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药品临床试验管理规范药品临床试验是新药开发的重要环节之一，它对确保新药的安全性和有效性起着至关重要的作用。
为了规范药品临床试验的进行，各国纷纷制定了各自的药品临床试验管理规范。
本文将就药品临床试验管理规范进行详细讨论。
一、试验计划的编制药品临床试验计划是试验进行的指导文件，它应当包括试验目的、试验设计、入选标准、排除标准、试验方法、试验分组、样本容量计算等内容。
试验计划的编制应当遵循科学性、规范性和合理性的原则。
在编制试验计划时，应当有充分的文献和临床数据支持，并按照国家相关法律法规的要求进行。
二、试验主体的选择和合规试验主体是药品临床试验的重要组成部分，包括试验参与者和临床试验中心。
试验参与者应当符合入选标准，并在试验过程中严格按照试验要求进行操作和记录；临床试验中心应当具备一定的科研实力和相关设施设备，并且有足够的研究人员参与试验。
在选择试验主体时，应当根据试验计划和科学性原则进行，尽量排除可能对试验结果产生干扰的因素。
同时，试验主体的参与应当遵循自愿、知情和付费的原则，确保试验的合规性。
三、试验过程的管理和监督试验过程的管理和监督是确保试验结果的准确性和可靠性的重要环节。
试验过程中应当建立严格的数据管理和药品配送制度，保证试验数据的完整性和一致性。
同时，应当建立独立的数据监管机构，对试验数据进行审核和监督，确保试验数据的真实性和可信度。
四、试验结果的统计和分析试验结果的统计和分析是药品临床试验的最终目标和核心内容。
试验结果的统计和分析应当遵循科学性和客观性的原则，采用合适的统计方法和分析工具，对试验数据进行合理的处理和解读。
试验结果的分析应当结合试验计划和研究目的，得出科学、可靠的结论。
五、试验报告的编写和发布试验报告是药品临床试验的最终成果，它应当包括试验目的、试验方法、试验结果、讨论和结论等内容。
试验报告应当根据试验计划和实际情况编写，确保报告的准确性和完整性。
同时，试验报告应当由独立的专家组织进行审查和评估，确保报告的科学性和可信度。
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.09.01•【文号】国家药品监督管理局令[第13号]•【施行日期】1999.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《药物临床试验质量管理规范》（发布日期：2003年8月6日实施日期：2003年9月1日）废止国家药品监督管理局令（第１３号）《药品临床试验管理规范》于１９９９年７月２３日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自颁布之日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年九月一日药品临床试验管理规范（ＧＣＰ）第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第二章临床试验前的准备与必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录１）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。
准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
药品临床试验管理规范药品临床试验是一项重要的医学研究活动，其目的是评估药品在人体内的安全性、药效和适应症，为药品上市提供科学依据。
随着我国医药行业不断发展，药品临床试验管理规范也越来越重要。
本文将详细介绍药品临床试验管理规范的内容和要求，以及相关的法律法规。
一、药品临床试验管理规范的基本要求1.试验药品必须符合国家现行的药品注册要求，具有良好的品质、安全性和有效性。
2.试验必须得到主试验医生和受试者的知情同意，未成年人或者无民事行为能力人的知情同意应当得到其法定代理人的签署。
3.试验必须遵循临床试验伦理规范，保证试验过程中受试者的安全和权益，尊重受试者的意愿和隐私。
4.试验必须严格按照试验计划进行，保证试验过程的科学性、严密性和可靠性。
试验计划应当包括试验设计、研究对象、试验方法、药品剂量、观察指标、数据采集和数据分析等方面的内容。
5.试验结果必须真实、准确、完整、可靠。
未经主试验医生或授权机构同意，试验结果不得公开或泄露。
6.试验人员必须具备相关知识和技能，遵守临床试验操作程序，严格按照试验计划操作和观察。
7.试验机构必须具备相应的设备、设施和技术条件，以及保障试验过程的必要支持。
试验机构应当符合国家相关规定，取得试验资质，并接受相关的质量监管和监督检查。
8.试验过程必须记录完整、规范、清晰，包括试验计划、试验操作流程、数据采集和管理、试验人员和受试者的身份和征兆等信息。
9.试验必须进行监督和质量审核，确保试验过程的合法性、规范性和严密性。
10.试验结果应当及时、全面、真实地报告到主试验医生和授权机构，以便进行数据分析和研究报告编写。
二、药品临床试验管理规范的实施机构1.国家卫生计生委和其他有关部门是药品临床试验管理规范的实施机构。
2.国家卫生计生委对药品临床试验进行监督和管理，主要职责包括：审查试验计划、资料和研究报告；负责临床试验伦理审查和监督；制定和完善临床试验管理规范。
3.药品审评中心对药品临床试验的数据分析和研究报告进行审评，审核药品注册申请，以及药品的批准和备案。
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是:(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范是指在进行药品临床试验过程中，所应遵守的一系列规范和要求，旨在保证试验的科学性、安全性和道德性。
以下是药品临床试验管理规范的主要内容：一、试验主体的管理规定1. 试验机构的要求：试验机构应具备合法资质和适当的人员、设施和设备，确保试验过程可靠和安全。
2. 试验人员的要求：试验人员应具备相应的资质和经验，必须接受相关培训，熟悉试验方案和操作规程，严格遵守伦理和法律规定。
3. 试验受试者的保护：试验受试者必须给予充分的信息和知情同意，试验方案必须符合伦理原则，并确保试验受试者的权益和安全。
4. 试验质量管理：应建立全面的质量管理体系，确保试验的科学性、准确性和可靠性。
二、试验设计和实施的要求1. 试验方案的制定：试验方案必须经伦理委员会批准，包括试验目的、设计、方法、样本量和研究终点等。
2. 试验药物的质量控制：药物的生产必须符合药品质量管理规范，确保试验药物的质量和稳定性。
3. 试验执行的管理：试验执行应符合试验方案的要求，试验过程必须记录详细和准确，试验结果必须保密和安全。
三、试验结果的分析和报告的要求1. 数据的采集和管理：试验数据必须采集准确和完整，数据的管理必须规范和规范。
2. 数据分析和验证：对试验数据进行统计学分析，并进行数据的质量验证，确保数据的准确性和可靠性。
3. 试验报告的撰写：试验报告必须真实、详尽和准确，报告中必须包含试验目的、方法、结果、结论和讨论等内容。
四、试验监督和审计的要求1. 试验监督：试验机构应对试验过程进行监督，确保试验的合规性和科学性。
2. 试验审计：试验机构应定期进行试验的内部和外部审计，确保试验过程的规范和透明。
五、试验的伦理和法律规范1. 试验伦理：试验必须遵守伦理原则，保护试验受试者的权益和安全。
2. 试验法律：试验必须遵守国家和地区的法律法规，确保试验的合法性和合规性。
综上所述，药品临床试验管理规范是对药品临床试验过程中试验主体、试验设计和实施、试验结果分析和报告、试验监督和审计等方面提出的一系列要求和规范，旨在保证药品临床试验的科学性、安全性和道德性。
附件药品临床试验管理规范（试行）第一章总则第一条为保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，特制定本规范。
第二条药品临床试验管理规范是有关临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准。
第三条凡新药进入各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性研究，均须经卫生行政部门药政管理机构批准，并严格按本规范执行。
第二章临床试验前的准备与必要条件第四条进行药品临床试验必须有充分的理由。
准备在人体进行一种药品的试验前，必须周密考试该试验的目的、要解决的问题、预期的治疗效果及可能产生的危害。
预期的受益应超过预期的危害。
选择的临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第五条药品临床试验必须遵循道德原则。
所有以人为对象的研究必须符合赫尔辛基宣言（附录）和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究的国际道德指南中所规定的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
进行任何临床试验者都必须充分了解并遵循这些原则。
第六条临床试验中试验用药由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药的临床前研究资料，为该药品的安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
申办者还应提供该药品的处方组成、制造工艺和质量检验结果，以证明该药品可用于临床研究。
所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求。
申办者还应提供已完成的和其他地区正在进行的临床试验中获得的有关该试验药品的疗效和安全性的资料，对于临床试验的设计和实施具有重要的参考意义。
第七条开展药品临床试验的单位和研究者必须具备一定的条件。
每个研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力并经过药品临床试验管理规范的培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监视、审核和标准操作程序以及试验中的职责分工等达成书面协议。
临床试验单位的设施与后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要，应为卫生部指定的临床药理基地，至少负责研究者所在单位应为临床药理基地。
第八条参加临床试验的各方应遵守中国有关药品管理的法规。
第三章受试者的权益保障第九条伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的二项主要措施。
第十条在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障。
研究者同时有责任确保试验的科学性和可靠性。
第十一条赫尔辛基宣言是临床试验道德标准的基础，所有参加临床试验的人员都必须熟悉并严格遵守。
第十二条为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的单位或医疗机构内成立伦理委员会。
伦理委员会至少由五人组成，其中至少一人应从事非医药相关专业工作，至少一人来自其他单位。
伦理委员会的组成和工作应是独立的，不受任何参与试验者的影响。
伦理委员会的工作以赫尔辛基宣言为指导原则，并受中国有关法律、法规的约束。
第十三条临床试验开始前伦理委员会应对试验方案进行审阅。
试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同的意见后方能实施。
在试验进行期间，所有试验方案的修改或发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。
第十四条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票。
伦理委员会因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但非委员专家不投票。
伦理委员会应建立其工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后三年。
伦理委员会应从保障受试者权益的角度从下列各点审阅试验方案：１．研究者的资格、经验、是否有时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
２．试验方案是否适当，包括研究目的、试验中受试者及其他人员可能遭受的风险和受益、试验设计的科学效率，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性。
３．受试者入选的方法、向受试者提供的信息资料及获取知情同意书的方法是否适当，向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂。
４．受试者因参加临床试验而发生死亡或受损时如何给予治疗或补偿的规定。
５．对试验方案提出的修正意见是否可接受。
６．对进行中的临床试验是否定期审查其对受试者风险的程度。
伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论，书面签发其意见，并附上出席会议的委员名单、其专业情况及签名。
伦理委员会的意见可以是（１）同意（２）作必要的修正后同意（３）不同意（４）终止或暂停先前已批准的试验。
第十五条研究者或其指定的代表必须向受试者提供有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验的过程、期限与检查操作、预期受试者可能的受益和可能发生的风险与不便；并说明：受试者可能被分配到试验的不同组别；受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响；必须使受试者了解，参加试验及其在试验中的个人资料均属保密，但伦理委员会、药政管理部门或申办者在工作需要时按规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料；如发生与试验相关的非正常损害时，受试者可以获得适当的治疗或补偿；试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。
必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。
对无能力作出个人同意的受试者，应向其合法代表提供上述介绍与说明。
知情同意的说明过程应采取受试者或其合法代表能理解的语言和文字。
第十六条经充分和详细解释有关试验的情况后如获得同意，由受试者或其合法代表在知情同意书签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需要知情同意书上签名并注明日期。
在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后受试者或其合法代表作口头同意，并由见证人签名和注明日期。
对无行为能力的受试者（例如儿童、严重精神病患者或残疾人），如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。
如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均不能取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。
如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。
第四章试验方案第十七条临床试验开始前应制定试验方案，该方案由研究者与申办者共同商定并签字后实施。
第十八条临床试验方案应包括以下内容：１．临床试验的题目和立题理由。
２．试验的目的、目标；试验的背景，包括试验药品的名称；非临床研究中有临床意见的发现和与该试验有关的临床试验发现，已知对人体的可能危险性与受益等概述。
３．进行试验的场所、申办者的姓名、地址；试验研究者的姓名、资格和地址。
４．试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心等。
５．受试者的入选标准、排除标准；选择受试者的步骤；受试者分配的方法和时间；受试者退出的标准和时间。
６．根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。
７．根据药效与药代动力学研究的结果及量效关系制订试验药和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。
８．拟进行的临床和实验室检查项目、药代动力学分析等。
９．试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与记录制度。
１０．临床观察、实验检查的项目和测定次数、随访步骤。
保证受试者依从性的措施。
１１．中止和撤除临床试验的标准，结束临床试验的规定。
１２．疗效评定标准，规定疗效评定参数的方法、观察时间、记录与分析。
１３．受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。
１４．不良反应的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
１５．试验密码的建立、保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。
１６．评价试验结果采用的方法（如统计学方法）和从总结报告中剔除病例的依据。
１７．数据处理与记录保存的规定。
１８．临床试验的质量控制与质量保证。
１９．临床试验的进度和完成日期。
２０．试验结束后的医疗措施。
２１．如该试验方案同时作为合同使用时，应写明各方承担的职责和论文发表等规定。
２２．参考文献。
在临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
第五章试验研究者的职责第十九条试验研究者应具备下列条件：１．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
２．具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
３．对临床试验研究方法具有丰富经验或能得到有经验同事在学术上的支持。
４．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
５．具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。
６．熟悉临床试验管理规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。
第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行。
研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。
第二十一条研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性（包括该药品临床前研究的有关资料），同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药品有关的新信息。
第二十二条研究者必须在有良好医疗设施和条件（包括实验室设备、医疗条件和人员配备等）的机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。
实验室检查结果必须正确可靠。
研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
研究者应向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。
研究者须确保有足够数量并符合试验方案中入选标准的受试者进入临床试验。
第二十三条研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
有关的情况说明和知情同意书内容须先经伦理委员会同意。
第二十四条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十五条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并将所采取的措施记录在案。
在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施，同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名并注明日期。
第二十六条研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。
第二十七条研究者接受监视员的定期访视和主管部门的审核和视察，确保临床试验的质量。
第二十八条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
第二十九条临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期，送申办者。
第三十条研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会与药政管理部门并述明理由。
第六章申办者的职责第三十一条申办者发起、申请、组织、资助和监视一项临床试验。
