卵泡刺激素(FSH)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚

2024卵泡刺激素（FSH）的检测及其临床意义（促）卵泡激素（FSH）是垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种激素，成分为糖蛋白，主要作用为促进卵泡成熟。

促卵泡激素可促进卵泡颗粒层细胞增生分化，并促进整个卵巢长大。

而其作用于睾丸曲细精管则可促进精子形成。

促卵泡激素在人体内呈脉冲式分泌，女性随月经周期而改变。

检测血清中促卵泡激素（一文解读I抗缪勒氏管激素（AMH）的8大临床应用）对了解垂体内分泌功能，间接了解下丘脑及卵巢的功能状态、预测排卵时间、不孕和内分泌疾病的诊断治疗都有重要的意义。

1检测方法FSH检测一般采用化学发光免疫测定（CHIA）法和电化学发光免疫测定（EC1IA）法。

1.1 C11A法1.1.1 原理采用连续两步酶免法（"夹心法"）测定。

将样本和包被有山羊抗小鼠-小鼠抗人FSH 复合物的顺磁性微粒和含蛋白质的"TRIS"缓冲液添加至反应管中。

样本中FSH首先与固相上固定的小鼠抗人FSH抗体相结合。

结合在固相上的复合物置于磁场内被吸附住，而未结合的物质被冲洗除去。

随后,添加标记了碱性磷酸酶（A1P）（A1P.1DH异常翻倍升高，原因并不是你想的那么简单!）的山羊抗人FSH抗体，它与之前结合在微粒上的FSH相结合。

进行第二次分离与清洗，除去未结合的物质。

将化学发光底物添加到反应管中，它在A1P（中性粒细胞碱性磷酸酶染色的临床意义）的作用下迅速发光，所产生光的量与样本中FSH的浓度成正比，通过多点校准曲线确定样本中FSH的量。

试剂与操作方法参照试剂说明书。

1.1.2 注意事项1.12.1 标本类型及稳定性：血清或肝素抗凝血浆作为检测样本。

样本在2~8可保存14小时；在-20。

C可保存6个月，避免反复冻融。

1.12.2 结果报告：在介于检测下限和最高定标品值之间的分析范围内，可进行样本的定量测定。

若样本含量低于测定下限，以小于该值表示结果;若样本含量高于最高定标品值，则以大于该值表示结果。

fsh产品说明书荧光法
荧光法是一种常用于检测和分析荧光物质的方法。

在FSH（促卵泡生成素）产
品中，荧光法被广泛应用以确保产品的质量和纯度。

FSH是一种由脑垂体分泌的激素，对于控制和调节女性生殖系统的正常功能非
常重要。

FSH产品通常以荧光标记的形式提供，以便能够准确、快速地进行检测。

荧光法基于荧光标记物的特性，利用标记物在特定条件下产生的荧光信号来检
测目标物质的存在和浓度。

在FSH产品中，荧光标记物会与FSH分子特异性结合，形成一个稳定的复合物。

当荧光激发光源照射到复合物上时，荧光标记物会发出特定的荧光信号，该信号能被专门设计的光谱仪器捕捉并分析。

荧光法具有许多优势。

首先，荧光信号具有较高的灵敏度和特异性，可以检测
到极低浓度的目标物质。

其次，荧光法可以实现实时监测和定量分析，可迅速获得结果并提高工作效率。

此外，荧光法对样品的处理和操作要求相对较简单，适用于大规模样品的分析。

为了确保FSH产品的质量和纯度，荧光法在产品制造过程中扮演着重要角色。

通过荧光法，可以快速准确地确定FSH产品的标记物是否与FSH分子牢固结合，
从而保证产品的准确性和一致性。

荧光法还能检测可能存在的杂质和不纯物，确保产品的纯度和安全性。

总之，荧光法在FSH产品中起着至关重要的作用。

它为产品的监测和分析提
供了高灵敏度、高特异性和高效率的方法。

通过荧光法，我们可以对FSH产品进
行准确的质量控制，确保其用于临床和研究领域的应用效果。

猪促卵泡素（FSH）酶联免疫分析试剂盒说明书本试剂盒仅供体外研究使用!预期应用ELISA法定量测定猪血清、血浆或其它相关生物液体中促卵泡素（FSH）含量。

实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗FSH抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗FSH抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB 在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的FSH呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1.酶联板：一块（96孔）2.标准品（冻干品）：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至1.0ml，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为50mIU/ml，做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释）后，分别稀释50mIU/ml，25mIU/ml，12.5mIU/ml，6.25mIU/ml，3.12 mIU/ml，1.56mIU/ml，0.78mIU/ml，样品稀释液直接作为标准浓度0mIU/ml，临用前15分钟内配制。

如配制25mIU/ml标准品：取0.5ml（不要少于0.5ml）50mIU/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。

3.样品稀释液：1×20ml。

4.检测稀释液A：1×10ml。

5.检测稀释液B：1×10ml。

6.检测溶液A：1×120μl（1:100）临用前以检测稀释液A1:100稀释，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100μl/孔），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。

如10μl检测溶液A加990μl检测稀释液A的比例配制，轻轻混匀，在使用前一小时内配制。

7.检测溶液B：1×120μl/瓶（1:100）临用前以检测稀释液B1:100稀释。

1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组分应齐全、完整，标签清晰，卡固定紧密，液体无渗漏。

1.2物理检查
膜条宽为 4.0±0.5mm ；液体移行速度应不低于10mm/min。

1.3准确性
对于没有配备系列校准品的试剂盒，可在试剂盒规定的测量范围内检测国家标准品，其实测值与理论值之比应在0.850~1.150 之间。

1.4最低检出限
应不高于0.1 mIU/L。

1.5剂量-反应曲线的线性
在（0.1~100）mIU/L 区间内，用双对数或其他适当的数学模型拟合，剂量- 反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。

1.6精密度
1.6.1分析内精密度
手工操作试剂盒参考品测定结果的变异系数(CV)应不大于15%。

1.6.2批间精密度
在多个不同批次产品之间，参考品测定结果的变异系数(CV)应不大于20%。

1.7特异性
1.7.1与促卵泡生成素（FSH）
浓度不低于200mIU/mL 的FSH，在本试剂盒上的测量结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。

1.7.2与促黄体生成素（LH）
浓度不低于200mIU/mL 的LH，在本试剂盒上的测量结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。

1.7.3与人绒毛膜促性腺激素（hCG）
浓度不低于1000mIU/mL 的hCG，在本试剂盒上的测量结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。

1.8分析间精密度
在 3 次独立分析之间，参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于20%。

1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，标识清晰，各组分齐全，液体无渗漏。

1.2物理检查
膜条宽为 4.0±0.5mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

1.3准确度
用参考品作为样本进行测定，其测定结果的相对偏差（B ias）不应超过±10%。

1.4最低检出限
应不大于1mIU/mL。

1.5线性
在1mIU/mL～100mIU/mL 的范围内，线性相关系数r≥0.9900。

1.6精密度
1.6.1批内精密度
用同一批号的试剂分别测定 2 个不同浓度的样本，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6.2 批间精密度
用三个不同批号的试剂分别测定2 个不同浓度的样本，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。

1.7特异性
1.7.1与促卵泡生成素（FSH）
浓度不低于200IU/L 的FSH，测定结果应不大于1mIU/mL。

1.7.2与促甲激素（TSH）
浓度不低于200mIU/L 的TSH，测定结果应不大于1mIU/mL。

1.7.3与人绒毛膜促性腺激素（HCG）
浓度不低于1000IU/L 的HCG，测定结果应不大于1mIU/mL。

促卵泡生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)2.性能指标2.1试剂性能指标2.1.1外观和物理检查试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰、明确、牢固，无划破或缺失部分。

其中：酶标记物应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物；磁微粒应无板结，液体内无絮状物，无异物；2.1.2装量试剂各组分实际装量不少于额定装量。

2.1.3最低检出限应不大于0.2mIU/mL。

2.1.4准确度试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用四参数拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以FSH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.1.5线性在0.3mIU/mL~190mIU/mL范围内，用四参数拟合，剂量-反应曲线的线性相关系数r应≥0.9900。

2.1.6精密度2.1.6.1分析内精密度测试试剂盒质控品各10次，其变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.1.6.2批间精密度使用3个批号试剂检测试剂盒质控品，3个批号试剂之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.1.7质控品测定值同一套质控品的测定结果应在靶值范围内。

2.1.8特异性2.1.8.1与促甲状腺素（TSH），浓度不低于1000μIU/mL的TSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。

2.1.8.2与人绒毛膜促性腺激素（HCG），浓度不低于20000m IU/mL的HCG，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。

2.1.8.3与促黄体生成素（LH），浓度不低于250mIU/mL的LH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。

2.1.8.4与人生长激素（HGH），浓度不低于500ng/mL的HGH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。

2.1.8.5与人垂体催乳素（PRL），浓度不低于500ng/mL的PRL，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。

2.性能指标2.1基本技术要求2.1.1使用条件环境温度：10 ℃～30 ℃；相对湿度：10%-80%；大气压力： 860 hPa～1060hPa；额定电压：AC220V±22V；频率：50Hz±10Hz。

2.1.2外观与结构2.1.2.1检测仪外表面应光滑、无划痕。

2.1.2.2各控制器件应操作灵活、可靠。

2.1.2.3各种文字、符号应清晰、正确、牢固。

2.2性能2.2.1试剂卡性能检测2.2.1.1检测偏差：a）当型号为 FS-112/FS-113 时，hsCRP：误差不超过±20％（0.5mg/L～5mg/L），CRP：误差不超过±15％（5mg/L～200mg/L）。

b）当型号为 MF-101 时，以cTnI 为例，误差不超过±15％（0 ng/ml～100ng/ml）。

2.2.1.2重复性变异系数a）当型号为 FS-112/FS-113 时，CV≤15％。

b）当型号为 MF-101 时，CV≤15％。

2.2.1.3稳定性a）当型号为 FS-112/FS-113 时，相对偏差不超过±15％。

b）当型号为 MF-101 时，相对偏差不超过±15％。

2.2.1.4测量时间从插入反应完全的测试卡到显示检测结果全程应不超过 1min。

2.2.2荧光标准卡性能检测2.2.2.1检测偏差a）当型号为 FS-112/FS-113 时，误差不超过±20％（荧光强度为：0.5～5），误差不超过±15％（荧光强度为：5～200）。

b）当型号为 MF-101 时，误差不超过±15％（荧光强度为：0～100）。

2.2.2.2重复性变异系数a）当型号为 FS-112/FS-113 时，CV≤15％。

b）当型号为 MF-101 时，CV≤15％。

2.2.2.3稳定性a）当型号为 FS-112/FS-113 时，相对偏差不超过±15％。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1外观应光滑平整、色泽均匀，表面不允许有明显的裂痕、毛刺、划痕和脱落等缺陷，文字和标识应当清晰可辨。

2.1.2分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳，紧固件链接应牢固可靠，不得有松动。

2.2性能（以降钙素原（PCT）定量检测试剂项目为例）2.2.1稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±15%。

2.2.2重复性变异系数（CV%）≤10%。

2.2.3线性相关性线性相关系数（r）值≥0.990。

2.2.4准确度相对偏差（Bias%）在±10%内。

2.2.5测量时间从插入降钙素原(PCT)定量检测试剂（单张卡）到显示检测结果全程不超过20min。

2.2.6反应区温度准确性和波动度在25-35℃范围内任意设置反应区温度，温度准确性应在设定值的±0.5℃ 内，波动度不超过1.0℃。

2.2.7携带污染率携带污染率≤10-3。

2.3仪器功能2.3.1参数设置仪器可以把检测卡 ID 芯片中的参数按项目分类依次存入仪器中。

2.3.2数据显示测试结束后由显示屏显示测试结果。

2.3.3结果打印输出如需打印检测结果可进行自动输出到外置 USB 打印机打印或调取历史记录输出到外置 USB 打印机打印。

2.3.4检测模式a）当型号为FS-301 时：共两种模式：①自动批量进样检测模式；②急诊模式（实现插入检测某单个样本）。

b）当型号为FS-302 时：共两种模式：①常规检测模式；②急诊测试模式2.3.5其他功能a）弃卡处理：检测完成后试剂卡将自动从弃卡槽丢出。

b）当型号为FS-301 时：仪器能提示试剂卡等耗材、废弃物的状态；并对耗材进行即时监控，当耗材量低于一定水平时会进行警告提醒。

c）当型号为FS-302 时：仪器能提示试剂卡等耗材、废弃物的状态；并对耗材进行即时监控，当设定耗材量超过实际耗材量，会有警告提示。

促黄体生成素测定试剂产品技术要求万孚促黄体生成素（LH）是一种由垂体前叶分泌的一种激素，在女性的月经周期中起着重要的调节作用。

LH测定试剂是用于测定人体血液中LH含量的试剂，可以通过荧光免疫层析法对样品进行定量检测。

以下是对促黄体生成素（LH）测定试剂（荧光免疫层析法）产品技术要求的详细介绍。

1.试剂的外观与包装试剂的外观应为无色或淡黄色溶液，不能有异物和悬浮物。

试剂瓶口应密封完好，无任何泄漏。

试剂应采用无菌密封包装，避免细菌和污染物污染试剂。

2.试剂质量控制试剂应经过严格的质量控制，确保试剂的稳定性和准确性。

试剂应具有批次号、有效期和存储条件等标识，以便用户追溯使用情况。

3.试剂的稳定性试剂应具有良好的稳定性，能在一定的储存条件下长时间保存。

应检测试剂在开封后的稳定性，保证试剂在一定时间内维持其测定性能。

4.试剂的灵敏度试剂应具有较高的灵敏度，能够检测到血液中较低浓度的LH。

灵敏度应用于低浓度标准品和样品的测定中进行评估。

5.试剂的特异性试剂应对LH具有较高的特异性，能够与LH的目标区域结合，并排除其他干扰物的影响。

特异性应通过与其他相关物质（如其他激素）进行交叉反应测试来评估。

6.试剂的线性范围和准确性试剂应具有良好的线性范围和准确性，能够在一定浓度范围内准确地测定LH的含量。

线性范围应涵盖临床常见的LH浓度范围。

7.试剂的精密度和重复性试剂的精密度和重复性应进行评估，以确保试剂的稳定性和可重复性。

这可以通过重复测定同一实验室内的标准品和样品来评估。

8.试剂的操作简便性和快速性试剂的操作应简便易行，能够在短时间内完成测定。

试剂的试剂盒和相关指南应详细描述试剂的使用方法，包括样品的处理和读数的操作。

9.试剂的安全性和稳定性试剂应符合相关的安全要求，不会对操作人员和环境造成危害。

试剂应能够在常规储存条件下保持其测定性能，并不易受外界因素的影响。

总结起来，促黄体生成素（LH）测定试剂（荧光免疫层析法）的产品技术要求主要包括试剂的外观和包装、质量控制、稳定性、灵敏度、特异性、线性范围和准确性、精密度和重复性、操作简便性和快速性、安全性和稳定性等方面。

促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本品用于体外定量测定人血清或血浆中的FSH的含量。

1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分表1 促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的FSH单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。

b) 校准品校准品主要以含牛血清白蛋白的缓冲液为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F中含有FSH的目标浓度为0、1.2 IU/L、5.0 IU/L、9.0 IU/L、45 IU/L、100 IU/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。

d) 包被微孔板包被有FSH单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

e) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ（7 IU/L～12 IU/L）QCⅡ（34 IU/L～56 IU/L）。

质控品具体浓度详见质控品参数卡。

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度用国家标准品（编号：150533）作为参考物质，配制不同浓度水平的样本作为待测样本，使用试剂盒内校准品检测待测样本，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.3线性在[1.0,100] IU/L范围内，相关系数（r）应不低于0.990。

2.4 2.4重复性和批间差2.4.1.重复性：CV≤10%（手工操作），CV≤8%（全自动）。

2.4.2 批间差：CV≤15%。

促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定性检测人尿液样本中促卵泡生成素（卵泡刺激素）的水平。

1.1 包装规格条型：50人份/盒；板型：25人份/盒。

1.2 主要组成条型产品包括50人份的检测试纸条、干燥剂和尿杯。

板型产品包括25人份的检测卡（检测卡由检测试纸条和塑料卡塞两部分组成）、干燥剂、小吸管和尿杯。

检测试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人促卵泡生成素单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人促卵泡生成素单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

2.1 物理性状2.1.1 外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度应≥2.5mm。

2.1.3 液体移行速度应≥10mm/min。

2.2 临界值及重复性产品的临界值为20mIU/mL。

a)重复检测25 mIU/mL的促卵泡生成素样品液20次，结果的阳性率应≥95%。

b)重复检测15 mIU/mL的促卵泡生成素样品液20次，结果的阴性率应≥95%。

2.3 特异性分别检测300mIU/mL促黄体生成素（LH）、20uIU/mL促甲状腺素（TSH）、200mIU/mL 人绒毛膜促性腺激素（HCG）样品液，结果应均为阴性。

2.4 HOOK效应检测浓度为600mIU/mL的促卵泡生成素样品液，反应结果应为阳性。

2.5 批间差抽取三个批次的试纸，按产品临界值及重复性的检验方法检测，各批次反应结果应一致并符合临界值及重复性检测的要求。

2.6 稳定性产品于4～30℃储存有效期为24个月，取到有效期后两个月内的产品进行检测，分别检测2.1、2.2和2.4项，检测结果应符合各项目的要求。

大鼠促卵泡素（FSH）酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书厦门慧嘉生物科技有限公司本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定大鼠血清，血浆及相关液体样本中促卵泡素（FSH）的含量。

实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中大鼠促卵泡素（FSH）水平。

用纯化的大鼠促卵泡素（FSH）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入促卵泡素（FSH），再与HRP标记的FSH抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的小鼠促卵泡素（FSH）呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中大鼠促卵泡素（FSH）浓度。

样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。

3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

胸腹水、脑脊液参照实行。

4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。

通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

5. 组织标本：切割标本后，称取重量。

加入一定量的PBS，PH7.4。

用液氮迅速冷冻保存备用。

标本融化后仍然保持2-8℃的温度。

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202010014816.5(22)申请日 2020.01.07(71)申请人 江苏省原子医学研究所地址 214063 江苏省无锡市滨湖区钱荣路20号申请人 无锡市江原实业技贸总公司(72)发明人 杨润琳　周彬　吕中伟　张珏　郭明明　张旭　张艺　范俊　金浩然　(74)专利代理机构 南京灿烂知识产权代理有限公司 32356代理人 李志鸿(51)Int.Cl.G01N 33/76(2006.01)G01N 33/574(2006.01)G01N 33/558(2006.01)G01N 33/543(2006.01)(54)发明名称一种基于FSH快速检测辅助卵巢癌诊断的荧光免疫层析试纸的制备方法(57)摘要本发明公开了一种基于FSH快速检测辅助卵巢癌诊断的荧光免疫层析试纸的制备方法，包括，底板、层析膜、吸水纸、样品垫、荧光微球溶液；所述荧光微球偶联有标记抗体，所述标记抗体为FSHβ亚基抗体2或抗体4；所述层析膜上设有检测线和质控线，所述质控线上涂有抗FSHβ亚基抗体2或抗体4同源IgG的抗体；所述检测线上涂有FSHβ亚基抗体4或抗体2。

本发明优选将FSH的β亚基作为卵巢癌检测指标，从众多抗体中优选出特异性良好的抗体，并进行组合，检测灵敏度和特异性得了显著提高，偏差小，实现了利用FSH检测卵巢癌的快速精准检测。

权利要求书1页 说明书5页 附图1页CN 111208308 A 2020.05.29C N 111208308A1.一种基于FSH快速检测辅助卵巢癌诊断的荧光免疫层析试纸的制备方法，其特征在于：包括，底板、层析膜、吸水纸、样品垫、荧光微球溶液；所述荧光微球偶联有标记抗体，所述标记抗体为FSH β亚基抗体2或抗体4；所述层析膜上设有检测线和质控线，所述质控线上涂有抗FSH β亚基抗体2或抗体4同源IgG的抗体；所述检测线上涂有FSH β亚基抗体4或抗体2。

卵泡刺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)适用范围：本品用于体外定性检测人尿液中卵泡刺激素的水平。

1.1 包装规格条型/卡型/笔型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

1.2 主要组成成分试纸：由样品垫、结合释放垫、硝酸纤维素膜、吸收垫、塑料板组成。

其中结合释放垫为胶体金标记的卵泡刺激素（FSH）单克隆抗体；硝酸纤维素膜上依次包被卵泡刺激素（FSH）单克隆抗体作为检测线（T线），包被羊抗鼠IgG抗体作为质控线（C线）。

附件：条型干燥剂、尿杯（选配）卡型干燥剂、滴管、尿杯（选配）笔型干燥剂2.1物理性状2.1.1外观外观应整洁完整，无毛刺，无破损，无污染。

2.1.2膜条宽度膜条宽度应不小于2.5mm。

2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 临界值对25mIU/mL的FSH样本检测20次，结果的阳性率应≥19/20。

对10mIU/mL的FSH样本检测20次，结果的阴性率应≥19/20。

2.3 特异性2.3.1与hLH的交叉反应检测浓度为200mIU/mL的hLH，结果均应为阴性。

2.3.2与TSH的交叉反应检测浓度为250μIU/mL的TSH，结果均应为阴性。

2.3.3与HCG的交叉反应检测浓度为1000mIU/mL的HCG，结果均应为阴性。

2.4 HOOK效应检测浓度为200mIU/mL的FSH，结果应为阳性。

2.5 效期稳定性在2～30℃条件下，放置24～26个月后，产品应符合2.1～2.4的要求。

2.6 批间差取3个批号的产品，用10mIU/mL的FSH标准液分别检测10次，其反应结果应均为阴性，且显色度应均一。

对25mIU/mL的FSH标准液分别检测10次，其反应结果应均为阳性，且显色度应均一。

促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的促卵泡生成素（FSH）的含量。

1.1包装规格：100测试/盒，200测试/盒1.2主要组成成分注：1.不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。

2.校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶签。

2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；磁微粒试剂摇匀后为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集；其他液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰、易识别。

2.2 装量各组分装量应不得低于标示体积。

2.3溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容）。

2.4线性在[1.0，384.0 ]mIU/mL范围内，相关系数r应不低于0.9900。

2.5空白限应不高于0.5mIU/mL。

2.6准确度用FSH国家标准品（编号：150533）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。

2.7重复性变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.8质控品的测定值质控品的测定结果均应在规定的质控范围内。

2.9批间差在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.10特异性2.10.1 与促黄体生成素（LH）浓度不低于200 IU/L的LH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.5mIU/mL。

2.10.2 与促甲状腺素（TSH）浓度不低于200 mIU/L的TSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.5mIU/mL。

2.10.3与人绒毛膜促性腺激素（HCG）浓度不低于20000 IU/L的HCG，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.5mIU/mL。

2.11稳定性试剂盒在2~8℃保存，有效期为12个月，在有效期结束的前后两个月内，检测试剂盒的线性、空白限、准确度、重复性、质控品的测定值，应符合相应的规定。

促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中促卵泡生成激素的含量。

1.1规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

装量组及成见表1。

表1 试剂盒装量及组成2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，无磨损。

2.2准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用对数或其他适当的数字模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以FSH国家标准品（标准品编号：150533）为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.9-1.1之间。

2.3最低检出限应不大于0.1mIU/ml。

2.4线性在（0.2，200）mIU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.99。

2.5精密度2.5.1分析内精密度变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 分析间精密度在三次独立分析之间，质控品测定结果的变异系数（CV%）≤10%。

2.6质控品测值测值应在质控范围内。

2.7批间差批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.8分析特异性2.8.1 与促甲状腺激素（TSH）含浓度不低于4000mIU/L TSH的零浓度FSH样本，在本试剂盒上测定的结果应不高于2.5mIU/ml。

2.8.2 与人绒毛膜促性腺激素（HCG）含浓度不低于500000 mIU/ml HCG的零浓度FSH样本，在本试剂盒上测定的结果应不高于3.0mIU/ml。

2.8.3 与促黄体生成素（LH）含浓度不低于5000mIU/ml LH的零浓度FSH样本，在本试剂盒上测定的结果应不高于0.2mIU/ml。

2.9稳定性效期稳定性：试剂盒在2～8℃贮存，有效期为12个月，到效期后检测试剂盒的外观、准确度、最低检出限、线性、分析内精密度和质控品测值，应符合2.1～2.5.1、2.6的要求。