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药械组合产品的定义
根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）2009年11月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009年]16号[1]，在我国，药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。
从国际范围看，美国、欧盟、加拿大、日本等管理部门，药械组合产品的定义、划分原则、管理方式等存在差异。
如在美国FDA，按照21 CFR 3.2(e)的定义[2]，组合产品是指由药物和器械；生物制品和器械；药物和生物制品，或由药物、器械和生物制品组成的产品。
包括：
（1）由两种或多种适用部分组成的一种产品；即由药物/器械、生物制品/器械、药物/生物制品，或药物/器械/生物制品通过物理、化学或其他方式结合或混合在一起，且作为一个实体生产的产品；
（2）两个或多个独立产品在一个包装里或作为一个单元包装在一起，且由药物和器械、器械和生物制品或生物制品和药物组成的；
（3）单独包装的一种药物、器械或生物制品：根据其临床研究计划或预期用途，只与一种指定的单独批准的药物、器械或生物制品在一起使用。
其中药物、器械或生物制品都需要达到预期用途、适应症或效果，拟定的产品一旦获得批准，则其说明书将需要改变；例如体现在预期用途、剂量、药效、给药途径或剂量中的重大变化；
（4）任何单独包装的药物、器械或生物制品，根据其拟定说明书只用于另一种指定的药物、器械或生物制品。
其中这两种药物、器械或生物制品都需要达到预期用途、适应症或效果。
从定义上看，FDA复合产品的概念涉及的范围更宽泛。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.09.21•【文号】食药监办械管〔2017〕127号•【施行日期】2018.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品类别。
对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请，具体流程见附件。
新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。
（二）省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。
对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心，并将纸质版资料寄送至标管中心。
《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。
各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！
为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。
各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。
注：未经许可，严禁转载！
若需转载，请注明出处：来源于深圳市医疗器械行业协会！
一、行政法规
二、部门规章
三、通告
四、公告
五、通知性文件
六、政策解读
七、相关法律法规
深圳市医疗器械行业协会
2020年1月。
医疗器械产品分类界定汇总表
日期：2014-06-10 浏览次数：7463 字号：[ 大 中 小 ] 视力保护色： 一、该表为国家食品药品监督管理局医疗器械产品界定意见以及产品分类目录的汇总，最新发布情况请关注国家食品药品监督管理局网站（仅供参考以原文为准）；
二、本表中同一产品的属性、管理类别或分类编码不一致的，按后发文的意见实施；
三、产品管理类别发生变更的，请按国家食品药品监督管理局《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》（国食药监械﹝2012﹞70号）要求，在规定时限内申请办理重新注册。
四、拟生产产品需要进行医疗器械分类界定的，有关方法、程序和要求按《关于认真做好医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（苏食药监械〔2013〕150号）要求办理。
五、新增一类目录。
该目录所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。
原发布的分类目录及分类文件中的第一类产品与本目录不同的，按本目录执行。
本目录中未包含的产品，可按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。
2020年第二批分类界定结果汇总本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个，建议不作为医疗器械管理的产品86个，建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品1个，建议视具体情况而定的产品4个。
一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（60个）1. 微型皮片扩展载片敷料及软木盘：由扩展载片敷料和软木盘组成。
其中扩展载片敷料由铝箔基片和聚酰胺纱布组成，已预折叠，使用时可扩展开。
软木盘采用木材制成。
无菌提供,一次性使用。
与烧伤植皮机、粘合剂配合使用，用于分离和扩展皮岛后覆盖于烧伤植皮创面上，以覆盖更大的植皮区域，促进上皮化。
使用时，将软木盘浸泡在生理盐水约3～5分钟后取出。
取下患者自体皮肤条充分展开摊平在操作台上，将浸泡后的软木盘覆盖在皮肤条上，沿着软木盘边缘将皮条切割成和软木盘同样大小的42mm×42mm一块块皮片。
用烧伤植皮机将覆盖在软木盘上的皮片切割成排列整齐的196块3mm×3mm大小的皮岛；在皮岛表面喷涂适量的粘合剂，待粘合剂表面变暗淡后，即可将软木盘附有皮岛的一面按压到扩展载片敷料的预折叠中心区域；然后移除软木盘，皮岛就黏贴到扩展载片敷料上。
按垂直的两个方向充分平拉伸展开预折叠的扩展载片敷料，使其上的皮岛扩展开；再将可扩展载片敷料附有皮岛的一面对着预定植皮的烧伤创面，敷贴其上，然后用绷带加压包扎。
一般留置7天左右，待皮岛生长融合后即可移除。
分类编码：02-15。
2. 发音重建用发音纽及其置入器械和清洁器械组合包：由发音纽、发音纽的置入器械和发音纽的清洁器械组成。
其中（1）发音纽是一个单向阀，采用高分子材料制成。
无菌提供。
可选配密封塞子。
手术后长期置于气管和食道之间的侧壁上；空气可以从气管通过发音纽进入食道，但食道中的物质被发音纽阻碍进入气管；通过发音纽关闭气管造口，使空气从肺部通过假体进入食道，气流引起食道组织的振动，产生声音；用于全喉切除术后气管食道穿刺口的发音重建。
2020年第⼆批医疗器械产品分类界定结果汇总（完整版）2020年第⼆批医疗器械产品分类界定结果汇总（完整版）本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个，建议不作为医疗器械管理的产品86个，建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品1个，建议视具体情况⽽定的产品4个。
相关产品分类界定结果是基于申请⼈提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期⽤途是⽤于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。
《医疗器械分类⽬录》中暂⽆对应⼀级产品类别的“分类编码”以“00”表⽰，如“多功能呼吸排痰系统”的分类编码：08-00。
⼀、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（60个）1. 微型⽪⽚扩展载⽚敷料及软⽊盘：由扩展载⽚敷料和软⽊盘组成。
其中扩展载⽚敷料由铝箔基⽚和聚酰胺纱布组成，已预折叠，使⽤时可扩展开。
软⽊盘采⽤⽊材制成。
⽆菌提供,⼀次性使⽤。
与烧伤植⽪机、粘合剂配合使⽤，⽤于分离和扩展⽪岛后覆盖于烧伤植⽪创⾯上，以覆盖更⼤的植⽪区域，促进上⽪化。
使⽤时，将软⽊盘浸泡在⽣理盐⽔约3～5分钟后取出。
取下患者⾃体⽪肤条充分展开摊平在操作台上，将浸泡后的软⽊盘覆盖在⽪肤条上，沿着软⽊盘边缘将⽪条切割成和软⽊盘同样⼤⼩的42mm×42mm⼀块块⽪⽚。
⽤烧伤植⽪机将覆盖在软⽊盘上的⽪⽚切割成排列整齐的196块3mm×3mm⼤⼩的⽪岛；在⽪岛表⾯喷涂适量的粘合剂，待粘合剂表⾯变暗淡后，即可将软⽊盘附有⽪岛的⼀⾯按压到扩展载⽚敷料的预折叠中⼼区域；然后移除软⽊盘，⽪岛就黏贴到扩展载⽚敷料上。
按垂直的两个⽅向充分平拉伸展开预折叠的扩展载⽚敷料，使其上的⽪岛扩展开；再将可扩展载⽚敷料附有⽪岛的⼀⾯对着预定植⽪的烧伤创⾯，敷贴其上，然后⽤绷带加压包扎。
国家药监局药械批复、文件汇总目录关于米非司酮片销售管理问题的批复 (3)关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 (3)关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (4)关于空心胶囊有关问题的批复 (5)关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函 (6)关于加强药品组合包装管理的通知 (7)关于药械结合类产品管理有关问题的通知 (9)关于远红外贴膏类产品注册问题的意见 (11)关于磁疗器具经营管理有关问题的批复 (11)关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函 (12) 关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复 (12)关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知 (13)关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 22关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 23国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (25)关于豹骨使用有关事宜的通知 (25)关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 (26)关于进一步规范药品名称管理的通知 (28)关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 (30)关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 (33)关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知 (35)关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知 (38)关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 (40)关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知 (42)关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复 (43)中华人民共和国卫生部公告 (44)关于加强中药饮片生产监督管理的通知 (45)关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知 (47)关于加强药品零售经营监管有关问题的通知 (48)关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 (50)关于药品生产企业名称变更后名称标示的批复 (54)关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 (55)关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复 (56)关于城乡集市贸易市场经营中药材有关问题的批复 (57)关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复58关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知 (59)关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知 (60)关于米非司酮片销售管理问题的批复国药监市[2001]405号2001年09月10日发布黑龙江省药品监督管理局：你局《关于米非司酮片管理问题的请示》(黑药管市发［2001］436号)收悉。
