FG-120型沸腾干燥机IQOQ方案

GFG120高效沸腾干燥机使用说明书公司地址：邮编：目录一．概述二．原理三．适用范围及主要特点四．机构组成五．安装六．操作七．外购件目录一．概述GFG型高效沸腾干燥机是为适应GMP医药工程设计，而开发的一种新型、高效型干燥机，它能与摇摆式颗粒机和GHL高效湿法制粒机配套，其具有传统卧式XF型沸腾干燥机更宽的流化范围。

二．工作原理将干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经初中效过滤器过滤后（达到10万级净化要求），经加热（蒸汽或电）升温至干燥所需的温度，然后进入主塔，热空气穿过料斗底部的空气分布板，与被干燥物接触，物料被流化，同时物料与热空气进行传热传质的过程，水份挥发后，由热空气带走的细粉进入上部的除尘室后，由布袋捕集，并由清灰装置重新返回液化室内。

三．适用范围✧医药工业上片剂，胶囊，冲剂用颗粒；✧食品。

化工等行业的粗颗粒；✧干燥时体积发生变化的物料；✧具有过湿，发粘或粒度范围分布较广的颗粒。

四．结构与组成：（如下图）五．设备安装1.场地地面应为混凝土地面，地面应平整，牢固。

场地应有效期1/100坡度，以便设备清洗时不积水。

2.安装设备出厂时主机已成整体，安装时只需连接辅助管道及相关配套设备。

法兰之间衬橡胶密封条，蒸汽加热器应安装电磁阀，电磁阀装于加热器，上法兰，下法兰安装疏水器，空气过滤器装于加热器之外端。

安装时，设备后方应距离墙壁或障碍物800mm以上的空间，以备设备检修，正面应留有充足的操作空间。

消声器装于风机出口端，风机噪声较大，建议用户应隔离安装（相应的管道由用户自行解决）装电。

压缩空气先接至主电气控制柜内，再接气。

电接至相应位置，蒸汽管道直接接至蒸汽加热器上法兰。

六．操作1.准备将压缩空气调至～，检查压缩空气，蒸汽管路，是否出现破裂，阻塞等现象，风机旋向是否正常，电源电压，蒸汽压力是否正常，法兰密封是否到位，电器设备连线牢靠。

2.操作将待干物料放入料斗内，物料不超过料斗容积的30%，然后将料车推入主机相应位置，开启顶升气缸开关，料斗上升，使料上下处于密封状态；设备干燥用空气温度，调整数显式温度仪的下限温度即可；启动引风机，然后开启搅拌电机，经干燥一段时间后，从探料器内取出样品，看是否达到干燥要求。

FG系列沸腾干燥机的使用与改造
刘志坚
【期刊名称】《通用机械》
【年(卷),期】2006(000)006
【摘要】介绍了沸腾干燥机的结构和工作原理,以及改进后所收得的效果.
【总页数】3页(P49-51)
【作者】刘志坚
【作者单位】广州中一药业有限公司,广东,510620
【正文语种】中文
【中图分类】TQ46
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目的：GFG120沸腾干燥机的使用、维护、保养、清洁。

适用范围：GFG120沸腾干燥机。

责任者：操作工。

本机工作原理：空气在高压离心通风机的吸送下，经亚高效空气过滤器过滤，进入空气热交换器加热至设定温度，然后通过气体分布板形成无数高速气流束冲出物料，气束间所形成的负压卷吸物料，使之成为沸腾状。

此状态下热空气与物料广泛地接触，增强了传热过程，因而在较短的时间内促使物料中的水份蒸发、分离。

于是，湿气流透过捕集袋由风机排出，被捕集袋截留在沸腾器内的物料则为干燥颗粒。

1、准备：1.1确认机器已处于清场合格状态。

1.2确认机器已处于清洁待用状态。

1.3确认电源、气源处于正常状态。

1.4领用所需的物料、工具等备用。

2、使用：2.1装机：2.1.1将捕集袋架放入清洁干燥的捕集袋圆顶内，松开定位手柄后摆动手柄使吊杆放下，然后用环螺母将袋架固定在吊杆上，用夹箍将捕集袋裙边夹紧在上气室内的圆筒外，袋口边缘四周翻出密封槽外侧，袋口边缘上的孔套入密封槽外侧的钩子上。

注意低袋口四周是否均匀翻出，最后摇动手柄升高并张紧捕集袋，使吊杆与振杆能正常啮合后，用定位手柄定位。

2.1.2将小车慢慢推入上、下气室间，注意沸腾器上、下法兰面与密封槽的间隙是否均等，否则应作调整。

小车推入后应使沸腾器的定位头与机身上的定位块正常吻合，此时应注意沸腾器与机身上牙嵌式离合器的牙子方向是否相嵌，就位后的沸腾器应与密封槽基本同心。

2.2开机：2.2.1接通压缩空气气源及蒸汽汽源，开启电器箱的空气开关，此时电气控制箱面板上的电源指示灯亮。

电气箱内的空气减压阀已调到0.1Mpa左右，操作者可根据充气密封圈的密封情况作适当调整，但空气压力不得超过0.15Mpa，否则密封圈容易爆裂。

2.2.2打开电气箱面板上的“温度”开关，“温度”指示灯亮，使温度调节仪及温度显示仪工作。

此时，可根据不同的物料，预置相应的进风温度；按下温度调节仪的切换开关，调节上限设定电位器，使显示值至所需控制的温度值，然后将切换开关复位，这时温度调节仪显示实际进风温度，当实际进风温度≥设定温度时，调节仪右上方的红灯亮。

1.目的建立FG-120型沸腾干燥机的标准操作规程，保证该设备的正常运转。

2.范围适用于FG-120型沸腾干燥机的操作3.责任3.1设备管理人员负责FG-120型沸腾干燥机标准操作规程的制定3.2岗位操作人员按标准操作规程进行操作4.内容4.1开机前准备工作4.1.1查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。

4.1.2检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。

4.1.3打开蒸汽疏水阀及蒸汽电磁阀的旁通阀，慢慢开启蒸汽进汽阀，使换热器和管道内残留冷凝水及残留物迅速排出。

4.1.4关闭蒸汽疏水阀及电磁阀的旁通阀，观察进气压力应为0.3~0.61Mpa，压力过高或过低时应通知设备部予以调整。

4.1.5将一般压缩空气管连接到控制柜上气源三大件的进口，检查油雾器油位，不足，应补充规定的植物油。

4.1.6接通控制柜电源。

4.1.7将清洁干净的布袋上好，物料投入料斗，将物料车推入主机相应位置。

4.1.8设定干燥用空气进风温度所需的数值。

4.2 开机4.2.1接通机器总电源，开启压缩空气阀门，调节进气压力，观察压力表压力在0.35~0.4Mpa，将原料容器推车推入到主塔，开启顶升，密封主塔。

4.2.2关闭微调风门，启动“风机开”按钮，电机安全启动后，逐步开启微调风门，直至物料抛至适当位置后锁死手柄。

4.2.3以上工作就绪后，即可用自动程序进行干燥作业。

4.3 关机4.3.1按“引风停机”关闭风机，手动清理粉尘数次后，按“顶降”，即可拉出物料车出料。

4.3.2生产结束后关闭总电源，做好设备的清洁及环境卫生。

4.3.3按要求准确、认真填写设备使用记录。

4.4日常维护及保养4.4.1设备应定期检查维护，使设备发挥应有的性能，保持正常运转。

4.4.2设备控制元件、仪器、仪表应保持清洁、干燥、避免受潮。

4.4.3设备主塔在每次操作完毕后均需清洗，干燥。

4.4.4工作场地应保持清洁。

4.4.5随时检查防静电除尘捕集袋透气性能，一旦堵塞，应予清洗。

一、GFG-120高效沸腾干燥机结构与应用范围：GFG型高效沸腾干燥机是为GMP制药工程开发的一种新型高效干燥设备；它能与高效湿法混合制粒机配套使用。

设备由空气过滤器、加热器、主机、料车、清灰室、连接风管、风机、消音器等组成。

广泛用于医药、化工、食品、饲料等领域，用于湿颗粒和粉状物料的干燥。

空气过滤器由初、中、高效过滤器组成。

加热器由φ18×2不锈钢管外绕不锈钢翅片，其传热迅速，不生锈、使用寿命长。

主机壁厚3mm，采用独特的球形搅拌机构，其传动平衡，不积料。

清灰采用双气缸抖袋方式，清灰更加彻底。

连接风管材料厚度2 mm。

消音器降低风机噪声，能有效改善工作环境。

二、GFG-120高效沸腾干燥机主要特点：1、采用触摸式控制面板；一三六一六一一二九八八2、流化床为圆形结构，避免了死角；3、设备处理范围广，能够适应不同的物料，干燥效果显著；4、比传统卧式XF型沸腾干燥机有更宽的流化范围；5、能处理一些过湿、发粘或粒度范围分布较广的颗粒。

6、床内设备搅拌装置，避免了潮湿物料的团聚和干燥过程中形成的沟流。

7、整台设备易操作，易拆卸、易清洗、符合“GMP”要求。

8、密封性好，负压操作，更符合“GMP”规范。

三、GFG-120高效沸腾干燥机技术参数：1、投料量（kg/批）60～1202、风机功率（kw） 18.53、搅拌功率（kw） 1.14、搅拌转速（rpm）115、干燥时间（min/次）15-306、设备重量（kg） 14507、外形尺寸（mm）见附图四、GFG-120高效沸腾干燥机设备配置：序号名称规格型号数量材质生产厂家过滤系统初效过滤器 1 SUS304 常州干燥中效过滤器 1 CCP布外购/组件过滤器200目1 SUS304 常州净化设备高效过滤器 1 过滤纸常州净化设备过滤器箱体δ=1.5mm 1 SUS304 常州干燥加热器箱体δ=3mm 1 SUS304 常州干燥主机电加热48kw 1 碳钢常州干燥风管δ=1.5mm SUS304 常州干燥干燥床推车、料斗 1 SUS304 常州干燥干燥床搅拌电机 1.1kw 1 Q235A 外购/组件干燥床搅拌器 1 SUS304 常州干燥过滤室顶筒 1 SUS304 常州干燥过滤室布袋1套涤纶无纺布常州干燥抖袋气缸 2 外购/组件排风管、弯头 1 SUS304 外购/组件引风机9-26-5A 18.5KW(风量:6440-7513 M3/h,风压:5403-4825pa1 Q235A 常武风机厂支撑坐、外封面 1 A3钢外包不锈钢常州干燥控制系统气动控制元件、执行元件1套常州干燥控制柜 1 SUS304数显式温度表XTM-7000系列2只含侧温热电阻2只正泰电器断路器DZ47系列正泰电器交流接触器3TB、3TF系列正泰电器热继电器 3UA59系列正泰电器控制系统按钮式正泰电器。

GFG120高效沸腾湿润机使用说明书公司地址：邮编：目录一．概述二．道理三．实用规模及重要特色四．机构构成五．装配六．操纵七．外购件目次一．概述GFG型高效沸腾湿润机是为顺应GMP医药工程设计,而开辟的一种新型.高效型湿润机,它能与扭捏式颗粒机和GHL高效湿法制粒机配套,其具有传统卧式XF型沸腾湿润机更宽的流化规模.二．工作道理将湿润的物料（颗粒或细粉）投入湿润器料斗,空气经初中效过滤器过滤后（达到10万级净化请求）,经加热（蒸汽或电）升温至湿润所需的温度,然落后入主塔,热空气穿过料斗底部的空气散布板,与被湿润物接触,物料被流化,同时物料与热空气进行传热传质的进程,水份挥发后,由热空气带走的细粉进入上部的除尘室后,由布袋捕集,并由清灰装配从新返回液化室内.三．实用规模✧医药工业上片剂,胶囊,冲剂用颗粒;✧食物.化工等行业的粗颗粒;✧湿润时体积产生变更的物料;✧具有过湿,发粘或粒度规模散布较广的颗粒.四．构造与构成：（如下图）五．装备装配地面应为混凝地盘面,地面应平整,稳固.场地应有用期1/100坡度,以便装备清洗时不积水.装备出厂时主机已成整体,装配时只需衔接帮助管道及相干配套装备.法兰之间衬橡胶密封条,蒸汽加热器应装配电磁阀,电磁阀装于加热器,上法兰,下法兰装配疏水器,空气过滤器装于加热器之外端.装配时,装备后方应距离墙壁或障碍物800mm以上的空间,以备装备检修,正面应留有充足的操纵空间.消声器装于风机出口端,风机噪声较大,建议用户应隔离装配（响应的管道由用户自行解决）装电.紧缩空气先接至主电气控制柜内,再接气.电接至响应地位,蒸汽管道直接接至蒸汽加热器上法兰. 六．操纵将紧缩空气调至0.4～0.6MPa,检讨紧缩空气,蒸汽管路,是否消失决裂,壅塞等现象,风机旋向是否正常,电源电压,蒸汽压力是否正常,法兰密封是否到位,电器装备连线坚固.将待干物料放入料斗内,物料不超出料斗容积的30%,然后将料车推入主机响应地位,开启顶升气缸开关,料斗上升,使料高低处于密封状况;装备湿润用空气温度,调剂数显式温度仪的下限温度即可;启动引风机,然后开启搅拌电机,经湿润一段时光后,从探料器内掏出样品,看是否达到湿润请求.经实验数批物料后,控制适合的湿润时光;湿润时,细粉料会粘于上部的布袋上,所以应不按期的开启主动清灰开关,一般为10分钟距离,清灰时光2-3分钟.湿润完毕后,先封闭加热开关→搅拌电机→引风机,然后再清灰数次,放下顶升气缸→推出料车.搅拌装配严禁床启动,待物料流化优越后,应封闭搅拌电机,以进步齿轮寿命.下面我们具体介绍一下清灰装配的构造及工作道理：如图所示：整套清灰体系由布袋.清灰室.气缸及管道构成.个中清灰室分成a,b两部分：a1,b1为清灰气缸,a2,b2为风门气缸.清灰时,气缸a2动作,风门封闭,管道a引风停滞,然后a1气缸动作,气缸带动布袋作高低振幅活动,以消除布袋上的积粉.清灰一段时光后,a2风门开启,a1气缸停滞动作.b2气缸动作,b1开端清灰,依次轮回.七．外购件及易损件清单。

验证文件*********公司目录一.验证概述 (1)1.验证对象 (1)2.验证原因 (1)3.验证目的 (1)4.验证要求 (1)二.验证组织机构和职责 (2)三.验证实施计划 (3)1.验证实施前的培训 (3)2.验证实施时间安排 (3)四.验证内容 (4)1.设计确认 (4)2.安装确认 (8)3.运行确认 (16)五.再验证周期 (22)六.验证偏差情况 (23)七.验证总结 (24)八.评价与建议 (25)九.验证附件 (26)一.验证概述1.验证对象本次验证的对象为FL-120沸腾干燥制粒机，一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备，集干燥、喷雾制粒功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速干燥颗粒、粉状物料的功能。

根据公司产品研发需要，该设备需具有顶喷方式制粒和顶喷干燥功能。

顶喷方式制粒是利用负压将洁净的空气经加热后送入流化床制粒室，使盛放在其中的粉末鼓动悬浮成流态化状态，并发生混合。

而粘合液通过喷嘴在压缩空气作用下将液态物料雾化成细小液滴，湿润粉末物料，进行制粒，同时热气流使其干燥，未成粒的粉末被捕集袋捕集，达到一定量时左右两室捕集袋循环交替抖动，清理粉末，完成整个混合、制粒干燥过程；顶喷干燥功能其实是顶喷方式制粒在不使用制粒功能情况下，只用作流化床对湿物料进行干燥的过程。

设备基本信息如下：2.验证原因该设备在***年***月新购，为**车间产品生产过程中的主要设备，用于固体制剂胶囊及片剂产品的原辅料的制粒、干燥，对产品的质量有较大的影响，故需验证。

本次为初次验证，验证内容此次为对该设备进行设计、安装、运行确认，证明其设备功能齐全，运行正常及操作方法有效。

3.验证目的3.1.通过验证，确认FL-120沸腾干燥制粒机的各项技术指标及结构符合2010版GMP和生产需求。

3.2.为达到上述验证目的，特制定本方案，对FL-120沸腾干燥制粒机进行验证。

4.验证要求4.1.根据SMPVC000001《验证管理规程》：未经批准人批准，验证方案内容不得随意更改或违反方案执行。

品质保证的GFG-120高效沸腾干燥机，优质提供立式沸腾干燥器，专业供应商常州干燥诚信推荐制造沸腾干燥设备，设备品质稳定，温度可自动控制，保证物料的品质，值得你的信赖，公司负责免费指导调试安装，培训操作人员，企业设备工艺先进，节能环保，操作简单，使用寿命长，常州干燥是你的首选，我公司有样机或现货，可提供来料实验，来厂考察欢迎您的来电咨询。

GFG-120高效沸腾干燥机，立式沸腾干燥器，干燥设备原理：
空气经加热净化后，由引风机从下部导入，穿过料斗的孔网板，在工作室内，经搅拌和负压作用形成流态化，水份快速蒸发后随着排气带走，物料快速干燥。

特点：
1、GFG系列高效沸腾干燥机流化床为圆形结构避免死角。

2、料斗设置搅拌，避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流。

3、采用翻倾卸料，方便迅速彻底，亦可按要求设计自动进出料系统。

4、密闭负压操作，气流经过过滤，操作简便，清洗方便，是符合“GMP”要求的理想设备。

5、干燥速度快，温度均匀，每批干燥时间一般均在20~30分钟。

GFG-120高效沸腾干燥机，立式沸腾干燥器，干燥设备应用范围：
1、机制螺杆挤压颗粒、摇摆颗粒、湿法高速混合制粒颗粒。

2、医药、食品、饲料、化工等领域湿颗粒和粉状物料干燥。

3、大颗粒、小块状、粘性块粒状物料。

4、魔芋、聚丙烯酰胺等干燥时体积变化的物料等。

威海华新药业集团有限公司操作标准文件标题：GFG-120高效沸腾干燥机标准操作规程总页—分页3-1 版号A/0-2013 文件编号SOP-SB-G009起草人日期原文件编号EIW143-2008 审核人日期生效日期审核人日期颁发单位质量保证部批准人日期印数编号分发单位及数量生产副总经理、质量副总经理、工程部、生产部、质量保证部、软件室各1份，制造部2份。

目的：建立GFG－120高效沸腾干燥机标准操作规程，使之操作规范化、标准化、程序化。

范围：适用于本公司GFG－120高效沸腾干燥机的操作。

职责：工程部具有资格的技术人员负责制订；工程部经理、质量保证部经理负责审核；生产副总经理批准；车间设备操作工、设备管理员、维修人员执行。

内容1编制依据1.1《GFG－120型高效沸腾干燥机使用说明书》。

1.2结合设备安装、调试、验收过程；1.3《标准操作规程（SOP）编制与管理规程》（SMP-WJ008）。

2工作原理推入料斗，待料斗正确正位后，开启密封圈充气开关，使料斗上下面处于密封状态。

启动引风机，视转向必须和箭头反向一致，风门大小根据沸腾效果调节，干燥开始，进风温度通过自动控制系统慢慢上升，物料液逐渐干燥。

反复升降几次后，出风温度也慢慢上升，物料液逐渐干燥，启动搅拌键，搅拌1-2分钟即可关闭随着出风度逐渐增高，可反复启动搅拌，待出风温度升到35-40度左右时，物料将干燥。

设备主要技术参数：料斗容积（L）：400；生产能力（kg∕批）：60-120进风温度（℃）：50-100；风机风量（m/h）：3619蒸汽压力（Mpa）：0.4；压缩空气压力（Mpa）：0.5蒸汽进口管：G3/4；蒸汽出口管：G3/43操作条件3.1操作人员经GMP、生产指令、“SOP”培训，考试合格后持证上岗；GFG-120高效沸腾干燥机标准操作规程文件编号SOP-SB-G0093.2设备挂“已清洁”、“完好”状态标志表示设备可正常运行。

沸腾干燥制粒机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.4采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3蒸汽4.2.4冷凝水排放4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一4.3.1.2性能测试步骤二4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一4.3.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施和记录5.1安装验证5.1.1概述与资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.4采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3蒸汽5.2.4冷凝水排放5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1验证总结的起草6.2验证结果的审查6.3验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的：检查并确认沸腾干燥制粒机各项技术参数均应达到该机设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2验证计划1）设备安装调试完毕，5月份完成验证工作。

2）3月份成立设备验证小组。

3）验证周期二年。

2、验证机构：工程部：质量部：生产技术部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）备品备件清单5）药用沸腾制粒器维护检修规程述明：存放处及资料编号4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。