(完整版)药品管理法培训试卷+答案

《药品管理法》培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*4分）1.现行的《药品管理法》自（）起施行。

A.2002年12月1日 C.2001年2月28日B.2002年9月15日 D.2001年12月1日2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。

A.剂型B.品种C.规格D.名称3.开办药品生产企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。

A.《药品生产许可证》B.营业执照C.《药品经营许可证》D.《药品使用许可证》4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

不符合规定要求的，不得购进。

A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收5.药品必须符合（）药品标准。

A.地方B.生产厂家C.国际D.国家6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。

A.标识B.标签C.标志D.标徽7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.安全B.真实C.夸张D.完整8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。

A.国务院卫生行政管理B.国务院药品监督管理C.省级卫生行政管理D.省级药品监督管理10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.血液制品D.替代药12 ）A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药13.销售超过有效期的药品，应视为销售（）A.新药B.假药C.劣药D.合格药14、《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的属A.新药B.假药C.劣药D.合格药15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。

药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、《进口许可证》B、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口准许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、二倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家药品监督局B、国家药品管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日17、已撤销批准文件的药品（）Ａ、不得继续生产、销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、当年度内可继续生产销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是（）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｃ、超过有效期的Ｄ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的19、下列属于劣药的是（）Ａ、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的Ｃ、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、司法部门B、药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品监督管理部门D、工商行政管理部门22、审批药品说明书的是（）A、国家药典委员会B、国务院药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、司法部门D、工商行政管理部门E、国家药典委员会24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款A、三倍以上五倍以下B、二万元以上十万元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（）的罚款A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、二万元以上十万元以下二、多单项选择题：（每空2分，共30分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

《药品管理法》试题年月日一、填空题：（25分，每空一分）1、《药品管理法》自年月实行2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

3、国家对药品实行与分类管理制度。

4、实行特殊管理的药品是、、、。

5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。

6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关凭药品监督管理部门出具的放行。

7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销、或者；构成犯罪的，依法追究。

8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。

9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。

12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。

二、判断题（15分，错的打×，对的打√）1、20XX年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。

新版《药品管理法》培训试题及答案一、填空题（每空1分，共85分）1、为了加强药品管理，保证（药品质量），保障（公众用药）平安和合法权益，保护和促进（公众健康）,制定本法。

2、本法所称药品，是指用于（预防）、（治疗）、（诊断）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（中药）、（化学药）和（生物制品）等。

3、药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持（风险管理）、（全程管控）、（社会共治）的原那么，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的平安、有效、可及。

4、国家对药品管理实行药品（上市许可持有人）制度。

药品上市许可持有人依法对药品（研制）、（生产）、（经营）、（使用）全过程中药品的平安性、有效性和质量可控性负责。

5、国家建立健全药品（追溯制度）。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品（可追溯）。

6、国家建立药物（警戒制度），对药品不良反响及其他与用药有关的有害反响进行监测、识别、评估和控制。

7、国务院药品监督管理部门会同（国务院卫生健康主管部门）组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

8、药品上市许可持有人应当建立药品（质量保证体系），配备（专门人员）独立负责药品质量管理。

9、药品上市许可持有人应当对受托（药品生产企业）、（药品经营企业）的质量管理体系进行（定期审核），监督其持续具备质量保证和控制能力。

10、药品上市许可持有人可以自行（生产药品），也可以（委托药品生产企业）生产。

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得（药品生产许可证）；委托生产的，应当委托符合条件的（药品生产企业）。

药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订（委托协议）和（质量协议），并严格履行协议约定的义务。

（血液制品）、（麻醉药品）、（精神药品）、（医疗用毒性药品）、（药品类易制毒化学品）不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

药品管理法培训试卷+答案姓名：____________ 部门：____________ 分数：____________一、是非判断题（22%）1、卫生行政部门设置或确定的药品检验机构，负责实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

（√）2、经国务院药品监督管理部门或其授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

（√）3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。

（×）4、非药学技术人员经医疗机构培训后可以从事药剂技术工作。

（×）5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。

（√）6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或代用。

（√）7、生产新药或已有国家标准的药品，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。

（√）8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

（√）9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

（√）10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可以直接调用企业药品。

（√）11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。

（√）12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和。

（√）13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

抽查检验费由被抽查单位支付。

（√）14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

（√）15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。

（√）16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。

药品管理法培训试卷姓名分数一、选择题（每题 3 分，共 30 分）1、新校正的《中华人民共和国药品管理法》将于（A2019 年 8 月 26 日 B2019 年 12 月 1 日 C2001 年 2 月28 日）推行，共计 12 章 155 条。

D2015 年 4 月 24 日2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A 药品生产企业B 药品经营企业C 药品上市赞同拥有人D 药品督查管理部门3、（）主管全国药品督查管理工作。

（）负责本行政区内的药品督查管理工作。

设区的市级、县级人民政府肩负药品督查管理职责的部门负责本行政区内的药品督查管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的督查管理工作。

A 国务院药品督查管理部门B 省、自治区、直辖市人民政府药品督查管理部门4、药品应当吻合国家药品标准。

国务院药品督查管理部门宣布的（）和（）为国家药品标准。

A 中华人民共和国药典B 药品标准C 生产工艺D 标签、说明书5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品督查管理部门赞同，获取（）A 药品生产赞同证B 药品经营赞同证6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（）A有依法经过资格认定的药师也许其他药学技术人员；B有与所经营药品相适应的营业场所、设施、仓储设施和卫生环境；C有与所经营药品相适应的质量管理机构也许人员；D有保证药质量量的规章制度，并吻合国务院药品督查管理部门依据本法拟定的药品经营质量管理规范要求。

7、药品上市赞同拥有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市赞同持有人也许拥有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未推行审批管理的（除外A 中成药B 中药饮片C 中药材）8、生产、销售假药的，充公违纪生产、销售的药品和违纪所得，责令停产休业整顿，取消药品赞同证明文件，并处违纪生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，取消药品生产赞同证、药品经营赞同证也许医疗机构制剂赞同证，十年内不受理其相应申请；药品上市赞同拥有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷姓名考核日期年月日分数一、单选题（每题5分，共25分）1.新版《药品管理法》正式实施时间？A.2018年9月1日B.2018年10月1日C.2019年12月1日D.2020年1月1日2.违反本法规定：A.构成犯罪的，依法追究刑事责任B.构成犯罪的，依法追究行政责任C.构成犯罪的，依法追究民事责任D.构成犯罪的，依法进行行政处分3.新法提高了财产罚幅度：如对无证生产经营、生产销售假药的违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款：A.一百五十万元B.一百万C.五十万D.十万4.生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到现在的A.二倍到五倍B.十五倍到三十倍C.一倍到三倍D.十倍到二十倍5.增加了自由罚手段：A.对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由药监部门对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

B.对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

二、多选题（每题5分，共75分）1.本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括：A.中药B.化学药C.生物制品D.兽药2.国务院药品监督管理部门在审批药品时A.对化学原料药一并审评审批B.对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评C.对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准D.禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品3.禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药:A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围4.有下列情形之一的，为劣药：A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品F.擅自添加防腐剂、辅料的药品G.其他不符合药品标准的药品5.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的A.责令关闭B.没收违法生产、销售的药品和违法所得C.并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.货值金额不足十万元的，按十万元计算6.生产、销售假药的A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.货值金额不足十万元的，按十万元计算D.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口7.加大了资格罚力度：A.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业B.对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请8.生产、销售劣药的A.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B.违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算C.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款9.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的A.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留B .对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收10.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 药品管理法是我国药品监管的的基本法律，下列关于药品管理法的说法，正确的是：A. 药品管理法实施机构为国家药监局B. 药品管理法规定了药品的生产、流通、使用等方面的监督管理C. 药品管理法适用于中药和化学药品，不包括生物制品D. 药品管理法仅适用于医院内部使用的药品，不包括零售药店销售的药品2. 药品生产企业在生产过程中应该保证药品的质量，以下哪项措施不符合药品管理法的规定：A. 药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系B. 药品生产企业应当建立药品质量控制核心制度C. 药品生产企业应当按照药品生产质量规范要求，严格控制药品生产全过程的各项工艺环节D. 药品生产企业可以根据个人意愿制定自己的生产质量标准3. 药品流通企业在经营环节中应该履行的义务包括以下哪些：A. 对进货的药品进行严格验收B. 对药品进行储存和运输时，应当采取一切必要措施防止药品的质量变化C. 对销售的药品进行质量保证D. 承担药品使用后的不良反应和药品不良事件的责任4. 药品管理法对药品广告的相关规定包括以下哪项：A. 药品广告应当真实、准确、完整、明确地传递信息B. 药品广告不得夸大疗效或者编造医疗事实C. 医疗机构可以在药品广告中推荐使用某种特定药品D. 药品广告不受任何限制，可以随意发布5. 药品管理法中关于违法行为的处罚措施包括以下哪些：A. 警告B. 罚款C. 暂停或者吊销药品生产、流通许可证D. 拘留处罚二、简答题1. 请简要说明药品管理法的主要内容药品管理法是我国药品监管的基本法律，主要内容包括：- 药品的生产管理：规定了药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，按照药品生产质量规范要求严格控制生产过程的各项工艺环节，保证药品质量。

- 药品的流通管理：要求药品流通企业对进货的药品进行严格验收，采取必要措施防止药品质量变化，承担药品使用后的不良反应和药品不良事件的责任。

- 药品的使用管理：强调医师处方权和护士、药师提供的药品服务应当符合法律规定，药品广告应当真实、准确、完整、明确地传递信息，不得夸大疗效或者编造医疗事实。

药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品的生产经营应遵循的原则是（）。

A. 安全、有效、经济B. 公平、公正、透明C. 质量第一、安全为本D. 创新优先、效率至上答案：C2. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 制定药品标准B. 审批药品生产经营许可C. 监管药品广告D. 指导药品生产企业进行产品研发答案：D3. 药品生产企业在生产药品时，以下哪项行为是不被允许的？A. 严格按照药品生产质量管理规范进行生产B. 使用未经批准的原料药C. 建立完整的药品追溯体系D. 定期对生产环境进行清洁和消毒答案：B4. 药品经营企业应当具备的条件包括（）。

A. 具有与经营规模相适应的营业场所B. 配备相应的药学技术人员C. 能够提供全国范围内的配送服务D. 所有药品均需从国外进口答案：A5. 药品管理法规定，药品广告的内容应当（）。

A. 真实、合法B. 突出药品的疗效C. 只介绍药品的副作用D. 强调药品的价格优势答案：A二、判断题1. 药品管理法规定，个人不得从事药品的生产和经营活动。

（）答案：正确2. 药品生产企业可以自行决定使用哪些原料药进行生产。

（）答案：错误3. 药品经营企业不需要取得相应的药品经营许可证即可开展业务。

（）答案：错误4. 药品广告中可以含有表示功效的断言或者保证。

（）答案：错误5. 药品监督管理部门负责药品标准的制定和修订。

（）答案：正确三、简答题1. 请简述药品管理法对药品生产经营者的一般要求。

答：药品生产经营者应当依法取得相应的许可，遵守药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范，确保药品的质量安全。

同时，应当建立药品追溯体系，保证药品的可追溯性。

此外，还应当对药品进行适当的储存和运输，防止药品变质、污染。

2. 药品管理法对药品广告有哪些具体规定？答：药品广告应当真实、合法，不得含有虚假的内容。

广告中不得含有表示功效的断言或者保证，不得夸大药品的功效，不得隐瞒药品的副作用和不良反应。

药品管理法培训试题
一、单选题
B D A A D
二、多选题
1、（ ABCD ）
2、（ ABCD ）
3、（ ABC ）
4、（ ABCD ）
5、（ ABCD ）
三、填空题（40分，每空1分）
1、药品注册证书
2、经营范围和有效期
3、上市许可持有人及其地址、批准文号、
4、医疗用毒性药品、外用药品
5、购销记录。

6、产地。

7、血液制品、、药品类易制毒化学品
8、非处方药
9、药品说明书
10、药品经营质量管理规范
11、记录，用法、用量调配处方
12、药品注册证书、主要负责人、自行
13、自行、药品经营企业、药品经营许可证。

委托协议
15、国务院药品监督管理部门。

16、通用名称、、上市许可持有人、生产企业、有效期、。

17、风险管理、安全性、有效性，持续管理。

18.预防、、诊断、功能主治、中药、化学药、生物制品。

四、简答题
1、什么是假药？
有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

2、什么是劣药？
劣药：有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。

★药品管理法试题及答案_共10篇第1篇：药品管理法培训试题及答案药品管理法考试题一、问答题1、《中华人民共和国药品管理法》自何时开始施行？（2分）答：自2001年12月1日起施行。

2、制定《中华人民共和国药品管理法》的目的？（5分）答：为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

3、开办药品生产企业，必须具备以下条件有哪些？（8分）答：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。

4、禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

哪些情形之一的为假药？（10分）答：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

5、禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

哪些情形之一的药品，按劣药论处？（10分）答：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

6、药品的定义？（8分）答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品管理法培训试卷+答案总分100分限时120分钟题序一二三四五六总分核分人得分考试须知：本试卷是行政执法人员试卷，试卷的每一个大题中分共答题和分答题两部分，共答题为每一个参考的执法人员所共同答的题目；分答题分为药品类题和医疗器械类题，药品执法人员答药品类题目，医疗器械执法人员答器械类题目。

请各位参考人员仔细阅题，不要同时答两类题。

一、填空题（每一个空1分，共10分）共答题：1、设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和（）。

2、实施行政许可，应当遵循（）的原则，提高办事效率，提供优质服务。

3、实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持（）与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。

4、行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在（）职权范围内实施。

5、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起（）日内提出行政复议申请。

药品类题：6-1 药品管理法的立法宗旨是：加强药品监督管理，保证药品质量，保障（）用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

7-1 在中华人民共和国境内从事药品（）、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。

8-1 依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的药品，按（）论处。

9-1 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品，按（）论处。

10-1 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的（）和附加剂。

医疗器械类题：6-2 国家对医疗器械实行分类管理，共分三类，其中第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其（）、有效性必须严格控制的医疗器械。

7-2 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过（）验证。

8-2 一次性使用无菌医疗器械，是指无菌、（）、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

9-2 《医疗器械监督管理条例》自（年月日）起施行。

《药品管理法》试题附完整答案一、选择题1. 药品管理法规定了以下哪些目的？A. 保障公共利益和人民生命健康安全B. 促进药品产业的发展C. 保护企业利益D. 以上都是答案：A2. 新药上市销售前必须获得的有效批准文件是什么？A. 药品注册证书B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 药品品种许可证答案：A3. 以下哪些药品不属于国家基本药物目录？A. 海马补肾丸B. 那可可碱注射液C. 维生素C片D. 肝素钠注射液答案：B4. 药品广告违反规定的处罚措施包括以下哪些？A. 补正违法行为B. 收缴广告费用C. 行政处罚D. 以上都是答案：D5. 相关部门在药品安全风险评估后，应当采取以下哪些措施？A. 允许风险低的药品上市销售B. 责令企业停产停销C. 撤回上市药品D. 以上都是答案：D二、判断题1. 药品生产、经营企业必须按照国家规定在药品标签上注明药品的注册证书编号、药品批准文号等信息。

答案：正确2. 国家食品药品监管总局是国家主管药品安全工作的机构。

答案：正确3. 药品广告中禁止提及其他国家、地区的广告行为。

答案：错误4. 被药品生产、经营企业收购的药品批准文号需要重新核发。

答案：错误5. 新药的3期临床试验必须选择二级以上医疗机构开展。

答案：正确三、简答题1. 请简述“临床急需”药品的管理方式。

答：临床急需药品是指在疾病防治和公共卫生紧急情况下，需要及时使用的具有特殊医疗作用的药品。

其管理方式有以下几个方面：（1）国家可以对临床急需药品实行集中采购和储备，以保障人民生命健康安全。

（2）药品生产、经营企业不得恶意抬高价格，禁止哄抬价格谋取不正当利益。

（3）药品生产、经营企业应当按照国家规定向有关部门报告临床急需药品的生产、销售情况。

（4）药品生产、经营企业不得违反规定生产、销售临床急需药品。

2. 简述“质量属地管理”的意义及实施方式。

答：质量属地管理是指对药品质量产生影响的环节，由生产、经营企业负责监控和控制。

《中华人民共和国药品管理法》网络培训考试试题《中华人民共和国药品管理法》培训试题姓名：部门：成绩：一、单选题（3分/题）1．开办药品批发企业必须取得（ B ）A．《药品生产许可证》 B．《药品经营许可证》C．《医疗机构制剂许可证》 D．《进口许可证》2．药品必须符合（ A ）A．国家药品标准 B．省药品标准 C．直辖市药品标准D．自治区药品标准3．药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，可批准进口，并发给（ C ）A．《进口许可证》 B．《进口药品许可证》C．《进口药品注册证书》 D．《新药证书》4．药品广告审批机关是（ C ）A．省级工商管理部门 B．国家工商管理部门C．省级药品监督管理部门 D．国家药品监督管理部门5．处方药可以在下列哪种媒介上发布（ D ）A、电视 B．报纸 C．广播D．国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物6．对未取得《药品生产许可证》，《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产,销售的药品货值金额几倍的罚款（ B ）。

A．二倍以下 B．二倍以上五倍以下C．一倍以上三倍以下 D．三倍以上五倍以下7．对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（ B ）。

A．二倍以下 B．二倍以上五倍以下C．一倍以上三倍以下 D．三倍以上五倍以下8．对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（ B ）。

A．二倍以下 B．二倍以上五倍以下C．一倍以上三倍以下 D．三倍以上五倍以下9．由九届人大常委会第二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的施行日期为（ D ）A．2001年2月28日 B．2001年6月1日C．2001年7月1日 D．2001年12月1日10．已撤销批准文号的药品（ B ）A．当年度内可继续生产销售 B．不得生产、销售、使用C．已经生产的、可以继续在效期内销售D．由当地卫生行政部门监督销毁11．下列属于假药的是（ D ）A．改变剂型或改变给药途径的药品 B．超过有效期的C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的12．负责国家药品标准的制定和修订的是（ B ）A．药品监督管理部门 B．国家药典委员会C．中国药品生物制品检定所 D．工商行政管理部门13．审批药品说明书的是（ A ）A．国务院药品监督管理部门 B．国家药典委员会C．中国药品生物制品检定所 D．工商行政管理部门14．对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（ D ）A．药品监督管理局 B．国家药典委员会C．中国药品生物制品检定所 D．司法部门二、多选题（3分/题）1．开办药品经营企业必须具备的条件是（ A B C D ）A．具有依法经过资格认定的药学技术人员B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D．具有保证所经营药品质量的规章制度2．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

药品管理法培训试题及答案一、单选题1. 根据《药品管理法》，药品的定义是什么？A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B. 所有用于人体的物品C. 仅包括处方药D. 仅包括非处方药答案：A2. 《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当具备哪些条件？A. 有与药品生产、经营相适应的场所、设施和卫生环境B. 有与药品生产、经营相适应的资金C. 有与药品生产、经营相适应的专业人员D. 以上都是答案：D3. 根据《药品管理法》，药品的批准文号的有效期是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C二、多选题4. 药品经营企业在经营药品时，不得有哪些行为？A. 销售假药、劣药B. 未经批准擅自改变药品的注册事项C. 未经批准擅自生产、销售药品D. 销售过期药品答案：ABCD5. 药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些规定？A. 按照国家药品标准生产药品B. 保证药品质量C. 建立药品生产、检验记录D. 未经批准擅自生产药品答案：ABC三、判断题6. 《药品管理法》规定，药品广告不得含有虚假内容。

答案：正确7. 药品生产企业可以自行决定药品的价格。

答案：错误8. 药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。

答案：错误四、简答题9. 简述药品经营企业在药品经营过程中需要遵守的法律法规。

答案：药品经营企业在药品经营过程中需要遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，确保药品的合法来源、质量合格、储存运输符合规定，不得销售假药、劣药，不得擅自改变药品的注册事项。

10. 药品生产企业在药品生产过程中需要遵循哪些基本原则？答案：药品生产企业在药品生产过程中需要遵循以下基本原则：按照国家药品标准生产药品，保证药品质量，建立药品生产、检验记录，确保药品安全有效。

结束语：通过本次药品管理法培训试题的学习和练习，希望大家能够对药品管理法有更深入的了解和掌握，在日常工作中严格遵守相关法律法规，确保药品的质量和安全，保障人民群众的用药安全。

新药品管理法培训试题（含答案）药品管理法培训试卷部门_＿__ ___ 日期姓名__＿_＿___＿___ 总分____＿_＿_____一、填空题(每题3分，计3９分)1、现行《中华人民共与国药品管理法》,自2019年12月1日起施行。

（１55条)２、药品，就是指用于预防、治疗、诊断人得疾病,有目得地调节人得生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法与用量得物质,包括中药、化学药、生物制品等。

（２条)3、辅料，就是指生产药品与调配处方时所用得赋形剂与附加剂。

（２5条）4、药品上市许可持有人就是指取得药品注册证书得企业或者药品研制机构等。

（30条)5、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

（4９条)6?、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。

无药品生产许可证得,不得生产药品。

药品生产许可证应当标明有效期与生产范围,到期重新审查发证。

（4１条）７、从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系 ,保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产企业得法定代表人、主要负责人对本企业得药品生产活动全面负责.（43条）8、药品应当按照国家药品标准与经药品监督管理部门核准得生产工艺进行生产.生产、检验记录应当完整准确，不得编造.(44条)9、生产药品所需得原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范得有关要求。

（45条）１0、药品生产企业应当对药品进行质量检验。

不符合国家药品标准得，不得出厂。

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行得标准、条件。

符合标准、条件得，经质量受权人签字后方可放行.(４7条）11、对药品生产过程中得变更，按照其对药品安全性、有效性、与质量可控性得风险与产生影响得程度，实行分类管理。

属于重大变更得,应当经国务院药品监督管理部门批准，其她变更应当按照国务院药品监督管理部门得规定备案或者报告. 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门得规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性与质量可控性得影响。

药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、《进口许可证》B、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口准许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、二倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家药品监督局B、国家药品管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日17、已撤销批准文件的药品（）Ａ、不得继续生产、销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、当年度内可继续生产销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是（）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｃ、超过有效期的Ｄ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的19、下列属于劣药的是（）Ａ、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的Ｃ、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、司法部门B、药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品监督管理部门D、工商行政管理部门22、审批药品说明书的是（）A、国家药典委员会B、国务院药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、司法部门D、工商行政管理部门E、国家药典委员会24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款A、三倍以上五倍以下B、二万元以上十万元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（）的罚款A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、二万元以上十万元以下二、多单项选择题：（每空2分，共30分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

药品管理法及其实施条例培训试题姓名:岗位:得分:一、填空题（每空2分，共58分）1、（国务院药品监督管理部门）主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

2、国家对（麻醉药品）、（精神药品）、（医疗用毒性药品）、（放射性药品），实行特殊管理。

3、药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品（审批）和药品（质量监督检查）所需的药品检验工作。

4、药品的经营方式，是指（零售）和（批发）。

5、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（批准文号）。

6、（麻醉药品）、（精神药品）、（医疗用毒性药品）、（放射性药品）、（外用药品）和（非处方药）的标签，必须印有规定的标志。

7、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签）并附有（说明书）。

8、药品包装必须适合药品质量的要求，方便（储存）、（运输）和（医疗）使用。

9、国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为（甲类）非处方药和（乙类）非处方药。

10、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备（执业药师）或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

11、《药品经营许可证》有效期为（5）年。

有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（6）个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

12、进口药品到岸后，进口单位应当持（《进口药品注册证》）或者（《医药产品注册证》）以及产地证明（原件）、购货合同（副本）、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。

二、选择题（每题2分，共12分）1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自（C）起施行。

A2002年8月4日B2002年7月1日C2002年9月15日2、《中华人民共和国药品管理法》，自（B）起施行。

A2001年11月1日B2001年12月1日C2002年1月1日3、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起（A）内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品《 监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

药品管理法培训考试部门：姓名：日期：分数：一、多项选择题（4分/题）1.关于医疗单位制剂管理，正确的是（ABDE）A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用2.下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABE）A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品3.对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（BCDE）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任4.药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（ABDE）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格5.关于药品价格管理，正确的是（ABCE）A、药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价B、政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价C、实行市场调节价的药品应按公平、合理、诚实信用、质价相符的的原则制定价格D、实行市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整E、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单6.符合药品广告管理规定的是（ABCDE）A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C、处方药不得在大众媒介发布广告D、非药品广告不得涉及药品的宣传E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准7.未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有（ABCE）A、依法予以取缔B、没收违法生产、销售的药品和违法所得C、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、构成犯罪的，依法追究刑事责任8.对制售劣药行为的行政处罚有（ABCDE）A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚9.下列属于劣药的是（ABCDE）A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B、未标明或者更改有效期、生产批号的C、药品成分含量不符合药品标准规定的D、超过有效期的E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的10.药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（BCDE）A．给予警告B．责令改正C．没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D．有违法所得的，没收违法所得E．情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书11.药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（ABCD）A．吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》B．撤销药品批准证明文件C．五年内不受理其申请D．并处一万元以上三万元以下的罚款E．给予警告二、综合分析选择题（每题的备选项中，只有１个最符合题意，3分）(一)甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。