器械供应商资质审核管理制度

医疗器械供货者资格审核管理制度一、目的和依据为规范医疗器械供货者的资格审核工作，确保医疗器械供货者的合法合规经营，保障医疗器械的质量和安全，在《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的基础上，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有供货医疗器械的供货者。

三、审核要求1.供货者的法定资质供货者必须具有合法的工商注册资质，具有医疗器械生产或经营许可证，并按照法律法规要求进行经营活动。

2.供货者的经营场所供货者必须具备符合相关法规的经营场所，包括装备良好的仓储设施和质量管理系统，保证医疗器械的质量和安全。

3.供货者的管理制度供货者应建立健全的内部管理制度，包括但不限于购进、储存、销售、售后服务等环节的管理制度，确保医疗器械的质量和安全。

4.供货者的财务状况供货者应具有稳定的财务状况，并能满足供货业务的资金需求，确保供货的可持续性。

5.供货者的信誉度供货者应具备良好的商业信誉度，没有重大不良记录，未曾因医疗器械质量问题或经营不善造成不良影响。

四、审核程序1.申请审核供货者通过填写申请表格的方式申请资格审核，提交相关申请材料，包括但不限于企业营业执照、医疗器械生产或经营许可证、经营场所租赁合同、内部管理制度等。

2.审核材料审核审核部门对供货者提交的材料进行评估和核实，确保材料的真实性和完整性。

3.现场考察审核部门对供货者的经营场所进行实地考察，检查其仓储设施、质量管理制度等，确保其符合相关要求。

4.评估审核审核部门根据材料审核和现场考察结果进行评估，评估供货者的法定资质、经营场所、管理制度、财务状况和信誉度。

5.审核结果反馈审核部门将审核结果以书面形式反馈给供货者，明确审核通过或不通过，并说明未通过的原因和改进要求。

五、审核结果处理1.通过审核若供货者通过资格审核，将在一定时间内发放资格证书，并将其列入医疗器械供货者名录。

2.不通过审核若供货者未能通过资格审核，将撤销其申请，并向其反馈审核不通过的原因和改进要求。

医疗器械供货者和产品资质审核制度1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、生效、复审、印制及保管、分发的规定，规范本公司医疗器械质量管理文件的管理。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围：本制度规定了医疗器械管理文件的起草、审核、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于对医疗器械质量管理文件的管理。

4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。

5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。

5.1.2、法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关医疗器械质量的法律法规、政策、方针；国家法定技术标准；公司质量管理制度和质量管理工作程序等。

5.1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和医疗器械的记录等，记载医疗器械购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2、质量管理体系文件的管理：5.2.1、质量管理部负责编制本公司的质量管理法规性文件以及负责见证性文件的审批。

文件制定必须符合下列要求：A、依据有关法律、法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。

E、公司制定的文件应覆盖公司的医疗器械质量管理和与医疗器械质量有关的所有工作，完满表达公司的质量管理体系，使文件具有系统性。

文件名称：医疗器械供货商和产品资质审核编号：管理制度起草人：审核人：批准人：版本号：1.目的：加强医疗器械供货商和品种的控制管理，保证供货商的合法资格和品种的合法性，确保公司医疗器械购进合法。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司医疗器械经营实际。

3.适用范围：适用于本公司医疗器械供货商和品种的资质审核。

4.内容：4.1供货商4.1.1首营供货商是指首次与我公司发生购销关系的医疗器械生产注册人（备案人）或经营企业。

4.1.2首营供货商的申请与审批4.1.2.1采购员按《医疗器械采购管理制度》的要求向供货单位索取加盖供货企业原印章的企业合法证明资料，供货单位销售人员资料，资料齐全后填写首营企业申请表交于质管员。

质管员对供货单位的质量保证体系进行初审；4.1.2.2质量管理部部长根据采购员索取的供货单位及其销售人员资料，查验供货单位及其销售人员资料，确定其真实、有效，签署审核意见。

4.1.2.3质量负责人综合分析公司实际经营情况，审核供货单位及其销售人员的合法性，签署审批意见。

4.1.3供货单位质量档案的建立。

4.1.3.1质管员负责经审核批准后的首营企业及其销售人员资料、质量保证协议的整理归档，建立供货单位质量档案。

4.1.3.2质管员按《医疗器械采购管理制度》的要求对供货单位质量档案进行动态跟踪管理。

4.1.4首营企业及其销售人员资质的控制。

4.1.4.1计算机管理系统对首营企业证照、质量保证协议、法人授权书的有效期限进行控制、提示。

4.1.4.2采购员按《医疗器械采购管理制度》中的相关条款要求，及时向供应商索取变更资料，纸质资料交质量管理部，质管员审核后在计算机管理系统中更新信息。

4.2首营品种4.2.1首营品种指本企业首次购进的医疗器械产品。

4.2.2首营品种的审核与批准。

4.2.2.1采购员按《医疗器械采购管理制度》的要求向供货单位索取加盖其公章原印章的首营品种资料，资料齐全后填写首营品种申请表交于质管员。

医疗耗材器械供应商评估管理制度引言医疗耗材器械供应商评估管理制度是医疗机构为了确保采购医疗耗材器械的质量和安全性而制定的一套评估和管理标准。

这套制度旨在对供应商进行全面的评估，确保其产品符合医疗需求，并在供应链中保持高质量的标准。

本文将介绍医疗耗材器械供应商评估管理制度的目的、评估流程和标准，以及制度的监督和持续改进。

目的医疗耗材器械供应商评估管理制度的目的在于1. 确保医疗耗材器械的质量和安全性2. 降低采购医疗耗材器械的风险3. 提高供应商的整体质量管理水平4. 确保供应链中的可追溯性和透明度。

评估流程和标准1. 供应商资质评估评估流程1. 收集供应商相关信息，包括企业名称、注册资本、法定代表人等2. 对供应商进行资质评估，包括经营许可证、生产许可证等3. 对供应商的生产设备和工艺进行现场评估4. 对供应商的财务状况进行评估。

评估标准1. 供应商必须具备合法的营业执照和相关许可证2. 供应商的生产设备和工艺必须符合相关的技术标准3. 供应商的财务状况必须良好，能够保证长期稳定供应。

2. 产品质量评估评估流程1. 根据医疗机构的需求，确定所需医疗耗材器械的规格和要求2. 对供应商提供的样品进行质量评估，包括外观、结构、性能等3. 对供应商的产品进行实际使用测试，评估其在实际临床环境下的性能和安全性。

评估标准1. 产品的外观必须符合医疗机构的要求，不能有任何瑕疵2. 产品的结构必须稳固，不能存在松动和脱落等问题3. 产品的性能必须达到或超过医疗机构的要求4. 产品的安全性必须符合相关法律法规和标准。

3. 供应商质量管理评估评估流程1. 对供应商的质量管理体系进行评估，包括质量管理组织结构、质量控制流程等2. 对供应商的质量管理记录进行审核，包括产品检验记录、不良品管理记录等3. 对供应商的持续改进能力进行评估，包括质量问题的处理和改进措施。

评估标准1. 供应商必须建立完善的质量管理体系，确保产品质量的稳定性和可控性2. 供应商必须保留有效的质量管理记录，便于追溯和提供证据3. 供应商必须能够及时处理质量问题，并采取有效的改进措施。

医疗器械供应商审核管理制度完整版医疗器械供应商审核管理制度完整版一、前言本旨在规范医疗器械供应商的审核管理，确保供应商的合规性和产品质量，以保障医疗器械的安全性和有效性。

本制度适用于所有与公司合作的医疗器械供应商。

二、供应商审核管理流程1. 供应商资质审核a) 供应商基本信息收集：收集供应商的企业资质、产品资质、生产设备等相关信息。

b) 资质初审：对供应商提交的材料进行初步审核，确认其是否符合公司的要求。

c) 现场审核：对初审通过的供应商进行现场审核，包括生产车间、设备、质量管理体系等方面的检查。

d) 资质评价和审批：根据审核结果进行供应商的资质评价，并由相关部门进行审批。

2. 供应商合同管理a) 合同起草：根据供应商的需求和公司的要求起草合同。

b) 合同审批：由法务部门对合同进行审核，确保合同合规。

c) 合同签订：与供应商进行合同签订，并保留一份档案。

3. 供应商绩效评估a) 绩效指标设立：根据合同约定和公司要求，制定供应商的绩效评估指标。

b) 绩效评估周期：按照约定的时间周期对供应商的绩效进行评估。

c) 绩效评估结果反馈：将评估结果反馈给供应商，并与供应商进行沟通和改进。

4. 供应商变更管理a) 变更申请：供应商若需变更供货范围、地址等信息，需提交变更申请。

b) 变更审批：由相关部门对变更申请进行审批。

c) 变更落实：将变更信息通知给相应部门，并及时更新供应商信息。

5. 供应商风险管理a) 风险评估：对供应商进行风险评估，识别潜在风险并进行风险分类。

b) 风险监控与控制：建立风险监控机制，对风险进行跟踪和控制。

c) 风险应对措施：制定相应的应对措施，降低或消除供应商风险。

6. 供应商不良事件管理a) 不良事件报告：供应商发生不良事件时，需及时向公司报告。

b) 事件调查与处理：公司将对不良事件进行调查，并与供应商共同处理。

附件列表：1. 供应商资质审核表格2. 供应商合同范本3. 供应商绩效评估指标表4. 供应商变更申请表5. 供应商风险评估表6. 不良事件报告表法律名词及注释：1. 《医疗器械管理条例》：指中华人民共和国国家药品监督管理局发布的《医疗器械管理条例》。

器械供应商资质审核管理制度一、目的和依据为规范器械供应商的资质审核管理工作，保证供应商的合法性和信誉度，提高采购的质量和效益，特制定本制度。

本制度依据国家有关法律法规和相关规章制度制定。

二、适用范围本制度适用于公司所有合作的器械供应商。

三、审核范围1.供应商的企业资质：包括公司工商注册证、税务登记证、组织机构代码证等。

2.供应商的生产许可证或经营许可证：根据供应商经营的具体商品和服务，需提供相应的许可证。

3.供应商的质量管理体系：供应商需提供质量管理体系的认证证书，如ISO9001质量管理体系认证证书等。

4.供应商的产品资质：供应商的产品需提供相应的产品注册证、医疗器械注册证等。

5.供应商的信誉度：供应商需提供近期的守法经营证明和信用等级评定证明等。

四、审核程序2.资质审核小组成立：公司成立审核小组，由相关部门的代表组成，负责具体的审核工作。

3.审核材料准备：审核小组根据供应商提供的资质申请表，准备相关的审核材料和工具。

5.审核记录：审核小组按照现场审核的情况，填写审核记录，并记录审核意见和建议。

6.审核结果确认：审核小组根据审核记录，进行综合评估和决策，确定供应商的审核结果。

7.审核结果通知：审核小组将审核结果通知供应商，并告知具体的审核结果和后续的处理流程。

8.结果跟踪和监督：公司将对审核结果进行跟踪和监督，确保供应商按照审核结果的要求进行改进和整改。

五、审核结果处理1.合格：供应商的资质符合要求并通过审核。

2.不合格：供应商的资质存在问题，审核不通过，并按照相关规定进行处理，如采取暂停合作、解除合同等措施。

六、审核周期和周期性审核1.审核周期：对于新供应商的资质审核，一般按照1个月的周期进行。

七、附则1.本制度由公司质量管理部门负责解释和修订。

2.本制度自颁布之日起施行。

以上是关于器械供应商资质审核管理制度的内容，旨在规范和管理供应商资质审核工作，确保合作的供应商的合法性和信誉度，以保证采购的质量和效益。

医疗器械质量管理制度4供货者资格审查和首营品种质量审核制度供货者资格审查和首营品种质量审核制度是医疗器械质量管理制度的重要组成部分，旨在确保医疗器械供货者的资格和产品质量符合相关要求，以保障医疗器械的安全性和有效性。

本文将从两个方面详细介绍供货者资格审查和首营品种质量审核制度的内容和操作要点。

一、供货者资格审查制度1.审查对象：医疗器械供货者，包括生产企业、经销商和代理商等。

2.审查标准：按照相关政府法规、行业标准和企业要求进行审查，主要包括以下方面：a)企业基本情况：包括企业注册资质、经营范围、组织机构、人员数量等情况。

b)生产环境和设备：包括生产场所、设备设施、生产工艺流程等方面的情况。

c)质量管理体系：包括质量保证体系的建立和运行情况、质量文件的管理等方面的情况。

d)人员素质和培训：包括人员的学历、从业经验、技术培训等方面的情况。

e)产品质量控制：包括原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验等方面的情况。

3.审查方法：根据供货者的具体情况，采取不同的审查方式，包括现场考察、文件审查、设备检验等。

4.审查结果：审查结束后，根据供货者的整体情况和满足审查标准的程度，给予合格、待定或不合格的评价。

5.审查周期：供货者的资格审查应定期进行，一般为三年一次，但对于监管级别较高的供货者，可以缩短审查周期。

1.审核对象：医疗器械供货者销售的首次供应的新品种。

2.审核标准：按照国家或行业标准进行审核，主要包括以下方面：b)产品质量及性能：包括产品的设计、材料、工艺、质量控制等方面。

c)产品销售情况：包括产品的市场销售情况、客户使用反馈等方面。

3.审核方法：根据审核的具体内容和重点，采取不同的审核方式，包括文件审核、样品测试、专家评审等。

4.审核结果：审核结束后，根据审核的质量情况，给予合格、待定或不合格的评价。

5.审核周期：首营品种的质量审核一般在供货之前进行，但对于监管级别较高的品种，可以在供货之后进行定期复核。

医疗器械供货者资格审核管理制度医疗器械供货者资格审核管理制度1. 背景为了规范医疗器械供货者的资格审核，确保医疗器械供应链的安全性和可靠性，保障医疗器械产品质量和安全性，制定本管理制度。

2. 目的本制度的目的是明确医疗器械供货者资格审核的要求和程序，规范医疗器械供货者的管理，提高医疗器械供货者的服务水平和信誉度。

3. 适用范围本制度适用于所有从事医疗器械供应的供货者，包括药店、医疗器械生产企业、医疗器械销售公司等。

4. 资格审核要求4.1 注册资质供货者应具备相关的行政主管部门颁发的营业执照或经营许可证，并在有效期内。

4.2 企业信誉供货者应具备良好的企业信誉，无重大不良记录。

4.3 经营范围供货者应在营业执照或经营许可证所列的经营范围内从事医疗器械供应，并在供货合同中明确供货的品种和规格。

5. 资格审核程序5.1 提交申请供货者应向审核部门提交资格审核申请，并提供相关证明文件和材料。

5.2 资料审核审核部门对供货者提交的资料进行审核，确认是否符合资格审核要求。

5.3 现场审核审核部门会对供货者进行现场审核，检查其经营场所、设备和操作流程。

5.4 审核结果审核部门会根据资料审核和现场审核的结果，给予供货者资格审核通过或不通过的决定，并书面通知供货者。

6. 资格审核结果处理6.1 通过审核供货者如果通过资格审核，审核部门会颁发资格审核证书，并将其列入医疗器械供货者名录。

6.2 不通过审核若供货者未通过资格审核，审核部门会书面说明不通过的原因，并要求供货者改正相关问题，并在一定期限内重新申请审核。

7. 监督管理审核部门应定期对已通过审核的供货者进行监督管理，确保其持续符合资格审核要求。

对不符合要求的供货者，审核部门有权暂停或撤销其资格审核证书。

8. 法律责任供货者在供应医疗器械过程中，如有违反相关法律法规或品质不合格等情况，将承担相应的法律责任。

9. 附则本管理制度的解释权归审核部门所有，如需对本制度进行修改或补充，应经过相关部门的审批和授权。

供应商审核制度一、目的1.1该制度旨在通过严格的审核流程，对供应商的资质、产品质量、服务能力等方面进行全面评估，以保障医疗器械经营企业的采购活动合法合规，并降低因供应商问题导致的质量风险。

二、依据2.1现行版《医疗器械经营质量管理规范》三、责任3.1 采购部负责公司供应商的申报审核；3.2质管部负责公司供应商的资质审核，必要时组织进行现场的考察；3.3质量负责人负责公司供应商的审批，确定采购关系。

四、内容4.1首营供应商的审核4.1.1首次与供应商建立业务关系前，采购员应于系统填写供应商基础资料，提交首营供应商资质审核表，并收集、递交以下加盖供应商企业公章的资质证明资料报质管部进行审核：A、营业执照及年报；B医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；C载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；D随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）；E、双方签订的质量保证协议；F、质量体系调查表；G、印章样式和发票样式；H、其他相关证明文件。

4.1.2质管部根据采购员递交首营供应商审核资料，组织对供应商合法性资质进行审核。

如有必要，企业应当派员到供应商进行现场检查，对供应商质量管理情况进行评价。

发现供应商存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品医疗器械监督管理部门报告。

存在以下任一情况的供应商企业首营审核时，必须进行现场考察其质量管理情况：A、发生过医疗器械质量问题的医疗器械企业；B、国家药监局质量公告上有被公告的企业；C、有信誉不良记录的企业；D、有其他不良行为的；E、发生大量业务往来的公司。

4.1.3质量负责人根据公司经营情况对首营供应商进行最后审批，批准通过才能与供应商采购医疗器械，开展业务业务来往；未审核通过的供应商，系统自动锁定禁止业务往来。

4.1.4质管部应记录首营供应商评定情况，建立合格供应商清单，并继续通过系统对供应商资质合法性、有效性进行监控管理。