临床监查操作规程
9SFDA备案
准备以下相关备案资料：
Ⅰ期临床研究备案
①临床研究方案（方案签字页需签字） ②病例报告表（三联页）③受试者知情同意书（三联页）④伦理批件 ⑤临床研究批件
⑥参加单位、负责人名单及联系方式
⑦申办者联系方式、通讯地址 ⑧注明申请项目：×××××Ⅰ期临床研究备案
以上材料复印件，加盖申办者单位公章。Ⅱ期临床研究备案
①临床研究方案（方案签字页需签字） ②病例报告表（三联页）③受试者知情同意书（三联页）④伦理批件 ⑤临床研究批件
⑥参加单位、负责人名单及联系方式
⑦申办者联系方式、通讯地址 ⑧Ⅰ期临床研究试验统计报告、总结报告（总结报告封皮盖公章，签字页签字盖公章）⑨注明申请项目：×××××Ⅰ期临床研究结束，Ⅱ期临床研究备案
若没有Ⅰ期临床研究，只写
×××××Ⅱ期临床研究备案
以上材料复印件，加盖申办者单位公章
Ⅲ期临床研究备案
①临床研究方案（方案签字页需签字） ②病例报告表（三联页）③受试者知情同意书（三联页）④伦理批件 ⑤临床研究批件
⑥参加单位、负责人名单及联系方式
⑦申办者联系方式、通讯地址 ⑧Ⅱ期临床研究试验统计报告、总结报告（总结报告封皮盖公章，签字页签字盖公章）⑨注明申请项目：×××××Ⅱ期临床研究结束，Ⅲ期临床研究备案
以上材料复印件，加盖申办者单位公章将上述资料整理齐备后，提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。
监查员起草与各临床中心研究协议，
