质量体系文件编写课程1 质量体系文件概论述………………………………………………………………2 质量手册的编制……………………………………………………………………3 程序文件的编写……………………………………………………………………4 作业指导书编写……………………………………………………………………5 质量记录编写………………………………………………………………………6 质量计划的编写……………………………………………………………………１质量体系文件概论述1.1量体系文件的价值和作用1.1.1文件的价值--编制和使用文件具有动态高增值作用。
a文件的动态性,表现在文件随本系统的运作环境变化而变化,始终保持文件的有效性。
b文件的高增值表现在人们在执行文件过程中,可以改进服务质量减少客户投诉,提高管理水平,赢得顾客的信任,为公司带来经济效益。
1.1.2文件的作用a作为供方体系存在的体现(载体),是企业从事质量活动的标准和法规。
b作为内部和外部质量审核的依据,是评价质量体系运行有效的标准。
c为达到所要求(服务)质量提供指导。
d是开展培训的依据。
e是维持质量改进的基地。
f 新的质量改进从现行的质量体系文件入手, 改进后的质量体系文件又是新的行为准则, 从而使质量体系持续有效运行。
1.2 质量体系文件层次1.2.1典型的质量体系文件层次a A层:质量手册(阐明企业的质量方针、组织结构、人员职责并描述其质量体系)b B层：程序文件（描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动）c C层：作业文件(作业指导书、表格、报告)。
1.2.2常见企业的质量体系文件层次a A层:程序文件；b B层:详细作业指导性文件；c C层:质量记录。
1.1质量体系文件编制要求a 系统性、协调性-- 从全局出发、接口关系处理好、相互衔接。
b 符合性--符合ISO9000族标准要求, 遵循国家法律、法规。
c 可操作性--便于实施。
d 适应性--应体现产品特点、企业规模、质量活动性质和自身管理经验。
e 唯一性--一个(组织)质量体系文件是唯一的。
f 证实检查性。
1.2注意问题1.2.1事先做好策划准备;1.2.2质量手册集中组织编写，程序文件和第三层作业文件, 按职责分配到各主管业各部门, 谁管的事、谁来编写文件;1.2.3既要符合ISO9000标准要求, 又要切合企业的实际, 做不到的事情不要写, 但必须做到文件具有质量保证能力。
1.2.4加强文件层次, 反复讨论, 不断完善。
1.5.5 采用标准名词、术语、概念、语言文字运用应规范。
a 名词、术语、概念应符合ISIO9000的规定。
b 技术或行业的术语和概念应使用行业和专业词语。
c 文字表达应准确、防止含混不清、产生误解。
1.3编写过程2 质量手册的编制2.1质量手册内容2.1.1 质量手册概念：规定组织质量管理体系活动过程的文件2.1.2 内容一般包括以下几点：a 质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。
手册的标题和范围反映其应用的领域。
b 质量手册通常至少包括或涉及:●质量方针&目标;●影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和●相互关系;●质量体系程序和说明;●关于手册评审、修改和控制的规定。
2.1.3 质量手册在深度和形式上可以不同, 以适应组织的需要。
2.2 质量手册的编制步骤a 确定公司的组织机构和质量职能;b 不确定本企业的质量方针、目标;c 依据程序文件或质量活动的文件资料确定质量体系要素控制的要求；d 对质量体系要素进行具体的逐项描述, 既符合标准要求, 也符合组织实际。
e 按照预定的格式和结构, 形成质量手册初稿;f 对质量手册初稿进一步协调、修改和审定。
2.3 质量方针的编制2.3.1 质量方针一般包括:a 组织有关质量的宗旨和发展方向;b 组织所追求的质量水平和质量目标（包括对顾客、供方的要求和持续改进的承诺）；c 为制定和评审质量目标提供框架。
●切忌抽象空洞,不联系实际;●用容易理解的语言表达;●是公司形象和文化的一方面;●与公司产品质量、技术和市场相适应。
质量方针实例一实例摘要今天的质量就是明天的市场。
以设计为龙头，以精品为目标。
竭诚为国内外广大用户提供尽善尽美的服务，为人类创造更为优雅舒适的环境。
－每年创二个以上样板工程；质量方针实例二●以“质量唯首、顾客至尊”为宗旨，创造出“优质、优价、由市”的上佳产品。
为实现以上宗旨，公司必须：●----不断的培训与考核，拥有更优秀员工；●----质量坚持全面“预防”，警惕片面“治疗”；●----信赖技术的持续更新创造更优产品；●----上下同仁全力以赴，同心协力，以事实为根据，以持续完善的体系标准为准则，做到更上一层；●---检讨较有限策略，实施上乘计划，永无止境。
3程序文件的编写1.1程序文件的作用：1.1.1是针对某一体系要素中所需的某项活动编制。
1.1.2是质量手册中活动要求的具体体现。
1.1.3是公司质量活动涉及的过程的控制和管理文件1.2编写程序文件的准备工作1.2.1确定编制程序文件的格式和编制要求（编写导则）。
1.2.2针对质量体系要素及涉及的活动确定程序文件清单。
1.2.3所编程序进行任务分配，编制进度计划要求。
1.2.4对参与文件编写的人员进行培训。
1.2.5对组织现有文件进行整理分析。
1.3程序文件编制的注意事项1.3.1符合组织管理特点和产品、过程的特点和要求;1.3.2符合ISO9001/2000版标准要求；1.3.3一份程序可以另涉及一个要素或多个要素, 或者一份程序只涉及一项质量活动或多项质量活动;1.3.4必须体现可操作性, 可验证性, 实用性。
1.4程序文件内容1.4.1目的●说明此程序的目的和作用。
● 3.4.2 适用范围●本程序适用的产品类型和工作范围。
●主要职责●此程序中主要管理和执行的部门和人员的责任权限。
3.4.4 控制要点编写时应考虑a如有流程, 请画出流程图,并作出说明;b 写出每一步骤的管理方法和要求;c 在编写时考虑以下几个方面d如需要按某个程序或具体的操作指导书执行, 需明确操作指导书的名称;e 如需按上级有关部门文件执行, 应明确其名称。
3.4.5 引用文件a 引用质量手册的某一条;b 引用有关标准,规范及行业规定;d 引用相应的程序。
3.4.6 支持文件a 与程序有关的操作指导书:b 公司制定的有关规范。
3.4.7 相关记录a 操作中所涉及的记录。
1.5程序文件编号方式1. 以标准要素或手册章节号编号。
例1 XXCOP/5.0-012. 以程序文件序号编号例2 XX／COP-013. 以程序的主要责任部门编号例3 XX/COP-AO1A一部门代号4 作业指导书编写4.1 定义作业指导书是规定某项活动如何进行的文件, 是操作性和技术性文件, 是程序文件的支持性文件, 是对过程中具体细节作出规定的文件。
4.2 作业指导书常见种类4.2.1 工作指导书基本的管理方法和要求。
4.2.2 操作指导书（规范）指导操作者如何进行操作的文件。
4.2.3 检验规范检验和试验的操作方法和要求。
4.2.4 图纸、工艺文件4.3 作业指导书的控制要求4.3.1 必须经批准正式发布。
4.3.2 应有编号、版本/状态、分发号等识别标记。
4.3.3 作业指导书为受控文件。
4.3.4 必须在应用岗位的现场,随时能查阅。
5 质量记录5.1 质量记录的定义5.1.1 记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件5.1.2 质量记录:为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。
5.1.3 质量记录的目的是证实:可追溯性、预防措施、纠正措施和持续改进。
5.1.4 记录可以是书面的,也可以贮存在任何媒体上。
5.1.5 质量记录包括:产品质量记录、质量体系运行记录。
5.1.6 供方的记录也成为组织质量记录的一部分。
5.2 质量记录的控制要求5.2.1 对质量记录进行编号。
(QR-XXX)5.2.2 规定保存期限(合同要求、产品寿命、证实需要)。
5.2.3 定期收集、归档、保存好。
5.2.4 建立质量记录汇总表, 包括：序号、记录名称、编号、发出单位、使用单位、保管单位、保存期、备注6 质量计划的编写6.1质量计划的定义规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件*具体情况是指：特定的产品、项目或合同规定的专门质量措施、资源和活动顺序6.2 质量计划和质量体系的关系6.2.1 在已有正式质量体系情况下, 质量计划可以直接采用或引用相关的程序文件和作业文件, 说明如何执行所要求的活动, 对产品、项目或合同有关部分控制或作出专门的规定。
6.2.2 在没有正式质量体系时, 则应根据产品、项目或合同的要求,按ISO9000标准要求, 编写详细的质量计划, 明确标准中各要素的实施要求。
6.2.3 质量计划通常参照质量手册适用于特定情况的有关部分。
并与质量手册的要求相一致。
6.2.4 质量计划应形成书面文件, 它是质量体系文件的组成部分。
质量计划编写的对象是特定的产品、项目或合同。
6.2.5 针对具体的新产品、新项目或新合同的专门要求, 而现有产品工艺或施工安装方法和质量保证不能满足要求时, 应进行质量策划活动并制订质量计划文件。
6.3 质量计划的编写内容6.3.1 应着重规定为达到特定目标所需要的组织结构,程序过程和资源。
并对质量体系要求作出描述。
6.3.2 质量计划的具体内容,应包括(但不限于):a 批准页(与封面合一)b 目的c 适用范围d 职责e 引用文件6.4 质量计划的编写内容B6.4.1 运作程序a 参照本企业质量体系要素编写(例如ISO9001标准有关要素或全部要素):b 各过程步骤可用流程图展示过程要求;c 质量控制的要求, 应达到目标技术组织措施;d 检验试验所用的设备仪器, 质量目标的实现方法;e 人员资格的要求。
6.4.2 支持文件6.4.3 质量记录。
