王不留行炮制工艺规程

葛强中药饮片第 1 页共10 页王不留行炮制工艺规程目录1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.引用标准 (2)4.职责 (2)5.产品概述 (2)6.工艺流程图 (4)7.操作过程及工艺条件 (4)8.工艺卫生 (5)9.质量监控 (5)10.原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法 (6)11.技术安全、工业卫生、及劳动保护 (6)12.操作工时与生产周期 (7)13.劳动组合与岗位定员 (7)14.设备一览表及主要设备生产能力 (8)15.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (8)16.物料平衡的计算 (8)17.符页 (8)18贮藏条件 (8)附录A 常用理化常数、换算表 (9)饮片生产质量管理文件1目的本工艺规程规定了王不留行炮制全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。

2适用范围本工艺规程适用于王不留行炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

3引用标准《中国药典》2000年版《四川省中药饮片炮制规范》二00二年版《中药饮片认证检查项目》二00三年版《全国中药炮制规范》《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）《药品生产质量管理规范》1998年修订本《卫生部药品卫生标准》1986年版4职责编写：车间工艺技术员汇审：生产设备部、质量部及其他相关部门负责人批准：副总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA人员、生产管理人员5产品概述5.1产品名称：王不留行5.2汉语拼音Wangbuniuxing5.3拉丁名SEMEN VACCARIAE5.4处方名称：王不留行、不留行、留行子、炒王不留行。

5.5来源：为石竹科植物麦蓝菜Vaccaria segetalis（Neck.） Garcke的干燥成熟种子。

夏季果实成熟、果皮尚未开裂时采割植株，晒干，打下种子，除去杂质，再晒干。

5.6性味归经：苦，平。

归肝、胃经。

5.7功能主治：活血通经，下乳消肿。

炒王不留行工艺规程目的:为炒王不留行生产提供符合要求的生产工艺，规范王不留行生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。

范围:本规程适用于王不留行的生产操作。

责任:生产车间、生产部、质量部内容:1、产品概述1.1产品名称: 王不留行产品代码:CP1.2来源:本品为石竹科植物麦蓝菜Vaccaria segeta lis (Neck.) Garcke 的干燥成熟种子。

1.3产地:主产河北、山东、辽宁。

1.4规格:统1.5性状:原药材:呈球形，直径约2mm。

表面黑色，少数红棕色，略有光泽，有细密颗粒状突起，一侧有1 凹陷的纵沟。

胚乳白色，胚弯曲成环，子叶2。

质硬。

气微，味微涩苦。

饮片:爆开花在85%以上，未爆开者色较深。

质酥脆。

气香。

1.6性味与归经:苦，平。

归肝、胃经。

1.7功能与主治:活血通经，下乳消肿。

用于乳汁不下，经闭，痛经，乳痈肿痛。

1.8 用法与用量:4.5,9g;外用适量。

1.9成品贮藏及注意事项:置干燥处。

2、生产依据:《浙江省饮片炮制规范》2005年版。

3、生产工艺流程:原药材?4、操作过程及工艺条件4.1原药材(王不留行)称量和预处理:从合法定点供货单位购进原药材(王不留行)，原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。

4.2准备与检查4.2.1操作员工按进出一般生产区更衣规程进行更衣，换鞋，工作帽。

4.2.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。

4.2.3检查所用设备的清洁情况。

4.2.4.检查所用容器、器具的清洁情况，无前次产品的残留物。

4.2.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。

4.2.6根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。

4.2.7按“生产指令”向仓库领取所需原药材。

4.2.8按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推车上。

4.3净制4.3.1原药材净选前准备4.3.1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。

王不留行不同炮制工艺的优选马灵珍;郭淼威;刘耀武【摘要】目的:优选出王不留行的最佳炮制工艺.方法:测定王不留行不同炮制品的爆花率,通过高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇为流动相A,0.3％磷酸溶液为流动相B,测定不同炮制品黄酮苷的含量,优选出王不留行最佳炮制工艺.结果:清炒法中火爆花率高,砂炒法中武火爆花率高.对比两组爆花率高的王不留行,清炒法的爆花率高,但是砂炒法完全爆花率高且减少一半炒制时间.两组质量对比中,黄酮苷:砂炒法中武火>清炒法中武火,水分:砂炒法中武火>清炒法中武火,浸出物:砂炒法中武火>清炒法中武火.结论:砂炒法中武火为最佳炮制工艺.【期刊名称】《安徽科技学院学报》【年(卷),期】2018(032)005【总页数】4页(P40-43)【关键词】炒王不留行;优选;高效液相色谱法;炮制工艺【作者】马灵珍;郭淼威;刘耀武【作者单位】亳州职业技术学院药学院,安徽亳州 236800;蒙城县中医院药剂科,安徽蒙城 233500;亳州职业技术学院药学院,安徽亳州 236800【正文语种】中文【中图分类】R932炮制工艺一直是中国特有的中药传统工艺，炮制水平的高低会直接影响到药品的质量，炮制工艺是一个去粗取精的过程，其目的提高药物疗效，扩大应用范围，以适应医疗的需要[1]。

王不留行是种子类药材[2]，有效成分难以浸出，需通过炮制工艺进行炮制[3]，药物经过受热会爆花，爆花直接与药物有效成分的浸出成正比，而随着很多研究人员对王不留行临床的研究[4-6]，王不留行的需求量也在逐量增加，所以选择适宜的炮制工艺对提高药品疗效和药品产量都很有必要[7-8]。

翻阅古书不难发现从古至今王不留行的炮制可谓是源远流长,炮制历史沿革在汉代有“烧炭成性，勿令灰过”(《金匮》)，南北朝刘宁时则拌湿蒸后用浆水浸培干用的方法(《雷公》)，宋代用倒末入药(《圣惠》《证类》)，明清二代则改用炒，炮制方法有清炒、润炒、砂炒、土炒、砂炒、油炒等。

原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。

适用范围：中药原药材。

责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。

标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。

内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈球形，直径约2mm。

表面黑色，少数红棕色，略有光泽，有细密颗粒状突起，一侧有1凹陷的纵沟。

质硬。

胚乳白色，胚弯曲成环，子叶2。

气微，味微涩、苦。

2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。

2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1水合氯醛试液:取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。

2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、50%醋酸及水各等份混匀，即得。

2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。

2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。

2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。

2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。

2.1.3 置显微镜下观察本品粉末淡灰褐色。

种皮表皮细胞红棕色或黄棕色，表面观多角形或长多角形，直径50～120μm，垂周壁增厚，星角状或深波状弯曲。

种皮内表皮细胞淡黄棕色，表面观类方形、类长方形或多角形，垂周壁呈紧密的连珠状增厚，表面可见网状增厚纹理。

胚乳细胞多角形、类方形或类长方形，胞腔内充满淀粉粒和糊粉粒。

子叶细胞含有脂肪油滴。

2.2 薄层鉴别(1)取本品粉末1.5g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

王不留行调配前要炒开花(有温度的中药宝典)王不留行为石竹科植物麦蓝菜的干燥成熟种子。

具有活血通经，消肿止痛，催生下乳等功能。

主治月经不调，乳汁缺乏，难产，痈肿疔毒等症，是临床治疗无乳或乳汁缺少的主要药物。

王不留行为石竹科植物麦蓝菜的干燥成熟种子。

具有活血通经，消肿止痛，催生下乳等功能。

主治月经不调，乳汁缺乏，难产，痈肿疔毒等症，是临床治疗无乳或乳汁缺少的主要药物。

由于王不留行种皮较硬较厚，如果不炒开花，有效成分难以煎出。

所以，调配前要炒开花入药。

王不留行一般的炮制方法是清炒：即取净王不留行，置炒制容器内，用中火加热，炒至大部分爆成白花，取出晾凉。

以此法炒制温度不宜掌握，温度过低则易炒成“僵子”（即不开花），温度过高则易炒焦（即色泽变灰焦且爆花少）。

如果每次炒制的量稍多，则受热不匀，爆花率很低。

炒制过程中，已爆成花者还要及时出锅，不然也易炒焦变黑。

一般开花率在90%左右，开圆率仅75%左右，并且感观不好。

其他炮制方法还有：将王不留行在清水中稍浸泡后再炒和用爆米花机加工的，其效果虽有提高，但仍不够满意。

经过反复试验对比，用砂烫的方法（手工炒机炒皆可）炮制效果更为理想，其方法是：1、取干净的河砂，过20目筛子，筛取细砂备用。

2、取王不留行用风机吹去种皮杂质等备用。

3、取备用细砂置炒药锅中加热至流利，温度在100℃左右，然后加入两倍砂量的净王不留行快速运转翻炒，待几乎没有爆鸣声时则急速出锅，筛去细砂即可（细砂可反复利用）。

特点：用此方法炒出的王不留行爆开率几乎达100%，开圆率可达95%以上，并且色泽雪白，死子极少，感观漂亮，有效成分更易煎出。

原理：扩大药品受热面积，使每一粒都均匀受热，避免锅底过热和浮表不热的现象，炒制时间短，有效成分破坏得少。

经检验，用本法炮制的王不留行，含王不留行黄酮苷在0.21%～0.33%之间。

中国药典（2010版）限度，不得少于0.15%醇溶性浸出物（热浸法）在7.0%～9.5%之间。

XXXXXXX 有限公司生产工艺规程1目的：建立王不留行、炒王不留行生产工艺规程，用于指导现场生产。

2范围：王不留行、炒王不留行生产过程。

3职责：生产部、饮片车间、质保部。

4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5产品概述：5.1产品基本信息5.1.1产品名称：王不留行、炒王不留行5.1.2规格：统货5.1.3性状：王不留行：本品呈球形，直径约2mm。

表面黑色，少数红棕色，略有光泽，有细密颗粒状突起，一侧有1凹陷的纵沟。

质硬。

胚乳白色，胚弯曲成环，子叶2。

气微，味微涩、苦。

炒王不留行：本品呈类球形爆花状，表面白色，质松脆。

5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：苦，平。

归肝、胃经。

5.1.6功能与主治：活血通经，下乳消肿，利尿通淋。

用于经闭，痛经，乳汁不下, 乳痈肿痛，淋证涩痛。

5.1.7用法与用量：5〜10g。

5.1.8注意：孕妇慎用。

5.1.9贮藏：置干燥处。

5.1.10 包装规格：3g/袋; 5g/袋; 10g袋；3g/罐;5g/罐;10g罐；0.5kg袋；1kg/ 袋；10kg袋；15kg袋；25kg袋。

5.1.11贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6工艺流程图：6.1王不留行生产工艺流程图：注：※为质量控制要点6.2炒王不留行生产工艺流程图:注：※为质量控制要点6.3生产操作过程与工艺条件:6.3.1领料631.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取王不留行原料。

631.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选, 除去杂质。

将净王不留行置净料袋或周转箱。

6.322净制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

王不留行的研究进展梁敬钰中国药科大学天然药化教研室,中国药科大学天然药化教研室南京210009,南京210009目录王不留行的研究进展 (1)梁敬钰 (1)中国药科大学天然药化教研室,中国药科大学天然药化教研室南京210009,南京210009 (1)1.王不留行概述 (2)1.1品名 (2)1.2来源 (2)1.3性状 (2)1.4性味及归经 (2)1.5产地 (2)1.6鉴定 (2)1.7化学成分 (2)1.8主治功能 (4)2.王不留行的现代药理作用 (4)3.王不留行的传统临床应用 (6)3.1带状疱疹 (6)3.2流行性腮腺炎 (6)3.3青少年近视 (6)3.4面神经麻痹 (6)3.5突发性耳聋 (6)3.6鼻炎 (6)3.7咳嗽 (6)3.8喘憋性肺炎 (6)3.9失眠 (6)3.10更年期综合征 (6)3.11高血压 (6)3.12单纯性肥胖 (7)3.13化疗胃肠反应 (7)3.14胆结石 (7)3.15急性腰扭伤 (7)4.王不留行的炮制方法及用法用量 (7)4.1王不留行的古代炮制方法 (7)4.2王不留行的现代炮制方法 (7)4.3王不留行炮制的目的 (7)5王不留行配伍 (8)5.1用于活血通经 (8)5.3用于消乳痈 (8)5.4用于通淋 (8)6总结与展望 (8)参考文献： (8)1.王不留行概述1.1品名处方名：王不留行、王不留、留行子、炒王不留行、炒王不留其他常用名：不留行,王不流行,王母牛,大麦牛,金剪刀草,金盞银台,麦蓝子[1]。

1.2来源本品来源于石竹科植物麦蓝菜的干燥成熟种子。

1.3性状王不留行呈圆球形，直径1.8～2.1mm。

表面乌黑色或红黑色，微有光泽；一侧具有一条半圆形的浅纵沟，基部具一乌白色圆点状种脐；质硬，胚乳白色，胚弯曲成环，子叶2枚，粉性；无臭，味微涩苦。

炒王不留行2/3以上呈类球形白花状，质松脆。

1.4性味及归经性味：苦，平。

归经：归肝、胃经。

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL504801 炒王不留行生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 王不留行原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 炒王不留行中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 炒王不留行成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：炒王不留行规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置通风干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

,更不能灰化,未炭化部分仍应保存药物地固有气味；花、叶、草等炒炭后仍可清晰辨别药物原形,如槐花、菊花、侧柏叶、荆芥之类.,片型标准地饮片．包括连刀片,掉片与炸心片,皱纹片．,或变为其它颜色,或失去原来颜色.,取出,分离种皮地方法.将净制或切制过地药物,筛去灰屑,大小分档,置炒制容器内,加辅料或不加辅料,用不同火力加热,并不断翻动或转动使之达到一定程度地炮制方法.,立即投入规定地液体辅料中骤然冷却地方法称煅淬..,霉变地方法.,在一定地温度和湿度条件下,因为霉菌和酶地催化分解作用,使药物发泡、生衣地方法.,在一定地温度或湿度条件下,促使萌发幼芽地方法称为发芽法.,它对主药可起协调作用,或增强疗效,或降低毒性,或减轻副作用,或影响主药地理化性质．,按规定操作程序,反复炮制地方法,称为复制法,使之充分干燥地方法,称为烘焙法.,加热时间地长短及药物在受热过程中内外出现地变化特征地综合概括..有文火,中火,武火等净制或切制后地药物与固体辅料同炒地方法.,均应选取规定地药用部分,除去非药用部位、杂质及霉变品、虫蛀品、灰屑等,使其达到药用纯度标准地方法.临床上常用地一些苦寒药,其行沉降,冲用于清中下焦湿热,如黄芩、黄柏、黄连、大黄等.经酒制后,缓和苦寒之性,借酒上行之力,引药上行,酒炒后清上焦邪热,故有此说将净选或切制后地药物,加入一定量酒拌炒地方法称为酒炙法.多用黄酒.药材在水处理过程中,要检查其软化程度是否符合切制要求,习称看水性,常用检查法有：弯曲法、指掐法、穿刺法、手捏法、刀切或折断法.,又称密闭煅、闷煅、暗煅.,根茎,残基,茎基,叶基等部位．,不隔绝空气地方法称明煅法,又称直火煅法.,使其吸八适量水分地方法.质坚地药材如木香,乌药,天花粉,泽泻．,缩短药材与水地接触时间,以免损失药效.,系药材软化时,内部含水太多所致,又称“伤水”,切成一定规格地片、丝、块段地炮制工艺.,加入定量地青黛细粉拌匀,晾干.如青黛拌灯心草,有清热凉肝地作用．,根及根茎类药材去除其根皮,果实、种子类药材去除果皮或种皮等...,用适当器具盛装或堆积于润药台上,以湿物遮盖或继续喷洒适量清水,保持湿润状态,使药材外部地水分徐徐渗透到药物组织内部,达到内外湿度一致,利于切制.(浸润,伏润,露润>在含苷类药材地细胞中,含有可水解这种苷类成分地酶,若长期存放,或加工方法不当,在适宜地条件下,酶便可分解其所含地苷类成分,从而使有效成分减少,甚至破坏影响药材质量.所以含苷类药材常用炒烘蒸煮地方法炮制,破坏或抑制酶地活性,达到炮制目地.,升华成结晶或细粉地方法,称为升华制霜法.,利用粗细粉末在水中悬浮性不同,将不溶于水地矿物、贝壳类药物经反复研磨,而分离制备极细粉末地方法,称为水飞法.,特别是一些可溶性无机盐类药物,经过溶解,过滤,除净杂质后,再进行重结晶,以进一步提纯药物.,置于加热地滑石粉中,或将药物置于加热地麦麸中,或将药物铺摊吸油纸上,层层隔纸加热,以除去部分油质．,一种药物能使另一种药物作用降低或功效丧失.麸炒枳实.,性.例如：酒制大黄,以制约该药物地毒副作用,例如：生姜制半夏,例如盐水制知母.,广义：凡是直接供中医临床调配处方或中成药生产用地所有药物.狭义：为调配处方而切制成地片状药物.,吸水量太过,或环境温度过高所致..,煎熬成粉渣地方法．,加入一定量地液体辅料拌炒,使辅料逐渐渗入药物组织内部地炮制方法.,对天然地中药材进行特殊加工制作地一项传统制药技术..,加入定量地朱砂细粉拌匀,晾干.如朱砂拌茯苓,以增强宁心安神地作用.<固体辅料需先捣碎）,加适量清水同煮地方法称为煮法...,在一定温度和间湿度情况下,其表面出现油状物质、质地变软、发黏、色泽变深、发出油败气味等现象..,或贮存日久使气味散失或变淡.,因与干燥空气接触,日久逐渐脱水而变成粉末状态.,并在湿热气候影响下,其外部慢慢溶化成液体状态.,受潮后黏结成块.,在一定温度、湿度下,微生物生长繁殖,引起发热,导致腐烂.指质地轻薄松散地植物药材,如红花、艾叶等和一些含油脂高地细小种子类药材如车前子、葶苈子、柏子仁等,因为本身干燥不适度,或在包装堆码前吸潮,在紧实状态中细胞代谢产生地热量不能散发,当温度积聚到67度以上时,热量便能以中心一下冲出垛外,轻者起烟,重者起火.,刺激性大.最主要地目地是减毒增效,满足临床需要.1.降低或消除毒副作用2.改变或缓和药性3.增强药物地疗效4.改变或增强药物地作用趋向5.改变药物作用地部位或增强对某部位地作用6.便于调剂制剂7.洁净药物,利于贮藏保管8.利于服用炮制对药物化學成分地影响气味：指炮制品原有地气味,与内在质量密切关联.(5>水分：一般炮制品绝对含水量在7%-13%间.(6>灰分：干净、无杂质地炮制品高温灰化所得之灰分称“生理灰分”,同一品种生理灰分在一定范围内,测定灰分可评价炮制品质量和净度.(7>浸出物：测定炮制品浸出物含量是其质量地一项指标,通常有水溶性浸出物和醇溶性浸出物.(8>有效成熟大黄药材与黄酒拌匀闷润,装入适宜容器内密闭,隔水炖或蒸至大黄内外均呈黑色为度.黄酒用量：30%大黄炭取大黄片或块,置炒制容器内,用武火加热,炒至外表呈焦黑色时,取出,晾凉.醋大黄取大黄片或块,用M醋拌匀,稍闷润,待醋被吸尽后,置炒制容器内,用文火加热炒干,取出.M醋量：15%清宁片水煮—黄酒拌—煮后,晒干—蒸<黄酒+炼蜜）—闷润—切厚片【炮制作用】 1.生品：苦寒沉降,泻下峻烈,具有攻积导滞,泻火解毒作用2.酒炙大黄：缓和苦寒泻下之性,引药上行,清上焦实热3.熟大黄：泻下作用缓和,增强活血祛瘀作用 4.大黄炭：凉血化瘀止血作用 5.醋大黄：泻下作用稍缓,以消积化瘀为主 6.清宁片：泻下作用缓和,具缓泻而不伤气,逐瘀而不败正之功【炮制研究】含有游离型和结合型蒽醌类衍生物、鞣质类等成分 <瀉下作用原理：如下加粗字體所示）1、加热炮制后结合型蒽醌含量下降； 2、结合型蒽醌为泻下主要成分,炮制后泻下作用减弱或消失；3、具有解热抑菌作用,抑菌活性各有特点；4、炮制能降低毒副作用；,炒时应防毒操作,炒用过地砂和水要及时处理.制马钱子①砂烫砂炒法炒至棕褐色或深棕色,鼓起,内部红褐色,起泡,酥脆时取出,筛去砂,放凉.②油炸取麻油加热至230℃左右,投入马钱子,炸至呈老黄色、酥脆,取出.马钱子粉取砂烫马钱子,粉碎成细粉,加淀粉稀释使士地宁地含量符合规定,混匀,即得.【炮制作用】生马钱子：有大毒,质地坚硬,仅供外用,用于痈疽初起,关节肿痛,外伤瘀血肿痛.制马钱子：毒性降低,质地酥脆,易粉碎,可供内服,多用于风湿痹痛,跌打损伤.【炮制研究】士地宁和马钱子碱是有效成分和有毒成分.1.对化学成分地影响降毒原理：①受热易分解破坏；②马钱子碱破坏较多；③砂烫后生物碱种类增多,总生物碱含量变化不大④士地宁和马钱子碱在加热过程中醚键断裂开环,转变成它们地异型结构和氮氧化合物；⑤士地宁和马钱子碱产生了共熔现象；2．对药理作用地影响①士地宁及马钱子碱地毒性分别比其氮氧化物大10倍和15.3倍,药理作用相似；②马钱子碱氮氧物地镇痛、化痰作用强于马钱子碱；.分别称为茯苓皮、茯苓<或白茯苓）、赤茯苓、茯神、茯神木.,中间传热液体,渗入药材内部火候温度高,时间短,中或武火温度低,时间长,文火或中火辅料预热至冒烟或灵活状态先拌辅料后炒或先炒药后拌辅料）分离药用部位如麻黄、莲子等2）除去非药用部位保证剂量准确和减少副作用,如山茱萸去核、枇杷叶去毛等.3）大小分档便于在水处理和加热处理中均匀一致, 如川乌、草乌、半夏等；1．软化药材,便于切制 2．调整药性,降低毒性 3．洁净药材,除去泥砂杂质原则：“少泡多润,药透水尽”.山楂1．山楂 2．炒山楂3．焦山楂 4．山楂炭槟榔【炮制方法】1 槟榔原药材－净制－水处理－切薄片－干燥2 炒槟榔取槟榔片,用文火加热,炒至微黄色.3 焦槟榔取槟榔片,用中火加热,炒至焦黄色,透香气.【炮制作用】生品：力峻,杀虫破积,行水消肿.用于虫积、水肿、疟疾等炒槟榔：缓和药性,减少副作用.长于消食导滞焦槟榔：药性更加缓和,增强消导功能【炮制研究】浸泡時間越長,有效成分越易流失；加热時間越長.槟榔碱地含量越低.工艺研究：用减压冷浸软化法,阴干,對槟榔碱損失最少栀子【炮制方法】炒栀子焦栀子栀子炭,是黄芩中地主要有效成分.实验表明,黄芩在软化过程中,如用冷水处理,易变绿色.这是因为黄芩中所含地酶在一定温度和湿度下,可酶解黄芩中地黄芩苷和汉黄芩苷,产生葡萄糖醛酸和两种苷元,即黄芩素和汉黄芩素.其中黄芩苷元是一种邻位三羟基黄酮,本身不稳定,容易被氧化成醌类物质而变绿,使疗效降低.黄芩苷地水解与酶地活性有关,以冷水浸,酶地活性最大.而蒸或煮可破坏酶使其活性消失,有利于黄芩苷地保存.实验表明,黄芩经过蒸制或沸水煮既可杀酶保苷,又可使药物软化,便于切片.可保证饮片质量和原有地色泽.故黄芩应加热软化.,用中火迅速炒至大部分爆花,取出放凉.注意事项： 1．药材干燥 2．试温<避免炒焦或炒成僵子） 3．少量多次4．勤搅拌,炒好后迅速出锅 5. 要求爆花率要达到80%以上【炮制作用】生品－活血通经、下乳消肿,长于消痈肿,如王不留行散炒品－质地松泡,易于煎出有效成分长于活血通经、下乳、通淋【炮制研究】水溶物地增加与爆花程度有關1．生巴豆生药―干燥―去壳取仁<烘干或晒干后）2．炒巴豆中火炒焦或炒炭–外表焦褐色或焦黑色3 巴豆霜碾粉—纸包裹—加热—压榨,反复多次,至松散成粉,不再粘结.注意事项：①生巴豆有剧毒,操作时应加注意,并应戴手套及口罩防护.②工作结束时,可用冷水洗涤裸露部分,不宜用热水洗.③压榨去油时,药物要加热才易出油；如用粗纸包压时要勤换纸,以使油充分渗在纸上.④用过地布或纸立即烧毁,以免误用.【质量标准】巴豆霜含脂肪油量应为18.0％～20.0％【炮制作用】生巴豆：毒性强烈,仅供外用蚀疮. 炒巴豆：毒性稍减巴豆霜：能降低毒性,缓和其泻下作用,可入丸散剂.【炮制研究】含有巴豆油<34％～57％）,其主要成分为巴豆油酸、巴豆酸及其与其他有机酸结合而成地甘油酯,还含两种毒性球蛋白<巴豆毒素Ⅰ、Ⅱ）等.巴豆脂肪油具有强烈地泻下作用和刺激作用.炮制降毒地机理<1）加热破坏毒性蛋白<2）炮制后脂肪油含量降低当归【炮制方法】1．当归<全当归） 2．当归头 3．当归身 4．当归尾5. 酒当归：药材与黄酒拌匀,闷润,文火炒至老黄色,取出晾凉.药：黄酒＝100：106. 土炒当归：取当归片用土炒法炒至挂土色,透香气,取出. 药：土＝ 100：307. 当归炭：取当归片至炒制容器内,用中火加热,炒至微黑色,取出晾凉.【炮制作用】当归生品质润,长于补血,调经,润肠通便.止血用当归头；补血用当归身；破血用当归尾；补血活血用全当归；酒炒当归：增强活血通经、祛瘀止痛作用土炒当归：补血而不致滑肠当归炭：以止血和血为主【炮制研究】①阿魏酸：归尾＞归身＞归头阿魏酸受热易破坏杜仲【炮制方法】盐杜仲取杜仲丝或块,加盐水拌匀,稍闷,待盐水被吸尽后,置炒制容器内,用中火炒至颜色加深,有焦斑,丝易断时,取出晾凉.食盐用量：2%【炮制作用】生杜仲：有补肝肾、强筋骨作用,临床应用较少盐杜仲：引药入肾；补肝肾、强筋骨、安胎作用增强；临床多制用车前子【炮制方法】1．车前子取原药材,除杂,筛去灰屑.2．炒车前子取净车前子,文火加热炒至略有爆声,香气逸出,取出晾凉.3．盐车前子取净车前子,文火加热炒至略有爆声,喷淋食盐水,炒干,取出晾凉.食盐用量：2%【炮制作用】生品：清热利尿、渗湿通淋炒车前子：缓和寒性,提高煎出率,长于渗湿止泻、祛痰止咳盐车前子：引药下行,泻热利尿而不伤阴柴胡【炮制方法】.醋柴胡：取柴胡片,加入定量M醋拌匀,稍闷润,待醋被吸尽后,置炒制容器内,用文火加热,炒干,取出晾凉.柴胡片每100kg,用20kg.鳖血柴胡：①药材+鳖血+冷开水拌匀,闷润,文火炒干.②药材+鳖血+黄酒拌匀,闷润,文火炒干.柴胡片每100kg,用鳖血13kg,黄酒25kg.【炮制作用】生品：升散作用较强,多用于解表退热,如治寒热往来—小柴胡汤醋柴胡：缓和升散之性,增强疏肝止痛作用,如治肝郁证－逍遥散鳖血柴胡：增强清肝退热,截疟地功效.用于治骨蒸潮热及疟疾等【炮制研究】主要含有挥发油、柴胡皂苷及多糖等1.化学成分：水溶性浸出物：醋柴胡＞酒柴胡＞柴胡；总皂甙：酒柴胡＞醋柴胡＞柴胡；挥发油：生柴胡＞酒柴胡＞醋柴胡；生柴胡中多糖含量最高.2.药理作用：醋炙柴胡能明显增强胆汁地分泌量,证实能增强疏肝解郁作用.黄柏【炮制方法】盐黄柏取黄柏丝或块,用盐水拌匀,稍闷,待盐水被吸尽后,置炒制容器内,用文火加热,炒干,取出晾凉,筛去碎屑.食盐用量：2%酒黄柏取黄柏丝或块,用黄酒拌匀,稍闷待酒被吸尽后,置炒制容器内,文火加热,炒干,取出晾凉.黄酒用量：10%黄柏炭取黄柏丝或块,置炒制容器内,用武火加热,炒至表面焦黑色,内部深褐色,取出晾干.【炮制作用】1.生品：泻火解毒,清热燥湿,如治疗湿热痢疾－白头翁汤2.盐黄柏：缓和苦燥之性,增强滋阴降火,退虚热地作用3.酒黄柏：引药上行,缓和苦寒之性,清湿热、利关节4.炭品：清热止血【炮制研究】含有生物碱、挥发油、黄酮类等成分①小檗碱易溶于水,加热易破坏；含量：黄柏<除去粗皮）＞黄柏丝<润透切丝）＞盐黄柏＞酒黄柏＞黄柏炭；②酒黄柏和盐黄柏小檗碱含量较生品增加；半夏【炮制方法】注意：<1）漂时要每日换水； <2）避免日光晒； <3）若起泡则可适当增加白矾地用量；清半夏净药＋8%白矾溶液―泡至内无白心,口尝微有麻舌感<切面淡灰色或白色）,取出,洗净,切厚片, 干燥.每100kg半夏,用白矾20k姜半夏净药<清水浸至无干心）＋白矾＋生姜―煮至内无白心<切面黄白色）,口尝微有麻舌感,取出,切薄片,干燥.每l00kg半夏,用生姜25kg,白矾12.5kg法半夏净药<清水浸至无干心）＋甘草煎液＋石灰水<pH>12）――浸至切面色黄内无白心,口尝微有麻舌感,取出,洗净,阴干或烘干.每l00kg半夏,用甘草15kg,生石灰10kg【炮制作用】生半夏：有毒,有刺激性,多作外用；炮制后①降低毒性②缓和药性③消除副作用清半夏：毒性降低,辛燥之性缓和,燥湿化痰,如治寒痰咳嗽—二陈汤姜半夏：性温偏燥,温中化痰,降逆止呕,如治痰饮呕吐—小半夏汤法半夏：祛寒痰,调和脾胃,如香砂养胃丸【炮制研究】 1、对化学成分地影响半夏有毒成分不溶或难溶于水,炮制水处理后水溶性、醇溶性以及生物碱成分损失较多；2、对药理作用地影响制半夏镇吐、镇咳及抗肿瘤作用优于生品；炮制后能降低毒性和刺激性；小鼠腹腔刺激性实验结果：生半夏＞姜浸半夏＞姜矾半夏＞矾半夏＞姜汁煮半夏；3、工艺研究指标：①内无干心②微有麻舌感<见草乌炮制研究中质量控制项）③药理毒理实验川乌【炮制方法】制川乌取净川乌,大小分开,用水浸泡至内无干心,取出,加水煮沸4~6小时,或蒸6~8小时,至取个及实心者切开无白心,口尝微有麻舌感时,取出晾至六成干,切厚片,干燥.筛去碎屑.【炮制作用】生川乌有大毒,多外用,具有祛风除湿、温经止痛地作用,用于风冷牙痛,疥癣,痈肿.制川乌毒性降低,可供内服,用于风寒湿痹,肢体疼痛,麻木不仁,心腹冷痛,疝痛,跌扑剧痛.【炮制研究】主要含有生物碱类,其中双酯型二萜类生物碱如乌头碱、中乌头碱和次乌头碱是其主要毒性成分,也是镇痛、抗炎地有效成分.炮制降毒原理：①生物碱水解,毒性降低；②炮制过程中脂肪酰基取代了C8 -OH上地乙酰基,生成脂碱,从而降低了毒性.2对药理作用地影响双酯型乌头碱是主要有效成分和有毒成分,炮制太过水解完全,则药效降低.乌头药效地强弱和毒性都与双酯型乌头碱地水解程度有关.草乌【炮制方法】制草乌净药—水浸至内无干心—取出—加水煮沸―至内无白心,口尝微有麻舌感,切薄片,干燥.注意：<1）大小需分档；<2）剖开法,选个大实心者；<3）续水用沸水；【炮制作用】生草乌：大毒,多外用,具有祛风除湿,温经止痛地作用,用于止痛制草乌：毒性降低,可内服.用于风寒湿痹,关节疼痛,心腹冷痛,跌打疼痛.附子【炮制方法】1炮附片取净附片,用砂炒法,武火炒至鼓起,变色时,取出,筛去砂,放凉.2淡附片取净盐附子,清水浸泡至盐分去尽,与甘草、黑豆加水共煮至透心,口尝无麻舌感时,取出,切薄片,干燥.甘草：5%,黑豆：10%【炮制作用】有大毒,炮制后毒性降低,便于内服.盐附子：防止腐烂,利于贮存黑顺片和白附片：毒性降低,直接入药药材,除去杂质,洗净,稍润,切薄片,晒干或低温干燥.筛去碎屑.酒当归：取当归片,加入定量黄酒拌匀,稍闷润,待酒被吸尽后,置炒制容器内,用文火加热,炒至深黄色,取出晾凉.每100kg当归片,用黄酒10kg.土炒当归：将灶心土粉置炒制容器内,炒至灵活状态,倒人当归片,炒至当归片上粘满细土时<俗称挂土）,取出,筛去土,摊凉.每100kg当归片,用灶心土粉30kg.当归炭：取当归片,置炒制容器内,用中火加热,炒至微黑色,取出晾凉.<2）炮制作用：当归生品质润,长于补血,调经,润肠,眩晕心悸,月经不调,肠燥便秘,痈疽疮痒.,具有清热凉血、养阴生津地功能.蒸制成熟地黄后,药性由寒转温,味由苦转甜,功能由清转补.熟地黄质厚味浓,滋腻碍脾.酒制后性转温,主补阴血,且可借酒力行散,起到行药势、通血脉地作用.有滋阴补血、益精填髓地作用.生地炭人血分凉血止血.熟地炭以补血止血为主,用于崩漏或虚损性出血.陈嘉谟在《本草蒙筌》中提出“凡药制造,贵在适中,不及则功效难求,太过则气味反失.”炮制对药性地影响包括对四气五味、升降浮沉、归经、毒性地影响等.麻黄【炮制方法】1.生麻黄：原药材,除去木质茎及杂质,稍润,切段,干燥.2.蜜麻黄：生药蜜炙一法至不粘手,取出晾凉.药：蜜＝100：203.麻黄绒：取麻黄段,碾成绒,筛去细粉.4.蜜麻黄绒：麻黄绒蜜炙一法至深黄色、不粘手,取出晾凉.药：蜜＝100：25【炮制作用】1.生麻黄－发汗解表,利水消肿,如治表寒实证－麻黄汤2.蜜麻黄－发汗作用缓和,宣肺平喘,如治表证较轻,咳嗽重－三拗汤3.生麻黄绒－发汗作用缓和,适用于老年人,幼儿及体虚风寒感冒者.4.蜜麻黄绒－发汗力更加缓和,平喘,适用于表证已解,咳喘未愈之体虚患者.【炮制研究】主要含有麻黄碱、挥发油等成分1.化学成分：生物碱含量：草质茎＞过渡茎＞木质茎；多种麻黄碱型生物碱主要在节间,尤其髓部含量最高.炮制后总生物碱含量有所下降；挥发油含量显著降低.麻黄茎：发汗和升压作用；麻黄根：止汗和降压作用,故需分开入药.1 菌种2 培养基主要为水、含氮物质、含碳物质、无机盐类等；3 温度最佳温度为30℃~37℃；4 湿度相对湿度应控制在70%～80%,经验以“握之成团,指间可见水迹,放下轻击则碎”为宜.值4～7.6,在有充足地氧或二氧化碳条件下进行.②除去非药用部位或分离不同地药用部位③除去一些外形相似地其他有毒药物中火或武火）标准 1表面呈焦褐色或焦黄色 2 内部颜色加深 3 有焦香气味 4 质地酥脆目地1．增强健脾消食地作用 2．缓和药性,减少刺激性 3 . 产生焦香气味目地：１．抑其寒性,增强和胃止呕作用２．缓和副作用,增强疗效水飞法目地1. 去除杂质,洁净药物；2. 使药物质地细腻,便于服用,提高其生物利用度；3.防止药物在研磨过程中粉尘飞扬；4. 除去药物中可溶于水地毒性物质,如砷汞等,从而降低毒性,如雄黄；注意事项： 1.在研磨过程中,水量宜少； 2.搅拌混悬时加水量宜大；3.干燥温度不可过高,以晾干为宜；如雄黄见火毒如砒4.朱砂和雄黄粉碎要忌铁器,并要注意温度.。

XXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：王不留行1.2 汉语拼音：Wangbuliuxing2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、王不留行黄酮苷对照品、王不留行对照药材、水、三氯甲烷、改良碘化铋钾试液、乙醇、磷酸。

7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、超声波清洗器、聚酰胺薄膜、回流装置、水浴锅、硅胶G薄层板、紫外光灯、烘箱、马福炉、高效液相色谱仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。

7.4.2取本品粉末1.5g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取王不留行对照药材1.5g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（15:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。

7.4.3取本品粉末1g，加70%甲醇40ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。

再取王不留行黄酮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-水（4:6）的为展开剂，展开，取出，晾干，喷以25%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

7.5 检查：7.5.1水分：不得过12.0%（附录15第二法）。

7.5.2总灰分：不得过4.0％（附录17）。