药物临床试验构管理规定

临床试验药物风险管理制度一、前言临床试验药物风险管理制度是针对临床试验中出现的各种可能风险所制定的一套系统化管理制度，目的是为了最大程度地保障试验受试者的安全和权益，同时确保试验数据的可靠性和有效性。

药物研发是一个高风险、高投入的过程，临床试验是整个药物研发过程中至关重要的一环，因此临床试验药物风险管理制度的建立和实施对于保障药物研发的顺利进行具有重要意义。

二、风险管理制度的基本原则1. 安全至上原则。

临床试验药物风险管理制度的首要原则是以受试者的安全为首要考量，任何可能对受试者造成伤害的风险都必须得到有效的评估和控制。

2. 严格合规原则。

所有的风险管理和控制措施必须严格依照国家法律法规和相关监管要求进行制定和执行，确保试验的合规性和合法性。

3. 透明公正原则。

试验药物的风险管理制度必须对所有相关方透明公开，确保试验受试者、监管机构、研究者和其他利益相关者都能够了解并参与到风险管理的过程中来。

4. 系统化管理原则。

风险管理制度要建立在系统化的基础上，包括风险识别、评估、控制和监测等环节，确保全面有效地管理试验药物的风险。

5. 持续改进原则。

风险管理制度要与时俱进，不断进行评估和改进，确保其能够适应不断变化的外部环境和内部需求。

三、风险管理制度的内容和流程1. 风险识别风险识别是评估试验药物可能存在的风险的第一步。

在临床试验开始之前，研究者需要对试验药物的理化性质、毒理学特性、已有的临床数据等进行全面的评估，识别出可能存在的各种风险。

2. 风险评估一旦风险被确定出来，就需要对其进行评估。

风险评估需要根据风险的严重程度和可能性来进行分类，以确定哪些风险是需要特别关注的和采取措施来控制的。

3. 风险控制针对已经确定的风险，需要制定相应的控制措施。

这些控制措施可以包括药物的使用限制、对特定受试者的排除、加强监测和监督等。

4. 风险监测在试验进行的过程中需要持续地对风险进行监测和评估，以及时发现和处理可能出现的新的风险，确保试验的安全进行。

临床试验药物管理制度
1.药物供应管理：
2.药物管理责任：
3.许可证管理：
4.药物存储管理：
试验药物的存储管理应符合相关法规和规定。

试验药物储存的环境应
满足药物的保存要求，包括温度、湿度、光照等。

试验药物的储存库房应
有相应的标志和管理措施，确保试验药物不受污染和交叉感染。

5.药物分发和追踪：
试验药物的分发应有明确的程序和要求。

在分发试验药物时，应确保
正确的药物分发给正确的受试者。

试验药物的分发记录和追踪记录应详细、准确，以便及时发现和解决问题。

6.药物使用安全：
临床试验药物使用过程中应注重安全性。

应建立完善的试验药物不良
事件报告制度，及时报告试验药物可能引起的不良反应和其他安全事件。

同时，应加强对临床试验人员和受试者的培训，提高其对试验药物的安全
使用和管理的意识和能力。

7.药物回收和处置：
试验药物使用完后，应及时回收和处置。

回收的试验药物应进行清点、验收和登记，并按照相关法规和规定进行处置，防止试验药物被滥用或误用。

总之，临床试验药物管理制度是保障临床试验安全和有效进行的重要
保障措施。

通过建立健全的制度，能够保证试验药物的质量、安全性和有
效性，提高临床试验的科学性、规范性和可靠性，为保障受试者权益提供
保障。

同时，也能为新药研发提供可靠的药物数据，推动药物研发的进展。

药物临床试验机构管理规定是保证药物临床试验安全、规范和可靠的关键性文件。

本文将就药物临床试验机构管理规定进行详细的阐述，以确保试验的科学性、严谨性和可信度。

一、机构准入规定是药物临床试验的首要环节，要求机构必须具备相应的资质和条件。

首先，试验机构必须是合法注册的、经药品监管部门认可的合格机构；其次，机构必须拥有一定的试验设备和设施，以确保试验操作的准确性和稳定性；另外，机构必须有一支经验丰富、合格的试验人员团队，包括试验设计师、临床协调员和监察员等。

总之，只有符合以上条件的机构才能获得准入资格。

二、试验人员管理是药物临床试验的核心环节，要求试验人员必须具备一定的知识和技能。

首先，试验人员必须具备医学或相关专业的本科或研究生学历，以保证对试验原理和过程的理解和掌握；其次，试验人员必须参加相关培训，掌握临床试验操作规范和技术要求；另外，试验人员必须具备临床实践经验，能够熟练处理试验中可能出现的问题。

总之，试验人员的素质和能力将直接影响试验结果的可信度和可靠性。

三、试验管理规范是药物临床试验的保障措施，要求试验过程必须严格按照规定进行。

首先，试验机构必须有一个完善的试验管理制度，明确各类责任人员的职责和任务；其次，试验过程必须记录详细的试验操作步骤和数据，以保证试验过程的可追溯性和可复现性；另外，试验机构必须对试验过程进行监督和检查，并采取相应的纠正措施，确保试验的科学性和规范性。

总之，试验管理规范是保障试验质量和结果可信度的前提条件。

四、试验数据管理是药物临床试验的关键环节，要求试验数据必须真实、完整和可靠。

首先，试验机构必须有一个完善的数据管理制度，确保试验数据的安全和保密；其次，试验数据必须经过严格的审核和校对，筛选掉可能存在的错误和异常数据；另外，试验数据必须保存一定的时间，以备查验和审计。

总之，试验数据的真实性和可靠性是药物临床试验结果科学性和可信度的基础。

五、试验结果报告是药物临床试验的最终成果，要求结果报告必须真实、准确和完整。

药物临床试验机构——普通外科药物临床试验管理制度Ⅰ. 目的建立药物临床试验管理制度，规范药物临床试验操作过程，加强对药物临床试验过程的管理，保证临床试验按规范进行。

Ⅱ.适用范围适用于普通外科进行的各期药物临床试验。

Ⅲ.内容1 接到申办者（药厂或相关的研究单位）委托新药临床试验任务后，由机构办公室向各专业负责人了解有关承担该项任务的可能性和存在的问题，试验所需时间和经费。

2 由相关专业负责人决定是否承担药物临床试验的任务。

3 承担相关药物临床试验任务后，由机构办公室通知申办者进行协商，提供试验相关资料进行审核。

4 收费标准原则按专业要求进行协商，如出入较大时需征求专业科室意见后再定。

协商一致后由机构主任与申办者签订合同。

5 由专业负责人和申办者共同起草临床试验方案和知情同意书。

6将临床试验研究方案、志愿受试者的知情同意书、临床试验研究前的有关资料交医学伦理委员会审查，须经全体委员以投票方式做出决定，签发书面意见，伦理委员会主任签字，获批准后，方可进行临床试验研究。

7 试验前由申办者召开项目启动会，对全部参加临床试验人员进行实验方案、操作规范及SOP等进行培训。

8 在试验过程中发生严重不良事件需立即向机构办公室报告，并通知申办者，机构办公室必须在24小时内向伦理委员会报告及药品监督管理部门报告。

发现其他影响试验的问题也需及时向机构办公室报告。

9 试验过程中对试验方案及知情同意书的任何修改，均需通知申报者并报伦理委员会批准，正在进行试验的受试者应重新签署修改后的知情同意书。

10 试验结束后，有专业负责人书写总结报告，并签字。

有机构办公室审核盖章后发出。

Ⅳ. 参考依据现行GCP。

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临床试验药物管理制度临床试验药物管理制度是为了保障临床试验的科学、规范和安全进行而建立的一套管理体系。

临床试验药物管理制度涵盖了药物选择、药物供应、药物使用、药物监测、药物知情等方面的内容。

下面将详细介绍临床试验药物管理制度的相关内容。

首先，药物选择是临床试验药物管理制度的基础。

在选择药物时，需要考虑药物的疗效、安全性、副作用等因素，确保药物具有一定的临床应用价值，并且不会给受试者带来严重的不良反应。

其次，药物供应是临床试验药物管理制度的重要环节。

试验药物应由符合相关法律法规的合法药品生产企业生产，并且经过药物审批部门的严格审查和监管。

在试验过程中，需要建立药物供应链，确保试验药物的及时供应和质量保证。

第三，药物使用是临床试验药物管理制度的核心。

临床试验药物使用必须符合临床试验的设计方案和药物使用原则，并严格按照临床试验伦理委员会的批准和药物管理部门的规定进行。

临床试验药物必须由具备相应资质的医生进行使用，并对受试者进行严密的监测和随访。

第四，药物监测是临床试验药物管理制度的重要环节。

试验药物的使用过程需要进行严格的监测和记录，包括药物的给药方式、剂量、频次、疗程等，以及受试者的各项临床指标、不良反应的观察和记录等。

监测和记录需要精确、及时，并按照相关规定进行报告。

最后，药物知情是临床试验药物管理制度的重要内容。

在使用试验药物前，需要对受试者进行充分的知情，包括试验药物的性质、目的、可能的风险和益处等。

受试者应给予自愿参与的机会，并签署知情同意书。

药物管理团队也需要对受试者进行知情教育，确保他们对试验药物的使用和注意事项有清楚的理解。

总之，临床试验药物管理制度是为了保障临床试验的科学性、规范性和安全性而建立的一套管理体系。

它涵盖了药物选择、药物供应、药物使用、药物监测和药物知情等方面的内容，并要求严格按照相关的规定和程序进行操作。

这将有助于提高临床试验的质量和效果，保护受试者的权益，推动医学科学的进步。

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。

第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。

人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。

第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。

第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。

第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。

委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。

当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。

申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。

研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。

第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。

从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。

第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。

第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。

试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。

药物临床试验机构管理规定
根据国家相关法律法规和药物临床试验管理的指导文件，药物临床试验机构需要遵守以下管理规定：
1. 设立合法资质：药物临床试验机构必须依法设立，并取得国家药品监督管理部门颁发的相应资质证书。

2. 组织管理机构：药物临床试验机构应设立合适的管理机构，并确保管理机构的合法性和规范运作。

3. 人员要求：药物临床试验机构应配备专业的研究人员，包括医生、护士、数据管理人员等，并对相关人员进行培训与管理。

4. 试验计划与报批：药物临床试验机构在进行临床试验前，必须制定合理的试验计划，并经过相关部门的审批及备案。

5. 试验过程管理：药物临床试验机构在试验过程中，应严格按照规定的试验方案和操作流程进行，保证试验的质量和可靠性。

6. 试验数据管理与安全：药物临床试验机构应建立健全的试验数据管理和安全制度，确保试验数据的准确性和完整性，同时保护试验对象的个人隐私和权益。

7. 不良事件监测与报告：药物临床试验机构应建立不良事件监测机制，并及时报告试验过程中的不良事件。

8. 质量管理：药物临床试验机构应建立质量管理体系，定期进行内部质量监督与评估，确保试验过程的合规性和规范性。

9. 试验结果报告与知识产权保护：药物临床试验机构应按规定编制试验结果报告，并注意保护相关知识产权。

同时，药物临床试验机构还需要遵守其他相关法规和要求，例如伦理委员会审查、试验药物供应管理等。

如若发现违反规定的情况，相关机构有权采取相应的处罚措施。

药物临床试验机构管理规定
是指针对药物临床试验机构进行管理的法律法规、政策和制度。

这些规定旨在保障药物临床试验的科学性、合规性和安全性，确保试验机构的质量和道德标准符合国家和国际的要求。

一般来说，药物临床试验机构管理规定包括以下方面内容：
1. 试验机构的注册和备案要求：规定试验机构必须进行注册或备案，并要求试验机构提供必要的资料和证明文件。

2. 试验机构的组织管理：规定试验机构应具备一定的组织结构和管理规范，包括试验负责人、研究人员和试验监督人员的资质要求，以及试验机构的运作流程和管理体系。

3. 药物试验设施和设备的要求：规定试验机构应提供符合要求的试验设施和设备，包括试验室、药物储存和配制区域、临床试验用具等。

4. 药物试验的伦理和道德要求：规定试验机构必须遵循伦理和道德原则，保护试验对象的权益、安全和隐私，确保试验的科学性和合规性。

5. 药物试验数据管理和报告要求：规定试验机构应建立科学、规范和完整的数据管理系统，确保试验数据的可追溯性和真实性，并按要求报告试验结果。

6. 药物试验监督和评估：规定相关部门对试验机构进行监督和评估，包括定期检查、抽样检查和不定期督查等，以确保试验机构的质量和合规性。

这些规定的具体内容会有所不同，根据不同国家和地区的法律法规、政策和制度来制定和实施。

同时，药物临床试验机构管理规定也需要与相关的药物监管、伦理委员会审查和药物临床试验实施规范等文件相配套，形成一套完整的管理体系。

药物临床试验管理制度第一章总则第一条为规范药物临床试验行为，保证试验过程的科学、安全和合法性，提升医院的综合实力和服务质量，订立本制度。

第二条本制度适用于本医院内进行的全部药物临床试验。

第三条药物临床试验应遵守国家法律法规、伦理要求和相关规定，遵从科学、规范、透亮、合理的原则。

第二章药物临床试验的立项与管理第四条药物临床试验的立项需经医院科研管理部门审查并获得批准。

第五条正式立项前，试验申请人需提交试验方案并进行评审。

第六条试验方案应包含以下内容：1.药物基本信息及临床试验目的；2.试验设计和方法；3.受试者招募和纳入标准；4.试验过程和流程；5.试验结果评价和分析计划；6.试验预算；7.试验构成员及职责分工。

第七条试验方案评审应由医院科研管理部门组织专家进行，确保评审过程公正、客观。

第八条试验申请人在评审通过后，可向医院科研管理部门申请试验药物的购买或开具药物申请单。

第九条试验药物的购买与管理应符合国家相关规定，确保药物质量和安全。

第十条医院科研管理部门应建立药物临床试验立项档案，保管相关文件和记录。

第三章药物临床试验的实施与监督第十一条试验前，试验负责人应组织受试者签署知情同意书，明确告知试验的目的、方法、可能的风险和利益，保障受试者的知情权和权益。

第十二条实施试验的医务人员应具备相应的临床试验专业知识，并参加相关培训，确保试验操作符合规范要求。

第十三条在试验过程中，应及时记录并保管试验数据，确保数据的完整性和真实性。

第十四条对于试验过程中显现的异常情况或不良反应，应及时报告医院科研管理部门，并进行相应处理。

第十五条试验过程中，应定期召开试验组织者会议，评估试验进展，并进行必需的调整和协调。

第十六条医院科研管理部门应派员进行定期和不定期的监督检查，对试验过程和数据进行审核，确保试验的质量和合规性。

第四章药物临床试验结果的统计和报告第十七条完成试验后，试验负责人应依照试验方案的要求，对试验数据进行统计和分析，并撰写试验报告。

附件药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。

第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。

第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。

药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。

仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。

第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。

—1 —第二章条件和备案第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。

开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。

开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；—2 —（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。

《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规范自2003年9月1日起施行。

二〇〇三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。

选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。

进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。

所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。

临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。

所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。

临床试验用药品管理制度1本机构开展的所有药物临床试验的试验用药品由机构统一管理。

2药物临床试验机构设立机构药房，对临床试验用药品进行中心化管理。

3试验用药品由机构药物管理员进行专人管理，管理的各环节做好书面记录。

主要研究者对临床试验现场使用的试验用药品有管理责任。

4机构药物管理员负责试验用药品的交接，查验无误后，放入机构药房保管。

5试验用药品的储存与保管1)根据试验用药品所要求的储存条件进行储藏与保管；2)试验用药品近效期（3个月内）时通知申办方补充。

6试验用药品的分发1)获得授权的研究护士或研究助理凭试验用药品处方到机构药房领取；2)药物管理员根据临床试验方案要求的随机顺序发放试验用药品；3)药物管理员提醒研究护士或研究助理使用试验用药品后回收包装；4)研究者确保试验用药品按照已批准的试验方案使用，应向每一位受试者说明试验用药品的正确使用方法。

7试验用药品的回收1)试验期间，专业组药物管理员、研究护士或临床研究助理负责回收受试者未使用的试验用药品和已使用的试验用药品包装；2)试验结束后，专业组药物管理员将回收的试验用药品和试验用药品包装，退回机构药房；3)试验期间，如果回收的试验用药品和试验用药品包装较多，专业组可以阶段性的退回机构药房。

8试验结束后，机构药物管理员与专业组药物管理员共同清点、检查剩余的试验用药品及已回收的试验用药品包装，核对无误后退回申办者。

9所有试验用药品仅用于该项目的受试者，用法用量应严格遵照试验方案。

10不得将试验用药品用作其它用途，严禁向受试者收取药物使用费用。

11工作表格1)《临床试验用药品交接表》（文件编码：JG-form -004-1.0）2)《临床试验用药品库存表》（文件编码：JG-form -005-1.0）3)《临床试验用药品温、湿度记录表》（文件编码：JG-form -006-1.0）4)《药物临床试验专用处方》（文件编码：JG-form -007-1.0）临床试验用药品管理流程临床试验用药品管理流程药物交接药物领取药物发放。

药物临床试验机构管理规定1. 引言药物临床试验是评估新药安全性和疗效的关键环节，它对保障患者的权益和药物的合理使用具有重要意义。

为规范药物临床试验机构的管理，保障试验的科学性和道德性，制定本药物临床试验机构管理规定。

2. 试验机构的管理要求2.1 试验机构的设置与审批1.试验机构应具备相应的研究设施、人员和管理体系，确保试验过程的规范性和可靠性。

2.试验机构应依法取得试验机构许可证，并在试验机构注册登记，持续更新相关信息。

3.试验机构应对参与临床试验的医务人员进行资质审查和培训，确保其具备相关临床试验知识和技能。

2.2 试验机构的行为守则1.试验机构应遵守伦理委员会的审批决定，并按照伦理准则进行试验。

2.试验机构应保证试验过程中保护受试者权益，确保知情同意、隐私保护、自愿参与等原则的实施。

3.试验机构应遵守药物、设备等相关监管要求，确保试验过程的安全性和合规性。

2.3 试验机构的质量管理1.试验机构应建立完善的质量管理体系，确保试验过程及数据的真实、可靠、准确。

2.试验机构应定期组织内部质量审计，发现问题及时整改，并保留相应的记录和证据。

3.试验机构应协助相关监管部门进行试验过程的监督和评估，保障试验的质量和可信度。

3. 试验机构的责任与义务3.1 保护受试者权益1.试验机构应确保知情同意的合法性和真实性，充分告知受试者试验的目的、方法、风险和福利等信息。

2.试验机构应尊重受试者的自愿，充分考虑其身体和心理健康状况，避免对受试者造成伤害。

3.试验机构应建立有效的监测和报告制度，及时汇报试验中出现的不良反应和严重不良事件。

3.2 数据的保护与管理1.试验机构应建立数据管理制度，确保试验数据的安全性和完整性，避免数据篡改和丢失。

2.试验机构应严格遵守相关数据保护法规和隐私政策，保护受试者的个人隐私和数据安全。

3.3 诚信与合规1.试验机构应诚实守信，确保试验数据的真实性，不得进行虚假记录和不当操作。

药物临床试验规范和管理制度第一章总则第一条、目的和依据1.为规范医院内药物临床试验的行为，保障试验参加者的权益，提高试验结果的可信度和科学性，订立本制度。

2.本制度以相关国家法律法规、行业规范和医院的管理要求为依据。

第二条、适用范围和对象1.本制度适用于医院内全部涉及药物临床试验的科室、人员和相关设备。

2.试验方案的订立、执行和监管应符合本制度的规定。

第二章试验方案订立和审查第三条、试验方案的要求1.试验方案应明确试验的目的、对象、设计、方法以及估计的风险和效益。

2.试验方案的订立应符合伦理委员会的审核和批准。

第四条、试验方案的审查1.医院应设立特地的伦理委员会，负责对试验方案的审查和评估。

2.伦理委员会的成员应包含医生、护士、研究人员和法律专家等相关人员。

3.伦理委员会应当在收到试验方案后及时进行评审并提出看法，审查通过的试验方案方可实施。

第三章试验参加者的权益保护第五条、试验参加者的知情同意1.试验参加者应在明确知晓试验内容、风险和可能的好处后，自己乐意决议参加试验，并签署知情同意书。

2.知情同意书应以简明清楚的语言表述试验的目的、方法、可能的风险和好处，确保试验参加者完全理解并知情同意。

第六条、试验参加者的权益保护1.执行试验的医务人员应敬重试验参加者的人格尊严，保护其隐私和个人信息。

2.医院应确保试验参加者的安全和合理的医疗服务。

3.试验过程中发现试验参加者存在健康风险的情况，应及时采取措施予以保护。

第四章试验数据的管理和保管第七条、试验数据的记录和整理1.执行试验的医务人员应依照试验方案要求记录试验数据。

2.试验数据应及时整理、归档，并依照规定的格式保管。

第八条、试验数据的真实性和可靠性1.执行试验的医务人员应保证试验数据的真实性和可靠性，禁止虚假记录或窜改试验数据。

2.试验数据的统计和分析结果应遵从科学的原则和方法。

第九条、试验数据的保密和使用权限1.医院应建立试验数据的保密制度，保护试验数据的安全和隐私。

2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训【单选题】1、选择招募人群需要考虑(B)。

(2分)A、人群所处的经济地位，选择容易招募的人群B、基于科学的理由C、排除所有弱势人群D、人群所处的社会地位，选择容易招募的人群【判断题】2、研究者应当与申办者、中心实验室等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。

(2分) AA、正确B、错误【单选题】3、(C)不属于弱势受试者。

(2分)A、流浪者B、犯人C、身体健康的老年人D、军人【单选题】4、(D)不是受试者的应有权利。

(2分)A、愿意或不愿意参加试验B、无需任何理由随时退出试验C、要求研究中个人资料的保密D、参与研究方案的讨论【判断题】5、研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。

(2分) BA、错误B、正确【单选题】6、伦理审查的独立性不包括(A)。

(2分)A、伦理委员会不能审查本机构承担或实施的研究项目B、不受其他任何不当影响C、独立于所审查项目的申办者D、独立于所审查项目的研究者【判断题】7、试验启动监查报告，目的是证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估，研究者/临床试验机构和申办者均需要保存。

(2分) AA、正确B、错误【单选题】8、文件管理的标准操作规程由(B)制定。

(2分)A、申办者B、以上均是C、研究者D、临床试验机构【判断题】9、伦理委员会应当保留的伦理审查记录不包括委员信息。

(2分) BA、正确B、错误【判断题】10、临床试验方案应包括临床试验的目的和试验设计。

(2分) AA、正确B、错误【判断题】11、试验开展前，申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责，不方便签订合同的，可以达成口头协议。

(2分) AA、错误B、正确【判断题】12、临床试验期间知情同意书进行了变更，新筛选的受试者签署新的知情，已入组的受试者不用重新签新的知情。

药物临床试验文件管理及相关要求一、文件管理的重要性1.科学性和准确性：药物临床试验属于科研活动，而科研活动需要有科学性和准确性的数据支持。

文件管理能够确保试验数据的准确性，从而保证试验结果的科学性。

2.可追溯性和可审计性：合理的文件管理方便试验数据的查找和追溯，同时也方便相关审计人员对试验过程和数据进行审计，确保试验的合规性。

3.严密性和保密性：药物临床试验涉及到患者的个人隐私和试验数据的保密性。

文件管理要求严密，确保试验数据只能由授权人员查看和使用，并能够防止试验数据的泄露和篡改。

二、临床试验文件的分类根据药物临床试验的不同阶段和不同功能，试验文件可以分为以下几类：1.试验计划文件：包括研究方案、伦理审查、操作规程、指导原则等。

试验计划文件是试验工作的基础，也是保证试验科学性和合规性的重要依据。

2.试验操作文件：包括试验数据的收集、记录、整理和归档等操作过程的记录文件。

试验操作文件要求记录准确、完整、规范，确保试验数据的可追溯性和可审计性。

3.试验数据文件：包括试验数据的原始记录、整理和统计结果等。

试验数据文件要求具有完整性、真实性和时间性，能够支持试验结果的科学性和可靠性。

4.试验报告文件：包括试验结果的撰写、整理和审核等。

试验报告文件要求准确、规范、易读，能够体现试验的目的、方法和结果，支持药物注册和上市的决策。

三、临床试验文件管理的相关要求1.文件编号和标识：每个试验文件都应具有唯一的编号和明确的标识，便于查找和辨识。

文件编号和标识应在试验计划阶段确定，由专人负责管理。

2.文件收集和归档：试验文件应及时收集、整理和归档，确保试验数据的完整性和准确性。

归档要求文件存储安全、防火、防潮，并建立文件归档登记簿进行管理。

3.文件保密和权限控制：试验文件涉及到患者隐私和试验数据的保密性，需要建立相应的权限控制措施，只有授权人员才能查看和使用试验文件。

4.数据备份和恢复：试验数据是科研工作的核心，需要建立数据备份和恢复的机制，确保数据不会因意外事件丢失或损坏。

2023年药物临床试验机构管理规定标题：____年药物临床试验机构管理规定引言：药物临床试验是新药开发过程中至关重要的环节。

为了加强对药物临床试验机构的管理，确保其合规运作、保障试验的安全与有效性，特制定本《____年药物临床试验机构管理规定》。

第一章：总则第一条：本规定旨在加强药物临床试验机构的管理，保障临床试验的安全性和可靠性。

第二条：药物临床试验机构应当依法合规设立，依从本规定进行相关管理。

第三条：各级药品监督管理部门应建立药物临床试验机构管理信息系统，及时记录和管理试验机构的相关信息。

第四条：药物临床试验机构应按照法律法规和本规定的要求，严格执行药物临床试验的各项规程和操作规范。

第五条：药物临床试验机构应设立质量管理和安全监控机构，负责监督和管理试验过程中的质量和安全问题。

第二章：试验机构准入管理第六条：试验机构的准入应按照以下程序进行：1. 向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交申请材料；2. 经审核合格后，颁发试验机构准入证书；3. 向国家药品监督管理部门备案。

第七条：试验机构准入证书应包含申请机构的基本信息、科研团队信息、试验场所信息等内容。

第八条：试验机构一经准入，应持续保持符合准入条件，并按照相关要求进行备案更新。

第九条：试验机构的准入证书有效期为五年，有效期届满前应提前90天向省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请进行审核和延期。

第三章：试验机构管理责任第十条：试验机构应设立独立的临床试验管理机构，负责临床试验的计划、组织及实施等工作。

第十一条：试验机构应设立药物临床试验数据管理机构，负责试验数据的规范管理和安全存储。

第十二条：试验机构应确保临床试验过程中的试验数据的真实性、完整性和准确性，不得造假或隐瞒试验数据。

第十三条：试验机构应制定药物临床试验的操作规程和质量控制标准，保证试验过程的标准化和规范化。

第四章：试验机构质量管理第十四条：试验机构应建立质量管理体系，确保试验过程中的质量可控。