目录
1 产品概述
2 处方和批准文号
3 工艺流程图
4 原药材的整理炮制
5制剂操作过程及过程控制要求
6 原辅料质量标准和检验方法
7 中间产品质量要求和检验方法
8 成品质量标准和检验方法
9 包装材料和包装规格、质量标准
10 说明书、产品包装文字说明和标志
11 设备一览表及主要设备生产能力
12 物料平衡、收率的指标及计算公式
1 产品概述
1.1 产品特点
1.1.1 性状
本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。
1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。
1.1.5 有效期：二年
1.2 处方来源：
2 处方和批准文号
2.1 处方
11254 7.0 g 192kg
11211 3.5g 96kg
11097 3.5g 96kg
11172 2.1g 58kg
11044 2.1g 58kg
合计 18.2g 500kg 制成胶囊 5粒 13.7万粒
2.2 批准文号：
3 工艺流程图
4.原药材整理炮制
4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法
4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求
5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩
5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用
水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃
±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。
5.3 醇沉、二次浓缩
5.3.1醇沉：将浓缩液(1)打入醇沉罐中，加入95%的乙醇，使药液的乙醇浓度达到75%，
要求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。
5.3.2二次浓缩：将静置后的上清液，进行减压浓缩，回收乙醇, 真空度为-0.060～
-0.085MPa，温度 60℃±5℃，浓缩至相对密度1.15～1.20时(60℃±5℃测), 收取浓缩液(2)，备用。
5.4 干燥
取浓缩液(2)真空干燥（真空度不低于-0.08Mpa，温度第一阶段为60℃～80℃，第二阶段为50℃～70℃）至水分＜4%，收料，所得干膏，备用。
5.5粉碎、混合、过筛
将干膏用粉碎机粉碎（80目筛），粉碎时要求加入与硬脂酸镁、微粉硅胶一起粉碎，得细粉，在槽形混合机混合15-20分钟，混合均匀后，过60目筛密封备用，同时送检，检验合格后分装，即得成品。要求室RH≤35%,T:18-26℃。
5.6 胶囊填充及抛光
5.6.1 将混合工序的混合粉在全自动胶囊填充机上用1号胶囊进行填充,每粒胶囊填充
0.35克药粉。(室RH≤35%,T:18-26℃)
5.6.2 填充后的胶囊用抛光机抛光。
5.6.3 抛光后的胶囊用双层防潮袋密封保存,备用。
5.7 包装
5.7.1 分装
5.7.1.1 复核药品的品名、批号、规格、重量；按批包装指令复核包装材料质量和数
量。
5.7.1.2 分装时做到批号准确、清晰、无误；装量准确。
5.7.2 外包装及入库
5.7.2.1 复核包装药品的品名、批号、规格、重量；根据批包装指令领取规定量的包
装箱。
5.7.2.2 按批包装指令要求在包装上打印批号、生产日期、有效期。
5.7.2.3 将5.7.1.2项下合格的产品装入纸桶中，放入装箱单，并移至成品仓库，挂
上待验标志牌，请验。经QA检验合格后封箱，打包，把待验标志牌换成合
标志牌即可。
5.7.2.4 包装结束后，及时统计包装材料，做到领用数等于实用数，残损数，剩余数
之和；印有批号的标签统计数量后由专人负责销毁，并做好销毁记录。
5.8 清场
5.8.1 每一工序操作完毕，按各工序“清场标准操作程序”规定进行清场并凭“清场合
格证”为据，挂清场合格标示牌。
5.8.2 生产过程中各岗位具体操作详见各岗位SOP，并填写好生产记录；生产结束后进
行清场，清场结果符合十万级洁净区清洁、清场标准操作规程或相应区域清洁、
清场标准操作规程。
5.9 质量及卫生控制要求
5.9.1各种原辅料备料时应核对品名、数量、规格及检验合格证明，对于霉变、生虫、
混有异物或其他感官异常的不得使用，称量时应双人复核。
5.9.2物料应在解包间去除或清洁外包装后才能进入洁净区，所有与物料接触的设
备、容器、工具等器物使用前均应清洁干净，接触固状物料的工器具应消毒并且
不得有水迹。
5.9.3生产投料、中间产品包装时应复核品名、规格、数量、重量等
5.9.4不得裸手接触细粉、胶囊等中间产品。
5.9.5未包装的中间产品应用双层塑料袋密封。
5.9.6各工序应衔接合理，传递迅速，尽可能缩短生产周期，从真空干燥至包装应在
10天完成。
6 原、辅料质量标准和检验方法
表1：原辅料质量控制的质量标准一览表
7 中间产品质量要求和检验方法
7.1 浓缩液
7.1.1 性状：本品为深褐色液体。
7.1.2 密度：50-60℃时用密度计测量应为1.1―1.15。
7.2 干膏粉
7.2.1 性状：本品为黄棕色至黄褐色粉末。
7.2.2 水份：按快速水分测定法（105℃、30分钟）测定：水分应≤4%。
7.2.3 总皂甙（g/100g）≥1.5%
7.2.4 五味子甲素≥0.08%
7.2.5卫生学检验
菌落总数（cfu/ g）≤500
霉菌（cfu/ g）≤25
酵母（cfu/g）≤25
大肠菌群(MPN/L) ≤40
7.3 总混粉
7.3.1 色泽：粉末的色泽要均匀一致，不得出现白点。
7.3.2 水份：本品按快速水分测定法（105℃、30分钟）测定：水分应≤4.5%。
7.3.3 总皂甙（g/100g）≥1.4%
7.3.4 五味子甲素≥0.07%
7.3.5 卫生学检验
菌落总数（cfu/ g）≤500
霉菌（cfu/ g）≤25
酵母（cfu/g）≤25
大肠菌群(MPN/L) ≤40
致病菌不得检出
7.4 中间产品的检查方法与控制（见表2）。
表2：中间产品的检查方法及监控要点一览表：
7.5 质量监控要点（详见表3）
表3
保健食品基础知识培训试题姓名：岗位：分数： 一、判断题（正确打√，错误打Ⅹ，每题2分，共30分） 1、根据国家食品药品监督管理局2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》第三十三条的规定，保健食品批准证书有效期为5年。（） 2、保健食品的标签、说明书及广告可以宣传疗效作用。（ X ） 3、保健食品具有明确、稳定的保健作用，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。（） 4、保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，适宜于特定人群食用,具有调节机体功能，以治疗疾病为目的的食品。（ X ） 5、保健食品标签和说明书必须符合下列要求：保健作用和适宜人群、食用方法和适宜的食用量、储藏方法、功效成份的名称及含量、保健食品批准文号、保健食品标志。（） 6、销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账。（） 7、保健食品的名称应当准确、科学，不可以使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称。（） 8、保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，不得暗示可使疾病痊愈的宣传，严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。（） 9、严禁采购超过无检验合格证明的保健食品。（） 10、不得用治疗、治愈、疗效、痊愈、医治等词汇描述和介绍产品的保健作用。（） 11、作为保健食品或一般食品，首先必须是食品，必须具备食品的基本特征，即应当无毒、无害、符合应当有的营养和卫生要求。（） 12、保健品涵盖了四个方面：保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品，这些统称保健品。（） 13、行政处罚的种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、行政拘留。（） 14、保健食品不是药品，不能替代药品用来治疗疾病，以免延误病情。（） 15、进口保健食品必须标示原产国、地区（港澳台）名称及国内进口商或经销代理商的名称。（）
散剂、颗粒剂与胶囊剂 一、练习题 1 、什么叫粉碎？有何目的意义？什么叫粉碎度？与粒子大小有何关系？ 2 、常用的粉碎方法有哪些？各有何特点？常用的粉碎器械有哪些？各有何特点？ 3 、什么叫过筛？药筛的种类及规格怎样？粉末的分等情况怎样？ 4 、混合的目的是什么？影响混合的因素有哪些？常用的混合方法有哪些？各有何特点？常用混合器械有哪些？各有何特点？ 5 、什么是干燥？影响干燥的因素有哪些？常用的干燥方法有哪些？各有何特点？ 6 、什么是散剂？有何特点？按用途分为哪几类？生产工艺流程怎样？应进行哪些质量检查？ 7 、什么是颗粒剂？有何特点？按溶解性分为哪几类？生产工艺流程怎样？应进行哪些质量检查？ 8 、什么是胶囊剂？有何特点？可分为哪几类？哪些药物不宜制备胶囊剂？应进行哪些质量检查？ 9 、空胶囊有几种规格？硬胶囊的囊心物有哪几种形式？ 10 、软胶囊常用何法制备？用滴制法制备软胶囊的关键是什么？ 二、自测题 （一）单项选择题 1 、最宜制成胶囊剂的药物为（） A 、风化性药物 B 、具苦味及臭味药物 C 、吸湿性药物 D 、易溶性药物 2 、下列对胶囊剂的叙述，错误的是（） A 、可掩盖药物不良臭味 B 、可提高药物稳定性 C 、可改善制剂外观 D 、生物利用度比散剂高 3 、已检查溶出度的胶囊剂，不必再检查（） A 、硬度 B 、脆碎度 C 、崩解度 D 、重量差异 4 、中国药典规定，软胶囊剂的崩解时限为（）分 A 、15 B 、30 C 、45 D 、60 5 、硬胶囊剂的崩解时限要求为（）分钟 A 、15 B 、30 C 、45 D 、60 6 、当胶囊剂囊心物的平均装量为0.4g 时，其装量差异限度为（） A 、± 10.0% B 、± 7.5% C 、± 5.0% D 、± 2.0% 7 、药物装硬胶囊时，易风化药物易使胶囊（） A 、变形 B 、变色 C 、变脆 D 、软化 8 、（）药物不宜制胶囊 A 、酸性液体 B 、难溶性 C 、贵重 D 、小剂量 9、软胶囊剂又称（） A 、滴丸 B 、微囊 C 、微丸 D 、胶丸 11 、软胶囊的胶皮处方，较适宜的重量比是增塑剂：明胶：水为（） A 、0.4-0.6:1:1 B 、1:0.4-0.6: 1 C 、1:1:1 D 、0.5:1:1 12 、空胶囊壳的主要原料为（） A 、淀粉 B 、蔗糖 C 、糊精 D 、明胶 13 、硬胶囊剂有（）种规格 A 、5 B 、6 C 、7 D 、8 14 、下列（）药物不宜制胶囊
第六章胶囊剂 一、A型题(单项选择题) 1、下列关于胶囊剂的概念正确叙述是 A、系指将药物填装于空心硬质胶囊中制成的固体制剂 B、系指将药物填装于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂 C、系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体或半固体制剂 D、系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂 E、系指将药物密封于弹性软质胶囊中而制成的固体或半固体制剂 2、下列关于囊材的正确叙述是 A、硬、软囊壳的材料都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，其比例、制备方法相同 B、硬、软囊壳的材料都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，其比例、制备方法不相同 C、硬、软囊壳的材料都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，其比例相同，制备方法不同 D、硬、软囊壳的材料都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，其比例不同，制备方法相同 E、硬、软囊壳的材料不同，其比例、制备方法也不相同 3、制备空胶囊时加入的甘油是 A、成型材料 B、增塑剂 C、胶冻剂 D、溶剂 E、保湿剂 4、制备空胶囊时加入的明胶是 A、成型材料 B、增塑剂 C、增稠剂 D、保湿剂 E、遮光剂 5、制备空胶囊时加入的琼脂是 A、成型材料 B、增塑剂 C、增稠剂 D、遮光剂 E、保湿剂 6、下列哪种药物适合制成胶囊剂 A、易风化的药物 B、吸湿性的药物 C、药物的稀醇水溶液 D、具有臭味的药物 E、油性药物的乳状液 7、空胶囊系由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下
A、溶胶→蘸胶(制胚)→拔壳→干燥→切割→整理 B、溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→拔壳→切割→整理 C、溶胶→干燥→蘸胶(制胚)→拔壳→切割→整理 D、溶胶→拔壳→干燥→蘸胶(制胚)→切割→整理 E、溶胶→拔壳→切割→蘸胶(制胚)→干燥→整理 8、一般胶囊剂包装储存的环境湿度、温度是 A、30℃、相对湿度<60% B、25℃、相对湿度<75% C、30℃、相对湿度<75% D、25℃、相对湿度<60% E、20℃、相对湿度<80% 9、一般情况下，制备软胶囊时，干明胶与干增塑剂的重量比是 A、1：0.3 B、1：0.5 C、1：0.7 D、1：0.9 E、1：1.1 10、不易制成软胶囊的药物是 A、维生素E油液 B、维生素AD乳状液 C、牡荆油 D、复合维生素油混悬液 E、维生素A油液 11、下列关于滴丸剂概念正确的叙述是 A、系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂 B、系指液体药物与适当物质溶解混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂 C、系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，混溶于冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂 D、系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入溶剂中、收缩而制成的小丸状制剂 E、系指固体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂 12、从滴丸剂组成、制法看，它具有如下的优缺点除 A、设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高 B、工艺条件不易控制 C、基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化 D、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点 E、发展了耳、眼科用药新剂型
保健食品基础知识培训试题 姓名：岗位：分数： 一、判断题（正确打√，错误打Ⅹ，每题2分，共30分） 1、根据国家食品药品监督管理局2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》第三十三条的规定，保健食品批准证书有效期为5年。（） 2、保健食品的标签、说明书及广告可以宣传疗效作用。（ X ） 3、保健食品具有明确、稳定的保健作用，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。（） 4、保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，适宜于特定人群食用,具有调节机体功能，以治疗疾病为目的的食品。（ X ） 5、保健食品标签和说明书必须符合下列要求：保健作用和适宜人群、食用方法和适宜的食用量、储藏方法、功效成份的名称及含量、保健食品批准文号、保健食品标志。（） 6、销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账。（） 7、保健食品的名称应当准确、科学，不可以使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称。（） 8、保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，不得暗示可使疾病痊愈的宣传，严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。（） 9、严禁采购超过无检验合格证明的保健食品。（） 10、不得用治疗、治愈、疗效、痊愈、医治等词汇描述和介绍产品的保健作用。（） 11、作为保健食品或一般食品，首先必须是食品，必须具备食品的基本特征，即应当无毒、无害、符合应当有的营养和卫生要求。（） 12、保健品涵盖了四个方面：保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品，这些统称保健品。（） 13、行政处罚的种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、行政拘留。（） 14、保健食品不是药品，不能替代药品用来治疗疾病，以免延误病情。（） 15、进口保健食品必须标示原产国、地区（港澳台）名称及国内进口商或经销代理商的名称。（） 二、简答题（每小题14分，共70分） 1、什么是食品？
[A型题] 1.关于胶囊剂叙述错误的是（） A胶囊剂分硬胶囊剂与软胶囊剂两种 B可以内服也可以外用 C药物装入胶囊可以提高药物的稳定性 D可以弥补其他固体剂型的不足 E较丸剂、片剂生物利用度要好 2.下列药物中，可以制成胶囊剂的是（） A.颠茄流浸膏 B土荆介油 C陈皮酊 D水合氯醛 E.吲哚美辛 3. 下列方法中，可用来制备软胶囊剂的是（） A泛制法 B滴制法 C塑制法 D凝聚法 E界面缩聚法 4.下列宜制成软胶囊剂的是 A 挥发油的乙醇溶液 B O/W型乳剂C维生素E D橙皮酊E药物的水溶液 5.防止蘸胶时胶液流动性大可加入（） A山梨醇 B十二烷基磺酸钠C二氧化钛 D琼脂E无法改变胶液流动性 6.硬胶囊在制备时药物的处理有一定的方法，叙述错误的是（） A定量药粉在填充时需要多准备几粒的分量 B填充的药物如果是麻醉、毒性药物，应先用适当的稀释剂稀释一定的倍数再填充 C疏松性药物小量填充时，可加适量乙醇或液体石蜡混匀后填充。 D挥发油类药物可直接填充 E结晶性药物应粉碎后与其余药粉混匀后填充 7. 制备肠溶胶囊剂时，用甲醛处理的目的是 A增加弹性B增加稳定性C增加渗透性D改变其溶解性能E杀灭微生物 8.《中国药典》2000年版一部规定，每粒装量与标示量比较，装量差异限度应在（）以内 A ±5% B ±10% C ±15% D ±20 E ±25% [B型题] （1~4题） 空胶囊组成中各物质起什么作用 A增塑剂B增稠剂C遮光剂D防腐剂E矫味剂 1.二氧化钛 2.山梨醇 3.琼脂 4.乙基香草醛 （5~7题） A压制法B滴制法C压制法与滴制法D热熔法E模压法 5.滴丸可以采用（）方法制备 6.胶丸可以采用（）方法制备 7.块状冲剂可以采用（）方法制备 [X型题] 1.下列关于胶囊剂特点的叙述，正确的是（） A药物的水溶液与稀醇溶液不宜制成胶囊剂 B易溶且刺激性较强的药物，可制成胶囊剂。 C有特殊气味的药物可制成胶囊剂掩盖其气味。 D易风化与潮解的药物不宜制成胶囊剂 E吸湿性药物制成胶囊剂可防止遇湿潮解 2.空胶囊的叙述正确的是（）
胶囊制剂生产工艺规程 目的:编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。 范围:川贝末胶囊 责任:生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。 内容: 一、产品名称:川贝末胶囊 二、产品概述: 1、产品性状和特点:本品为胶囊剂，内容物为类白色的粉末。 2、规格:每粒重0.5g。 3、功能与主治:清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽、咳痰带血。 4、用法与用量:口服，一次2,4粒，一日3次。 5、注意:不宜与乌头类药材同用。 6、贮藏:密封。 7、处方来源和依据:《卫生部药品标准》第五册。三、主配方: 原辅料名称 每万粒用量(g) 原辅料名称 每万粒用量(g) 川贝母 5000 最大限量: 36万粒/批 四、工艺流程
净制 胶囊填充 干燥 粉碎 过筛 外包装 总混合 内包装 五、操作过程与工艺条件: 1、净选: 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。 生产操作:拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内， 并有QA监控员监控、填写记录。 2、清洗 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态 标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作:将净选后的药材，按工艺要求置适宜的容器内，用足量的水清洗，并由QA监控员监控。 3、干燥 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。
保健食品 第一部分保健食品基本知识 一、保健食品基本概念 (一)保健食品 1、保健食品的定义 2005年《保健食品注册管理办法(试行)》——保健食品就是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 2、保健食品必须符合的条件 ①无毒、无害,符合应有的营养要求。 ②其功能必须就是明确的、具体的,而且经过科学验证就是肯定的。同时,其功能不能取代人体正常的膳食摄入与对各类必需营养素的需要。 ③保健食品通常就是针对需要调整某方面机体功能的特定人群而研制生产的。 ④它不以治疗为目的,不能取代药物对病人的治疗作用。 保健食品与药品有着严格的区别,不能认为保健食品就是介于食品与药品之间的一种中间产品或加药产品。主要体现在以下几个方面: ①药品就是治病的,而保健食品不以治疗为目的,不能取代药物对病人的治疗作用。保健食品重在调节机体内环境平衡与生理节奏,增强机体的防御功能,以达到保健康复作用。 ②保健食品要达到现代毒理学上的基本无毒或无毒水平,而药品允许一定程度的毒副作用。 ③保健食品无需医生的处方,按机体正常需要摄取。 例如以下两款产品: 表1 善存?佳维片产品信息表
表2 善存多维元素片(29)产品信息表 善存?佳维片属于保健食品范畴,功能声称只能就是“补充多种维生素与矿物质”,不允许出现“治疗”二字,消费者可以根据自身需要购买。而善存多维元素片(29)属于药品范畴,用于预防与治疗因维生素与矿物质缺乏所引起的各种疾病。两者有着本质的区别。 表3 维生素C泡腾片产品信息表
保健食品基本知识试卷 1、国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格管理。 2、国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格管理。 3、保健食品系指表明具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 4、保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。 5、保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量。 6、保健食品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 7、食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备专职或兼职食品安全管理人员。 8、食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。 9、食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。 10、食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产批号、批准文号、保健功能、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。食品进货查验记录应当真实保存期限不得少于二年。
11、凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，获得保健食品批准证书的食品，可以使用保健食品标志 12、对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。 13、未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。 14、保健食品经营者采购保健食品时，必须索取国家食品药品监督管理局或卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。 15、保健食品标签、说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：保健作用和适宜人群、使用方法和适宜的食用量、贮藏方法、功效成分的名称及含量、保健食品批准文号、保健食品标志。 16、保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效的名称。 17、未经卫生部按《保健食品管理办法》审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。 18、保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健
第十一章胶囊剂 第一节概述 一、胶囊剂的特点 ①外观光洁，美观，可掩盖药物的不良气味，减小药物的刺激性，便于服用； ②与片剂、丸剂比较，在胃肠道中崩解快、吸收好、生物利用度高； ③药物充填于胶囊中，与光线、空气和湿气隔绝，提高药物稳定性； ④制成不同释药速度和释药方式的胶囊剂，可定时定位释放药物。 不宜制成胶囊剂的药物： ①药物的水溶液或稀乙醇液；②易溶性及刺激性较强的药物； ③易风化的药物；④吸湿性药物。 不宜制成胶囊剂的药物有 A.药物的水溶液 B.易溶性及刺激性强的药物 C.药物的稀乙醇液 D.易风化的药物 E.吸湿性药物『正确答案』ABCDE 二、胶囊剂的分类 1.硬胶囊 2.软胶囊 3.肠溶胶囊 4.缓释胶囊 5.控释胶囊 第二节胶囊剂的制备 一、硬胶囊的制备 1.空胶囊的制备（1）原料：明胶 （2）辅料： ①增塑剂，如甘油、羧甲基纤维素钠等；②增稠剂，如琼脂； ③遮光剂，如二氧化钛；④着色剂，如柠檬黄、胭脂红等； ⑤防腐剂，如对羟基苯甲酸酯类；⑥增光剂，如十二烷基磺酸钠； ⑦芳香矫味剂，如乙基香草醛等。 制备空胶囊的主要原料为 A.羧甲基纤维素钠 B.二氧化钛 C.十二烷基磺酸钠 D.明胶√ E.尼泊金乙酯『正确答案』D （3）空胶囊的规格与选用：规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，号数越大，容积越小。 空胶囊的选择在理论上应先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算其所占容积，以选用最小的空胶囊。一般多凭经验或试装来决定选择适当号码的空胶囊。常用的空胶囊为0～3号。 2.药物的填充 （1）药物的处理除另有规定外，硬胶囊中填充的药物一般应为均匀的颗粒或细粉。 ①剂量小的药物可直接粉碎成细粉，混匀后填充； ②麻醉药、毒剧药应稀释后填充； ③剂量较大的药物可部分或全部提取制成稠膏，再与其余药材的细粉或适宜辅料混匀，干燥后粉碎，混匀后填充，或制成颗粒或制成微丸后再填充； ④挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收，或制成包合物或微囊后再填充； ⑤易引湿或混合后发生共熔的药物可酌加适量稀释剂，混匀后填充。 （2）药物填充方法 小量制备时，一般采用硬胶囊分装器手工填充。 大生产时，目前常用半自动或全自动胶囊填充机填充。 二、软胶囊的制备 1.软胶囊对充填药物的要求
保健食品基础知识试题 及答案 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
保健食品基础知识培训试题 姓名：岗位：分数： 一、判断题（正确打√，错误打Ⅹ，每题2分，共30分） 1、根据国家食品药品监督管理局2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》第三十三条的规定，保健食品批准证书有效期为5年。（） 2、保健食品的标签、说明书及广告可以宣传疗效作用。（ X ） 3、保健食品具有明确、稳定的保健作用，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。（） 4、保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，适宜于特定人群食用,具有调节机体功能，以治疗疾病为目的的食品。（ X ） 5、保健食品标签和说明书必须符合下列要求：保健作用和适宜人群、食用方法和适宜的食用量、储藏方法、功效成份的名称及含量、保健食品批准文号、保健食品标志。（） 6、销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账。（） 7、保健食品的名称应当准确、科学，不可以使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称。（） 8、保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，不得暗示可使疾病痊愈的宣传，严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。（） 9、严禁采购超过无检验合格证明的保健食品。（） 10、不得用治疗、治愈、疗效、痊愈、医治等词汇描述和介绍产品的保健作用。 （）
11、作为保健食品或一般食品，首先必须是食品，必须具备食品的基本特征，即应当无毒、无害、符合应当有的营养和卫生要求。（） 12、保健品涵盖了四个方面：保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品，这些统称保健品。（） 13、行政处罚的种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、行政拘留。（） 14、保健食品不是药品，不能替代药品用来治疗疾病，以免延误病情。（） 15、进口保健食品必须标示原产国、地区（港澳台）名称及国内进口商或经销代理商的名称。（） 二、简答题（每小题14分，共70分） 1、什么是食品？ 2、什么是保健食品？ 3、什么是药品？ 4、食品安全的定义？ 5、如何识别真假保健食品？ 答案 一、判断题 2、4错,其余全对。 二、简答题
散剂、颗粒剂与胶囊剂 1、硬胶囊剂的崩解时限是（） A、5min B、15min C、30min D、60min E、120min 2、实验室粉碎小量毒性药物，可选用（） A、金属制乳钵 B、球磨机 C、玻璃制乳钵 D、流能磨 E、瓷制乳钵 3、以下哪一项不是胶囊剂检查的项目（） A、主药含量 B、外观 C、崩解时限 D、硬度 E、装量差异 4、比重不同的药物在制备散剂时，采用何种混合方法最佳（） A、等量递加B．多次过筛C、将轻者加在重者之上 D、将重者加在轻者之上E．搅拌 5、最宜制成胶囊剂的药物为（）。 A、风化性药物 B、具苦味及臭味药物 C、吸湿性药物 D、易溶性药物 E、药物的水溶液 6、下列对胶囊剂的叙述，错误的是（）。 A、可掩盖药物不良臭味 B、可提高药物稳定性 C、可改善制剂外观 D、生物利用度比散剂高 E、控制药物的释放速度 7、已检查溶出度的胶囊剂，不必再检查（）。 A、硬度 B、脆碎度 C、崩解度 D、重量差异 E、溶解度 8、中国药典规定，软胶囊剂的崩解时限为（）分。 A、15 B、30 C、45 D、60 E、120 9、当胶囊剂囊心物的平均装量为0.4g时，其装量差异限度为（）。 A、±10.0% B、±7.5% C、±5.0% D、±2.0% E、±1.0% 10、药物装硬胶囊时，易风化药物易使胶囊（） A、变形 B、变色 C、分解 D、软化 E、变脆 11、（）药物不宜制胶囊。 A、酸性液体 B、难溶性 C、贵重 D、小剂量 E、油类 12、硬胶囊囊心物中，生物利用度最好的为（）。 A、粉末 B、颗粒 C、微丸 D、微囊 E、均好 13、软胶囊剂俗称（）。 A、滴丸 B、微囊 C、微丸 D、胶丸 E、均可 14、软胶囊的胶皮处方，较适宜的重量比是增塑剂：明胶：水为（）。 A、0.4-0.6:1:1 B、1:0.4-0.6:1 C、1:1:1 D、0.5:1:1 E、1:0.5:1 15、空胶囊壳的主要原料为（）。
胶囊剂 1、填空题 1．软胶囊亦称--，分为2种情况，所谓无缝软胶囊是用---制备的，而有缝软胶囊是用--制备的。 [答案] 胶丸；滴制法；压制法 2．易风化药物可使胶囊壳---，而易潮解药物可使胶囊壳---，故不宜将此类药物制成胶囊。 [答案] 变软；变脆 二、单项选择题 1．下列宜制成软胶囊的是。 O/W乳剂芒硝鱼肝油药物稀醇溶液 药物水溶液 2．硬胶囊剂与散剂在质检中不同点为（）。 药物水分含量不超过9.0% 装量差异检查卫生学检查 外观检查检查药物的粉末细度3．滴制法制备软胶囊的丸粒大小取决于（）。 基质吸附率滴头大小滴头温度以上均有 4．下列（）可以制成胶囊剂。 氯化钾颠茄酊亚油酸 以上都可以
三、多项选择题 1．下列关于硬胶囊壳错误的是（）。 胶囊壳主要由明胶组成制囊壳时胶液中应加抑菌剂 囊壳含水量高于15%时囊壳变软加入二氧化钛便于识别 囊壳编号数值越大，其容量越大 [答案]de 2．不宜制成胶囊剂的为（）。 药物的稀乙醇溶液刺激性较强的药物 易潮解的药物包衣的颗粒剂 含油量高而不宜制成丸、片剂的药物 [答案]abc 3．牡荆油微囊的制法中，正确的为（）。滴制法 复凝聚法 用明胶制成初乳用明胶与桃胶包囊 用甲醛固化 [答案]bce 4．有关硬胶囊的叙述中，错误的是（）。 硬胶囊的号码越小，装量越多 胶囊的囊材中可以加入食用色素 麻醉、剧毒药物填充时，为防止最后者含量不足，应比实际需要量多准备几份 混合后发生共熔的药物不宜制成胶囊剂 胶囊剂除口服外，无其他给药途径
[答案]cde 5．下列（）不能制成胶囊剂。KCl 丹参乙醇提液紫 草油维生素E烟酸酯刺五加水提液 [答案]abe 6．胶囊剂操作环境中，理想的操作条件应包括（）温度20～30℃ 温度20℃以下温度30～40℃ 相对湿度30～45% 相对湿度40～60% [答案]ad 7．软胶囊丸粒大小可取决于（）。 有效治疗量模具大小滴头大小基质吸附率 制备方法 [答案]ad 8．影响软胶囊填充混悬液的基质吸附率大小的因素包括（）。 固体颗粒大小药物剂量大小药物颗粒的密度 药物颗粒的形状软胶囊的制备量 [答案]acd 四、名词解释 1．硬胶囊剂： [答案] 将药物填装于用明胶为主料制成的两节筒状物囊壳中而成的制剂叫硬胶囊剂。 五、改错题 1．胶囊剂的特点是生物利用度高，尤其是药物水溶液滴成的胶丸，生物利用度更高。 [答案] 胶囊剂的特点是生物利用度高，但不能用药物的水溶液做内容物。 2．硬胶囊壳的型号与其容积成正比，即号越大容积越大。
软胶囊生产工艺技术及设备 一、概述 软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。 软胶囊的主要特点： １、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。 ２、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。 ３、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有更长的存储期。
４、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。 ５、可提高药物的生物利用度。 ６、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。 ７、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。 ８、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。 二、软胶囊的制法 １、配料 （１）药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。（２）药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。 （３）软胶囊大多填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使
散剂、颗粒剂、胶囊剂 一、名词解释 休止角；CRH；真密度；堆密度；散剂；倍散；颗粒剂；胶囊剂；硬胶囊剂；软胶囊剂；肠溶胶囊剂； 二、是非题 1、粉体的休止角越大，其流动性越好。 2. 用库而特计数器测得的粒径为有效径，用沉降法测得的粒径为等价径。 3. 药筛的目数越大，孔径也越大 4. 1号筛的孔径比9号筛的孔径大 5、空胶囊规格种，0号胶囊较2号胶囊小。 6．空胶囊有多种规格，常用为0-5号，号数越大，容积越小。 7. 散剂有内服、外用的。（） 8．胶囊剂做了溶出度检查就不用作崩解检查。（） 9．液体药物不能做成胶囊剂。（） 10．硬胶囊的崩解时限为30min。（） 三、填空题 1.粉碎时，粉碎机的机械能主要转变成____________才能体现粉碎效率。 2.药筛的种类有__________、__________。 3. 对组分比例差异很大的物料进行混合时，应采用_________________法为佳。 4.小剂量的剧毒药中添加一定量的填充剂制成的稀释散，通常称为___________。 5.散剂的制备过程由粉碎____________、____________、分剂量、包装等。
6. 散剂混合时若两组分的堆密度大小差异较大，则一般将堆密度 ______________者先放入研钵内，再加堆密度______________者适当研匀。 7.根据在水中的溶解情况，颗粒剂可分为____________、____________、 ____________三种。 8.哪二种剂型装入胶囊壳后，即成为胶囊剂：______、______。 9.胶囊剂平均装量为0.30g以下，其装量差异限度为______；平均装量为0.30g 或0.30g以上，其装量差异限度为______。 10. 软胶囊剂制备方法主要有______法与______法。 三、单项选择题 1、根据Stock’s方程计算所得的直径 A、定方向径 B、等价径 C、体积等价径 D、有效径 E、筛分径 2、表示各个粒径相对应的粒子占全粒子群中的含量百分量的粒度分布是 A、频率分布 B、累积分布 C、对应分布 D、数率分布 E、积分分布 3、采用气体吸附法可测定 A、粉体松密度 B、粉体孔隙率 C、粉体比表面积 D、粉体休止角 E、粉体粒径 4、采用哪种方法可测定粉体比表面积 A、沉降法 B、筛分法 C、显微镜法 D、库尔特记数法 E、气体吸附法 5、粉体学中，用包括粉粒自身孔隙和粒子间孔隙在内的体积计算的密度称为 A、堆密度 B、粒密度 C、真密度 D、高压密度 E、空密度 6、粉体的流动性可用下列哪项评价 A、接触角 B、休止角 C、吸湿性 D、释放速度 E、比表面积 7、固体的润湿性由什么表示
第十一章、胶囊剂 学习要点： 1掌握胶囊剂的含义、分类、特点与质量要求。 2熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂的制备方法及对充填药物的要求。 3熟悉不宜制成胶囊剂的药物以及囊材的组成和附加剂的种类。 4了解空心胶囊的规格。 [A型题] 1.关于胶囊剂叙述错误的是（A ） A胶囊剂分硬胶囊剂与软胶囊剂两种 B可以内服也可以外用 C药物装入胶囊可以提高药物的稳定性 D可以弥补其他固体剂型的不足 E较丸剂、片剂生物利用度要好 注解：胶囊剂分硬胶囊剂与软胶囊剂及肠溶胶囊剂三种；一般用于内服，也可外用如供直肠及植入用的等；一般胶囊壳都是不透光的也有一定隔潮作用，因此可提高药物稳定性；一些液体药物可以制成软胶囊得到相应的固体制剂；由于制备中未加入粘合剂或给予很大的压力，因此一般生物利用度较丸剂、片剂要好。 2.下列药物中，可以制成胶囊剂的是（B） A.颠茄流浸膏B土荆介油C陈皮酊D水合氯醛 E.吲哚美辛 注解：胶囊剂虽有很多优点，但由于胶囊壳原料的特殊性及该剂型的一些特殊特点，要求有些药物不宜制成胶囊剂。包括：药物的水溶液（颠茄流浸膏）、稀乙醇溶液，（会使囊壁溶解）；易溶性药物及小剂量刺激性药物如水合氯醛、吲哚美辛，太易溶会在消化道局部造成高浓度引起刺激；此外还有易风化、潮解的药物也不宜装入胶囊，因为将分别造成囊壁变软与干燥变脆。 3. 下列方法中，可用来制备软胶囊剂的是（B） A泛制法B滴制法C塑制法D凝聚法E界面缩聚法 注解：软胶囊只有两种制法，一种是压制法，另一种是滴制法。 4.下列宜制成软胶囊剂的是(C) A 挥发油的乙醇溶液 B O/W型乳剂 C维生素E D橙皮酊 E药物的水溶液 注解：制软胶囊剂的囊心物其主要问题也是不能损坏囊壁。软胶囊的原料主要也是明胶，一些水性的制剂不可以制成软胶囊，如乙醇溶液、橙皮酊、O/W型乳剂、药物的水溶液。 5.防止蘸胶时胶液流动性大可加入（D ） A山梨醇
药学院 课程设计说明书 课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计 胶囊剂车间设计题目：学生姓名：号：学级：班 ：指导教师 12 年月2011 2 车间设计概述……………………………………………一. 2 .设计任务…………………………………………………二 2 生产制度…………………………………………………三. 3 四生产工序…………………………………………………. 5 物料衡算…………………………………………………五. 8 生产设备选型…………………………………………….六 七.车间设计说明 (13)
题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计 一、车间设计概述 1.胶囊制剂车间 胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产。该车间要求有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。按照生产流程进行合理布局，充分合理利用空间，同时减少各个工段之间的相互干扰。 2.设计目的 首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布置。其次要始终贯彻GMP原则。 3.设计依据 - 1 - GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。
4.设计原则 在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度； 设计任务二、1.生产规模：2亿粒，片重0.3g 2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装 生产制度三、年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。 产年班生产月份备注品产产量名量12 10 11 9 1 2 3 4 5 6 7 8 / 称 kg 可41对2停停停按亿7.乙30303027产产272727产2725实酰粒32 d d d d 检d d 检检d d d 际氨修修修调基- 2 -
胶囊剂的制备 一、实验目的和要求 1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。 2．能进行硬胶囊剂的装量差异检查。 二．实验原理 胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的。根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊。硬胶囊剂的一般制备工艺流程为： 空胶囊与内容物准备→充填空胶囊→质量检查→包装 1．空胶囊与内容物准备 空胶囊分上下两节，分别称为囊帽与囊体。空胶囊根据有无颜色，分为无色透明、有色透明与不透明三种类型；根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类；根据大小，分为000、00、0、1、2、3、4、5号八种规格，其中000号最大，5号最小。 内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉末、颗粒和微丸三种形式。 2．充填空胶囊 大量生产可用全自动胶囊充填机充填药物，填充好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶囊光洁。 小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物，充填好的胶囊用洁净的纱布包起，轻轻搓滚，使胶囊光亮。 3．质量检查 充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水分、微生物限度等项目的检查。 胶囊剂的装量差异检查方法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量（M1）与平均装量（M2），装量差异=M1-M2/M2。按规定，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 胶囊剂装量差异限度
中南大学 CENTRAL SOUTH UNIVERSITY 制药工程设计 题目年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计学生姓名 学号 指导教师 学院 专业班级 2010年12月
制药工程设计任务书 专业班级学号姓名 设计题目：年产2.5亿粒胶囊（硬胶囊）生产车间工艺设计 设计时间：2010.11.22-2010.12.10 指导老师： 设计内容和要求： 1.确定工艺流程及净化区域划分； 2.物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5g计；要求有湿法制粒 铝塑包装）。 3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图； 4.编写设计说明书。 设计成果： 1.设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求； 2.工艺平面布置图一套（1#图纸）； 3.工艺管道流程图
目录 第1章硬胶囊剂生产工艺概述..................................................................... 错误!未定义书签。 1.1 项目概述............................................................................................ 错误!未定义书签。 1.2 设计依据............................................................................................ 错误!未定义书签。 1.3 设计内容............................................................................................ 错误!未定义书签。 1.4 设计指导思想和设计原则................................................................ 错误!未定义书签。第2章生产方法及工艺流程......................................................................... 错误!未定义书签。 2.1生产制度、规模及包装方式............................................................. 错误!未定义书签。 2.1.1 生产制度、规模................................................................... 错误!未定义书签。 2.1.2 包装形式............................................................................... 错误!未定义书签。 2.1.3工艺流程制定的原则............................................................ 错误!未定义书签。 2.2 生产工序............................................................................................ 错误!未定义书签。 2.3 工艺流程............................................................................................ 错误!未定义书签。第3章物料衡算............................................................................................. 错误!未定义书签。第4章生产设备选型..................................................................................... 错误!未定义书签。 4.1 生产设备选型的步骤........................................................................ 错误!未定义书签。 4.1.1 生产设备选型依据............................................................... 错误!未定义书签。 4.1.2 制药设备GMP设计通则的具体内容................................... 错误!未定义书签。 4.1.3生产设备选型说明................................................................ 错误!未定义书签。 4.2 主要生产设备选型............................................................................ 错误!未定义书签。第5章车间（设备）布置............................................................................. 错误!未定义书签。 5.1 车间设计原则.................................................................................... 错误!未定义书签。 5.2车间平面布置.................................................................................... 错误!未定义书签。 5.2.1车间布置平面图.................................................................... 错误!未定义书签。 5.2.2车间产尘的处理.................................................................... 错误!未定义书签。 5.2.3车间排热、排湿及臭味的处理............................................ 错误!未定义书签。 5.2.4参观走廊的设置.................................................................... 错误!未定义书签。 5.2.5 安全门的设置....................................................................... 错误!未定义书签。 5.3设备的安装........................................................................................ 错误!未定义书签。第6章采暖通风与空调公用工程................................................................. 错误!未定义书签。 6.1 设计要求........................................................................................... 错误!未定义书签。 6.2 设计参数........................................................................................... 错误!未定义书签。 6.3洁净室换气次数................................................................................ 错误!未定义书签。 6.4 洁净室压力........................................................................................ 错误!未定义书签。 6.5正压风量的计算................................................................................ 错误!未定义书签。 6.6 噪声................................................................................................... 错误!未定义书签。 6.7 通风量............................................................................................... 错误!未定义书签。第7章结束语................................................................................................. 错误!未定义书签。第8章参考文献............................................................................................. 错误!未定义书签。