酶：是由微生物产生的化学催化剂，对底物有选择 性催化作用。清洁剂处方中常用的酶有蛋白酶、脂 肪酶、淀粉酶。
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清洁剂的选择
多组分清洁剂：
多组分清洁剂是指用一种以上的助洁剂组成的复方 清洁剂。多数情况下，选用多组分清洁剂更符合清 洁要求。
绝大多数产品是由多种成分组成的，这些成分具有 不同的化学性质，只有多种清洁机理的联合作用， 才能彻底清除。
方案实施阶段
方案执行
• 清洁 • 取样 • 化验
监控及再验证阶段 日常监控
否
合格 ？
是
验证报告
原因分析
变更管理
再验证
流程图
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设备清洁验证的时机
最初验证：
对于自动清洁系统（如CIP），应对新订的清洁程 序、新产品或设备更换或添置关键部件时的前三次 运行进行验证。
日常监测：
每次手工清洁后，对设备表面取样，采用快速的分 析方法，对清洁效果进行定量评价，作为防止因操 作者个人差异、操作条件差异影响清洁效果、造成 交叉污染的一种措施。
活性成分的降解产物：
可能在加工过程中产生，也可能在与清洁剂接触的 过程中产生。活性成分降解后，可能仍有药理作用， 或毒副反应增加。
辅料：
辅料中应重点考虑的是色素及矫味剂，但有其它辅 料残存也可能造成污染事故，如淀粉对碘制剂。辅 料的降解产物也不容忽视。
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污染物的来源
清洁剂：
清洁剂残存,并在设备清洁及清洁验证时也应重点 考虑是否有确定残存限量。若使用复方清洁剂，还 应考虑验证时选哪一成分作参照。
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清洁工作的发展趋向
近年来，随着对药品质量要求的提高， 人们对清洁验证工作越来越重视。
监测范围从冲洗液中的残余物扩展到设 备表面的残余物。
