。

男性LH促进睾丸间质细胞增生，并促进其合成和分泌睾酮。

由于LH和FSH的作用提互相协同的，故二者常同时测定。

LH增高见于Klindfelter综合症，Turner综合症，性腺切除后及促性腺激素产生肿瘤；减低见于西蒙氏病，席汉氏综合症，肥胖性生殖器退化综合症，垂体性侏儒，睾丸肿瘤，卵巢肿瘤，神经性厌食及使用雌激素后。

原理本公司生产的LH微孔法检测试剂盒采用双抗体夹心酶标免疫技术定性检测血清中hLH水平，这种方法应用高亲合性、高选择性、高敏感度度的单克隆及多单克隆hLH抗体配伍，快速检测出标本中hLH水平，此方法使标本、酶标抗体及固相抗体同步反应，当标本中含有hLH 时，特异性的形成固相抗体——抗原——酶标抗体复合物，并结合在微孔壁面，洗去多余的酶标抗体，再加入酶底物显色。

试剂组成1.微孔反应板：96孔，用抗人促黄体生成激素多克隆抗体包被孔反应板，2-8℃干燥保存，有效期内保持稳定。

2.酶结合物：一瓶，5ml，含抗单克隆与辣根过氧化物酶的结合物，含有0.02%柳硫汞及蛋白稳定剂,2-8℃保存,有效期内稳定.3.标准品:七瓶,每瓶1ml,含人促黄体生成激素浓度分别为0,5,10,25,50,100,200mIU/ml的血清标准品,含有0.02%柳硫汞及蛋白稳定剂,2-8℃保存,有效期内保持稳定.4.显色A;一瓶,7.0ml含过氧化氢和稳定剂，2-8℃保存,有效期内保持稳定.5.显色B：一瓶，7.0mL,含色素基质和稳定剂，2-8℃避光保存,有效期内保持稳定。

促黄体生成素高怎么检查
促黄体生成素高是因为身体中的机体已经失去了失衡从而
引起的。

促黄体生成素的形成是因为腺垂体嗜碱粒细胞分泌，而女性在月经周期会出现这种反应，从而影响排卵与黄体形成，那么促黄体生成素高怎么检查呢？
1.应用单克隆与多克隆抗体相结合的酶联免疫测定法，检测生育期妇女尿液促黄体生成素的分泌峰值期，用以预测排卵时间。

是一种新型的检测排卵方法。

该法引进了北京红十字生物医学发展研究所与加拿大生物科技有限公司联合生产的“双重预测
LH.HCG试剂盒，为测定排卵提供了一种新型的检测方法。

采用
晨尿定性测定LH峰值期，预测排卵是一种无创伤、经济、方便
而又准确的方法。

2.尿LH酶联免疫法是一种既准确又经济预测排卵的有效方
法，可在阳性48小时内实施不孕症的治疗。

尿LH酶联免疫法具有操作简便、可连续测定反应快速敏感、价格低廉、亦可用于家庭自测等优点。

3.用磁性微粒分离免疫酶联法测定血清中促黄体生成素。

观察其线性范围、试剂显色稳定性、精密度、准确度以及放免配对比较等。

该方法具有重复性好，特异性高，准确可靠，与RIA具有良好的相关性，且无放射性污染，值得推荐。

用磁性微粒分离酶标免疫技术是一种非同位素标记免疫检测的先进技术，称为磁性免疫技术(MAIA)。

甲功七项检验评估甲状腺功能的全面指标甲状腺是人体内重要的内分泌腺体之一，对身体的生长发育、代谢调节等起着至关重要的作用。

为了准确评估甲状腺功能，医学界提出了甲功七项检验作为全面指标。

本文将详细介绍这七项指标的含义和评估方法。

一、甲状腺素（FT3、FT4）甲状腺素是甲状腺分泌的重要激素，具有促进体内能量代谢、调节体温、影响生长发育等功能。

通过检测游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）和游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）的水平，可以判断甲状腺功能的活跃程度。

正常情况下，FT3和FT4的水平应处于合适的范围内，过高或者过低都可能出现甲状腺功能异常。

二、促甲状腺激素（TSH）促甲状腺激素是由垂体分泌的激素，对甲状腺的功能发挥起到调控作用。

当甲状腺功能降低时，垂体会分泌更多的促甲状腺激素刺激甲状腺分泌甲状腺素；而当甲状腺功能过高时，垂体分泌的促甲状腺激素会减少。

因此，通过检测促甲状腺激素的水平可以评估甲状腺功能的活跃程度。

三、甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）甲状腺过氧化物酶抗体是人体免疫系统中产生的抗体，它可以干扰甲状腺的正常功能。

甲状腺过氧化物酶抗体的产生与自身免疫相关的甲状腺疾病（如自身免疫性甲状腺炎）有关。

检测甲状腺过氧化物酶抗体的水平可以帮助医生判断甲状腺功能是否受到自身免疫的干扰。

四、甲状腺球蛋白（TG）甲状腺球蛋白是由甲状腺分泌的蛋白质，也是甲状腺激素的前体。

通过检测甲状腺球蛋白的水平，可以了解甲状腺的合成功能。

甲状腺球蛋白的异常水平可能意味着甲状腺功能出现问题。

五、游离甲状腺素（FT）游离甲状腺素（FT）是指不与蛋白结合的甲状腺素，它直接反映甲状腺激素的活跃水平。

通过检测游离甲状腺素的水平，可以更准确地评估甲状腺功能的活跃程度。

六、甲状腺反转T3（rT3）甲状腺反转T3（rT3）是一种甲状腺激素的异构体，它与甲状腺素的作用相反，能够抑制甲状腺素的生物活性。

通过检测甲状腺反转T3的水平，可以了解甲状腺功能的调节情况。

专利名称：促黄体生成素的半定量检测系统及其检测方法专利类型：发明专利
发明人：欧卫军
申请号：CN201510481236.6
申请日：20150807
公开号：CN105116153A
公开日：
20151202
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种促黄体生成素的半定量检测系统及其检测方法，该系统由试条阅读仪和金标试条组成，试条阅读仪能够对促黄体生成素规则分子与总分子的金标试条上的检测线颜色深浅进行半定量检测，并将一段时间内每次测试的结果，在检测仪的LCD显示器上将这些结果绘制成一种曲线，提示促黄体生成素峰值期，准确判断排卵的时间，试条阅读仪包括电源开关、单片机、电机、发光二极管、光电传感器、功率放大器、A/D转换器、LCD显示器、存储器、按键。

本发明不需要目测，使检测结果更加的准确，不受周围光线强弱、视力的影响，自动化，测试精确，同时能够将颜色深浅的记录通过检测仪上的LCD显示器进行绘制曲线，从而进行一个排卵日期的判断。

申请人：南通市伊士生物技术有限责任公司
地址：226000 江苏省南通市经济技术开发区星湖大道1692号15号厂房A座
国籍：CN
代理机构：南京正联知识产权代理有限公司
代理人：钱靓
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