湖南人民医院药物临床试验机构项目伦理审查收费标准

湖南省人民医院药物/器械临床试验伦理委员会伦理审查申请指南为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，拟在我院进行的涉及人体的临床研究项目应向湖南省人民医院药物/器械临床试验伦理委员会提出伦理审批申请。

一、伦理审批范围在湖南省人民医院药物临床试验机构立项的临床试验临床试验过程中需要进行修改的研究方案、知情同意书等临床试验的年审报告涉及人体研究的科研课题医疗技术其他需要伦理委员会审批的项目二、伦理审查流程图三、细则1.伦理初审申请申请单位须填写《湖南省人民医院临床试验伦理初审申请表》（医院网站下载，纸质版及电子版各一份，签名并注明日期），并提供以下书面材料两份（有申办者原章，超过两页以上的文档双面打印），供伦理委员会办公室审核及备案。

1.1药物临床试验应包括：递交文件清单国家食品药品监督管理局临床试验批件临床试验方案（版本号和日期）知情同意书（版本号和日期）提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）病例报告表（版本号和日期）研究者手册（版本号和日期）药检报告（试验药和对照药）申办者资质证明其他资料（如产品说明书、保险声明等、中心伦理批件）1.2医疗器械临床试验应包括：递交文件清单具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准产品的自测报告该产品具有国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格首次用于植入人体的医疗器械，应具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认其产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提供动物试验报告临床试验方案（版本号和日期）知情同意书（版本号和日期）提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）病例报告表（版本号和日期）研究者手册（版本号和日期）申办者资质证明其他资料（如产品说明书、保险声明等）1.3科研课题应包括：递交文件清单科研项目立项证明临床试验方案（版本号和日期）知情同意书（版本号和日期）提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）病例报告表其他资料1.4医疗技术应包括：递交文件清单有关部门允许该医疗技术进行临床试验的证明临床试验方案（版本号和日期）知情同意书（版本号和日期）提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）病例报告表其他资料2.伦理跟踪审查申请请提供以下书面材料两份（有申办者原章，超过两页以上的文档双面打印），供伦理委员会办公室审核及备案。

临床试验伦理审核制度第一章总则第一条目的和适用范围为了保障各类临床试验的伦理合规性，保护试验参加者合法权益，提高试验质量和可靠性，订立本规章制度。

本制度适用于本医院内进行的全部临床试验活动，包含但不限于新药临床试验、器械临床试验、疫苗临床试验等。

第二条审核机构本医院设立临床试验伦理审核委员会（以下简称“审核委员会”），负责对临床试验项目进行伦理审核和监管，并为试验参加者供应保护。

审核委员会由相关医务人员、法律专家、伦理学专家等构成，具有独立性和专业性。

第三条伦理审核准则审核委员会在审批临床试验项目时，严格遵从以下伦理审核准则：1.敬重试验参加者的人权和尊严，保障其安全和利益；2.确保临床试验方案的科学性和可行性；3.确保试验参加者的知情同意是自己乐意而得，而且在知情状态下签署同意书；4.确保试验项目符合伦理道德要求，而且符合国家相关法律法规；5.确保试验过程中严格监测和记录试验数据，保证结果的准确性和可信度。

第二章临床试验方案的伦理审核第四条提交审核申请试验主持人或研究机构负责人应将临床试验方案及相关资料提交给审核委员会，申请伦理审核。

申请料子包含但不限于以下内容：1.临床试验方案的草案或正式版本；2.试验参加者知情同意书和知情同意信息；3.研究者的专业背景和研究计划；4.试验药物或器械的相关资料。

第五条审核程序1.审核委员会应指定成员负责评审审核申请，对临床试验方案进行审核；2.审核委员会应定期召开会议，对审核申请进行集体讨论，形成审核看法；3.审核委员会应将审核看法书面反馈给试验主持人或研究机构负责人。

第六条审核结果1.若审核委员会认为临床试验方案符合伦理审核准则，可发放伦理审批证书，允许试验活动进行；2.若审核委员会认为临床试验方案存在问题，应提出修改看法，并要求试验主持人或研究机构负责人进行修改和增补；3.若审核委员会认为临床试验方案严重违反伦理准则，应拒绝伦理审批，并解释理由。

第三章伦理审核后的监管和评估第七条试验过程的监管1.审核委员会应对已批准的临床试验项目进行监管，确保试验过程中不违反伦理审核准则；2.审核委员会可随时对试验进行检查和监测，包含试验文件、试验记录、试验数据等；3.对于发现的违规行为，审核委员会应及时订立整改措施，并要求试验主持人或研究机构负责人进行整改。

药物临床试验伦理审查流程
初审项目伦理审查上会须知
一、初审项目送伦理审查前，须先取得GCP机构办公室审核同意后递交伦理办室。

二、伦理审查资料需递交完整版2套，简装版11套（详见资料递交清单）。

会议审查后1份完整版留存于伦理办公室存档，其余资料请于会后一个月内取走，未取走者，由伦理办公室进行处理。

三、递交的送审资料请严格按照清单的规定要求和顺序整理装订，做好资料目录，设置隔页纸，以便委员查看（装订要求见附件）。

所有递交的纸质资料，同时以电子版形式发送至slsyywll@。

四、汇报的PPT请及时发送给研究者和伦理办公室，并告知PI会议时间。

五、药物和医疗器械伦理审查费用标准为：会议审查审查费用为每项3000元；快速审查审查费用为每项1000元。

六、伦理审查费由项目申办者向医院财务处交纳，申办方在转账之后请将打款凭证发送到slsyywll@邮箱。

伦理办公室在收到打款凭证之后安排项目上会或进入评审程序（账户名：山东省立第三医院，账号：******** ，开户行：中国建设银行济南天桥支行）。

七、伦理审查批件下达后，请注意审核批准日期，并在定期跟踪审核到期之前递交研究进展报告，以保证试验继续进行。

八、未尽事宜，请电话或邮件沟通。

联系电话：******** 或********-6311
山东省立第三医院临床试验伦理委员会办公室。

伦理审查申请指南为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交伦理审查申请/报告，本伦理审查委员会特制定本指南。

一、伦理申请1.伦理办公室接待时间：每周二、四下午联系人：肖俊辉电话：2.伦理申请资料以及上会材料填好后发送至邮箱3.伦理评审费：4400（含税）元/次，加急会议审查：8800元（含税）元/次,快速审查费：2000（含税）元/次。

4.伦理审查费打款账号信息如下：账号：001609开户行：农业银行衡阳市衡州支行户名：南华大学附属第二医院打款时请注明为xxx项目伦理费。

5.打款后将我院财务开具的缴费发票或收据复印件递交伦理办公室。

6.如需伦理收费通知，请联系伦理办公室索取.二、伦理审查类别初始审查：会议审查，适用于所有首次提交本院伦理委员会审查的药物、医疗器械、医疗技术临床试验和需要会议审查的科研项目。

修正案审查：是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查，适用于申办者或研究者根据试验运行过程中出现的问题，自行提出的修改试验方案、知情同意书或病例报告表等临床试验用文件。

严重不良事件审查：是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，适用于临床试验中报告的严重不良事件，无论是否与试验药物有关。

不依从/违背方案的审查：是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查，不依从/违背方案指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。

年度/定期跟踪审查：适用于开展试验超过1年的临床试验。

结题审查：是指对临床试验结题报告的审查，适用于临床试验结束后，申办者或研究者提交的临床试验总结报告。

提前终止试验审查：是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查，适用于申办者或研究者提前终止的临床试验。

三、伦理审查的流程：（见附录1）四、伦理审查注意事项1.准备资料1.1使用我院申请表、清单、主要研究者简历、ICF、研究者利益冲突声明、人体医学试验不良事件处理申明模板，并按照清单及要求准备上会资料。

北京大学人民医院临床试验立项流程
一、每项临床试验开始前，申办方需指定1名人员与机构办公室联系临床试验事宜。

二、临床试验提交伦理委员会评审前，需缴纳伦理审评费。

收费标准：
1、药物和医疗器械临床试验项目交伦理审评费5000元。

2、体外诊断试剂项目交伦理评审费500元。

3、如试验项目修改方案和知情同意书需上会审评，每项交伦理评审费2000元。

三、每项临床试验的方案讨论会、启动会和总结会均需通知机构办公室。

联系人：王瓅珏、范华莹、谢振伟
TEL：88325988；FAX：88324774；E-mail:rmyyyljd@
四、机构办公室对外办公时间：周二和周四上午8:00-11:30
五、试验当中质控检查、试验完成后归档需提前预约时间。

TEL：88324973
流程：申办者和研究者准备试验资料递交机构办公室
通过
上会审评项目缴纳伦理审评费
撤销
不通过
通过修改后再上会
机构办公室审核协议书
通过修改
试验结束后将有关资料移交机构办公室存档
机构办公室审核总结报告/分中心小节后盖章。

伦理审查费收费标准及相关说明
一、账户信息
户名：安徽省立医院
开户行：工商银行合肥四牌楼支行
帐号：********
注意：汇款时请注明伦理评审费（请在伦理委员会秘书签收了审查材料后再转账，递交信签字日期之前的任何提前转账，伦理委员会均不承认，后期也不协助退款事宜）
二、伦理审查费收费标准
初始审查方式为会议审查的伦理审查费用为5000元/个项目（注意：项目第二次上会复审的，需另行缴纳伦理审查费用5000元）；
初始审查方式为快速审查的伦理审查费用为4000元/个项目；
项目材料更新的修正案审查伦理审查费用为3000元/个项目（不包括初始审查后要求再次递交的修正案审查）；
其它跟踪审查不收取伦理审查费用。

注意：税费不包括在内，实际转账金额应为：评审费×（1+6.78%）。

**市中医院医学伦理委员会伦理审查费收费标准根据涉及人的医学研究伦理审查相关规定及同级医院伦理审查收费标准，经**市中医院医学伦理委员会讨论通过，制定伦理审查收费标准，现公示如下：1.伦理审查费收费标准（1）Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验，会议审查：每个研究项目的伦理审查费用为5000 元人民币（包括初始审查、复审、跟踪审查等）；（2）Ⅳ药物临床试验：每个研究项目的伦理审查费用为3000 元人民币（包括初始审查、复审、跟踪审查等）。

（3）Ⅰ、Ⅱ类器械临床试验伦理审查费为5000元/项;（4）快速审查：所有项目快速审查费为2000元/次（5）**市中医院立项科研项目按下列收费标准执行单位自选科研项目或科研经费＜2万元的科研项目不收取伦理审查费；合同金额在2～5万元以下者（含2万），每个项目收取伦理审查费1000元；合同金额在5 万元及以上（含5 万元）、10 万元以下者，每个项目收取伦理审查费2000 元；合同金额在人民币10 万元及以上（含10 万元）者，每个项目收取伦理审查费3000 元人民币，审查经费从课题经费中列支。

伦理审查申请人需在项目文件经伦理委员会办公室形式审查通过后按科研经费报销流程全额支付伦理审查费用。

2.伦理审查费转账账户相关信息名称：**市中医院地址：**市**区财政厅东街54号**市中医院邮编：******** 电话：********开户银行：**市中医院工行鼓楼街支行帐号：********3.注意事项：（1）申办者/组织者需在形式审查通过后向医院财务账号一次性全额支付伦理审查费用，申办者/组织者不能直接向研究人员和伦理委员会支付伦理审查费。

（2）付款后**市中医院提供票据为河南省行政事业单位资金往来结算收据（财政部监制）。

（3）本标准自2019年12月23日起实施**市中医院医学伦理委员会2019年12月23日。