2019.11月新版《药品管理法》培训试题
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2019年版《药品管理法》培训考核试题姓名:所属部门:一、单项选择题(9题,每题2分):1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
()A.建立并实施药物警戒制度B.建立并实施基本药物制度C.建立并实施药品追溯制度D.建立并实施药品储备制度2.国家建立,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估、控制。
()A.药品警戒制度B.药品追溯制度C.不良反应报告制度D.基本药品制度3.编造、散布虚假药品安全信息,构成违反治安管理行为的,由依法给予治安管理处罚。
()A.卫生行政部门B.检察机关C.市场监督管理局D.公安机关4.国家完善,对药品价格进行监测,开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为,维护药品价格秩序。
()A.药品追溯制度B.药品警戒制度C.药品采购管理制度D.基本药品制度5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,内禁止从事药品生产经营活动。
()A.十年B.三年C.一年D.五年6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事药品生产经营活动。
()A.十年B.三年C.终身禁止D.五年7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘,处的罚款。
()A.二十万以上五十万以下B.十万以上二十万以下C.三万以上五万以下D.五万以上二十万以下8.除依法应当按照假药、劣药处罚的外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销。
《药品管理法》考试题(一)一、判断题( 15 分,错的打×,对的打√)1、2001 年 12 月 1 日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
()2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
()3、《药品生产许可证》的有效期为 5 年,有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月按规定申请换发。
()4、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。
()5、医疗用毒性药品每次购用量不得超过 2 日极量。
()6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。
()7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后,药品生产企业可以生产药品并销售。
()8、生产药品所需的原料、辅料,直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。
()9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。
()10、药品抽样检验,收取一定的费用。
()11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
()12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书13、发运中药材必须有包装。
每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格标志。
()14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
()15、药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
()二、填空题:(25 分,每空一分)1、《药品管理法》自年月实行2 、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
3、国家对药品实行与分类管理制度。
4 、实行特殊管理的药品是、、、。
5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。
6、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
2019版《药品管理法》培训考核试卷姓名分数一、单选题(每题5分,共25分)1、新版《药品管理法》正式实施时间?A、2018年9月1日B、2018年10月1日C、2019年12月1日D、2020年1月1日2、违反本法规定:A、构成犯罪得,依法追究刑事责任B、构成犯罪得,依法追究行政责任C、构成犯罪得,依法追究民事责任D、构成犯罪得,依法进行行政处分3、新法提高了财产罚幅度:如对无证生产经营、生产销售假药得违法行为,罚款数额由货值金额得二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元得以十万元计,也就就是最低罚款:A、一百五十万元B、一百万C、五十万D、十万4、生产销售劣药违法行为得罚款,也从货值金额得一倍到三倍提高到现在得A、二倍到五倍B、十五倍到三十倍C、一倍到三倍D、十倍到二十倍5、增加了自由罚手段:A、对生产销售假药与生产销售劣药情节严重得,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣得违法行为,可以由药监部门对相关责任人员处五日至十五日得拘留。
B、对生产销售假药与生产销售劣药情节严重得,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣得违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日得拘留。
二、多选题(每题5分,共75分)1、本法所称药品,就是指用于预防、治疗、诊断人得疾病,有目得地调节人得生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法与用量得物质,包括:A.中药 B、化学药C、生物制品D、兽药2、国务院药品监督管理部门在审批药品时A.对化学原料药一并审评审批B.对相关辅料、直接接触药品得包装材料与容器一并审评C.对药品得质量标准、生产工艺、标签与说明书一并核准D.禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批得原料药、包装材料与容器生产药品3、禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一得,为假药: ﻫA、药品所含成份与国家药品标准规定得成份不符得B、以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品得C、变质得药品D、药品所标明得适应症或者功能主治超出规定范围4、有下列情形之一得,为劣药:A、药品成份得含量不符合国家药品标准B、被污染得药品C、未标明或者更改有效期得药品D、未注明或者更改产品批号得药品E、超过有效期得药品F、擅自添加防腐剂、辅料得药品G、其她不符合药品标准得药品5、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品得A、责令关闭B、没收违法生产、销售得药品与违法所得C、并处违法生产、销售得药品(包括已售出与未售出得药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下得罚款D、货值金额不足十万元得,按十万元计算6、生产、销售假药得A、没收违法生产、销售得药品与违法所得B、责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售得药品货值金额十五倍以上三十倍以下得罚款C、货值金额不足十万元得,按十万元计算D、情节严重得,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业得,十年内禁止其药品进口7、加大了资格罚力度:A、对假劣药违法行为责任人得资格罚由十年禁业提高到终身禁业B、对生产销售假药被吊销许可证得企业,十年内不受理其相应申请8、生产、销售劣药得A、没收违法生产、销售得药品与违法所得,并处违法生产、销售得药品货值金额十倍以上二十倍以下得罚款B、违法生产、批发得药品货值金额不足十万元得,按十万元计算,违法零售得药品货值金额不足一万元得,按一万元计算C、情节严重得,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D、生产、销售得中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性得,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下得罚款9、生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重得A、对法定代表人、主要负责人、直接负责得主管人员与其她责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下得罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下得拘留B 、对生产者专门用于生产假药、劣药得原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收10、生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重得,对没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下得罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下得拘留.A、法定代表人B、主要负责人C、直接负责得主管人员D、其她责任人员11、知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定得药品,而为其提供储存、运输等便利条件得A.没收全部储存、运输收入B.并处违法收入一倍以上五倍以下得罚款C.情节严重得,并处违法收入五倍以上十五倍以下得罚款D.违法收入不足五万元得,按五万元计算12、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件得A.没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下得罚款B.情节严重得,并处违法所得五倍以上十五倍以下得罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件C.对法定代表人、主要负责人、直接负责得主管人员与其她责任人员,处二万元以上二十万元以下得罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下得拘留13、提供虚假得证明、数据、资料、样品或者采取其她手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可得A.撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下得罚款B.情节严重得,对法定代表人、主要负责人、直接负责得主管人员与其她责任人员,处二万元以上二十万元以下得罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下得拘留14、除本法另有规定得情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等得A.责令限期改正,给予警告B.逾期不改正得,处十万元以上五十万元以下得罚款C.情节严重得,处五十万元以上二百万元以下得罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等D.药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验E.对法定代表人、主要负责人、直接负责得主管人员与其她责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下得罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动15、违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格得企业购进药品得A.责令改正,没收违法购进得药品与违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下得罚款B.情节严重得,并处货值金额十倍以上三十倍以下得罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证D.货值金额不足十万元得,按十万元计算。
药品管理法培训试卷姓名分数一、选择题(每题 3 分,共 30 分)1、新校正的《中华人民共和国药品管理法》将于(A2019 年 8 月 26 日 B2019 年 12 月 1 日 C2001 年 2 月28 日)推行,共计 12 章 155 条。
D2015 年 4 月 24 日2、()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A 药品生产企业B 药品经营企业C 药品上市赞同拥有人D 药品督查管理部门3、()主管全国药品督查管理工作。
()负责本行政区内的药品督查管理工作。
设区的市级、县级人民政府肩负药品督查管理职责的部门负责本行政区内的药品督查管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的督查管理工作。
A 国务院药品督查管理部门B 省、自治区、直辖市人民政府药品督查管理部门4、药品应当吻合国家药品标准。
国务院药品督查管理部门宣布的()和()为国家药品标准。
A 中华人民共和国药典B 药品标准C 生产工艺D 标签、说明书5、从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品督查管理部门赞同,获取()A 药品生产赞同证B 药品经营赞同证6、从事药品经营活动应当具备以下条件:()A有依法经过资格认定的药师也许其他药学技术人员;B有与所经营药品相适应的营业场所、设施、仓储设施和卫生环境;C有与所经营药品相适应的质量管理机构也许人员;D有保证药质量量的规章制度,并吻合国务院药品督查管理部门依据本法拟定的药品经营质量管理规范要求。
7、药品上市赞同拥有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市赞同持有人也许拥有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未推行审批管理的(除外A 中成药B 中药饮片C 中药材)8、生产、销售假药的,充公违纪生产、销售的药品和违纪所得,责令停产休业整顿,取消药品赞同证明文件,并处违纪生产、销售的药品货值金额()的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,取消药品生产赞同证、药品经营赞同证也许医疗机构制剂赞同证,十年内不受理其相应申请;药品上市赞同拥有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。
药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 药品管理法是我国药品监管的的基本法律,下列关于药品管理法的说法,正确的是:A. 药品管理法实施机构为国家药监局B. 药品管理法规定了药品的生产、流通、使用等方面的监督管理C. 药品管理法适用于中药和化学药品,不包括生物制品D. 药品管理法仅适用于医院内部使用的药品,不包括零售药店销售的药品2. 药品生产企业在生产过程中应该保证药品的质量,以下哪项措施不符合药品管理法的规定:A. 药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系B. 药品生产企业应当建立药品质量控制核心制度C. 药品生产企业应当按照药品生产质量规范要求,严格控制药品生产全过程的各项工艺环节D. 药品生产企业可以根据个人意愿制定自己的生产质量标准3. 药品流通企业在经营环节中应该履行的义务包括以下哪些:A. 对进货的药品进行严格验收B. 对药品进行储存和运输时,应当采取一切必要措施防止药品的质量变化C. 对销售的药品进行质量保证D. 承担药品使用后的不良反应和药品不良事件的责任4. 药品管理法对药品广告的相关规定包括以下哪项:A. 药品广告应当真实、准确、完整、明确地传递信息B. 药品广告不得夸大疗效或者编造医疗事实C. 医疗机构可以在药品广告中推荐使用某种特定药品D. 药品广告不受任何限制,可以随意发布5. 药品管理法中关于违法行为的处罚措施包括以下哪些:A. 警告B. 罚款C. 暂停或者吊销药品生产、流通许可证D. 拘留处罚二、简答题1. 请简要说明药品管理法的主要内容药品管理法是我国药品监管的基本法律,主要内容包括:- 药品的生产管理:规定了药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系,按照药品生产质量规范要求严格控制生产过程的各项工艺环节,保证药品质量。
- 药品的流通管理:要求药品流通企业对进货的药品进行严格验收,采取必要措施防止药品质量变化,承担药品使用后的不良反应和药品不良事件的责任。
- 药品的使用管理:强调医师处方权和护士、药师提供的药品服务应当符合法律规定,药品广告应当真实、准确、完整、明确地传递信息,不得夸大疗效或者编造医疗事实。
《中华人民共和国药品管理法》培训试题姓名___________成绩___________日期___________一、填空题,每空2分,共100分。
1、药品管理应当以人民健康为中心,坚持、、的原则,建立科学、严格的制度,全面提升药品质量,保障药品的、、。
2、国家对药品管理实行制度。
药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。
3、从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、标准和规范,保证全过程数据、、和。
4、取得的,为药品上市许可持有人。
5、药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以生产。
6、药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业,并与其签订和。
7、疫苗、、麻醉药品、、不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
8、药品上市许可持有人可以自行经营药品,也可以委托药品经营企业经营。
委托经营的,应当委托符合条件的药品经营企业,并与其签订。
药品上市许可持有人和受托经营企业应当严格履行协议约定的义务。
9、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品质量,保证药品可追溯。
10、从事药品生产活动,必须遵守,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
11、中药饮炮制标准不符合或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。
12、直接接触药品的包装材料和容器,应当符合,符合保障人体健康、安全的标准。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
13、药品生产企业应当建立规程,明确出厂放行的标准、条件。
符合标准、条件的,经签字后方可放行。
14、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、、、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
《药品管理法》考试题(二)姓名:岗位:分数:一、填空题(2*20=40)1.《药品管理法》适用于药从事药品的、、、和的单位或者个人。
2.药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验,每批次药品须出具。
3.药品经营企业购进药品,必须建立并执行制度,验明和;不符合规定要求的,不得购进。
4.生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给。
5.药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织,负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。
6.国家对药品实行处方药与非处方药。
7.药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的放行。
8.国家实行制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品,即直调。
9.列入国家药品标准的药品名称为。
10.药品,是指用于、、人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
二、选择题(8*5=40)1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是()A.须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》C.药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证D.还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设2.以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是()A.药品批发企业《药品经营许可证》B.药品零售企业《药品经营许可证》C.药品生产企业《药品生产许可证》D.《GMP》证书E.《医疗机构制剂许可证》3.假药是指()A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;D.变质的E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
新版药品管理法培训考试一、填空题1、国家对药品管理实行药品制度。
药品依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责。
2、药品上市许可持有人是指取得药品的企业或者药品研制机构等。
3、药品经营企业购销药品,应当有、的购销记录。
购销记录应当注明药品的、、、、、、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容4、药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的、、。
5、药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的、和进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
6、国家完善药品采购管理制度,对药品价格进行监测,开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处、等药品价格违法行为,维护药品价格秩序。
7、依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照、和、的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。
8、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品,禁止、和等行为。
9、生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响、的,责令限期改正,给予警告;可以处以上以下的罚款。
10、知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入,并处违法收入以上以下的罚款;情节严重的,并处违法收入以上以下的罚款;违法收入不足的,按计算。
二、简答题1、禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。
有下列情形之一的,为假药:有下列情形之一的,为劣药:企业生产、销售假药将会受到怎样的处罚?。
2019新版药品管理法试题及答案药品管理法试题:1. 什么是药品管理法?2. 药品管理法的目的是什么?3. 药品管理法中有哪些重要的内容?4. 药品管理法对药品的生产、流通、使用等环节有哪些规定?5. 药品管理法如何保障公众的用药安全?6. 药品管理法中是否规定了针对违法药品行为的处罚措施?药品管理法答案:1. 药品管理法指的是一部关于制定药品监管制度,规范药品生产、流通、使用等环节的法律法规。
其主要目的是保障公众的用药安全,确保药品的质量安全及合理使用。
2. 药品管理法的主要目的是为了保障公众的用药安全。
通过对药品的生产、流通、使用等各个环节进行规范管理,减少药品安全事件的发生,保护公众的健康权益。
3. 药品管理法中有一些重要的内容,包括:- 药品的分类与管理:根据药品的性质、用途和风险等级将药品进行分类,并对不同分类的药品实施不同的管理措施。
- 药品的注册与审批:药品必须经过注册和审批程序,获得药品批准文号才可以生产、流通和使用。
- 药品质量管理:要求药品生产企业建立质量管理体系,确保药品的质量安全。
- 药品流通管理:规定药品的流通环节,要求药品经营企业符合相应的要求,进行合法经营。
- 药品使用管理:药品的使用必须符合药品的适应症和使用方法,且必须由专业医务人员指导。
4. 药品管理法对药品的生产、流通、使用等环节有以下规定:- 药品生产环节:药品生产企业必须具备相应的资质,遵循药品生产质量管理的要求,确保药品的质量安全。
- 药品流通环节:药品经营企业必须符合相关要求,具备相应的资质。
药品流通必须符合规定的程序和要求,确保药品的质量安全。
- 药品使用环节:药品的使用必须符合药品的适应症和使用方法,且必须由专业医务人员指导,以确保用药的安全和有效性。
5. 药品管理法通过以下方式来保障公众的用药安全:- 药品的注册与审批:药品必须经过注册和审批程序,获得药品批准文号才可以生产、流通和使用。
通过制定审批标准和程序,确保药品的质量安全。
2019年新药品管理法培训试题含答案药品管理法培训试题答案单位:姓名:分数:一、填空(50分)1、《中华人民共和国药品管理法》共十二章155条,自2019年12月01日起施行。
2适用本法。
4、从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准取得药品生产许可证。
药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
5、从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。
6、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确,不得编造。
8、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。
符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可放行。
9、国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备。
10、国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。
11、国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
12、药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。
抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。
13、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
14、生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产、经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
2019年新版《中华人民共和国药品管理法》试题姓名:单位:得分:一、填空题(每空2分,共20分)1、本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括、和生物制品等。
2、药品管理应当以为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、记录应当完整准确,不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的或者其他药学技术人员,负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化队伍。
其应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识。
二、单选题(每题1分,共20分)1、新版《中华人民共和国药品管理法》从()开始实施?A、2019.12.01;B、2020.01.01;C、2019.10.01;D、2019.08.282、()对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、()建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。
【原创】2019年最新《中华人民共和国药品管理法》培训试题及答案(经营企业) 2019.11姓名: 成绩:一、单选题(每题4分,共20分) 1、2019年最新《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是: 。
(A )A 、2019年12月1日B 、2019年10月11日C 、2019年11月1日D 、2019年11月11日2、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,应当C )A 、30B 、25C 、15D 、203、 未取得药品经营许可证销售药品的,责令关闭,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值D )A、五倍以上十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、十五倍以上二十倍以下D、十五倍以上三十倍以下4内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。
其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。
(A)A、60B、50C、70D、555、对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销)A、五十五B、五十C、十十D、十十五二、多选题(每题4分,共20分)1、制定《中华人民共和国药品管理法》的目的是:。
(ABCD)A、加强药品管理B 、保证药品质量C 、保障公众用药安全和合法权益D 、保护和促进公众健康2ABCD ) A 、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;B 、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;C 、变质的药品;D 、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围;ABCD )A 、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品;B 、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;C 、拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品;D 、生产、销售假药、劣药,经处理后再犯;4、药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。
药品管理法培训试题及答案一、单选题(每题2分,共40分)1. 根据《药品管理法》,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括()。
A. 化学原料药B. 中药材C. 化学药品D. 以上都是答案:D2. 《药品管理法》规定,国家对药品管理实行()的原则。
A. 科学、高效B. 严格、高效C. 科学、严格D. 严格、科学答案:D3. 药品上市许可持有人应当对药品的()负责。
A. 研发B. 生产C. 非临床研究D. 全过程答案:D4. 药品监督管理部门在药品监督管理工作中,应当按照()的原则进行。
A. 公开、公平、公正B. 科学、高效C. 严格、高效D. 公开、公平、公正、及时答案:A5. 药品的标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
药品标签不得有()。
A. 虚假的内容B. 夸大宣传C. 暗示疗效D. 以上都是答案:D6. 药品经营企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,()。
A. 不得购进B. 可以购进,但不得销售C. 不得购进或者销售D. 可以购进,但必须退货答案:C7. 药品经营企业销售药品时,应当()。
A. 正确说明用法、用量B. 提供药品说明书C. 提醒患者注意药品不良反应D. 以上都是答案:D8. 药品使用单位使用假药、劣药的,按照《药品管理法》的规定,除依法追究刑事责任外,还应当()。
A. 没收违法所得B. 并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款C. 吊销许可证D. 以上都是答案:D9. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品()制度,按照规定保存记录。
A. 追溯B. 召回D. 报废答案:A10. 国家对药品价格实行()。
A. 政府定价B. 市场调节C. 政府指导价D. 政府定价和市场调节相结合答案:B11. 国家建立()制度,对药品价格进行监测,必要时开展成本价格调查。
2019新版药品管理法培训试题(二)姓名:岗位:分数:一、填空题(每空2分,共20分)1、国家实行,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的,满足用药需求。
2、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,可以在七日内作出行政处理决定。
3、国家实行,建立和两级药品储备。
发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时,依照的规定,可以紧急调用药品。
二、判断题(每小题5分,共35分)1、已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
()2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
()3、药品广告不得含有不科学的表示功效、断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
()4、药品监督管理部门及其设置的药品检验和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
()5、药品经营企业未按照规定报告药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处二十万元以上二百万元以下的罚款。
()6、对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。
()7、药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关。
()三、选择题(每小题5分,共15分)1、生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额的罚款。
()A、一倍以上三倍以下B、三倍以上五倍以下C、五倍以上十倍以下D、十倍以上二十倍以下2、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,法定代表人、主要负责人、其直接负责的主管人员和其他责任人员,不得从事药品生产、经营活动()A、5年内B、10年内C、20年内D、终身3、药品标识不符合本法第五十四四十七条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销撤销该药品的注册证书批准证明文件。
《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)培训试题(满分100分,合格标准:70分)一、填空题(共28题,每题2分,共56分)14.生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要1.《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起实施,共12个章节,155条。
求。
生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核,保证购进、使用的原2.从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过料、辅料等符合规定要求。
程信息真实、准确、完整和可追溯。
15.直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制标准。
度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
16.药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,4.药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
血液制品、麻醉药告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门另有规定的除外。
管理部门和卫生健康主管部门报告。
5.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、17.对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生评估和控制。
影响的程度,实行分类管理。
属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他6.从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。
18.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑7.申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
中华人民共和国药品管理法培训试题及答案一、中华人民共和国药品管理法培训试题一、选择题(每题2分,共40分)1. 《中华人民共和国药品管理法》是哪一年颁布实施的?()A. 1984年B. 1998年C. 2001年D. 2019年2. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产行政许可事项?()A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品注册证书D. 药品临床试验批准3. 药品生产企业的生产活动应当遵守以下哪个原则?()A. 质量第一B. 效益优先C. 安全有效D. 价格合理4. 药品生产企业在生产过程中,应当对以下哪个环节实施全过程质量控制?()A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后5. 以下哪种情况,药品生产企业在生产过程中应当立即停止生产、召回药品?()A. 发现药品质量问题B. 药品生产许可证被撤销C. 药品注册证书被撤销D. 药品临床试验被终止6. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营行政许可事项?()A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品GSP证书D. 药品注册证书7. 药品经营企业应当建立健全以下哪个制度,以保证药品质量?()A. 质量管理B. 药品追溯C. 诚信经营D. 价格监管8. 以下哪种药品,不得在市场上销售?()A. 假药B. 毒品C. 麻醉药品D. 药品广告9. 药品广告发布前,应当经以下哪个部门审查批准?()A. 工商行政管理部门B. 卫生健康部门C. 药品监督管理部门D. 互联网信息管理部门10. 以下哪种行为属于违反《药品管理法》的行为?()A. 药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下生产药品B. 药品经营企业在未取得药品经营许可证的情况下经营药品C. 药品生产企业在生产过程中使用过期原料D. 药品经营企业销售过期药品二、判断题(每题2分,共20分)11. 《药品管理法》规定,药品生产企业和药品经营企业可以自行确定药品生产、经营质量标准。
完整版)2019新版药品管理法培训试题及答案姓名:__________ 岗位:__________ 成绩:__________一.填空题(每空2分,共40分)1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品生产、经营和监督管理活动。
2.药品上市许可持有人的应对药品质量全面负责。
3.国家建立监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的制度。
4.国家对药品实行分类管理制度。
5.禁止进口或者销售假冒伪劣药品。
6.药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止哄抬价格和降低价格等行为。
7.国家实行药品储备制度,建立国家和两级地方药品储备。
8.药品监督管理部门建立记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况的制度,依法向社会公布并及时更新。
9.生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。
情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处的拘留。
10.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以罚款。
二.选择题(每题2分,共10分)1.药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。
(C)A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2.药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。
(B)A.安全性、稳定性和质量可控性B.安全性、有效性和质量可控性C.经济性、有效性和质量可控性D.经济性、稳定性和质量可控性3.未取得药品经营许可证销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
《药品管理法》(2019修订)培训考核试题姓名:分数:一、单选题(每题2分)1.新《药品管理法》实施时间是( )。
A、2020.01.01B、2019.12.12C、2015.03.01D、2019.12.012.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到( ),对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理相应申请。
A、终身禁业B、刑事处罚C、民事处罚D、三十年禁业3.《药品管理法》规定建立( )制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。
A、年度回顾B、年度评估C、年度报告D、药品上市许可持有人4.()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门5.从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得( )。
A、药品经营许可证B、药品注册证书C、GMP证书D、药品生产许可证6.对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。
属于重大变更的,应当经()批准。
A、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门7.违反《药品管理法》规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任()。
A、行政责任B、民事责任C、刑事责任8.生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下9.生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下10.列入国家药品标准的药品名称为药品()名称。
XXXXXX有限公司
2019年度新版《药品管理法》相关知识培训考核试题
姓名:岗位:日期: 2019.11.26 分数:
一、判断题(每小题4分,共28分)
1.对短缺药品,国务院可以限制或者禁止出口。
()
2.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员不得从事直接接触药品的工作()
3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。
()
4.省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。
()
5.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
()
6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。
发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
()
7.零售企业不得擅自更改或者代用处方所列药品;特殊管理的药品可在网上销售。
()
二、选择题:(每小题6分,共48分)
1.GSP认证书有效期(),到期前()必须申请重新认证。
A.4年
B.5年
C.6个月
D.3个月
2.什么是假药?()
A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;
B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;
C.变质的药品;
D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
3.生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处()
A.违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;
B.货值金额不足十万元的,按十万元计算;
C.情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;
D.药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。
4.生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对企业的()人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
A.法定代表人
B.主要负责人
C.质量负责人
D.直接负责的主管人员和其他责任人员
5.(知道或者应当知道属于假药、劣药)而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入,并处()
A.违法收入一倍以上五倍以下的罚款;
B.违法收入三倍以上五倍以下的罚款;
C.情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;
D.违法收入不足五万元的,按五万元计算。
6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,由市场监督管理部门没收违法所得,并处()
A.三十万元以上三百万元以下的罚款;
B.五十万元以上三百万元以下的罚款;
C.情节严重的,吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照,并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。
7.什么是劣药?()
A.药品成份的含量不符合国家药品标准;
B.被污染的药品;
C.未标明或者更改有效期的药品;
D.未注明或者更改产品批号的药品;
E.超过有效期的药品;
F.擅自添加防腐剂、辅料的药品;
G.其他不符合药品标准的药品。
8.目前天康公司药品经营范围:()
A.中成药、化学原料药及其制剂;
B.抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品;
C.第二类精神药品制剂;
D.蛋白同化制剂、肽类激素;
E.体外诊断试剂、终止妊娠。
三、填空题:(每小题6分,共24分)
1.从事药品经营活动,应当遵守,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。
2.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
3.企业销售药品,应当如实开具发票,做到、、、一致。
4.药品的追溯系统是为每件药品赋予唯一的电子监管码,实现" "管理;通过药品的电子监管系统,对药品的生产和流通环节进行全程监管,出现问题就可以进行责任追溯的系统。
XXXXXX有限公司
2019年度新版《药品管理法》相关知识培训考核试题答案
一、判断题(每小题4分,共28分)
1.√
2.√
3.×
4.√
5.√
6.√
7.×
二、选择题:(每小题6分,共48分)
1.B C
2.ABCD
3.ABCD
4. ABD
5.ACD
6. A C
7. ABCDEFG
8.ABCDE
三、填空题:(每小题6分,共24分)
1.药品经营质量管理规范;
2.药品上市许可持有人
3.票、账、货、款
4.一件一码。