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1.目的
对医疗设备的申购、采购、验收、建档、使用、校验、维护、保养、维修、更新、报废及召回作出规定使医疗设备管理工作有具体的标准，从而实现建立功能齐全、性能先进、使用方便、维护可靠、运行良好的医院医疗设备的管理体系。
2.范围
院内范围的所有医疗设备及医疗设备使用和管理人员
3.定义
医疗设备：指所有院内用于临床（含教学、科研）的专业仪器设备。
4.职责
设备科负责医疗仪器设备的日常管理工作，负责年度工作计划、年终总结、技术人员培训计划、各种管理制度的制定，组织实施和监督评价工作。
5.标准
5.1基本原则
5.1.1在医院设备与安全环境管理委员会的指导和监督下，依照医院总体医疗功能的规划要
求，建立功能齐全、性能先进、使用方便、维护可靠、效益优良的设备管理制度，以
确保医院医疗功能的完成和医疗服务品质的实现。
5.1.2设备科遵照《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《中华人民共和国计量法》法律法规
及医院的有关规定，做好医疗设备的管理和计量器具的管理工作。
5.2医疗设备的申购
5.2.1设备的申购必须是使用科室提出，五千元以下填写《仪器设备申购单》，五千元
以上需附加《仪器设备论证表》。
5.2.2审批单经科室主管签名确认后，上报医务部，经分管院领导审批后（单价两千元
以上的还需总经理审批），需对设备的配置要求做出详细的说明，后由采购部执
行。
5.3设备的验收、建档和使用
5.3.1 严格执行《仪器设备安装验收报告》。对新购置的医疗设备，由医院设备科、使用科
室委派人员共同验收，设备各参数符合要求后，由厂家派技术人员到院安装调试及
使用培训，方可填写《医疗设备验收卡》，同时进行设备的操作培训，填写《医疗
设备培训记录表》和《医疗设备培训考核表》
5.3.2加强医疗设备管理，建立医疗设备档案，仪器设备的验收记录、使用操作说明、维
修手册资料原件，一律收归设备科统一存档。使用科室所需的资料，由设备科提供
复印件。
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5.3.3建立《仪器设备使用记录本》，对大型仪器开机情况、使用情况、出现的问题进行详
细登记。
5.3.4对外来设备仪器使用管理详见《外来设备仪器使用管理办法》
5.4设备的维护保养、检定和校准
5.4.1 为了保证医院医疗设备完好、安全、运行良好，确保医患人身安全，必须对设备进
行维护保养、校验，设备操作人员严格按保养规范完成日常保养工作，详见各《仪
器维护保养卡》。
5.4.2根据《医疗设备风险评估制度》，运用设备风险评估检查评分，制定年度内设备维保
计划。
5.4.3属于计量器具的医疗设备，设备科需按照国家及西安市有关规定与计量监督检测
部门联系，每年开展计量检测工作，并保存好《检定证书》。
5.4.4设备科负责医院所有医疗设备的保养管理，需要委托厂商维护保养的仪器设备，
由设备科联系安排。
5.4.5临床科室相互借用医疗设备仪器时，需填写《医院设备借用单》,大型设备应由
设备科现场指导执行。
5.5设备的报废
5.5.1医疗设备的报废按《医疗设备报废制度》执行，由科室负责人填报《仪器设备报
废申请单》、交设备科、医务部审查并签署意见，报院领导审批后，由财务部销
账。
5.5.2设备发生人为损坏遗失的，按《医疗设备损坏丢失赔偿制度》处理。
5.6设备召回范围
5.6.1 由产品生产厂商主动召回的产品。
5.6.2 产品存在严重质量问题的医疗仪器设备。
5.6.3在使用过程中发生不良反应事件,经医院确定或国家卫生行政管理部门文件通知的。
5.6.4 国家卫生行政管理部门勒令淘汰的医疗仪器设备。
5.6.6 已确认报废的设备由设备科汇总材料，呈报医务部、财务部、院领导审核后，报
总经理审批。审批后的召回设备交设备科协调解决。
5.7突发事故处理
5.7.1 医疗仪器设备事故处理按医院规定执行。
5.7.2医疗仪器设备报修与医疗仪器设备维修填写相应表格。
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5.7.2.1 设备发生故障操作人员不能排除时，首先联系设备科，设备科在接到报修后
应及时处理，不能处理需联系厂家维修的，设备科将在显著位置放置“暂停
使用”提示牌。
5.7.2.2 紧急维修：正在进行医疗工作的设备出现故障导致停机，应由操作人员及时
通知设备科，设备人员在10分钟内赶到现场进行抢修处理。
5.7.2.3 仪器设备故障后若设备科无法修复时，应联络厂商，执行对外维修。
5.8教育培训计划
5.8.1 设备的日常维护知识的培训由设备生产厂家、设备科与设备使用科室共同完成，并
有培训记录。
5.8.2 培训内容《医疗设备巡检、保养、维修制度》、《医疗设备报废制度》、《医疗设备召
回制度》、《医疗设备维护保养制度》、《医疗设备培训考核制度》。
5.8.3使用科室需对操作人员进行培训，同时根据设备使用率、仪器操作难易度的情况与
需求可安排继续教育。
5.8.4 由设备科举办部门教育培训、对各科室的使用情况进行持续改进。
5.9监控和改善管理
5.9.1 医疗仪器设备安全风险评估按医院《医疗设备风险评估制度》执行。
5.9.2 设备科制定保养计划表，每个月进行巡视、巡查，并在仪器保养卡上记录。
5.9.3 设备科依据设备资产清单每年进行一次医疗仪器设备盘点。若盘点时，数量与资产
不符，设备科应配合使用科室与财务部门进行调查处理。
5.9.4 设备与环境安全管理委员会监督医院的医疗设备相关制度是否健全、是否及时更
新、是否得到落实。
6.流程
6.1《医疗设备管理流程图》
6.2《设备召回流程》
7.表单
7.1《仪器设备申购表》
7.2《仪器设备论证表》
7.3《医疗设备验收报告》
7.4《医疗设备培训记录表》
7.5《医疗设备培训考核表》
7.6《医疗设备维修记录单》
7.7《设备仪器零配件（月计划购物单）》
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7.8《医院设备借用单》
7.9《设备报废管理流程表》
8.相关文件
8.1《医疗设备监督管理条例》
8.2《西安市计量监督管理条例》
8.3《医疗卫生机构医学装备管理办法》
8.4《中华人民共和国计量法》
8.5《医疗设备验收制度》
8.6《医疗设备管理计划》
8.7《医疗设备报废制度》
8.8《医疗设备损坏、丢失赔偿制度》
8.9《医疗设备事故处理制度》
8.11《医疗设备风险评估制度》
8.12《便携式电器盒电源延长线使用规范》
8.13《病床、轮椅和平车的使用规定》
8.14《医疗设备维护保养制度》
8.15《医疗设备申购制度》
8.16《医疗设备维护保养制度》
8.17《工作计量器具管理制度》
8.18《医疗设备召回制度》
8.19《医疗仪器设备操作培训制度》
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附件一：医疗设备管理流程图
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附件二：设备召回流程
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附件三：《仪器设备申购表》
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附件四：《购置单价五千元以上仪器设备论证表》
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附件五：《仪器设备验收报告》
仪器设备验收报告
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附件六：《医疗设备培训记录表》
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附件七：《医疗设备培训考核表》
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附件八：《医疗设备维修记录单》
维修单编号：
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附件九：《周计划购物单》
周计划购物单
年月日
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附件十：《医院设备借用单》
医用设备借用单
日期：年月日
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附件十一：《设备报废管理流程表》
随着现代科学和医疗技术的飞速发展,新的医疗设备大量涌现,而医疗设备是医院医疗技术、医学实验、教学和科研的物质技术基础,先进的医疗设备是医院医疗技术进步的重要标志,它不仅开拓医疗诊断思路,丰富诊断治疗手段,扩展医护人员服务功能,而且直接影响医疗技术水平和对疾病的预防、诊断与治疗效果,是医疗技术上水平、上等级、上档次的一个不可缺少的重要环节。这就充分体现现代化医疗设备在医院中的重要性,而电脑化医疗设备的管理就成为现代医院管理的重要领域[1,2]。因此,做好医疗设备的管理工作,使之跟上时代管理的需要,对于加强电脑化医疗设备的管理、提高资产使用率和经济效益,有着极重要意义。当前医疗设备管理的现状 1．软件系统提供信息多为原始信息且加工信息较少:多数管理软件仅立足于替代手工劳动,局限于对设备静态信息的统计工作和一些简单报表处理,而购置前的决策支持和购置后的设备维护动态分析等此类对信息的高层次加工应用相对较少。我院的情况即是如此。 2．管理软件技术平台落后:其易用性和可移植性亟待提高。多数管理软件是在简单操作系统(DOS)和数据库管理系统(XBASE)基础上的开发应用,基于WINDOWS平台和面向对象技术应用的管理软件很少,同当前飞速发展的计算机硬件技术很不适应。 3．规范化、标准化问题:多数管理软件是根据医院多年的管理经验,以本单位的实际需求为主体独立开发而成。由于我国目前还没有统一标准的设备编码,医疗设备名称、种类、产地、型号和工作量、维修成本等各种信息编码、数据报表均由各医院根据自己的要求制定的“土政策”,处于无规范的非科学状态,设备维修、折旧、更新等经济效益核算也是各自为政,比较混乱。在信息共享方面,各科室及医院之间大都是单机运行的信息孤岛, 英国论文格式平台不一致、标准不统一使得设备信息无法形成,即使在医院内部多数也未能实现无纸传输,不能充分发挥信息技术的优越性。我院临床科室、门诊、住院处及医技科室(药局、放射、B 超、化验室)都实行了计算机管理,惟独器械科(医疗设备维护与修理)电脑化管理还是一片空白,这有待于进一步解决。 4．器械科与临床技术力量失衡:我国各级医院都不同程度存在着器械科技术人员学历偏低的现象,具备本科及本科以上学历的人数比率明显低于临床科室,继续教育力度也明显弱于临床科室。这种技术力量的严重失衡导致器械科在各方面难以适应现代医学的飞速发展。加强电脑化医疗设备的管理提高医院经济效益 医院领导决策层及设备管理技术人员应适应当前的信息时代,认清计算机技术对于设备管理的重要作用,敢于尝试新技术、新方法,特别是在设备购置决策系统支持和使用中的动态信息管理等薄弱环节应注意引以致用,使医疗设备从购置引进到投入使用及维护保养的一系列工作纳入以计算机技术为基础的统筹管理之中,更好地解决设备引进的科学性和有效的动态管理等难题,提高设备完好率和使用率,改善设备的使用性能和技术效益,使设备在使用过程中保值增值,医院的工作效率和经济效益能够得到有效保障[3,4]。 1．实行计算机网络化管理以提高医疗设备管理效益:通过此系统,能够及时纠正管理中的偏差和失误,从而以较小的代价获得较大的经济成果,增强管理的主动权,提高医疗设备的管理效益。(1)建立医疗设备档案管理子系统:根据卫生部门或本医院的统一编码,将设备的所有资料建卡、建册。(2)建立设备经济管理子系统:将收支报表,成本核算,折旧核算的数据以定期或流水账形式传递给有关部门,为选择最佳的设备运行方案提供科学依据。(3)建立医疗设备全寿命质量管理子系统:它记录了设备从运行开始至报废的全过程。在此过程中,通过系统网络研究设备的运行质量,包括完好率、使用率、故障率、故障状态期、可靠期和磨损等信息,通过网络反馈,实行全程优化的科学管理[5]。 2 做好医疗设备日常维护保养工作的重要性 多年来,一些医院,特别是中小型医院,由于只重视临床医务人员的培养而忽视了医疗设备管理维修人员队伍的建设,造成管理维修力量严重不足,设备得不到良好保养,损坏后不能及时
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
医疗设备维护管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
医疗设备维护管理规定] ㈠设备科各岗位职责 1、科长岗位职责 ①全面主持设备科工作，上对院长负责、下对科室负责。 ②抓好管理、采购、维修三个条块的工作及对三个条块的工作人员布置、检查工作以及考核。 ③认真做好工作计划和工作小结。 ④对申购、报废、调拨等单据都要认真审阅、把关、认定签字。 ⑤对所有经过设备科的发票，入库单及各种报表等认定签字。 ⑥参与万元以上设备的采购论证，签合同及验收工作。 ⑦每年第一季度前提出当年大购置预算报院领导。 ㈡设备会计岗位职责 1、负责医材、设备等总帐工作，每季度负责与财务会计对帐工作，努力做到季度未帐帐相符。 2、凡价格在一万元以上的医疗设备（配件、耗材除外）属固定资产。 3、属固定资产的医疗设备必须把帐归到医院统一的帐本上，并分别归到使用科室小帐上，有调整使用科室时，必须及时调整帐本，要求帐本登记齐全（包括设备名称、型号、产地、价格、购进日期等）。 4、每月月底做好医材、设备等月报表报财务科。 5、参与购置设备的验收工作。
6、负责对新购置设备的登帐工作。 7、负责做好设备档案的收集工作。 8、负责办公室内务工作。 ㈢采购员、库管员岗位职责 1、设备一经进入医院，管理人员应对设备进行认真的验收，并填写验收报告，报告结果由参加的设备管理员，维修员、使用科室负责人签字认定。 2、索取所有设备和耗材的相关证件，并妥善规范管理。 3、做好发票的管理及交接记录。 4、按申购审批单及时进行医材、消耗品等采购，并做好验收工作。 5、协助设备的采购及提货工作。 6、尽力负责维修材料、配件的采购供应工作。 7、负责一切帐单（包括外修发票）与财务科结帐等联系工作。 8、负责各种不合格货物的退货及调换工作。 9、负责做好设备档案的收集整理工作。 10、每季度做一次医用消耗品的统计报表，并提出控制意见。 11、做好设备维修中外购配件的进、出帐实物保管工作。 12、兼做库房文书工作。 ㈣设备维修、计量管理人员岗位职责 1、设备管理的重点在巡检保养上，所以维修人员应对贵重医疗设备每周作一次的巡检，与月配合操作员作一次保养工作。
医疗器械临床使用管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。 第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器械临床使用的安全、有效。 第四条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。 县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域医疗器械临床使用监督管理工作。 第五条县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。 第六条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。 医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。
医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。 第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医疗器械实行管理。 第二章组织机构与职责 第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。 国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。 省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。 第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。 其他医疗机构应当结合实际情况建立或指定专门医疗器械临床使用管理组织或指定专人负责相关工作。 第十条医院医疗器械管理委员会主要职责包括： （一）贯彻执行国家医疗器械临床使用管理的有关法
医疗器械风险管理计划 1目的 对医疗器械的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。 2规范性引用 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/T 0316—2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 3产品描述 3.1产品特征 a 概况(产品类型等的描述) b 预期用途 c 预期目的 d 适用环境 e 产品的使用方法 3.2产品寿命周期阶段 4风险管理工作执行者简介
5风险的可接受性准则 5.1 风险可接受性的决策过程 此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题: a 风险是否低到不需要对它进行考虑 ? b 是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平， 并且风险已被受益超过？ c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？ 在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。 5.2 风险发生概率水平的分类 5.3 风险严重度水平的分类 5.4 可接受系数 Ac
Ac = P i + S i 5.5 广泛可接受区 Ac ≤； 该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 5.6 ALARP(合理可行)区 < Ac ≤； 该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。 5.7 不容许区 Ac > ； 该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 6产品及附件危害清单 以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号 6.1产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补 偿，解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用？ 可能的危害： 6.2产品是否用于生命维持或生命支持 ? 可能的危害： 6.3在产品失效的情况下是否需要特殊的干预 ? 可能的危害： 6.4 是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误 ? 可能的危害：
XXXXXXX有限公司 医疗器械配件 风险管理报告 编制人: 批准人: 批准日期: 版本号：A0
目录 第一章综述 (1) 第二章风险管理评审输入 (5) 第三章风险管理评审 (7) 第四章风险管理评审结论 (8) 附件1 (9) 附件2 (11) 附件3 (12) 附件4 (15)
第一章综述 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。 1、产品简介
2、风险管理计划和实施情况简述 于2019年11月开始策划立项。立项的同时。我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。
医疗设备管理的概念和意义 医疗设备管理是指对设备从选择评价、使用、维护修理、直至报废处理全过程的管理工作的总称。医疗设备在其使用寿命周期内有两种运动形态：一是物质运动形态，包括医疗设备的选购、验收、安装、调试、使用、维修等，对医疗设备的物质运动形态的管理称为技术管理。一是价值运动形态，包括医疗设备的资金来源、经费预算、初始投资、维修费用支出、财务管理、经济效益等，对医疗设备的价值运动形态的管理称为经济管理。医疗设备的管理，应包括这两种形态的全面管理。 医院的医疗设备，是现代化医院的物质技术基础，是基本的医疗手段，它决定着医院的医疗水平和能力。医疗设备的管理是医院管理的医疗水平和能力。医疗设备管理是医院管理的重要组成部分。因此，加强医疗设备管理对医院来说具有非常重要的意义。 1.医疗设备管理是医院管理的一个重要组成部分。 加强医疗设备管理是建立正常的工作秩序，保证医疗工作顺利进行的重要手段；是推动医疗技术进步、提高医院现代化水平的重要手段。只有合理地选择设备，正确地使用设备，经常的及时的保养和修理设备，才能保证设备安全、可靠的运行，保证设备处于良好的技术状态，从而满足医疗工作的需要。 2.加强医疗设备管理，是提高医疗技术水平和经济效益的重要条件。 现代化医疗设备的特点是：专业性强、精度高、价格昂贵、使用维修复杂、更新周期短、设备的安装和工作环境要求也高；对设备的投资越来越大，与设备有关的费用，如折旧费、维修费等，在医疗成本中的比重不断提高。因此，正确选择医疗设备，加强医疗设备管理，是保证高效率、低成本和节约资金的重要条件。医院通过采用一系列的技术、经济和组织措施，对医疗设备实行全过程的综合管理，以达到提高医疗技术水平，降低医疗设备的寿命周期费用，实现综合效能最高的目标。 二、医疗设备管理的任务和内容 1.医疗设备管理的任务。 医疗设备管理的任务是为医疗工作提供最恰当的技术装备，使医疗工作建立在良好的物质基础上。医疗设备管理的具体任务有以下几个方面： (1)把医疗设备寿命周期费用作为评价设备工作的重要经济指标，追求医疗设备寿命周期费用最经济。所谓寿命周期费用，是指设备一生所需费用的总和，即从购置、安装调试、使用、维护修理、一直到报废所发生费用的总和。 (2)把技术、管理、财务等各方面的因素综合起来对医疗设备进行全面研究。在技术上不仅进行各种专门技术的研究，还要从横向上将这些技术结合起来进行综合研究。在管理方面，必须研究适合医疗设备要求的组织、人员和科学的管理方法。在财务方面要研究医疗设备的价格、维修费用、折旧和经济寿命等。 (3)保证医疗设备经常处于良好的技术状态和正常运转。要求医疗设备管理人员和维修人员，认真学习、研究、掌握医疗设备物质运动规律，运用各种先进检测技术、维修方法，使在用设备台台完好，在修设备台台修好，满足医疗工作的需要。
医疗设备使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操
作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。 十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。 十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际
有源医疗器械风险管理报告 (XXX型XX诊断仪) 目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理评审输入 (4) 第三章风险管理评审 (5) 第四章风险管理评审结论 (7) 附录1 (8) 附录2 (9) 附录3 (13) 附录4 (16)
第一章综述 1产品简介 XXX型XX诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能……。 （产品外形示意图） 2风险管理计划及实施情况简述 XXX型XX诊断仪于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX 版本号：XX）。 该风险管理计划确定了XXX型XX诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 3此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对XXX型XX诊断仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4风险管理评审小组成员及其职责
第二章风险管理评审输入 1 风险可接受准则 见附件1 2 风险管理文档 风险管理计划文件编号：XXXX 版本号XX XXX型XX诊断仪安全性特征问题清单文件编号：XXXX 版本号XX 初始危害判断及初始风险控制方案分析文件编号：XXXX 版本号XX 风险评价表、风险控制措施记录表文件编号：XXXX 版本号XX …… 3 相关法规 …… 关于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号） …… 4相关标准 GB 9706.1-2007 GB 9706.15-1999 YY 0505-2005 …… 5相关文件和记录 风险管理控制程序文件编号：XXXX 版本号XX 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA表XXXXX、PFMEA表XXXXX等）……
医疗设备管理制度 一组织机构 1医院设备管理机构是以主管设备的院长为首，以药械科为主体，包括财务科及各使用科室在内的设备管理体系。 2医院设备归口管理部门为药械科。设备的使用、日常保养、现场管理为各使用科室。 3 财务科、档案室、信息中心配合设备科搞好设备管理工作。 二药械科设备管理职责 1药械科是医院设备管理的专业部门。是在分管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。 2 参加医院设备的全过程管理，设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。 3负责医院范围内设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录。
4负责编制落实设备的维修计划并组织实施。 5负责组织设备调拨、报废的鉴定及报批工作。 6负责组织编制、审查上报设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。 7必须定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。 8分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。实现运用网络对设备进行动态和静态管理。 9按规定上报统计报表资料，做好年度大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。 三使用科室反馈职责 1及时向药械科反馈设备维修进展情况及维修后运行效果及存在的问题。
2认真做好医疗设备的效益分析工作，1万元以上医疗设备每半年次月10日前7月10日前和1月10日前报送药械科;每月25日前报送设备完好及使用状态报表。 3爱护设备，认真作好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度。保证设备的平稳运行。 4认真填写设备运转维修保养记录。做到内容详实准确。 5充分利用好设备使之产生效益，对利用率低、日常保养差的设备和科室，经有关部门审核后酌情处理。 四设备的购置计划 1各使用科室本着“经济、需要、先进、实用”的原则由科室负责人于本年度末编制购置计划。其内容为:设备名称、性能、数量、配套设备名称、生产厂家、金额、论证报告。 2 药械科综合科室计划会同有关部门对所购设备的可行性、先进性、可维修性、适用性、经济性等方面进行研究和论证。编制下年度设备购置计划上报院讨论，由院长审定后药械科组织实施。 3药械科根据院批计划，在资金到位的情况下，进行设备购置前
医疗设备采购管理办法（暂行） 为了更好地规范医院医疗设备采购程序，加强设备采购工作中的监管力度，有效地防止设备采购过程中的不正之风，增加透明度，最大限度地维护医院利益，不断完善设备采购工作中的规范性、合法性，结合我院的实际情况，特制定本管理办法. 一、全院仪器设备以计划采购为主，由使用科室负责人提出申请报告，如果单价超过五万元以上的设备同时须填写《医疗设备购置论证表》，统一交采供部汇总，医院医疗设备管理委员会讨论后由采供部组织实施，对超过万元以上的大型设备维修费以及配件费等，经过器械采购组统一研究或请分管院长审批后方可实施。 三、采购原则与方法： 1、大型医疗设备（人民币五万元以上），科室必须填报三种以上同性能的产品型号，有利于医院讨论择优选取，一般禁止科室指定品牌。 2、大型医疗设备的采购必须由院领导、物资采购中心、使用科室及有关部门共同组成招标小组，一般选择三家以上供货商参加投标，根据不同情况，采用暗标、明标、议标等方式进行。招标后由物资采购中心负责实施。列入政府招标的项目，按政府规定执行。 3、单价五万元以下五千元以上的设备在事先向院领导汇报后由物资采购中心负责采购。如是批量设备则参照第二条第二款执行。 4、严禁任何科室和个人以各种形式从各种途径购入设备。 四、医院自行招标实施办法： 1、医院自行招标由院采购小组组织实施，采供部根据招标项目公
开向有关供货商发出投标邀请（三家以上），包括招标的名称、采购期、单位、招标日期、标书提交的时间和地点、开标时间等。 2、开标前，医院组成评标委员会，该委员会由器械采购小组全体成员、相关科室主任、审计、财务、设备等部门负责人组成。 五、招标的原则： 招标采购要充分体现公开、公正、合格的原则，公正评标，并写出评标报告。评标要遵循以质量为重，同等质量比价格，同等价格比服务，评标结果应及时通知中标单位。对招标文件、开标记录、投标文件正本、评标报告等应存档备查。 六、对于大型贵重仪器不论是政府集中招标项目，还是医院自筹资金采购项目，都要严格审查投标公司的资质、所投设备的技术性能、主要参数，进行充分地市场调研，实地考察，提交可行性方案论证，最终决定是否购置。 七、凡购置的医疗设备，设备科必须严格把好验收关，参与安装调试的全过程，双方认可（使用科室、设备科）才能验收，杜绝伪劣产品进入医院。 八、在医疗设备采购过程中，要严格执行医疗器械的法律、法规和医院的相关规章制度，任何部门、科室、个人不得擅自采购，一旦发现违规后，将受到院规、院纪的相应处罚。 九、付款方式： 设备采购款项支付必须由各评标科室填写会填单，确认无误后，由物资采购中心填写汇款通知单，经院领导审批后，由财务科付款，大型
医疗器械风险管理制度 编制： 审核： 批准： 实施日期：
医疗器械风险管理制度 1 目的 规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 2 适用范围 本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。 3 职责 3.1 公司总经理 a) 制定公司风险管理方针； b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过 程持续有效； d)对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。 e)对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； b)对公司风险管理活动进行督导； 3.3 公司质量部 a) 编制公司风险管理制度； b)通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。 3.4 分厂技术厂长 a) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； b)主持评审产品的风险管理过程； c)批准风险管理计划； d)批准产品风险管理报告。 3.5 分厂技术质量部 a) 指定各项目的风险管理负责人。 b)组织协调风险管理活动； c)跟踪检查风险控制措施的实施和效果。
3.6 项目风险管理小组负责人 a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）； b)组织风险管理小组实施风险管理活动； c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息； d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向分厂技术负责人汇报； e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告； f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.6 风险管理小组 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。 a) 对产品进行风险分析、风险评价； b)分析、制定风险控制措施； c)实施、记录和验证风险控制措施； d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可 接受性进行评价； e)建立和保存必要的风险管理文档； f)参与风险管理过程的评价。 3.7 产品负责人 对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下： a) 收集产品生产和生产后信息； b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现； c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平； d）更新风险管理报告。 4 管理要求 4.1 公司风险管理方针 a)对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可 接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；
医疗器械风险管理报告（模版） 风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论 第一章概述 1、编制依据 1、1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-xx）3)其他标准 1、2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息
2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3、产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4、风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。X XXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
医院医疗设备管理规定目录 第一节、仪器、设备管理组织一览表第二节、仪器、设备管理制度 第三节、除颤仪操作规程 第四节、简易呼吸器操作规程 第五节、微量注射泵操作规程 第六节、心电监护操作规程 第七节、血糖仪操作规程 第八节、心电图机操作规程 第九节、平车操作规程 第十节、轮椅操作规程 第十一节、层流床操作规程 第十二节、空气消毒机操作规程
一、仪器、设备管理组织一览表
二、仪器、设备管理制度 （一）．一般管理制度： １．护士长对物品、器材全面负责领取、保管、报损，应建立帐目，分类保管，定期检查，做到帐物相符。 ２．在护士长指导下，指定专人分管，每天交接、每周核对，每月清点，每一年与保管部门总核对一次，如有不符，应查明原因。３．凡因不负责任，违反操作规程损坏医疗器械，应根据医院赔偿制度处理。 ４．掌握各类物品性能，分别保管，及时消毒，注意保养维修，防止生锈、霉烂、虫蛀等现象，提高使用率。 ５．借出物品必须有登记手续，经手人签名，重要物品须经护士长同
意方可借出，抢救器材一般不外借。 ６．护士长调动时，必须做好移交手续，交接者共同清点签。（二）．器材管理制度 １．医疗器材由总务护士负责保管，定期检查，保证使用，每班认真交接 ２．使用医疗器械，必须了解其性能及保养方法，严格遵守操作规程，用后需经清洗、处理、消毒后归还原处。 ３．精密、光电仪器，必须指定专人负责保管，应经常保持仪器清洁、干燥，用后经保管者检查性能并签字，各种仪器按其不同性质妥善保管。 （二）、病房物品、器材管理制度： 1、仪器定位放置，专人管理，定量存储，每班清点、补充、整理并签名，护士长每周检查一次并签名。 2、仪器要标牌注明:仪器名称、产地、型号、操作规程及注意事项，负责人姓名。 3、医疗器械定期检查维修、保养、消毒，保持性能良好。 4、了解各种医疗器械的性能及保养方法，严格遵守操作规程，用后及时清洗、消毒。 5、特殊抢救仪器，要班班交接有记录，保证各项用物齐全，性能良好，以备随时使用。 6、一般物品要建立帐目，分类保管，定期检查，做到帐物相符。 7、各类物品由护士长指定专人管理，每周核对，每月清点，每半年或一年与有关科室核对一次，如有不符，查明原因并登记。
医疗设备维修管理中PDCA方法的应用探讨 目的研究将PDCA方法应用于医疗设备维修管理中的临床应用价值以及效果，同时提出合理有效的管理措施。方法回顾性分析该院自2013年6月—2017年6月期间使用的100台医疗设备所有数据指标，对所有医疗设备予以PDCA 方法管理，分析经PDCA方法管理之后医疗设备档案完整率、设备运行完好率、设备运维及时率。结果PDCA方法管理实施前设备运维及时率70.00%、档案完整率92.00%、设备运行完好率90.00%显著低于实施后设备运维及时率100.00%、档案完整率100.00%、设备运行完好率99.00%，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论在医疗设备维修管理过程中选择PDCA管理方法进行应用效果较好，可改善医院管理设备水平，确保可规范化使用、运行、维修医疗设备，值得借鉴应用。 标签：医疗设备；维修管理；PDCA方法 随着临床上医疗设备技术水平以及质量的提升，医疗设备数量不断增加，医疗设备逐渐成为不可或缺的一种医疗构成部分。维修管理医疗设备主要就是提高使用率，降低故障率，减少设备运行成本以及损耗[1]，所以，在医疗设备维修管理中PDCA方法十分重要。PDCA是包括计划阶段、执行阶段、检查阶段、实施阶段在内的一种管理方式，可显著提升管理质量。现报道该院应用的100台医疗设备管理结果。 1 资料与方法 1.1 一般资料 该次研究的100例样本均选自该院从2013年6月—2017年6月期间使用的医疗设备，其中包括输液泵52台、呼吸机10台、心电监护仪33台、生化分析仪3台、数字X线摄片机1台、多普勒超声诊断仪1台。 1.2 方法 1.2.1 计划阶段（P）完善制度。医院需要健全医疗设备维修管理制度，形成可行的规章制度，所以，该院形成了医疗设备维修管理安全保障、应急预案、辐射管理等，主要就是对设备进行维护保养、设备维护周期、设备保养周期、安全注意事项以及操作方法，确保达到有法可依、有章可循。医院建设健全的医疗设备质量控制制度、设备信息档案，切实做好设备的预防性维护，及时校准、检测设备应用效果，对设备风险进行评估，同时配备40 m2专用质控中心室。医院需要每天定期检查风险评估超过13分的设备，如呼吸机、监护仪、麻醉机，对于存在故障的设备需要及时处理与保修。在设备使用过程中需要始终贯穿医学设备的维护保养制度，避免发生设备事故与故障，依据设备不同类型制定定期检查质量量表，分管工程師需要对设备进行定期检查，在表格内进行详细记录，维护保养设备一般包括两类，为特殊性维护保养、一般性维护保养。
Q/企业缩写风险管理文档（本文件在质量体系文件集里的编号） 产品名称： 产品编号： 编制：日期：审批：日期：XXXXXXXXXXXXXXXX 公司
风险管理文档 1目的 文档对的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。 2规范性引用 下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。 YY/T 0316—2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 注册产品标准 3产品描述 产品特征 a 概况(产品类型等的描述) b 预期用途 c 预期目的 d 适用环境 e 产品的使用方法
产品寿命周期阶段 4风险管理工作执行者简介 5风险的可接受性准则 5.1 风险可接受性的决策过程 此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题: a 风险是否低到不需要对它进行考虑? b 是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平，并 且风险已被受益超过？ c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？ 在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。 5.2 风险发生概率水平的分类
5.3 风险严重度水平的分类 5.4 可接受系数Ac Ac = P i + S i 5.5 广泛可接受区 Ac ≤； 该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 5.6 ALARP(合理可行)区 < Ac ≤； 该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。 5.7 不容许区 Ac > ； 该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 6产品及附件危害清单 以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号 产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补偿，解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用？ 可能的危害：
风险管理控制程序风险管理文档 产品名称：
目录 风险管理计划 (1) 1 范围 (1) 2 职责与权限的分配 (1) 3 风险分析 (1) 4 风险评价（含有可接受性准则） (2) 5 风险控制 (5) 6 风险管理活动的验证要求 (6) 7 风险管理活动评审的要求 (6) 8 综合剩余风险分析 (7) 9 风险管理报告 (8) 10 生产和生产后信息的收集和评审活动 (8) 风险分析记录 (1) 1 产品描述 (1)
2 概述 (1) 3 风险分析人员 (1) 4 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 (1) 5 危害的判定 (14) 风险评价记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 步骤 (1) 3.1 损害发生概率的分析 (1) 3.2 损害发生严重度的分析 (1) 3.3 风险可接受性判断 (2) 风险控制记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 步骤 (1)
3.1 风险控制方案分析 (1) 3.1.1 用设计方法取得固有安全性 (1) 3.1.2 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 (1) 3.1.3 安全性信息。 (1) 3.2 设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性 相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和 风险控制，以下是FMEA、FMECA技术应用于产品制造过程的记录：1 3.3 风险控制措施实施效果的验证 (2) 3.4 风险/受益分析 (2) 3.5 风险控制的完整性 (2) 综合剩余风险的可接受性评价记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 综合剩余风险的可接受性评价 (1)