新版药品管理法试题及答案

新版药品管理法法规培训试题部门：姓名：分数：一、（填空题，每空1分，共30分）：1、《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、、经营、使用和监督管理活动。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、、。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责。

4、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、、规章、，保证全过程信息真实、、和。

5、国家建立健全药品追溯制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的，推进药品追溯信息，实现药品。

6、国家建立药物警戒制度，对药品及其他与用药有关的进行监测、识别、评估和控制。

7、在中国境内上市的药品，应当经批准，取得药品；但是，未实施审批管理的除外。

实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

8、药品应当符合国家药品标准。

经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准国家药品标准的，按照经核准的执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

国务院药品监督管理部门颁布的和为国家药品标准。

9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。

10、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行审核，监督其持续具备和。

二、判断题（每题3分，共30分）1、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行。

不符合国家药品标准的不得放行。

（）2、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

《中华人民共和国药品管理法》试题姓名：日期：部门：分数：一、填空题：（每题 2 分，共 50 分）1.在中华人民共和国境内从事药品研制、、、使用和管理活动，适用本法。

2.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和等。

3.列入国家药品标准的药品名称为药品名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品使用。

4.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、、上市后研究、监测及报告与处理等承担责任。

5.药品上市许可持有人的人、主要负责人对药品全面负责。

6.药品上市许可持有人应当对药品生产企业、药品经营企业的体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

7.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

8.从事药品生产活动，应当遵守质量管理规范，建立健全质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

9.中药饮片应当按照标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制。

10.直接接触药品的和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

11.发运中药材应当有。

在每件包装上，应当注明品名、、、单位，并附有质量合格的标志。

12.标签或者说明书应当注明药品的名称、成份、规格、持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品、生产日期、、适应症或者功能主治、用法、用量、、和注意事项。

标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著，容易辨识。

13.麻醉药品、精神药品、医疗用药品、药品、药品和药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

14.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

15.药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明、用量和；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自或者。

新修订药品管理法考核试题一、选择题1、医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行（）制度。

[单选题] *A、药品管理B、药品采购C、药品购进D、药品保管√2、国家实行（）制度。

国家药品安全（）、药品安全（）、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要（）的其他信息由国务院药品监督管理部门（）。

[单选题] *A、药品安全信息统一公开、整体情况、风险警示信息、统一公开、统一公开B、药品安全信息统一公布、总体情况、风险警示信息、统一公布、统一公布√C、药品安全信息统一公示、整体情况、风险警示信息、统一公示、统一公示D、药品安全信息统一公布、风险信息、风险警示信息、统一公布、统一公布3、医疗机构应当坚持（）的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

[单选题] *A、质量安全、经济有效B、安全有效、经济合理√C、质量有效、经济方便D、质量安全、经济方便4、依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照（）的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

[单选题] *A、公平、合理和诚实信用、质价相符√B、公开、合理或诚实信用、质价相符C、公平、诚实信用、质价相符D、公平、合理、质价相符5、国家实行（），建立中央和地方两级药品储备。

[单选题] *A、药品登记制度B、药品储备制度√C、药品备案制度D、药品留存制度6、（）,应当经国务院药品监督管理部门批准。

[单选题] *A、在中国境内上市的药品√B、在境外上市的药品C、在中国上市的药品D、在境外上市，在境内销售的药品7、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）倍以上（）倍以下的罚款；货值境外不足（）的，按（）计算。

《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 《中华人民共和国药品管理法》实施的时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年12月1日C. 2019年12月1日D. 2020年1月1日答案：C2. 《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品生产、经营实行（）A. 集中统一管理B. 分级管理C. 分类管理D. 市场准入管理答案：C3. 以下哪种药品不属于处方药（）A. 青霉素B. 复方甘草片C. 感冒灵D. 安眠药答案：C4. 药品生产企业在生产过程中，应当执行（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品注册管理办法D. 药品生产许可证管理办法答案：A5. 药品经营企业在销售过程中，应当执行（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品注册管理办法D. 药品生产许可证管理办法答案：B6. 以下哪种情况，药品生产企业和药品经营企业可以不向药品监督管理部门报告（）A. 药品生产企业在生产过程中发生重大质量问题B. 药品经营企业在销售过程中发现药品质量问题C. 药品生产企业在生产过程中发现新药D. 药品经营企业在销售过程中发现过期药品答案：D7. 以下哪个部门负责全国药品监督管理工作（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院卫生健康部门C. 国务院市场监督管理部门D. 国务院发展和改革部门答案：A8. 药品生产企业和药品经营企业应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，向（）申请办理药品生产许可证或者药品经营许可证A. 国务院药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：B9. 以下哪种药品不得生产、销售和使用（）A. 假药B. 毒品C. 暂停生产、销售的药品D. 已经批准进口的药品答案：A10. 药品生产企业和药品经营企业不得生产、销售和使用（）A. 假药B. 毒品C. 非法渠道购进的药品D. 已经批准进口的药品答案：C二、判断题（每题2分，共20分）11. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须具备与所生产、经营的药品相适应的场地、设备、技术和人员。

药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题部门姓名得分一、单选题（10分，每小题2分）1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（）A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2020年1月1 日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多选题（10分，每小题2分。

少选、多选、错选均不得分）1、开办药品经营企业必须具备以下条件（）A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求2、药品不良反应应由考察上报（）A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下选项（）A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算4、关于药品广告下列说法正确的是（）A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示功效、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下选项（）A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

考试时间： 60 分钟1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

9、国家实行短缺药品清单管理制度。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。

其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

1、新版《中华人民共和国药品管理法》从( A ) 开始实施？A、 2019.12.01B、 2020.01.01C、 2019.10.01D、 2019.08.282、( A ) 对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、( D )建立健全药品追溯制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

新版药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 新版药品管理法自____年____月____日起施行。

A. 2020年1月1日B. 2020年7月1日C. 2021年1月1日D. 2021年7月1日答案：C2. 新版药品管理法分为_____章，共计____条。

A. 七章，一百零六条B. 八章，一百零四条C. 八章，一百零六条D. 九章，一百零四条答案：C3. 新版药品管理法规定，药品生产许可证的有效期为____年。

A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B4. 新版药品管理法规定，药品经营许可证的有效期为____年。

A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B5. 新版药品管理法规定，药品的标签应当包含药品的通用名称、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等内容，但____不需要标注。

A. 生产日期B. 有效期C. 批准文号D. 药品规格答案：D6. 新版药品管理法规定，药品广告应当经____部门批准，并符合相关法律法规的规定。

A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 新闻出版广电部门答案：A7. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产药品时，应当建立健全药品____制度。

A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A8. 新版药品管理法规定，药品经营企业在经营药品时，应当建立健全药品____制度。

A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A9. 新版药品管理法规定，药品的临床试验应当遵循____原则。

A. 科学性、安全性、有效性B. 公平性、公正性、公开性C. 诚实守信、保护隐私、尊重意愿D. 合法性、合规性、合理性答案：A10. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产过程中发现药品有质量问题，应当立即停止生产，报告____，并采取措施消除隐患。

A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 所在地人民政府答案：A二、判断题1. 新版药品管理法对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节都进行了严格的规定，以保障药品的安全、有效、可靠。

药品管理法试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品的生产经营应当符合的条件是（）。

A. 保证药品的安全性、有效性B. 保证药品的质量C. 保证药品的供应D. 所有以上条件答案：D2. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品生产企业的义务？（）。

A. 建立药品生产质量管理体系B. 保证药品的质量符合国家规定标准C. 定期向药品监督管理部门报告生产情况D. 为消费者提供药品使用咨询服务答案：D3. 药品经营企业在采购药品时，应当查验的文件是（）。

A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品合格证明D. 药品广告批准文件答案：C4. 药品管理法规定，药品广告的内容应当（）。

A. 真实、合法B. 突出药品的疗效C. 不得含有虚假或者误导性内容D. 所有以上内容答案：D5. 药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，可以采取的措施包括（）。

A. 进入企业检查B. 查阅、复制有关资料C. 要求企业提供生产、经营情况的说明D. 所有以上措施答案：D二、判断题1. 药品管理法规定，个人不得从事药品的经营活动。

（）答案：正确2. 药品生产企业可以自行决定生产药品的种类和数量。

（）答案：错误3. 药品经营企业应当对所经营的药品实行追溯管理。

（）答案：正确4. 药品广告中可以宣传尚未获得批准的药品。

（）答案：错误5. 药品监督管理部门对违反药品管理法的行为可以给予行政处罚。

（）答案：正确三、简答题1. 请简述药品管理法对药品生产企业的基本要求。

答：药品生产企业应当依法取得药品生产许可证，并按照药品生产质量管理规范组织生产，保证药品的质量符合国家规定的标准。

企业还应当建立药品生产质量管理体系，对药品生产过程进行全面控制，并按规定保存生产记录，以便于药品的追溯管理。

2. 药品经营企业在销售药品时应当遵守哪些规定？答：药品经营企业应当依法取得药品经营许可证，并且只能经营依法批准的药品。

企业应当对采购的药品进行验收，确保药品合格证明和其他标识齐全。

《药品管理法》试题附完整答案一、选择题1. 药品管理法规定了以下哪些目的？A. 保障公共利益和人民生命健康安全B. 促进药品产业的发展C. 保护企业利益D. 以上都是答案：A2. 新药上市销售前必须获得的有效批准文件是什么？A. 药品注册证书B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 药品品种许可证答案：A3. 以下哪些药品不属于国家基本药物目录？A. 海马补肾丸B. 那可可碱注射液C. 维生素C片D. 肝素钠注射液答案：B4. 药品广告违反规定的处罚措施包括以下哪些？A. 补正违法行为B. 收缴广告费用C. 行政处罚D. 以上都是答案：D5. 相关部门在药品安全风险评估后，应当采取以下哪些措施？A. 允许风险低的药品上市销售B. 责令企业停产停销C. 撤回上市药品D. 以上都是答案：D二、判断题1. 药品生产、经营企业必须按照国家规定在药品标签上注明药品的注册证书编号、药品批准文号等信息。

答案：正确2. 国家食品药品监管总局是国家主管药品安全工作的机构。

答案：正确3. 药品广告中禁止提及其他国家、地区的广告行为。

答案：错误4. 被药品生产、经营企业收购的药品批准文号需要重新核发。

答案：错误5. 新药的3期临床试验必须选择二级以上医疗机构开展。

答案：正确三、简答题1. 请简述“临床急需”药品的管理方式。

答：临床急需药品是指在疾病防治和公共卫生紧急情况下，需要及时使用的具有特殊医疗作用的药品。

其管理方式有以下几个方面：（1）国家可以对临床急需药品实行集中采购和储备，以保障人民生命健康安全。

（2）药品生产、经营企业不得恶意抬高价格，禁止哄抬价格谋取不正当利益。

（3）药品生产、经营企业应当按照国家规定向有关部门报告临床急需药品的生产、销售情况。

（4）药品生产、经营企业不得违反规定生产、销售临床急需药品。

2. 简述“质量属地管理”的意义及实施方式。

答：质量属地管理是指对药品质量产生影响的环节，由生产、经营企业负责监控和控制。

姓名部门分数一、单选题( 20 分，每小题 2 分)1、开办药品批发企业和零售企业必须取得( B )A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，必须每年进行健康检查。

( D )A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员3、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的 ( A )。

A、批准证明文件B、药品生产许可证C、批准文号D、广告许可证号4、药品必须符合 ( A )A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准5、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给( B )A、《新药证书》B、《进口药品注册证书》C、《进口药品许可证》D、《进口许可证》6、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款( B )A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下7、处方药可以在下列哪种媒介上发布( D )A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物8、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( B )A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、国务院有关部门9、由九届人大二十次会议 2001 年 2 月 28 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为 ( D )A、 2002 年 1 月 1 日B、 2001 年 6 月 1 日C、 2001 年 7 月 1 日D、 2001 年 12月 1 日10、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( B )A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门二、多选题 ( 20 分，每小题 2 分。

药品管理法考试试题及参考答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨？（）A. 加强药品监督管理B. 保证药品质量C. 保障人体健康D. 提高药品价格答案：D2. 我国药品管理法的适用范围是（）A. 在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人B. 在我国境外从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人C. 仅适用于药品生产企业和药品经营企业D. 仅适用于医疗机构答案：A3. 以下哪种药品属于处方药？（）A. 非处方药B. 处方药C. 保健食品D. 化妆品答案：B4. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪项规定？（）A. 不得生产假药B. 不得生产劣药C. 不得生产无批准证明文件的药品D. 所有以上选项答案：D5. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取以下哪种证件的复印件？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 营业执照D. 组织机构代码证答案：B6. 以下哪项不是药品广告发布的要求？（）A. 未经国家药品监督管理部门批准，不得发布药品广告B. 药品广告应当真实、科学、合法C. 药品广告可以夸大药品疗效D. 药品广告不得含有虚假内容答案：C7. 以下哪种情况，药品生产企业和药品经营企业可以不向国家药品监督管理部门报告药品不良反应？（）A. 发现药品不良反应B. 发现药品严重不良反应C. 发现药品不良反应，但未造成严重后果D. 发现药品不良反应，但已及时采取措施处理答案：C8. 以下哪个部门负责对药品的研制、生产、经营、使用和监督管理进行监督管理？（）A. 国家药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：A9. 以下哪种情况，药品生产企业和药品经营企业可以不按照《药品经营质量管理规范》进行经营？（）A. 药品批发企业B. 药品零售企业C. 医疗机构药房D. 保健食品经营企业答案：D10. 以下哪种药品不得销售？（）A. 假药B. 劣药C. 无批准证明文件的药品D. 所有以上选项答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品生产企业的生产许可制度。

《中华人民共和国药品管理法》培训试卷姓名：分数：一、判断题（每题1分，共20分）1、新修订《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。

（）2、开展药物临床试验，应当符合伦理原则。

（）3、辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

（）4、药品应当符合国家药品标准。

没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

（）5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

（）6、药品上市许可持有人自行生产药品的，可以不需要药品生产许可证。

（）7、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

（）8、药品生产企业应当对药品进行质量检验。

不符合国家药品标准的，不得出厂。

（）9、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

（）10、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。

（）11、药品经营企业销售中药材，应当标明生产企业。

（）12、城乡集市贸易市场可以出售中药饮片。

（）13、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

（）14、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售，也可以在医疗机构之间调剂使用。

（）15、非药品广告不得有涉及药品的宣传。

（）16、药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向药品监督管理部门报告。

（）17、对短缺药品，国务院不能限制或者禁止出口。

（）18、对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

（）19、未经批准进口少量境外已合法上市的药品，可以依法减轻或者免予处罚。

（）20、药品经营企业不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

（）二、填空题（每空2分，共60分）1、在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、、使用和监督管理活动均适用《中华人民共和国药品管理法》。

2、药品管理应当以人民为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

新药品管理法培训试题含答案药品管理法培训试卷部门日期姓名____________ 总分____________一、单选题1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ A ）A 中药、化学药、生物制品B 传统药、化学药、生物制品C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品D中成药、化学药、生物制品2.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（C ），对儿童用药品予以优先审评审批。

A新品种、新剂型B新分子实体、新活性物质C新品种、新剂型、新规格D新品种、新规格、新给药途径3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（C ）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。

其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

A 三十个工作日B 三十个自然日C 六十个工作日D 六十个自然日4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（ B ）A 药品生产企业B 企业或者药品研制机构C 企业、药品研制机构或个人D 药品企业5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

（ C ）应当完整准确，不得编造。

A 数据、资料、样品B 生产记录C 生产、检验记录D 原料、辅料购进记录6.在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（ D ）A 药品追溯制度B 药品警戒制度C 优先审评审批D 不良反应报告制度二、多选题1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（A、B、C ）A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的C 公共卫生方面急需的D 经医学观察可能获益的2.以下情形属于假药的有（ A、B、C、D ）A 药品所含成份与国家药品标准规定成份不符B 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C 变质的药品D 药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围3.以下情形属于劣药的有（ A、B、C、D ）A 药品成份的含量不符合国家标准B 被污染的药品C 未标明或者更改有效期的药品D 擅自添加防腐剂、辅料的药品4.按照《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），以下属于药品储备和供应有关要求的有（ A、B、C、D ）A 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备B 国家实行基本药物制度C 国家建立药品供求监测体系D 国家实行短缺药品清单管理制度。

新版《药品管理法》解读试题正确答案如下：新版《药品管理法》解读选择题（共10 题，每题10 分）1 . （单选题)新版《药品管理法》确定的药品管理的基本原则是( ）A 。

安全有效、全程管控、社会共治B 。

风险管理、全程管控、社会共治C .安全有效、风险管理、全程管控D 。

风险管理、安全有效、社会共治2 。

（单选题)药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）A 。

安全性、有效性负责B .有效性、质量可控性负责C 。

安全性、质量可控性负责D 。

安全性、有效性和质量可控性负责3 。

(单选题)药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向( ）A .设区的市级人民政府药品监督管理部门报告B 。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告C .国务院药品监督管理部门报告D .国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告4 . （单选题）国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行( ）A 。

监测、识别和评估B 。

监测、评估和控制C 。

监测、识别、评估和处置D 。

监测、识别、评估和控制5 。

（单选题）《药品管理法》所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括( ）A .中药和化学药品等B .中药、化学药的原料和制剂等C .中药、化学药和生物制品等D .处方药和非处方药6 。

(单选题）下列那种情形为劣药（ )A .药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B .药品成份的含量不符合国家药品标准C .以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D .药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围7 . （单选题）下列那种情形为假药（ )A .变质的药品B 。

被污染的药品C .未标明或者更改有效期的药品D .未注明或者更改产品批号的药品8 . （单选题)生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）A .五倍以上十倍以下的罚款B .十倍以上十五倍以下的罚款C 。