药械组合产品属性界定结果汇总

国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.09.21•【文号】食药监办械管〔2017〕127号•【施行日期】2018.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品类别。

对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请，具体流程见附件。

新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。

（二）省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。

对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心，并将纸质版资料寄送至标管中心。

《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。

各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！
为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。

各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。

注：未经许可，严禁转载！
若需转载，请注明出处：来源于深圳市医疗器械行业协会！
一、行政法规
二、部门规章
三、通告
四、公告
五、通知性文件
六、政策解读
七、相关法律法规
深圳市医疗器械行业协会
2020年1月。

【中检院】2018年医疗器械产品分类界定结果汇总2019年2⽉18⽇，中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中涉及573个产品共分七⼤类：⼀、按照III类医疗器械管理的产品（69个）；⼆、按照II类医疗器械管理的产品（122个）；三、按照I类医疗器械管理的产品（219个）；四、不单独作为医疗器械管理的产品（19个）；五、按药械组合管理的产品（22个）；六、不作为医疗器械管理的产品（110个）；七、视具体情况⽽定的产品（12个）。

全⽂具体如下：说明：1.产品分类界定结果是基于申请⼈提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期⽤途是⽤于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

2.《医疗器械分类⽬录》中暂⽆对应⼀级产品类别的“分类编码”以“00”表⽰，如“等离⼦体治疗仪”的分类编码：09-00。

⼀、按照III类医疗器械管理的产品（69个）1.硬式⾓膜接触镜护理液：由⼄⼆胺四⼄酸⼆钠、苯甲醇、聚⼄⼆醇⾟基苯基醚、⼗⼆烷基醚硫酸钠、蒸馏⽔组成。

⽤于硬式⾓膜接触镜的清洁、消毒。

清洁、消毒后的接触镜，必须⽤清⽔或⽣理盐⽔彻底冲洗⼲净后⽅可配戴。

分类编码：16-06。

2.离体⾓膜中期保存液：由DMEM培养基、硫酸软⾻素、低分⼦右旋糖酐、地塞⽶松、妥布霉素、HEPES和注射⽤⽔组成。

⽤于供体捐献的离体⾓膜的储存、运输。

使⽤时将供体捐赠的离体⾓膜浸泡在该保存液中，通过保存液中含有的营养物质可以保持⾓膜内⽪细胞和⾓膜缘上⽪细胞的活性，从⽽延长⾓膜保存时间。

分类编码：02-15。

3.视⽹膜光疗仪：由佩戴外罩、主机、数据管理系统和附属配件（电源适配器、数据线）组成。

该治疗仪采⽤特定波长和亮度的LED连续光源，患者在睡眠期间佩戴该治疗仪照射眼底。

通过光照法减弱圆柱细胞暗适应过程，抑制⾎管内⽪⽣长因⼦过度⽣长，⽤于缓解糖尿病视⽹膜病变。

研究改进药械组合产品联合审评工作的思考
田佳鑫;王永清;许伟
【期刊名称】《中国医疗器械杂志》
【年(卷),期】2022(46)4
【摘要】该文结合近年来药械组合产品的联合审评情况,梳理联审流程环节及流程中常见的问题,介绍为优化药械组合产品联审程序而开展的工作,提出相关改进建议,以期对联审工作及相关产品申报提供参考。

【总页数】3页(P365-367)
【作者】田佳鑫;王永清;许伟
【作者单位】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
【正文语种】中文
【中图分类】F203
【相关文献】
1.药械组合产品属性界定常见问题的思考
2.药械组合产品申报常见问题的思考
3.中美药械组合产品属性界定工作与对比分析
4.药械组合产品属性界定工作现状及对策研究
5.药械组合产品监管科学研究相关工作的概述
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

2020年第二批分类界定结果汇总本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个，建议不作为医疗器械管理的产品86个，建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品1个，建议视具体情况而定的产品4个。

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（60个）1. 微型皮片扩展载片敷料及软木盘：由扩展载片敷料和软木盘组成。

其中扩展载片敷料由铝箔基片和聚酰胺纱布组成，已预折叠，使用时可扩展开。

软木盘采用木材制成。

无菌提供,一次性使用。

与烧伤植皮机、粘合剂配合使用，用于分离和扩展皮岛后覆盖于烧伤植皮创面上，以覆盖更大的植皮区域，促进上皮化。

使用时，将软木盘浸泡在生理盐水约3～5分钟后取出。

取下患者自体皮肤条充分展开摊平在操作台上，将浸泡后的软木盘覆盖在皮肤条上，沿着软木盘边缘将皮条切割成和软木盘同样大小的42mm×42mm一块块皮片。

用烧伤植皮机将覆盖在软木盘上的皮片切割成排列整齐的196块3mm×3mm大小的皮岛；在皮岛表面喷涂适量的粘合剂，待粘合剂表面变暗淡后，即可将软木盘附有皮岛的一面按压到扩展载片敷料的预折叠中心区域；然后移除软木盘，皮岛就黏贴到扩展载片敷料上。

按垂直的两个方向充分平拉伸展开预折叠的扩展载片敷料，使其上的皮岛扩展开；再将可扩展载片敷料附有皮岛的一面对着预定植皮的烧伤创面，敷贴其上，然后用绷带加压包扎。

一般留置7天左右，待皮岛生长融合后即可移除。

分类编码：02-15。

2. 发音重建用发音纽及其置入器械和清洁器械组合包：由发音纽、发音纽的置入器械和发音纽的清洁器械组成。

其中（1）发音纽是一个单向阀，采用高分子材料制成。

无菌提供。

可选配密封塞子。

手术后长期置于气管和食道之间的侧壁上；空气可以从气管通过发音纽进入食道，但食道中的物质被发音纽阻碍进入气管；通过发音纽关闭气管造口，使空气从肺部通过假体进入食道，气流引起食道组织的振动，产生声音；用于全喉切除术后气管食道穿刺口的发音重建。

药械组合产品研究及应用进展【摘要】药械组合产品作为药物和医疗器械的组合体，有效降低了传统医疗器械带来的并发症等风险，在临床应用尤其是植入式治疗领域取得巨大成功。

该研究团队首先阐述了各个国家对药械组合产品的定义和要求，其次对几类常见的药械组合产品的市场应用及其研究进展进行总结分析，对药械组合产品目前存在的技术问题及未来发展趋势进行了分析展望。

【关键词】药械组合产品；研究和应用0 引言药械组合产品通常是指药品和医疗器械共同组成的产品，药械组合产品可以是药物增强型医疗器械，如药物洗脱支架、抗菌导管等，也可以是以器械作为辅助给药手段，如各种透皮贴剂技术等。

药械组合产品相比于单一的医疗器械有突出的优势，药物增强医疗器械显著提高了现有医疗器械的寿命和功能稳定性，而器械为基础的药物输送系统能够提高药物利用率，减低全身给药引发的毒副作用[1]。

随着药械组合产品在临床范围内越来越广泛的应用，药械组合产品在医疗器械领域掀起了一场革命，越来越多的制造商看到了药械组合产品的光明前景，在现有的药物和传统医疗器械基础上研发新的药械组合产品。

笔者阐述药械组合产品的具体定义，在此基础上，对目前几种典型的药械组合产品及其相关研究和应用进展进行总结分析。

1 药械组合产品的定义及分类全球多个国家和地区均有药械组合产品（Drug Combination Product）的明确定义和/或相关要求。

对我国法规而言，原国家食品药品监督管理局发布的《关于医疗器械组合产品注册有关事宜的通告》[2]中，药械组合产品的定义为药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品；同时考虑到药械组合产品的复杂性，国家药品监督管理局进一步起草了《药械组合产品属性界定申报资料要求（征求意见稿）》[3]，以进一步规范药械组合产品属性界定申报工作。

美国FDA 21 CFR part 3.2中明确给出关于组合产品的定义，即两种及以上药物、生物制品（或组织工程学产品）、器械组合形成的单一实体，虽未明确给出药械组合产品的定义，但其被认为是组合产品的一种。

68文章编号：1671-7104(2020)01-0068-03田佳鑫1, 2，王永清2，许伟2，付小兵1, 3，樊瑜波11 北京航空航天大学 生物与医学工程学院，北京市，1000832 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，1000813 解放军总医院第四医学中心，北京市，100048药械组合产品的申报数量日益增多，并不断地采用前沿和创新的技术，如何评价成为难点。

该研究团队从技术评价角度，介绍药械组合产品的监管情况，结合近年来药械组合产品的审评情况，探讨药械组合产品技术审评的思路，以期对该类产品的申报注册提供参考。

药械组合产品；含药医疗器械；技术审评F203Adoi: 10.3969/j.issn.1671-7104.2020.01.015TIAN Jiaxin 1, 2, WANG Yongqing 2, XU Wei 2, FU Xiaobing 1, 3, FAN Yubo 11 School of Biological Science and Medical Engineering, BeiHang University, Beijing, 1000832 Center for Medical Device Evaluation, NMPA, Beijing, 1000813 The Fourth Medical Center of PLA General Hospital, Beijing, 100048The number of combination products is increasing, and the cutting-edge and innovative technologiesare constantly being used. How to evaluate combination products become difficult points. This study team summarizes the supervision conditions of the combination products and analyzes the common problems of these products application from the perspective of technical review, in order to provide reference for Chinese manufacturers and investigators in these products registration.combination product, drug-medical device, technical review药械组合产品申报资料常见问题分析【作 者】【摘 要】【关 键 词】【中图分类号】【文献标志码】【 Writers 】【 Abstract 】【Key words 】Analysis of the Common Problems of Combination Products Application作者简介：田佳鑫，E-mail: tianjx@通信作者：付小兵，E-mail: fuxiaobing@ 樊瑜波，E-mail: yubofan@0 引言近年来，药械组合产品的申报数量日益增多，并不断地采用前沿和创新的技术，如何评价成为难点。

一、概述药械组合产品是指由药品和医疗器械组成的医疗产品，因其涉及药品和医疗器械两大领域，其审评政策和工作机制备受关注。

本文将围绕药械组合产品的审评政策和工作机制展开研究，探讨其在医疗领域的重要性和挑战。

二、药械组合产品的定义与特点1. 药械组合产品的定义：药械组合产品是指由药品和医疗器械组成的医疗产品，具有双重属性，既具备药品的疗效，又具备医疗器械的功能。

2. 药械组合产品的特点：药械组合产品具有独特的特点，例如具有双重属性、治疗效果更显著、使用更便利等。

三、国内外药械组合产品审评政策比较1. 国际上的药械组合产品审评政策：国际上对药械组合产品的审评政策较为成熟，药械组合产品被纳入药品管理范畴或医疗器械管理范畴。

2. 国内药械组合产品审评政策的现状：我国对药械组合产品的审评政策相对滞后，存在一些监管漏洞和政策不明确的问题。

四、药械组合产品审评工作机制1. 申报与受理：药械组合产品的审评工作从申报与受理开始，申报者须提交详细的临床试验资料和技术资料。

2. 评价与论证：药械组合产品的审评工作主要包括临床疗效评价、安全性评价和技术论证等环节。

3. 审批与监管：审评工作的最后阶段是审批与监管环节，审批部门需对审评结果进行审核，并做出最终决定。

五、药械组合产品审评政策的改革与探讨1. 加强监管力度：针对药械组合产品审评政策存在的问题，我国应加强监管力度，提高审评政策的透明度和一致性。

2. 完善法律法规：完善相关法律法规，明确药械组合产品的管理责任和程序，规范审评政策。

六、结语药械组合产品的审评政策和工作机制对于保障人民健康和医疗安全具有重要意义，相关部门应加强监管和改革，提高审评政策的科学性和规范性，为医疗领域的发展做出更大贡献。

七、国际经验借鉴与合作交流1. 吸收国际经验：国际上一些发达国家在药械组合产品审评政策和工作机制方面积累了丰富的经验，我国可以借鉴其经验，例如加强药械组合产品的临床试验设计和数据评价标准。