2019药品管理法试题

2019新版药品管理法培训试题及答案一、（填空题，任选20小题，每小题4分）1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。

2、制定药品管理法的目的是为了，，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。

4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和可。

6、国家建立健全。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。

8、列入国家药品标准的药品名称为。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。

11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以药品上市许可。

受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

14、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。

2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

9、国家实行短缺药品清单管理制度。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。

其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A ）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（D ）建立健全药品追溯制度。

2019版《中华人民共和国药品管理法》试题部门：姓名：得分：一、填空题（每空1分，共计40分）1、2019版《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。

(155）2、药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及.（3）3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

（6）4、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

(35)5、药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯.(36）6、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

（51)7、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

（53)8、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。

（99)9、药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽样应当购买样品。

（100）10、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

(116）11症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发。

鼓励儿童用药品是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外，实施审批管理的中药材和中药饮片品种目录由15、新版药品管理法对生产药品所需的原料、辅料,直接接触药品的包装材料和容器及药品包装有了明确规定，且必须符合药用要求。

2019年版《药品管理法》考试试题部门 姓名 得分一、单选题（10分，每小题2分）1、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得 。

（ ）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书2、 依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合 （ ）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品生产企业的 对本企业的药品经营活动全面负责（ ）A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（ ）A、2020年1月1 日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多选题 （10分，每小题2分。

少选、多选、错选均不得分）1、从事药品生产活动，应当具备以下条件（ ）A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

2、药品不良反应应由 考察上报（ ）A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下 选项（ ）A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按4、关于药品广告下列说法正确的是 （ ）A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示功效、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下 选项（ ）A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空 2 分，共20 分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

9、国家实行短缺药品清单管理制度。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。

其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

二、单选题（每题 1 分，共20 分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（ A ）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（ A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（ D ）建立健全药品追溯制度。

2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

9、国家实行短缺药品清单管理制度。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。

其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A ）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（D ）建立健全药品追溯制度。

药品管理法考试题库一、填空题：1.中华人民共和国药品管理法自（2019年12月1日）起施行。

2.中华人民共和国药品管理法共分为（12）章，（155）条。

3.在中华人民共和国境内从事药品（研制）、（生产）、（经营）、（使用）和监督管理活动，适用本法。

4.药品，是指用于（预防）、（治疗）、（诊断）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（中药）、（化学药）和（生物制品）等。

5.药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持（风险管理）、（全程管控）、（社会共治）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（安全）、（有效）、（可及）。

6.国家对药品管理实行（药品上市许可持有人）制度。

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（安全性）、（有效性）和（质量可控性）负责。

7.县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全（药品监督管理）工作机制和（信息共享）机制。

8.国家建立（药物警戒）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（监测）、（识别）、（评估）和（控制）。

9.国家建立健全（药品追溯）制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

10.国家鼓励运用（现代科学技术）和（传统中药研究方法）开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

11.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以（优先审评审批）。

12.开展药物临床试验，应当符合（伦理）原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。

13. 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（安全性）、（有效性）和（质量可控性）。

2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

9、国家实行短缺药品清单管理制度。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。

其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（D）建立健全药品追溯制度。

2019年新版《中华人民共和国药品管理法》试题姓名：单位：得分：一、填空题(每空2分，共20分)1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和生物制品等。

2、药品管理应当以为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3、国家对药品管理实行制度。

其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

5、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。

6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制等。

7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

生产、记录应当完整准确，不得编造。

8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

9、国家实行短缺药品制度。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

10、国家建立职业化、专业化队伍。

其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

二、单选题(每题1分，共20分)1、新版《中华人民共和国药品管理法》从()开始实施?A、2019.12.01；B、2020.01.01；C、2019.10.01；D、2019.08.282、()对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（）建立健全药品追溯制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

2019版《药品管理法》考试试题（附答案）一、填空题（每空2分，共50分）1、2019版《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订， 2019 年 12 月 1 日执行。

2、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。

4、药品管理的基本原则：风险管理、全程管控、社会共治。

并与之相适应建立了一系列的监管制度监管机制监管方式,来推动药品监管的现代化.5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

6、国家建立健全药品追溯制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

7、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

9、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

11、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

12、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

13、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

一、单选题：1. 《药品管理法》的适用范围( )A.药品研制、生产、经营、使用和监督B.药品研制、生产、经营、使用C.药品生产、经营、使用和监督D.药品生产、经营、使用答案： A 2.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的( ) 负责。

A.安全性B.有效性C.质量可控性D. 以上答案均可答案： D3.药品监督管理部门设置或者指定的药品( )，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

A.药品检验所B. 国家检验机构C.商检机构D. 专业技术机构答案： D4.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可取得( ) 。

A.药品批件B.药品注册证C.检验合格证D.商标注册证答案： B5.实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由( )制定。

A. 国务院药品监督管理局B.省药品监督管理局C. 国务院中医药主管部门D. 国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门答案： D6. 申请药品注册，国务院药品监督管理部门应当组织( )进行审评 ,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

A.有技术的药学人员B. 有技术的医学人员C.有技术的医、药学人员D. 药学、医学和其他技术人员答案： D7.列入国家药品标准的药品名称为药品( ) 。

A.商品名B.商标名C.化学名D.通用名答案： D8.某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司，实际生产企业为广州白云山和记黄埔中药 (亳州)有限公司，该品种又委托九州通集团为全国经销商，该品种的质量主要负责人为( ) 。

A.广州白云山和记黄埔中药有限公司B. 广州白云山和记黄埔中药 (亳州)有限公司C. 九州通集团D.广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司答案： A9.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向( )报告。

2019年版《药品管理法》培训考试题库1、单选题国家发展现代药和____，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

（）A.中药B.传统药C.民族药D.地方药答案：B2、单选题国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育____中药材。

（）A.地道B.道地C.原产D.野生答案：B3、单选题国家对药品管理实行药品____制度。

（）A.上市许可持有人B.风险管理C.社会共治D.全程管控答案：A4、单选题国家支持以____为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。

（）A.市场需要B.公司经营C.临床价值D.临床需要答案：C5、单选题国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起____个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。

（）A.二十B.三十C.五十D.六十答案：D6、单选题药物研制开展生物等效性试验的，报____备案。

（）A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：D7、单选题开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经____批准。

（）A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：D8、单选题在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得____。

（）A.药品生产许可证B.药品批准文号C.药品注册证书D.药品GMP证书答案：C9、单选题国务院药品监督管理部门在审批药品时，对____一并审评审批。

（）A.化学原料药B.相关辅料C.直接接触药品的包装材料D.直接接触药品的包装材料和容器答案：A10、单选题药品上市许可持有人应当建立药品质量____体系。

（）A.管理B.保证C.控制D.可靠答案：B11、单选题药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经____签字后方可放行。

完整版)2019新版药品管理法培训试题及答案姓名：__________ 岗位：__________ 成绩：__________一．填空题（每空2分，共40分）1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品生产、经营和监督管理活动。

2.药品上市许可持有人的应对药品质量全面负责。

3.国家建立监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的制度。

4.国家对药品实行分类管理制度。

5.禁止进口或者销售假冒伪劣药品。

6.药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止哄抬价格和降低价格等行为。

7.国家实行药品储备制度，建立国家和两级地方药品储备。

8.药品监督管理部门建立记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况的制度，依法向社会公布并及时更新。

9.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。

情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。

10.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以罚款。

二．选择题（每题2分，共10分）1.药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。

（C）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2.药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。

（B）A.安全性、稳定性和质量可控性B.安全性、有效性和质量可控性C.经济性、有效性和质量可控性D.经济性、稳定性和质量可控性3.未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

《药品管理法》考试题（一）一、判断题（ 15 分，错的打×，对的打√）1、2001 年 12 月 1 日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。

（）2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。

（）3、《药品生产许可证》的有效期为 5 年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月按规定申请换发。

（）4、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。

（）5、医疗用毒性药品每次购用量不得超过 2 日极量。

（）6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。

（）7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。

（）8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。

（）9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。

（）10、药品抽样检验，收取一定的费用。

（）11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

（）12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书13、发运中药材必须有包装。

每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。

（）14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

（）15、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

（）二、填空题：（25 分，每空一分）1、《药品管理法》自年月实行2 、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

3、国家对药品实行与分类管理制度。

4 、实行特殊管理的药品是、、、。

5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。

6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

9、国家实行短缺药品清单管理制度。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。

其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（ A ）开始实施？A、 B、 C、 D、、（ A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（ D ）建立健全药品追溯制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

2019 版《药品管理法》考试试题（附答案）一、填空题（每空 2 分，共50分）1、2019 版《药品管理法》于 2019 年 8 月 26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，2019 年12 月 1 日执行。

2、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。

4、药品管理的基本原则：风险管理、全程管控、社会共治。

并与之相适应建立了一系列的监管制度监管机制监管方式,来推动药品监管的现代化.5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

6、国家建立健全药品追溯制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

7、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

9、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

11、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

12、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

13、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

2019版《中华人民共和国药品管理法》试题部门：姓名：得分：一、填空题（每空1分，共计40分）1、2019版《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。

（155）2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

（3）3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

（6）4、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

（35）5、药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

（36）6、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

（51）7、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

（53）8、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。

（99）9、药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽样应当购买样品。

（100）10、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

（116）11症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发。

鼓励儿童用药但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外，实施审批管理的中药材和中药饮片品种目录15、新版药品管理法对生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料和容器及药品包装有了明确规定，且必须符合药用要求。