JB-3定时磁力搅拌器标准操作规程
目的：建立JB-3定时磁力搅拌器标准操作规程，以保证仪器的规范操作及测定结果的准确性。
适应范围：JB-3定时磁力搅拌器
责任人：质量控制部主任、检验员
内容
JB-3定时磁力搅拌器操作规程
1、插上电源，将存有同业的器皿放置于仪器搅拌位置，插好温度探头
2、开启电源，电源指示灯即亮，然后顺时针调节调速旋钮，速度由慢到快，调
至所需速度，由搅拌转子带动溶液进行旋转。
3、温度设定：调节温度旋钮至所需温度，若对溶液温度精度要求较高时，需用
温度计测量溶液温度，再调节温度旋钮以达到设定温度，如不需要加热恒温时，只要把温度调节旋钮调至室温以下即可，也可拔去温度探头插头
4、时间设定：定时操作时，开启电源，将定时开关顺时针旋转调至所需搅拌时
间的位置上，此时，电源灯亮，仪器处于工作状态，定时开关转到OFF位置时，搅拌自动停止
注意事项：
（1）温度测量探头及测量电极放入存有溶液的器皿时，应将支柱上电极夹调整至合适的高度，不使器皿内搅拌器转子碰到温度测量探头及测量电极，以防损坏。
（2）开机之前，如需加热恒温，一定要将温度测量探头引线接入机座后插口内，反之则拔去插头。
（3）转动定时开关至极限位置时，不应过快过猛，以免损坏零件
实验室主要设备操作规程 （一）、BYS-II型型恒温养护箱操作规程 1、箱体就位24h后，按后地线，调节水平，向水箱加清洁水，水箱操作加热管，并自传感器盒内茧型塑料盒内回蒸馏水，将砂布一头放入盒内； 2、打开侧门拿掉增湿器喷嘴，取下透明水箱，逆时针旋下水箱底盖，加满清洁水，旋紧放回增湿器上，打开电源开关将喷雾旋钮调节到最大位置； 3、仪器湿度控制，只需拔动干球湿度给定开定，即能实现温度控制；温度控制是应用干湿球法，当干球温度恒定后，相对温度即可由给定湿球温度来实现； 4、接通电源，使仪器开始工作，待箱内温度达到给定值时，再放入试件； 5、加温和制冷严禁同时进行； （二）、HS40型混凝土渗透仪操作规程 1、试件成型、养护：用成型模并根据设计所要求的配合比制作试件，一天后拆模，并将钢丝刷将试件上、下面水泥浆刷去，然后按部标或国标的规定养护； 2、实验一天将试体从养护池中取出，将试模加热到40℃左右，并将封闭用的蜡加热到完全融化，然后将试件四周在融化的蜡中滚动一周（试件两端严禁有蜡），将粘有蜡的试件用压力机压入已加热的试模内； 3、渗透实验 ①灌水将注水嘴的螺帽拧下，同时开各个截门，把漏斗置于漏斗嘴上，灌 水于蓄水罐，待其灌满，并启动水泵，要求试模底盘内已冲满水（作用在于排除管路充内的空气），这时间将6个通向试模的截门关上。 ②安装试模把装好的试模，可靠地装固地仪器上。 ③启动前先将电接点压力表的两限压指针转到0.2Mpa的位置，上限指针
和下限指针分别转到0.175Mpa和0.225Mpa的位置上，从而使电控制系保持实验水压的范围内。 ④打泵（启动）时，首先打开小水阀，关闭0号截门，直到小水嘴流成线 后再打开1-6号阀门，并将小水阀关闭（注意泵内空气持有排尽）。 ⑤实验时，水压从0.2Mpa开始，以后每隔8h增加水压0.1Mpa，并随时 注意观察6个试体上端面的透水情况。 ⑥当有试体的端面有压力水参透出来时，记下此时的水压作为实验的压力 值。 （三）、K21-500型电动抗折实验机操作规程 1、接通电流，将砝码零线对准规范尺零位； 2、调整平衡砣，便于杠杆完全平衡； 3、将试样放入抗折夹具； 4、转动手柄，使大杠杆有一定扬角； 5、按起动按钮，游标砝码移动，直到试样断裂； 6、游标刻度线，所对应抗折强度值； 7、卸下试件，将游标砝码复零位； 8、实验完毕，清扫碎屑； （四）、ZT96型胶砂试体成型台操作规程 1、接通电源 2、抬起台盘，使凸轮转动，不触及随动轮，并检查凸轮转动方向是否正确； 3、将装有胶砂物试模放在振动台上； 4、转动手柄，将试模卡紧，固定在振动台上； 5、按下控制器的启动开关，开始振动，60次扣自动停机；
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
即用型RC膜透析袋使用说明书 一、膜技术参数： 生物技术RC膜（再生纤维素），重金属离子和硫化物含量为痕迹级别，湿型，浸泡在0.05%叠氮钠防腐储存液中，即用型，不需预处理，蒸馏水冲洗后使用；生物技术RC膜拥有广泛的化学兼容性，能承受弱酸弱碱或稀释的强酸强碱，绝大部分的醇类物质；弱极性有机物或者稀释过的强极性有机物，如DMSO，接触强极性有机溶剂可能会损害RC膜；标准RC膜能适用pH值2-12以及温度4-132 °C之间。 二、储存条件： 透析膜浸泡在储存液中，密封放置于4-25°C之间环境。建议密封放在冰箱冷藏室4℃保存。 透析袋使用方法： 1、先带好手套，把透析袋剪成适当长度（10cm左右）的小段，长度可以根据需要，但必须有足够的容器来容纳。 2、用蒸馏水彻底清洗透析袋，两头用手微微捏住，检查是否有漏袋。透析袋保存液含有防腐剂，对活性物质有抑制作用，至少用蒸馏水（纯水、去离子水均可）反复冲洗三次，有时间最好用蒸馏水浸泡30分钟再使用。 3、不使用的透析膜放回储存液中，密封保存，接触透析膜过程中必须戴手套。
4、使用时，一端用透析袋夹子夹紧，灌满水后，用手指适当加压，检查不漏，另一头也同样反复一次，以免夹子不够紧。然后装入样品，通常要留三分之一至一半的空间，以防透析过程中，袋外的水和缓冲液过量进入袋内将袋胀破。装完样品后，用夹子夹紧袋口，即可进行透析。为了加快透析速度，除多次更换透析缓冲液外，还可使用磁力搅拌器。透析的容器要大一些，可以使用大烧杯、大量筒和塑料桶。根据样品浓度决定透析时间，也可以过夜透析，透析时间在24~48小时为宜。用线吊着透析袋，使透析袋处于悬浮状态，也可以加速透析速度。
数显式压力试验机操作规程 一、使用前应先检查油箱内的油液是否充足，可查看右侧面油标， 如不足，则应打开后箱板向油箱内添加，至液面在油标处为宜。 二、检查各油管接头和紧固件是否有松动，如有松动则拧紧。检 查防尘罩应完整无损。检查电气接地、保险熔丝等安全防护措施是否有效。 三、首次使用时，检查油路和电路是否运行正常。 参数设置，选择合适的测量范围、显示方式和加荷方式。四、将试件表面擦拭干净，检查外观有无明显缺陷，如有必须更 换无损试件。 五、按下启动按扭，手柄放在“上升”位置，调控送油旋钮，按 需要速率平稳进行加荷试验，至试件被压碎，负荷下降。随即关闭送油，手柄放在“下降”的位置，使油液迅速流回油箱。 六、试验结束时，按面板上“打印”键，打印机即可打印输出该 次的试验报告。 七、操作中禁止将手等人体任何部分置于上下压板之间，并注意 试件破碎时碎片崩出伤人；试后随即清除破碎试块，以待下次试验。当不再做试验时，要打开回油阀，关闭送油阀，切断电源。
万能材料试验机操作规程 一、开机预热，检查设备运行状态。 二、根据试样和需要，选用相应的变形、负荷测量范围和显示方 式。 三、根据试样形状及尺寸，把相应的钳口装入上下钳口座内。 四、开动油泵拧开送油阀使试台上升10mm，然后关闭送油阀，如 果试台 已在升起位置时，则不必先开动油泵送油。 五、按动钳口夹紧按扭，将试样的一端夹在上钳口中（必须给电 磁阀送电）； 六、开动电动机，将下钳口升降到适当高度，将试件另一端夹在 下钳口中（须注意试样放置在轴线上）。 七、在试样上安装引伸计（注意：引伸计一定要夹好）。 八、调整变形显示为“零”。 九、按试验要求的加荷速度，缓慢的拧开送油阀进行加荷试验（加 荷时电磁阀应在无电状态）。 十、油缸升起后加荷前应按负荷和位移清零。 十一、根据需要，在特征点出现后取下引伸计。 十二、试样断裂后，卸载。 十三、取下断裂后的试样。 十四、注意加载过程中不能离人、不能超载，注意设备、人身安全。
超净工作台 标准： A.根据环境的洁净程度，可定期（一般2～3个月）将粗滤布拆下清洗予以更换； B.定期（一般为一周）对超净工作台环境进行灭菌，同时，经常用纱布沾上酒精或丙酮有机溶剂将紫外杀菌灯外表面揩擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌效果； C.当加大风机电压不能使操作风速达到0.32m/s时，必须更换高效空气过滤器； D.更换高效空气过滤器时可打开顶盖，更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层气流流向； E.更换高效空气过滤气后，应用尘埃粒子计数器检查四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作平均风速保持在0.32～0.48m/s范围内，再有用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。操作规程： A.使用工作台时，应提前1小时开机，同时开启紫外灭菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，三十分钟后关闭杀菌灯； B.新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须对工作台和周围环境先用超净真空吸尘器或用不产生纤维的工具进行清洁工作台，再采用药物灭菌法和紫外线灭菌法进行灭菌处理； C.操作区内不允许存放不必要的物品，以保持操作区的洁净气流流型不受干扰； D.操作区内应尽量避免作明显扰乱气流流型的动作； E.操作区内的使用温度不得大于60℃。 冰箱 使用标准： A.在冰箱接入电源之前，请仔细核对冰箱的电压范围和电源电压是否相等； B.冰箱必须有干燥的接地，如果电气线路没有接地，那么必须请电工将冰箱单独接地； C.不可将汽油、酒精、胶粘剂等易燃、易爆品放入冰箱内，以免引起爆炸； D.冰箱不能在有可燃性气体的环境中使用，如发现可燃气体泄漏，千万不可拔去电源插头，关闭温控器或灯开关，否则会产生电火花，引起爆炸； E.切勿用水喷洒冰箱顶部，以免使电气零件受损，发生危险； F.清洁保养及搬动冰箱时必须切断电源，并小心操作，不让电气元件受损； G.冰箱应放置在平坦、坚实的地面上，如放置不平，可调节箱底平脚； H.冰箱应放置在通风干燥，远离热源的地方，并避免阳光直射； I.冰箱在一般使用时，会结霜，当结霜特别严重时，可关机或关掉电源进行人工化霜，必要时可打开柜门加速霜层融化； J.当冰箱搁置不用时或长时间使用箱内出现异味时，必须进行清理； K.不可用酸、化学稀释剂，汽油、苯之类物品清洗冰箱任何部件； L.箱内不要放熟的食品，热的仪器必须冷却至室温后，再放入箱内； 操作规程： A.首次通电或长时间不用重新通电时，由于箱内外温度接近，为迅速进入冷藏状态，可把温度调至最冷处，待冰箱连续运行2～3小时，箱温降低后，再将温度调至适当位置； B.在使用中，不要经常调动温度控制器； 电子天平 操作规程： A.将电子天平置于稳固、平整的台面上； B.插上电源，打开开关；
本磁力搅拌器为强磁力数字恒温型，采用无刷直流电机驱动和优质强磁力磁钢，搅拌力特强，又采用了智能型数字控温器控温，控温精度大为提高，是我公司升级换代产品。适用于高温，较高粘度液体的搅拌。 一、主要技术性能： 电源：AC220V±10% 加热功率：800W 搅拌转速：100～1800r/min 最大搅拌容量10000ml(H2O) 电机转距：25mN·m 控温精度：±1℃ 控温范围：室温～250℃（1000ml内） 外形尺寸：320×190×120（mm） 加热盘尺寸：175mm 标配搅拌子：D820×1；B740×1； B1051×1 二、控温器面板说明： PV 显示器（红）显示测量值、根据仪器状态显示各类参数。 SV 显示器（绿）显示设定值、根据仪器状态显示各类提示符。 AT 自整定指示灯（绿）工作时闪烁。 OUT 加热指示灯（绿）加热盘通电时亮。 ALM 报警灯（红）（本机不用） SET 功能键参数的调出、参数的修改和确认。 药物临床试验专业质量控制的标准操作规程 目的 建立药物临床试验专业的质量控制的标准操作规程，确保临床试验的质量和质量体系的实施，保障试验项目的规范进行。 适用范围 适用于我院药物临床试验专业的质量控制。 操作规程 1.各药物临床试验专业应严格遵循药物GCP、临床试验方案，执行本院临床试标准操作规程，以确保临床试验的质量和质量体系的实施。 2.项目组接到机构办公室关于项目开始的批文后，由主要研究者指派一名项目组内质量管理员，对项目进行组内质量控制。主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目，注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制，并有相关记录。项目组质量管理员对试验全过程进行质量控制，根据试验进度定期撰写质控记录。 3.各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质量管理员，并采取多种方式对其进行相应的培训。质量管理员的主要职责是对专业承担所有试验项目的质量控制进行监查，防止并及时纠正质量偏差，同时负责撰写科室项目质量检查记录。 4.试验开始前专业及项目组质量管理员需参加项目启动会等培 训，熟悉试验方案要求，详细了解试验流程及标准操作规程。熟悉项目分工授权情况，研究人员如有变动，由项目负责人更新授权后方可参与该试验项目。 5.临床试验中，专业组及项目组质量管理员对项目进行全程质量控制，主要包括： （1）确认所有受试者的知情同意书签署规范; （2）对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源; （3）对受试者发生的任何不良事件，包括实验室检查异常，应如实记录，必须判定其性质、严重程度及与药物的相关性，保证所有不良事件均持续跟踪其结局和转归，对于严重不良事件及时处理并上报各级部门; （4）确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。 6.定期召开试验中期协作会议，讨论并解决试验中存在的问题制订解决措施。 7.做好药物临床试验专业的协调工作，及时解决临床研究中出现的各种突发事件。 8.试验结束后，科室和项目组内质量管理员对试验数据及资料核对完毕后及时 三十、试验仪器设备操作规程 液塑限联合测定仪操作规程 1.将仪器放置在平面工作台上，调整水平螺旋脚，使水泡聚中。 2.将仪器的电源插头插好，打开电源开关，预热5分钟。测量前用手轻轻托起锥体至限位处，此时显示屏上的数字为随机数，测量时会自动消除。 3.将调好的土样放入试杯中，刮平表面，放到仪器上的升降座上，这时缓缓地向逆时针方向调节降旋纽，当试杯中的土样刚接触锥尖时，接触指示灯立刻发亮，此时应停止旋动，然后按测量键。 4.测量：按下测量键，锥体落下，与此同时，时间音响发出嘟。。。。的声音。当测量时间一到，叫声停止，此时显示屏上显示出5秒钟的入土深值。 第二次测量时，需将锥体再次向上托起至限位处，向顺时针方向调节升降旋纽至能改变锥尖与土的接触位置，（锥尖两次锥入位置不小于1厘米），将锥尖擦干净，再次测量，重复上述步骤进行。 分析电子天平操作规程 一、预热：通电后应进行预热，时间不低于60分钟。 二、开机：打开玻璃窗，按开/关键，显示屏全亮，然后显示CEO~CE8 进入天平的自动检测工作，一切正常则显示该天平 的型号。 三、分析电子天平校准 1、清除称盘上的物品，按去皮TARE键，使天平显示为“0”。 2、按校准CEL键，天平显示“C。 3、参照“技术参数表格”将相应数值的校准砝码放在称盘上。 4、约过几秒钟后，天平显示校准砝码数值，并发出“嘟”的一声，说明校准完毕，天平自动回到称重状态，去下砝码即可进行正常工作。 5、若天平不稳定或称盘上有物品时，按校准CAL键后，天平显示出错误信号“CE”，此时可将称盘上的物品拿掉，或清除不稳定因素，再按去皮TARE键，使天平返回到称量状态，重新操作。 四、分析电子天平称重 1、将待称物品放到称盘上，当稳定标志“g”出现时，表示读数已稳定，此时天平的显示值即为该物品的质量。 2、如需在称盘上称第二种物品，可按去皮TARE键，使天平显示为“0”。 3、放上第二种物品，显示值即为该物品的质量。 4、此时再按去皮TARE键，使天平显示为“0”。 5、将称盘上的物品全部拿掉，天平显示两物品的总质量。 五、关机使用完毕后清除称盘上的物品，然后按ON/OFF键， 医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程 目的 提高研究者对监查和稽查的重视程度，保证临床试验的质量。 适用范围 适用于本机构开展的所有的药物临床试验。 定义 监查（monitor）：监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作规程（SOP）、《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。通常由申办方发起。 稽查（audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否遵守药物临床试验法规的要求与管理规范，是否与试验方案相符。通常由申办方或药监管理部门发起，可委托第三方机构实施。 操作规程 1.研究者应当认识到监查和稽查是提高临床试验的规范程度、保证临床试验质量的必不可少的环节。 2.研究者不应当对稽查或监查人员有抵触情绪，应当正确对待稽查或监查人员的工作方式和稽查或监查中发现的问题。应当视每次稽查或监查既为一次发现问题、解决问题的机会，同时也是一次学习、培训和提高的难得机会。 3.机构及研究者应当积极配合稽查或监查工作并提供必要的条 件。 4.在接到稽查或监查通知后，研究者应当做好必要的准备工作，主要包括： （1）通知所有相关人员，提前做好准备工作，这些人员包括项目负责人、研究者、助理研究者、研究护士、档案管理人员、机构办公室管理人员、机构中心GCP药房管理人员、相关实验室人员、其他技术支持部门人员等; （2）召开有关人员会议，使其了解稽查或监查的目的、时间，安排人员分工，讨论试验项目的开展现状、存在的问题以及进展情况; （3）整个研究团队应当对试验方案、SOP、CRF、原始数据、研究文件等进行一次全面的复习或自查，及时发现问题并考虑相应的整改措施; （4）为稽查人员提供足够的设施或必要的工作空间，保证所有必要的文件资料到位，保证所有有关人员在监查或稽查进行日在场; 5.接受稽查或监查后，研究者应及时做出总结，针对查出的问题及时纠正，并讨论出整改方案，以保证后期临床试验的顺利完成。 自动比表面积测定仪操作规程对仪器进行校正，使用比表面积接近2800cm3/g和4000cm3/g的标准物料对试验仪器进行校正。标准物料在使用前应保持与室温相同。 粉料层体积的测定 1、将二片滤纸沿筒壁放入透气筒内，用推杆的大端往下按，直到滤纸平正地放在穿孔板上，然后装满水银，用一薄玻璃板轻压水银表面，使水银表面与园筒上口平齐，从圆筒中倒出水银称重，记录水银的质量p1。 2、从圆筒中取出一片滤纸，然后加入适量的粉料，再盖上一层滤纸用捣器压实，直到捣器的支持环与圆筒顶边接触为止。取出捣器，再在圆筒上部空间加入水银，同上述方法使水银面与圆筒上口平齐，再倒出水银称重，记录水银质量p2。（精确至0.05g） 3、试粉层体积的测定，至少进行二次，每次应单独压实，取二次数值相差不超过0.005 cm3的平均值，并记录测定过程中圆筒附近的温度，每隔一季度或半年应重新校正试料层体积。 漏气检查 4、将透气圆筒上口用橡皮塞塞紧，把他接到压力机上用抽气泵，压力机一臂中抽出部份气体，然后关闭阀门，压力机中液面如有任何下降表示系统内漏气。需用活塞油脂加以密封。 进行试样准备和试料层制备 透气试验 5、将装有试料层的透气圆筒连接到压力计上，要保证紧密连接，不漏气并不能再振动所制备的试料层。 6、先关闭压力计臂上的旋塞，开动抽气泵，慢慢打开旋塞，平衡地从型管中抽出空气，直到液面上升到最上面的一条刻度线时关闭旋塞和气泵。当压力计的液体凹月面达到第二条刻度线时，开始计时，当液体的凹月面达到第三条刻度线时，停止计时，记录第二、第三条刻度线时的秒数并记下试验时温度(℃)。 进行计算 根据GB8074-87水泥比表面积测定方法-勃氏法的有关规定进行计算。 7、维护和保养 7．1、对仪器要经常擦拭，保持清洁，不用时应装入盒内备用。 7．2、压力计中液面应保持规定高度。 7．3、试验结束后将圆筒及穿孔板擦净，放入附件盒内备用。 7．4、试验前应注意检查电磁泵是否转动正常，负压要事前调整防止误将液体吸入电磁泵内。如已吸收液体，应将电磁泵空转一段时间，等液体自然排净后再使用。 工地试验室试验仪器操作规程 甘肃信尔达工程试验检测有限公司 工地试验室 仪 器 操 作 规 程 汇 总 二零一三年八月 目录 一、水泥室 水泥净浆搅拌机操作规程........................................1 水泥胶砂搅拌机操作规程........................................2 电动抗折试验机操作规程.........................................3 水泥胶砂振实台操作规程.........................................4 标准恒温恒湿养护箱操作规程...................................5 全自动勃式比表面积测定仪操作规程..........................6 沸煮箱操作规程...................................................7 水泥细度负压筛析仪操作规程..................................8 水泥胶砂流动度测定仪操作规程.. (9) 二、水泥混凝土室 单卧轴强制式混凝土搅拌机操作规程........................10 水泥砂浆搅拌机操作规程.......................................11 混凝土抗渗仪操作规程..........................................12 数显式贯入阻力仪操作规程....................................13 维勃稠度仪操作规程.............................................14 砂浆分层度测定仪操作规程....................................15 砂浆稠度仪操作规程.............................................16 混凝土振动台操作规程..........................................17 含气量测定仪操作规程 (18) 三、集料室 电热鼓风干燥箱操作规程......................................19 电动摇筛机操作规程 (20) 亚甲蓝测定仪操作规程 (21) 砂当量测定仪操作规程…………………………..…….....22 四、土工室 数显式土壤液塑限联合测定仪操作规程 (23) 电热鼓风干燥箱操作规程 (24) 多功能击实仪操作规程 (25) 多功能电动脱模器操作规程 (26) 电动摇筛机操作规程 (27) 路面材料强度试验仪操作规程…………………………...28 五、力学室 液压式万能材料试验机操作规程 (29) 300型压力试验机操作规程 (30) 2000型压力试验机操作规程 (31) 适用范围 本规范适用于本单位仪器设备标准操作规程的编写。 操作规程编写的基本要求 1格式要求 1.1文件名称及编码 1.1.1文件名称命名方式为“生产厂家（或者品牌）简称+型号+仪器名称+标准操作规程”，例如：安捷伦1200高效液相色谱仪标准操作规程。 1.1.2编码方式为“ZY+序号-5.5-2013”，例如：ZY12-5.5-2013。 1.1.3字体均为宋体小四，并加粗。 1.2实施日期 1.2.1实施日期格式参照“2013.01.01”，字体均为宋体小四，并加粗。 1.3规程内容格式 1.3.1全部字体均为宋体小四，行距为1.5倍，内容小标题加粗。规程中的层次划分及编号，一律采用阿拉伯数字，层次的划分，一般不超过4部分，且首行不缩进。 2内容要求 2.1依据仪器设备使用说明、培训教程和上级已发布的标准操作规程编写，且与有关规定相协调。 2.2文字表达应准确、简明、通俗易懂，逻辑严谨，避免产生不易或不同理解的可能。 2.3规程中的图样、表格、数值、公式和其他技术内容应正确无误。 2.4规程中的术语、符号、代号应统一，与有关标准相一致，同一术语应表达同 一概念。 3规程一般由以下部分构成 3.1操作程序 3.1.1操作前准备 3.1.1.1核对和确认所用设备与检测目的所要求的一致性。 3.1.1.2识别设备计量检定状态标志和技术状态标志应符合规定；需要时，应标明对设备进行检定（自验）与检定周期的要求。 3.1.1.3设备使用技术条件和工作环境条件的检查与确定。 3.1.1.4安全与劳动保护条件的检查与确认。 3.1.1.5设备正确停机状态的检查与确认。 3.1.1.6检查并加油、加水、加燃料（必要时），达到规定要求。 3.1.2开机与运行 3.1.2.1接通电源，观察指示信号的要求与规定。 3.1.2.2必要时，仪器的预热或预置的要求与规定。 3.1.2.3校准或调零的要求与规定。 3.1.2.4设备自身系统误差的测定。 3.1.2.5必要时（如长时间停机后初次运行时）开机空运行，观察运行的稳定性。 3.1.2.6对样品的要求与规定 3.1.2.7上样和运行的操作步骤，要求与规定 3.1.2.8读取检测数据的方法。 3.1.2.9必要时（如长期停机，初次运行）在首次运行前，采用非检验试样做试验，观察设备运行的稳定性、可靠性。 3.1.3停机与保养 3.1.3.1检测完毕，停机状态的要求与规定。 3.1.3.2切断电源，观察指示信号的要求与规定。 液塑限测定仪操作规程 1、调节底脚螺母，使工作面水平。 2、接通电源，放上测试土样，在使电磁头吸住圆锥仪，使微分尺垂直于光轴。 3、调节投影物镜，使微分尺影象清晰，在调零线调节旋扭，使屏幕上的零线与微分尺线影象重合。 4、转动平台升降螺母，当锥尖刚与土面接触，计时指示管亮，如果此时处于自动测量状态，则圆锥仪即自由落下，延时5秒，读数指示管亮，且机内蜂鸣器响，提示操作者读取数据。如处于手动测量状态，当锥尖与土面接触时，接触指示灯亮，而圆锥仪不下落，需按手动测量扭，圆锥仪才自由落下，延时5秒读数指示管亮，机内蜂鸣器响，可读取数据。 5、读数后，要按复位按扭，以便进行下一次测量。 砂浆稠度仪操作规程 1、将拌制好的试验用砂浆放入锥形盛料容器内。 2、调整锥架使标准锥体的尖端与砂浆混合物表面接触，并紧固好。 3、调节螺母使表针对准零位，移动表盘升降架使齿条滑杆下端与试锥滑杆上端轻轻接触。 4、松开螺钉使标准锥体以其自身重量沉入砂浆混合物中。 5、标准锥体不再往砂浆中沉入时，拧紧螺钉转动螺母使齿条滑杆向下滑动直至与试锥滑杆接触。此时即可在表盘上读出所测的沉入深度，以此深度即可查出相应的沉入体积。 水泥电动抗折试验机操作规程 1、接通电源。 2、调整零点(调整配重驼,使游驼在”0”位上;主杠杆处于水平上)。 3、清除夹具上圆异表面粘着的杂物，将试体放入抗折夹具内,并调整夹具将试件夹紧使主杠杆产生一个仰角(此仰角的大小根据试件存放天数和操作经验决定)。 4、按启动按钮指示灯亮(红)电动机带动丝杆转动,游驼移动加载,当加到一定数值时,试件折断主杠杆右端定位针压合微动开关电机停转,即可在主尺刻度上读取抗折强读的数值。 5、压游驼上的按内按钮推动游驼回到“0”位上。 6、试验完毕后关闭电源使游驼回复到“0”位上。 目录 申报文件 一、临床基因扩增检验实验室技术验收申请表 二、《医疗机构执业许可证复印件》 三、拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室 运行的预测分析 四、拟设基因扩增检验实验室的设置平面图 五、实验室主要负责人简历表 六、实验室工作人员一览表 七、主要仪器设备表 八、拟开展的临床基因诊断项目 九、几点说明 质量手册 一、管理性程序： 程序文件的管理和维护 (1) PCR实验室管理制度 (2) 生物安全准则 (4) 实验室生物防护措施 (7) 实验室传染性废弃物管理制度 (9) PCR实验室的人员配置及管理制度 (12) PCR实验室的人员培训计划及措施 (14) PCR实验记录管理制度 (15) 惠安县医院PCR检验报告单保密制度 (17) 检验结果的传送管理制度 (19) 实验室的清洁制度 (20) 化学试剂的管理程序 (22) 实验室消耗品购买、验收和贮存程序 (23) 新项目审批程序 (25) 仪器设备的管理制度 (26) 仪器设备的使用制度 (28) 仪器设备的标准操作制度 (29) 仪器设备的维护保养程序和制度 (31) 仪器设备的校准制度 (34) 仪器设备发生故障的应急处理制度 (35) PCR检测的标本管理制度 (36) 二、检测项目操作程序： 标本、样本编号唯一性程序 (38) 临床标本的采集、运送和接收程序 (39) 临床标本的保存程序 (41) 临床标本的处理（核酸纯化）程序 (42) 核酸扩增及产物分析检测的标准操作程序 (43) I 消毒液的配制程序 (45) 室内质量控制操作程序 (46) 实验室室间质量评价的操作程序 (49) 试剂的质检操作程序 (50) 带滤塞吸头的质检操作程序 (52) 人员流动程序 (53) 抱怨处理程序 (54) 应急处理程序 (55) 生物污染废弃物处理标准操作程序 (57) 乙型肝炎病毒DNA-荧光定量PCR测定 (59) 沙眼衣原体DNA-荧光PCR测定 (61) 结核菌DNA-荧光定量PCR测定 (63) 三、仪器设备标准操作程序： GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪操作程序 (66) Reactor4800加热仪标准操作程序 (67) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜操作程序 (68) SpanStar2418台式高速离心机标准操作程序 (70) 加样器的操作程序 (71) 医用低温冷冻冰箱标准操作程序 (73) 移动紫外灯操作程序 (74) 四、仪器设备维护保养程序 GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪维护保养程序 (75) Reactor4800器加热仪维护保养程序 (76) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜维护保养程序 (77) SpanStar2418台式高速离心机的维护保养程序 (78) 医用低温冷冻冰箱保养程序 (79) XW-80A型旋涡混合器的保养程序 (80) 移动紫外灯维护保养程序 (81) 五、仪器设备校准程序： GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪校准程序 (82) Reactor4800器加热仪校准程序 (83) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜校准操作程序 (84) 加样器的校准程序 (85) SpanStar2418台式高速离心机的校准程序 (87) 温湿度表的校准程序 (88) 六、附相关图表 附表001 送检标本接收记录表 附表002 送检标本拒收记录表 附表003 标本超低温保存及处置记录表 附表004 室内质量控制登记表 附表005 试剂验收记录表 附表006 试剂质检记录表 附表007 紫外灯强度监测表 附表008 消耗品验收记录表 附表009 消耗品质检记录表 II 四联异步双数显磁力搅拌器使用说明 产品特点：不锈钢工作平台，可预先设定转速并数字显示，直流永磁电机无级调速，运转平稳，转速不受电压波动影响。 产品的详细参数: 产品型号:RHYB-4S 四联异步双数显磁力搅拌器 无级调速,控速数字显示 控速范围120-2400rpm 搅拌容量4×1000ml 控温范围：室温-300℃ 控温精度：±0.1℃ 工作尺寸：4×φ150mm 使用说明： 1、连接好电源。 2、将装有液体和搅拌子的容器放在搅拌器工作盘的中间。 3、设定所需转速。 例：设置搅拌器以每分钟250次搅拌0.5小时后停止工作。 1：闭合电源开关，这时显示为原始转速值。(上次运行速度) 2：按SET显示-01 表示进入定时设定。 再按SET键进入设定 按▼▲显示 1 表示设置成定时运行，如显示0 表示设置成不定时 （常开）运行。 3：再按SET确认。（应有滴声响）。 4：按?退出（显示-01） 5：按▲显示-02 表示进入时长设定。 按SET显示原始时长值，(上次定时时长) 按▲▼显示数字大小变化最后选择0.5小时，（最小分辨率为0.1小时.） 按SET确认，（应有滴声响）。表示定0.5小时被确认。 6：再按?二次退出设定，显示原始速度值。 按▲▼设定转速为250 按 RUN启动，机器即可缓缓启动直到250转／分钟，然后稳定运行0.5 小时后停止并报警10秒提示。表示定时运行完毕。 7：按STOP可以随时停止运行。 8:速度设定可以在停止状态按▲▼设定。 9: RUN为运行灯，STOP为停止灯。相应指示灯亮表示控制器为相应状态。 4、温度设定：插上温度传感器，温度表显示数字，按“0”键进入设定状态，按“↑”“↓”调整温度，按“0”确定设定，仪器开始加热。 5、关机：关闭电源总开关并拔掉电源线。 常州市人和仪器厂 联系电话： 传真： 药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程 1.过程详述 1.1试验启动阶段 1.1.1 项目交接 市场部、项目管理部与临床中心项目部签署正式项目交接文件，同时交接临床前研究综述资料和已有的临床研究资料，必要时还应提供相应的药学研究资料和药理毒理研究资料。 项目交接单包括：项目名称、客户信息、客户经理、合同风险、项目预算、完成时限、项目经理职责、厂家提供资料清单等内容。相关人员签字确认。 由厂家提供研究者手册，或者项目经理撰写研究者手册，该手册包括：药物理化性质、药理、药效、毒理以及已有的临床研究资料。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息等。 1.1.2 项目时间计划 项目正式交接后，要求项目经理在三个工作日内完成整个临床试验工作的时间计划。 1.1.3 基地和研究者筛选 详见：CRD-SOP003临床试验基地筛选流程。 另：基地筛选必须充分发挥当地监查员的作用，把详细情况和条件要求发给当地监查员，由他们筛选全部或者部分合适的试验基地。 1.1.4试验方案初稿等资料的准备 在试验负责单位和主要研究者确定以后，即可与申办单位和主要研究者拟定试验方案、知情同意书、病例报告表等资料，以供首次研究者会议—方案讨论会使用。 设计并准备临床试验中所用的其他各种文件和记录表格。 1.1.5首次研究者会议－方案讨论与试验布置会 详见CRD-SOP005 临床试验首研会规程。 1.1.6报伦理委员会审批 根据首研会讨论的结果，修改试验方案、知情同意书等资料。按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 项目负责人按照CRD-SOP 008 临床试验过伦理资料准备规程准备过伦理资料。 伦理委员会将对临床试验批准文件、试验方案、知情同意书、药检报告、研究者手册、、病例报告表进行审批。 1.1.7 资料备案 详见CRD-SOP010临床试验资料备案规程 1.1.8试验药品准备 详见：CRD-SOP014临床试验药品准备流程 项目负责人根据试验方案计算试验药物数量（试验药、对照药及模拟药等）及包装标签方案，发给申办单位。 申办单位生产试验药物：临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》 的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。 申请人提供合格的检验报告。检验报告应符合《药品注册管理办法》第三十六条的要求。 统计人员用软件产生随机分组表，会同申办单位人员（与试验无关）对试验药物进行包装、粘贴标签和设盲等工作。 1.1.9 与各家基地签署试验协议 详见CRD-SOP 012临床试验合同签署规程。 1.1.10试验相关文件、表格、药物等分发到各研究单位，并做好交接记录。1.1.11启动培训，正式启动各家试验单位病例入组工作 1、调节底脚螺母，使工作面水平。 2、接通电源，放上测试土样，在使电磁头吸住圆锥仪，使微分尺垂直于光轴。 3、调节投影物镜，使微分尺影象清晰，在调零线调节旋扭，使屏幕上的零线与微分尺线影象重合。 4、转动平台升降螺母，当锥尖刚与土面接触，计时指示管亮，如果此时处于自动测量状态，则圆锥仪即自由落下，延时 5 秒，读数指示管亮，且机内蜂鸣器响，提示操作者读取数据。如处于手动测量状态，当锥尖与土面接触时，接触指示灯亮，而圆锥仪不下落，需按手动测量扭，圆锥仪才自由落下，延时 5 秒读数指示管亮，机内蜂鸣器响，可读取数据。 5、读数后，要按复位按扭，以便进行下一次测量。 1、将拌制好的试验用砂浆放入锥形盛料容器内。 2、调整锥架使标准锥体的尖端与砂浆混合物表面接触，并紧固好。 3、调节螺母使表针对准零位，移动表盘升降架使齿条滑杆下端与试锥滑杆上端轻轻接触。 4、松开螺钉使标准锥体以其自身重量沉入砂浆混合物中。 5、标准锥体不再往砂浆中沉入时，拧紧螺钉转动螺母使齿条滑杆向下滑动直至与试锥滑杆接触。此时即可在表盘上读出所测的沉入深度，以此深度即可查出相应的沉入体积。 1、接通电源。 2、调整零点（调整配重驼,使游驼在” 0”位上;主杠杆处于水平上）。 3、清除夹具上圆异表面粘着的杂物，将试体放入抗折夹具内并调整夹具将试件夹紧使主杠杆产生一个仰角（此仰角的大小根据试件存放天数和操作经验决定）。 4、按启动按钮指示灯亮（红）电动机带动丝杆转动, 游驼移动加载当加到一定数值时, 试件折断主杠杆右端定位针压合微动开关电机停转, 即可在主尺刻度上读取抗折强读的数值。 5、压游驼上的按内按钮推动游驼回到“ 0”位上。 6、试验完毕后关闭电源使游驼回复到“ 0”位上。 实验仪器标准操作 规程 微波炉标准操作规程 1. 操作程序: 1.1插上电源，打开柜门，放进需要加热的物品，关上柜门。 1.2选择火力，融化培养基一般用中高火即可。 1.3选择时间：融化培养基须注意边加热边拿出观察培养基融化情况，防止培养基爆沸。其它物品加热时间视情况调整时间。1.4加热完毕，将定时器调至0位置，小心拿出加热物品，关闭柜门。 2.微波炉操作注意事项： 2.1 微波炉上不得堆放杂物，微波炉周边不应放置其它电子产品。 2.2炉内未放入加工原料时，不要通电工作，不可使微波炉空载运行，否则会损坏磁控管。 2.3 凡金属的餐具，竹器，塑料，漆器等不耐热的器皿，有凹凸状的玻璃制品，均不可放入炉内使用。瓷制碗碟不能镶嵌有金属边的容器，不能放入炉内。 2.4袋密封包装及金属罐的食品不能直接放入炉内，以免爆炸伤人。 2.5 一定要关好炉门，确保连锁开关和安全开关的闭合。 2.6炉子关掉后，不宜立即取出加热物品，因为此时炉内尚有余热，物品还可继续加工，应过1分钟后再取出物品。 2.7定期检查炉门四周和门锁，如有损坏，密闭不严，应停止使用。以防微波泄漏，不一把脸贴近微波炉观察窗，防止眼睛因微波辐射而损伤，也不宜长时间受到微波照射，以防止引起头晕，目眩，乏力，消瘦，脱发等症状，使人体损伤。 2.8如设备发生问题，第一时间告知主管，设备停止使用，报维修部维修。 2.9光波烹调为烧烤专用，一般情况下不使用光波烹调和组合烹调按钮。 WD-A型电子连锁传递窗标准操作规程 1 .操作程序: 1 .1电子连锁传递窗任何状态下只能打开一扇门，以达到两边空气的严格隔离。 1 .2接通传递窗电源红色电源指示灯亮，操作人员可经过两个按键操作菌灯或开门。 1 .3按开门键（红色钮），一侧门开，货物进入传递窗内，关窗门（据需要开启灭菌灯）。 1.4另一侧门按红色键，取出物品，关闭窗门（若灭菌完需先关闭紫外灯）。 1 .4停电应急开启：传递窗两侧都设有小孔，停电时只要在小孔内插入细铁丝往中间拨动即可开锁。 2维护和保养与清洁 2.1每次使用完毕均需要进行紫外照射舱体。 Sephadex LH-20使用说明 Sephadex LH-20是由葡聚糖G-25羟丙基化加工而成，属于分子筛凝胶，尤其适用于天然产物在有机溶剂中的纯化。例如：类固醇、萜类、脂类以及小分子多肽等，Pharmadex LH-20同时适用于分子类别非常相似的物质的分离和工业规模的制备，既可用于初步纯化步骤，也可用于最终精制步骤，如非对映同分异构体的分离。 制备凝胶悬浮液 Sephadex LH-20在使用之前必须进行溶胀。在溶胀的过程中，要尽量避免过分搅拌，否则会破坏球形胶粒，且要避免使用磁力搅拌器。 1．在室温下，将凝胶溶胀于层析溶剂中至少三小时，溶胀后胶体积的大小决定于所使用的溶剂系统，请参考后页之干胶溶胀表计算特定柱体积所需要干胶的量。2．使溶胀胶体积沉淀之后占总体积的75%，上层溶剂占25%，这时，悬浮液从一个容器倒入另一容器时胶粒可移动。 3．将溶胀后的凝胶根据装柱要求均匀倒入柱内，在保证胶粒不变形的前提下，应在尽可能高的压力下装柱，反压不要超过1.5ba。 平衡 上样前，用洗脱液平衡层析柱至少两个柱体积直到基线变得平稳为止，如改变溶剂应该注意凝胶在新溶剂中的溶胀性质，并根据性质确定柱高调节器的位置，如使用相同的溶剂，在以后的层析中柱平衡可以省略。 洗脱液 为确保延长层析柱的使用寿命，所有的缓冲液都应该离心或经过0.45um的膜过滤以除去杂质。 样品 样品体积应该占柱总体积的1-2%，同样在使用之前样品应该离心或经过0.45um 的膜过滤。 洗脱 洗脱流速应根据情况而定，最大张性流速约12cm/min（反压1.5ba），建议流速为1-10cm/h。总体来说，较低的流速，具有较高的分辩率。 再生 凝胶再生通常是先用2-3个柱体积的洗脱液进行清洗，如更换洗脱液，则需要重新平衡。 体积流速与线性流速的关系 线性流速=体积流速/横截面积 溶胀体积 由于Pharmadex LH-20的溶胀体积依赖于溶剂，所以对于不同直径的柱可根据比例增加或减少旧柱体积以便计算出新体积。 新体积=旧体积×（新柱体积/旧柱体积） 胶的性质 Sephadex LH-20同时具备亲水和亲脂双重性质，且被分离物质的极性在分离过程中起着重要作用。 排阻极限4-5KD（与所用溶剂有关） 上样量药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
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