下载文档原格式
药物临床试验机构立项提交资料清单一、注意事项：1.机构立项资料递交信仅收取一份原件。
2.立项材料整体的第一页及每一部分的首页均要盖章，整体盖骑缝章。
如项目是CRO承担的，CRO的章也可以，但注明盖申办方原章的除外，不接受盖章后的彩色打印件。
3.《立项申请表》、《临床试验信息表》及《药物临床试验专业方案审核意见表及质量承诺书》在提交立项资料时一并递交，仅收取各一份原件由提交人盖章，此三份文件请勿列在立项资料目录中。
4.如递交立项资料目录中没有列出的文件，也需在文件上盖章，2页及2页以上的文件需盖齐缝章。
5.文件资料请用黑色、厚壳、双孔快劳夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（应包含：院内项目编号、方案编号、项目名称、申办方名称、研究专业、主要研究者、批件号），模板参见附件1。
6.文件夹第一页均为《文件目录》，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
7.请按立项申请表文件目录所列文件顺序排列各项文件，如提交《立项资料目录》中未列出的文件，请在立项申请表目录中补充完整。
文件夹中不包括的文件无需列入目录。
8.文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
9.请在接待日，由负责项目监查的CRA将文件夹递交到机构办公室。
10.递交纸版文件资料的之前请发送一份填写完整的电子版立项文件至到机构办邮箱：(******)），立项及之后的内次备案资料均要求电子版资料内容与纸质版保持一致。
11.如立项时已有CRC的项目，请准备SMO公司资质证明、CRC中文版个人简历（并包括该CRC在我院所负责的所有项目名称、承担专业、项目院内编号、CRC 的联系电话和邮箱）至机构备案登记。
12.如在项目进行过程中更换监查员，请及时通知机构办，并递交人员变更通知函、新任监查员委托书/函、新任监查员GCP培训证书进行备案登记。
_______________________药物临床试验保存文件目录临床试验准备阶段编码保存文件Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期中保备注01 立项申请表(盖章)02 临床批件03 省局备案表04 伦理委员会批件及伦理委员会成员表□份05 与申办方协议□CRO/三方协议□保险相关文件□06 培训记录□启动会签到表□签名样张及分工授权表□07 研究者签名履历□研究者资质证明□08 试验方案09 实验室正常值、室间质证明10 原始病历（样表）b11 病例报告表（样表）12 知情同意书（样表）13 受试者日记卡（样表）14 招募材料15 试验用药品处方16 临床试验启动通知单17 企业资质□保密协议□18 试验资料交接表□19 药物检验报告（含阳性对照药、安慰剂）□份20 研究者手册21 试验用药品入库登记表22 药房温湿度记录临床试验进行阶段01 受试者筛选表与入选表（原件）02 受试者鉴认代码表（原件）03 试验受试者编码目录（原件）04 试验用药品发放回收记录表（原件）05 研究者变更表06 修正方案、CRF、知情同意书(版本号+签字盖章)□07 新批号药检报告（阳性对照药、安慰剂）□份08 实验室正常值、室间质证明更新件09 温湿度监测单□10 更新的研究者手册11 严重不良事件报告及跟踪报告（原件）□份12 方案偏离记录及报告13 SAE报告确认表14 监查访视报告□份15 质控报告16 整改反馈17 年度报告□份18 试验用药品发放、回收记录表（药房）19 试验用药品盘查记录20 试验用药品在库养护记录临床试验完成后阶段01 试验用药品回收/销毁表（原件）02 完成试验受试者编码目录（原件）03 稽查报告□份试验结束监查报告□份04 试验用药品回收汇总表05 药品回收/销毁证明06 临床试验结束通知单07 中心小结表08 总结报告（签字、盖章）09 统计分析报告（牵头项目）10 原始医疗文件（原件）CRF表□份格式病历□份知情同意书□份患者日记卡□份处方□份11 应急信件□企业回收□12 数据疑问表。
临床试验立项递交资料清单（一）药物临床试验1. 递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所用提交文件的版本号或日期）2. 临床试验评估表和立项申请表（下载区）；3. 临床试验项目委托书；4. 国家食品药品监督管理总局(CFDA)药物临床试验批件；5. 组长单位伦理委员会批件（除本中心为组长单位免提供）；6. 其他伦理委员会的批件或对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如有请提供）；7. 临床试验方案及其修正案（注明版本号及日期，外文资料的中文版，方案封面：各试验中心PI签名及日期）；8. 知情同意书（注明版本号及日期，外文资料的中文版）；9. 病例报告表（注明版本号及日期）；10. 研究病历（注明版本号及日期）；11. 研究者手册；12. 试验药物质检报告（必须加盖药品生产厂家红章）；13.临床前实验室资料；14.试验用药品标签；15. 研究者履历表及相关文件（PI签名及日期）；16. 申办方的资质证明（营业执照、生产许可证、GMP证书，税务登记证，组织机构代码证等复印件）；17.CRO及SMO公司资质证明（如有）；18. 监查员和CRC的法人委托书，身份证复印件，学历证明、GCP 培训证书及个人研究简历；19. 其他试验相关文件提供资料（如受试者须知、受试者日记卡、研究问卷表、招募广告、保险声明等）。
备注：1、以上所有材料需加盖红章，一式两份；装订要求：每一小项放在一份文件保护袋中，再按照目录顺序要求放入三孔文件夹中，用索引纸分开（参考如下：齐心TC530AB 文件夹A4打孔夹背宽40mm 1.5寸3孔O型档案夹，蓝色天猫+%BF%D7+o%D0%CD%BC%D0+%C6%EB%D0%C4 。
3孔O型夹齐心蓝色）。
2、将电子档或扫描件发邮箱：.。
