临床试验受理申请表器械

附件7医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件。

2.组织机构代码证复印件。

（二）境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件。

2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

三、试验产品描述应当包括试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特征、结构组成及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态、作用机理、适用范围等内容。

四、临床前研究资料一般应当包括：（一）申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。

例如，实验室研究、动物试验等。

（二）与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述。

（三）国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。

（四）与试验用医疗器械相关的不良事件信息。

（五）临床试验受益与风险对比分析报告。

（六）其他要求提交的研究资料。

五、产品技术要求六、医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见七、说明书及标签样稿八、临床试验方案临床试验方案应当符合国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求，并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。

九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

十、符合性声明（一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。

（二）申请人声明所提交资料的真实性。

国内医疗器械产品临床试验申请流程本文档旨在介绍国内医疗器械产品临床试验的申请流程。

一、试验申请准备阶段在进行临床试验之前，申请者需要进行以下准备工作：1. 确定试验目的：明确试验的目的、研究问题和重要性，确保试验有科学合理的依据。

确定试验目的：明确试验的目的、研究问题和重要性，确保试验有科学合理的依据。

2. 制定试验方案：根据试验目的和研究问题，制定试验方案，包括试验设计、样本容量和试验流程等。

制定试验方案：根据试验目的和研究问题，制定试验方案，包括试验设计、样本容量和试验流程等。

3. 获取伦理委员会批准：提交试验方案和必要的伦理审查材料，经过伦理委员会审查并获得批准。

获取伦理委员会批准：提交试验方案和必要的伦理审查材料，经过伦理委员会审查并获得批准。

二、试验申请材料准备阶段在申请临床试验之前，申请者需要准备以下材料：1. 试验申请表：填写试验相关信息，包括试验目的、试验医疗机构、试验人员等。

试验申请表：填写试验相关信息，包括试验目的、试验医疗机构、试验人员等。

2. 试验方案：详细说明试验的设计、操作流程和数据采集方法等。

试验方案：详细说明试验的设计、操作流程和数据采集方法等。

3. 试验所需资料：包括试验医疗器械的技术说明书、质量标准和相关证明文件等。

试验所需资料：包括试验医疗器械的技术说明书、质量标准和相关证明文件等。

三、试验申请提交及审批阶段申请者需要按照以下流程提交试验申请并进行审批：1. 申请提交：将试验申请表、试验方案和所需资料提交给国家药品监督管理部门。

申请提交：将试验申请表、试验方案和所需资料提交给国家药品监督管理部门。

2. 初审：国家药品监督管理部门对申请材料进行初步审查，包括技术文件的完整性和合规性等。

初审：国家药品监督管理部门对申请材料进行初步审查，包括技术文件的完整性和合规性等。

3. 专家评审：由国家药品监督管理部门组织专家对申请材料进行评审，评估试验的科学性和安全性等。

专家评审：由国家药品监督管理部门组织专家对申请材料进行评审，评估试验的科学性和安全性等。

临床试验项目免知情同意伦理审查申请表药物（器械）临床试验项目修正案伦理审查申请表研究进展报告带格式的：字体：TiaesNewRoman研究方案名称/编号/版本号：一,伦理受理编号： 伦理批件号： 伦理批件日期：」 座踪审查频率「带格式的：字体：TiteSNeIrRoman带格式的：字体:TieeSNewRoman 「、受武者信息发试者入 H 划入组（例）：入组（例）： 第I 例入组时间：组信息脱落（例）：剔除（例）：▲严重不良 严重不良事件（例）：巳报告的严重不良事件（例）：其中，非预期严重不良事件（例）：事件信息其中，与试验药物肯定有关或可能有关（例）：其中，可能无关或肯定无关（例）； 其中，无法判定（例）：一二4研究进展情况研究阶段： P 研究尚未启动 □正在招募受试者（尚未入组） 口正在实施研究□受试者的试验干预已经完成□后期数据处理阶段带格式的：字体：TimeS∖ewROman 带格式的：字体：Ti 三esNewRoman 错格式的：字体：TilaeSMWRomiIn 带格式的：字体：TiI«esNewRoman 带格式的带格式的：7体：TimesXewRoman 带格式的:字体：TinesNewRoman 带格式的：字体：TiaesNewRoman 带格式的：字体：TimfS Ww RomHn“∕×（¼格式的：？体：TilneS Roman带格式的：字体：TiagsXeIrRCTnanJ 带格式式带格式的：7体：TimCS∖cwROman龙否存在影响研究进行的情况：P 否口是如果“是”请说明：.……是否存在与试胺干预相关的、非预期的严重不良事件：口是口否研究风险是否超过预期：口是口否是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：口否口是如果"是''请说明： ....... 例究中是否存在影响受试者权益的问题：P 否□是I!带格式的 -―=格式的：^如果“是”请说明： .........严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□是□否口不适用耕究执行的方案与知情同意书是否经过伦理委员会批准：P 是口否，三、其他一带格式的"--｛带格式的：字体：TiBesNelrRolnan是否申请延长伦理审查批件的有效期：口是 □否冏、篓名申请人签名: 日期：带格式的带格式的 带格式的带格式的带格式的：字体:TimesXewRoman 带格式的 在：请将选择项标注为用J带格式的：字体：Ti 三esNowRoman蒂格式的：;体：TieesNowRoman■日期:五、题书组建议审查方式□全体会议审查,匚委员快速审查伦理办公室秘书签名：严重不良事件(SAE)报告暂停/终止研究报告结题报告临床试验项目修改后同意伦理审查申请表。

医疗器械临床试验提供资料目录
1.医疗器械临床试验申请表
2.国家药品监督管理部门批准/备案文件（若有）
3.临床试验方案（申办者签字盖章，主要研究者已签字）
4.研究者手册
5.知情同意书和其他提供给受试者的书面材料（或体外诊断试剂临床试验：豁免知情同意申请）
6.招募受试者和向其宣传的程序性文件（若有）
7.病例报告表（样表）
8.产品技术要求
9.基于产品技术要求的产品检验报告（加盖申办者红章）
10.产品说明书和产品标签（样签）
11.对照医疗器械产品说明书和检验报告（体外诊断试剂：对照品、质控品、校准品（标准品）、第三方试剂说明书和检验报告）
12.受试者保险的相关文件（若有）
13.试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
14.不属于需进行临床试验审批的第三类医疗器械的说明
15.申办者和CRO（如有）资质证明（复印件加盖红章）
16.委托书（如临床试验委托书、申办者对CRO的委托书）
17.研究者简历以及资格证明文件（包括：执业证书、资格证书、GCP证书）
18.临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述
19.样表：如试验医疗器械和对照医疗器械的管理和使用相关表格、生物样本的管理和使用相关表格、受试者鉴认代码表、受试者筛选入选表等
20.向申办者所在地药品监督管理部门备案文件（协议签署后、项目启动前）
21.遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的承诺书（PI签名）
22.其他（如有，请自行添加）。

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医疗器械临床试验项目基本情况登记表
项目名称：
注册分类：□第二类医疗器械
□第三类医疗器械【需CFDA 批件□否□是，批件号：】仪器名称：
型号:
方案总例数：
拟承接例数：
承接科室：主要研究者：联系电话：
入组截至日期：试验观察周期：随访次数：
检查费用：□申办者提供□受试者自费□其他检查费用约：元/例
受试者补贴：□元/例□无备注：
初拟观察费：元/例是否聘请CRC □是□否
申办者：联系人：
注册地址：联系方式：
CRO: 监查员：
注册地址：联系方式：
其他参加单位及联系方式：
其他：
涉及外资单位需人类遗传办批件□是□否。

药物临床试验申请审批表申办者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

如有失实，愿意承担相关责任。

申办者代表签名（盖章）：年月日CRO 公司声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

如有失实，愿意承担相关责任。

CRo 代表签名（盖章）：年月日主要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。

如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者签字：_________________________________ 年月日审批意见（手签）主要研究者对本试验的评估及意见：L 试验的入排标准是否合理：2 .病源病种是否能够满足方案要求：3 .研究人员是否有足够的试验时间：4 .科室的场地和设施是否能保障：5 .是否能对试验质量进行保证：6 .是否保证能在约定时间内完成试验：7 .科室在研项目情况：是否有竞争入组临床试验在研：在研药物临床试验数量：项，其中处于筛选期和治疗期的项 8 .主要研究者决定：同意承接口主要研究者（签字）：年月日科室意见：同意承接口不同意承接口专业负责人（签字）：机构办公室意见：同意承接口项目编号： 不同意承接口机构办主任（签字）：机构意见］同意承接口不同意承接口机构主任（签字）：注：（1）表格内的选择框内勾选均采用“国）”：（2）请使用A4纸双面打印。

□ □□□□□ □ 否否否否否否 否 □□□□□□ □ 是是是是是是 是。

医疗器械注册证申请表格一、申请单位基本信息1. 申请单位名称：2. 统一社会信用代码：3. 法定代表人姓名：4. 联系人姓名及职务：5. 联系电话：6. 通讯地址：二、申请产品信息1. 产品名称：2. 产品分类：3. 产品型号：4. 产品用途及适用范围：5. 产品主要成分及材料：6. 产品技术参数：7. 产品包装规格及材质：三、产品质量和安全性评价1. 产品质量控制体系：2. 产品生产工艺及流程：3. 产品质量标准：4. 产品临床试验情况：5. 产品不良事件报告及处理情况：6. 产品风险评估：四、申请资料清单1. 医疗器械注册申请表格（本表格）；2. 产品技术文件；3. 产品质量控制文件；4. 产品临床试验报告；5. 产品标签和说明书；6. 产品包装样品；7. 其他相关资料（如不良事件报告等）。

五、申请人声明本人/本单位郑重声明，所提供的信息真实、准确、完整，并愿意承担由于提供虚假信息所引发的法律责任。

六、申请人签字及盖章申请人（单位）：日期：七、受理单位意见1. 受理单位名称：2. 受理人员姓名及职务：3. 受理日期：4. 受理意见：八、审评单位意见1. 审评单位名称：2. 审评人员姓名及职务：3. 审评日期：4. 审评意见：九、注册证颁发1. 注册证号：2. 注册证有效期：3. 颁发日期：4. 颁发单位名称：5. 颁发人员姓名及职务：以上是医疗器械注册证申请表格的内容，申请单位需要将该表格填写完整并提供相关资料。

申请人应确保所提供的信息真实、准确、完整，并签署声明承担法律责任。

受理单位将受理申请并提出受理意见，审评单位将对申请进行评估并提出审评意见。

最终，注册证将由颁发单位颁发，包括注册证号、有效期、颁发日期以及颁发人员信息。

医疗器械注册证是医疗器械上市销售的必备证件，具有保障产品质量和安全性的重要作用。

申请人应按照要求准备相关资料并填写申请表格，确保信息的准确性和完整性。

同时，申请人还需配合受理单位和审评单位的工作，提供必要的协助和配合。

医疗器械临床试验病例报告表
医疗器械临床试验病例报告表
试验项目名称
受试者病例号：□□□□□
试验用医疗器械编号：□□□
临床试验机构（或编号）：□□
临床试验方案编号和日期（修改编号和日期若有）
试验开始日期年月日
跟踪结束日期年月日
记录人签名：
填表说明
1．请用钢笔或签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

2．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。

不得用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。

一、受试者病历简况
1、入组日期年月日
2、受试者姓名
3、出生日期年月
4、性别□1.男□2.女
5、临床诊断
6、接受的诊断/治疗方式（既往用药和/或手术）
7、入组前基础症状
8、入组时实验室检查
二、符合纳入/排除标准
三、诊断/治疗情况记录
五、一般情况观察记录
六、不良事件记录表
七、试验结论
八、声明
此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。

研究者签名：
监查与检查记录粘贴处
精品资料欢迎下载。