洁净区的划分及压差控制原则
洁净区的划分及压差控制原则
洁净室技术需遵循下列三项原则之一：使洁净室保持比邻近房间更高的气压；在洁净区与较不洁净区的分界处应保持较高的排风风速；采用物理隔离的方式隔离不同的区域。
1、在确定洁净区划分原则时，首先需要确定保护对象：
①保护生产过程（产品）不受人员和环境污染；
②保护人员（环境）不受生产过程污染；
③防止生产过程与人员相互污染，即要综合防护。
2、如果要求采用隔离（屏障）工艺，即必须采用物理屏障密闭局部洁净区，这样就需要隔离：
①使生产过程与周围环境（人员）隔离；
②使环境、人员与生产过程隔离。
3、洁净室技术被广泛应用于保护生产过程（产品），不受人员和环境污染。为此需遵循下列三项原则之一：
①使洁净室保持比邻近房间更高的气压；
②在洁净区与较不洁净区的分界处应保持较高的排风风速；
③采用物理隔离的方式隔离不同的区域。
压差原则就是防止较不洁净区的气流向洁净区倒灌（例如通过门缝），即在洁净室内保持恒定的高压（5~20Pa）。其气流组织原则是低速气流由洁净室向着邻近区域并保持相对高的压差。受控参数就是压差。
排风原则就是形成低涡流或近似于单向气流，风速大于0.2米/秒，由较洁净区吹向较不洁净区，以防止气流倒灌。
在应用此种方式时，应考虑到障碍物，热源和污染物，排风格栅位置等的影响。此项原则的特点就是低压差，相对高的气流风速。运用此项原则的实例就是位于较低洁净度级别房间内的层流洁净区（单向气流区）。
区域的物理分隔原则就是建立隔离装置，对由较低洁净度的房间产生的污染形成不可逾越的屏障，不致进入较高洁净度的洁净室。
如果是具有有害物的生产过程（个别品种的致病微生物，强烈反应的化学制剂），则应保证该处的气压相对于环境是负压。
应予指出，建立负压的要求是与洁净室的工作原理相矛盾的，洁净室是基于正压差的。为了解决此项矛盾，便采用了另加的气闸室，在洁净室周围建立第二层密闭外壳（包括吊顶）使气闸室相对于邻近房间和有害作业具有高的正压。
为此，就可以采用隔离工艺，例如，在接触有毒制剂时采用具有负压的隔离装置。
洁净室的压差控制方法及控制要求 【摘要】对洁净室常用的压差控制方法进行归纳及讨论，总结了洁净室压差控制 的要求。本文从便于实现压力控制和节能的角度出发，提出了对洁净室的压差风量进行主 动控制的观点和并通过实验初步探讨了相应的控制方法。 【关键词】洁净室压差控制 1?引言 洁净室是指悬浮粒子浓度受控的房间。对于洁净室而言，维持其洁净度级别至关重要，是进行洁净室内相关生产活动的必需条件。一般来说，洁净室的设计、建造和运行都要尽量减少周围环境对洁净室内部空间的干扰和影响，而压差控制是维持洁净室洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。洁净室静压差具有如下作用： (1)洁净室门窗关闭时，防止周围环境的污染由门窗缝隙渗入洁净室内。 (2)洁净室门窗开启时，保证足够的气流速度，尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净室的气流，保证气流方向，以便把进入的污染减小到最低程度。 当洁净室内工艺生产或活动使得室内空气内含高危险性的物质，如青霉素等高致敏性药物、咼传染性咼危险的病毒、细菌等，洁净室压差需保持相对负压。国内外标准、规范［3］，［4］，［5］，［6］，［7］，［8］，［9］对于洁净室的对外压差做了规定，或者给出了压差控制的要求和指南。 本文将讨论洁净室压差控制的要求，并对洁净室压差控制的方法进行探讨。 )洁净室压差的建立 洁净室的测试和检测是建设施工单位依据设计单位设计施工图纸，在所有通风和空调设计安装到位 后，对一些项目进行的分项分别测试和测定，主要有风量调试和压差调试，洁净度测试，洁净室室内温、 湿度的测定。 (1)风量调试：根据设计施工图纸设计计算的送、回管路；设计风量的大小，确定各管路送回风阀门的开启状态，以及各支路风量大小来测试。本文不在赘述。 (2)洁净度测试：分为空态条件下测试、静态条件下测试、动态条件下测试，分别测试洁净室内粉尘的含
如何控制洁净室的压差？ 如何控制洁净室的压差呢？今天就以制药行业为例，来进行说明，制药企业 HVAC(空调净化)系统是保证药品质量的关键系统之一，而压差控制在制药企业净化空调系统中是一个关键的环节。例如无尘厂房必须保持一定的正压使外界未经净化的空气不会进人净化区域，保证洁净级别；并且通过对各净化区域的不同的压差控制，达到净化分区的作用。只有保证合理的气流组织和对压差的有效控制，才能达到GMP规定的洁净度要求和工艺要求。 压差控制在实现中是比较困难，特别是在生物制药安全实验室中，要得到并保持精确、稳定的压差对于控制工程师而言绝对是一件具有挑战性的任务。因此在设计压差控制系统时，必须要根据实际情况从以下几个方面进行分析和确定： ①风险分析评估； ②定风量系统和变风量系统选择； ③压差控制和余风量控制方法； ④控制信号与噪声的影响； ⑤制稳定性及响应速度； ⑥建筑结构对压差控制的影响；风管泄漏对压力控制的影响。 GMP第十六条规定：洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应>5Pa，洁净室(区) 与室外大气的静压差应>10Pa，并应有指示压差的装置。为达到这一要求，制药企业生产必须设置HVAC系统。 一、HVAC系统的构成 HVAC系统的任务是保证洁净室的空气参数达到所要求的状态，通常由通风系统、空气处理设备、冷源/热源、空调水系统及自控系统组成，其构造概况如图所示。 HVAC系统构造 (1)通风系统：包括送风系统、回风系统及排风系统。 (2)空气处理设备：利用物理方法对空气进行各种处理(净化、加热、冷却、加湿、除湿等 ) 以达到规定状态。 (3)冷、热源：冷源通常是各类冷水机组等制冷设备，其为空气处理设备提供7?12 C低温水；热源通常包括电加热器、锅炉、热水及热泵机组等，为空气处理设备提供热量。 (4)空调水系统：包括循环水泵及其管路系统。 ⑸自控系统：包括空气净化、温湿度控制、压差控制及安全、节能方面的自动控制和调节装置。 二、HVAC系统基本流程 2.1HVAC系统与一般空调系统的区别 由于制药企业生产工艺特殊性及 GMP要求，其HVAC系统工艺要求也有其特点，以保证生产区域空气洁净度、温湿度、压差、风量、风速、微生物等技术要求，其与一般空调系统的区别主要体现在空气过滤、气流组织、室内压力控制、风量能耗及造价等方面。 22基本流程
字号：大中小 洁净区管理规程 1 目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3 责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。 4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前门不关后门不开的原则。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。
【求助】洁净室压差怎么调整 我现在要调整粉针车间房间的压差,可是不知道怎么调,请教大家 确定好送风量及回风量，再调节高效过滤器送风筒的调节阀，先调高洁净级别再调低洁净级别，使各房间压差符合gmp要求。注意，调节风阀时一定要确保高效过滤器的性能符合要求。 怎么确定送风量和回风量? 首先在风速风量满足的前提下，可以调节回风口开启大小和过滤布，看是否能达到要求，如不行，只有调节车间夹层的每个洁净室高效 口的风阀大小，但要注意调节的同时，会影响其他房间的风量。如调动高效口太多，最好调完后测试风速风量。 除楼上各位高手的意见外，本人补充几点细节： 1、校正压差仪。开门既两房间相通时，压差因显示0，关上后，显示数值因符合要求，可以调节。 2、能不调尽量不调：设计时，因为设计院的人对房间的空间，风的流向，风量，换气数量等基本经过理论计算，尽量不要调整。 3、依据GMP要求调整，确定好级别，选择好相临房间的压差数值，是正压还是负压等。 4、细节注意点。空间的密封，地漏，门缝，传递窗等。 压差的控制：1.安装余压阀，在压差界面的围护结构上设置机械余压阀或自动余压阀，设定一允许压差，在室内超过压差时启动，使洁净室维持设定的压力2.由静压差自动控制系统维持设定压力，该控制系统自动调节净化空调系统回风管上的回风阀的开度，使洁净室维持 设定压力3.由变频器调节新风机转速改变新风量的大小维持设定压力。 最简单的先调整一下回风口格栅的方向开口大小 麻烦啊，调微压差计吧，当然这是严重违反GMP的 通过调节风速和风量来调节洁净室压差 字体大小：大- 中- 小jennyorange发表于11-01-09 14:47 阅读(227) 评论(0)分类：压差计 一般建筑技术构成的房间，它能够达到的控制压差约为2. 5Pa，对于测量来说这是一个非常小的压差(信号)，同样对于测量传感器的校正来说也是非常困难的。由于门的开关、生物安全柜调节门的移动、人员的运动等很多因素造成的扰动(噪声)约可达到25Pa。 因此对于纯压差控制而言，其测量信号与噪声之比为1:10。这样的情形就如同测量一个湖泊的液位，要求精度在1厘米，而湖泊的波浪却有10厘米高，如果希望得到精确的测量值，就需要很长的时间来平均波峰和波谷。在这样的情况下，如果希望快速的响应就不可能保证精度，精度与速度(或响应时间)是矛盾的。
洁净区“压差”的控制与压差规范要求大全 了解压差，我们先了解下洁净区。在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的，即为净化空间。举例说，乱流洁净室 乱流洁净室的主要特点是从来流到出流（从送风口到回风口）之间气流的流通截面是变化的，洁净室截面比送风口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流。所以，送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角，曲率半径很小，气流在室内不可能以单一方向流动，将会彼此撞击，将有回流、旋涡产生。这就决定乱流洁净室的流态实质是：突变流；非均匀流。所以，概括地说，乱流洁净室的作用原理是：当一股干净气流从送风口送入室内时，迅速向四周扩散、混合，同时把差不多同样数量的气流从回风口排走，这股干净气流稀释着室内污染的空气，把原来含尘浓度很高的室内空气冲淡了，一直达到平衡。所以气流扩散得越快，越均匀，稀释的技果就越好。什么是“压
差”大家都知道，“人往高处走，水往低处流”，大自然中的空气也是随风流动，实际上这种流体的运动，都离不开“压差”的作用。在洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“绝对压差”。每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差”，简称“压差”。我们假设A房间的绝对压差为P1，B房间的绝对压差为P2，那么A-B 之间的压差为△P=P2-P1。有时候因为语言习惯，我们会把“绝对压差”和“相对压差”都简称“压差”，比如我们说“xx房间的压差”，指的就是房间对室外的“绝对压差”，比如我们说“xx房间和xx房间的压差”,指的就是两个房间的“相对压差”。 洁净室的换气次数和压差的关系：一个洁净室的换气次数与这个洁净室相对外界的压差有大小没有关系的。换气次数是某洁净空间单位时间内总进风量/该空间容积的商。空间内的污染物质越多、洁净级别越高需要的换气次数越多。空间的压力是进风量大于回风量的余量维持某一压力水平。压差是相邻空间的压力之间的差值。“压差”的作用因为空气总是从绝对压差高的地方流向绝对压差低的地方，所以，我们必须保证洁净度越高的房间绝对压差越高，洁净度越低的房间绝对压差越低，这样，当洁净室在正常工作或房间的密闭性受到破坏时（比如开门），空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级
字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：
文件名称洁净区清洁消毒管理规程文件编号/SMP-WS-10 版本/修改 A/0 生效日期页次第1/4页次 制定日期 审核日期 批准日期 分发 1目的 建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。 2 范围 适用于所有洁净区的控制。 3 责任人 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。 4 内容 4.1 清洁消毒工具 4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用 的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。 4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。 4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。 4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。 4.2 消毒剂 4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒 剂有乙醇、新洁尔灭。 4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器 内，未经灭菌的不应超过贮存期。 4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。 4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。
4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。 4.3 三十万级洁净区 4.3.1每日 4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。 4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理 出本区域。 4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分 别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后 将以上部位重新擦拭一遍。 4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗， 将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。 4.3.2 每周 4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。 4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消 毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。 4.3 3 每月 4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。 4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、 用具及其他附属设施后，再用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇将以 上部位重新擦拭一遍。 4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期，一般每三个月用臭 氧消毒一次，消毒时间为2小时，同时开启送风机。 4.3.4 不连续生产 4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。
湖南万级洁净室的压差控制方法 如何控制湖南万级洁净室的压差呢?今天就以制药行业为例，来进行说明，制药企业HVAC(空调净化)系统是保证药品质量的关键系统之一，而压差控制在制药企业净化空调系统中是一个关键的环节。例如无尘厂房必须保持一定的正压使外界未经净化的空气不会进人净化区域，保证洁净级别;并且通过对各净化区域的不同的压差控制，达到净化分区的作用。只有保证合理的气流组织和对压差的有效控制，才能达到GMP规定的洁净度要求和工艺要求。 压差控制在实现中是比较困难，特别是在生物制药安全实验室中，要得到并保持精确、稳定的压差对于控制工程师而言绝对是一件具有挑战性的任务。因此在设计压差控制系统时，必须要根据实际情况从以下几个方面进行分析和确定: ①风险分析评估; ②定风量系统和变风量系统选择; ③压差控制和余风量控制方法; ④控制信号与噪声的影响; ⑤制稳定性及响应速度; ⑥建筑结构对压差控制的影响;风管泄漏对压力控制的影响。 GMP第十六条规定：洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应>5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应>10Pa，并应有指示压差的装置。为达到这一要求，制药企业生产必须设置HVAC系统。 一、HVAC系统的构成 HVAC系统的任务是保证洁净室的空气参数达到所要求的状态，通常由通风系统、空气处理设备、冷源/热源、空调水系统及自控系统组成，其构造概况如图所示。 HVAC系统构造 (1)通风系统：包括送风系统、回风系统及排风系统。 (2)空气处理设备：利用物理方法对空气进行各种处理(净化、加热、冷却、加湿、除湿等)以达到规定状态。
洁净室使用管理规范 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
洁净室管理制度 洁净室洁净区人员卫生行为要求： 1、生产人员卫生与健康要求 2、人员进出更衣室卫生要求 3、人员进出洁净区卫生要求 洁净室洁净区卫生清洁操作规范： 1、区域洁净卫生要求 2、洁净车间卫生清洁操作程序 3、消毒剂配制使用SOP 4、灯具清洁SOP 5、墙壁清洁SOP 6、地面清洁SOP 7、地漏清洁SOP 8、初中效空气过滤清洗规范 洁净室设备使用规范： 1、紫外灯使用SOP 2、传递窗使用规范 3、高效过滤器更换程序 洁净室洁净区卫生检查制度： 1、卫生现场卫生检查 2、洁净区空气检查制度 3、卫生执行及处罚制度 生产人员卫生与健康要求 1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。 2. 目的：防止污染，确保产品质量。 3. 程序： 3、1 . 个人卫生 3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。 3、1、2进洁净室前，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。 3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。
3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。 3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所。 3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。 3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动。 人员进出更衣室卫生要求 1、范围：第一更衣室、第二更衣室。 2、责任：所用进出更衣室人员。 3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。 4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。 4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。 4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。 4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。 4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。 洁净室人员进出洁净区要求 1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。 2、责任：质控部门及生产人员。 3、目的：防止污染，确保产品质量。 4、程序： 4、1下列人员不淮进入洁净室； 4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、1、3头皮多者； 4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。 4、2进入洁净室的人员应注意一下事项： 4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。 4、2、2男子尽量每日刮胡子； 4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲； 4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作；
洁净区压差控制与规范要求 在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科，气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的，即为净化空间。 什么是“压差” 大家都知道，“人往高处走，水往低处流”，大自然中的空气也是随风流动，实际上这种流体的运动，都离不开“压差”的作用。 在洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“绝对压差”。 每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差”，简称“压差”。 我们假设A房间的绝对压差为P1，B房间的绝对压差为P2，那么A-B之间的压差为△P=P2-P1。有时候因为语言习惯，我们会把“绝对压差”和“相对压差”都简称“压差”，比如我们说“xx房间的压差”，指的就是房间对室外的“绝对压差”，比如我们说“xx房间和xx房间的压差”,指的就是两个房间的“相对压差”。 洁净室的换气次数和压差的关系： 一个洁净室的换气次数与这个洁净室相对外界的压差大小没有关系的。换气次数是某洁净空间单位时间内总进风量/该空间容积的商。空间内的污染物质越多、洁净级别越高需要的换气次数越多。空间的压力是进风量大于回风量的余量维持某一压力水平。压差是相邻空间的压力之间的差值。 “压差”的作用： 因为空气总是从绝对压差高的地方流向绝对压差低的地方，所以，我们必须保证洁净度越高的房间绝对压差越高，洁净度越低的房间绝对压差越低，这样，当洁净室在正常工作或房间的密闭性受到破坏时（比如开门），空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。因为这种污染和交叉污染是无形的，被很多人所忽视的，同时，这种污染又是非常严重的、不可逆转的，一旦被污染，后患无穷。 所以，我们把洁净室的空气污染列为仅次于'人的污染”的“第二大污染源”。有人说这种
洁净生产区卫生管理规程 一、目的： 规范洁净区卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化。 二、适用范围： 公司所有洁净生产区和洁净检验区。 三、责任人： 操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其他所有人员对本规程的实施负责。 四、内容： 1. 环境卫生 1.1洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，无积尘，便于有效清洁和消毒。 1.2 洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控制要求。 1.3 洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。洁净区的空调净化系统应于每天上班前2小时开启，其中运行1小时后,臭氧消毒半小时,置静半小时。洁净区空调净化系统应连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止结露。 1.4洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇用于清场、清洁与消毒。 1.5洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。
1.6 生产过程中应关闭操作间门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时清除出洁净区。 1.7 洁净生产区内应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。洁净区不设告示板、记事板。 1.8 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风干燥；清洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时清洁晾干，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。 1.9 不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具应使用耐清洗、耐腐蚀的材料制作。 1.10所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行清洁、消毒后方可按《物料、物品进出生产区标准操作规程》带入洁净区。 1.11洁净区内过道、内走廊不得随意放置、堆置生产用具、半成品或其它物品，保持通道的清洁、畅通。 1.12 洁净区厂房应严密、无缝，无啮齿类动物及其它虫害，同时应设置专门的昆虫、动物隔挡装置，防止蚊蝇、老鼠等动物进入。 1.13各生产车间空间消毒采用饱和臭氧(O 3)，质管部采用饱和臭氧(O 3 )加紫外 灯。具体空间消毒管理按照《洁净厂房空气消毒管理规程》进行。 2. 工艺卫生 2.1 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具等均应按《物料、工具、容器、用具进出洁净区标准操作规程》在脱外包间对其外表面采取有效清洁、消毒措施后方可进入洁净区。 2.2原辅料，半成品应分类存放在远离回风口和排风口处，定点码放整齐，不得影响气流循环。并有遮盖防尘措施，有明显的质量状态标记，防止交叉污染和差错。 2.3称量应该在专门设置的称量间进行，操作时应打开层流排尘装置防止粉尘飞扬，并保持操作间的相对负压。 2.4物料在配制过程中应尽可能遮盖，尽量减少抛洒，不可避免时应及时清理。 2.5配制结束后剩余物料应及时清退，生产操作间不得存放与本批生产无关的物
VAV在医药洁净室压差控制中的应用GMP规范对压差的要求： 洁净区与非洁净区之间至少10Pa，不同洁净级别之间应保持至少10Pa压力。相同洁净级别需维持压差梯度的，房间之间至少5Pa～10Pa。 变风量阀介绍： 变风量阀按阀体类型分为蝶阀和文丘里阀，变风量阀需要有反馈信号，执行机构和控制器，反馈信号可以为风量反馈信号，如DDC控制器根据系统要求，指定阀体运行风量，也可以是房间压差信号，DDC控制器根据房间压差信号变化情况，控制阀体运行风量。 变风量阀执行机构动力可以为电力，24V交流电（AC），也可以为压缩空气。变风量阀一般自带DDC控制器，阀门控制器可以和其它阀门联网，也可以和大楼中央控制器联网。
压差控制的基本原理： 洁净区房间压差的控制，主要通过2种方式： 1、维持房间送风量与回（排）风量差值恒定； 2、直接根据房间压差反馈信号，调节房间送风量或回（排）风量。（比较常规的控制方式） VAV变风量阀门主要由阀体、比托管、阀板、执行器、压差控制器及房间压力传感器构成。 净化空调系统送风管上设有定风量阀门CAV，回风管或排风管上设有VAV变风量阀门；根据相应压差传感器测室内压力值，通过调节VAV变风量阀门的开度而改变回风量或排风量，来保持系统各房间的压差要求。 首先在控制器上设定一个房间压力控制目标值，由房间压力传感器测的房间实际压力，将信号传至控制器，由控制器进行实际值与设定值的比较进行PID运算为一个风量值，与此同时将信号给到执行器调整阀位，调节流量。 净化空调系统的送风机设变频器，为保证洁净房间送风量以控制洁净度和有效的控制能耗,净化空调系统送风总管上设有风量传感器，通过控制变频器调整转速,保持恒定送风量。 压差控制示意图
依据：《GMP》、企业药品生产实际 目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生 范围：洁净区环境卫生 1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求： 1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。 1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。 1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。 2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。 3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。 4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。
5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。洁净区内不设记事板。 6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。 7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。 8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。 9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。 10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。 11．洁净区环境控制标准 11.1洁净级别：100级、10000级、30万级 温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65% 压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。 11.2若监测达不到标准应采取相应措施。 11.3湿度偏离应在送风箱内置入硅胶吸潮或采取其他除湿措施。 11.4压差≤5Pa时，应检查滤器是否堵塞，并更换或调整送风口开关，若调整时应对所有房间重新检测，以避免影响其它房间的环境参数。 11.5沉降菌超出规定应重新消毒，直至合格。 11.6尘粒数超标应检查滤器是否泄漏或洁净室气密性是否良好。 11.7换气次数不足时，应调大进风量。
随着现代工业高速发展，其产品技术含量更为复杂，为适应愈来愈多的行业依赖于洁净无尘室内生产和装配自己的产品，保证设备的质量稳定和高使用寿命。于是现代被不断运用于我们各行各业。如何保证现代洁净室内等级始终满足生产工艺的要求。 现代洁净室技术将洁净室设计建造、洁净室测试与检测、洁净室运行三大范畴介绍，了解洁净室内正压压差控制机理，保证洁净室高效节能运行，是满足现代工业生产对洁净室环境迫切要求。 洁净室首先由建筑设计院根据建设单位要求，根据所属行业产品的环境要求特性配套相应洁净度等级去作好设计工作。这是属于洁净室设计建造的前提工作，同时也是基础性工作。 （一）洁净室压差的建立 洁净室的测试和检测是建设施工单位依据设计单位设计施工图纸，在所有通风和空调设计安装到位后，对一些项目进行的分项分别测试和测定，主要有风量调试和压差调试，洁净度测试，洁净室室内温、湿度的测定。 （1）风量调试：根据设计施工图纸设计计算的送、回管路；设计风量的大小，确定各管路送回风阀门的开启状态，以及各支路风量大小来测试。本文不在赘述。 （2）洁净度测试：分为空态条件下测试、静态条件下测试、动态条件下测试，分别测试洁净室内粉尘的含量。 空态条件下测试是指系统（洁净室）已处于正常运行状态，但工艺设备、生产人员还未进入情况下测试的。 静态条件下测试是指系统（洁净室）已处于正常运行状态，工艺设备已经安装完成但未运行，室内没有生产人员的情况下进行测试的。 动态条件下测试是指系统（洁净室）已处于正常运行状态，工艺设备、生产人员都已工作的情况下进行测试的。 建设施工单位由分别根据以上的测试结果，对在不同的生产环境条件下对粉尘含量浓度测试，以达到建设设计者和建设单位所要求的洁净度等级，保证这个粉尘浓度始终低于这个数值，合格交付建设单位使用。 （3）压差调试：为防止外部污染物进入洁净室而使室内洁净度增高，要求室内压力保持高于外部压力也就是说在洁净室内要求不同洁净度房间必须保持一定压力梯度，这样可在室内维持一定的压差下有效避免洁净室被邻室污染或污染邻室。压差调试的过程为保证洁净室换气次数及设备排风和除尘效果，尽量不改变送风量及设备排风机和除尘风机的风量。主要通过调节回风量和系统排风量进行压差调整。《洁净室设计规范》明确说明洁净室室内压力保持高于外部压力，则称为正压洁净室，反之称为负压洁净室。正压与负压是相对而言，一个洁净室对大气而言是正压洁净室，但对另外一个房间而言可能是负压洁净室。并规定不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差不小于5Pa，洁净区与室外的压差不小于10Pa. 人净区内各功能房间应顺人净路线为：非洁净走廊、换鞋、一次更衣室、二次更衣室、缓冲间、洁净内走廊。 洁净室内走廊与非洁净区至少维持30Pa正压压差。 这种压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量、渗漏风量来维持正压。通过洁净室的送入风量与排风量+压差风量（余风量）之间达到平衡便建立压差。 对全新风空气系统：新风量=排风量+压差风量 对循环空气系统：新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量 归根到底洁净室压差，即新风量=排风量+压差风量，它们之间平衡关系建立。
目的 建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量 * 2. 适用范围 适用于所有洁净区的控制 3. 职责 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督 4. 工具 5. 清洁频率及范围： 每天清洁 每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。 ， 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。 每周清洁 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。 每月清洁 每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装
置。 消毒 根据室内菌检情况，决定消毒频率。 ^ 6.清洁程序 临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。 由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。 操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。 然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。 】 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。 7.清洁内容
￥ 清洁注意事项 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。 擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。 严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。 不能用水直接冲洗地面。 灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。
洁净区的压差控制和压差表使用说明 对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。 1. 压差控制法规要求 2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。 2. 确定洁净区各洁净室的压差 2.1同一洁净区各洁净室的压差 在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。 如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。 2.2不同等级洁净区之间的压差 确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。 2.3特殊情况洁净区的压差 药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，分装室等有药粉暴露的洁净室应保持相对负压。 3. 确定维持压差的压差风量 洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。洁净区各洁净室维持负压差的压差风量，由该洁净室外渗入洁净室，在很多情况下，其是未经净化处理的室外风，因此洁净室负压差风量的大小，直接关系到负压洁净室的洁净度。 目前，常见的计算洁净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。缝隙法即根据洁净室门窗等缝隙总长度来估算洁净室压差风量，但在实际应用中，统计门窗等条缝数量的工作比较繁琐且易造成错漏，目前已较少应用。换气次数法，即根据洁净室换气次数来估算洁净室压差风量。在实际工程中，完全可以通过加强洁净室围护结构气密性，从而减少房间压差风量。根据洁净室压差值大小，压差风量宜按l～2次/小时的换气次数选用。
清洁剂消毒剂管理规程 一、目的：规范清洁剂/消毒剂管理程序，预防污染及交叉污染，保证药品生产工艺 卫生。 二、范围：药品生产过程清洁剂/消毒剂管理。 三、职责：生产部管理人员、操作人员，质量部部长、QA质监员对本规程实施负责。 四、规程： 1.清洁剂及消毒剂种类： 1.1常用清洁剂使用分类： 序号清洁项目清洁剂种类 1 设备、设施外表面清洁纯化水、饮用水 2 工作衣帽、口罩、鞋清洁饮用水、纯化水、洗衣液 3 生产人员手清洁饮用水、纯化水、抑菌液体皂 4 玻璃容器具清洁饮用水、纯化水、硫酸－重铬酸钾溶液 1.2常用消毒剂使用分类： 序号消毒项目消毒剂种类 1 手部消毒用75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液 2 设备、设施表面消毒75%乙醇溶液，0.2%新洁尔灭溶液 3 直接接触药品的设备表面消毒75%乙醇溶液，臭氧 4 地漏消毒5%甲酚皂溶液，0.2%新洁尔灭溶液 5 容器、管道消毒纯蒸汽、臭氧（O3） 6 洁净区空气消毒臭氧（O3） 2、清洁剂、消毒剂的编号：为了便于生产管理和记录，清洁剂/消毒剂采用代号记录，编号如下： 2.1 清洁剂的编号： 名称纯化水、饮用水洗衣液抑菌液体皂硫酸－重铬酸钾溶液 代号WS-QJ-A WS-QJ-B WS-QJ-C WS-QJ-D
2.1 清洁剂的编号： 2.2 消毒剂的编号： 3、清洁剂、消毒剂的确认： 3.1 一般原则： 3.1.1 清洁剂应符合以下要求： ·能有效清除被清洗物上附着的污物、粉垢； ·易清洗，不残留； ·清洗过程及清洗物不污染生产环境。 3.1.2 用于制药设备和厂房的消毒剂应符合以下要求： ·能有效杀灭厂房内和设备表面常见的各种微生物； ·适用于待处理表面； ·保障员工的健康安全。 3.1.3 消毒剂确认需经过实验室确认和实际应用确认两个阶段； 3.1.4 直接接触药品的设备工位表面消毒，不得选用有残留的消毒剂； 3.1.5 采用新型消毒剂时应进行验证； 3.1.6 注意从环境控制的结果中去考察消毒剂使用的实际效果，并特别注意是否出现对某种消毒剂产生耐药性的菌株； 4、管理规程： 4.1 清洁剂、消毒剂用于生产区各操作间、设备、容器具、人员的清洁、消毒，各洁净区使用的清洁剂、消毒剂应由专人管理，专柜存放，造册登记，严格管理。 4.2 生产人员配制、使用消毒剂必须按《消毒剂的配制操作及使用规程》进行操作。 4.2.1 各洁净区使用的清洁剂、消毒剂必须在本洁净区消毒剂配间内进行配制，且必须经第二人复核，贴配制标签，填写《消毒剂配制、领用记录》。 4.2.2消毒剂配制时，操作人员必须戴橡胶手套，以防药液溅出灼伤皮肤。 名 称 纯化水、饮用水 洗衣液 抑菌液体皂 硫酸－重铬酸钾溶液 代 号 WS-QJ-A WS-QJ-B WS-QJ-C WS-QJ-D 名称 75%乙醇溶 液 0.1%新洁尔灭溶液 0.2%新洁尔灭溶液 5%甲皂酚溶液 纯蒸汽 臭氧（O3） 代号 WS-XD-A WS-XD-B WS-XD-C WS-XD-D WS-XD-E WS-XD-F
洁净区的压差控制 对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。《洁净厂房设计规范》GB50073－2001（以下简称《洁净规范》）的洁净室压差控制章节包括5条内容，全部是针对洁净室压差控制的条款。《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第十六条要求，洁净区要有指示压差的装置。 洁净室压差控制分为3个步骤： 第一步，确定洁净区各洁净室的压差； 第二步，计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量； 第三步，采取技术措施，保证洁净室压差风量，维持洁净室压差恒定。 第一步：确定洁净区各洁净室的压差 按照《洁净规范》6.2.l条和6.2.2 条的要求，洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5 帕，洁净区与室外的压差，应不小于10帕。 同一洁净区各洁净室的压差 在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。 不同等级洁净区之间的压差 确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。如，水针剂车间含10万级洁净区、万级洁净区、局部百级洁净区。10万级洁净区走廊正压值为18帕，因此就要提高万级洁净区整体的正压值。总之，万级洁净区与10万级洁净区相邻房间之间要有不小于5帕的正压差。万级洁净区有百级洁净区房间，对此，只要提高百级洁净区房间正压即可。 特殊情况洁净区的压差 某些药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，分装室等有药粉暴露的洁净室应保持相对负压。 第二步：确定维持压差的压差风量 洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。洁净区各洁净室维持负压差的压差风量，由该洁净室外渗入洁净室，在很多情况下，其是未经净化处理的室外风，因此洁净室负压差风量的大小，直接关系到负压洁净室的洁净度。目前，常见的计算洁净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。缝隙法即根据洁净室门窗等缝隙总长度来估