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为判定本公司建立的质量管理体系的适宜性和有效性,以及识别持续改进质量管理体系有效性的机会，本公司确定、收集而且分析与产品、过程及质量管理体系有关的数据，包括对他们进行监视和测量结果方面的数据。
收集的内容、渠道和方法包括：
a)顾客满意与不满意的程度；
b)与产品要求的符合程度；
c)质量管理体系过程变化的趋势，以及采取预防措施的机会；
d)产品特性变化的趋势，以及采取预防措施的机会；
e)涉及与供方的有关信息。
8.5改进
8.5.1持续改进
管理者代表应根据总经理意图组织好持续改进的策划工作，并负责实施持续改进过程的管理。
***质量管理体系持续改进框图
8.5.2/8.5.3纠正及预防措施。
TS 16949手册-4.0质量管理体系XXX标准件一厂版次:A0 页码: 16/51质量手册文件编号:RB/A01—20044.0 质量管理体系4.1 总要求本公司按ISO/TS16949:2002要求，建立了质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
本公司:a 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用;b 确定过程的顺序相互作用;c 确定过程有效运行和控制所需的准则和方法;d 确保获得必要的资源和信息;e 监视、测量和分析过程;f 实施必要的措施以持续改进过程。
按本标准要求管理这些过程，对过程的识别和分析详见《主要过程汇编》本公司对外包过程进行了识别，如原材料采购、产品生产过程外包、工装生产过程外包及外部实验室服务等，均按采购进行控制，且本公司承担所有外包过程对符合顾客要求的责任。
4.2 文件要求4.2.1 总则本公司编制的文件包括:a 质量方针(见5.3)b 质量目标(见5.4.1)c 质量手册(见4.2.2)d 质量管理体系程序文件和表格(见《程序文件》和《表格汇编》)e 作业指导书、引用文件(见《引用文件》)f 各种记录(见4.2.4)本公司质量管理体系程序文件除按标准要求编制了6个(标准要求的7个中有2个合并为1个)程序文件外，还按本公司的生产类型和规模、过程的复杂程度及其相互作用、以及人员的能力而确定编制了21个程序文件和1个实验室手册。
XXX标准件一厂版次:A0 页码:17/51质量手册文件编号:RB/A01—20044.2.2 质量手册本公司编制了《质量手册》，并按受控文件进行保持、管理，本质量手册包括:a 质量体系的范围，包括删减的细节与合理性说明b 对质量管理体系程序文件的引用c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制本公司技术部编制了《文件控制程序》RB/B01—2004，以对质量有关的所有文件予以控制。
办公室负责管理性文件的管理，技术部负责技术性文件的管理，以达到对文件的控制要求:a 文件发布前得到授权人员的批准，以确保文件的充分性与适宜性;b 为了改进的目的，对文件进行评审与更新，包括工程规范，并再次批准;c 为确保文件的有效性，其更改和现行修订状态得到识别，在文件更改、修订时修改人应按规定要求进行标记识别;d 确保需使用文件的地点获得适用的有关版本;e 文件发放、保存、回收得到控制，文件管理人员对文件进行管理，确保文件保持清晰，易于识别;f 确保外来文件得到识别，外来文件管理部门应编制外来文件清单，并按要求进行分发;g 防止作废文件的非预期使用，文件管理人员对作废文件进行标识，若需保留作废文件，应对这些文件进行适当标识。
质量管理4.0模型一、战略规划与目标1.制定质量管理的战略规划和目标，明确公司质量管理的重点和方向。
2.分析公司业务需求和市场趋势，确定质量管理策略和措施。
3.建立质量管理指标体系，明确各项指标的目标值和评估标准。
二、组织与文化1.建立质量管理组织架构，明确各部门的质量管理职责和分工。
2.培育积极向上的质量管理文化，提高员工的质量意识和素质。
3.建立质量管理培训机制，提高员工的质量管理技能和知识。
三、流程优化与再造1.分析现有质量管理流程，找出瓶颈和问题，提出优化建议。
2.制定流程再造计划，明确再造目标和实施步骤。
3.实施流程再造项目，优化关键业务流程，提高质量管理效率。
四、数字化与智能化1.运用数字化技术，建立质量管理信息系统，实现质量数据的实时采集、分析和报告。
2.利用智能化手段，实现质量问题的自动检测、预警和干预，提高质量管理水平。
3.借助大数据和人工智能技术，实现质量改进的预测性分析和优化决策。
五、供应链管理1.对供应链进行全面梳理和管理，确保供应商的质量和交期满足要求。
2.建立供应商质量评估和监控体系，实现供应商的动态管理。
3.加强与供应商的沟通和协作，促进供应链质量的持续改进。
六、持续改进与创新1.建立持续改进机制，鼓励员工提出质量改进建议。
2.实施质量创新项目，推动质量管理理念和方法更新。
3.跟踪行业动态和最佳实践，学习借鉴先进的质量管理理念和方法。
七、质量工具与方法1.掌握常用的质量管理工具和方法，如PDCA循环、六西格玛、FMEA等。
2.根据实际需要，灵活运用质量管理工具和方法解决实际问题。
3.不断探索新的质量管理工具和方法，提高质量管理效果。
八、培训与人员素质提升1.加强质量管理培训和教育，提高员工的质量管理意识和技能。
2.开展岗位练兵和技能比武等活动，提高员工的实际操作能力和水平。
3.鼓励员工参加行业交流和学术研究等活动，拓宽视野和提高综合素质。
九、质量信息与沟通1.建立质量信息传递机制，确保信息的及时传递和有效沟通。
浅谈关于质量管理体系的四个阶层文件网站上常常见到关于质量管理体系的四个阶层文件，为此，做一简要说明：1、首先要按照标准4.1条建立实实在在的一个由过程，其中包括外包的过程，组成的质量管理体系。
这是实体；我们建立体系的精力应当放在这方面，不应当把精力放在写体系文件。
2、然后，按照标准第4.2.1条确定哪些是必须要求文件化。
也就是形成文件。
不是所有过程都必须形成文件的。
前面讲的质量管理体系这个实体用质量手册来描述，叫第一阶层文件。
为了描述体系4.1.a必要的过程，往往用流程图来描述各个过程相互关系和作用。
但是，标准没有要求一定有流程图。
用其他方式也是可以的。
3、要理解过程模式系统管理和过去的职能模式的层级管理是不同的。
过程模式系统管理要求各个职能为过程做贡献，提供各自的服务，确保过程满足顾客要求，达到使顾客满意目的。
而过去的职能模式，特别是给各个职能确定目标和任务后，往往会以自己为中心，向其他职能提出要求。
这样就违背了质量管理八大原则中的以顾客为中心和过程模式系统管理原则了。
4、通常每个过程都涉及到几个职能部门所必须要完成的，或者提供服务的工作。
很多工作往往是”您中有我，我中有您“。
通常利用团队方式来共同完成过程中交给各个职能的工作任务。
我们可以用《程序文件》来描述过程。
也就是用过程来说明各个职能之间相互关系和作用，这些工作完成的途径是什么样的。
程序文件就成了第二阶层的文件。
通过程序，明确各个职能之间的分工、关系、接口、合作方式等等。
譬如，发现不合格品如何处理，往往会涉及到制造、设计、检验、采购、顾客代表等等各个职能。
就必须要用符合标准8.3条要求的书面程序来处理。
5、当各个职能部门通过程序明确各自的工作任务，相互的联系、分工和责任以后，具体如何来执行、完成程序明确的这些任务，就用第三阶层文件，统称叫作业指导书。
实际名称很多，可以自己规定。
譬如，不合格品处理过程中确定需要设计确定是否让步通过，或者决定返工，返工后再检验；或者需要设计发一文件来返修处理。
ISO9001各条款需要准备的资料清单一、引言随着全球经济的发展和竞争的加剧，质量管理成为企业不可或缺的重要环节。
ISO9001质量管理体系提供了一套国际通用的标准，帮助企业建立和维护高效的质量管理体系，提升产品和服务质量，增强竞争力。
本文将从ISO9001的各条款出发，探讨企业在实施ISO9001质量管理体系时需要准备的资料清单。
二、质量管理体系的相关条款ISO9001质量管理体系共有10个条款，分别涵盖了组织的质量管理要求。
下面将逐一介绍每个条款需要准备的资料清单。
2.1 范围•组织的质量手册•组织的范围文件•组织的质量政策文件2.2 规范性引用文件•相关的国际、国家或行业标准文件2.3 术语和定义•组织内部术语和定义的文件4.0 质量管理体系•组织的质量管理体系文件•组织的质量目标文件•组织的质量手册•组织的程序文件•组织的程序操作指南•组织的工作指导文件•组织的作业指导书•组织的质量计划文件4.1 组织和领导力•组织的组织结构文件•组织的职责和权限文件•组织的顶层管理的参与文件4.2 资源管理•组织的人员培训记录•组织的设备清单•组织的设备维护记录•组织的设备校准记录•组织的设施清单•组织的环境控制记录•组织的资源评估文件4.3 产品实现•组织的产品设计和开发文件•组织的产品实施计划文件•组织的产品验证文件•组织的产品评审记录•组织的产品变更控制记录•组织的产品发布文件•组织的产品交付文件4.4 过程管理•组织的过程图表•组织的过程控制文件•组织的过程指标记录•组织的过程改进文件4.5 绩效评估•组织的内部质量审核计划•组织的内部质量审核记录•组织的管理评审文件•组织的不符合记录•组织的预防和纠正措施文件5.0 质量管理的责任•组织的质量政策文件•组织的质量目标文件•组织的质量责任文件6.0 资源管理•组织的人员培训记录•组织的设备清单•组织的设备维护记录•组织的设备校准记录•组织的设施清单•组织的环境控制记录•组织的资源评估文件7.0 产品实施•组织的产品设计和开发文件•组织的产品实施计划文件•组织的产品验证文件•组织的产品评审记录•组织的产品变更控制记录•组织的产品发布文件•组织的产品交付文件8.0 测量、分析和改进•组织的过程图表•组织的过程控制文件•组织的过程指标记录•组织的过程改进文件•组织的内部质量审核计划•组织的内部质量审核记录•组织的管理评审文件•组织的不符合记录•组织的预防和纠正措施文件三、结论以上是根据ISO9001各条款需要准备的资料清单，企业在实施ISO9001质量管理体系时需要准备的相关文件。
ISO9000-质量管理体系文件范本1ISO9000- 质量体系文件范本20.1 目录标题 ISO 9001: 标准条款对照0.1目录0.2质量手册说明 5.5.50.3质量手册修改控制0.4企业概况1.0公司组织机构图2.0公司质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系 4.1、 4.2.1、4.2.24.2.3文件控制程序 4.2.34.2.4质量记录控制程序 4.2.45.0管理职责 5.05.1~5.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 5.1 、5.2、5.35.4管理策划控制程序 5.4.1、 5.4.25.5职责和权限 5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.45.6管理评审控制程序 5.66.0~6.1资源管理 6.0、6.16.2人力资源控制程序 6.26.3~6.4设施和工作环境控制程序 6.3 、6.47.0产品实现 7.037.1实现过程的策划程序 7.17.2实现过程的策划程序 7.27.3设计和(或)开发控制程序 7.37.4采购控制程序 7.47.5生产和服务运作控制程序 7.57.6测量和监控装置的控制程序 7.68.0测量、分析和改进 8.18.2.1顾客满意程序测量程序 8.2.18.2.2内部审核程序 8.2.28.2.3~8.2.4过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、 8.2.48.3不合格控制程序 8.38.4数据分析控制程序 8.48.5改进控制程序 8.5附录1 第二级文件清单附录2 质量记录清单0.2 质量手册说明1 手册内容本手册系依据ISO 9001: <质量管理体系——要求>和本公司的实际相结合编制而成,包括:（1）公司质量管理体系的范围,它包括了ISO 9001: 标准的全部要求;4（2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件;（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用表述。
质量管理手册HUAWEI QUALITY MANAGEMENT MANUAL目录第1章质量手册说明 (5)第2章公司愿景、使命与战略 (6)2.1愿景 (6)2.2使命 (6)2.3战略 (6)第3章质量方针 (7)第4章质量目标及策略 (8)4.1质量管理体系愿景 (8)4.2质量管理体系中长期目标和规划 (8)4.3质量措施和方法 (8)第5章体系架构 (10)5.1质量管理业务总览 (10)5.2质量管理组织架构 (11)第6章综合质量管理 (13)6.1客户满意管理 (13)6.2领导重视和全员参与 (13)6.3体系文件管理 (15)6.4质量体系规划管理 (16)6.5质量度量管理 (17)6.6内部审核和外部审核 (19)6.7管理评审 (20)6.8员工培训 (21)6.9关键资源管理 (23)6.10持续改进 (24)6.11客户财产管理 (26)第7章产品实现过程质量管理 (27)7.1产品需求管理 (27)7.2市场管理 (28)7.3销售管理 (29)7.4产品开发 (29)7.5供应链管理 (33)7.6客户服务 (40)第8章附录 (45)8.1华为简介 (45)8.2华为公司组织结构图 (45)8.3TL9000质量管理体系要求条文与业务描述的关系对照表 (47)8.4TL9000质量管理体系要求条文与功能系统的关系对照表 (49)8.5质量手册参考的流程文件清单 (49)8.6术语与缩略 (51)8.7手册历史 (52)第1章质量手册说明华为质量管理体系是依据ISO9001:2000 国际质量管理标准和TL9000 R4.0 国际质量管理标准建立和实施的。
ISO9001:2000和TL9000 R4.0标准同时适用于华为的全系列产品的设计、开发、制造、销售、安装和服务的质量管理，包括数字程控交换机系列产品、宽带网络产品、NGN 产品、综合业务接入设备、固定网络终端产品、光网络系列产品、无线通信网络和终端系列产品、多媒体产品、数据通信产品、业务与软件产品等。
4.0 质量管理体系
4.1 总要求
本公司根据标准ISO9001：2015《质量管理体系要求》，建立质量管理体系，编制与质量管理体系相适应的文件化的质量管理标准，文件确保公司质量管理体系的实施和保持，确保产品符合规定要求，并持续改进其有效性，以实现公司的“质量方针”和“质量目标”，满足顾客要求和相关法律法规要求。
本公司质量管理体系确定以下18个过程：
4.1.1 管理和支持性过程
4.1.1.1 文件控制过程
4.1.1.2 记录控制过程
4.1.1.3 资源管理过程
4.1.1.4 管理评审过程
4.1.2 产品实现过程
4.1.2.1 产品有关要求的评审过程
4.1.2.2 设计和开发过程
4.1.2.3 采购及委外控制过程
4.1.2.4 生产运作过程
4.1.2.5 服务运作过程
4.1.2.6 产品标识和可追溯性过程
4.1.2.7 顾客财产控制过程
4.1.2.8 产品防护过程
4.1.2.9 监视和测量装置控制过程
4.1.3测量、分析和改进过程
4.1.3.1 顾客满意度评价过程
4.1.3.2 内部审核过程
4.1.3.3 产品检验和监控过程
4.1.3.4 不合格品控制过程
4.1.3.5 纠正和预防措施控制过程
4.1.4过程之间的顺序和相互关系均在本手册及相关的程序文件中做出了描述。
4.1.5对每一个过程，本公司均按ISO9001：2015要求进行策划并进行管理，同时根据需要还制定有更详细的三级、四级文件。
4.1.6对每一个过程，按要求设计了相应的质量记录，用于记录各过程的相关原始信息，并对这些信息进行分析统计。
根据PDCA循环对这些过程进行持续改进，确保顾客满意。
4.1.7对外包过程如：委托运输，按要求建立了相应的管理程序予以控制，并建立文件及相关的质量记录，确保各过程受控并使顾客满意。
4.2文件化要求
4.2.1 总则
本公司按标准ISO9001：2015《质量管理体系要求》建立质量管理体系文件，以确保公司生产的电机、水泵产品和服务满足顾客和规定的要求。
质量管理体系文件适用于全公司各级员工。
管理者代表负责建立、实施和保持总经理批准发布的文件化质量管理体系，全体员工均应理解、遵照执行。
本公司的质量管理体系文件包括：
第一层次：质量手册
《质量手册》包括了本公司的“质量方针、质量目标”（第2.0章）；《质量手册》是本公司质量管理体系的纲领性文件。
在公司内部，《质量手册》起着确立质量活动及其指导方针和原则的重要作用；在公司外部，证明公司符合标准要求的质量管理体系，向顾客或认证机构描述质量管理体系的状况，手册的使用者为本公司的最高管理者及相关部门的高级管理人员及有关合同或协议规定的对象。
第二层次：程序文件
本公司编制了标准要求形成的与公司质量方针相一致的质量管理体系程序文件，程序文件为：《文件控制程序》、《记录控制程序》、《内部审核程序》、《不合格品控制程序》、《纠正和预防措施程序》。
程序文件使用范围为公司各职能部门。
第三层次：工作文件
本公司为确保过程的有效策划、运行和控制，编制了详细的工作文件，工作文件包括图纸、规定、标准、作业指导书、规程、规范等，描述了完成质量活动的具体工作方法。
工作文件使用范围为公司各相关岗位。
第四层次：质量记录
本公司建立了标准所要求的质量记录，它是本公司质量管理体系运行状态和产品实现其结果的见证性文件，是质量管理体系运行有效与否及产品满足要求的客观证据，同时也是进行内、外部沟通，达到可追溯性、纠正预防措施实施及持续改进的重要依据。
4.2.2文件控制
4.2.2.1 目的
公司制定了《文件控制程序》，通过对质量体系文件与资料（包括适当范围的外来文件，如国家、国际标准和顾客提供的图样、样品等）的控制程序，确保其有严格的分类编号、编写、审核、批准、发放管理、有效性控制、保管和更改的规定，避免逾期失效的文件使用。
4.2.2.2 范围
适用于本公司质量管理体系所有文件和资料的控制。
4.2.2.3主要职责与权限
1）人事行政部是文件控制的归口部门，负责公司所有质量体系文件及其文件的分类编号、整理、归口存档保管、发放及与管理和控制有关的其他工作；
2）技术开发部负责技术文件及相关资料的归口管理；
3）各部门负责本部门所使用的文件和资料的管理。
4.2.2.4程序概要
(一)文件和资料的编制、批准和发布
1) 各职能部门负责编写与本部门相关的文件,质量体系文件在正式发放前,须由授权人员
对其适用性进行审核与批准,确保无误后方可发放。
2) 公司对质量体系文件采用版本号、页修改状态号来表示最新版本，版本号采用英文字母A，B，C……Z，表示第一版、第二版……；X表示从0，1，2……9修改状态即次数，当页修改号达到“10”次时，下次文件更改时，此文件全部换版，特殊情况下换版可不受此限制。
3) 人事行政部编制各类文件控制清单，其上应含有版本号/页修改状态标识，以确保质量体系运行的各个场所，均使用文件最新有效版本。
内部质量活动所使用的所有文件均为受控文件，受控文件在每页加盖红色“受控”印章，“受控”文件不许复印。
4）《质量手册》、《程序文件》由总经理批准发布；由管理者代表负责审核《质量手册》、《程序文件》，批准《工作文件》、《记录》样表的发布实施。
(二)文件和资料的发放和作废
1) 人事行政部文件管理员发放经批准的最新版本的文件，同时收回作废文件，并予以登记，以确保各工作现场无作废文件。
2) 公司为法律和积累知识的目的所保留的作废文件，由人事行政部予以标识和保管。
(三)文件和资料的更改
1）文件的更改由更改提出部门、提出人填写《受控文件更改、审批通知单》说明更改原因，对重要的更改须附有相应的更改证据。
在《受控文件更改、审批通知单》上，由该文件原编写部门标明更改性质，阐明更改内容和更改方式。
2) 由其他人审批，则该人应获得原审批时的背景资料，以保证文件修改的适宜性。
3）人事行政部按已经批准的《受控文件更改、审批通知单》的要求对该文件发放的所有部门“受控”版本进行更改，作好更改标志，注明生效时间，并在该文件上记录和注明更改状态。
4）更改后的文件按本节（一）重新审批发布。
(四)外来文件和资料的控制
外来文件和资料纳入受控文件范畴,适用的法律法规由人事行政部识别后盖“有效文件”、“受控文件”章及署名接收日期，其它适用外来文件由职能部门识别后到办公司登记并盖“有效文件”、“受控文件”签署日期，人事行政部保存一份编号存档、填写《受控文件清单》，分发时盖填写《文件发放/回收登记表》。
4.2.2.5相关支持性文件
ZY-QP-01 《文件控制程序》
4.2.3记录控制
4.2.3.1目的
公司制定了《记录控制程序》，通过对公司所有与质量有关的记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理之控制，确保其完整、准确、清晰，以证明产品质量满足规定要求、质量体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正措施提供依据。
4.2.3.2 范围
适用于本公司质量管理体系所有质量记录的控制。
4.2.3.3主要职责与权限
人事行政部负责《记录控制程序》的监督执行和质量记录空白表格及记录的管理和归档；文件管理员编制质量记录目录。
各部门负责与该部门相关的质量记录的贮存与保管。
4.2.3.4程序概要
1）人事行政部负责统一规定质量记录采取的编号方式及标识，并编制质量记录目录，以便统一管理公司的质量记录，各部门须按规定使用表格。
2）质量记录的填写应及时、完整、清晰，不得用铅笔、原珠笔填写，由填写人员及审批人员签字。
3）各部门定期收集部门的质量记录，并按月、季、年装订成册，确保环境干燥、通风、质量记录在保存期内不丢失、损坏、变质。
来自供方的质量记录由生产部统一负责、收集、整理与保存。
4）人事行政部将质量记录总目录发给各部门，定期检查各部门对质量记录的管理是否符合要求，确保其方便查阅，当顾客要求查阅时，经管理者代表同意，由文件管理员和各部门协助查阅。
5）公司规定了每种质量记录归档时限和保存期限标注在《质量记录总目录》中，
文件管理员定期检查各部门质量记录归档情况，以证明产品符合规定的要求和质量体系的有效运行，对超过保存期的质量记录，由职能部门报管理者代表批准方能销毁过期无效的记录。
6）根据实际工作需要和变化，对已不能满足要求的质量记录表格可以予以修改，由使用部门提出，经该部门主管确认，报管理者代表批准后实施，更改后的质量记录样表交人事行政部管理，并纳入《质量记录总目录》中。
4.2.3.5相关支持性文件
ZY-QP-02 《记录控制程序》。
