目录1产品概述 (2)2标准依据 (2)3投料量 (2)4所用物料清单 (3)5所用主要设备和生产场所 (4)6工艺流程图 (5)7操作过程及工艺条件 (7)7.1生产操作前准备 (7)7.2生产操作过程 (7)7.3包装过程 (8)7.4清场 (9)8中间质量控制方法、评判标准及频次 (10)9物料平衡/收率 (11)10变更记载及原因 (12)11附页 (13)1产品概述【名称】黄芩片【规格】片【包装规格】（1）1kg/袋（2）10kg/袋（3）其他：根据实际需求情况【产品代码】YP1004【来源】本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。
【性状】本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径1～3cm。
表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱纹或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱纹。
质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心呈枯朽状或中空，暗棕色或棕黑色。
气微，味苦。
栽培品较细长，多有分枝。
表面浅黄棕色，外皮紧贴，纵皱纹较细腻。
断面黄色或浅黄色，略呈角质样。
味微苦。
【炮制】黄芩片除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。
本品为类圆形或不规则形薄片。
外表皮黄棕色或棕褐色。
切面黄棕色或黄绿色，具放射状纹理。
【性味与归经】苦，寒。
归肺、胆、脾、大肠、小肠经。
【功能与主治】清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。
用于湿温、暑温、胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
【用法与用量】3～10g。
【贮藏】置通风干燥处，防潮。
【贮存期】24个月质量标准文件编码：ZL-TEC-YP-0082标准依据中国药典》2015年版一部第301页。
3投料量黄芩：30-300kg。
每锅蒸制量：30-75kg加热时间：蒸30分钟设定频率：10-25Hz 干燥时间：30-75分钟干燥放置厚度：2cm 以下包装材料包装成品检验入库合格证内容：按照批包装指令内容打印、核对设定干燥温度：73-83℃控制干燥温度：70-80℃黄芩称量蒸制干燥（五层带式烘干机）净选除去非药用部位、泥土、石块、杂草等杂质,必要时大小分等。
按生产指令领取所需物料，核对物料名称、批号、数量等。
称量时一人称量，另一人复核。
检查方法：将药材掰断应无硬实心包装数量：按照不同包装规格执行注意：包装材料应计数发放、领用切制切制厚度：切薄片1～2mm 厚度误差：±10%异形片率：小于10%检查频次：20～30分钟检查一次切制厚度。
检查频次：30-40分钟检查一次温度。
中间产品确认确认项目：性状、水分质量判定工艺步骤及参数物料图例注意：避免暴晒过筛筛网孔径：2mm每锅蒸制量：30-75kg加热时间：蒸30分钟干燥放置厚度：2cm 以下包装材料包装成品检验入库合格证内容：按照批包装指令内容打印、核对黄芩称量蒸制干燥（热风循环烘箱）净选除去非药用部位、泥土、石块、杂草等杂质,必要时大小分等。
按生产指令领取所需物料，核对物料名称、批号、数量等。
称量时一人称量，另一人复核。
检查方法：将药材掰断应无硬实心包装数量：按照不同包装规格执行注意：包装材料应计数发放、领用切制切制厚度：切薄片1～2mm 厚度误差：±10%异形片率：小于10%检查频次：20～30分钟检查一次切制厚度。
中间产品确认确认项目：性状、水分质量判定工艺步骤及参数物料图例注意：避免暴晒过筛筛网孔径：2mm设定干燥温度：70-90℃控制干燥温度：70-80℃干燥时间：1-3小时检查频次：每0.5～1小时翻动，检查并记录温度。
7.1.1检查水电气等：检查水、电、汽供应正常。
7.1.2计量器具检查：检查台秤、压力表、温度表等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。
7.1.3场地检查：检查操作间应有清场合格证，并在有效期内；房间内应无与本批次生产无关的物品物料及文件。
7.1.4设备/用具检查：检查生产设备应有“已清洁”标识，并在有效期内；设备内外应无与本批次生产无关的物品。
设备运转应正常。
检查所用的工具、容器应清洁完好，并清洁合格。
7.1.5更换状态标识：更换设备状态标识，取下清洁状态标识、房间清场状态标识，挂上本次生产的状态标识。
7.1.6领取物料：仔细阅读生产指令，按生产指令领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量等。
7.1.7填写好检查记录。
7.2生产操作过程7.2.1净选7.2.1.1打开操作间的除尘系统。
7.2.1.2操作人员从物料暂存间或仓库领取需净选的药材，并准确称量药材重量。
称量时要求一人称量，另一人复核。
7.2.1.3将原药材放置操作台上，除去非药用部位、泥土、石块、杂草等杂质。
必要时大小分等。
7.2.1.4将净选后的药材放入清洁的周转箱或周转盒内，称重并悬挂状态标识，称量时要求一人称量，另一人复核。
将净选称重后的药材转入中转间或下道工序。
7.2.1.5填写《净制记录》，操作人、复核人签字。
7.2.1.6按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。
7.2.2蒸制7.2.2.1打开操作间的排风系统。
7.2.2.3将蒸好后的药材悬挂好状态标识，转入下道工序。
7.2.2.4填写《蒸、炖记录》，操作人、复核人签字。
7.2.2.5按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。
7.2.3切制7.2.3.1将已蒸好的药材用NCCQ-300全自动高速切药机，切薄片1～2mm，厚度误差±10%，异形片率小于10%，20～30分钟检查一次切制厚度。
7.2.3.2将切制好的中间品转入下道工序。
7.2.3.3填写《切制记录》，操作人、复核人签字。
7.2.3.4按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。
7.2.4干燥、过筛7.2.4.1干燥方式1：开启DWF5-1.6-10五层带式烘干机，设定频率为10-25Hz，干燥时间30-75分钟，设定干燥温度73-83℃（实际控制干燥温度70-80℃）。
将切好的黄芩片从带式干燥机的进料口放入，厚度控制在2cm以下，每30～40分钟检查一次干燥温度，至少在出料时用快速水分测定仪检测物料水分1次，并及时记录，烘至干燥。
7.2.4.2干燥方式2：开启HX-I热风循环烘箱，设定干燥温度70-90℃（实际控制干燥温度70-80℃），干燥时间1-3小时。
将切好的黄芩片放入热风循环烘箱托盘中，厚度控制在2cm以下，每0.5～1小时翻动、检查并记录温度。
至少在出料时用快速水分测定仪检测物料水分1次，并及时记录，烘至干燥。
注意：避免暴晒。
备注：根据生产批量选择生产能力相适宜的干燥设备。
7.2.4.3过筛：将干燥后的饮片用SX-4筛选机过2mm孔径筛网，筛除碎屑。
7.2.4.4将干燥、过筛后的饮片称重并悬挂状态标识，转入待包装产品暂存间或下道工序。
7.2.4.5填写《干燥、精选记录》，操作人、复核人签字。
7.3.1.1检查水电：检查水、电供应正常。
7.3.1.2计量器具检查：检查台秤、电子秤等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。
7.3.1.3场地检查：检查操作间应有清场合格证，并在有效期内；房间内应无与本批次生产无关的物品物料及文件。
7.3.1.4用具检查：检查封包机、合格证打印机使用是否正常。
检查所用的工具、容器、台面应清洁完好，并清洁合格。
7.3.1.5更换状态标识：取下房间清场状态标识，挂上本次生产的状态标识。
7.3.1.6领取物料：操作人员根据工艺负责人下发的批包装指令，领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量等。
7.3.1.7填写好检查记录。
7.3.2包材准备7.3.2.1班组负责人按照批包装指令规定的品名、批号、规格、净重、产地、生产日期、质量标准等内容，在合格证规定的位置打印。
7.3.2.2打印操作执行《生产用包装材料管理标准》中相关规定。
7.3.2.3由班组负责人计数发放给操作人员一定数量的包装材料，并填写包装材料领用记录。
7.3.3包装7.3.3.1打开操作间的除尘系统。
7.3.3.2操作人员详细阅读产品批包装指令，核对待包装产品的品名、批号、数量。
7.3.3.3将要包装的饮片倒在操作台上，按指令要求准确称量规定重量的饮片，装入包装袋中。
7.3.3.4将包装袋口用封包机或订书器封好，且将已打印好的合格证贴在或订在规定位置。
7.3.3.5对于纸袋包装的小规格产品，合格证贴好后，将纸袋整齐码放在瓦楞纸箱中，用胶带封口，并贴好装箱单。
7.3.3.6产品包装时，可根据实际需要，选择使用聚乙烯编织袋进行包装。
7.3.4包装结束7.3.4.1包装时填写成品请验单。
7.3.4.2清点合格证等包装材料破损数量、已打印批号的剩余合格证数量，核对后销毁，销毁执行《生产用包装材料管理标准》中相关规定。
7.3.4.3包装后的成品先入成品库暂存，办理暂存手续。
7.3.4.4填写《包装记录》，操作人、复核人签字。
7.4清场7.4.1生产结束后，关闭设备电源。
取下本次生产状态标识，按《清场管理标准》要求清洁、清场。
经工序负责人确认后，挂上清场状态标识，更换设备状态标识。
11附页。
