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天龙伟业航空航天科技有限公司企业标准KLCW.2-01-2017文件控制程序1 范围本标准规定了质量管理体系文件的分类、管理职责、工作程序和相应的质量记录要求。
本标准适用于质量管理体系文件的管理。
2 引用文件KLCW.2-02记录控制程序KLCW.2-08设计和开发控制程序3 文件分类3.1 公司质量管理体系文件分为技术文件、管理文件和外来文件三大类别。
3.2 技术文件包括企业技术标准、产品设计文件、工艺文件等。
3.3 管理文件包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、支持性文件（如质量计划、操作规程）、质量记录等。
3.4 外来文件包括来自国家、上级部门的质量法律法规、产品标准，来自顾客的产品标准、顾客要求等技术和管理文件。
4 职责4.1 本标准由质量管理、科研、技术部门主管，相关单位协助管理。
4.2 质量管理部门负责质量管理体系文件的管理，科研部门负责科研产1KLCW.2-01-2017品技术文件、工艺文件和相应外来文件的管理，技术部门负责生产产品技术文件、工艺文件和相应外来文件的管理，公司办公室负责对有关上级来文、外来公文及公司行政文件中的质量管理要求进行识别、传递和控制，各职能部门负责与其业务相关的文件管理。
4.3 档案部门负责产品技术、管理标准管理。
5 外来文件控制程序5.1 有关质量法律法规文件由质量管理部门识别、收集、登记、保持和发放使用。
5.2 档案部门组织公司有关标准文件的识别、收集、登记、保持和发放使用，并识别和跟踪其标准的修订状态。
5.3 各职能部门和技术部门所接收的顾客文件（含软件和知识产权文件等）应分类登记，并安排专人进行保持、借阅、使用和归还的管理；借阅和使用应在顾客允许的范围内进行。
需要时可转换为公司内部文件进行管理。
5.4 采购部门识别、收集、登记和保持供方提供的有关文件；需要时，向有关部门和单位提供、借阅。
6 质量记录控制程序各单位按KLCW.2-02的规定进行质量记录的管理。
发放编号:版次号：B/0质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003编制：审核：批准：2016-12-01发布2017-01-01实施质量手册控制页目录编制：批准：2016-12-01ISO13485质量管理全套表格目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.温湿度记录表4.质量问题跟踪表5.产品质量投诉处理记录6.年度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录17.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录20.商品投诉、质量查询报告单21.医疗器械商品养护记录22.医疗器械产品出库、复核记录23.医疗器械产品购进记录24.医疗器械产品销售记录25.医疗器械产品验收/检验记录26.商品投诉、质量查询记录27.医疗器械产品养护、检查记录28.医疗器械售后服务反馈登记表29.医疗器械效期产品管理记录30.用户访问联系记录表31.售后服务登记表32.医疗器械售后服务反馈登记表33.医疗器械销售产品召回记录34.事故初始报告和最终报告书35.设计开发表格汇编36.医疗器械风险管理计划37.医疗器械风险管理报告38.风险评价、风险控制措施记录39.表生产和生产后信息评价和处理记录40.产品安全特征问题清单质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。
XXXXXXX有限公司质量管理体系文件文件控制程序文件编号：XXXX-01-01版次：A / 0共15页2022-04-30 发布2022-05-06 实施文件名称：文件控制程序文件编号：XXXX-01-01 A/0更改记录1 目的对于GB/T 19001—2016、GJB9001C-2017《质量管理体系要求》要求有关的文件进行控制，确保使用的文件有效性、适宜性、完整性、可控性和可追溯性，防止使用作废文件。
2 范围适用于公司质量管理体系的所有文件。
3 术语3.1 受控文件：指对文件的批准、发放、使用更改、报废和回收按规定进行控制的文件。
3.2 文件：信息及载体。
实例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
3.3 外来文件：与公司产品质量和体系相关的，编写、修改的权限不属于组织自己的且需要遵照执行的文件，例如：国家或地方的法律、法规；国际、国家、行业标准；客户的图纸、技术文件；政府的红头文件等为外来文件。
3.4 技术文件：指公司使用的产品图纸、图样、PCB图、企业技术规范、企业标准、工艺文件等。
3.5 知识：内部知识指成功或失败的研发经验积累、内部培训资料、知识产权、过程和产品的改进记录等；外部知识指外部培训回传的资料、从供应商或者顾客处收集到的知识、专业或专题会议信息等。
4 职责a)质管部负责组织质量管理体系文件的编写；b)总经理负责批准发布质量手册；c)管理者代表负责批准发布程序文件；d)职能部门负责各部门作业文件、管理制度、规范的编写，分管领导负责批准发布；e)质管部负责质量手册和程序文件的归档管理，负责监督技术文件的编制、更改、保存、发放和回收、销毁；f)研发中心、生产部负责技术文件的编制、更改、保管、发放和回收、销毁；g)各职能部门负责管理本部门的受控文件和相关资料及运行记录；h)各职能部门指定资料管理员负责公司产品实现过程中该部门相关文档的归档管理。
5 工作程序 5.1 文件的分类5.1.1 内部文件从内容上分为三级（见下图）：5.1.2 外来文件内部文件以外的文件，包括国家标准、行业标准等国内外通用标准以及顾客文件（由顾客提供的产品相关标准、图纸等）。
XXXXXX有限公司程序文件手册编号：QM/KX A—2010受控状态：受控号：年月日发布年月日实施程序文件目录清单4.2.3文件控制程序文件编号:KX/QP—011目的对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制,确保各相关场所和部门获得适用文件的有效版本。
2适用范围适用于所有与质量管理体系有关的文件控制.3职责3.1总经理负责批准发布《管理手册》；3。
2管理者代表负责组织编写、审核《管理手册》,批准发布二级文件；3.3办公室负责质量管理体系文件的发放，以及对现有质量管理体系文件进行定期评审；3。
4各个部门负责相关二级文件的编审、使用与质量管理体系有关的文件的收集、整理并交办公室归档保存。
4内容与要求4。
1文件管理工作流程4.2文件分类与保管4.2.1管理手册(包含了所有过程的程序文件），由办公室备案保存，持有人在使用中注意保管。
4.2。
2公司二级文件分为两类：a)部门工作手册，作为各个部门运行质量管理体系的日常实施细则，由使用部门保存，办公室备案存档。
b)其他质量文件,包括针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、服务标准、销售文件和质量目标策划、质量管理体系策划等，文件的组成应适合于其特有的活动方式,由各个相关的责任部门保存、使用，并报办公室存档备查。
4。
2。
3公司管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来管理性文件,包括与质量管理体系有关的法律法规文件等，由办公室按本程序相关条款执行.4.3文件的编号4.3.1质量管理体系文件的编号：a)管理手册编号说明公司名称代号—管理手册代号—版次/修改状态，手册中各章节以章节号区分。
例如：QM/KX—,表示指石首康鑫商贸有限公司管理手册.KX/QP-01表示指石首康鑫商贸有限公司第1个程序文件b）各部门三级文件编号说明：公司名称代号- /部门代号-文件顺序号.例如：KX/XS-01,表示销售部第1号文件。
4。
4文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准,以确保文件是适宜的：4.4.1管理手册由贯标工作小组负责编写，管理者代表审核，上报总经理批准发布,办公室做好发放登记。
苏州XX公司文件编号：JQ—ZS—01_______________________________________________________________________________质量手册第一版审核：批准：日期：文件发放号：_______________________________________________________________________________ 地址：电话：传真：邮编：颁布令本公司依据ISO9001：2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：年月日任命书为了贯彻执行ISO9001：2000《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系动作的领导，特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理：年月日苏州XX公司0.1 目录章节号0.1 版本 1 页次1/1标题ISO9001：2000标准条款对照0.1 目录0.2 质量手册说明 5.5.50.3 质量手册修改控制0.4 企业概况1.0 公司组织机构图2.0 公司质量管理体系结构图3.0 质量管理体系过程职责分配表4.0 质量管理体系 4.1、4.24.1 文件控制程序 4.2.34.2 质量记录控制程序 4.2.45.0 管理职责 5.1、5.25.1 质量方针 5.35.2 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.25.3 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.45.4 管理评审控制程序 5.66.0 资源管理 6.16.1 人力资源控制程序 6.26.2 设施和工作环境控制程序 6.3、6.47.0 产品实现7.1 实现过程的策划程序7.17.2 与顾客有关的过程控制程序7.27.3 设计和（或）开发控制程序7.37.4 采购控制程序7.47.5 生产和服务运作控制程序7.57.6 测量和监控装置的控制程序7.68.0 测量、分析和改进8.18.1.1 顾客满意程序测量程序8.2.18.1.2 内部审核程序8.2.28.1.3 过程和产品的测量和监控程序8.2.3、8.2.48.2 不合格控制程序8.38.3 数据分析控制程序8.48.4 改进控制程序8.5附录1 第二级文件清单附录2 质量记录清单苏州XX公司0.2 质量手册说明章节号0.2 版本 1 页次1/11、手册内容本手册系依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
logo文件记录控制程序标准（文件类型：程序文件）文件编号：文件版本：编制：审核：批准：×××年×月×日发布×××年×月×日实施文件秘密等级：本文件解释权归×××有限公司编制/修订履历1.目的规范对质量、环境、职业健康安全、企业知识产权等管理体系有关的文件进行控制，确保所有场所使用的文件是唯一的、有效的版本；规范质量、环境、职业健康安全、企业知识产权等管理体系运行过程中产生的各种记录，提供各管理体系有效运行及符合要求的证据。
2.范围本程序适用于×××有限公司质量、环境、职业健康安全、企业知识产权等管理体系文件，包括外来的文件和资料（如国家法律法规、标准、相关方提供的资料、设备设施附带资料等）的编制、审批、发放、使用、修改、回收、作废的控制，以及以任何媒体记载的与以上体系运行有关的所有记录的制作、收集、标识、保存、检索、处置的控制。
4.职责4.2 质量部4.2.1负责对公司所有体系受控文件进行标准化统筹管理，对所有体系文件及记录表单进行标准化审核；4.2.2负责公司质量体系管理手册的编制和维护；4.2.3 负责组织各职能部门进行质量管理体系程序文件的编制和运行有效性监控；4.2.4 负责公司质量体系管理手册及其程序文件、管理制度的受控管理；4.2.5负责该程序文件的编制及维护。
4.3 EHS部4.3.1负责公司环境、职业健康安全体系管理手册的编制和维护；4.3.2 负责组织进行公司环境、职业健康安全体系程序文件的编制和运行有效性监控；4.3.3 负责公司环境、职业健康安全体系管理手册及其程序文件、管理制度的受控管理；4.3.4主导公司环境、职业健康安全管理体系相关文件和记录的规范化管理。
4.4 技术部4.4.1主导公司企业知识产权管理体系相关文件和记录的规范化管理；4.4.2 负责公司技术文件、标准、工艺文件、作业指导文件的受控管理和有效性运行监控。
编制部I'J ：技术音s版次: 版本号:文件管理程序编制人:1.2.3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 目的对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
围本程序适用丁与质量管理体系有关的文件控制。
职责总经理负责批准发布质量手册。
管理者代表负责审核质量手册。
各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
技术部负责组织对现有体系文件的定期评审和对文件控制的归口管理。
各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4.14.1.1 4.1.1.1 过程展开与控制文件的分类、保存及编号本公司文件由质量管理体系文件（包括所有过程控制的文件）、技术文件及公司级管理性文件组成。
质量管理体系文件质量管理体系文件包括质量手册（含质量方针、质量目标）程序文件确保过程有效控制所需的其他质量文件：包括针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、外来图样或技术标准、国标、行业标准、企业标准、工艺规程、作业指导书、检验实验规程等。
质量记录文件可采用任何形式或类型的媒体。
a.b.c.d.4.1.1.2质量管理体系文件的保存a.质量手册、程序文件由技术部备案保存;b.其它质量文件由各相关部门保存、使用。
4.1.1.3质量管理体系文件的编号与识别_ 4 —编制部I' 1 :技术部这--- 住--- ----- 缠_#：-5-1. 目的编制部I' 1 :质量部-9-文件名称编号:经营计划和目标管理程序编制人:4.1.4 4.1.5 4.1.6 4.1.7 4.1.8 4.1.9 4.1.10 4.1.11 4.24.2.1 4.2.24.4 4.54.6 4.7 4.8h）质量成本控制计划制定与公司质量方针、经营计划相协调的质量目标并发布经营计划与质量目标应经管理评审。
经营计划与质量目标应经总经理批准后下发各部门。
各部门根据公司年度的经营计划制定本部门年度的目标和工作计划。
