下载文档原格式
《药品注册管理办法》最新修订稿解析2014—07—03《药品注册管理办法》最新修订稿解析化学药，药品注册 , 国家食品药品监督管理总局 , ICH 分享在2014年5月15日,国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案）. 《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业,甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。
现行的《药品注册管理办法》是2007年10月份颁布实施的,至今已有6年多的时间。
随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累,现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显,需要进行修订和完善。
在2013年4月,国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。
2013年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。
在2014年2月份,国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法（修改草案)》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议,修订完善后发布修改草案，再次征集意见。
在2014年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上,又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》（修改草案）.下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。
第一、总则部分的修订最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理,适用本办法。
从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。
成都市第五人民医院特殊管理药品规范管理培训药剂科目录 | CONTENTS国家法律法规医院规章制度医院存在问题国家法律法规国家法律法规国家法律法规特殊管理药品-《中华人民共和国药品管理法》-《麻醉药品和精神药品管理条例》-《医疗机构药事管理规定》-《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》麻醉药品精神药品易制毒化学品医疗用毒性药品放射性药品我院特殊管理药品目录注射剂片剂其他剂型药品名称规格药品名称规格芬太尼透皮贴剂（4.2mg ）麻醉药品对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品.枸橼酸芬太尼注射液0.1mg/0.5mg 盐酸羟考酮缓释片10mg/40mg 盐酸哌替啶注射液50mg/100mg盐酸吗啡缓释片10mg/30mg枸橼酸舒芬太尼注射液50ug 磷酸可待因片0.03g 盐酸瑞芬太尼注射剂1mg 盐酸吗啡片5mg 盐酸吗啡注射液10mg 阿桔片30mg 盐酸布桂嗪注射液100mg 易制毒化学品国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学助剂等物质盐酸麻黄碱注射液（院内使用）30mg麻醉性药品治疗过程中为减轻患者疼痛而应用的镇痛镇静药物丙泊酚乳状注射液、丙泊酚中长链脂肪乳注射液、盐酸右美托咪定注射液、依托咪酯脂肪乳注射液、吸入用七氟烷我院特殊管理药品目录注射剂片剂其他剂型药品名称规格药品名称规格药品名称精神药品指直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品第一类精神药品盐酸氯胺酮注射液0.1g管理同麻醉药品第二类精神药品地佐辛注射液5mg阿普唑仑0.4mg丁丙诺啡透皮贴剂(5mg)咪达唑仑注射液10mg艾司唑仑1mg酒石酸布托啡诺注射剂1mg氯硝西泮2mg枸橼酸咖啡因注射液20mg盐酸曲马多缓释片0.15g注射用苯巴比妥钠0.1mg苯巴比妥钠30mg地西泮注射液100mg地西泮片30mg酒石酸唑吡坦片10mg医疗用毒性药品毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品亚砷酸氯化钠注射液100mg放射性药品用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物锝990.05ug碘【131】化钠口服液医院规章制度《处方管理办法》第二十一条：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。
标题格式：小菜一碟系列活动，我来讲：内毒素限度计算内容格式：1.【定义与目的】内毒素限度计算根据FDA指南和2010版药典二部附录XI E内容，内毒素限度根据L=K/M公式计算。
这个公式看似简单，仔细研究，就会发现深藏杀机。
2.【实验材料】脑袋和键盘或者铅笔3.【参考文献】3.1中国药典2010版二部附录XI E3.2 FDA《GUIDELINE ON VALIDATION OF THE LIMULUS AMEBOCYTE LYSATE TEST AS AN END-PRODUCT ENDOTOXIN TEST F0R HUMAN AND ANIMAL PARENTERAL DRUGS, BIOLOGICAL PRODUCTS, AND MEDICAL DEVICES》3.3《Endotoxins-Pyrogens LAL Testing and Depyrogenation》3版3.4 Cooper JF and Thoma LA. 《Screening extemporaneously compounded intraspinal injections with the bacterial endotoxin test》, Am J Health-Syst Pharm, 59:22426-33. Dec. 15, 2002.3.5 PDA内部培训资料4.【详细介绍】4.1内毒素限度计算公式来源根据目前掌握的资料（参考文献截止到20101216），这个计算公式来自FDA指南（参考文献 3.2）。
由于中国药典引用这个公式时，没有深一步的探讨，导致大部分药学技术人员对这个公式理解简单化。
4.2内毒素限度计算公式介绍这面这段文字在中国药典2005版和2010版都可以找到，基本相同。
药品细菌内毒素限值按如下方式确定:L = K/ M式中L 为供试品细菌内毒素限值,以EU/ml,EU/mg,EU/U 表示;K 为按规定的给药途径,临床无任何不良反应的内毒素阈剂量,以EU/kg.h表示。
特殊药品管理培训课件特殊药品是指对药物的研究、生产、销售和使用都有特殊管理要求的药品。
这些药品通常具有较高的危险性、毒性或滥用风险。
为了确保特殊药品的安全性和合理使用，特殊药品管理培训课件应被广泛使用。
特殊药品管理培训课件的目标是提升医务人员和相关从业人员的专业知识，使他们能够正确理解、储存、分发和使用特殊药品，以降低药物误用和潜在的风险。
在特殊药品管理培训课件中，以下内容应被涵盖：1. 特殊药品的分类与介绍：课件应包括各类特殊药品的定义、特征和主要用途。
例如，麻醉药品、放射性药品、精神药品、致命药品等。
2. 特殊药品的储存与保管：课件中应详细描述特殊药品的储存条件和要求，包括温度、湿度、光线等因素。
同时，课件还应强调特殊药品与普通药品的储存区分。
3. 特殊药品的分发与配给：课件应介绍特殊药品在医疗机构内的分发和配给流程。
包括药房管理、处方审核、特殊控制药品的登记、签收和追踪等环节。
4. 特殊药品的使用和副作用：课件应重点强调特殊药品的正确使用方法和注意事项，以及可能出现的副作用和不良反应。
同时，应提供相关的急救措施和药物交互作用的信息。
5. 特殊药品的监管和法规：课件中应介绍特殊药品管理的相关法规和政策，包括药品监管部门、许可证申请和审批流程等。
6. 特殊药品的培训考核：课件的最后应包括一份特殊药品管理培训考核，以确保培训的效果和参与者对所学内容的掌握程度。
特殊药品管理培训课件对于提升医疗机构和从业人员的管理水平和专业能力至关重要。
通过有效的培训，有助于规范特殊药品的管理，提高患者用药安全性，减少药物风险和潜在的危害。
中国特药管理法规纵览Zhulikou431 内部培训2012 中国谨记纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行！---陆游本培训资料参考文献更新至20121001.任何宝贵建议，请联系zhulikou431@.目录（contents）第01章：特药定义第02章：法律法规第03章：麻醉药品和精神药品管理法规第04章：易制毒化学品第05章：戒毒药品第06章：医疗用毒性药品第07章：放射性药品第08章：兴奋剂第09章：部分特药行政审批流程第10章：行政许可事项申报须知中国特药管理法规纵览第01章：特药定义1.1麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于特殊管理药品，在管理和使用过程，应严格执行国家有关管理规定。
1.2◆狭义的特殊药品，是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。
◆广义的特殊药品，即特殊管理的药品。
则除上面的4类药品外，还包括药品类易制毒化学品，兴奋剂，含特殊药品类复方制剂。
中国特药管理法规纵览《药品管理法》第三十五条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
管理办法由国务院制定。
第一百零四条：国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。
具体办法由国务院制定。
中国特药管理法规纵览第02章：法律法规目前关于特药管理的法律法规如下：中华人民共和国药品管理法（20010228修订版）中华人民共和国药品管理法实施条例（20020804版）麻醉药品和精神药品管理条例（20050803版）医疗用毒性药品管理办法（19881227版）中国特药管理法规纵览放射性药品管理办法（19890113版）反兴奋剂条例（20040113版）禁毒法中国特药管理法规纵览第03章：麻醉药品和精神药品管理法规3.1种植关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知（19981030）关于禁毒缴获罂粟壳处理问题的批复（19990407）中国特药管理法规纵览3.2研究关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知（20051101）关于加强对罂粟壳中药注册管理的通知（20061207）中国特药管理法规纵览3.3生产关于公布麻黄素原料药以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉定点生产企业名单的通知（20000720）关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知（20051031）关于公布药品类易制毒化学品生产企业名单的通知（20110317）中国特药管理法规纵览3.4流通关于可待因止咳药水换发进口许可证有关问题的通知（20000223）关于公布麻黄素定点经营企业名单的通知（20000225）关于加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作的通知（20010202）关于确保麻黄素单方制剂供应的通知（20010424）关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知（20011230）中国特药管理法规纵览国家食品药品监督管理局、海关总署关于变更麻醉药品精神药品进出口审批机关的通知（20030605）关于调整部分特殊药品经营企业的通知（20050217）卫生部关于印发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的通知（20051102）卫生部、食品药品监管局关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知（20051031）关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（20051031）中国特药管理法规纵览麻醉药品和精神药品运输管理办法（20051108）关于麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的通知（20060420）军队麻醉药品和精神药品供应管理办法（20070315）关于发布全国性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业名单的通知（20070108）关于同意调整宁夏回族自治区麻黄素定点经营企业和药用罂粟壳定点批发企业的通知（20090113）中国特药管理法规纵览关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（20090818）中国特药管理法规纵览3.5使用癌症患者申办麻醉药品使用卡的通知（20020528）关于印发《海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点工作暂行方案》的通知（20030210）卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知（20051103）关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知（20060531）中国特药管理法规纵览麻醉药品临床应用指导原则（20070125）精神药品临床应用指导原则（20070125）中国特药管理法规纵览3.6其他国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知（19980311）关于重申进一步加强含可待因止咳口服溶液管理的通知（20000411）枸橼酸西地那非管理暂行规定（20000404）关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知（20000629）国家药品监督管理局、卫生部、公安部、司法部关于加强药物滥用监测工作的通知（20010925）中国特药管理法规纵览关于芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）增加适应症的通知（20020530）国家食品药品监督管理局关于加强氯胺酮制剂管理工作的通知（20030928）关于盐酸羟考酮控释片（奥施康定）管理工作的通知（20031212）关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知（20050616）麻醉药品、精神药品处方管理规定（20051114）中国特药管理法规纵览关于开展特殊药品监控信息网络试运行工作的通知（20070423）麻醉药品品种目录（2007年版）（20071011）精神药品品种目录（2007年版）（20071011）关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（20071207）卫生部办公厅关于贯彻落实禁毒法有关事项的通知（20080606）关于盐酸麻黄碱滴鼻液转换为处方药的通知（20080627）中国特药管理法规纵览关于同意取消福建省康安中药材发展有限公司药用罂粟壳定点批发企业资格的通知（20081229）关于进一步加强含麻黄碱复方制剂管理的通知（20081027）关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知（20081124）关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知（20100212）中国特药管理法规纵览第04章：易制毒化学品麻黄素类易制毒化学品出口企业核定暂行办法（20100517）药品类易制毒化学品管理办法（20100407）关于贯彻实施《药品类易制毒化学品管理办法》的通知（20100422）关于药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可的通知（20100604）中国特药管理法规纵览第05章：戒毒药品卫生部、公安部、国家食品药品监督管理局关于印发《滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》的通知（20060704）卫生部办公厅关于贯彻落实禁毒法有关事项的通知（20080606）卫生部办公厅关于立即停止开展皮下埋植盐酸纳洛酮治疗吸毒成瘾的通知（20090714）戒毒医疗服务管理暂行办法（20100105）中国特药管理法规纵览第06章：医疗用毒性药品关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知（19990823）关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知（20021014）关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知（20080721）中国特药管理法规纵览第07章：放射性药品卫生部、国家原子能机构关于加强放射性药品进出口管理的通知（19960620）关于加强碳[14C]-尿素呼气试验药盒管理的通知（19990723）医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定（20001019）关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知（20020530）中国特药管理法规纵览关于印发《体内植入放射性药品GMP补充规定》和《体内植物放射性制品GMP认证检查评定标准》的通知（20050206）关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知（20060616）关于延长《放射性药品使用许可证》有效期的通知（20090227）中国特药管理法规纵览第08章：兴奋剂苯丙胺类兴奋剂滥用及相关障碍的诊断治疗指导原则（20020221）国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办关于开展《反兴奋剂条例》执法检查的通知（20071008）关于贯彻落实《反兴奋剂条例》进一步加强兴奋剂管理的通知（20070622）中国特药管理法规纵览卫生部办公厅关于加强医疗机构含兴奋剂药品使用管理的通知（20080402）关于在全国开展反兴奋剂集中宣传活动的通知（20080415）关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知（20080410）关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照《反兴奋剂条例》有关规定执行的通知（20080516）中国特药管理法规纵览关于联合开展兴奋剂生产经营专项治理督查工作的通知（20080617）中国特药管理法规纵览第09章：部分特药行政审批流程如下流程，请在SFDA网站检索细节内容：◆放射性药品GMP证书申请审批流程◆药品类易制毒化学品的经营审批流程◆麻醉药品和精神药品定点生产企业批准流程中国特药管理法规纵览◆跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业）审批流程中国特药管理法规纵览第10章：行政许可事项申报须知如下细节内容，请在SFDA网站检索：◆麻醉药品和精神药品实验研究活动批准（研制立项审批）◆放射性药品研制立项备案◆药品类易制毒化学品经营的审批◆药品类易制毒化学品生产的审批◆麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准中国特药管理法规纵览◆跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业）审批◆放射性药品生产、经营企业许可证核发◆放射性药品生产、经营企业许可证变更审批◆药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门划定的生物制品）中国特药管理法规纵览◆药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门划定的生物制品）变更审批◆药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门划定的生物制品）续展审批◆携带麻醉药品和精神药品证明的发放◆麻醉药品和精神药品出口审批中国特药管理法规纵览◆教学、科研用麻醉药品和精神药品的进口审批◆供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批感谢聆听！Have any questions, please contact me at zhulikou431@。
