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项目来源:《国家药品不良反应重点监测管理方案研究》3通讯作者:詹思延,女,教授,博士生导师,Tel:(010)82805162,E2mail:siyan2zhan@bj m ・调查研究・我国5省级药品不良反应监测中心工作人员专业结构和知识技能的调查林鑫1 张黎明2 张俊2 周冰2 詹思延13 (1北京大学医学部公共卫生学院流行病学与卫生统计学系,北京100083;2北京市药品不良反应监测中心,北京100024)摘要 目的: 调查我国5省级药品不良反应(ADR)监测中心工作人员专业结构和知识技能现状,为国家开展药品不良反应重点监测完善ADR监测报告系统提供人力资源方面的科学依据。
方法:采用自填式问卷及定性访谈方法调查收集5省级ADR监测中心工作人员的有关资料,包括一般情况、监测和科研能力,以及知识技能水平。
结果:共调查53人,收回有效问卷52份,52人平均年龄(35±8)岁,男女比较0.93∶1。
高中级职称占53.9%,博士、硕士和学士分别占7.7%,32.7%和51.9%。
临床医学、药学、公共卫生、计算机、统计学专业学分别占46.1%,21.1%、5.8%、3.8%和1.9%。
多数工作人员缺乏流行病学和统计学知识。
结论:5省级ADR监测中心工作人员的专业结构和知识技能可适应ADR监测工作的需求。
但尚需增加一些公共卫生、统计学以及计算机专门人材,并对一些工作人员进行上述知识技能的培训以利于开展ADR重点监测工作完善ADR监测报告系统。
关键词 药品不良反应监测中心;专业结构;知识技能中图分类号: R944.11 文献标识码: A 文章编号: 100825734(2008)220089205I nvesti ga ti on on professi ona l structure and expertise of st affs i n f i ve adverse drug reacti on m on itor i n g cen tres a t prov i n c i a l levelL in Xin1,Zhang L i m ing2,Zhang Jun2,Zhou B ing2,Zhan Siyan1 (1D epart m ent of Epide m iology and B io2statistics, School of Public Health,Peking U niversity Health Science Center,B eijing100083,China;2B eijing Center forADR M onitoring,B eijing 100024,China)ABSTRACT O bjecti ve:T o investigate the p resent conditi on of p r ofessi onal structure and expertise of the staffs in five adverse drug reacti on(ADR)monit oring centres at p r ovincial level in order t o p r ovide scientific basis of hu man res ources f or devel op ing intensive medicine monit oring p r ogra mme and i m p r oving ADR monit oring syste m.M ethods:The infor mati on relative t o the staffs in the five centers was investigated and collected with self2questi onnaire and qualitative intervie w,including the pers onal infor mati on,ability of monit oring and research,and expertise level.Results:Fifty2three staffs in the five centers were investigated.The nu mber of valid questi onnaires was fifty2t w o.The average age was(35±8)years.The rati o of male t o fe male was0.93∶1.The staffs with high or m iddle p r ofessi onal title were53.9%.The percentages of doct or,master,and bachel or were7.7%,32.7%,and51.9%, res pectively.The percentages of clinicalmedicine,phar macy,public health,computer,and statistics,were46.1%,21.1%,518%, 3.8%,and1.9%,res pectively.Most staffs lacked ep ide m i ol ogical and statistical knowledge.Conclusi on:The p r ofessi onal structure and expertise of the staffs in the five ADR monit oring centres at p r ovincial level were equal t o the task of ADR monit oring.However, the centres should be staffed with s ome s pecialists of public health,statistics,and computer,and s ome staffs should be trained with above2menti oned expertise in order t o benefit the devel opment of intensive medicine monit oring p r ogra mme and i m p r ove ment of ADR monit oring reporting syste m.KE Y WO R D S adverse drug reacti on monit oring centre;p r ofessi onal structure;expertise 药品不良反应(ADR)监测报告工作是一项涉及多学科的科学活动[1],它包含药品不良反应报告的收集、因果关系评定、数据的统计分析、流行病学调查研究,以及开展重点监测[2]和评价药品利弊等一系列活动。
国内外药品上市后安全性研究的报告规范要求比较国内外药品上市后安全性研究的报告规范要求比较随着医药技术的不断发展和药物研发的日益完善，越来越多的新药品被引入市场。
然而，药物的安全性和有效性一直是一个重要的研究方向。
为了确保药物在上市后的使用安全，各国都对药品上市后的安全性进行研究，并制定了相应的报告规范要求。
本文将比较国内外药品上市后安全性研究的报告规范要求，探讨它们的异同之处。
首先，我们来看国内药品上市后安全性研究的报告规范要求。
在我国，药品上市后的安全性研究主要由中国食品药品监督管理局（CFDA）负责监管。
根据2015年颁布的《药品上市许可证申报与批准技术导则》，药品上市后需要进行不同阶段的临床研究和监测，以评估药物的安全性和有效性。
研究者需要提交严格的研究计划和报告，包括药物的研究设计、样本容量、监测方法和数据分析等方面的详细信息。
此外，CFDA还要求研究者将研究结果及时向监管机构报告，并定期进行安全性评估和报告更新。
相比之下，国外的药品安全性研究报告规范要求在一定程度上更加细致和严谨。
例如，美国食品药品管理局（FDA）发布的《药物开发过程中安全性评价指南》对药品上市后的安全性研究提出了更为具体的要求。
根据该指南，药品的上市后安全性评估应包括对药物的不良事件报告、药物剂量反应关系、药物相互作用、特殊人群（如儿童、孕妇、老年人等）的使用适应性等方面的研究。
FDA要求研究者提供更为详细的报告，包括研究方法、研究结果、数据分析和统计学处理等方面的信息。
与国内外的药品安全性研究报告规范要求相比，有一些共同的特点。
首先，规范要求研究者提供详细的研究计划和报告，包括样本容量、研究设计、监测方法等方面的信息。
其次，对于不同人群的安全性评估也是一个重要内容，包括特殊人群（如儿童、孕妇等）和患有特定疾病的患者。
此外，规范要求研究者及时向监管机构报告研究结果，并进行定期的安全性评估和报告更新。
尽管国内外药品上市后安全性研究的报告规范要求在细节上存在一些差异，但其核心目标都是确保药品的安全使用。
202012目录一、概述 (1)二、数据来源 (2)三、数据标准化和不良反应判定建议 (3)（一）术语的标准化 (3)（二）不良反应的判定 (4)四、具体撰写建议 (6)（一）呈现逻辑 (6)（二）分级和剂量建议 (6)（三）治疗暴露量 (7)（四）安全性特征撰写 (7)（五）呈现特别关注的不良事件 (8)（六）严重不良事件和死亡病例 (8)（七）其它安全性资料 (9)五、小结 (10)一、概述抗肿瘤创新药针对疾病的治疗靶点多，作用机制复杂，药物结构特征各异，因此不同药物的安全性特征具有很大差异。
随着抗肿瘤创新药研发的模式不断创新，越来越多的创新药在早期研究中即可明确治疗人群，结合药代动力学和药效动力学研究结果可以确定有效治疗的剂量范围和给药方式，加之有效性数据突出，可以相对于经典临床试验更少的样本量的临床研究获得研发成功，例如采用单臂研究等。
因此，在递交上市申请时，一些抗肿瘤创新药存在总体安全性暴露量较少和重要器官毒性暴露不充分的问题；另一方面，部分研究报告中不良事件术语不规范和相关性判定依据不充分，且安全性数据来自于术语标准不统一、难以进行汇总合并的多个临床试验，上述问题为科学评价抗肿瘤创新药的安全性，以及制定合理可行的风险管理计划带来了困难和挑战。
系统和全面的安全性评价是抗肿瘤创新药上市申请的审评重点，为鼓励确能带来更好治疗获益的抗肿瘤创新药尽早上市，满足肿瘤患者迫切的临床需求，我们制定了本指导原则，以期帮助申请人在递交新药上市申请时能更有序和高效的准备资料，提高抗肿瘤创新药安全性方面的申报资料质量。
本指导原则从抗肿瘤创新药的安全性数据来源、标准化和具体撰写建议方面，针对首次递交上市申请的抗肿瘤创新药产品，在安全性资料的整理、分析和汇总方面提供建议，为申请人后续参照ICH相关技术指导原则准备申报资料的安全性部分内容提供参考。
本指导原则不能涵盖在安全性资料准备过程中遇到的所有情况。
如有未能阐明的个性化问题，可采用沟通交流的方式解决，后续我们也会结合研发和审评实际以及未来的发展，不断丰富和完善本指导原则。
酮康唑口服制剂致肝损害风险因素的系统评价聂晓璐;陶庆梅;詹思延;王丹;吴桂芝;程刚【期刊名称】《中国药物警戒》【年(卷),期】2012(009)008【摘要】目的了解国内外酮康唑口服制剂所致肝损害发生风险因素.方法 2011年11月利用酮康唑有关药品名称、口服制剂等作检索词检索PubMed、MEDLINE、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文专题数据库(CNKI)、中国科技期刊数据库(VIP)及万方数据库等多个数据库.对于符合纳入标准的文献,提取基本信息、方法学特征、干预措施和不良反应发生情况等信息.用固定效应模型对各个研究的结果进行meta分析.结果纳入分析的文献共195篇.按照剂量和疗程分组分析,尚不能认为肝损害的发生率与剂量和服药时间有明显的关系；儿童肝损伤发生率为2.2％(95％CI:0.7％～6.6％),60岁以上老年人肝损伤发生率为14.0％ (95％CI:4.9％～34.3％)；使用酮康唑口服制剂治疗超出其规定说明书适应证用药时,肝损害的发生率较高,为5.5％(95％CI:4.3％～7.0％).结论酮康唑口服制剂所致肝损害发生的可能风险因素是老年、超说明书适应证使用,未能明确其与剂量和服药时间的关系.%Objective To study risk factors of oral ketoconazole hepatotoxicity. Method Searching articles using relative terms about ketoconazole, oral treatment published on PubMed, Medline, CBM, CNKI, VIP, Wanfang and many other databases by Nov. 2011. Picking up the basic information, method features, interventions and adverse reactions when the studies were included, fixed models were used for the final results'meta analysis. Results The included studies were 195. Subgroupanalyze according to dose and duration does not yet obviously indicatethat the relation between incidence of liver damage and dose and time for medication; Children's incidence of liver injury was 2.2% (95% CI:0.7%~6.6%), while that of elderly people over the age of 60 was 14.0%(95% CI: 4.9% -34.3%); Using oral ketoconazole for treatment beyond the provisions of the instructions got a higher incidence of liver damage, was 5.5% (95% CI: 4.3%~7.0%). Conclusion The risk factors of oral ketoconazole hepatotoxicity were the elderly and the ultra—manual usage, failed toclear the relation between incidence of hepatotoxicity and dose and timefor medication.【总页数】4页(P460-463)【作者】聂晓璐;陶庆梅;詹思延;王丹;吴桂芝;程刚【作者单位】北京大学公卫学院流行病与卫生统计学系,北京100191;北京大学公卫学院流行病与卫生统计学系,北京100191;北京大学公卫学院流行病与卫生统计学系,北京100191;国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京100045;国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京100045;国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京100045【正文语种】中文【中图分类】R978.5;R994.11【相关文献】1.口服酮康唑致肝损害低蛋白血症1例 [J], 张沈英2.从酮康唑口服制剂使用现状看我国的药品风险管理的不足 [J], 何勇;陈小毛3.酮康唑口服制剂不良反应总体情况及肝损害发生率系统综述 [J], 陶庆梅;聂晓璐;程刚;王丹;吴桂芝;詹思延4.警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性 [J], 无5.酮康唑用于HBsAg阳性者致急性重症肝损害一例报告 [J], 郑韵因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
药物流行病学理论和方法的发展詹思延【期刊名称】《北京大学学报（医学版）》【年(卷),期】2013(045)003【摘要】随着新药不断问世，药物不良反应也相继出现，尤其是20世纪60年代发生的震惊世界的“反应停事件”，促使人们对药物上市后的安全性和有效性更加关注。
由于研究的视角从临床拓展到广大的用药人群，药物流行病学这门应用科学于20世纪80年代应运而生。
近年来，药物流行病学研究的领域不断扩大，从最初的不良反应监测扩大到不良事件监测，进一步发展到药物警戒和风险管理；从强调药物利用（drug utility）扩大到研究有益的药物效应，以及药物疗效的卫生经济学评价、生命质量评价等。
与此同时，随着流行病学研究方法的进展、人类基因组计划的完成和计算机技术日新月异的发展，国际上药物流行病学的发展十分迅速，新理论和新方法也不断涌现，现概述如下。
【总页数】4页(P343-346)【作者】詹思延【作者单位】北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系,北京大学医学部药品上市后安全性研究中心,北京100191【正文语种】中文【中图分类】R181.35【相关文献】1.深化信息构建(IA)研究完善情报学理论方法--"信息构建(IA)与情报学理论方法的新发展"学术研讨会综述 [J], 周晓英2.科学发展观是马克思主义关于发展的世界观和方法论的集中体现——试论科学发展观的理论基础 [J], 程逖3.理论自信:中医理论的传承发展——“中医辨证方法与临床高峰论坛”主题报告[J], 张伯礼4.马克思社会发展理论与当前社会发展研究的关系——兼谈当前社会发展研究的方法论视角问题 [J], 范燕宁5.现代管理学理论发展及研究方法探索--评《现代管理学--理论·案例·实训》 [J], 魏浩因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
新型抗肿瘤药的药物警戒体系概述作者：洪英子胡骏来源：《上海医药》2022年第25期通信作者：胡駿，药学博士，高级工程师，目前担任上海市药品和医疗器械不良反应监测中心负责人。
多年来致力于医药政策与行业分析及药物警戒等领域研究。
在药品、器械和化妆品的政策法规、行政执法和认证检查领域有非常资深的从业背景和实践经验。
担任中国药品监管研究会药品监管法规和政策专委会委员，《医疗器械蓝皮书》编委，《中国药房》、《中国食品药品监管》、《上海医药》等杂志的审稿专家。
近年承担了部级、局级等行业发展、政策制定、行政监管等课题近20项，参与了多部药械化领域法律法规和部门规章等的立法和修法研究。
摘要：随着审评审批制度的优化，一大批新型抗肿瘤药通过附条件批准程序等“快速通道”拿到批准文件，压缩了上市前大样本量的安全性数据暴露，上市后药物警戒体系的建立能确保药物安全性信息得以不断的补充完善，风险管理持续的动态跟进，真正做到把患者的风险获益最优化。
本文以文献综述的形式，介绍了国内外新型抗肿瘤药的药物警戒体系及工作现状，提出了针对品种特性需要关注的问题及未来展望。
关键词：抗肿瘤药药物警戒持有人医疗机构监管中图分类号：R951文献标志码：A文章编号：1006—1533（2022）S2—0116—05引用本文洪英子，胡骏．新型抗肿瘤药的药物警戒体系概述［J］．上海医药，2022，43（S2）：116—120．Pharmacovigilance system in novel anti-tumor drugsHONG Yingzi，HU Jun（Shanghai Center for Adverse Drug and Medical Device Reaction Monitoring，Shanghai 200040，China）ABSTRACT Due to the improvement of the review and approval procedure， a large number of novel anti-tumor drugs obtained the approval documents by "fast pass"， which is a conditional approval process. Lack of a large amount of exposed clinical safety data， post-marketing pharmacovigilance is aI vital system to ensure the sustained improvement of drug safety information，and dynamic approaches to the risk management. Patients can finally benefit from this benefit-risk life-cycle management. Using a method of literature review， this article introduces the working experience of pharmacovigilance system in novel anti-tumor drugs in EMA， in FDA as well as in China. Besides，some issues are raised according to the drug characteristics and the future prospects are put forward.KEY WORDS anti-tumor drugs;pharmacovigilance;holder;healthcare;regulators恶性肿瘤已成为威胁人类生命安全的主要疾病之一，据统计，每年全球因恶性肿瘤死亡的人数达900万左右。
第三讲：如何报告观察性流行病学研究——国际报告规范STROBE解读詹思延【摘要】@@ 观察性研究是相对于实验性研究而言的,指研究者不对被观察者的暴露情况加以限制,通过现场调查分析的方法,客观地记录某些现象的现状及相关特征,进行流行病学研究,主要用途是描述疾病或健康状况在人群中的分布,探索和检验疾病与暴露之间的因果关联.【期刊名称】《中国循证儿科杂志》【年(卷),期】2010(005)003【总页数】5页(P223-227)【作者】詹思延【作者单位】北京大学循证医学中心,北京,100083【正文语种】中文观察性研究是相对于实验性研究而言的，指研究者不对被观察者的暴露情况加以限制，通过现场调查分析的方法，客观地记录某些现象的现状及相关特征，进行流行病学研究，主要用途是描述疾病或健康状况在人群中的分布，探索和检验疾病与暴露之间的因果关联。
与RCT相比，观察性研究中研究对象所具有的各种特征是客观存在的，研究者不能随机分配研究因素予观察对象，只能靠全面、客观的描述或精心设计的方案对人群现象进行分析、比较、归纳和判断，以揭示事物之间的联系。
这类研究设计通常容易实施，医学伦理学问题较少，但研究中可能存在多种偏倚，影响结果的真实性。
因此，在评价任何一个观察性流行病学研究结果时，主要的问题是判断观察到的暴露与疾病之间的关联是否由偏倚、随机误差或混杂所造成。
毫无疑问，清晰透明的研究报告有助于读者的阅读和评价，但近年来国内外的研究都发现，此类报告普遍存在不完整和不规范的问题[1,2]。
加强观察性流行病学研究报告的质量(strengthening the reporting of observational studies in epidemiology，STROBE)是由一个国际性合作小组共同起草，主要目的是为观察性流行病学研究论文提供报告规范，从而改进这类研究报告的质量。
目前STROBE已被百余种杂志的稿约所推荐，受到了学术界的广泛关注，本文对STROBE进行解读。
影响人数在评价人群疾病危险因素中的应用陈延;詹思延【期刊名称】《中国慢性病预防与控制》【年(卷),期】2003(11)6【摘要】与疾病影响人数 (DIN)和人群影响人数 (PIN)一样 ,新近提出的暴露影响人数 (EIN) ,病例影响人数 (CIN)以及暴露病例影响人数 (ECIN) ,都是由需治疗人数(NNT)演变而来的 ,但是与 DIN和 PIN相比 ,这些新指标是针对特定人群的 ,能够用来评价各种危险因素对不同类人群中产生的影响 ,而且结果比较直观 ,容易被卫生决策者、提供者以及消费者所理解和接受。
【总页数】3页(P266-268)【关键词】人群;疾病;影响人数【作者】陈延;詹思延【作者单位】北京大学公共卫生学院【正文语种】中文【中图分类】R181.37【相关文献】1.在有心血管危险因素的人群中要特别重视筛查外周动脉疾病——2011年欧洲心脏病学会外周动脉疾病指南解读 [J], 陶军2.二甲双胍应用于非肥胖2型糖尿病患者的长期疗效与肥胖2型糖尿病患者相当/意大利老年人群代谢综合征的发病率及对病死率的预测意义/糖尿病中度增加前列腺癌发病风险/生物制剂治疗类风湿性关节炎的安全性和有效性评价/血液透析治疗过程中炎症及抗炎因子表达上调/慢性肾脏疾病患者长期应用螺内酯对尿蛋白和肾功能的影响 [J],3.内蒙古汉族人群中糖尿病血液透析患者与糖尿病腹膜透析患者心血管疾病危险因素比较 [J], 南蕾;米焱;贾妮亚;李增艳;张艳辉;王彩丽4.疾病影响人数和人群影响人数在人群干预措施效果评价中的应用 [J], 陈延;詹思延5.烟酒是日本人群良性消化性疾病的危险因素:来自辐射影响研究基金成人健康研究 [J], Yamada M.;Wong F.L.;Fujiwara S.;徐瑞因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
