制药厂清洁验证PPT72页

案例一：某制药企业的清洁验证改进
总结词
制药企业重视清洁验证，通过改进措施提高产品质量和生产效率。
详细描述
某制药企业在进行清洁验证时，发现生产线上的残留物超标，导致产品质量不稳定。为了解决这个问题，企业采 取了改进措施，包括优化清洗流程、加强设备维护和员工培训等，最终实现了清洁验证的达标，提高了产品质量 和生产效率。
制药企业应对清洁操作过程进行详细 记录，包括清洁时间、清洁人员、使 用的清洁剂等信息，确保可追溯性和 可查证性。
清洁标准明确化
制药企业应制定明确的清洁标准，包 括设备、环境以及产品的清洁度要求 ，并定期进行监测和检测，确保符合 标准。
02
清洁验证GMP的实施
人员培训与资质
培训内容
确保员工了解清洁验证GMP的基 本原则、操作流程和标准，以及 在实施过程中可能遇到的问题和 解决方案。
案例二：某医疗器械企业的清洁验证管理
总结词
医疗器械企业通过建立清洁验证管理制度，确保产品质量和安全性。
详细描述
某医疗器械企业在生产过程中，注重清洁验证管理，建立了严格的清洁验证管理制度。企业定期对设 备进行清洁验证，确保产品在生产过程中的安全性和质量。同时，企业还加强了对员工的培训和管理 ，提高了员工的清洁验证意识和技能。
详细描述
清洁验证不合格的原因可能包括清洁程序不规范、清洁剂选择不当、清洁周期不合理等。为解决这一问题，企 业应建立规范的清洁验证程序，选择合适的清洁剂，制定合理的清洁周期，并加强清洁效果的检测和监控。
常见问题二：设备与设施不达标
总结词
设备与设施不达标也是GMP实施过程中的常见问题，可能影响产品的质量和生产 的稳定性。
验证流程
制定详细的清洁验证流程，包括清洁前的准备、清洁过程、清洁后的检查和确 认清洁验证活动的记录完整、准确，可追溯 ，以便于问题调查和改进。

其Байду номын сангаас问题
• 原位清洁体系 • 安慰剂研究 • 去污剂残留,组成成分应清楚 • 用手擦洗
References
1. Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Twenty-second report. Geneva, World Health Organization, 1992 Annex 1 (WHO Technical Report Series, No. 823). 2. Validation of analytical procedures used in the examination of pharmaceutical materials. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second report. Geneva, World Health Organization, 1992: Annex 5 (WHO Technical Report Series, No. 823). 3. Good manufacturing practice for medicinal products in the European Community. Brussels, Commission of the European Communities, 1992. 4. Pharmaceutical Inspection Convention, Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S). In: Guide to good manufacturing practice for medicinal plants, Geneva, PIC/S Secretariat, 2000. 5. Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2. Good manufacturing practices and inspection. Geneva, World Health Organization, 1999. 6. Model certificate of analysis. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-sixth report. Geneva, World Health Organization, 2002, Annex 10 (WHO Technical Report Series, No. 902).

淋洗的取样方法为根据淋洗水流经设备的 线路，选择淋洗线路相对最下游的一个或 几个排水口为取样口。分别按照微生物检 验样品和化学检验样品的取样规程收集清 洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样。
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44
淋洗法回收率
选择同生产设备材质相同、形状相似的管 道，在管道内表面涂抹一定量的标记化合 物，待干燥后，使用一定体积的淋洗溶液 采用一定的速度冲洗管路。在管道的下游 末端出口处置一个干净的体积足够大的容 器，收集全部淋洗液，冲洗完成后，吸取 一定体积的淋洗液进行测试，计算回收率。
26
20℃水中圆形管道湍流所要求 的流速和速度
因为： 1.有效的冲洗垂直管道； 2.排出垂直管道中的空气； 3.完全润湿管路
0.1615米/秒
2021/1/25
1.52米/秒
-13601119240

27
20℃水中圆形管道湍流所要求的流 速和速度
管子直径（英寸） 0.5 1.0 1.5 2.0
速度（米/秒） 0.3048 0.1615 0.1067 0.08230
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11
清洁工艺验证
清洁：从设备表面去除可见及不可见物质的过程： 活性成分及活性物质的衍生物 辅料 清洁剂（来自清洁过程） 微生物（来自物料污染、清洁污染） 消毒剂 设备运行过程中施放的异物 冲洗水中残留的异物 清洁工艺验证：证明去除以上污染物的方法。
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12
一般来说只有与产品直接接触的表面进行清 洁验证。
的微量注射器； ④ 将其溶液尽量均匀地涂布在100mm×100mm 的区域内； ⑤ 自然干燥或用电吹风温和地吹干不锈钢板； ⑥ 用选定的擦拭溶剂润湿擦拭棉签，擦拭取样； ⑦ 重复以上规程3次；
⑧将擦拭棉签分别放入棉签管中，加入预定溶剂5ml，超声；

案例三：某化工企业的清洁验证方案应用
总结词
化工企业实施清洁验证方案后，降低了生产成本和废 物产生量，提高了产品质量和市场竞争力。
详细描述
该化工企业针对生产过程中可能出现的污染物和副产品 ，制定了全面的清洁验证方案。通过采用新的生产技术 和优化生产流程，实现了生产成本的降低和废物产生量 的减少，同时提高了产品质量和市场竞争力。
清洁验证方案课件
目录
• 清洁验证方案概述 • 清洁验证方案的核心要素 • 清洁验证方案的实施步骤 • 清洁验证方案的常见问题与解决方案 • 清洁验证方案的应用案例与效果评估
01
清洁验证方案概述Chaptr定义与目的定义
清洁验证方案是一种针对制药和医疗设备行业的质 量管理体系，旨在确保产品在生产过程中的清洁度 和质量。
THANKS
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分析问题和提出改进措施
针对验证过程中发现的问题，进行分析并提出改进措施，持续改进生产工艺和操作规程，提高产品质量水平。
04
清洁验证方案的常见问题与解 决方案
Chapter
清洁验证方案与生产计划的协调问题
总结词
在实施清洁验证方案时，需要充分考虑与生产计划的协调，确保生产任务与清洁任务不冲突，提高生 产效率和产品质量。
报告
根据记录的数据整理成报告，包括清洁操作流程图、清洁效果检测数据表等。 对报告进行分析和评估，提出改进意见和建议。
03
清洁验证方案的实施步骤
Chapter
制定清洁验证计划
确定清洁验证的目的和范围
明确清洁验证的对象和目标，以及验证的范围和标准。
确定清洁验证的频次和时间
根据生产工艺、物料性质和产品质量要求等因素，确定清洁验证的 频次和时间节点。