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医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保护人民群众的生命和身体健康，维护医疗器械市场的正常秩序，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律和法规，制定本条例。
第二条本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、进口、出口、废弃物处理等活动的监督管理。
第三条医疗器械监督管理应坚持风险管理、分类监管、法治原则，加强科学监管，提高监管效能，推动医疗器械创新发展。
第四条国家食品药品监管部门根据其职责，负责对医疗器械的监督管理工作。
第五条医疗器械监督管理的原则包括：风险管理、分类管理、法治原则、科学监管。
第六条医疗器械监督管理实行许可制度、备案制度和监督检查制度相结合的监管模式。
第七条国家食品药品监管部门应当建立医疗器械监督管理信息系统，便于监管工作的开展。
第二章医疗器械生产监督管理第八条医疗器械生产者应当具备在规定的生产场所和设备条件下生产医疗器械的能力，建立和执行医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。
第九条医疗器械生产者应当依法取得医疗器械生产许可证，并按照许可证的许可范围和技术要求进行生产。
第十条医疗器械生产者应当按照国家有关规定，进行医疗器械生产许可证的变更、延续、注销等手续。
第十一条医疗器械生产者应当建立医疗器械追溯体系，追溯其生产和流通环节。
第十二条医疗器械生产者应当建立和完善医疗器械的质量控制体系、数据管理体系和不良事件报告与处理制度。
...第十六十三条附件：附件一：医疗器械分类目录附件二：医疗器械生产许可证管理办法附件三：医疗器械经营备案管理办法附件四：医疗器械广告审查管理办法附件一：医疗器械分类目录附件二：医疗器械生产许可证管理办法附件三：医疗器械经营备案管理办法附件四：医疗器械广告审查管理办法法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病、损伤或残疾的设备、用品、器具、仪器或其他物品，以及与其配套的计算机软件。
01医疗器械法规概述Chapter医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类法规体系及监管机构法规体系监管机构国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。
法规历史与发展趋势法规历史发展趋势02医疗器械注册与许可制度Chapter注册流程包括申请、受理、审评、审批和发证五个环节。
申请人需提交产品技术资料、质量管理体系文件等，经过技术审评和行政审批后方可获得注册证书。
医疗器械注册制度指医疗器械在上市销售前，需经过国家药品监督管理部门审批，取得注册证书的制度。
注册分类根据医疗器械的风险程度，将其分为三类进行注册管理，分别是高风险、中风险和低风险医疗器械。
注册制度及流程许可制度及要求医疗器械生产许可制度指企业需取得医疗器械生产许可证后方可从事医疗器械生产活动的制度。
生产许可要求包括具备与所生产医疗器械相适应的生产条件、质量管理体系和检验能力，确保生产出的医疗器械符合安全有效性要求。
监督检查药品监督管理部门定期对持证企业进行监督检查，确保企业持续符合生产许可要求。
注册与许可关系解析关联性差异性互动关系03医疗器械生产、经营与使用环节监管Chapter1 2 3严格实施生产许可制度强化生产过程监管加强产品注册与备案管理严格实施经营许可制度01强化经营过程监管02加强不良事件监测与报告0301020304严格实施使用许可制度加强维护与保养管理强化使用过程监管加强培训与考核管理04医疗器械广告、宣传与培训规范Chapter广告发布审查及内容要求宣传资料真实性核查机制宣传资料必须真实、准确、完整地反映医疗器械的性能、功效、适用范围等信息。
宣传资料在发布前需经过核查，确保与注册或备案信息一致，不得含有误导性信息。
对于宣传资料中涉及的数据、图表等信息，必须提供可靠的来源和依据。
从业人员培训考核制度0102030405医疗器械不良事件监测与报告制度Chapter不良事件定义及分类标准不良事件定义分类标准监测网络建设和运行机制监测网络建设国家建立医疗器械不良事件监测网络，包括国家、省、市三级监测机构，各级监测机构之间实现信息共享和协同工作。
01引言Chapter目的和背景医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类02医疗器械监管体制及职责Chapter01制定医疗器械监管政策、法规和标准。
020304负责医疗器械产品注册和备案管理。
组织开展医疗器械质量抽检和风险监测。
协调指导全国医疗器械监管工作。
国家药品监督管理局职责010204省级药品监督管理部门职责负责本行政区域内医疗器械生产、经营和使用的监督管理工作。
组织实施医疗器械质量抽检和风险监测。
查处医疗器械违法行为，维护市场秩序。
指导市县级药品监督管理部门开展医疗器械监管工作。
03市县级药品监督管理部门职责0102030403医疗器械注册与备案制度Chapter医疗器械注册制度指医疗器械在上市销售前，需经过药品监督管理部门审批，取得注册证书后方可生产、销售和使用的制度。
注册制度的意义确保医疗器械的安全性和有效性，保护公众健康和生命安全。
注册制度的适用范围适用于境内第三类和进口医疗器械的注册管理。
医疗器械备案制度01备案制度的意义02备案制度的适用范围03注册与备案流程比较申请材料审批流程时间周期监管要求04医疗器械生产、经营与使用环节监管Chapter强化过程监管严格生产准入对医疗器械生产过程实施全面监管，包括原材料采购、生产工艺控制、产品质量检验等环节，确保产品安全有效。
落实企业主体责任规范经营行为要求医疗器械经营企业按照法规要求开展经营活动，包括产品采购、验收、贮存、销售、运输等环节，确保产品可追溯。
严格经营许可对医疗器械经营企业实行许可管理，确保企业具备与所经营医疗器械相适应的经营场地、设施、人员等条件。
加强监督检查加大对医疗器械经营企业的监督检查力度，对违法违规行为依法进行查处，保障市场秩序。
规范使用行为要求医疗机构按照医疗器械使用说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械，确保使用安全有效。
加强使用培训对医疗机构相关人员进行医疗器械使用培训，提高其操作技能和安全意识。
强化使用监测建立医疗器械使用监测制度，对医疗器械使用情况进行实时监测和评估，及时发现并处理使用中的问题。
