药品生产企业固体制剂车间管理规范

一、目的为确保固体制剂车间的生产安全和产品质量，规范物料管理流程，提高生产效率，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司固体制剂车间生产过程中所需的所有原材料、半成品、成品、退货产品等物料的管理。

三、职责1. 生产部：负责生产计划的制定、物料的采购、检验及使用过程中的监督。

2. 质量部：负责物料的检验、质量控制及不合格物料的处理。

3. 仓储部：负责物料的收发、储存、保管及盘点。

4. 财务部：负责物料的成本核算及预算管理。

四、物料分类1. 原材料：指用于生产固体制剂产品的直接原料。

2. 半成品：指在生产过程中形成的，尚需进一步加工的中间产品。

3. 成品：指经过加工、检验合格，可用于销售的固体制剂产品。

4. 退货产品：指因质量问题或其他原因退回的固体制剂产品。

五、物料管理流程1. 采购：生产部根据生产计划提出采购申请，质量部对供应商进行评估，财务部审核预算，采购部进行采购。

2. 检验：物料入库前，质量部对物料进行检验，合格后方可入库。

3. 入库：仓储部根据检验结果，对合格物料进行入库，并做好标识。

4. 出库：生产部根据生产计划，向仓储部提出出库申请，仓储部核对信息后，办理出库手续。

5. 使用：生产部根据生产需求，合理使用物料，并做好记录。

6. 盘点：仓储部定期对物料进行盘点，确保账实相符。

7. 不合格物料处理：质量部对不合格物料进行确认，并按相关规定进行处理。

六、物料储存与保管1. 仓库应保持通风、干燥、清洁，防止物料受潮、变质。

2. 物料分类存放，标识清晰，便于查找。

3. 仓库内不得存放易燃、易爆、有毒、有害等危险品。

4. 仓库管理人员应定期检查物料储存情况，发现问题及时处理。

七、奖惩措施1. 对物料管理工作中表现突出的个人或部门，给予奖励。

2. 对违反本制度，造成物料浪费、损失、质量问题的个人或部门，给予处罚。

八、附则1. 本制度由生产部负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

通过以上制度，确保固体制剂车间的物料管理规范、高效，为生产优质产品提供有力保障。

综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项固体制剂是指以固态原料为主要成分，通过一定的工艺过程制成的药品剂型，如片剂、颗粒剂、丸剂等。

车间固体制剂的工艺流程通常包括原料配制、混合、造粒、压片、包衣、包装等环节。

下面是对车间固体制剂的工艺流程及其操作注意事项的介绍。

1. 原料配制原料配制是固体制剂工艺流程的第一步，主要是将药品的各种原料按一定比例配制成所需的混合物。

在操作时需要注意控制原料的比例和质量，确保原料的准确使用和产品的稳定性。

2. 混合混合是将各种原料均匀混合的过程，通过混合可以确保各种原料之间的充分混合，使得最终产品具有均匀的品质。

在操作时需要注意控制混合时间和速度，避免产生结块或堆积现象。

3. 造粒造粒是将混合物经过加工成为颗粒状的过程，通常通过湿法造粒或干法造粒的方式进行。

在操作时需要注意控制造粒过程中的温度和湿度，确保颗粒的质量和形状符合要求。

4. 压片压片是将颗粒物料通过压力成型成为片剂的过程，需要使用压片机进行操作。

在操作时需要注意控制压片机的压力和速度，避免产生片剂的断裂或变形现象。

5. 包衣包衣是在片剂或颗粒上涂覆一层涂料或薄膜，用于改善口感、遮盖药物味道、控释药物等。

在操作时需要注意选择合适的包衣材料和包衣工艺，确保包衣的均匀和质量。

6. 包装包装是将制成的固体制剂分装入药品包装袋或瓶中，并进行标签、说明书等附件的整理和装箱，以便出售和使用。

在操作时需要注意选择符合国家标准的包装材料和包装方式，确保产品的安全和卫生。

在整个固体制剂工艺流程中，操作人员需要遵守相关操作规程，严格控制各个环节的操作参数和质量标准，确保产品的合格和安全性。

同时，对于生产过程中产生的废弃物和废水，也需要进行妥善处理，以减少对环境的影响。

车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项固体制剂是医药制造过程中非常重要的一部分，制剂的质量直接影响到患者的疗效和安全。

因此，在车间固体制剂的生产过程中，需要严格遵守操作规程，确保产品的质量和安全性。

药品生产质量管理标准〔2010年修订〕〔卫生部令第79号〕第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地防止污染、交叉污染、混淆和过失，便于清洁、操作和维护。

第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相阻碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

应当采取必要的措施，防止所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合以下要求：〔一〕应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；〔二〕生产特殊性质的药品，如高致敏性药品〔如青霉素类〕或生物制品〔如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品〕，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；〔三〕生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施〔如独立的空气净化系统〕和设备，并与其他药品生产区严格分开；〔四〕生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施〔如独立的空气净化系统〕和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；〔五〕用于上述第〔二〕、〔三〕、〔四〕项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；〔六〕药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

药品生产企业固体制剂车间管理规范
药品生产企业固体制剂车间管理规范是指对于生产固体制剂的车间进行管理的规范。

以下是一些可能包括在此规范中的要求：
1. 原材料管理：确保原材料的质量符合规定要求，包括购买符合规定的原材料、进行检验和验收，以及正确存放和使用原材料。

2. 设备管理：保证所用设备的运行正常、有效，包括进行设备的定期检验、校准和维护。

3. 生产工艺控制：严格按照生产工艺要求进行生产操作，包括配料、混合、压制、包装等各个环节。

4. 清洁和消毒：要求车间内的环境清洁、卫生，保证生产过程中无外来物质和污染物的存在。

5. 记录和文件管理：记录和保存所有生产过程的有关数据，包括原材料的采购、检验结果、生产工艺的执行情况等。

6. 技术培训和人员管理：对车间员工进行必要的技术培训和管理，确保其了解和遵守生产操作规范。

7. 质量控制：建立完善的质量控制体系，包括对产品的抽样、检验和验证，以确保产品的质量符合规定要求。

8. 废物处理：对车间产生的废物进行正确处理，包括分类、储存和处置，确保符合环境保护要求。

9. 安全防护：要求车间作业人员遵守相关的安全操作规程，使用个人防护装备，确保人员和设备的安全。

以上只是可能包括在药品生产企业固体制剂车间管理规范中的一些要求，具体的规范内容可以根据不同企业和法规要求进行定制。

车间内部管理制度为了保障车间生产正常运行，确保产品质量以及提高车间员工的整体素质和业务水平，经车间管理人员商议特制定此制度。

一、生产管理、工艺、质量方面：1.车间员工应严格遵守公司《员工手则》准时上下班，上班期间进入车间需穿白大褂或洁净服，白大褂或洁净服需干净整洁。

车间内各人员的穿戴应规范，不得佩戴首饰等物品，违者罚款10元/次。

2.工作期间不得随意离开工作岗位。

有事需要离开的必需经过车间管理人员批准。

离岗10分钟内一次罚款10元，超过10分钟不计小时工资一次并罚款30元；串岗一次罚款5块。

3.服从上级领导的安排。

不服从上级安排，造成影响的，罚款20元，情节严重者开除出车间。

不得在车间工作时与班长、车间主任等管理人员争吵，或与其它职工相互打骂、吵闹，违者一次罚款20元，并作检查。

态度不好或一月内累计三次者予以解雇。

有事要解决的需要在上级领导同意的情况下在办公室进行解决。

4.车间内禁止吸烟，违者按公司规章制度处理。

造成后果的视其情节予以罚款和追究其民事刑事责任。

5.酒后上班闹事和影响工作者，罚款20元，写检查，车间通报批评。

态度不好或一个月累计两次予以开除出车间。

6.偷盗公物或他人财物者，按实物价值10倍罚款，并进行批评教育全厂通报批评,态度不好者予以解雇。

7.不要带小孩和外人进入车间，如果不听劝告、违反规定造成不良后果的由当事人自己负责。

8.生产中不得打闹吃零食、睡觉，不得在产品上坐、躺、踩、踏，违者车间通报批评并每次罚款2元。

9.严禁擅自动用各类消防器材，或在消防设施附近堆放其它物品，违者每次罚款5元。

造成后果的视其情节予以罚款和追究其责任。

10.不得在生产区内随意使用临时电线，如果急需使用，须经主管人员批准，并由电工接电，用后应及时按期限拆除。

违者每次罚款10元11.车间工段卫生由各班组负责打扫，设备、桌凳及半成品要摆放整齐。

打扫不干净，每次对班组罚款5元，对打扫员工罚款2元。

12.操作机器要切实做到人离关机停止使用时要及时切断电源，违者每次罚款2元。

药品生产企业固体制剂车间管理规范药品生产企业固体制剂车间治理规范固体制剂车间干净区现场治理处罚暂行规定为保证产品质量和生产的合理有序进行，依照公司gmp文件规定及干净区的实际事情，确保干净区生产现场符合要求，制定如下治理及处罚规定：1、进入干净区人员每天上岗前按照《人员进出干净区及更衣操作规程》进行正确着装与人员净化，在更鞋处更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好干净服、帽、口罩；离开干净区时必须按照与穿戴过程相反的程序更衣、更鞋，并将工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里；下班时将脏衣服放入收衣桶里，并随手关门，违者罚款5元/次。

2、非生产用品及个人杂物别得带入生产区内，别得在生产区内吸烟、嚼槟榔、吃食物；别得从事与生产无关的活动；违者罚款5元/次。

3、干净区各岗位操作人员按要求穿戴规定的劳保用品上岗操作，在生产前必须在生产的操作间填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），未及时填写状态标识牌的操作间其责任人罚款5元/次。

4、生产过程中浮现的异常事情应及时向工艺员或车间主任进行汇报，别能私自处理或进行隐瞒，违者一经查实依照事情进行处罚。

5、在生产过程中操作活动要稳、准、轻，掉到地面的药粉（胶囊、片子）应及时清扫，维持生产现场的整洁，事情严峻的罚款5元/次。

6、清场工作是各岗位的日常工作要紧考核内容，分小清场和大清场：①小清场：每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出干净区，下班前各工序所负责区域必须清场，未按规定执行操作人罚款5元/次。

②大清场：更换品种之前必须进行大清场,包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中的废弃物清离干净区。

经检查清场别符合要求时必须重新清场，其清场操作者罚款10元/次。

7、在产品的配料过程中，按照现有生产产品的实际工艺处方进行投料生产，进入中间站的物料分量有严峻偏差时，中间站治理员必须及时向工艺员或车间主任进行汇报，经查清原因后，依照事情进行相应的处罚。

固体制剂综合车间GMP的设计说明书--制药第四组设计说明书一、概述固体制剂综合车间GMP的设计旨在确保固体制剂的生产环境、设备和人员操作符合良好的制药规范，保证产品的质量和安全性。

本设计说明书针对11制药第四组固体制剂综合车间进行设计，确保车间的功能布局合理、设备符合要求、操作流程合规，并配备必要的水、电、气等基础设施，以满足生产需要。

二、车间布局1.原料药清洁区：用于原辅料的清洁和检测等工作。

应配备洁净工作台、分析仪器、洁净材料等设施，并且能保持十分洁净的工作环境。

2.制剂清洁区：用于药品的制剂工作。

应设置洁净工作台、制剂设备和工具，保持工作区域的清洁和卫生。

3.原料药准备区：用于原辅料的配制和准备工作。

应设置配制设备和容器，并确保操作规范和清洁卫生。

4.制剂准备区：用于药品的制剂和混合工作。

应设置制剂设备和器具，且保持操作规范和清洁环境。

5.包装区：用于药品的包装工作。

应设置包装设备和材料，并保持洁净的操作环境。

6.辅助功能区：用于设备维护、清洗、储存等工作。

应设置设备维修区域、清洗设备和药品储存等设施，并确保操作规范和清洁卫生。

三、设备要求1.各个区域应根据不同的工作需求配备相应的设备。

设备应符合国家和行业标准，具备良好的质量和可靠性。

2.设备应定期进行维护和保养，并建立设备记录和维护记录。

3.重要设备应配备可视化和报警系统，及时发现故障和异常情况，并采取相应的措施。

四、操作规程1.明确各个区域的操作规程，并建立相应的操作手册和操作流程。

2.车间应进行定期培训，确保操作人员理解和遵守操作规程，减少操作错误和不合规行为的发生。

五、基础设施要求1.提供干净、稳定的供应水，确保制药过程所需的水质合适。

2.配备清洁操作所需的消毒药剂和清洗剂。

3.配备适宜的照明设备，确保作业区域有足够的照明。

4.配备适宜的通风设备，确保车间内空气流通，以减少污染和异味。

6.配备先进的环境控制设备，包括温度、湿度和微生物控制等。

固体制剂车间操作规程固体制剂车间操作规程一、总则1.1 本操作规程适用于固体制剂车间的生产人员，旨在规范操作流程，确保生产过程的安全、卫生和质量稳定。

1.2 所有生产人员必须熟悉并遵守本操作规程。

1.3 任何操作员在操作前必须熟悉相应的操作流程，并确保操作环境清洁干净。

二、洁净区域操作规程2.1 所有操作员在进入洁净区域前必须更换完毕工作服，戴好帽子和口罩，并进行手部消毒。

2.2 所有操作员进入洁净区域后必须遵守空气洁净度等级要求，不得在洁净区域内扔弃杂物。

2.3 涉及对操作台、设备等的操作，必须先关闭空调系统，防止空气中有害微生物污染。

2.4 所有设备必须定期进行清洁消毒，保持设备表面干燥清洁。

三、原辅料准备3.1 原辅料的供应必须符合公司的采购标准，须在验货合格后方可使用。

3.2 所有原辅料必须保持干燥、无尘、无异味。

3.3 操作员在取用原辅料前必须进行手部消毒，并确认原辅料的标识与实际用途相符。

四、设备操作规程4.1 所有设备必须经过定期维护保养，并定期进行验证和检测。

4.2 操作员在使用设备前必须确认设备运转正常，并按照相应的操作步骤进行操作。

4.3 操作员在设备操作过程中，必须随时注意设备的运转情况，发现异常情况及时停机并上报相关负责人。

五、制剂操作规程5.1 制剂操作过程中必须保持操作台面的清洁干净，不得有杂物。

5.2 操作员在制剂操作前必须进行双手消毒，并佩戴操作手套。

5.3 操作员在制剂操作过程中必须遵守操作流程，精确称量原辅料，并按照比例精确混合。

5.4 操作员在制剂操作过程中必须定期进行样品检验和记录，确保制剂质量的稳定。

六、包装和质检6.1 操作员在包装和质检操作前必须进行手部消毒，并穿戴好相应的个人防护用品。

6.2 包装过程必须保持环境的清洁和卫生，不得有杂物。

6.3 质检过程必须按照相应的质检标准进行，严格把控质量，确保制剂符合标准要求。

七、文件记录和安全防护7.1 操作员在操作过程中必须认真填写相应的操作记录，确保记录的真实性和完整性。

公司药品生产企业固体制剂车间管理制度第一章总则第一条为了加强公司药品生产企业固体制剂车间的管理，提高产品质量和生产效率，确保生产安全，制定本管理制度。

第二条公司药品生产企业固体制剂车间是指负责生产公司固体制剂产品的生产车间，包括原料仓库、生产车间、成品仓库等。

第三条公司固体制剂车间的管理应严格按照相关法律法规和国家标准要求进行。

第四条公司固体制剂车间应建立质量管理体系，确保产品质量符合国家和公司要求。

第五条公司固体制剂车间应建立安全生产管理体系，确保生产过程安全可靠。

第二章车间生产管理第六条公司固体制剂车间应制定生产计划，确保按时完成生产任务。

第七条公司固体制剂车间应建立生产记录和档案，并按要求备案留存。

第八条公司固体制剂车间应根据产品特点和生产工艺，合理设置生产线和工作流程。

第九条公司固体制剂车间应保持工作区域的清洁和整齐，定期进行清洁消毒，防止污染。

第十条公司固体制剂车间应定期进行设备检修和维护，确保设备运行正常。

第十一条公司固体制剂车间应按照生产工艺要求进行生产操作，严禁违规操作和擅自调整生产工艺参数。

第十二条公司固体制剂车间应建立原材料和成品的质量检验制度，确保原料和成品的质量符合要求。

第十三条公司固体制剂车间应根据生产情况，做好库存管理和物资供应计划。

第十四条公司固体制剂车间应建立生产风险评估机制，并采取相应的防控措施。

第三章车间安全管理第十五条公司固体制剂车间应建立安全生产责任制，落实安全生产责任到位。

第十六条公司固体制剂车间应建立安全设施和设备，确保生产过程安全无事故。

第十七条公司固体制剂车间应定期开展安全培训和教育，提高员工的安全意识和应急处理能力。

第十八条公司固体制剂车间应建立安全检查制度，定期进行安全检查和隐患排查。

第十九条公司固体制剂车间应建立应急预案，对突发事件进行及时处理和应对。

第四章管理制度的执行和监督第二十条公司固体制剂车间应指定专人负责管理制度的执行和监督。

第二十一条公司固体制剂车间的员工应按照管理制度的要求进行操作，不得违反制度。

固体制剂车间固体制剂车间是制药企业中非常重要的一部分，主要用于制备固体制剂药品。

固体制剂药品是指以固体为主要成分的药物制剂，如片剂、胶囊、颗粒剂等。

固体制剂车间的建立和运营对于保障药品质量、提高生产效率具有重要意义。

固体制剂车间一般由多个生产线组成，每条生产线负责不同种类的固体制剂制备工作。

车间内通常设有原料洁净区、制剂生产区、包装区等功能区域。

为保证生产过程的洁净度和无菌状态，固体制剂车间要按照GMP（Good Manufacturing Practice）的标准建设和运营。

固体制剂车间的原料洁净区主要用于原料的清洗、消毒和准备工作。

原料和容器必须在洁净区内进行处理，以避免受到外界污染。

在原料洁净区内，工作人员需要佩戴洁净服、口罩、手套等个人防护装备，并通过洁净通道进入其他区域。

制剂生产区是固体制剂车间中最重要的区域之一，主要用于进行固体制剂的制备工作。

生产过程通常包括原料称量、混合、制粒、压片、干燥等步骤。

不同种类的固体制剂有不同的生产工艺，车间内需要配备相应的设备和设施来完成这些工艺操作。

制剂生产区内的设备一般包括配料系统、混合机、制粒机、压片机、干燥机等。

这些设备需要定期进行维护和清洁，以确保其正常运行和产品质量。

车间内还需配置自动化生产线，提高生产效率和降低人工操作对产品质量的影响。

固体制剂车间的包装区是制剂生产之后的最后一道工序，用于将制剂包装成最终的药品形式。

包装工序包括药品装箱、贴标签、封装、包装等环节。

为确保包装过程的质量和外观，包装区内要求环境洁净度高，且需要严格按照药品包装规范进行操作。

固体制剂车间的质量控制十分重要。

药品质量控制包括原材料的品质检验、生产过程的监控和控制、产品的质量检测等方面。

车间内需设置质量检测室，进行原材料和成品药品的检测工作。

质量检测工作主要包括药品的理化指标、微生物限度、残留溶剂、重金属等多个方面的检测。

固体制剂车间还需建立完善的记录和档案管理系统，以便于追溯生产过程和产品质量。