内部质量体系审核(DOC 10页)

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料目录1.内部医疗器械质量管理体系审核方案2.内部质量审核计划3.首末次会议记录4.内部审核检查表5.内部审核记录表（现场）6.内部审核不符合项报告7.内部审核报告2019年度内部医疗器械质量管理体系审核方案1、审核目的：审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。

2、审核范围：ISO13485:2016标准所要求的相关活动及有关职能部门3、审核准则：ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。

4、审核计划：部门/月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层（含管代）业务部采购部技术部生产部品管部行政部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准：日期：日期：日期：医疗器械质量管理体系审核计划审核目的审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。

审核性质内部审核审核范围ISO13485:2016所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等审核依据ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。

审核组组长：AA 组员：BB审核日期2019年月日内部审核日程安排日期时间第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC11月11日8:30-9:00首次会议9:00-9:30 业务部生产部各车间现场（五金，注塑）9:30-11:00 生产部生产部各车间现场（装配包装生产线）11:00-11:30 采购部模具车间及工厂周边11:30-12:00 行政部三个仓库（包含3个库存出入仓抽样）12:00-14:00 中午休息14:00-15:00 技术部质量：技术部及样板房环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓15:00-17:00 品管部品管部17:00-17:20 审核组内部沟通17:20-17:50 末次会议计划编制人：（审核组长）批准人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日内审首次/末次会议签到表首次会议末次会议序号参加人员签名部门职位日期序号参加人员签名部门职位日期ISO13485:2016内审检查表审核依据ISO13485:2016 内审员审核日期 编号 标准要求审核方法被审部门记录 符合性审核要点方法4.1总要求4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。

内部质量体系审核(简体版)
内部质量体系审核是企业内部管理的一种重要工作，通过对企业内部各项质量
管理制度的审核，评估其执行情况和效果，发现问题并提出改进建议，从而提高企业整体运营效率和产品质量。

内部质量体系审核通常包括文件审核、过程审核和定期核查。

下面将分别介绍这三种审核方式的具体内容。

文件审核
文件审核是对企业内部的质量管理文件、制度以及各项质量管理相关资料的审核。

包括但不限于：质量手册、程序文件、记录表、规范标准等。

文件审核的目的是检查文件内容是否符合相关标准要求，是否与实际操作相符，是否能够有效指导、规范和保证企业内部管理的质量。

过程审核
过程审核是对企业内部各项操作过程的审核，包括但不限于原材料采购、生产
加工、产品检测、包装运输等各个环节。

过程审核的目的是检查各个环节是否按照相关的质量管理要求进行操作，是否能够有效地控制和保证产品质量，是否存在潜在风险和问题。

定期核查
定期核查是对企业内部质量体系的全面检查和评估，通常由内部质量管理团队
或者外部专业机构进行。

定期核查的主要内容包括对质量体系的组织结构、人员配备、制度执行、内部流程等方面进行全面评估，发现潜在问题并提出改进建议，以确保企业内部质量体系的有效运行。

综上所述，内部质量体系审核是企业内部管理中不可或缺的一环，通过文件审核、过程审核和定期核查等方式，可以全面评估企业内部质量管理情况，发现问题并及时改进，从而提高企业的竞争力和产品质量，推动企业的持续发展。

Important & Selected Documents【7A 版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版【7A 版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版1符合查看体系文件判别是否符合标准规定 。

1按要求建立文件化的质量管理体系。

查，符合标准规定 4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。

理体系总要求检查是否相符。

覆盖的产品范围符合 查，文件齐全符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。

检查是否齐全。

4质量管理体系的删减。

有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。

抽查三份文件是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系文件。

查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求4.2.1文件2保存的医疗器械的法律、法规。

要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件 符合 。

齐全、清晰，符合生产要求。

质量手册应包括以下内容：符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内 容，有描述过程及其相互作用。

4.2.2质量手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。

1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

2)应形成文件的程序或对其引用。

符合 符合 3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。

5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

通过查质量记录，作出判断的证据。

有质量方针 符合 符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。

与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满足。

附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核提问检查表受审核过程/部门：质量部共36 页第 1 页附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核提问检查表受审核过程/部门：质量部共36 页第2 页内部质量管理体系审核提问检查表受审核过程/部门：质量部共36 页第 3 页附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核提问检查表受审核过程/部门：质量部共36 页第 4 页附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核提问检查表受审核过程/部门：生产管理过程/生产供应部共36 页第 5 页受审核过程/部门：生产管理过程/生产供应部共36 页第6页受审核过程/部门：生产管理过程/生产供应部共36 页第7 页附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核提问检查表受审核过程/部门：采购、物流过程/生产供应部共36 页第8 页内部质量管理体系审核提问检查表受审核过程/部门：采购、物流过程/生产供应部共36 页第9 页附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核提问检查表受审核过程/部门：采购、物流过程/生产供应部共36 页第10 页附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核提问检查表受审核过程/部门：与顾客有关的过程/营销部共36 页第11 页8附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核提问检查表受审核过程/部门：与顾客有关的过程/营销部共36 页第12 页8附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核提问检查表受审核过程/部门：与顾客有关的过程/营销部共36 页第13 页8附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核提问检查表受审核过程/部门：与顾客有关的过程/营销部共36 页第14 页8附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核提问检查表受审核过程/部门：资源管理的过程/行政人事部共36 页第15 页8附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核提问检查表受审核过程/部门：资源管理的过程/行政人事部共36 页第16 页8附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核提问检查表受审核过程/部门：资源管理的过程/行政人事部共36 页第17 页8内部质量管理体系审核提问检查表受审核过程/部门：资源管理的过程/行政人事部共36 页第18 页附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核检查表 受审核部门：生产车间共36 页 第 19 页附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核检查表受审核部门：生产车间共36 页第20 页附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核检查表受审核部门：生产车间共36 页第21 页附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核检查表受审核部门：生产车间共36 页第22 页附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核检查表受审核部门：生产车间共36 页第23 页附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核检查表受审核部门：生产车间共36 页第24 页受审核部门：实现对顾客承诺的过程/售后服务部共36 页第25 页受审核部门：物流、产品防防过程/储运部共36 页第26 页附录C JL-08.1-03-A 内部质量管理体系审核提问（检查）表受审核过程/部门：设计开发过程/技术部共 36 页 第 27 页附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核提问（检查）表受审核过程/部门：设计开发过程/技术部共36 页第28 页8附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核提问（检查）表受审核过程/部门：设计开发过程/技术部共36 页第29 页附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核提问（检查）表受审核过程/部门：设计开发过程/技术部共36 页第30 页附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核提问（检查）表受审核过程/部门：设计开发过程/技术部共36 页第31 页附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核提问（检查）表受审核过程/部门：设计开发过程/技术部共36 页第32 页附录C JL-08.1-03-A内部质量管理体系审核提问（检查）表受审核过程/部门：设计开发过程/技术部共36 页第33 页内部质量管理体系审核提问（检查）表受审核过程/部门：财务部共36 页第34 页内部质量管理体系审核提问（检查）表受审核过程/部门：财务部共36 页第35 页内部质量管理体系审核提问（检查）表受审核过程/部门：财务部共36 页第36 页宜春江特机械传动有限公司内部审核控制程序。

ISO9001质量体系文件考核试题与答案(doc 7页)部门： xxx时间： xxx整理范文，仅供参考，可下载自行编辑ISO9001质量体系文件考核试题1.本公司的质量方针为何?何谓管理评审2.本公司的质量体系文件架构为何?何时需要制定质量计划?3.合同评审的目的为何?本公司如何实施合同评审?4.本公司对产品的开发及设计实施那些控制措施?何谓设计验证、设计评审?5.本公司订明那些文件需要受到控制?本公司对这些文件采取何种控制措施?6.本公司如何对供货商进行评审?本公司向供货商发出那些详细资料以确保其供应物资符合本公司要求?7.本公司对进料至出货各过程中产品作出何种标识?本公司如何实现对产品的追溯性?8.本公司对客供产品如何控制?客供产品出现质量问题时如何处理?9.本公司于生产过程中订明需控制的主要要素及其内容为何?10.本公司对进料至出货全过程中的产品如何实施检验和试验?11.本公司对检验产品所用的检测设备实施甚么控制措施?12.本公司对已检验的产品如何标识?13.本公司对各过程中出现的不合格品如何控制?14.本公司订明何时需实施纠正和预防措施?如何跟进纠正/预防措施的效果?15.本公司对产品的搬运、储存、包装、防护和交付分别有甚么主要规定?16.本公司那些记录属于质量记录?本公司对这些记录作出甚么控制措施?17.本公司如何策划内部质量审核?如何跟进审核中发现的不合格问题?18.本公司对员工的培训要求有那些规定?19.本公司订明对客户提供那些服务内容?20.本公司所实施的统计技术有那些?如何有效应用统计结果?ISO9001 质量体系文件考核题答案1.本公司的质量方针为何?何谓管理评审?1答:公司的质量方针为:1)品质方针:质量第一,顾客至上方针说明: 环环控制,全员参与,确保提供的产品满足顾客之要求.2答:为保证质量体系的有效性及持续性,由管理者代表负责执行定期评审质量体系的运作. 2.本公司的质量体系文件架构为何?何时需要制定质量计划?1答:公司的质量文件架构如下:品质手册程序作业标准质量记录2答:对所有新产品、项目或合同,或发生显著变化的现有产品,需编制质量计划.3.合同评审的目的为何?本公司如何实施合同评审?1答:使合同或订单的内容得到充分理解,确保公司能达到合同或订单所规定的要求.2答:营业部发出一份《合同评审记录表》并将该记录表连同有关数据,送交工程部评审.工程部评审客户合同所有关于技术、工艺及质量的要求,并评估公司能否达到此要求,当遇到工程上技术的问题不明确时,营业部可授权工程部与客户查询有关要求,完成评审后,工程部将评审的结果记录在《合同评审记录表》上;生产计划部评审能否满足有关生产付运期的要求,并将评审结果记录在《合同评审记录表》上.4.本公司对产品的开发及设计实施那些控制措施?何谓设计验证、设计评审?1答:本公司制定并实施了《设计计划控制程序》、《设计验证、评审及审批控制程序》及《设计更改控制程序》.2答:A在设计/开发中验证是指对某项活动的结果进行检查的过程以确定该项活动对规定要求的合格情况.B设计评审是为了评价设计满足质量要求的能力,识别问题,若有问题提出解决办法.设计评审可以在设计过程中任何阶段进行,在任何情况下该过程完成后,都应进行设计评审.5.本公司订明那些文件需受到控制?本公司对这些文件采取何种控制?1答:公司有如下文件需受控: A) 质量体系文件(质量手册、程序、作业标准)B) 国际/国家标准(ISO9000、安全规格)C) 外来/本公司质量标准、产品规格.2答:公司制定并实施《文件和数据控制程序》.A文件的编写:质量手册用程序文件由文件编写小组负责;工程技术文件由工程部负责编写;其它管理文件由各职能部门编写;各类文件按照《文件编写指引》编写.B文件的审批:质量手册及程序文件由部门负责人审核后,呈管理者代表批准,并填写《文件发放通知单》;工程文件由管理者代表或部门经理审批;其它管理性文件经部门负责人审批后,呈管理代表或部门经理批准;C文件的发放:受控文件的发放由文件控制中心按管理者代表指定的范围内进行发放,并填定《文件发放登记表》;文件接收人在《文件发放登记表》上签署确认;受控文件不得随意复印.D文件的更改:文件及数据需要更改时,需按原审批程序进行,并填写《文件发放/更改审批表》.并对重要更改提出充分根据依持;文件更改审批后,交文件控制中心按再行发放,并收回作废的旧文件作销毁;E 文件管理:文件经审批后,由文件控制中心列入《受控文件清单》并存盘;为防丢失原版文件不外借,文件控制中心须保存所有文件的正本;F 外来文件:工程部定时检查外来提供的使用标准,以确保有效性.6.本公司如何对供货商进行评审?本公司向供货商发出那些详细资料以确保其供应物资符合本公司要求?1答:对供货商进行如下评审:1)初审:a质量能力、b生产条件(状况) 、c样板、d质量文件2)定期评审:根据品管部来料检验报告对其质量进行评定.2答:向供货商发出的详细资料有:物料编号、名称、数量、交期、质量要求、技术数据等. 7.本公司对进料至出货各过程中产品作何种标识?本公司如何实现对产品的追溯性?1 答:A进厂的原料由货仓贴上产品标签,注明:货号及编码、数量、到货日期、部门、经手人等.质量部检验合格的原料在标签盖上“合格”字样.若不合格则盖上“拒收”字样;若需拣用或加工的来料,分别盖上“拣用”或“加工”字样.B生产部门对所有运行的物料进行明确标识,对所生产的零件或半成品贴上产品标签,注明:编码、数量、生产时间、部门、经手人,质量部将检验合格的零件或半成品在产品标签上盖“合格”字样,检验不合格则盖上“拒收”字样.C包装成品的纸箱需印有唛头、产品型号、数量、重量、呎寸.D仓库划分不同物料存仓区域,各仓内又将不同物料(品)规划出摆放区,并正确的标识出各种原材料,半成品及成品.2答:A仓库在收到原料后需填写《物料可追溯表》,检验合格后进仓时填写《物料记录账本》和《仓库物料收支卡》质量部则需填写《物料检查报告》.B生产部门在生产或加工每批零件或半成品时需填写《物料可追溯表》或《装配物料可追溯表》,品管部则需填写《物料检查报告》、《成品检查报告》.C包装部在包装每批成品时需填写《包装物料可追溯表》,记录每批成品的箱号,零件或半成品数量,以及来料或生产时间和供货商/生产部门,质量部填写《成品检查报告》《物料检查报告》.8.本公司对客供产品如何控制?客供产品出现质量问题时如何处理?1答:A营业部与客户签定合同协议书,列明客户提供产品的名称,数量,交货日期及相关数据, 并填写一份《客供产品目录》交仓库及质量部作检查及接收来料之用.B营业部按合同要求定期跟进有关客供产品的情况并联络相关部门作出处理;C当收到客供产品时,仓库需在《送货单》上盖章签收,若发现数量或种类有任何不符,即在交付单上更正,并知会营业部通知客方;D生产计划部、仓库按《产品标识和可追溯性控制程序》作标识,并盖上“客供产品”字样印章;E生产计划部、仓库通知品管部进行来料检验,品管部按《来料检验及试验控制程序》进行检验,并将合格品放置于指定位置,并监察其耗料情况;2答:当客供产品发生问题时,需向管理者代表报告并与客户协商处理方法.9.本公司于生产过程中订明需控制的主要要素及其内容为何?答:公司于生产中订明的主要要素为:1人----培训 2机----保养 3物----质量检查; 4法----作业指导书 5环----适宜的环境其内容为:1生产计划部制定生产计划、物控部按生产计划跟进物料来货,生产部根据生产计划实施完成.2 生产工程部负责工序、工艺文件的制定,评审有关的生产机器及测试仪器,并对工序能力作出分析.3 质量部负责工序中产品的检验及试验,制定检验和试验的指导性文件,负责质量的控制,工序方面的质量记录及汇总.4 培训部在各部门的配合下对各部门进行技能培训工作,并维护工序环境的控制.10.本公司对进料至出货全过程中的产品如何实施检验和试验?答:由质量部负责来料检验和试验及质量计划的制定、负责流水在线产品的检验和试验及最终抽检、最终出货检验.为此公司制定并实施《来料检验和试验控制程序》、《工序检验和试验控制程序》、《最终检验和试验控制程序》规定了产品从来料检验、工序检验以及最终检验和试验至出货全过程的行为规范要求.11.本公司对检验产品所用的检测设备实施了甚么控制措施?答:公司制定并实施《设备及仪器的管理程序》、《设备及仪器的维护、保养控制程序》;所有检验、测量和试验设备都有明显的校准标识,未经校准或超出校准有效期的设备不能使用. 建立检验、测试和试验设备清单和校准计划,在清单内的设备必须定期进行校准,对公司缺乏校准能力的设备,外送计量检验单位进行校准认可;对执行使用、维护和校准的检验、测量和试验设备人员进行相应的培训,并考核,确保他们掌握相应的技能.一旦发现使用中的检验、测量和试验设备失准时,应立即停止使用,重新进行校准,并追回用该设备测量之产品,并重新测量.对有特别要求的精密设备,应保持其合适的使用环境.任何经维修的检验、测量和试验设备,应重新校正合格后才能使用.所有使用设备的人都应按规定使用并做好日常维护保养工作.12.本公司对已检验的产品如何标识?答:对检验和试验合格的产品,盖蓝色合格印并存放合格区,对经检验和试验不合格的产品,盖红色不合格印,存放不合格区.对经检验和试验同意收货,要拣用或须加工可用的产品,盖蓝色拣用印或加工印.经检验和试验让步接收产品,盖合格印并存放合格区,并将检验和试验结果通知有关部门.对经检验和试验结论未定之产品,挂待处理牌,并通知管理者代表作进一步审核.对标识不清或无标识的产品,通知品管部进行重新检验和试验并重新标识其状态.对因生产急需而来不及检验和试验的外来料放行时,经管理者代表批准,品管检查员在标签上盖“紧急放行”印,在生产过程中若发现有不合格立即追回.13.本公司对各过程中出现的不合格如何控制?答:对不合格品进行如下控制:1标识 2隔离 3记录 4评审 5处置(a翻修 b报废 c退供应商 d让步接受).14.本公司订明何时需实施纠正和预防措施?如何跟进纠正/预防措施的效果?1答:a.当品管部检验来料被确认为拒收时; b. QC在生产线检查过程中发现同一不良现象连续发生时; c.品管部进行批量抽检时,此批产品被判定为不合格时; d.在出货检查中判定某批产品拒收时; e.客户对产品质量提出投诉时; f.通过搜集详尽的资料、运用统计等技术发现潜在的质量问题时均需实施纠正和预防措施.2答:由品管部及生产工程部负责组织及协调与质量相关部门对生产全过程中潜在的不合格因素分析制定及实施纠正和预防措施.由管理者代表负责审批对重大的纠正预防措施的制定组织及协调工作,确保措施得以有效贯彻及实施.品管部及生产工程部负责对纠正及预防措施执行的有效性进行验证及评审.具体按《纠正预防措施控制程序》执行操作.对于采取纠正预防措施过程中确认的有效方法,将之形成相关文件.15.本公司对产品的搬运、储存、包装、防护和交付分别有甚么主要规定?答:公司对产品的搬运等制定了《搬运、储存、包装、防护和交付控制程序》,具体要求如下: 搬运----所有的物料、半成品均需放在盒、箱、胶袋或其它适宜容器内,要用运输车运送, 搬运过程中且需轻拿、轻放、防止损坏,堆放不可高于2m,摆放整齐.储存----各仓库需保持清洁、干燥、通风,并根据本仓及产品特点规定物料摆放位置,贴上正确标识,小的对象放于高处,任何物料堆放不可高于3m,顶层加胶盖并按先进先出的顺序发料.包装----各部门按包装指引执行物料包装,并按规定予以标识和保护.防护----仓库按《搬运及储存工作指引》对产品进行防护控制,保证产品在贮存期间不会受损.不合格品隔离分区摆放,并进行标识.若发现损坏或流失,实时向主管报告,协商解决方法.交付----营业部按合同的交付要求通知相关部门并选择适当的运输方式进行交付,并负责对外部运输进行运输质量保证能力的验证.16.本公司那些记录属于质量记录?本公司对这些记录作出甚么控制措施?1答:本公司质量分二大类:A产品质量状况类:检验记录、生产记录、机器/设备记录、不合格品记录等;B质量体系运作状况类:质量体系审核记录、管理评审记录、培训记录等.2答:A所有用作证明质量系统是按照产品所要求的质量水平有效地实施质量记录,需在相关程序上规定;B所有的质量记录应清楚标明题目及号码以便编目;C 各部主管将每月完成的相关质量记录收集,存放及统计,对重大的质量问题需向管理者代表报告,并于每月上旬将上月这些质量记录交文件控制中心保存;D 根据质量记录的类型及保存期限要求,此记录可以文书记录/计算机磁盘保存;E 已完成的质量记录应妥善保存,以防止由于环境条件的因素造成毁坏、丢失及变质;F 文控需保存一份《质量记录清单》以反映质量记录的种类、负责保管部份及保存期限,同时负责保存质量分析报告;G当质量记录已到期,应报管理者代表批准后才能销毁.17.本公司如何策划内部质量审核?如何跟进审核中发现的不合格问题?1答:本公司定期开展内部质量审核,以验证质量活动及其有关结果是否符合规定的质量系统并判断其有效性.其中: A管理者代表负责内部审核的计划及组织工作,并负责纠正及预防措施的最终评价;B内部质量审核员负责审核工作及负责纠正和预防措施的跟踪和评价;C各部门负责人配合内部质量审核工作并完成相关纠正和预防措施.2答:采取以下措施跟进审核中发现的不合格问题:A 公司制定并实施《内部质量审核控制程序》;B 公司每三个月进行一次全面内部质量审核,其内容应覆盖质量系统内所有项目;C 内审员应具备一定的培训并由管理者代表任命且与受审部门无直接关系;D 审核的结果应作记录,并就发现的问题提出纠正措施要求,呈管理者代表审批后,发至相关部门负责人;E 相关部门负责人收到审核报告后,负责保证所需的纠正措施于规定的时间内实施;F 对纠正措施的实施情况,管理者代表安排内部质量审核员进行跟踪及验证;G 内审记录应予以保存,以备其后用于管理评审或相关程序工作指引个性的修改依据.18.本公司对员工的培训要求有那些规定?答: 培训部负责制定公司年度培训计划,负责对新入厂的员工进行入职培训,培训内容包括:公司架构、厂规厂纪、ISO9000知识等.各职能部门提出培训项目,交培训部审批,培训部对各职能部门能否有效地组织员工进行职能培训进行监控,并督促各部门按计划培训工作.各部主管根据培训项目,实施培训内容、上岗培训.19.本公司订明对客户提供那些服务内容?答:公司订明对客户提供以下服务:客户查询、投诉处理、客户退货处理等.20.本公司所实施的统计技术有那些?如何有效应用统计结果?1答:公司所实施的统计技术有:柏拉图2答:统计结果应用:品管部就所有的统计结果予以分析,并及时通知相关部门按《纠正和预防措施控制程序》进行改进,对于统计技术及分析结果予以记录,并按《质量记录控制程序》予以保存.。

1.0前言1.1概述：本手册规定了本公司总体的质量方针、程序、职责和实践。

本手册也是全公司质量体系的最高准那么。

1.2范围：本手册适用于公司质量方面的各项运作。

质量手册的修改:按?文件控制程序?修改及发出。

1.1建立质量体系:1.2目的1.3建立一个以客户为中心的质量体系, 为客户提供优质的模具及满意的效劳。

1.4筹划1.4.1标准的采用及剪裁说明1.4.2由于公司生产的产品是由客户完成设计的, 所以采用的标准为ISO9002(1994版), 同时满足ISO9001(2000版)的要求, 并删减7.3 设计的要求。

1.4.3所需的过程及其顺序a.组织架构的建立及职责的设定b.资源的提供c.产品的实现d.测量、分析和改良1.4.4过程的相互作用➢由质量手册识别质量体系所需要的过程➢确定这些过程的顺序和相互作用➢由程序文件有效运作和控制所需要的准那么和方法➢由各个程序确保获得必要的信息以支持这些过程的有效运作和监控2.0测量、监控和分析这些过程, 实现必要的措施, 并实现所筹划的结果和持续的改良2.1设立管理架构与职责:2.2职责和权限2.2.1由?公司架构与部门职责?设立公司架构, 确定公司管理层和各部门的职责。

2.2.2?公司架构与部门职责?由工程部编制, 总经理批准。

2.2.3由?部门架构与岗位职责?设立部门架构, 确定部门中各岗位的职责及标准。

2.2.4?部门架构与岗位职责?由工程部编制, 管理者代表批准。

➢职责和权限设置时需注意以下几点:➢确定管理者代表的职责及权限➢负责质量判定及验证的人员须具有独立职责的能力与权限➢具有一个上司的原那么2.3内部沟通2.3.1?内部沟通管理程序?规定了不同层次和职能之间的有效的沟通程序。

2.4内部沟通应包括体系的各个过程, 外部信息的传递, 内部信息的沟通的筹划及要求。

2.5文件控制2.5.1?文件控制程序?需规定文件及批准、修改、识别的有效方法, 应包括对外部文件的控制的方法。

某股份有限公司内部体系审核操纵程序1、目的验证现行质量治理体系规定要求和实施要求的符合性，以及体系运行的持续有效性，并为体系的改进及治理评审提供依据。

2、范围适用于公司内部质量体系运行情况的审核，凡涉及公司全部质量活动和公司与质量体系有关的所有部门，均适用本程序。

3、职责3．1总裁批准年度质量审核打算和内部质量审核报告3．2治理者代表：编制年度审核打算、批准审核实施打算。

指定审核组长，确定审核成员，成立内审小组。

3．3审核组：负责编制并执行审核实施打算。

提交审核报告，跟踪不合格项和纠正措施的实施。

3．4被审核部门：配合内审工作，并对审核中发觉的不合格项制定纠正措施并实施。

3．5质量治理部门负责内审资料和记录的保存。

4、工作流程 (附后)5、工作程序5．1审核预备5．1．1每年十月由治理者代表策划编制“年度质量审核打算”，报总裁批准后实施。

5．1．2由治理者代表成立审核组，指定审核组长，审核成员并规定其职责，审核人员应经认证咨询机构，培训考试合格后方能承担审核工作。

审核员不得审核自己的工作。

5．1．3由审核小组负责编制审核实施打算，报治理者代表批准后实施。

《打算》应包括如下内容：a ）审核目的、范围和依据b ) 审核性质第 4 页共 24页HNYA/B/8.2.2——2003c ) 审核组成员d ) 审核日程、日期e ) 受审核部门及内容5．1．4审核组应提早一周将《审核实施打算》以文字形式下达到受审核部门。

5．1．5文件收集：包括标准、质量手册、程序文件、作业指导书，及国家的相关法律法规等。

5．1．6编写检查表审核组依据审核打算和收集的文件按部门编写检查表5．2审核实施5．2．1首次会议由审核组长介绍审核目的、范围、依据、步骤及审核方法。

5．2．2现场审核5．2．2．1审核方法a)面谈审核员依据检查表与被审核部门负责人或者当事人面谈，其讲话内容能够作为证据，陪同人员的讲话不可作为证据。

b)检查文件或记录向被审核部门负责人或当事人索取相关文件或记录，检查记录的完事性、真实性和一致性。

IATF16949标准(doc 35页)引言0.1总则0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)促成增强顾客满意的机会；c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

本标准可用于内部和外部各方。

实施本标准并非需要：——统一不同质量管理体系的构架；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。

本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。

本标准采用过程方法，该方法结合了“策划—实施—检查—处置”（PDCA）循环与基于风险的思维。

过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。

PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。

基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A…4）。

在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。

为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如破变性变革、创新和重组。

在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能或能够。

“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。

0.2质量管理原则0.2质量管理原则本标准是在GB/T19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。

每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据，应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。

质量管理原则包括：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——改进；——询证决策；——关系管理。

质量管理体系汇编目录一、连锁总部质量管理制度···················第4 页1、文件体系的管理规定·第4 页2、质量管理工作检查考核制度·第5 页3、质量方针和目标管理制度·第6 页4、质量管理体系审核制度·第8 页23、卫生和人员健康状况的管理制度··第30页24、计量管理制度··第31页25、质量教育培训及考核管理制度··第32页26、中药饮片购、存、配发管理制度··第33页27 中药临方炮制管理制度··第34页二、连锁门店质量管理制度 (38)1、质量管理工作检查考核制度·第38页2、连锁门店进货管理制度··第39页3、门店进货验收管理制度··第39页4、门店药品陈列管理制度··第40页5、门店药品养护检查管理制度··第41页6、门店处方药销售管理制度··第42页7、门店药品拆零销售管理制度··第44页8、门店卫生和人员健康状况管理制度··第44页9、门店服务质量管理制度··第45页10、门店中药饮片购、存、销管理制度··第46页52页四、连锁门店质量职责 (61)1、门店负责人岗位质量职责··第61页2、门店质量管理人员质量职责··第61页3、门店营业员质量职责··第62页4、门店养护员质量职责··第63页五、工作程序 (67)1、质量管理文件系统管理程序··第67页2、药品购进管理程序··第70页3、药品质量检查验收程序··第73页4、药品入库储存程序··第76页5、药品在库养护程序··第78页6、药品出库复核程序··第80页7、药品销后退回处理程序··第81页8、不合格药品控制性管理程序··第82页9、药品拆零和拼装发货程序··第86页10、药品配送程序··第87页●质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。